Proses untuk Membuat Ruangan/Benda Bebas dari Mikroba

STERILISASI

OLEH ; WAHYUNI S.FARM., M.Kes

PENGERTIAN

 STERIL : suatu keadaan dimana suatu zat

bebas dari mikroba hidup, baik yang patogen (menimbulkan penyakit) maupun apatogen (tidak menimbulkan penyakit), baik dalam bentuk vegetatif (siap berkembang biak)

maupun dalam bentuk spora (dalam keadaan statis, tidak dapat berkembang biak, tetapi melindungi diri dengan lapisan pelindung yang kuat)

STERILISASI

 Suatu proses untuk membuat ruangan/benda menjadi steril. sedangkan

 Sanitasi adalah suatu proses untuk membuat lingkungan menjadi sehat.

TUJUAN SUATU OBAT DIBUAT STERIL

 Tujuan obat dibuat steril (seperti obat

suntik) karena berhubungan langsung dengan darah atau cairan tubuh dan jaringan tubuh yang lain dimana pertahanan terhadap zat asing tidak selengkap yang berada di saluran cerna / gastrointestinal, misalnya hati yang dapat berfungsi untuk menetralisir /

menawarkan racun (detoksifikasi)

 Sediaan farmasi yang perlu disterilkan adalah obat suntik / injeksi, tablet implant, tablet hipodemiik dan sediaan untuk mata seperti tetes mata / Guttae Ophth., cuci mata / Collyrium dan salep mata,/ Oculenta.

 

CARA-CARA STERILISASI MENURUT FI.ED.III

 1. cara A (pemanasan basah : otoklaf pada suhu 150^o- 160^o selama 30 menit dengan uap panas)

 2. cara B (dengan penambahan bakterisda)

 3. cara C (dengan penyaring bakteri steril)

 4. cara D ( pemanasan secara kering; oven pada suhu 160^o selama1 jam dengan udara panas)

 5. cara aseptis (mencegah dan menghindari lingkungan dari cemaran bakter seminimal mungkin).

CARA – CARA STERILISASI MENURUT FI. ED. IV

 Sterilisasi uap

Adalah proses sterilisasi thermal yang menggunakan uap jenuh dibawah tekanan selama 15 menit pada suhu

121°. Kecuali dinyatakan lain, berlangsung di suatu bejana yang disebut otoklaf, dan mungkin merupakan proses sterilisasi paling banyak dilakukan.

 Sterilisasi panas kering

Sterilisasi cara ini menggunakan suatu siklus Oven modern yang dilengkapi udara yang dipanaskan dan disaring. Rentang suhu khas yang dapat diterima di dalam bejana sterilisasi kosong adalah lebih kurang 150°, jika alat sterilisasi beroperasi pada suhu tidak kurang dari 250°.

Sterilisasi gas

Bahan aktif yang digunakan adalah gas etilen oksida yang dinetralkan dengan gas inert, tetapi keburukan gas etilen oksida ini adalah sangat mudah terbakar, bersifat mutagenik kemungkinan meninggalkan residu toksik di dalam bahan yang disterilkan, ferulaina yang mengandung ion klorida.

Pemilihan untuk menggunakan sterilisasi gas ini sebagai alternative dari sterilisasi terThermal jika bahan yang akan disterilkan tidak tahan terhadap suhu tinggi pada sterilisasi uap atau panas kering.

Proses sterilisasinya berlangsung di dalam bejana bertekanan yang didesain seperti pada otoklaf dengan modifikasi tertentu.

Salah satu keterbatasan utama dari proses sterilisasi dengan gas etilen oksida adalah terbatasnya kemampuan gas tersebut untuk berdifusi sampai ke daerah yang paling dalam dari

prodak yang disterilkan.

Sterilisasi dengan radiasi ion

Ada 2 jenis radiasi ion yang digunakan yaitu disintegrasi

radioaktif dari radioisotop (radiasi gamma) dan radiasi berkas elektron. Pada kedua jenis ini, dosis yang menghasilkan derajat jaminan sterilitas yang diperlukan harus ditetapkan sedemikian rupa hingga dalam rentang satuan dosis minimum dan

maksimum, sifat bahan yang disterilkan dapat diterima.

Walaupun berdasarkan pengalaman dipilih dosis 2,5 megarad (Mrad) radiasi yang diserap, tetapi dalam beberapa hal,

diinginkan dan dapat diterima penggunaan dosis yang lebih rendah untuk peralatan, bahan obat dan bentuk sediaan akhir.

Cara ini dilakukan jika bahan yang disterilkan tidak lahan terhadap sterilisasi panas dan khawatir tentang keamanan

etilen oksida. Keunggulan sterilisasi ini adalah reaktivitas kimia rendah, residu rendah yang dapat diukur serta variabel yang dikendalikan lebih sedikit.

Slerilisasi dengan penyaringan

sterilisasi larutan yang labil terhadap panas sering dilakukan dengan penyaringan menggunakan bahan yang dapat menahan mikroba,

hingga mikroba yang dikandungnya dapat dipisahkan secara fisika.

Perangkat penyaring umumnya terdiri dari suatu matriks berpori

bertutup kedap atau dirangkaikan pada wadah yang tidak permeable.

Efektivitas penyaring media atau penyaring subtrat tergantung pada ukuran port matriks, daya adsorpsi bakteri dari matriks dan

mekanisme pengayakan.

Penyaring yang melepas serat, terutama yang mengandung asbes harus dihindari penggunaannya kecuali tidak ada penyaringan alternatif lain yang mungkin bisa digunakan.

Ukuran porositas minimal membran matriks tersebut berkisar 0,2 μm – 0,45 μm tergantung pada bakteri apa yang hendak disaring.

Penyaring yang tersedia saat ini adalah selulosa asetat, selulosa nitrat, flourokarbonat, polimer akrilik, polikarbonat, poliester, polivinil klorida, vied nilon, potef dan juga membran logam.

 Sterilisasi dengan cara aseptic

Proses ini untuk mencegah masuknya

mikroba hidup ke dalam komponen steril

atau komponen yang melewati proses antara yang mengakibatkan produk setengah jadi

atau produk ruahan atau komponennya bebas dari mikroba hidup.