LABORATORIUM FARMASETIKA FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HASANUDDIN
TEORI PENDAHULUAN
“KAPSUL”
OLEH:
KELOMPOK 6
GOLONGAN C (KAMIS SIANG)
ASISTEN:
NURUL FITRAYANI
MAKASSAR
2024
TEORI PENDAHULUAN KAPSUL
1. Jelaskan definisi sediaan kapsul! [AGUSTINA FINA_N011221059]
Pustaka 1: Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut. Sediaan kapsul merupakan sediaan padat berupa bahan atau campuran bahan obat berbentuk serbuk, semi padat ataupun cair yang terletak dalam cangkang yang dapat larut dalam cairan sistem pencernaan tubuh (1).
Pustaka 2: Kapsul adalah sediaan dengan dosis tunggal, beberntuk padat, semipadat atau cair yang termuat dalam cangkang (2).
Pustaka 3: Kapsul adalah sediaan padat dengan zat aktif dan/atau zat tambahan yang termuat dalam cangkang gelatin kecil (3).
Pustaka 4: Kapsul adalah sediaan padat yang umumnya terbuat dari gelatin yang ditujukan untuk memuat formulasi obat (4).
Pustaka 5: Sediaan kapsul merupakan sediaan padat terletak dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut dalam cairan sistem pencernaan tubuh (5).
2. Jelaskan kelebihan dan kekurangan sediaan kapsul! [NUR AISA SAHARUDDIN_N011221024]
Pustaka 1: Keuntungan sediaan kapsul diantaranya yaitu, sangat potensial untuk bahan aktif obat yang harus secara tepat dilepas dari sediaan, dapat ditambahkan untuk sediaan obat salut enterik, pelepasan obat diperpanjang, berbagai macam sediaan cair dan semi solid dengan memperhatikan kondisi dan persyaratan tertentu, dan cangkang kapsul tidak berasa sehingga dapat menutupi obat yang memiliki bau dan rasa tidak enak. Adapun kekurangan sediaan kapsul yaitu tidak dapat dibagi, tidak dapat menggunakan bahan hogroskopis (6).
Pustaka 2: Keuntungan sediaan kapsul yakni bentuk menarik dan praktis dibawa kemana- mana, cangkangnya tidak berasa sehingga dapat menutupi rasa dan bau tidak enak dari obat, mudah ditelancepat hancur, dan cepat larut dalam cairan cerna , dokter dapat memberikan resep dengan kombinasi dari bermacam-macam bahan obat dengan dosis yang berbeda- beda menurut kebutuhan pasien, dan kapsul dapat diisi dengan cepattanpa perlu bahan penolong seperti pembuatan pila tau tablet. Adapun kerugian dari sediaan kapsul yaitu tidak bisa untuk zat yang bereaksi dengan cangkang kapsul, tidak bisa dibagi menjadi setengah
kapsul, tidak untuk zat mudah menguap sebab pori cangkang tidak bisa menahan penguapan, tidak bisa untuk balita, dan tidak untuk zat-zat yang higroskopis (7).
Pustaka 3: Keuntungan sediaan kapsul adalah dari segi rasa, kapsul lebih enak dibandingkan sediaan larutan dan risiko kontaminasi lebih rendah. Adapun kekurangan dari sediaan kapsul yaitu dosisnya tetap dan sulit untuk ditelan (8).
Pustaka 4: Keuntungan sediaan kapsul diantaranya adalah rasa dan bau obat dapat ditutupi, menulis resepnya lebih mudah, lebih praktis untuk disimpan/dibawa pergi, dan lebih tahan lama. Namun kerugian dari sediaan kapsul ini yaitu harganya lebih mahal dibandingkan bentuk puyer untuk obat sejenis pada permintaan obat dengan jumlah kandungan obat sedikit dan terkadang pihak apotik atau pembuat obat, mengemas dengan kapsul yang telah tersedia. Jika kemasan jatuh pada kemasan besar, maka akan sulit diaplikasikan (9).
3. Jelaskan perbedaan kapsul cangkang keras dan lunak! [Dian Arnita Putri Abdullah_N011221054]
Pustaka 1: Kapsul cangkang keras terbuat dari gelatin, gula, dan air yang terdiri atas 2 bagian yaitu badan dan kepala kapsul. Dapat diisi dengan cairan, namun hanya minyak lemak atau volatil yang tidak merusak cangkang gelatin dalam jumlah sedikit. Sedangkan, Kapsul cangkang lunak terbuat dari gelatin yang ditambahkan gliserin atau alkohol polihidrat seperti sorbitol. Kapsul cangkang lunak memiliki kelembapan lebih tinggi dibandingkan cangkang keras dengan bahan pengawet untuk mengurangi pertumbuhan mikroba. Juga dapat disis dengan cairan namun dengan sakala yang lebih banyak daripada cangkang keras. Dapat berbentuk oblong, oval atau bulat yang disegel langsung selama pegisian dan pembuatan cangkang (2).
Pustaka 2: Kapsul cangkang keras terbuat dari gelatin dan gula, terdiri atas dua bagian yaitu badan dan penutup, memiliki delapan ukuran umum. Sedangkan cangkang lunak terbuat dari gelatin dan glyserin, gliserin berfungsi agar kapsul lunak dan elastis, tertutup secara keseluruhan agar tidak collapse saat produksi, hanya dapat dibuat di industri tidak di apotik, digunakan untuk bahan aktif berbentuk minyak dan serbuk (8).
Pustaka 3: Kapsul cangkang keras berbahan dasar yang mengandung pemlastis dan air, terdiri atas dua bagian dengan 8 ukuran pada umumnya, dapat diisi dengan serbuk kering,
semi padatan dan cairan non-aqueous. Sedangkan cangkang lunak berbahan dasar gelatin cair yang mengeras di lingkungan lembab. Kapsul lunak memiliki cangkang yang lebih tebal dibandingkan kapsul keras dan umumnya berisikan larutan satau suspensi Api dalam cairan non-aqueous (9).
4. Apa syarat-syarat sediaan kapsul yang baik! [DIAN ARNITA PUTRI ABDULLAH_N011221054]
Pustaka 1: Kering, isi kapsul tidak menyebabkan cangkang kapsul rusak, tidak berbau menyengat dan isi sesuai dengan ukuran kapsul (8).
Pustaka 2: Kering, Memiliki keseragaman bobot, Memiliki waktu hancur kurang dari 15 menit (10).
Pustaka 3: Dalam produksi harus memiliki skala/tampilan yang seragam, bersih dari serbuk atau kontaminasi lain, kering/tidak menyerap kelembapan (2).
5. Jelaskan macam-macam cara pengisian kapsul! [FARAH AZIZAH DIENTY MUJAHIDIN _N011221095]
Pustaka 1: Menggunakan tangan: cara ini merupakan salah satu cara yang sederhana karena hanya menggunakan tangan tanpa bantuan alat lain dalam pengisian kapsul. Sebelum menggunakan teknik pengisian ini, sebaiknya menggunakan sarung tangan untuk mencegah terjadinya alergi yang muncul akibat terkenan zat aktif obat. Serbuk obat harus dibagi terlebih dahulu sebelum dimasukkan kedalam kapsul sesuai jumlah yang diminta (11).
Pustaka 2: Dengan alat bukan mesin: pengisian kapsul dengan car aini menggunakan alat namun alat tersebut dioperasikan menggunakan tangan manusia. Dengan menggunakan alat ini kapsul yang diperoleh memiliki ukuran dan isi yang lebih seragam selain itu pengerjaan kapsul lebih cepat dengan jumlah yang lebih banyak. Alat ini terdiri atas dua bagian yaitu bagian yang tetap dan bagian yang bergerak. Cara menggunakan alat ini ialah badan kapsul satu per satu dipasang pada setiap lobang yang tersedia di alat tersebut. Setelah itu taburkan serbuk obat yang akan dimasukkan ke dalam kapsul di atas alat lalu ratakan dengan bantuan sudip. Ulangi kegiatan tersebut hingga serbuk obat yang berada pada atas alat habis dan kapsul menjadi padat. Lalu tutup kapsul dengan cara merapatkan atau menggerakkan bagian alat yang bergerak (12).
Pustaka 3: Menggunakan alat: pengisian kapsul dengan cara ini sangat menghemat tenaga dang memperoleh hasil dengan jumlah yang lebih besar. Ukuran kapsul dan bobot kapsul yang dihasilkan pun seragam. Mesin akan otomatis membuka tutup dari kapsul yang kosong dan mengisinya dengan serbuk obat lalu menutup kembali kapsul tersebut (5).
6. Jelaskan jenis-jenis kapsul berdasarkan volume ukuran kapsul (nomor cangkang kapsul)!
[ALFINA RAHMAWATI_N011221097]
Pustaka 1: Kapsul memiliki beberapa jenis yang akan diisi berdasarkan volume. Volume yang akan diisikan pada kapsul tergantung pada ukuran kapsul dan jumlah kapsul yang akan diisi.
Adapun beberapa ukuran kapsul yaitu kapsul dengan nomor cangkang 00, 0, 1, 2, dan 3 (13).
Pustaka 2: Berdasarkan volume ukuran, kapsul dapat dibedakan menjadi beberapa nomor ukuran cangkang, yaitu nomor 000 dengan kapasitas volume 1,37 mL, nomor 00ela dengan kapasitas volume 1,02 mL, nomor 00 dengan kapasitas volume 0,91 mL, nomor 0ela dengan kapasitas volume 0,78 mL, nomor 0 dengan kapasitas volume 0,68, nomor 1 dengan kapasitas volume 0,5, nomor 2 dengan kapasitas 0,37 mL, nomor 3 dengan kapasitas volume 0,30 mL, nomor 4 dengan kapasitas volume 0,21, serta nomor 5 dengan kapasitas volume 0,10 mL (14).
Pustaka 3: Kapsul memiliki ukuran dengan ketinggian yang bervariasi, mulai dari tinggi 11,10 cm untuk ukuran 5-26,14 mm untuk ukuran terbesar, 000. Serta, kapsul juga memiliki volume yang bervariasi mulai dari 0,13 mL untuk ukuran 5 hingga 1,37 mL untuk ukuran 000. Jenis kapsul berdasarkan volume ukuran dibedakan menjadi beberapa nomor cangkang yaitu, nomor 000 yang paling besar, nomor 00, nomor 0, nomor 1, nomor 2, nomor 3, nomor 4, serta nomor 5 yang paling kecil (15).
Pustaka 4: Ukuran yang dimiliki kapsul bermacam-macam yang terdiri dari kapsul ukuran 000, 00, 0, 1, 2, 3, 4, dan 5. Ukuran kapsul untuk hewan 10, 11, dan 12. Bobot dan volume yang diisikan ke masing-masing ukuran kapsul tergantung pada karakteristik obat. Volume dari ukuran kapsul 000 yaitu 1,7 mL, ukuran kapsul 00 yaitu 1,2 mL, ukuran kapsul 0 yaitu 0,85 mL, ukuran kapsul 1 yaitu 0,62 mL, ukuran kapsul 2 yaitu 0,52 mL, ukuran kapsul 3 yaitu 0,36 mL, ukuran kapsul 4 yaitu 0,27 mL, serta ukuran kapsul 5 yaitu 0,19 mL (12).
Pustaka 5: Cangkang kapsul keras memiliki berbagai ukuran yang berbeda. Terdapat 8 macam ukuran cangkang kapsul dengan masing-masing nomor cangkang 000, 00, 1, 2, 3, 4, dan 5. Sedangkan cangkang kapsul untuk hewan memiliki nomor cangkang 10, 11, dan 12.
Volume dari masing-masing nomor cangkang kapsul yaitu, nomor 000 yaitu 1,37 mL, nomor 00 yaitu 0,95 mL, nomor 0 yaitu 0,68 mL, nomor 1 yaitu 0,50 mL, nomor 2 yaitu 0,37 mL, nomor 3 yaitu 0,30 mL, nomor 4 yaitu 0,21 mL, serta nomor 5 yaitu 0,23 mL (16).
7. Apa saja bahan-bahan penyusun cangkang kapsul keras dan lunak! [AGUSTINA FINA_N011221059]
Jawab: Cangkang kapsul terdiri dari dua bagian yaitu penutup kapsul dan badan kapsul, umumnya kapsul diproduksi dengan bahan utama gelatin namun dapat menggunakan bahan lainnya misalnya hidroksi propilmetilselulosa dan pati. Cangkang kapsul keras umunya tersusun atas gelatin, bahan pewarna dan bahan pembasah/pelumas. Sedangkan cangkang kapsul lunak memiliki bahan penyusun tambahan selain bahan penyusun kapsul keras, yaitu bahan pemlastis yang umum digunakan adalah sorbitol atau gliserol [(3);(2);(4)].
8. Sebutkan dan jelaskan bahan-bahan yang dapat merusak sediaan kapsul!
[NURASISAH_NI011221109]
Pustaka 1: Mengandung bahan yang bersifat higroskopis yang dapat menyerap kelembaban udara dan air dari kapsul, mengandung bahan campuran eutektikum yang dapat menyebabkan penurunan titik lebur, serta mengandung minyak menguap, kreosot, ataupun alkohol yang dapat bereaksi dengan gelatin (12).
Pustaka 2: Bahan cairan yang encer atau berair tidak cocok untuk kapsul karena dapat menyebabkan kapsul melunak dan menyebabkan kebocoran terutama pada kapsul gelatin (2).
Pustaka 3: Bahan obat yang bersifat higroskopis, serta mengandung air dan alkohol dapat menyebabkan kerusakan pada cangkang kapsul (17).
9. Mengapa dalam proses penyimpanannya, kadar air pada cangkang kapsul harus diperhatikan? [FARAH AZIZAH DIENTY MUJAHIDIN_N011221095]
Jawab : Karena cangkang kapsul mengandung air dengan kadar 10-15%. Sehingga jika kapsul disimpan pada tempat yang lembab, maka kapsul menjadi lunak dan akan melengket satu
sama lain dan sulit untuk dipisahkan karena kapsul tersebut dapat menyerap air dari udara yang lembab tadi (18). Sedangkan, cangkang kapsul harus tetap mempertahankan kelembabannya karena apabila disimpan pada tempat yang terlalu kering maka cangkang kapsul dapat kehilangan kadar air dan menjadi rapuh sehingga akan mudah pecah (4). Serbuk obat yang terdapat dalam kapsul memiliki luas permukaan yang luas sehingga dapat mengambil kelembapan yang signifikan. Cangkang kapsul juga mudah menarik kelembaban sehingga akan dapat menjadi lunak dan lengket. Oleh karena itu, kadar air untuk penyimpanan kapsul harus memenuhi syarat yang ditentukan (19)
10. Jelaskan macam-macam pengujian sediaan kapsul! [NURASISAH_N011221109]
Pustaka 1: Quality Control Test sediaan kapsul dilakukan empat tahap pengujian, antara lain uji disintegrasi, uji variasi bobot, uji permeasi kelembaban, dan uji kekuatan mekar gelatin.
Persyaratan tersebut harus dipenuhi agar produk dapat diterima di pasaran
Pustaka 2: Adapun tahap-tahap pengujian kapsul diantaranya kendali mutu, evaluasi bahan baku yang miputi uji sifat fisik dan kimianya, uji organoleptis, menyortir kapsul yang cacat, pemeriksaan kualitas, evaluasi akhir yang meliputi kemasan (20).
Pustaka 3: Pengujian kapsul dilakukan dengan tahap-tahap antara lain permeabilitas dan penyegelan, kandungan potensi dan pengotornya, uji variasi berat, keseragaman, uji waktu hancur, uji disolusi, kadar air, uji kelembaban, uji kandungan mikroba, uji umur simpan, serta uji stabilitas (21).
Pustaka 4: Pengujian sediaan kapsul dapat dilakukan dengan dua cara yaitu In Process Quality Control dimana pengujian ini dilakukan selama pembuatan produk yang bertujuan sebagai panduan parameter proses pembuatan. Kemudian ada Finished Product Quality Control Test dimana kapsul yang telah jadi harus menjalani sejumlah pengujian sesuai standar yang bertujuan untuk mengidentifikasi apakah produk tersebut dapat dapat diterima untuk pemasaran (22).
Pustaka 5: Tahap pengujian atau evaluasi kapsul antara lain uji keseragaman bobot dimana bobot rata-rata kapsul lebih dari 120 mg, serta uji waktu hancur yaitu syarat waktu hancur tidak lebih dari 15 menit (23).
DAFTAR PUSTAKA
1) Depkes RI. Mahato, R. I dan Narang, A. S. Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery. New York: CRC Press. 2012.
2) Ansel, Howard C dan Loyd V. Allen. Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery System Tenth Edition. USA: Lippincott Williams & Wilkins. 2014.
3) Jones, D. FASTtrack : Pharmaceutics-Dosage Form and Design. London : Pharmaceutical Press. 2008.
4) Depkes RI. Farmakope Indonesia edisi VI. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Jakarta: Kementrian Kesehatan Republik Indonesia; 2020.
5) Fatmawaty, A. Nisa, M dan Rezki, R. Teknologi Sediaan Farmasi. Yogyakarta: Penerbit Deepublish. 2019.
6) Tungadi, R. Teknologi Sediaan Solida. Ponorogo: Wade Group. 2018.
7) Fosfer, H. E dan Brogan, P. A. Paediatric Rheumatology. Britania Raya : OUP Oxford. 2018.
8) Lazuardi, M. Bagian Khusus Ilmu Farmasi Veteriner. Surabaya: Airlangga University Press.
2020.
9) Senthilkumar, K. L., Mundada, A. S dan Kankate, R. S. Industrial Pharmaci-I. Jankipuram:
Thakur Publication PVT LTD. 2022.
10) Depkes RI. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Departemen kesehatan Republik indonesia. 1979.
11) Nugroho, B. A dan Swanjaya, D. CNC Modelling for Auto Capsul Filler. Seminar Nasional Inovasi Teknologi. 2020.
12) Ambari, Y dan Amarullah, A. 2021. Sediaan Farmasi Solida. Surabaya: Jakad Media Publishing.
13) Brun, P.L., Manciet, S.C., Kramer, I., Smith, J dan Woerdenbag, H. Practical Pharmaceutics An Internasional Guideline fot the Preparation Care and Use of Medicinal Products.
Second Edition. Switzerland : Springer Nature Switzerland. 2023.
14) Achi, A.A., Gupta, M.R dan Stagner, W.C. Integral Pharmaceutics Applied Preformulation, Product Design, and Regulatory Science. Second Edition. USA : Wiley Publisher. 2023.
15) Prager, G. Practical Pharmaceutical Engineering. USA : Wiley Publisher. 2019.
16) Huda, C dan Sari, T.A. Buku Ajar Teknologi Sediaan Solida. Malang : MNC Publishing. 2019.
17) Joenes, N. Z. Ars Prescribendi Resep yang Rasional. Edisi 2. Surabaya: Airlangga University Press. 2003.
18) Zebua, N. F. Cangkang Kapsul dari Biji Durian. Banyumas: PT. Pena Persada Kerta Utama.
2022.
19) Murtini, G dan Elisa, Y. Teknologi sediaan solid. Jakarta: Departemen Kesehatan RI. 2018.
20) Paralkar, K. S. Capsule Manufacturing Process. International Journal of Creative Research Thoughts (IJCRT). 2023. Vol 11 (6).
21) Podczeck, F dan Sari, T. A. Pharmaceutical Capsules. Second Edition. London:
Pharmaceutical Press. 2004.
22) Aliyu, R. S., Lawal, A. M., Chasta, P dan Sharma, K. Capsules: Types, Manufacturing, Formulating, Quality Control Test and, Packaging and Storage. World Journal of Pharmaceutical and Life Sciences WJPLS. 2020. Vol 6 (8): 93-104.
23) Jaiswal, S., Kumar, S dan Sharma, U. K. Evaluation Parameters of Hard and Soft Gelatin Capsule and Their Manufacturing Process. International Journal of Pharmaceutical Research and Application. 2022. Vol 7 (3).
LAMPIRAN PUSTAKA
1. Fi V
1. Mahato dan Narang, 2012
1. Ansel dan Allen, 2014
1. Jones, 2008
1. FI VI
2. Fatmawati dkk, 2019
2. Tungadi, 2018
2. Fosfer dkk, 2018
2. Lazuardi, 2020
3. Allen dan Ansel, 2014. 240-251
3. Lazuardi, 2019. 33
3. Senthilkumar dkk, 2022. 114&133
4. Lazuardi, 2019. 32-34
4. FI III 5-6
4. Allen dan Ansel 2014. 255-256
5. Nugroho dan Sanjaya, 2020
5. Ambari dan Amarullah, 2021
5. Fatmawaty, 2019
6. Brun dkk, 2023
6. Achi dkk, 2023
6. Prager, 2019
6. Ambari dan Amarullah, 2019
6. Hudan dan Sari, 2019
7. Jones, 2008
7. Allan dan Ansel, 2014
7. FI VI
8. Ambari dan Amarullah, 2021
8. Allen dan Ansel, 2014
8. Jones, 2003
9. Zebua, 2022
9. FI VI
9. Murtini dan Elisa, 2018
10. Paralkar, 2023
10. Podczeck dan Sari, 2004
10. Aliyu dkk, 2020
10. Jaiswal, 2022
