BAB II TINJAUAN UMUM PEDAGANG BESAR FARMASI
2.9 Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB)
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) harus diterapkan dalam setiap Pedagang Besar Farmasi (PBF) sesuai dengan kebijakan pemerintah yaitu Surat Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK 00.05.3.2522 tahun 2003 tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik. Standar distribusi obat yang baik diterapkan untuk memastikan bahwa kualitas produk yang dicapai melalui
CDOB dipertahankan sepanjang jalur distribusi.
Tujuan diterapkannya CDOB di setiap PBF antara lain:
a. Menjaminpenyaluran obat secara merata dan teratur agar dapat diperoleh yang dibutuhkan pada saat diperlukan.
b. Terlaksananya pengamanan lalu lintas obat dan penggunaan obat tepat sampai kepada pihak yang membutuhkan secara sah untuk melindungi masyarakat dari kesalahan penggunaan atau penyalahgunaan.
c. Menjamin keabsahan dan mutu obat, agar obat yang sampaike tangan konsumen adalah obat yang efektif, aman, dan dapat digunakan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
d. Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai kondisi yang dipersyaratkan, termasuk selama transportasi.
Aspek-aspek yang terdapat dalam CDOB/GDP antara lainmeliputi: 1. Manajemen Mutu
Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup tanggung jawab,proses dan langkah manajemen resiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obatdan/atau bahan obat dan integritas.
2. Organisasi,Manajemen dan Personalia
Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta distribusi obat dan/atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil yang menjalankannya. Harus ada personil yang kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi. 3. Bangunan dan Peralatan
Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat.
1. Bangunan
a. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan.
b. Jika bangunan bukan milik sendiri harus tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut harus menjadi tanggung jawab dari
fasilitas distribusi.
c. Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan peraturan perundang undangan (misalnya psikotropika).
d. Area penerimaan,penyimpanan dan pengiriman harus terpisah terlindung dari kondisi cuaca dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan peralatan yang memadai.
f. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah dan debu.
g. Bangunan dan fasilitas harus dirancang dan dilengkapi sehingga memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga,hewan pengerat atau hewan lain.
2. Peralatan
a. Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat harus didesain,diletakkan dan dipelihara sesuai dengan standar yang ditetapkan. Harus tersedia program perawatan untuk peralatan vitalseperti termometer,genset,chiller.
b. Peralatan harus terkalibrasi.
c. Dokumentasi yang memadai untuk kegiatan perbaikan, pemeliharaan dan kalibrasi peralatan utama harus dibuat dan disimpan.
d. Kualifikasi dan validasi
Fasilitas distribusi harus menetapkan kualifikasi dan/atau validasi yangdiperlukan untuk pengendalian kegiatan distribusi. Kegiatan validasi harus direncanakan dan didokumentasikan. Laporan dan bukti pelaksanaan validasiharus dibuat dan disetujui oleh personil
yang berwenang. 4. Operasional
Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan.
1. Kualifikasi pemasok
a. Fasilitas distribusi harus memperoleh pasokan dari pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang undangan.
b. Jika obat diperoleh dari fasilitas distribusi lain maka harus dipastikan pemasok mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan pedoman
c. Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari industri farmasi maka harus dipastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan pedoman CPOB.
d. Jika bahan obat diperoleh dari industri non farmasi yang memproduksi bahan obat dengan standar mutu farmasi maka fasilitas distribusi harus memastikan bahwa pemasok mempunyai izin serta menerapkan prinsip CPOB.
e. Pengadaan obat dan/atau bahan obat harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan rantai pasok harus diidentifikasi serta
didokumentasikan.
f. Harus dilakukan kualifikasi yang tepat sebelum pengadaan.
g. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur kegiatan administratif dan tekhnis terkait wewenang pengadaan dan pendistribusian.
h. Sebelum memulai kerjasama dengan pemasok baru fasilitas distribusi harus melakukan pengkajian guna memastikan calon pemasok tersebut sesuai,kompetendan dapat dipercaya.
2. Kualifikasi Pelanggan
a. Fasilitas distribusi harus menyalurkan obat dan/bahan obat kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan obat ke
masyarakat.
b. Fasilitas distribusi harus memantau tiap transaksi yang dilakukan. 3. Penerimaan
a. Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima adalah benar dan sesuai,berasal dari pemasok yang disetujui,tidak rusak atau tidak mengalami perubahan selama transportasi.
b. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh diterima jika kadaluwarsa atau mendekati tanggal kadaluwarsa.
c. Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan penyimpanan dan penanganan khusus segera dipindahkan ke tempat yang sesuai.
e. Jika ditemukan obat dan/atau bahan obat palsu maka bets tersebut harus segera dipisahkan dan dilaporkan ke instansi yang berwenang dan kepada pemegang izin edar.
4. Penyimpanan
a. Penyimpanan dan penanganan obat dan/bahan obat harus mematuhi perundang undangan.
b. Kondisi penyimpanan harus sesuai dengan rekomendasi dari industri yang memproduksi.
c. Volume pemesanan harus memperhatikan kapasitas sarana penyimpanan.
d. Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan penyimpanan khusus harus disimpan terpisah.
e. Harus diambil langkah untuk memastikan rotasi stock sesuai dengan tanggal kadaluwarsa obat dan/atau bahan obat mengikuti kaidah First Expired First Out (FEFO).
f. Obat dan/atau bahan obat yang kadaluwarsa harus segera ditarik, dipisahkan secara fisik dan diblokir secara elektronik.
g. Untuk menjaga akurasi persediaan stok harus dilakukan stock opname secara berkala.
h. Perbedaan stok harus diselidiki sesuai prosedur tertulis yang ditentukan.
i. Pemisahan Obat dan/atau Bahan Obat.
j. Obat yang memerlukan persyaratan khusus harus disimpan terpisah dengan label yang jelas.
k. Harus tersedia tempat khusus dengan label yang jelas untuk obat dan/atau bahan obat yang ditolak,kadaluwarsa,penarikan kembali,produk kembalian dan obat diduga palsu.
l. Obat yang ditolak atau dikembalikan harus diberi label yang jelas dan ditangani sesuai prosedur tertulis.
a. Pemusnahan dilakukan terhdap obat yang tidak memenuhi persyaratan untuk didistribusikan.
b. Obat dan/atau bahan obat yang akan dimusnahkan harus diidentifikasi secara tepat,diberi label yang jelas disimpan secara terpisah dan terkunci serta ditangani dengan prosedur tertulis.
c. Proses pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk pelaporannya harus dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang undangan. d. Dokumentasi terkait pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk
laporannya harus disimpan sesuai ketentuan. 6. Pengambilan
Pengambilan obat dan/atau bahan obat harus dilaksanakan dengan tepat sesuai dengan dokumen yang tersedia.Obat dan/atau bahan obat yang diambil harus mempunyai masa simpan yang cukup sebelum kadaluwarsa dan berdasarkan FEFO.
7. Pengemasan
Obat dan/atau bahan obat harus dikemas sedemikian rupa sehingga kerusakan,kontaminasi dan pencurian dapat dihindari. Kemasan harus memadai untuk mempertahankan kondisi penyimpanan obat dan/atau bahan obat selama transportasi.
8. Pengiriman
a. Pengiriman obat harus ditujukan kepada pelanggan yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang undangan.
b. Harus tersedia prosedur tertulis untuk pengiriman. c. Dokumen untuk pengiriman harus disiapkan. 5. Inspeksi Diri
Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut langkah-langkah perbaikan yang diperlukan.
1. Harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB.
2. Harus dilakukan dengan cara independen dan rinci oleh personil yang ditunjuk oleh perusahaan.
3. Audit terhadap kegiatan yang disubkontrakkan harus menjadi bagian inspeksi diri.
4. Semua pelaksanaan inspeksi harus dicatat.
6. Keluhan,Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian,Diduga Palsu dan Penarikan Kembali
1. Keluhan
Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai prosedur
tertulis.
2. Obat dan/atau bahan obat kembalian
a. Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian harus berdasarkan surat pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan.
b. Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian sesuai dengan persyaratan dari industri farmasi/fasilitas distribusi lain.
c. Obat dan/atau bahan obat kembalian harus disimpan terpisah serta diberi label yang jelas sampai ada keputusan tindak lanjut.
d. Penilaian dan keputusan mengenai status obat dan/atau bahan obat harus dilakukan oleh personil yang berwenang.
e. Obat dan/atau bahan obat yang akan dijual kembali harus melalui persetujuan dari personil yang bertanggung jawab sesuai dengan
kewenangannya.
f. Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi suhu penyimpanan yang rendah tidak dapat dikembalikan.
3. Obat dan/atau Bahan Obat diduga Palsu
a. Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau bahan obat diduga palsu.
b. Fasilitas distribusi harus segera melaporkan obat dan/atau bahan obat diduga palsu kepada instansi berwenang,industri farmasi dan/atau pemegang izin edar.
c. Setiap obat yang diduga palsu harus dikarantina dan diberi label yang jelas.
d. Obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu penyalurannya harus dihentikan.
e. Setelah pemastian obat dan/atau bahan obat tersebut diduga palsu,maka harus segera ditindaklanjuti sesuai dengan instruksi dari
instansi yang berwenang.
f. Semua kegiatan harus terdokumentasi. 4. Penarikan Kembali Obat dan/atau Bahan Obat
a. Harus tersedia prosedur tertulis
b. Penanggung jawab membentuk tim khusus yang bertanggungjawab terhadap penanganan obat dan/atau bahan obat yang ditarik dari peredaran
c. Semuaobat dan/atau bahan obat harus disimpan terpisah,aman,terkunci,dan diberi label yang jelas
d. Harus didokumentasikan dan dibuat laporan
e. Peaksanaan penarikan harus segera dilakukan setelah ada pemberitahuan
f. Fasilitas distribusi harus mengikuti instruksi penarikan yang diharuskan oleh instansi berwenang
g. Fasilitas distribusi harus mempunyai dokumentasi tentang informasi pelanggan
h. Pelaksanaan penarikan kembali harus diinformasikan ke industri farmasi dan/atau pemegang izin edar.
7. Transportasi
Selama proses transportasi harus diterapkan metode transportasi yang memadai. Metode transportasi yang dipilih harus dapat menjamin bahwa
obat dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang dapat mengurangi mutu.
Hal hal yang perlu diperhatikan:
1. Transportasi dan produk dalam transit
a. Obat dan/atau bahan obat dan kontainer harus aman dilengkapi dengan dokumentasi.
b. Kendaraan dan peralatan yang digunakan tepat untuk mencegah obat dan/atau bahan obat kena paparan yang dapat mempengaruhi mutu obat.
c. Obat dan/atau bahan obat harus disimpan dan diangkut sesuai prosedur.
d. Pengemudi pengiriman harus dilatih CDOB dalam bidang yang terkait dengan pengiriman.
e. Obatdan/atau bahan obat dalam transit harus disertai dengan dokumentasi yang sesuai.
2. Obat dan/atau bahan obat dalam pengiriman
a. Harus ditangani sedemikian rupa sehingga identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang
b. Tidak tercemar oleh produk lain
c. Harus aman dan tidak terpengaruh oleh cahaya, suhu,kelembabandan kondisi buruk lain yang tidak sesuai
d. Transportasi yang sensitif terhadap suhu harus sedemikian rupa sehingga produk rantai dingin tetap terjaga
e. Obat dan/atau bahan obat yang mengandung narkotika dan zat yang dapat menyebabkan ketergantungan harus diangkut sesuai dengan peraturan perundang-undangan
f. Harus tersedia prosedur tertulis terkait keamanan obat dan/atau bahan obat
a. Obatdan/atau bahan obat harus disimpan dan diangkut dalam kontainer yang tidak mempengaruhi mutu,dapat memberi perlindungan memadai terhadap pengaruh eksternal termasuk
kontaminasi
b. Pemilihan kontainer dan kemasan harus didasarkan pada persyaratan penyimpanan dan transportasi dari obat dan/atau bahan obat
c. Kontainer harus mempunyai label yang memberi informasi yang cukup tentang penanganan,persyaratan penyimpanan dan tindakan pencegahan untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat
ditangani benar dan aman
d. Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan kontainer pengiriman yang rusak
4. Transportasi obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi khusus a. Obatdan/atau bahan yang memerlukan kondisi khusus selama
transportasi industri farmasi harus mencantumkan kondisi khusus tersebut pada penandaan.
b. Transportasi dan penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang mengandung zat berbahaya harus disimpan dalam area terpisah dan aman. Pengangkutan harus pada kendaraan dengan desain yang sesuai
5. Kendaraan dan peralatan
a. Kendaraan dan peralatan yang digunakan untuk mengirimkan,menyimpan dan menangani obat dan/atau bahan obat harus sesuai persyaratan dan lengkap untuk mencegah terjadinya paparan obat dan/atau bahan obat pada kondisi yang dapat mempengaruhi stabilitas dan integritas kemasan serta untuk mencegah kontaminasi.
b. Peralatan yang digunakan untuk pemantauan kondisi (misalnya suhu dan kelembaban) dalam kendaraan dan kontainer harus dikalibrasi secara berkala.
a. Harus tersedia kontrol suhu yang tervalidasi untuk memastikan kondisi transportasi yang benar dipertahankan antara fasilitas distribusi dan pelanggan.
b. Alat pemantau suhu selama transportasi harus dipelihara dan dikalibrasi secara berkala.
c. Jika menggunakan cool pack dalam kotak terlindung harus diletakkan sedemikian rupa sehingga tidak bersentuhan langsung dengan obat dan/atau bahan obat.
d. Harus tersedia prosedur tertulis yang menjelaskan tentang pengiriman obatdan/atau bahan obat yang sensitif terhadap suhu. 8. Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak
Cakupan kegiatan kontrak:
a. Kontrak antar fasilitas distribusi
b. Kontrak antara fasilitas distribusi dengan penyedia jasa antara lain transportasi,pengendalian hama, pergudangan,kebersihan dan sebagainya.
Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak dan penerimakontrakserta setiap kegiatan harus sesuai dengan persyaratan
CDOB.Di dalam persyaratan kontrak harus mencakup antara lain:
1. Penanganan kehilangan/kerusakan selama pengiriman dan dalam kondisi tidak terduga.
2. Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obatdan/atau bahan obat jika terjadi kerusakan selama pengiriman dengan
menyertakan berita acara kerusakan.
3. Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak wajib melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak.
4. Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak setiap saat.
Dokumen kontrak harus dapat ditunjukkan kepada petugas yang berwenangpada saat pemeriksaan.
Suatu distributor hendaklah memiliki Prosedur Tetap (Protap) yang menerangkan secara jelas bermacam-macam kegiatan operasional yang dapat mempengaruhi kualitas produk atau aktivitas distribusi seperti prosedur penerimaan pesanan, prosedur pengiriman, penyimpanan, pembersihan dan perawatan bangunan (termasuk pest control ), pencatatan kondisi penyimpanan dan pengiriman, pengamanan stok pada penyimpanan dan transportasi, pengurangan dari stok penjualan, pencatatan stok termasuk pencatatan produk pelanggan, obat kembalian, cara penanganan recall dan sebagainya.
Tujuan dilaksanakan dokumentasi suatu distributor, antara lain :
a. Menjamin pelaksanaan pengadaan dan distribusi sesuai ketentuan perundang-undangan.
b. Menjamin penyediaan data dan informasi yang akurat dan aktual dalam pemesanan, penerimaan, persediaan, penyaluran dan sebagainya.
c. Menjaga tingkat stok pada kondisi yang dapat menjamin kelancaran pelayanan. d. Menjamin penerimaan produk yang benar meliputi jumlah, identitas dan
kualitas.
e. Menjamin penyimpanan yang tepat sehingga mutu tetap terjaga dan mampu memberikan perlindungan terhadap kehilangan, pencurian dan kebakaran.
f. Melakukan dokumentasi yang benar dan lengkap serta mencatat semua kegiatan yang dilaksanakan dalam pengelolaan dan penyaluran obat.
Protap harus dibuat oleh personil yang kompeten dan memahami secara rinci dan jelas mengenai hal-hal teknis yang berkaitan dengan suatu proses pelaksanaan distribusi yang disahkan dan ditanda tangani oleh yang bertanggung jawab. Di dalam suatu protap memuat butir-butir yang terdiri dari judul protap, nomor dokumen, revisi, jumlah halaman, dokumen acuan, nama dan tanda tangan pembuat protap, nama dan tanda tangan penanggung jawab yang mengesahkan
serta uraian suatu proses distribusi yang dibuat secara jelas dan rinci, yang meliputi tujuan, ruang lingkup, definisi dan singkatan, diagram, responsibiliti, prosedur, pengukuran dan catatan.
bahwa setiap petugas telah melaksanakan tugas dengan baik dan benar sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
Dokumentasi pengelolaan pengadaan dan penyaluran obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen meliputi prosedur, metode dan instruksi,
catatan, laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pengadaan
dan penyaluran obat.
Semua dokumentasi disediakan sesuai persyaratan dari institusi yang berwenang.Sistem dokumentasi harus menggambarkan secara lengkap dan jelas asal-usul setiap jenis produk serta tujuan penyaluran sehingga memungkinkan penelusuran kembali.
Sistem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan pengendalian untuk pelaksanaan pengelolaan yang berdaya guna dan berhasil guna dalam pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat. Dokumentasi harus mencakup data penting dan dijaga agar selalu aktual, tidak diperkenankan untuk melakukan perubahan secara sendiri-sendiri.Semua koreksi untuk perubahan dan perbaikan harus dilakukan oleh atau atas pengetahuan penanggung jawab dan pembuatan protap baru harus dengan mencantumkan riwayat revisi. Dokumentasi dapat dibuat secara manual maupun komputerisasi dan harus jelas, lengkap serta disimpan sekurang-kurangnya 5 (lima) tahun.