BAB II TINJAUAN UMUM PEDAGANG BESAR FARMASI
2.10 Sistem Distribusi
Sistem distribusi merupakan Sistem Development Life Circle (SDLC).Karena merupakan suatu siklus, maka semua aspek penunjang harus menjadi perhatian agar tercapai suatu distribusi obat yang baik.
a. Pengadaan Obat
Pengadaan meliputi kegiatan pemesanan, penerimaan dan penyimpanan.Pemesanan obat dilakukan hanya dari sumber resmi yang dapat dipertanggungjawabkanberdasarkan ketentuanperundang-undangan.Pemesanan dilakukan untuk memelihara keadaan stok sehingga dapat memberikan
pelayanan yang berkesinambungan dan teratur.Stok maksimum terdiri dari dua komponen yaitu stok hidup dan stok pengaman.
Stok hidup merupakan stok yang digunakan untuk memenuhi pelayanan dalam jangka waktu antara dua waktu pengiriman atau penerimaan.Sedangkan stok pengaman diperlukan untuk mencegah kekosongan yang mungkin timbul karena terlambatnya pengiriman atau meningkatnya permintaan. Stok disediakan untuk melayani permintaan dan akan berkurang sampai titik batas tertentu ketika harus dilakukan pemesanan kembali.
Titik batas pemesanan ini dapat ditetapkan berdasarkan jangka waktu tertentu atau berdasarkan tingkat keseimbangan stok pada tingkat tertentu ketika pemesanan untuk pengadaan harus sudah dilakukan.
Beberapa hal yang berkaitan dengan dokumentasi pemesanan, antara lain:
1) Pesanan dibuat secara tertulis minimal 2 rangkap menggunakan form surat pesanan dan/atau pesanan melalui telepon, fax dan lain - lain. Jika pesanan dilakukan melalui telepon, surat pesanan diserahkan pada waktu obat diterima.
2) Setiap surat pesanan harus diberi nomor secara berurutan. Nomor dicetak dengan baik, jelas dan rapi.
3) Apabila terjadi suatu hal dimana surat pesanan tidak dapat digunakan, maka surat pesanan yang tidak digunakan tetap harus diarsipkan dengan diberi tanda pembatalan yang jelas.
4) Surat Pesanan harus ditanda tangani penanggung jawab, disertai nama jelas dan nomor Surat Izin Kerja Apoteker (SIKA) yang bersangkutan. b. Penerimaan Obat
Untuk memastikan bahwa obat yang diterima dalam keadaan baik, sah, sesuai dengan yang dipesan, sebaiknya dilakukan pemeriksaan pada waktu obat diterima dengan menggunakan checklist yang sudah disiapkan untuk masing-masing jenis produk yang berisi, antara lain :
3) Kebenaran jenis produk yang diterima.
4) Kebenaran identitas produk meliputi pemeriksaan nomor batch dan nomor izin edar.
5) Tidak terlihat tanda-tanda kerusakan. 6) Kebenaran identitas produk.
7) Penerapan penandaan yang jelas pada label, bungkus dan brosur. 8) Tidak terlihat kelainan warna, bentuk, kerusakan pada isi produk. 9) Tidak ditemukan ampul, tube, kapsul kosong atau pecah.
10) Tidak ditemukan partikel dalam larutan jernih. 11) Tidak ditemukan benda asing dalam kemasan. 12) Tidak ditemukan kebocoran.
13) Jangka waktu kadaluarsa yang memadai.
14) Tidak ditemukan keadaan produk yang beku, seperti vaksin tert entu.
15) Kebenaran kondisi kemasan seperti yang dipersyaratkan, seperti suhu, kelengkapan cold chain yang terdiri dari ice gel , cool pack pada kemasan vaksin.
Beberapa hal yang berkaitan dengan dokumentasi penerimaan obat, antara lain :
1) Produk yang tidak sesuai dengan kriteria diatas hendaklah diproses untuk pengembalian atau penggantian.
2) Penanggung jawab menentukan penanganan tindak lanjut obat yang diterima.
3) Faktur atau Surat Penyerahan Barang (SPB) asli atau salinan diberikan kepada penanggung jawab dan satu salinan dikirimkan ke bagian administrasi. Bagian administrasi mencatat pada Kartu Persediaan, Buku Pembelian atau menurut data pada faktur atau Surat Penyerahan Barang, kemudian disimpan dengan baik.
4) Faktur atau Surat Penyerahan Barang diarsipkan berdasarkan nomor urut dan tanggal penerimaan.
Obat-obatan hendaklah disimpan pada kondisi yang sesuai seperti yang telah ditetapkan oleh pabriknya, seperti terlindung dari cahaya, kelembaban, harus dijaga tidak beku.Apabila kondisi suhu khusus dipersyaratkan, area penyimpanan sebaiknya dilengkapi dengan alat pencatat suhu yang sensitif sehingga dapat memperlihatkan tanda (alarm) apabila terjadi kondisi suhu yang tidak diinginkan. Monitoring suhu dilakukan secara berkala dan dilakukan pencatatan.
Sistem yang digunakan menjamin pelaksanaan First Expire First Out bagi obat-obatan yang akan didistribusikan.Produk-produk yang mendekati
kadaluarsa dan yang telah kadaluarsa disimpan terpisah dari stok produk yang akan dijual.
Untuk obat-obat yang mengalami kerusakan kemasan, tutup atau yang diduga kemungkinan mengalami kontaminasi sebaiknya dipisahkan dari produk yang akan dijual. Apabila obat tersebut tidak segera dimusnahkan, sebaiknya disimpan dalam area terpisah dengan penandaan yang jelas sehingga dapat mencegah terjadinya kesalahan penyaluran.
Beberapa hal yang berkaitan dengan dokumentasi penyimpanan obat, antara lain :
1) Kepala gudang mencatat data obat yang diterima pada Kartu Barang dengan mengacu pada Faktur atau Surat Penyerahan Barang.
2) Faktur atau Surat Penyerahan Barang diarsipkan berdasarkan nomor urut dan tanggal penerimaan.
d. Penyaluran
Kegiatan penyaluran merupakan suatu rangkaian kegiatan yang penting karena obat harus disalurkan kepada pemesan yang sah dan tepat meliputi penerimaan pesanan, pengeluaran dari gudang dan pengiriman.Perencanaan dan jadwal pengiriman obat harus dikondisikan sedemikian rupa sehingga tidak terjadi penumpukan melebihi kapasitas gudang atau sarana pelayanan yang dituju.Penyaluran dilaksanakan kepada unit-unit penerima yang dapat dipertanggung jawabkan berdasarkan ketentuan perundang-undangan.
Dokumentasi pelaksanaan penyaluran dibuat dengan lengkap sehingga setiap penyerahan obat dapat dipertanggung jawabkan setiap saat dilakukan pemeriksaan dan evaluasi. Selain itu, dokumentasi pelaksanaan dibuat dengan tepat sehingga data tiap bets obat yang disalurkan selalu lengkap dan aktual serta dapat diperoleh dengan segera, mudah diikuti dan ditelusuri untuk memudahkan pelaksanaan tindakan penarikan kembali yang efektif dan cepat. Prosedur pelaksanaan penyaluran diatur dengan seksama sehingga obat yang pertama masuk didistribusikan lebih dahulu.
Informasi yang harus ada pada dokumen penyaluran obat, yaitu :
1) Tanggal penyaluran. 2) Nama dan alamat tujuan.
3) Informasi identitas produk, yang terdiri dari nama, bentuk sediaan, kekuatan, jumlah dan kualitas produk.
4) Nomor bets dan tanggal daluarsa.
5) Transportasi yang sesuai dan kondisi penyimpanan.
Dalam rangka menjamin kualitas obat yang disalurkan, harus disediakan sarana transportasi dengan kondisi yang sesuai dengan obat yang akan dikirim, misalnya vaksin dengan mobil box yang memiliki suhu tertentu.Beberapa hal yang berkaitan dengan dokumentasi penerimaan pesanan, antara lain:
1) Terhadap pesanan yang masuk sebaiknya dilakukan pemeriksaan atas keabsahan pemesan dan keabsahan surat pesanan.
2) Pesanan yang ditolak atau yang tidak dilayani segera diinformasikan kepada pemesan dengan menerbitkan Surat Penolakan Pesanan.
3) Terhadap pesanan yang dapat dilayani disahkan oleh penanggung jawab dengan membubuhkan tanda tangan atau paraf atau sistem lain yang dapat dipertanggung jawabkan.
4) Terhadap pesanan yang dilayani, diterbitkan Surat Penyerahan Barang atau Faktur Penjualan.
Beberapa hal yang berkaitan dengan dokumentasi pengeluaran obat dari gudang, antara lain :
1) Kepala Gudang mengeluarkan obat sesuai Faktur Penjualan atau Surat Penyerahan Barang yang ditanda tangani penanggung jawab.
2) Pengemasan obat untuk pengiriman kepada pemesan disesuaikan dengan persyaratan yang ditetapkan untuk tiap jenis obat, bahkan untuk pengemasan produk vaksin harus dilakukan suatu validasi, sehingga mutu
vaksin selalu terpelihara selama dalam perjalanan.
Beberapa hal yang berkaitan dengan dokumentasi pengiriman kepada pelanggan, antara lain:
1) Pengiriman obat ditujukan kepada pihak penerima yang sah.
2) Obat yang dikirim harus disertai dengan Faktur atau Surat Penyerahan Barang. Kebenaran obat yang dikirim serta dokumen yang menyertainya, sebaiknya diperiksa kembali oleh penanggung jawab sebelum obat dikirim.
3) Untuk pengiriman obat yang tidak sesuai dengan pesanan, maka Surat Pesanan asli dikirimkan kembali kepada pemesan bersama obat yang dikirim untuk koreksi sesuai pesanan yang dapat dilayani.
4) Obat yang dikirim harus diterima oleh pemesan dan penanggung jawab segera memeriksa keabsahan bukti penerimaan obat setelah pengiriman selesai dilaksanakan.
5) Data obat yang dikirimkan sesuai Faktur dan Surat Penyerahan Barang dicatat dengan baik pada Buku Penjualan dan Kartu Persediaan.
6) Faktur atau Surat Penyerahan Barang diarsipkan berdasarkan nomor urut dan tanggal pengeluaran.
7) Dalam keadaan darurat pihak distributor sebaiknya memiliki posisi yang dapat menyalurkan dengan cepat obat-obatan yang disalurkan kepada
8) Obat atau vaksin yang membutuhkan kondisi penyimpanan yang terkontrol harus dikirim dengan transportasi khusus yang sesuai. Distributor harus mempunyai protap untuk dapat melakukan kontrol pada transportasi tersebut.
e. Penarikan Kembali Obat
Penarikan kembali (recall) dapat dilakukan atas permintaan produsen atau intruksi instansi pemerintahan yang berwenang.Tindakan penarikan kembali hendaklah dilakukan segera setelah diterima permintaan/instruksi untuk penarikan kembali.
Untuk penarikan kembali obat yang mengandung resiko besar terhadap kesehatan, hendaklah dilakukan secara menyeluruh dan tuntas sampai tingkat konsumen. Apabila ditemukan obat palsu dalam jaringan distribusi obat hendaklah disimpan terpisah dari obat lain untuk menghindari keracunan serta hendaknya diberi penandaan tidak untuk dijual. Pihak pemasaran supaya menghubungi secepatnya pihak produsen asli obat tersebut.
Sistem dokumentasi hendaklah dapat mendukung pelaksanaan penarikan kembali secara efektif, cepat dan tuntas. Pelaksanaan penarikan
kembali dilakukan atas dasar :
1) Permintaan produsen atau instruksi instansi pemerintah yang berwenang. Penanggung jawab memeriksa Kartu Persediaan untuk meneliti stok, penerimaan dan penyaluran obat dari bets dimaksud.
2) Obat dimaksud yang ada dalam persediaaan segera dipisahkan dari stok persediaan yang lain.
3) Unit yang menerima obat dimaksud segera dihubungi dan diberikan permintaan tertulis untuk menghentikan penyerahan dan mengembalikan
obat dimaksud.
4) Obat sisa stok beserta hasil penarikan disimpan terpisah dan dicatat dalam Buku Penerimaan Pengembalian Barang.
5) Obat pada butir 4 tersebut, dikembalikan ke produsen obat yang bersangkutan dan dicatat dalam Buku Pengembalian Barang.
6) Hendaklah dibuat laporan pelaksanaan penarikan, hasil penarikan dan permintaan penghentian penyerahan atau penggunaan obat dimaksud kepada instansi pemerintah yang berwenang disertai Laporan Pengembalian Barang yang Ditarik dari Peredaran.
f. Penanganan Produk Kembalian
Obat kembalian adalah obat yang telah disalurkan yang kemudian dikembalikan karena adanya keluhan masalah, kualitas atau atas permintaan dari institusi yang berwenang, penarikan kembali atau karena hal lain. Hendaklah dibuat SOP penanganan obat kembalian dengan memperhatikan hal berikut:
1) Penerimaan obat kembalian hendaklah berdasarkan Surat Penyerahan barang dari unit yang mengembalikan.
2) Jumlah dan identifikasi obat kembalian hendaklah dicatat dalam Buku penerimaan Pengembalian Barang.
3) Obat kembalian yang diterima karena adanya keluhan kualitas atau hal lain yang bukan atas permintaan penarikan oleh instansi pemerintahan atau produsen obat yang bersangkutan, hendaklah dikarantina.
4) Terhadap obat kembalian dimaksud pada butir 3 dapat diadakan pemeriksaan, penelitian atau pengujian yang dilakukan di laboratorium Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan untuk menentukan tindak lanjut berupa :
a) Masih layak untuk disalurkan kembali b) Dikembalikan kepada produsen
c) Dimusnahkan