Untuk keperluan dokumen ini, diberlakukan istilah dan definisi yang terdapat dalam beberapa standar, antara lain :4,5
1. Akreditasi
Prosedur dimana badan yang diberikan otoritas memberikan pengakuan formal bahwa suatu organisasi memiliki kompetensi untuk melaksanakan tugas tertentu.
2. Rentang nilai kritis
Rentang hasil pemeriksaan yang menunjukkan risiko langsung terhadap cedera atau kematian pasien. Pada rentang nilai kritis, hanya ambang batas yang ditentukan. Laboratorium menentukan daftar pemeriksaan yang mempunyai nilai kritis bagi pasien dan para penggunanya.
3. Seleksi dan pelaporan hasil otomatis
Proses dimana hasil pemeriksaan pasien dikirim melalui sistem informasi laboratorium. Hasil tersebut sebelumnya telah dibandingkan dengan kriteria penerimaan yang ditentukan laboratorium. Hasil
45
pemeriksaan secara otomatis masuk ke dalam format laporan pasien tanpa intervensi tambahan.
4. Rentang acuan biologis
Rentang tertentu dari distribusi nilai yang diambil dari populasi acuan biologis. Misalnya, rentang acuan biologis nilai konsentrasi ion natrium dalam serum dari suatu populasi pria dan wanita dewasa yang dianggap sehat dari 95% distribusi sentral adalah 135 mmol/l sampai 145 mmol/l. Rentang acuan umumnya diartikan sebagai 95% distribusi sentral. Suatu rentang acuan dapat pula bergantung kepada jenis spesimen primer dan prosedur pemeriksaan yang digunakan. Dalam beberapa kasus, hanya satu batas acuan biologis yang penting, misalnya, batas atas adalah x, sehingga rentang acuan biologi yang sesuai adalah kurang dari atau sama dengan x.
5. Kompetensi
Kompetensi merupakan kemampuan yang ditunjukkan dalam menerapkan pengetahuan dan keterampilan.
Konsep kompetensi sendiri didefinisikan secara umum dalam standar ini. Penggunaan kata ini dapat lebih spesifik di dokumen ISO lainnya.
6. Prosedur terdokumentasi
Cara yang ditentukan untuk melaksanakan suatu proses kegiatan yang didokumentasikan, diterapkan dan dipelihara. Persyaratan untuk prosedur terdokumentasi dapat disebutkan dalam satu atau lebih dokumen.
7. Pemeriksaan
Pemeriksaan diartikan sebagai serangkaian kegiatan untuk menentukan nilai atau karakter suatu bahan.
46
Dalam bidang mikrobiologi misalnya, pemeriksaan merupakan kegiatan menyeluruh dari sejumlah tes atau uji, pengamatan dan pengukuran. Pemeriksaan laboratorium yang menentukan nilai bahan disebut pemeriksaan kuantitatif sementara pemeriksaan yang menentukan karakteristik bahan disebut pemeriksaan kualitatif.
8. Uji banding antar laboratorium
Pengorganisasian, kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian terhadap obyek yang sama atau serupa oleh dua atau lebih laboratorium sesuai dengan kondisi yang telah ditetapkan.
9. Direktur laboratorium
Direktur laboratorium adalah orang yang mempunyai tanggung jawab dan wewenang atas suatu laboratorium. Direktur dapat terdiri dari satu atau beberapa orang yang ditunjuk secara kolektif sebagai direktur laboratorium sesuai beberapa tujuan standar.
Kualifikasi dan pelatihan dapat dilakukan berdasarkan peraturan nasional, regional dan lokal.
10. Manajemen laboratorium
Satu atau beberapa orang yang mengarahkan dan mengelola kegiatan laboratorium. Istilah manajemen laboratorium sendiri tertuang pada ISO 9000:2005 dengan istilah manajemen puncak.
11. Laboratorium medik
Laboratorium medik merupakan laboratorium yang melayani pemeriksaan biologi, mikrobiologi, imunologi, kimia, imunohematologi, hematologi, biofisika, sitologi, patologi, genetika atau pemeriksaan lain dari materi yang berasal dari tubuh manusia dengan tujuan
47
memperoleh informasi untuk diagnosis, pengelolaan, pencegahan dan pengobatan penyakit, ataupun penilaian kesehatan manusia, serta dapat menyediakan pelayanan konsultasi yang mencakup semua aspek pemeriksaan laboratorium termasuk interpretasi hasil dan saran pemeriksaan lanjutan.
12. Ketidaksesuaian
Merupakan suatu istilah yang menunjukkan tidak terpenuhinya suatu persyaratan. Istilah lainnya yang sering dipakai antara lain kecelakaan, kejadian yang tidak diharapkan, kesalahan, kejadian yang telah diduga, insiden dan kejadian.
13. Point of care testing (POCT)
Pemeriksaan dilakukan dekat dengan pasien ataupun pada lokasi pasien, yang hasilnya dapat digunakan sebagai pertimbangan dalam pengelolaan pasien.
14. Fase pra analitik
Fase pra analitik diartikan sebagai suatu proses yang dimulai secara berurutan dari permintaan pemeriksaan oleh klinisi, persiapan dan identifikasi pasien, pengambilan spesimen primer, transportasi ke dan di dalam laboratorium, dan berakhir saat dimulainya tahap analitik.
15. Fase pasca analitik
Fase pasca analitik merupakan suatu proses tahapan setelah tahap analitik dilakukan. Fase pasca analitik antara lain tinjauan hasil, retensi, penyimpanan bahan klinis, pembuangan spesimen dan limbah, serta penyusunan, pengeluaran, pelaporan dan pengarsipan hasil pemeriksaan.
48
16. Spesimen primer
Merupakan bagian dari cairan tubuh, udara pernapasan, rambut, jaringan yang diambil untuk pemeriksaan, penelitian atau analisis dari satu atau beberapa bagian yang dianggap berperan dalam penyakit atau keluhan. Dalam beberapa dokumen ISO, spesimen didefinisikan sebagai spesimen biologis yang berasal dari tubuh manusia. Istilah spesimen di beberapa negara digunakan sebagai pengganti spesimen primer, dan merupakan spesimen yang disiapkan untuk dikirim atau yang diterima oleh laboratorium untuk diperiksa.
17. Proses
Proses merupakan serangkaian kegiatan yang saling mempengaruhi yang mengubah input menjadi output.
Input sendiri pada suatu proses umumnya adalah output dari proses lainnya.
18. Kualitas
Kualitas merupakan tingkat dimana spesifikasi yang dimiliki memenuhi persyaratan. Istilah kualitas ataupun mutu dapat digunakan dengan kata sifat misalnya seperti buruk, baik atau sangat baik.
19. Indikator mutu
Indikator mutu merupakan suatu pengukuran sejauh mana spesifikasi yang dimiliki memenuhi persyaratan.
Ukuran dapat dinyatakan misalnya sebagai persentase hasil, persentase penyimpangan, kesalahan per satu juta kejadian ataupun pada skala Six Sigma. Indikator mutu dapat mengukur seberapa baik sebuah organisasi memenuhi kebutuhan dan persyaratan pengguna jasa laboratorium serta mutu seluruh proses operasional.
49
20. Sistem manajemen mutu
Sistem manajemen mutu merupakan suatu sistem manajemen yang bertujuan mengendalikan dan mengarahkan mutu organisasi. Istilah manajemen mutu ini berkaitan dengan kegiatan manajemen umum, penyediaan dan pengelolaan sumber daya, proses pra analitik, analitik, dan pasca analitik, serta evaluasi dan pertumbuhan yang berkelanjutan.
21. Kebijakan mutu
Merupakan suatu maksud dan arahan secara menyeluruh sebuah organisasi yang terkait dengan mutu seperti yang dinyatakan secara formal oleh manajemen laboratorium. Pada umumnya kebijakan mutu konsisten dengan kebijakan menyeluruh organisasi dan memberikan kerangka kerja bagi penetapan sasaran mutu.
22. Sasaran mutu
Sasaran mutu didefinisikan sebagai suatu yang dicapai atau dituju berkaitan dengan mutu. Sasaran mutu biasanya didasarkan pada kebijakan mutu laboratorium.
23. Laboratorium rujukan
Laboratorium rujukan merupakan laboratorium eksternal tempat spesimen dirujuk untuk dilakukan pemeriksaan. Laboratorium rujukan adalah laboratorium yang dipilih oleh manajemen untuk merujuk spesimen untuk dilakukan pemeriksaan yang tidak tersedia ataupun ketika pemeriksaan tidak bisa dilakukan di laboratorium tersebut. Laboratorium rujukan berbeda dengan laboratorium kesehatan masyarakat, forensik, registrasi tumor, atau fasilitas
50
pusat dimana pengiriman spesimen dipersyaratkan oleh struktur atau peraturan.
24. Spesimen
Spesimen merupakan suatu bagian yang diambil dari sebuah spesimen primer. Misalnya sejumlah serum yang diambil dari volume serum yang lebih besar.
25. Turnaround time
Turnaround time atau waktu penyelesaian merupakan waktu yang ditetapkan antara proses pra analitik sampai pasca analitik.
26. Validasi
Validasi merupakan tahapan konfirmasi, melalui penyediaan bukti objektif, yang menunjukkan bahwa persyaratan suatu hasil pemeriksaan sudah terpenuhi.
27. Verifikasi
Verifikasi melalui penyediaan bukti objektif, bahwa persyaratan yang ditentukan telah dipenuhi. Istilah ini dipakai untuk menetapkan status yang bersangkutan.
Verifikasi dapat terdiri dari kegiatan seperti melakukan perhitungan alternatif, pembandingan spesifikasi desain baru dengan spesifikasi desain serupa yang telah teruji, melakukan uji dan peragaan, serta meninjau dokumen sebelum dipublikasi.