PERSYARATAN TEKNIS ISO 15189:2012
D. Proses pra analitik 1. Umum
Laboratorium harus memiliki prosedur dan informasi proses pra-analitik yang terdokumentasi untuk memastikan keabsahan hasil pemeriksaan.4,5
85
2. Informasi untuk pengguna jasa laboratorium
Laboratorium harus mempunyai informasi bagi pasien dan pengguna jasa laboratorium. Informasi harus mencakup diantaranya : 4,5
a. Lokasi laboratorium.
b. Jenis layanan pemeriksaan laboratorium yang tersedia termasuk pemeriksaan yang dirujuk ke laboratorium lain.
c. Jam operasional laboratorium.
d. Pemeriksaan yang tersedia di laboratorium termasuk informasi mengenai persyaratan spesimen, volume spesimen primer, persyaratan khusus, waktu penyelesaian pemeriksaan, rentang acuan biologis, dan nilai interpretasi klinis.
e. Instruksi untuk melengkapi formulir pemeriksaan.
f. Instruksi untuk persiapan pasien.
g. Instruksi untuk spesimen yang dikumpulkan oleh pasien.
h. Instruksi untuk pengiriman spesimen, termasuk kebutuhan penanganan khusus.
i. Persyaratan persetujuan pasien (misalnya persetujuan untuk memberikan informasi klinis dan riwayat keluarga kepada tenaga profesional kesehatan yang relevan, jika diperlukan rujukan).
j. Kriteria penerimaan dan penolakan spesimen oleh laboratorium.
k. Daftar faktor yang diketahui dapat mempengaruhi kinerja pemeriksaan atau interpretasi hasil secara bermakna.
l. Ketersediaan konsultasi klinis untuk pemilihan pemeriksaan dan interpretasi hasil pemeriksaan.
86
m. Kebijakan laboratorium tentang perlindungan informasi pribadi.
n. Prosedur penyampaian keluhan terhadap laboratorium.
Laboratorium harus mempunyai informasi yang tersedia bagi pasien dan pengguna jasa laboratorium mengenai prosedur klinis yang dilakukan dalam informed consent. Kepentingan kelengkapan informasi pasien dan keluarga, jika relevan (misalnya untuk menjelaskan hasil pemeriksaan genetik) harus dijelaskan kepada pasien dan pengguna laboratorium.5
3. Informasi formulir pendaftaran
Formulir permintaan atau formulir elektronik yang tersedia, minimal harus mencantumkan : 4,5
a. Identifikasi pasien, termasuk jenis kelamin, tanggal lahir dan alamat/rincian kontak dari pasien, dan identifikasi unik.
b. Nama atau identitas unik lainnya dari dokter, penyedia layanan kesehatan, atau orang lain yang secara hukum berwenang untuk meminta pemeriksaan atau menggunakan informasi medik, dilengkapi dengan alamat tujuan laporan dan rincian kontak.
c. Jenis spesimen primer dan, bila relevan, tempat anatomi dari bahan berasal.
d. Pemeriksaan yang diminta.
e. Informasi klinik yang relevan dengan pasien dan permintaan pemeriksaannya, yang ditujukan untuk kinerja pemeriksaan serta interpretasi hasil.
f. Tanggal dan waktu pengambilan spesimen primer,
87
g. Tanggal dan waktu penerimaan spesimen.
Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk permintaan pemeriksaan secara lisan yang mencakup pemberian konfirmasi melalui formulir permintaan atau formulir elektronik dalam waktu yang ditentukan. Laboratorium harus bersedia untuk bekerja sama dengan pengguna laboratorium atau perwakilannya untuk mengklarifikasi permintaan pengguna jasa laboratorium.5
4. Pengambilan dan penanganan spesimen primer a. Umum
Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk pengambilan dan penanganan spesimen primer yang tepat.
Prosedur terdokumentasi harus tersedia untuk pegawai yang bertanggung jawab dalam pengambilan spesimen primer baik pegawai laboratorium maupun bukan. Apabila ketika pengambilan spesimen terjadi sesuatu terkait pengguna jasa laboratorium di luar prosedur pengambilan spesimen yang telah didokumentasikan, hal ini harus dicatat dan dicantumkan dalam laporan hasil pemeriksaan dan harus dikomunikasikan kepada pihak yang tepat.
Prosedur khusus, termasuk prosedur yang lebih invasif, atau prosedur dengan peningkatan risiko komplikasi, membutuhkan penjelasan yang lebih rinci dan dalam beberapa kasus memerlukan persetujuan tertulis. Dalam situasi darurat, dimana persetujuan tidak dimungkinkan, maka
88
dalam situasi tersebut tindakan dapat dilakukan tanpa persetujuan, selama untuk kepentingan terbaik pasien.5
b. Instruksi untuk kegiatan pra-pengambilan spesimen
Petunjuk laboratorium untuk kegiatan pra-pengambilan spesimen harus mencakup berikut ini : 5
- Pengisian formulir permintaan fisik atau elektronik;
- Persiapan pasien (misalnya instruksi untuk pemberi layanan, flebotomis, pengambil spesimen dan pasien);
- Jenis dan jumlah spesimen primer yang diambil beserta uraian dari wadah spesimen primer dan bahan tambahan yang diperlukan;
- Pemilihan waktu khusus untuk pengambilan spesimen, bila diperlukan;
- Informasi klinis yang relevan atau mempengaruhi pengambilan spesimen, kinerja pemeriksaan atau interpretasi hasil (misalnya riwayat pemberian obat).
c. Instruksi kegiatan pengambilan spesimen
Petunjuk laboratorium untuk kegiatan pengambilan spesimen harus mencakup hal-hal berikut :5
- Penentuan identitas pasien
- Verifikasi bahwa pasien memenuhi persyaratan pra-pemeriksaan [misalnya puasa, status pengobatan (waktu terakhir minum obat atau
89
berhenti), pengambilan spesimen pada interval tertentu atau waktu yang telah ditentukan].
- Instruksi untuk pengambilan spesimen primer darah dan non-darah, disertai penjelasan dari wadah spesimen primer dan bahan tambahan yang diperlukan;
- Bila spesimen primer diambil sebagai bagian dari praktek klinis, informasi dan instruksi mengenai wadah spesimen primer, bahan tambahan yang diperlukan, setiap proses yang diperlukan dan kondisi transportasi spesimen harus ditetapkan dan dikomunikasikan kepada klinisi terkait;
- Tersedianya instruksi untuk pelabelan spesimen primer;
- Riwayat identitas orang yang mengambil spesimen primer, tanggal pengambilan, dan, bila diperlukan, riwayat waktu pengambilan;
- Instruksi mengenai kondisi penyimpanan yang sesuai sebelum spesimen dikirim ke laboratorium;
- Pembuangan yang aman dari bahan yang digunakan dalam pengambilan spesimen.
5. Transportasi spesimen
Instruksi kerja untuk kegiatan pasca-pengambilan spesimen harus mencakup penyimpanan spesimen untuk transportasi. Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk memantau trasnportasi spesimen untuk memastikan spesimen dikirim: 5
90
a. Dalam jangka waktu sesuai dengan sifat dari pemeriksaan yang diminta dan bidang laboratorium bersangkutan.
b. Dalam interval suhu yang ditentukan untuk pengambilan dan penanganan spesimen dan dengan pengawet yang ditentukan, untuk memastikan kondisi spesimen tetap baik;
c. Dengan cara yang menjamin kondisi spesimen dan keselamatan pembawa spesimen, masyarakat umum dan laboratorium penerima, sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan.
6. Penerimaan spesimen
Prosedur laboratorium untuk penerimaan spesimen harus memastikan bahwa kondisi berikut ini terpenuhi: 5
a. Spesimen dapat ditelusuri dengan jelas pada pasien atau tempat yang teridentifikasi melalui permintaan dan pelabelan.
b. Laboratorium menetapkan, mendokumentasikan dan menerapkan kriteria untuk penerimaan atau penolakan spesimen.
c. Apabila ada masalah dengan identifikasi pasien atau spesimen, ketidakstabilan spesimen karena keterlambatan transportasi atau wadah yang tidak sesuai, volume spesimen tidak cukup, atau ketika spesimen secara klinis penting atau tak tergantikan dan laboratorium tetap memilih untuk memproses spesimen, maka pada laporan akhir harus diberikan keterangan mengenai masalah tersebut dan diperlukan kehati-hatian dalam interpretasi hasil.
91
d. Semua spesimen yang diterima dicatat dalam suatu buku penerimaan, lembar kerja, komputer atau sistem lain yang serupa. Tanggal dan waktu penerimaan dan atau pendaftaran spesimen harus dicatat. Bila memungkinkan, identitas orang yang menerima spesimen juga harus dicatat.
e. Pegawai yang berwenang harus mengevaluasi spesimen yang diterima untuk memastikan bahwa spesimen memenuhi kriteria pemeriksaan yang relevan untuk parameter pemeriksaan yang diminta.
f. Jika relevan, harus ada instruksi untuk penerimaan, pelabelan, pengolahan dan pelaporan spesimen khusus yang ditandai sebagai cito. Instruksi yang harus diikuti, mencakup rincian dari pelabelan khusus untuk formulir permohonan dan spesimen, mekanisme penyerahan spesimen ke area pemeriksaan laboratorium dan cara pemeriksaan yang cepat, serta kriteria pelaporan khusus.
Semua data terkait spesimen primer harus dapat ditelusuri dengan jelas. 5
7. Penanganan, persiapan dan penyimpanan pra-pemeriksaan
Laboratorium harus mempunyai prosedur dan fasilitas yang memadai untuk mengamankan spesimen pasien dan mencegah penurunan kualitas, kehilangan atau kerusakan selama pra-pemeriksaan, penanganan, persiapan dan penyimpanan. Prosedur laboratorium harus mencakup batas waktu untuk permintaan pemeriksaan tambahan atau
92
pemeriksaan lebih lanjut dari spesimen primer yang sama. 4,5