PERSYARATAN TEKNIS ISO 15189:2012
C. Peralatan laboratorium, reagen dan bahan habis pakai 1. Peralatan
a. Umum
Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk pemilihan pemasok, pembelian dan pengelolaan peralatan.
Laboratorium harus dilengkapi dengan semua
78
peralatan yang dipersyaratkan untuk memberikan pelayanan termasuk pengambilan spesimen primer, penyiapan, pengolahan, pemeriksaan, dan penyimpanan spesimen. Apabila laboratorium perlu menggunakan peralatan di luar pengendalian permanennya, manajemen laboratorium harus memastikan bahwa persyaratan dari standar ini dipenuhi. Bila diperlukan, laboratorium harus mengganti peralatan untuk menjamin mutu hasil pemeriksaan. 4,5
b. Uji keberterimaan alat / Uji fungsi
Laboratorium harus memverifikasi alat pemeriksaan setelah instalasi dan sebelum digunakan. Tujuan verifikasi adalah mengetahui apakah alat tersebut mampu mencapai kinerja yang diperlukan dan sesuai dengan setiap pemeriksaan yang terkait. Tiap jenis peralatan harus diberikan label secara unik, diberikan tanda atau identifikasi lain. 4,5
c. Petunjuk penggunaan peralatan
Peralatan harus selalu dioperasikan oleh pegawai terlatih dan berwenang. Instruksi terkini tentang penggunaan, keamanan, dan pemeliharaan peralatan, termasuk semua panduan yang sesuai dan petunjuk penggunaan yang diberikan oleh manufaktur peralatan, harus mudah diperoleh oleh pegawai laboratorium. Laboratorium harus memiliki prosedur untuk penanganan, pemindahan, penyimpanan dan penggunaan
79
peralatan secara aman untuk mencegah kontaminasi atau deteriorasi. 4,5
d. Kalibrasi dan traceability secara metrologi
Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk kalibrasi alat yang secara langsung maupun tidak langsung mempengaruhi hasil pemeriksaan. Prosedur ini antara lain:5
- Pertimbangan kondisi penggunaan dan instruksi manufaktur
- Membuat dokumentasi riwayat traceability secara metrologi dari standar kalibrasi dan traceability kalibrasi dari bagian peralatan - Memverifikasi akurasi pengukuran yang
dipersyaratkan dan fungsi dari sistem pengukuran pada interval yang ditetapkan - Membuat dokumentasi status kalibrasi dan
tanggal kalibrasi ulang
- Memastikan apakah kalibrasi menimbulkan beberapa faktor koreksi, faktor kalibrasi sebelumnya diperbaharui dengan benar.
- Perlindungan untuk mencegah adjustment atau kerusakan yang dapat membuat hasil pemeriksaan tidak valid.
Traceability secara metrologi harus dilakukan sampai bahan acuan atau prosedur acuan yang lebih tinggi pada urutan metrologi yang tersedia.
Apabila hal ini tidak mungkin atau tidak sesuai, cara lain untuk memberikan hasil yang terpercaya harus diterapkan, misalnya penggunaan bahan acuan bersertifikasi, pemeriksaan atau kalibrasi dengan prosedur lain, serta penetapan standar
80
atau metode berdasarkan kesepakatan bersama yang disepakati bersama oleh semua pihak yang berkepentingan.5
e. Pemeliharaan peralatan dan perbaikan
Laboratorium harus memiliki program terdokumentasi untuk pemeliharaan pencegahan.
Hal ini dapat dilakukan dengan mengikuti instruksi dari manufaktur. Peralatan harus dipelihara dalam kondisi kerja yang aman dan sesuai. Hal ini harus mencakup pemeriksaan keselamatan listrik, alat penghentian darurat apabila ada serta penanganan dan pemusnahan bahan-bahan kimia, radioaktif dan biologis dengan aman oleh pegawai yang berwenang. Hal ini setidaknya dilakukan sesuai dengan jadwal atau instruksi dari manufaktur, atau keduanya. Apabila peralatan rusak, alat tidak boleh digunakan dan diberikan label yang jelas. Laboratorium harus memastikan bahwa peralatan yang rusak tidak digunakan sampai diperbaiki yang dibuktikan melalui verifikasi untuk memenuhi kriteria fungsi yang ditetapkan. Laboratorium harus memeriksa pengaruh dari kerusakan alat pada pemeriksaan terdahulu dan segera melakukan tindakan langsung atau tindakan koreksi. Laboratorium harus melakukan tindakan yang benar dan beralasan untuk mendekontaminasi peralatan sebelum dirawat, diperbaiki atau dimusnahkan, menyediakan ruang yang sesuai untuk perbaikan dan menyediakan alat pelindung diri yang tepat.
81
Apabila peralatan dipindahkan dari pengendalian langsung laboratorium, laboratorium harus memastikan bahwa kinerjanya telah diverifikasi sebelum digunakan kembali di laboratorium.5 f. Pelaporan insiden peralatan yang merugikan
Insiden dan kecelakaan merugikan yang terkait langsung dengan peralatan tertentu harus ditelusuri dan diinvestigasi serta dilaporkan kepada manufaktur dan pihak yang berwenang.4,5 g. Riwayat kinerja peralatan
Riwayat kinerja alat harus dipelihara untuk setiap jenis peralatan yang berkontribusi pada pemeriksaan. Riwayat kinerja peralatan ini paling tidak harus mencakup : 4,5
- Identitas peralatan
- Nama manufaktur, model dan nomor serinya - Informasi kontak untuk manufaktur atau
pemasok
- Tanggal penerimaan dan tanggal mulai digunakan
- Lokasi
- Kondisi ketika diterima (misalnya baru, bekas atau rekondisi)
- Instruksi manufaktur
- Riwayat yang memastikan bahwa saat awal, peralatan dapat digunakan ketika dilakukan instalasi di laboratorium
- Pemeliharaan yang dilakukan dan jadwal pemeliharaan pencegahan
- Riwayat kinerja alat yang memastikan peralatan dapat terus digunakan
82
- Riwayat kinerja yang terkait harus mencakup salinan laporan atau sertifikat dari semua kalibrasi dan atau verifikasi termasuk tanggal, waktu dan hasil adjustment, kriteria penerimaan dan tanggal jatuh tempo kalibrasi berikutnya.
- Kerusakan, atau malfungsi, modifikasi, atau perbaikan peralatan
Riwayat kinerja ini harus terpelihara dan mudah diperoleh minimal selama masa pakai peralatan, seperti yang ditentukan dalam prosedur pengendalian rekaman laboratorium.5
2. Reagen dan bahan habis pakai a. Umum
Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk penerimaan, penyimpanan, pengujian fungsi, dan pengelolaan persediaan reagen dan bahan habis pakai.5
b. Penerimaan dan penyimpanan reagen dan bahan habis pakai
Apabila laboratorium bukan tempat penerima, maka harus diverifikasi bahwa lokasi penerima memiliki tempat penyimpanan dan kemampuan pengelolaan yang memadai agar barang yang dibeli terhindar dari kerusakan atau penurunan mutu. Laboratorium harus menyimpan reagen dan bahan habis pakai yang dterima sesuai dengan spesifikasi manufaktur.5
c. Uji fungsi reagen dan bahan habis pakai
Setiap formulasi baru dari kit pemeriksaan dengan perubahan dalam reagen atau prosedur, atau lot
83
atau pengiriman baru, kinerjanya harus diverifikasi sebelum digunakan dalam pemeriksaan. Bahan habis pakai yang dapat mempengaruhi mutu pemeriksaan kinerjanya harus diverifikasi sebelum digunakan dalam pemeriksaan.5
d. Pengelolaan persediaan reagen dan bahan habis pakai
Laboratorium harus menetapkan sistem pengendalian persediaan untuk regaen dan bahan habis pakai. Sistem pengendalian persediaan harus memisahkan reagen dan bahan habis pakai yang belum diperiksa dan tidak dapat diterima dari reagen dan bahan habis pakai yang bisa digunakan.5
e. Instruksi penggunaan reagen dan bahan habis pakai
Instruksi untuk penggunaan reagen dan bahan habis pakai termasuk yang disediakan oleh pemanufaktur, harus tersedia dan mudah diakses oleh pengguna. 5
f. Pelaporan insiden yang merugikan terkait reagen dan bahan habis pakai
Insiden yang merugikan dan kecelakaan yang secara langsung terkait dengan reagen atau bahan habis pakai tertentu harus diinvestigasi dan dilaporkan kepada manufaktur dan pihak yang berwenang.5
g. Riwayat terkait reagen dan bahan habis pakai Riwayat untuk setiap reagen dan bahan habis pakai yang mempengaruhi kinerja pemeriksaan
84
harus didokumentasikan. Riwayat ini, minimal harus mencakup pada hal berikut : 5
- Identitas reagen atau bahan habis pakai
- Nama pemanufaktur dan kode barang atau nomor lot
- Informasi kontak untuk pemasok dan pemanufaktur
- Tanggal penerimaan, tanggal kadaluwarsa, tanggal mulai digunakan dan apabila perlu, tanggal bahan tersebut tidak digunakan
- Kondisi ketika barang diterima, misalnya dapat digunakan atau rusak
- Instruksi pemanufaktur
- Riwayat yang memastikan bahwa saat awal penerimaan reagen atau bahan habis pakai bisa digunakan
- Rekaman kinerja yang memastikan bahwa reagen atau bahan habis pakai tersebut bisa seterusnya digunakan.
Jika laboratorium menggunakan reagen yang disiapkan atau yang dibuat sendiri, selain informasi yang relevan, riwayat harus termasuk pegawai yang yang membuat dan tanggal pembuatannya.5
D. Proses pra analitik