URAIAN DAN HASIL KEGIATAN
1. Ekstrak Alergen
3.4. Unit Laboratorium Farmasi
3.4.1. Kegiatan di Unit Laboratorium Farmasi
Peran utama unit laboratorium farmasi adalah sebagai pengawas mutu terhadap bahan baku maupun produk jadi yang diperoleh dari unit produksi ataupun dari pihak luar. Terdapat tiga jenis pemeriksaan yang dilakukan di Unit Laboratorium Farmasi, antara lain:
3.4.1.1. Pemeriksaan Kualitatif
Pemeriksaan kualitatif dilakukan dengan tujuan untuk mengidentifikasi suatu bahan baku dan membuktikan bahwa bahan baku yang digunakan telah sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan, seperti kelarutan, titik lebur, maupun titik didih (sifat fisika kimia). Pemeriksaan kualitatif yang dilakukan meliputi: 1. Organoleptis: Bentuk Warna Bau Rasa
Pendidikan Profesi Apoteker Periode Oktober-Desember 2015 50 2. Reaksi kimia spesifik:
Reaksi anion
Cl- + AgNO3→ AgCl endapan putih + NO3
-Cl- + Pb(Ac)2→Pb(Cl)2 endapan putih (bila dididihkan → kristal kuning) Reaksi kation
Na+ + Zn uranil asetat → kristal berlian K++ Tripel nitrit A & B → kristal kubus K+ + Asam pikrat → kristal jarum Reaksi Kawat Ni
Na+ + kawat Ni → nyala api kuning stabil K+ + kawat Ni → nyala api merah ungu 3.4.1.2. Pemeriksaan Kuantitatif
Pemeriksaan Kuantitatif dilakukan pada bahan baku maupun produk jadi dari unit produksi atau pihak luar untuk mengetahui kadar dari sampel tersebut.
1. Titrasi argentometri untuk penetapan kadar KCl & NaCl.
a. Pembakuan NaCl dengan AgNO3
1) Larutan baku NaCl 0,1 N dipipet sebanyak 5,0 ml lalu dimasukkan ke dalam erlenmeyer, kemudian ditambahkan 3 tetes indikator K2CrO4
5%.
2) Larutan baku NaCl dititrasi dengan larutan AgNO3 sampai tepat terbentuk endapan berwarna merah bata.
3) Volume AgNO3 yang dibutuhkan hingga terjadi perubahan warna merah bata dicatat dan Normalitas AgNO3 dihitung dengan rumus :
V AgNO3 x N AgNO3 = V NaCl x N NaCl
b. Penetapan kadar NaCl
1) Larutan sampel dipipet sebanyak 5,0 ml lalu dimasukkan ke dalam labuukurditambah air ad 100 mL.
2) Larutansampeldipipet sebanyak 5,0 ml lalu dimasukkan ke dalam erlenmeyer, kemudian ditambahkan 3 tetes indikator K2CrO4 5%. 3) Larutan sampel dititrasi dengan larutan AgNO3 sampai tepat terbentuk
Pendidikan Profesi Apoteker Periode Oktober-Desember 2015 51 4) Volume AgNO3 yang dibutuhkan hingga terjadi perubahan warna
merah bata dicatat. c. Perhitungan kadar NaCl
% � � � = �. AgNO � . AgNO � � � ⁄�. � � . �
d. Penetapan hasil
Hasil dikatakan memenuhi persyaratan apabila persentase kesalahan < 5% untuk sediaan yang baru dan < 10% untuk sediaan pertinggal.
3.4.1.4. Pemeriksaan Uji Sterilitas
Metode sterilisasi yang digunakan di Unit Laboratorium Farmasi adalah sterilisasi panas basah, sterilisasi panas kering, dan sterilisasi gas.
1. Sterilisasi panas basah
Pada umumnya metode sterilisasi ini digunakan untuk alat, bahan, serta media yang tahan terhadap temperatur tinggi yaitu pada suhu 121oC
pada tekanan 1 atm selama 15 menit dengan menggunakan autoclave. Cara
sterilisasi media dengan menggunakan autoclave antara lain : a. Media dimasukkan ke dalam autoclave.
b. Autoclave ditutup kemudian kran uap dibuka.
c. Setelah seluruh udara keluar lalu kran uap ditutup, maka temperatur akan terus naik hingga suhu mencapai 121oC dengan tekanan 1 atm selama 15 menit.
d. Setelah 15 menit, kran uap dibuka perlahan-lahan agar suhu dan manometer turun.
e. Autoclave dibuka setelah manometer menunjukkan angka nol.
2. Sterilisasi panas kering
Sterilisasi panas kering digunakan untuk sterilisasi alat-alat gelas dengan menggunakan oven pada suhu 170oC selama 2 jam. Sterilisasi ini digunakan untuk senyawa yang tidak efektif bila disterilkan dengan panas basah seperti lemak dan gliserin. Cara sterilisasi panas kering adalah sebagai berikut :
Pendidikan Profesi Apoteker Periode Oktober-Desember 2015 52 a. Alat-alat gelas yang sudah bersih dan kering (misal: petridish,
erlenmeyer, beaker glass, gelas ukur, dan lainnya) dibungkus dengan kertas coklat.
b. Alat-alat gelas tersebut dimasukkan ke dalam oven, kemudian thermostat diatur pada suhu 170oC.
3. Sterilisasi gas
Sterilisasi ini menggunakan gas formaldehid yang digunakan untuk sterilisasi ruangan. Sterilisasi gas dilakukan dengan cara membakar tablet formaldehid (6-7 tablet) selama 15 menit, kemudian ruangan dipapar semalaman.
Uji Sterilitas sediaan: 1. Persiapan
a. Pembuatan media caso agar
Caso agar ditimbang sebanyak 40 g dan dilarutkan dengan 1 liter aquadest dalam erlenmeyer.Media disterilkan di dalam autoclave pada suhu 121oC selama 15 menit. Cawan petri steril disiapkan sebanyak 20 buah yang selanjutnya dibawa ke ruang aseptis. Erlenmeyer dibuka kemudian mulut erlenmeyer didekatkan pada nyala api. Media agar dituang ke dalam cawan petri dan disimpan di lemari es apabila tidak langsung dipakai.
b. Persiapan ruangan
Lantai dibersihkan dengan lap basah kemudian dilanjutkan dengan kreolin. Dinding kaca, laminar air flow (LAF), dan meja porselin dibersihkan dengan alkohol 70%. Ruangan disterilkan dengan formalin 6-7 tablet yang kemudian dilakukan pemanasan dengan pembakar listrik selama 15 menit dan dibiarkan selama 24 jam. c. Persiapan Alat
Peralatan (pinset, spuit gelas, kasa) dan baju laboratorium steril lengkap dengan masker, tutup kepala, sarung tangan, dan sarung kaki dimasukkan ke dalam tromol.
Pendidikan Profesi Apoteker Periode Oktober-Desember 2015 53
Tromol beserta isinya disterilkan di CSSD, sebelum disterilkan diberi indikator tape. Suhu yang diperlukan untuk sterilisasi adalah 134°C selama 5 menit. Apabila terdapat perubahan warna pada indikator tape berarti peralatan tersebut sudah melalui proses sterilisasi.
2. Prosedur sterilisasi a. AC dinyalakan.
b. Sampel, media, tromol, dan kereta dorong dibersihkan dengan alkohol 70%, kemudian diletakkan di kereta dorong.
c. Petugas masuk ke ruang penyangga atau ruang antara dengan kereta dorong beserta isinya, di ruangan ini petugas menyeka tangan dan kaki menggunakan alkohol 70%. Kemudian baju laboratorium steril dipakai lengkap dengan masker, tutup kepala dan sarung tangan serta sarung kaki.
d. Petugas masuk ke dalam ruang aseptis dan menyalakan lampu LAF dan aliran udara (tunggu 15 menit), petugas kembali ke ruangan penyangga untuk mempersiapkan peralatan yang diperlukan
e. Perbekalan yang sudah dibasuh dengan alkohol 70% dibawa ke ruang
aseptis kecuali kereta dorong. Jika sampel yang dibawa masuk misalnya 1 sampel maka media yang dibawa masuk sebanyak 3 media yang digunakan untuk control dalam dan luar LAF masing-masing 1 media dan untuk sampel 1 media, sedangkan untuk 2 sampel maka media yang bisa masuk 4, hanya dilebihkan 2 sebagai kontrol yang digunakan di dalam dan di luar LAF.
f. Media kontrol dibuka½ di dalam dan di luar LAF.
g. Sebelum memulai proses aseptis, semua perlengkapan dibersihkan dengan alkohol 70%. Kemudian sampel diambil sebanyak 1 ml dengan spuit steril dan dimasukkan ke dalam cawan petri (media) dengan cara menyemprotkanseluruhcairan yang diambil, baru kemudian dikocok (diputarmembentukangka 8) supaya homogen. h. Petugas mengambil kereta dorong untuk tempat cawan petri dan
Pendidikan Profesi Apoteker Periode Oktober-Desember 2015 54 i. Media diinkubasi selama 24 jam di dalam inkubatorpadasuhu 37oC.
Apabila terdapat pertumbuhan mikroba, maka hasil produksi 1 batch dikatakan tidak steril.
Sterilisasi ulang dilakukan bila produk tidak steril. Setelah itu dilakukan tes ulang hingga maksimal 3 kali pengulangan. Apabila hasil masih menunjukkan tidak steril, maka produk tersebut tidak boleh digunakan.