Perwakilan dari farmasi, manajemen fasilitas, sumber daya manusia, dan staf yang berkualifikasi
Pemimpin senior lainnya, atas kebijaksanaan rumah sakit
Staf pendukung program penelitian tersebut seperti yang dipilih oleh rumah sakit d) Surveyor
Dokter,
e) Standar/ Masalah yang Dibahas
Keterlibatan kolaboratif para pemimpin senior dan staf rumah sakit dan program penelitian dalam menunjukkan kesesuaian dengan standar HRP
Standar HRP, khususnya HRP.3.1, ME 1-4; HRP.6, dan HRP.7 sampai HRP.7.2.
f) Dokumen/ Materi yang Dibutuhkan
Semua laporan efek samping yang berkaitan dengan subyek penelitian
Bukti integrasi dengan program penelitian- terkait pengobatan dan manajemen bahan berbahaya, seperti kebijakan, persediaan peralatan, dan persediaan bahan berbahaya. Evaluasi staf yang berpartisipasi dalam penelitian ini dimasukkan ke dalam standar SQE. Ulasan setidaknya lima proyek penelitian bersubjek manusia (rawat inap atau rawat jalan) yang saat ini sedang berlangsung. Ulasan akan mencakup subjek yang dimasukkan dalam protokol sebagai berikut:
Untuk survei awal, subyek masuk dalam protokol 4 bulan sebelum survei (tetapi tidak sebelum 1 September 2013, tanggal penerbitan standar ini)
Informasi mengenai setiap pasien studi yang mengalami peristiwa efek samping yang dilaporkan sebagai berikut:
Untuk survei awal, subyek yang memiliki efek samping 4 bulan sebelum survei (tetapi tidak sebelum 1 September 2013, tanggal penerbitan standar ini)
Semua kontrak rumah sakit untuk melakukan penelitian oleh entitas luar
Dokumen yang relevan lain untuk diskusi HRP.3.1, termasuk ME.1: pembentukan dan pelaksanaan proses untuk menentukan kegiatan dan tanggung jawab sebuah kontrak organisasi penelitian
g) Hal yang akan terjadi
surveyor akan meminta rumah sakit untuk menjelaskan bagaimana program penelitian adalah sebuah komponen program kualitas dan keselamatan rumah sakit dengan memperhatikan pelaporan peristiwa efek samping ke rumah sakit (di samping persyaratan protokol penelitian biasa dan langganan). Sisa dari sesi akan fokus pada perlindungan subyek seperti yang ditunjukkan dalam file studi dengan dokumentasi inform consent. Catatan untuk survei awal: Seperti disebutkan di atas, persetujuan untuk
77
subjek baru yang ditambahkan ke studi selama 4 bulan sebelum on-site survei (tetapi tidak sebelum 1 Januari 2013, tanggal publikasi standar ini) adalah satu-satunya persetujuan untuk dievaluasi. Untuk survei tiga tahunan, file subjek yang dimasukkan dalam 12 bulan sebelumnya (tetapi tidak sebelum tanggal 1 Januari 2013, tanggal penerbitan standar ini) akan dievaluasi.
Surveyor akan menilai kesesuaian dengan standar tertentu dari HRP (HRP.6 dan HRP.7 sampai HRP.7.2). Selama konferensi, surveyor juga akan mengidentifikasi masalah yang akan dia cari dalam kegiatan survei berikutnya.
Surveyor akan mengajukan pertanyaan yang berkaitan manajemen penelitian kontrak dengan memperhatikan perlindungan subyek manusia dan keselamatan yang berhubungan dengan pasien rumah sakit.
Surveyor akan meninjau kontrak untuk penelitian dengan peserta dan menilai kepatuhan terhadap standar HRP 3,1 dari bab HRP. Selama konferensi manajemen, surveyor juga akan mengidentifikasi masalah yang akan dia cari dalam kegiatan survei berikutnya.
h) Bagaimana Mempersiapkan
Rumah sakit harus mengidentifikasi peserta wawancara HRP. Meskipun para pemimpin rumah sakit harus akrab dengan semua standar, mereka harus membaca dengan cermat bab HRP sebelum survei. Dalam persiapan untuk sesi ini, akan sangat berguna untuk mengubah standar menjadi pertanyaan. Diskusi santai kemudian bisa dilakukan dengan peserta sehingga mereka merasa lebih nyaman dengan pertanyaan yang mungkin Terjadi.
Berikut ini adalah beberapa contoh pertanyaan: HRP.3.1:
o ME 2: Apakah semua kontrak dengan organisasi penelitian sesuai dengan kebijakan rumah sakit Anda untuk menentukan kegiatan dan tanggung jawab organisasi penelitian kontrak?
o ME.3: Apakah semua kontrak berisi program kualitas dan keselamatan yang diperlukan yang disediakan oleh organisasi penelitian kontrak atau sponsor? o ME.4: Bagaimana Anda tahu sponsor mengawasi kontrak dan bertanggung
jawab atas kualitas dan integritas data penelitian?
HRP.6: Apakah ada peristiwa efek samping yang berhubungan dengan penelitian dilaporkan dalam rumah sakit selama 12 bulan sebelumnya? Jika demikian, apakah peristiwa tersebut dianalisis dan ditindaklanjuti sesuai yang diperlukan?
HRP.6: Bagaimana farmasi mengelola studi obat?
HRP.7.1: Bagaimana pasien dan keluarganya diberitahu tentang bagaimana untuk mendapatkan akses ke percobaan penelitian?
78
o ME.3: Apakah semua kontrak berisi program kualitas dan keselamatan yang diperlukan yang disediakan oleh organisasi penelitian kontrak atau sponsor? o ME.4: Bagaimana Anda tahu sponsor mengawasi kontrak dan bertanggung
jawab atas kualitas dan integritas data penelitian?
HRP.6: Apakah ada peristiwa efek samping yang berhubungan dengan penelitian dilaporkan dalam rumah sakit selama 12 bulan sebelumnya? Jika demikian, apakah peristiwa tersebut dianalisis dan ditindaklanjuti sesuai yang diperlukan?
HRP.6: Bagaimana farmasi mengelola studi obat?
HRP.7.1: Bagaimana pasien dan keluarganya diberitahu tentang bagaimana untuk mendapatkan akses ke percobaan penelitian?
5) Patient Tracer Activity
6) Department / Service Quality Measurerment
G. HARI VII, 8 MEI 2014
1) Undetermined Survey Activity a) Tujuan
Metodologi telusur digunakan sebagai alat utama untuk menilai kesesuaian standar. Namun, alat lain atau pendekatan terfokus dapat digunakan untuk mengumpulkan informasi tambahan untuk mengevaluasi standar kesesuaian yang tidak langsung berkaitan dengan penelusuran pasien tertentu. Masing-masing kegiatan terfokus ini tercantum dalam agenda survei sebagai "Undetermined Survey Activity
“Undetermined Survey Activity” secara luas didefinisikan dan mencakup berbagai kegiatan yang disesuaikan dengan kebutuhan khusus dari setiap rumah sakit. “Undetermined Survey Activity” diseleksi oleh tim survei untuk memungkinkan penilaian yang lebih intensif dari area yang ditargetkan ketika informasi dari kegiatan survei, seperti penelusuran atau diskusi, mengidentifikasi kebutuhan untuk fokus pada perhatian tertentu atau untuk meningkatkan ukuran sampel tinjauan barang.
b) Peserta dari Rumah Sakit
Peserta akan diidentifikasi oleh surveyor tergantung pada aktivitas yang sedang dievaluasi.
c) Standar/ Masalah yang Dibahas
Standar yang terkait dengan aktivitas tertentu yang sedang ditangani. Sebagai contoh, jika kegiatan survei difokuskan pada bahan-bahan berbahaya, dua standar yang akan dibahas adalah FMS.5 dan FMS.5.1.
d) Apa yang Akan Muncul
Contoh “Undetermined Survey Activity” meliputi, tetapi tidak terbatas pada, sebagai berikut: