Manfaat Penelitian - FORMULASI FAST DISSOLVING TABLET EKSTRAK TEH HITAM (CAMELLIA SINENSIS (L))

1. PENDAHULUAN

1.4. Manfaat Penelitian

Mendapatkan data otentik dari formulasi FDT ekstrak teh hitam (Cammelia sinensis (L)) menggunakan croscarmellose sodium sebagai superdisintegran

b. Bagi Akademik

Untuk menambah informasi bagi perkembangan teknologi farmasi tentang pengaruh superdisintegran terhadap waktu hancur Fast Dissolving Tablet dari ekstrak teh hitam.

c. Bagi masyarakat

Memberikan informasi kepada masyarakat mengenai pengaruh perbedaan formulasi Fast Dissolving Tablet ekstrak teh hitam (Camelllia sinensis (L))

5 BAB 2

TINJAUAN PUSTAKA

2.1.Tinjauan Pustaka

2.1.1 Klasifikasi Umum Tanaman Teh

Teh, Camellia Sinensis (L) merupakan tumbuhan yang berasal dari china, Asia selatan dan Asia tenggara. Tanaman teh ini kemudian dibudidayakan di daerah sub tropis dan tropis. Tanaman teh lebih cocok dibudidayakan di daerah pegunungan.

Lingkungan fisik yang paling berpengaruh terhadap pertumbuhan tanaman teh ini adalah iklim dan tanah.

Camellia Sinensis (L) diklasifikasikan sebagai berikut;

Divisi : Magnoliophyta Kelas : Magnoliopsida Sub kelas : Dilleniidae

Bangsa : Theales

Suku : Theaceae

Marga : Camellia

Jenis : Camellia sinensis Sinonim : Thea Sinensis

2.1.2 Morfologi Teh

Secara morfologi, teh merupakan tanaman perdu sampai pohon besar, batang tegak atau sedikit bengkok dengan tinggi sampai 10 m. Helaian daun tunggal terletak spiralis, berseling atau kadang tersebar, berbentuk elips sampai memanjang, runcing sampai tumpul dibagian pangkal, helaian tipis liat sampai seperti kulit, ujung daun runcing atau meruncing, tepi bergerigi dan lebih keras dibandingkan daun lainnya.

Daun-daun di ujung berbulu halus karena banyak trikoma daun. Ukuran helaian daun 6-18 x 2-6 cm, berwarna hijau dengan permukaan atas berwarna hijau mengkilap.

Bunga terdapat di ketiak daun, berupa bunga tunggal atau beberapa bunga bergabung menjadi satu, berkelamin dua dengan garis dengan garis tengah 3-4 cm, berwarna putih cerah dan banyak benang sari berwarna kuning, dan berbau harum. Buahnya berupa buah kotak, berdinding tebal, pecah menurut ruang dan ketika masih muda berwarna hijau dan setelah tua berwarna coklat kehitaman. Biji teh berjumlah 1-3 dan keras (Rohdiana, 2015).

Sumber: Namita dkk., 2012

Gambar 2. 1 Teh (Camellia Sinensis (L))

2.1.3 Proses Pengolahan Teh Hitam

Berdasarkan proses pengolahannya, teh diklasifikasikan menjadi teh tanpa oksidasi enzimatis (teh hijau), teh semi oksidasi enzimatis (teh oolong) dan teh oksidasi enzimatis (teh hitam). Pengolahan teh hitam di Indonesia secara umum dapat dibagi menjadi 2 sistem yaitu sistem ortodoks dan sistem baru. Sistem ortodoks sendiri terdiri dari dua sub sistem yaitu ortodoks murni dan ortodoks rotorvane, sedangkan sistem baru dibagi menjadi sub sistem Crushing-Tearing-Curling (CTC) serta Lawrie Tea Processing (LTP) (Rohdiana, 2015).

2.1.4 Farmakologi Teh

Teh memiliki aktifitas farmakologi sebagai antioksidan, antikanker, antidiabetes, pengahmbat xantine oksidase, imunostimulan, antistroke dan anti penyakit jantung (Rohdiana, 2015).

2.1.5 Senyawa Fitokimia Dalam Teh

Secara umum teh mengandung golongan senyawa alkaloid, flavonoid, steroid, tannin, saponin dan terpen (Rohdiana, 2015).

2.1.6 Katekin

Katekin merupakan flavonoid yang termasuk dalam kelas flavanol. Jumlah atau kandungan katekin ini bervariasi untuk masing-masing jenis teh. Adapun katekin yang utama adalah epichatechin, epichatechin galate, epigallocatechin, dan epigallocatechin gallate. Katekin teh memiliki sifat tidak berwarna, larut air, serta membawa sifat pahit dan sepat pada seduhan teh (Hartoyo,2003).

Sumber:Hartoyo,2003

Gambar 2. 2 Struktur Katekin

2.1.7 Ekstrak

Ekstrak adalah sediaan pekat yang diperoleh dengan mengekstraksi zat aktif dari simplisia nabati atau simplisia hewani menggunakan pelarut yang sesuai, kemudian semua atau hampir pelarut diuapkan dan massa atau serbuk yang tersisa diperlakukan sedemikian sehingga memenuhi baku yang telah ditetapkan (Depkes RI, 1995). Ada beberapa jenis ekstrak yakni ekstrak cair, ekstrak kental dan ekstrak kering. Ekstrak cair jika hasil ekstraksi masih bisa dituang, biasanya kadar air lebih dari 30%. Ekstrak kental jika memiliki kadar air antara 5-30%. Ekstrak kering jika mengandung kadar air kurang dari 5% (Khoirani, 2013).

Faktor yang mempengaruhi ekstrak yaitu faktor biologi dan faktor kimia.

Faktor biologi meliputi spesies tumbuhan, umur tumbuhan dan bagian yang digunakan. Sedangkan faktor kimia yaitu faktor internal (jenis senyawa aktif dalam bahan, komposisi kualitatif senyawa aktif, kadar total rata-rata senyawa aktif) dan faktor eksternal (metode ekstraksi, perbandingan ukur alat ekstraksi, ukuran, kekerasan dan kekeringan bahan, pelarut yang digunakan dalam ekstraksi, kandungan logam berat, kandungan pestisisda) (Depkes RI, 2000).

Selain faktor yang mempengaruhi ekstrak ada faktor penentu mutu ekstrak yang terdiri dari beberapa aspek, yaitu: kesahihan tanaman, genetik, lingkungan tempat tumbuh, penambahan bahan pendukung pertumbuhan, waktu panen, penanganan pasca panen, teknologi ekstraksi, teknologi pengentalan dan pengeringan ekstrak, dan penyimpanan ekstrak (Khoirani, 2013).

2.1.8 Ekstraksi

Ekstraksi adalah proses pemisahan satu atau lebih komponen suatu campuran homogen menggunakan pelarut cair (solven) sebagai separating agent (Silva, 2012).

Pemilihan pelarut dan cara ekstraksi yang tepat dapat dipermudah dengan mengetahui terlebih dahulu zat aktif yang dikandung simplisia (Silva, 2012).

Terdapat sejumlah metode ekstraksi, yang paling sederhana adalah ekstraksi dingin. Bahan kering hasil gilingan diekstraksi pada suhu kamar serta secara berturut-turut dengan pelarut yang kepolarannya makin tinggi. Keuntungan cara ini

merupakan metode ekstraksi yang mudah karena ekstrak tidak dipanaskan sehingga kemungkinan kecil bahan alam menjadi terurai (Istiqomah, 2013).

Maserasi adalah salah satu metode ekstraksi dingin. Maserasi adalah proses pengekstrakan simplisia dengan menggunakan pelarut dengan beberapa kali pengocokan atau pengadukan pada temperatur ruangan (kamar). Maserasi bertujuan untuk menarik zat-zat berkhasiat yang tahan pemanasan maupun yang tidak tahan pemanasan. Secara teknologi maserasi termasuk ekstraksi dengan prinsip metode pencapaian konsentrasi pada keseimbangan (Istiqomah, 2013).

Dasar dari maserasi adalah melarutnya bahan kandungan simplisia dari sel yang rusak, yang terbentuk pada saat penghalusan, ekstraksi (difusi) bahan kandungan dari sel yang masih utuh. Setelah selesai waktu maserasi, artinya keseimbangan antara bahan yang diekstraksi pada bagian dalam sel dengan masuk ke dalam cairan, telah tercapai maka proses difusi segera berakhir. Selama maserasi atau proses perendaman dilakukan pengocokan berulang-ulang. Upaya ini menjamin keseimbangan konsentrasi bahan ekstraksi yang lebih cepat di dalam cairan, sedangkan keadaan diam selama maserasi menyebabkan turunnya perpindahan bahan aktif. Secara teoritis pada suatu maserasi tidak memungkinkan terjadinya ekstraksi absolut. Semakin besar perbandingan simplisia terhadap cairan pengekstraksi, akan semakin banyak hasil yang diperoleh (Istiqomah, 2013).

2.1.9 Tablet

Tablet dapat didefinisikan sebagai bentuk sediaan solid yang mengandung satu atau lebih zat aktif dengan atau tanpa berbagai eksipien (yang meningkatkan mutu sediaan tablet, kelancaran sifat aliran bebas, sifat kohesivitas, kecepatan disintegrasi, dan sifat anti kelat) dan dibuat dengan mengempa campuran serbuk dalam mesin tablet. Definisi lain tablet kempa adalah unit bentuk sediaan solid dibuat dengan atau tanpa bahan atau bahan tertentu yang dipilih guna membantu dalam proses dan untuk menciptakan sediaan tablet yang dikehendaki (Siregar dan Wikarsa, 2010). Karena popularitasnya yang besar dan penggunaannya yang sangat luas sebagai sediaan obat, tablet terbukti menunjukan suatu bentuk yang efisien, sangat

praktis dan ideal untuk pemberian zat aktif secara peroral. Pada umumnya tablet adalah bentuk obat untuk orang dewasa yang paling luas diterima karena berbagai keuntungan dan keterbatasan.

Tabel 2.1 Keuntungan dan keterbatasan tablet

Keuntungan Keterbatasan

Rasa obat yang pahit dibuat agar dapat diterima bahkan enak dengan menutup keseluruhan tablet atau granul dengan suatu salut pelindung yang cocok.

Obat yang rasanya pahit, obat dengan bau yang tidak dapat dihilangkan, perlu pengapsulan atau penyelubungan dulu sebelum dikempa sehingga lebih baik dijadikan kapsul.

Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal ditenggorokan.

Beberapa obat tidak dapat dikempa menjadi padat dan kompak, tergantung pada keadaan amorfnya, flokulasi, atau rendahnya berat jenis.

Tablet adalah suatu bentuk sediaan unit dosis dan memberikan kemampuan terbesar diantara semua bentuk sediaan oral, presisi dosis zat aktif yang tepat, dan variabilitas kandungan zat aktif yang paling kecil.

Zat aktif dengan pembasahan yang buruk, sifat disolusi yang rendah, tingkat dosis yang besar, atau kombinasi sifat-sifat tersebut mungkin sulit atau tidak mungkin diformulasi dan dibuat sebagai sediaan tablet yang akan memberikan ketersediaan hayati zat aktif yang memadai.

Sediaan tablet terdiri dari atas zat aktif dan eksepien. Ada beragam zat aktif dan eksipien. Ada beragam zat aktif dan eksepien yang terdapat dalam berbagai formulasi sediaan tablet, masing masing mempunyai sifat fungsi tertentu.

Eksipien merupakan zat inert secara fisik, kimia dan farmakologi yang ditambahkan kedalam formulasi tablet untuk membantunya memenuhi persyaratan proses teknologi; persyaratan spesifikasi teknis, fisik, penampilan, persyaratan mutu resmi (farnakope), dan juga persyaratan tidak resmi yang ditetapkan oleh pabriknya sendiri. Eksipien biasanya berfungsi sebagai: a) pengisi, b) pengikat, c) penghancur dan d) pelincir

Semua eksepien tablet harus memenuhi kriteria tertentu dalam formulasi seperti :

 Harus nontoksik dan dapat memenuhi peraturan-peraturan dari negara dimana produk akan dipasarkan.

 Harus tersedia dalam jumlah yang cukup disemua negara tempat produk itu dibuat.

 Harganya harus cukup murah.

 Tidak boleh saling berkontraindikasi (misalnya, sukrosa), atau karena komponen (misalnya, natrium) dalam tiap segmen/bagian dari populasi.

 Secara fisiologis harus inert/netral.

 Harus stabil secara fisik dan kimia, baik dalam kombinasi dengan berbagai obat atau komponen tablet lain.

 Harus bebas dari segala jenis mikroba.

 Harus color compatible (tidak boleh mengganggu warna).

 Tidak boleh mengganggu bioavaibilitas obat

 Zat pengisi

Zat pengisi adalah suatu zat inert secara farmakologis yang ditambahkan kedalam suatu formulasi sediaan tablet bertujuan untuk penyesuaian bobot, ukuran tablet sesuai yang dipersyaratkan, untuk membantu kemudahan dalam pembuatan tablet, dan meningkatkan mutu sediaan tablet. Penyesuaian bobot dilakukan untuk menambah bobot sediaan tablet jika dosis zat aktif tidak cukup untuk memenuhi ruah tablet. Contoh zat pengisi yaitu laktosa, pati, kalsium fosfat dibase, dan selulosa mikrokristal (Siregar dan Wikarasa, 2010).

 Zat pengikat (binder)

Zat pengikat ditambahkan kedalam formulasi tablet untuk menambah kohesivitas serbuk sehingga memberi ikatan yang penting untuk membentuk granul yang di bawah pengempaan akan membentuk suatu massa kohesif atau kompak yang disebut tablet. Bahan pengikat dan perekat yang umum pada tablet diantaranya akasia (gom), derivat-derivat selulosa, gelatin, glukosa, polivinilpirolidon (PVP), amilum pasta, amilum yang diberi gelatin sebelumnya, natrium alginat dan derivat, sorbitol, tragakan (Siregar dan Wikarasa, 2010).

 Zat penghancur (disintegrant)

Zat penghancur adalah istilah yang diterapkan pada berbagai zat yang ditambahkan pada granulasi tablet yang bertujuan menyebabkan tablet dikempa pecah jika ditempatkan dalam lingkungan berair. Mekanisme kerja zat disintegran sebagai penghancur tablet pada umumnya terdiri atas tiga teori klasik:

a. Disintegran membentuk lorong lorong kecil diseluruh matirks yang memungkinkan air ditarik kedalam struktur dengan kerja kapiler sehingga tablet pecah

b. Konsep yang popular berkaitan dengan pengembangan butir-butir pati pada pemaparan dengan air, suatu fenomena yang secara fisik memutuskan ikatan partikel-partikel dalam matriks tablet

c. Reaksi kimia pelepasan gas menghancurkan struktur tablet

Bahan penghancur yang umum pada tablet diantaranya amilum, derivat-derivat amilum, tanah liat, selulosa, derivat-derivat-derivat-derivat selulosa, alginat, PVP berikatan silang (Siregar dan Wikarasa, 2010).

 Pelincir, Anti Adhesive dan Pelicin

Ketiga jenis bahan ini dibicarakan bersama karena fungsinya yang tumpang-tindih. Suatu bahan anti lekat juga memiliki sifat-sifat pelincir dan pelicin. Perbedaan ketiganya sebagai berikut: suatu pelincir diharapkan dapat mengurangi gesekan antara dinding tablet dengan dinding die, pada saat tablet ditekan ke luar. Anti lekat bertujuan untuk mengurangi melengket atau adhesi bubuk atau granul pada

permukaan punch atau dinding die. Pelicin ditujukan untuk memacu aliran serbuk atau granul dengan jalan mengurangi gesekan diantara partikel-partikel (Lachman, 1994). Bahan pelincir yang umum pada tablet diantarnya derivat-derivat silika, talk, tepung jagung (Siregar dan Wikarasa, 2010).

2.1.10 FDT (Fast Dissolving Tablet)

Fast Dissolving Tablet yang hancur dimulut dalam waktu kurang dari 30 detik. Parameter tambahahan yang harus dipertimbangkan dalam pembuatan Fast Dissolving Tablet yaitu sifat fisik tablet meliputi ukuran tablet, bobot tablet, kekerasan, kerapuhan dari Fast Dissolving Tablet (US Departement of Health and Human Services, 2008).

Cairan yang digunakan untuk disintegrasi tablet adalah air liur dari pasien tersebut. Tablet yang telah hancur akan menjadi pasta yang lembut atau suspensi cair yang memberikan rasa yang nyaman dimulut dan dapat ditelan dengan lancar (Kumar dkk., 2011).

Fast Dissolving Tablet melibatkan mekanisme berikut untuk mencapai karakteristik tablet yang cepat hancur yang diinginkan :

a. Air harus cepat masuk ke dalam matriks tablet yang menyebabkan disintegrasi yang cepat dan segera terdisolusi.

b. Penggabungan disintegran yang tepat atau eksipien yang sangat larut air dalam formulasi tablet.

c. Terdapat beberapa mekanisme yang disebutkan dapat membuat tablet pecah menjadi partikel yang lebih kecil yang kemudian menghasilkan suatu larutan atau suspensi obat. Mekanisme adalah: High swellability of disintegration, reaksi kimia dan aksi kapiler (Nagar dkk., 2011)

d. Sebagian konsentrasi dari obat tersebut sudah diabsorpsi dimulai dari mulut, faring, dan kerongkongan dalam bentuk saliva kemudian menuju ke bagian

abdomen, sehingga terjadi suatu peningkatan dalam bioavailabilitasnya (Paul dkk., 2011)

Fast dissolving tablet memiliki kelebihan sebagai berikut :

 Kemudahan administrasi untuk pasien yang tidak dapat menelan, seperti orang tua, korban stroke dan pasien terbaring di tempat tidur; pasien yang seharusnya tidak menelan, seperti pasien gagal ginjal; dan yang menolak untuk menelan, seperti pediatri, geriatri dan pasien kejiwaan.

 Kepatuhan pasien untuk pasien cacat yang terbaring di tempat tidur dan untuk orang-orang yang sedang berpergian atau sibuk yang tidak tersedia air

 Terasa enak dalam mulut untuk sistem pemberian obat dalam mulut dan membantu mengubah tampilan dasar obat

 Kenyamanan administrasi dan dosis yang akurat dibandingkan dengan formulasi sediaan cair

 Manfaat obat cair dalam bentuk sediaan padat

 Penyerapan obat lebih cepat dari daerah sebelum lambung yaitu mulut, faring dan esophagus yang dapat meningkatkan onset kerja obat

 Penyerapan pra-lambung dapat menghasilkan peningkatan bioavaibilitas, mengurangi dosis dan peningkatan kinerja klinis dengan mengurangi efek samping (Kumar dkk., 2011).

Fast dissolving tablet memiliki kekurangan sebagai berikut:

 FDT biasanya memiliki kekuatan mekanik yang kurang memadai. Oleh karena itu diperlukan penanganan yang hati-hati (Kumar dkk., 2011).

 FDT dapat meninggalkan rasa tidak enak atau rasa seperti butiran di mulut jika tidak diformulasikan dengan baik (Kumar dkk., 2011).

 FDT memiliki sifat higrokopis sehingga perlu ditempatkan ditempat kering (Nagar dkk., 2011)

Eksipien pada sediaan FDT pada umumnya sama dengan komponen pada tablet biasa. Tetapi biasanya superdisintegran ditambahkan ke formulasi obat untuk

memfasilitasi pecahnya atau disintegrasi tablet menjadi partikel yang lebih kecil yang dapat larut lebih cepat daripada tanpa disintegran (Paul dkk., 2011).

Pada evaluasinya pun sama dengan tablet biasa, akan tetapi terdapat penambahan evaluasi khusus pada sediaan ODT, yaitu: Wetting time dan water absorption ratio (R)

Pengujiannya dilakukan dengan mengambil kertas saring yang kemudian dilipat dua kali dan ditempatkan di cawan petri yang mengandung 6 ml saliva buatan dengan pH 6.8. Tablet kemudian dengan hati-hati diletakkan di atas tisu di dalam cawan petri. Wetting time dilihat dari waktu yang dibutuhkan air untuk mencapai permukaan atas dari tablet dan tablet basah secara keseluruhan. Kemudian water absorption ratio (R) ditentukan berdasarkan persamaan dibawah ini:

𝑹 = 𝟏𝟎𝟎 × (𝝎_𝒂− 𝝎_𝒃)/𝝎_𝒃′

Dimana wb dan wa, menyatakan bobot tablet sebelum dan sesudah proses penyerapan air, secara berturut-turut (Pawar, 2014).

2.1.11 Superdisintegran

Disintegran adalah zat yang ditambahkan ke tablet dan beberapa formulasi untuk mendorong pecahnya tablet 'menjadi fragmen-fragmen kecil dalam lingkungan berair dengan meningkatkan luas permukaan yang tersedia dan mendorong rilis lebih cepat dari zat obat (Mohanachandran, 2011). Superdisintegran adalah disintegran, yang dapat digunakan dalam jumlah yang lebih kecil dari disintegran yang normal untuk mendapatkan efek yang sama (Paul dkk., 2011)

Mekanisme kerja dari superdisintegran adalah sebagai berikut : a. Swelling (Mengembang)

Meskipun tidak semua disintegran efektif mengembang ketika kontak dengan air, swelling diyakini mekanisme di mana agen disintegran tertentu (seperti pati) memberi efek disintegrasi. Dengan mengembang ketika kontak dengan air, ikatan dengan bahan lain di tablet dapat dikurangi sehingga menyebabkan tablet hancur.

b. Penyerapan air (Wicking)

Disintegran yang tidak mengembang diyakini untuk memberikan mekanisme disintegrasi mereka melalui porositas dan kapiler. Porositas tablet memberikan jalur untuk penetrasi cairan ke tablet. Partikel disintegran (dengan kekompakan dan kompresibilitas yang rendah) sendiri bertindak untuk meningkatkan porositas dan menyediakan jalur kedalam tablet. Cairan dibuat masuk ke dalam jalur ini melalui aksi kapiler dan pecahnya ikatan interpartikulat sehingga menyebabkan tablet pecah.

c. Deformasi

Butir pati umumnya dianggap "elastis" di alam yang berarti bahwa butir yang cacat di bawah tekanan akan kembali ke bentuk aslinya ketika tekanan hilang. Tapi, dengan kekuatan kompresi yang terlibat dalam tablet, butir ini diyakini berubah bentuk lebih permanen dan dikatakan "kaya energi" dengan energi ini dibebaskan setelah terpapar air. Dengan kata lain, kemampuan untuk pati untuk membengkak lebih tinggi pada "kaya energy" butir pati daripada bagi butir pati yang belum mengalami deformasi di bawah tekanan. Diyakini bahwa tidak ada mekanisme tunggal bertanggung jawab untuk tindakan kebanyakan disintegran. Melainkan, lebih cenderung hasil dari antar-hubungan antara mekanisme utama (Mohanachandran, 2011).

Superdisintergan memiliki beberapa macam tipe yaitu:

a. Alami

Material yang berbasis tanaman berfungsi sebagai alternatif untuk produk sintetis karena alasan berikut:

 mudah didapatkan

 Ramah lingkungan

 Dapat diterima oleh tubuh

 Sumber Terbarukan dan harga rendah dibandingkan dengan produk sintetis

Contoh dari superdisintegran yang berasal dari alam adalah : Locust bean gum, Xanthan gum dan Chitosan gum Arabic

b. Sintetik

Kelebihan dari superdisintegran sintetik adalah:

 Efektif dalam konsentrasi rendah dari pati.

 Kurang berpengaruh pada kompresibilitas dan aliran kemampuan.

 Intragranular lebih efektif

Contoh dari superdisintegran sintetik yaitu Sodium starch glycolate, Crosspovidone dan Crosscarmellose Sodium

c. Co-processed superdisintegrants

Co-processing didasarkan pada konsep baru dari dua atau lebih eksipien berinteraksi pada tingkat sub partikel, yang tujuannya untuk memberikan peningkatan fungsi yang sinergi serta menutupi sifat yang tidak diinginkan dari masing-masing eksipien.Contoh dari Co-processed superdisintegrants yaitu : Ludipress (lactose monohydrate, polyvinylpyrrolidone and crospovidone), Starlac (lactose and maize starch), Starcap 1500 (corn starch and pregelatinized starch), Ran Explo-C (microcrystalline cellulose, silica and crospovidone) , Ran Explo-S (microcrystalline cellulose, silica and sodium starch glycolate)

 Crosscarmellose Sodium

Kapasitas pengembangan tinggi, efektif pada konsentrasi rendah (0,5-2,0 dapat digunakan sampai dengan 5.0%) Crosscarmellose Sodium digambarkan sebagai polimer cross-linked dari karboksimetilselulosa. Terlepas dari perbedaan antara pati dan cellulose polymer backbones, ada perbedaan antara proses sintetis yang digunakan untuk memodifikasi polimer. Paling penting, Crosscarmellose Sodium lebih tinggi kapasitas pengembangannya dari natrium pati glikolat, dan mekanisme cross-linking yang berbeda (Bala, 2012).

2.2. Kerangka Konsep

Variabel bebas Variabel terikat

Gambar 2.3 Kerangka Konsep

Konsentrasi superdisintegran dalam formulasi Fast dissolving

tablet ekstra teh hitam

Waktu Hancur

20 3.1. Jenis Penelitian

Jenis penelitian ini adalah true experiment. Kelompok subyek dipilih secara random, adanya kelompok kontrol terhadap kelompok uji yang diberi perlakuan.

Dilakukan 4 perlakuan terhadap kelompok uji yaitu pemberian superdisintergran crosscarmelose sodium dengan konsentrasi 2%,4%,6% dan 8%. Sedangkan untuk kelompok kontrol negatif tidak diberikan superdisintegran dan untuk kontrol positif merupakan sediaan Fast dissolving tablet dipasaran

3.2. Rancangan Penelitian

Pada penelitian ini digunakan post test only design, yaitu mengamati variabel hasil pada saat yang sama terhadap kelompok uji dan kelompok kontrol, setelah perlakuan diberikan kepada kelompok uji. .Dilakukan 4 perlakuan terhadap kelompok uji yaitu pemberian superdisintergran crosscarmelose sodium dengan konsentrasi 2%,4%,6% dan 8%. Sedangkan untuk kelompok kontrol negaif tidak diberikan superdisintegran dan untuk kontrol positif merupakan sediaan Fast Dissolving Tablet dipasaran

Tabel 3.1 Skema Rancang Penelitian

Pre-test Treatment Post-test K

K : Kontrol negatif, yaitu blanko formula yang dibuat tanpa superdisintegran.

E : Eksperimen, dilakukan pembuatan 4 formula dengan perbedaan konsentrasi superdisintegran yang digunakan.

R : Random, pengambilan sampel dilakukan secara acak.

T0 : Dibuat sediaan Fast dissolving tablet ekstrak teh hitam tanpa superdisintegran T1 : Sediaan Fast dissolving tablet yang ada dipasaran

T2 : Fast dissolving tablet ekstrak teh hitam dengan konsentrasi 2%

O : Observasi, dilakukan pengujian waktu hancur pada masing-masing treatment (T0-T).

3.3. Populasi dan Sampel 3.3.1 Populasi

Populasi pada penelitian ini adalah Fast Dissolving Tablet Ekstrak Teh hitam dengan penggunaan superdisintegran Croscarmellose Sodium dengan konsentrasi 2%, 4%, 6% dan 8%

3.3.2 Sampel

Sampel adalah bagian dari populasi. Sampel dalam penelitian ini diambil dari populasi dengan cara simple random sampling. .

3.4 Tempat dan Waktu 3.4.1 Tempat

Penelitian ini dilakukan di laboratorium Teknologi Sediaan Farmasi dan Laboratorium Fitokimia Jurusan Farmasi Politeknik Kesehatan Bandung.

3.4.2 Waktu

Pelaksanaan penelitian ini dilakukan pada bulan Mei 2016.

3.5 Cara Pengumpulan Data

Jenis data yang dikumpulkan dalam penelitian ini diperoleh dari uji waktu hancur dari sediaan Fast dissolving tablet ekstrak teh hitam

3.5.1 Alat

Timbangan analitik (Mettler Toledo) Rotary Evaporator, Kantong Plastik, Toples , ayakan mesh 60, ayakan mesh 12, jangka sorong (Mitutoyo), alat cetak tablet (Erweka), friability tester (Labindia FT 1020), disintegration tester (Erweka), gelas ukur (Pyrex), hardness tester (Erweka), Oven Listrik ,cawan petri, gelas kimia, batang pengaduk, gelas ukur, blender dan pH meter

3.5.2 Bahan

Ekstrak kental teh hitam, Crosscarmellose sodium, Laktosa , Magnesium Stearat, PVP, Etanol 70%, Etanol 96%, saliva buatan, Aquadest

3.5.3 Formulasi

Tabel 3.2. Formula Fast Dissolving Tablet ekstrak teh hitam

3.5.4. Prosedur Kerja Ekstraksi Teh Hitam

Pembuatan ekstrak dilakukan dengan cara maserasi. Serbuk simplisia teh hitam (Camellia Sinensis L) sebanyak 288, 2372 gram dimasukkan ke dalam toples, ditambahkan pelarut etanol 70% sampai serbuk simplisia terendam. Pelarut

Dalam dokumen FORMULASI FAST DISSOLVING TABLET EKSTRAK TEH HITAM (CAMELLIA SINENSIS (L)) DENGAN SUPERDISINTEGRAN CROSSCARMELLOSE SODIUM (Halaman 21-0)