MANAJEMEN MUTU LABORATORIUM
8.4. Pemeliharaan Laboratorium
8.4.4 Metode Pengujian
Telah dijelaskan sebelumnya bahwa laboratorium pengujian adalah laboratorium yang melak- sanakan pengujian, yaitu suatu kegiatan teknis yang terdiri atas penetapan, penentuan satu atau lebih sifat atau karakteristik dari suatu produk, bahan, peralatan, organisme, fenomena fisik, pro- ses atau jasa, sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Dengan demikian laboratorium pengujian pangan adalah labora- torium yang melaksanakan pe- ngujian pangan, yaitu suatu ke- giatan penentuan sifat atau ka-
rakteristik bahan pangan dengan menggunakan prosedur yang te- lah ditetapkan.
Metode (prosedur) pengujian me- miliki arti sangat penting dalam melaksanakan kegiatan penguji- an. Sesuai dengan perkembang- an, laboratorium harus menggu- nakan metode dan prosedur pe- ngujian yang sesuai dengan stan- dar, baik nasional maupun inter- nasional. Metode dan prosedur tersebut meliputi metode : 1) pe- ngambilan sampel; 2) penangan- an sampel; (3) transportasi sam- pel; (4) penyimpanan sampel; (5) preparasi sampel yang akan diuji; (6) pengukuran/analisis sifat atau karakteristik sampel (sehingga diperoleh data); (7) perkiraan ke- tidakpastian pengukuran; dan (8) teknik statistik untuk analisis data pengujian.
Semua metode dan prosedur yang diperlukan oleh laborato- rium dalam melaksanakan tugas- nya sebagai laboratorium pengu- jian hendaknya tersedia, baik be- rupa instruksi untuk penggunaan dan pengoperasian peralatan yang relevan, maupun penangan- an serta preparasi contoh yang akan diuji. Laboratorium harus memiliki semua instruksi, standar, pedoman dan data referensi yang relevan untuk pekerjaan labora- torium. Semua instruksi, standar, pedoman dan data referensi yang relevan untuk pekerjaan labora- torium tersebut harus dipelihara kemutakhirannya serta tersedia
dan mudah diakses oleh personel laboratorium.
Kadang terjadi penyimpangan dari hasil pengukuran yang diper- oleh. Penyimpangan terhadap metode pengujian boleh terjadi hanya jika penyimpangan ter- sebut dapat dibuktikan kebena- rannya secara teknis, disahkan dan dapat diterima oleh pelang- gan. Agar pengujian dapat dilaku- kan dengan benar serta membe- rikan hasil yang memuaskan dan dapat dipercaya, maka laborato- rium harus menggunakan metode standar, baik secara internasio- nal, regional atau nasional. Namun karena suatu alasan, la- boratorium dapat juga menggu- nakan metode bukan standar. Namun metode tersebut spesifi- kasinya harus telah diakui serta berisi informasi yang cukup dan ringkas tentang cara melaksana- kan pengujian tersebut. Bila menggunakan metode standar, ti- dak perlu ditambah atau ditulis ulang sebagai prosedur internal, tetapi dapat digunakan langsung sesuai dalam bentuk aslinya. Pada penggunaan metode stan- dar, mungkin saja diperlukan pengadaan dokumen tambahan untuk menjelaskan langkah-lang- kah opsional dalam rincian meto- de atau rincian tambahan. Ada beberapa hal yang perlu di- perhatikan dalam penggunaan metode analisis, antara lain : (1) semua metode pengujian harus
didokumentasi dan divalidasi; (2) semua metode harus dipelihara kemutakhirannya dan tersedia untuk staf laboratorium yang membutuhkan; (3) personel yang bersangkutan harus dilatih dan dievaluasi kompetensinya; dan (4) metode tersebut harus terus dipelajari oleh staf laboratorium yang bersangkutan untuk me- ningkatkan keahliannya.
8.4.4.1 Pemilihan metode Dalam melaksanakan perannya, laboratorium pengujian harus menggunakan metode pengujian, termasuk metode pengambilan sampel, dalam melaksanakan pengujian. Hal ini dilakukan untuk memenuhi keinginan pelanggan juga untuk memberi jaminan ke- sesuaian dengan hasil pengujian yang dilakukan.
Metode pengujian yang diguna- kan dalam kegiatan pengujian di laboratorium harus memiliki stan- dar yang telah dipublikasi dan berlaku secara internasioanl, regional, nasional, atau minimal antara penjual dan pembeli. Beberapa pembeli dari negara di Eropa memiliki standar kualitas sendiri yang berbeda dengan standar kualitas negara lain. Hal ini tidak bertantangan dengan peraturan peraturan mengenai standarisasi yang berlaku secara internasional.
Metode standar tersebut haruslah edisi terbaru yang berlaku, kecu- ali bila metode tersebut sudah
tidak sesuai lagi atau tidak mung- kin untuk dilaksanakan. Apabila diperlukan, metode standar dapat dilengkapi dengan rincian tam- bahan untuk menjamin keteraturan dalam penerapannya. Apabila pelanggan tidak meminta secara khusus metode yang digunakan, laboratorium harus memilih/menyeleksi metode yang sesuai, misalnya:
1. standar internasional, regio- nal, atau nasional yang telah dipublikasi oleh badan stan- dar internasional atau nasio- nal, seperti: Standar Nasional Indonesia (SNI), Standar Australia, ISO, ASTM, AOAC, WHO, dan lain-lainnya;
2. metode yang dikeluarkan/ dipublikasi oleh organisasi yang mempunyai reputasi, seperti yang dikembangkan oleh ilmuwan dan dipublikasi dalam jurnal ilmiah;
3. metode yang tertera berasal dari buku teks atau jurnal yang relevan;
4. metode yang dikeluarkan oleh pembuat peralatan (manual); atau
5. metode yang telah dikem- bangkan atau diadopsi labo- ratorium dan telah divalidasi (biasanya digunakan untuk keperluan khusus di lingku- ngan laboratorium sendiri). Dalam rangka melakukan pela- yanan pengujian kepada pelang- gan, seharusnya pelanggan dibe- ri informasi tentang metode yang telah dipilih untuk pengujian ter-
sebut. Tentu saja, laboratorium harus sudah mampu mengguna- kan/mengoperasikan metode standar secara baik. Jika ada perubahan metode standar yang digunakan, hendaklah dilakukan konfirmasi ulang ke pelanggan. Selain itu, laboratorium juga ha- rus memberitahu pelanggan bila metode yang diajukan oleh pe- langgan sudah tidak sesuai atau sudah kadaluwarsa.
8.4.4.2 Metode yang dikembangkan oleh laboratorium
Jika laboratorium menggunakan metode pengujian yang dikem- bangkan sendiri, maka beberapa tindakan berikut harus sudah dilakukan :
1. metode pengujian yang di- kembangkan harus merupa- kan kegiatan yang telah diren- canakan, dan rencana itu harus selalu dimutakhirkan sejak saat dikembangkan; 2. laboratorium telah menugas-
kan personel yang telah me- menuhi persyaratan untuk menggunakan metode yang dikembangkan sendiri. Harus dipastikan sudah terjalin ko- munikasi yang efektif diantara semua personel laboratorium yang terlibat;
3. laboratorium telah dilengkapi dengan sumber daya, baik sarana maupun prasarana yang memadai untuk melak- sanakan metode pengujian tersebut.
8.4.4.3 Metode tidak standar Dalam kondisi tertentu, laborato- rium mungkin saja tidak dapat melakukan pengujian seperti yang telah ditetapkan berda- sarkan kesepakatan yang berlaku secara internasional. Penang- gungjawab laboratorium tersebut boleh melaksanakan pengujian menggunakan metode pengujian sendiri. Namun metode peng- ujian yang dimaksud harus diva- lidasi terlebih dahulu dan dilapor- kan.
Didalam SNI 10-17025-200 butir 5.4.5.3, dinyatakan bahwa labo- ratorium harus memvalidasi me- tode yang dimiliki dan akan digunakan. Laboratorium harus mampu merekam hasil yang di- peroleh, prosedur yang diguna- kan untuk validasi, dan pernyata- an bahwa metode tersebut tepat untuk penggunaan yang dimak- sud.
Validasi metoda analisis bahan pangan mencakup penetapan repeatabilitas dan reproduksibi- litas, akurasi, recovery, batas deteksi minimal, linearitas, kon- firmasi identitas, dan ketidak pastian. Validase metode sangat dibutuhkan dalam analisis bahan pangan. Salah satunya karena nilai nutrisi dan keamanan bahan pangan ditetapkan berdasarkan analisis terhadap kandungan unsur/ senyawa yang ada dalam bahan pangan tersebut. Alasan lainnya adalah metode analisis yang digunakan harus divalidasi
terlebih dahulu agar hasil penguji- annya dapat disajikan. Apabila laboratorium pengujian merasa perlu untuk menggunakan meto- de yang tidak standar, maka be- berapa hal berikut harus diper- hatikan, yaitu :
1. laboratorium harus mentaati persetujuan dengan pelang- gan mengenai penggunaan metode tidak standar sebagi pengukuran;
2. metode bukan standar terse- but harus mencantumkan spesifikasi yang jelas pada persyaratan pelanggan; serta 3. sesuai dengan tujuan penguji-
an. Metode tidak standar yang akan dipilih harus divalidasi sebagaimana mesti- nya sebelum digunakan (lihat validasi metode).
8.4.4.4 Metode pengujian yang baru
Bila menggunakan metode pe- ngujian yang baru, sebaiknya di- buat prosedur kerjanya sebelum dilakukan pengujian dan sedikit- nya berisi informasi mengenai : a. identifikasi yang sesuai kebu-
tuhan;
b. ruang lingkup pengujian; c. uraian jenis bahan yang akan
diuji;
d. parameter atau besaran yang akan ditentukan;
e. perlengkapan dan peralatan yang digunakan, termasuk persyaratan untuk kerja teknis;
f. standar acuan dan bahan acuan yang dipersyaratkan;
g. kondisi lingkungan yang di- persyaratkan;
h. uraian prosedur, yang
meliputi:
pemberian tanda/label identifikasi, penanganan, transportasi, penyimpan- an dan persiapan sampel; pemeriksaan sebelum
pengujian dilakukan; pemeriksaan peralatan
yang sedang bekerja dengan tepat (bila perlu dilakukan kalibrasi dan penyetelan peralatan sebelum digunakan);
metode untuk merekam pengamatan dan hasil; tindakan keselamatan
yang harus dipertimbang- kan;
i. kriteria dan/atau persyaratan untuk persetujuan /penolakan; j. penyajian data yang harus
direkam dan metode analisis yang digunakan serta bentuk penyajian data hasil pengujian; serta
k. ketidakpastian atau prosedur untuk perkiraan ketidakpasti- an.
Perlu ditambahkan di sini bahwa dalam metode analisis dikenal hirarki yang meliputi 4 (empat) kelompok, yaitu: teknik, metode, prosedur dan protokol. Berikut penjelasan bagi masing-masing kelompok, yaitu :
1. Teknik adalah prinsip-prinsip