BAB V HASIL PENELITIAN
FORMULIR PERSETUJUAN (INFORM CONSENT)
Inform consent ditujukan bagi laki-laki sehat berusia 20-40 tahun, yang diminta untuk berpartisipasi dalam penelitian dengan judul
“Identifikasi Metabolit Flavonoid Glikosida Gendarusin A Dalam Urin
Subyek Pria Setelah Pemberian Oral Ekstrak Etanol Daun Justicia
gendarussa Burm. f”.
Peneliti : Wildan Alfian Noor.
Institusi : Fakultas Farmasi Universitas Airlangga.
Naskah informasi dan formulir persetujuan ini terdiri atas dua bagian: 1. lembar informasi (memberikan informasi mengenai penelitian ini pada anda)
2. lembar persetujuan (berisi tanda tangan jika anda bersedia berpartisipasi) Anda akan diberikan salinan dari naskah informasi dan formulir persetujuan ini.
I. LEMBAR INFORMASI A. PENDAHULUAN
Penelitian ini merupakan bagian dari penelitian dari Uji Klinik
penggunaan kapsul ekstrak daun Justicia gendarussa sebagai obat
kontrasepsi pada pria normozoospermia. Dari penelitian sebelumnya, telah dibuktikan bahwa kapsul tersebut aman dikonsumsi oleh manusia, dan tidak menimbulkan pengaruh yang membahayakan kesehatan. Pada Uji Klinik
Fase II dari ekstrak daun Justicia gendarussa menunjukkan subyek
hasil pemeriksaan data lab dan juga hasil pemeriksaan sperma setelah dilakukan treatment.
Efek samping yang tidak membahayakan yang timbul adalah peningkatan nafsu makan, lingkar perut, dan nafsu seksual.
Anda tidak harus memutuskan saat ini juga untuk menyetujui ikut serta dalam penelitian ini, dan sebelum anda memutuskan untuk ikut serta, anda terlebih dahulu berkonsultasi dengan siapapun mengenai penelitian ini. Jika anda tidak mengerti atau memiliki pertanyaan, anda dapat bertanya kapanpun kepada saya.
B.TUJUAN PENELITIAN
Kontrasepsi pria merupakan metode kontrasepsi yang jarang digunakan oleh masyarakat. Metode kontrasepsi lebih banyak digunakan oleh wanita. Penelitian ini bertujuan untuk menambah informasi dan menunjang penelitian-penelitian yang lain dalam proses pengembangan
Justicia gendarusa Burm. f sebagai kandidat obat kontrasepsi herbal baru bagi pria. Sedangkan tujuan khusus dari penelitian ini adalah mengidentifikasi hasil metabolit flavonoid glikosida gendarusin A dalam
urin subyek pria setelah pemberian ekstrak etanol daun Justicia gendarusa
Burm. f.
C. MANFAAT PENELITIAN
Hasil penelitian ini diharapkan akan memberikan manfaat :
1. Bagi subyek penelitian
Mendapatkan tali asih yang dapat dimanfaatkan untuk
kesejahteraan dirinya.
Mendapatkan informasi tentang metode kontrasepsi yang efektif.
2. Bagi Pelayanan Kesehatan Masyarakat
Sebagai alternatif metode kontrasepsi pria yang :
- Relatif murah, praktis, aman dan nyaman.
- Efektif, karena dapat mencegah proses fertilisasi dan bersifat reversibel.
3. Bagi perkembangan ilmu pengetahuan
Metode kontrasepsi pria dari bahan alami
Mengetahui pengaruh ekstrak gendarusa untuk fungsi reproduksi
Sebagai informasi awal untuk pelaksanaan uji klinik fase II. D. INTERVENSI YANG DILAKUKAN DALAM PENELITIAN
Dalam penelitian ini akan dilakukan pengambilan sampel dan pengukuran volumen urin selama 24 jam setelah meminum kapsul ekstrak. E. PEMILIHAN SUKARELAWAN
Kami mengundang laki-laki sehat berusia 20-40 tahun untuk ikut serta dalam penelitian ini.
F. PARTISIPASI SUKARELA
Partisipasi anda bersifat sukarela dalam penelitian ini. Anda dapat memilih secara sukarela untuk ikut serta atau tidak bersedia ikut serta. G. PROSEDUR DAN PROTOKOL
Dalam penelitian ini sukarelawan akan diminta untuk meminum kapsul ekstrak daun Justicia gendarussa Burm F sebanyak satu kali sebanyak 2 kapsul saja. Setiap meminum obat anda diminta untuk melakukan tahapan sebagai berikut:
1. Satu minggu sebelum dan selama percobaan, subyek tidak
diperbolehkan untuk minum obat kecuali ekstrak yang digunakan untuk penelitian ini.
2. Subyek disyaratkan untuk puasa minimal 8 jam pada hari sebelumnya
sampai pagi menjelang minum ekstrak.
3. Pada hari berikutnya, urin pertama subyek dibuang kemudian subyek
diminta minum air putih sebanyak 400 ml, kemudian setelah beberapa saat subyek diminta mengosongkan kandung kemih. Urin ditampung sebagai blanko.
4. Segera setelah kandung kemih dikosongkan, subyek diminta
meminum obat dengan 250 ml air putih. Selama dua jam berturut-turut sesudah minum obat, subyek diberi minum air putih sebanyak 250 ml setiap 30 menit.
5. Subyek makan 15 menit sebelum minum obat. Subyek tidak
mengandung turunan flavonoid khususnya flavonoid apigenin selama 12 jam pertama setelah minum obat. Contohnya: Makanan yang mengandung flavonoid secara berlebih : apel, brokoli, bawang, tofu, dan teh (Feskanich et al, 1993). Terutama flavonoid golongan flavon seperti apigenin dan luteolin : beets, kobis, brussels sprouts, cauli flower, celeriac (seledri)*, gourd (mentimun), kale, kohlrabi (kol),
leci, parsley (seperti seledri)*, cabe, bawang bombay*, bawang, bayam, kangkung, thyme*, kemangi, peppermint* (Haytowitz et al, 2002)
6. Penampungan sampel urin dilakukan sebagai berikut:
a. Sampel urin pertama ditampung segera sebelum minum obat yaitu pada waktu nol (t0).
b. Selanjutnya sampel urin ditampung yaitu pada waktu ke 0-24 jam dikumpulkan menjadi satu.
c. Pada 2 jam pertama setelah minum obat, dilakukan water loading , yaitu subyek minum air putih sebanyak 250 ml setiap setengah jam. d. Setiap penampungan urin dicatat dengan tepat waktu dan volume urin, tidak boleh ada sampel yang terlewat. Seluruh sampel urin disimpan pada lemari es pada suhu -20o C sampai dilakukan analisis. H. LAMA PENELITIAN
Dalam penelitian anda diminta berpartisipasi selama satu minggu dimana dalam waktu tersebut anda diminta untuk melakukan skrening di KSKR FK UNAIR dan diambil sejumlah sampel darah, urin dan profil lipid untuk dilakukan pemeriksaan. Anda juga akan menjalani pemeriksaan fisik dan rekam jantung. Anda diminta selama 24 jam untuk menampung urin sesuai prosedur diatas.
I. KERAHASIAAN DAN KEJUJURAN 1. Kerahasiaan dalam penelitian ini dijamin.
2. Kejujuran dan kerja sama dalam mengikuti serangkaian kegiatan penelitian ini sangat diharapkan untuk mendapatkan data yang akurat
mengenai identifikasi metabolit setelah konsumsi ekstrak daun Justicia gendarussa pada subyek pria.
LAIN-LAIN
1. Penelitian ini bersifat tidak memaksa dan tidak ada kaitannya dengan program pemerintah apapun, melainkan atas kesadaran dan kesediaan masing-masing.
2. Subyek penelitian yang mengikuti kegiatan penelitian sampai
tuntas/selesai akan menerima kompensasi uang jasa yang besarnya ditentukan oleh tim peneliti.
3. Subyek penelitian bisa mengundurkan diri dari keikutsertaan dengan memberitahukan kepada tim peneliti, sisa uang kompensasi tidak bisa diterimakan. Keanggotaan asuransi tetap berlaku selama 1 (satu) tahun. 4. Subyek penelitian diikutkan sebagai peserta asuransi Family Plan dari
PT Asuransi Takaful selama 1 (satu) tahun pada waktu penelitian berlangsung.
Informasi lebih detail :
SEKRETARIAT DAN INFORMASI
