Pedoman Klasifikasi In Virtro Diagnostik

(1)

KEMENTEAIAN KESEHATAN AI

DIAEKTORAT JENDERAL BINA KEFAAMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTORAT BINA PAODUKSI DAN DISTAIBUSI ALAT KESEHATAN

(2)

610.28

Ind

p

Katalog Dalam Terbitan. Kementerian Kesehatan RI

Indonesia. Kementerian Kesehatan RI. Direktorat

Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Pedoman Klasifikasi In Virtro Diagnostik.- Jakarta:

Kementerian Kesehatan RI. 2013

ISBN 9786022354512

(3)

PEDOMAN

KLASIFIKASI IN VITRO

DIAGNOSTIK

KEMENTERIAN KESEHATAN RI

DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

(4)

KATA PENGANTAR

Puji Syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan YME atas karunia-Nya sehingga penyusunan pedoman klasifikasi alat kesehatan Diagnostik in Vitro (DIV) dapat diselesaikan.

Dalam Permenkes No. 1190/MENKES/PERIVII1/2010 tentang Izin edar, Alat kesehatan DIV adalah alat kesehatan yang digunakan baik tunggal maupun dalam kombinasi, ditujukan oleh pabrikannya untuk pemeriksaan in vitro spesimen yang berasal dari tubuh manusia yang sematamata atau pada prinsipnya digunakan untuk memberikan informasi bagi tujuan diagnostik, pemantauan atau kesesuaian.

Buku pedoman klasifikasi alat kesehatan Diagnostik in Vitro (DIV) ini disusun untuk dapat digunakan sebagai salah satu pedoman bagi petugas kesehatan pusat untuk melakukan penilaian alat kesehatan Diagnostik in Vitro (DIV) dalam rangka pemberian izin edar sesuai dengan ketentuan yang berlaku , sehingga alat kesehatan Diagnostik in Vitro yang beredar dan sampai ke pengguna terjamin keamanan, mutu dan manfaatnya.

Demikian, semoga Pedoman Klasifikasi Alat Kesehatan Diagnostik in Vitro ini dapat bermanfaat.

Jakarta,

Direktur Jenderal

Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

ｾ＠

.

(5)

TIM PENYUSUN

PEDOMAN KLASIFIKASI IN VITRO DIAGNOSTIK

Penasehat Ora. Maura Linda Sitanggang, Ph.D Penanggungjawab Org. Arianti Anaya, MKM

Ketua Ora. Rully Makarawo, Apt Sekretaris Ora . Ema Viaza, Apt

Anggota Drs. Masrul, Apt

Drs. Rahbudi Helmi, Apt., MKM Ora. Lili Sa'diah Yusuf, Apt Nurhidayat, S.Si, Apt

Nuning Lestin Bintari, S.Farm., Apt Handika Yudha Kusuma, S.Si, Apt Nazmi, S.Farm., Apt

Anisa,AMF

Sekretariat Maryati

(6)

DAFTAR 151

Kata Pengantar ... .... ... ... ... ... .. ... .. ... .

ii

Tim Penyusun ... ... ... ... ... ...

Daftar lsi

... .. ... .. .. .. .. .. ... ... .. .. ... ... ... ... ...

iii

I.

Pendahuluan... ... ... .... ...

1

II. Dasar Pemikiran , Tujuan, dan Ruang Lingkup. ...

2

11.1 Dasar Pemikiran .. ... ... .. ... ... ... .... ... 2

11.2 Tujuan ... ... .... .... .... .. ... ... .. .. ... ...

2

11 .3 Ruang Lingkup ... .. .. ... ... ... ... .. .. 3

VI Rekomendasi Dan Faktorfaktor yang

VII Sistem Klasifikasi Umum Alat Kesehatan

III Bahan Rujukan ... ... ... ... ... ... ... .. ... .. ....

4

IV Definisi ... ... .... ... ... .... ... ... ... ... ...

4

V Prinsip Umum .. .. ... ... .... ... ... ... ... ...

7

Mempengaruhi Klasifikasi Alat Kesehatan DIV ....

8

Diagnostik In Vitro (DIV) ... . .... ... ... .. ... 11

VIII Penentuan Kelas Alat Kesehatan DIV ... .... ... .. ... 13

(7)

PEDOMAN

KLASIFIKASI ALAT KESEHATAN

DIAGNOSTIK IN VITRO (DIV)

I. PENDAHUlUAN

Pedoman ini merupakan salah satu dari rangkaian pedoman

yang keseluruhannya menjelaskan model pengaturan alat kesehatan (alkes) Diagnostik In Vitro (DIV) di Indonesia

yang sesuai dengan harmonisasi alat kesehatan (alkes). Tujuannya adalah membantu pabrikan menempatkan alkes Diagnostik In Vitro (DIV) mereka pada kelas resiko

yang tepat dengan menggunakan beberapa prinsip yang telah diharmonisasikan.

Pedoman ini harus digunakan bersama dengan pedoman lainnya yaitu mengenai "Prinsip Penilaian Kesesuaian Alat

Kesehatan DIV" yang merekomendasikan persyaratan penilaian kesesuaian yang sesuai untuk ke empat kelas resiko. Hubungan antara pedoman penilaian klasifikasi dan

kesesuaian ini sangat penting untuk memastikan adanya pendekatan yang konsisten dalam rangka harmonisasi baik tingkatASEAN, Asia maupun global, sehingga persetujuan

izin edar untuk alkes DIV dapat diterima secara global.

(8)

ekonomis, secara konsisten, demi kepentingan kesehatan masyarakat.

II. DASAR PEMIKIRAN, TUJUAN DAN RUANG LlNGKUP

11.1 Dasar Pemikiran

Pedoman ini merupakan bagian dari rangkaian

pedoman yang secara keseluruhan menjelaskan model pengaturan global untuk alat kesehatan.

Dokumen ini menyediakan pedoman mengenai prinsip klasifikasi alkes DIV.

Adanya hubungan timbalbalik antara klasifikasi alkes DIV dengan penilaian kesesuaian dalam

rangka pemberian izin edar, sehingga pedoman ini harus digunakan bersama dengan pedoman "Prinsip

Penilaian Kesesuaian untuk alat kesehatan DIV" yang merekomendasikan prosedur yang dapat digunakan untuk menunjukkan bahwa "alat kesehatan DIV"

sudah sesuai dengan "Prinsip Penting Keselamatan dan Kinerja Alat Kesehatan".

11.2 Tujuan

Pedoman ini bertujuan:

membantu pabrikan menempatkan alkes DIV

mereka pada kelas resiko yang tepat dengan menggunakan beberapa prinsip klasifikasi yang telah diharmonisasikan;

(9)

Kementerian Kesehatan dapat memutuskan

apabila ada perbedaan interpretasi klasifikasi alkes DIV tertentu, jika diperlukan.

Klasifikasi tersebut akan menentukan cara penilaian kesesuaian seperti yang dijelaskan pada pedoman tentang "Prinsip Penilaian Kesesuaian untuk Alat Kesehatan DIV".

11.3

Ruang Lingkup

Pedoman ini berlaku untuk semua produk yang tercakup dalam defrnisi alkes DIV.

Alkes DIV didefinisikan sebagai alat kesehatan yang,

baik digunakan tunggal maupun dalam kombinasi, ditujukan oleh pabrikannya untuk pemeriksaan in vitro spesimen yang berasal dari tubuh manusia

yang sematamata atau pada prinsipnya digunakan untuk memberikan informasi bagi tujuan diagnostik, pemantauan atau kesesuaian . Hal ini mencakup

reagen, kalibrator, bahan kontrol, wadah spesimen, piranti lunak, dan instrumen atau perlengkapan terkait

atau barang lainnya.

Catatan : Bahan referensi international (misalnya

-

WHO) dan bahanbahan yang digunakan untuk skema penilaian kualitas eksternal tidak dimasukkan.

(10)

III. BAHAN RUJUKAN

GHTF/SG1/N044:2008 Role of Standards in the Assessment of Medical Devices

GHTF/SGlIN029:2005 Information _Document

Concerning the Definition of Medical Devices.

GHTF/SG1/N041 :2005 Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices

GHTF/SG1/N043:2005 Labelling for Medical Devices

GHTF/SG1/N046:2008 Principles of Conformity

Assessment for In Vitro Diagnostic

GHTF/SG1/N045:2008 Principle of In Vitro Diagnostic

(IVD) Medical Devices Classification

IV. DEFINISI

Aksesoris adalah bagian yang ditujukan khusus oleh pabrikan untuk:

digunakan bersamasama dengan alkes DIV sehingga

alat tersebut dapat digunakan sesuai dengan manfaat

yang diharapkan sebagai alkes DIV.

atau untuk menambah atau memperluas kemampuan

alat tersebut dalam rangka memenuhi manfaat yang

diharapkan sebagai sebuah Alkes DN dan karena itu

-

harus dianggap sebagai alkes DIV.

Alkes DIV untuk pemakaian sendiri adalah semua alkes DIV yang ditujukan oleh pabrikan untuk digunakan oleh

(11)

Pemeriksaan adalah rangkaian kegiatan dengan tujuan menentukan nilai yang diukur.

Catatan : Oi industri alkes OIV dan di banyak laboratorium yang menggunakan alkes OIV, pemeriksaan analit dalam sampel biologis umumnya disebut sebagai tes , uji kadar

atau analisis.

Kerusakan (harm) adalah cedera atau cacat fisik pada

manusia atau kerusakan benda atau lingkungan.

Bahaya (hazard) adalah sumber potensial merugikan .

Tujuan penggunaan adalah tujuan pabrikan terkait penggunaan produk, proses atau layanan seperti yang-tercermin dalam spesifikasi, instruksi dan informasi yang disediakan oleh pabrikan .

Instrumen adalah peralatan atau perlengkapan yang dimaksudkan oleh pabrikan untuk digunakan sebagai alkes OIV.

Alat Kesehatan DIV adalah peralatan , baik digunakan tunggal maupun dalam kombinasi , ditujukan oleh

-

pabrikannya untuk pemeriksaan in-vitro spesimen yang berasal dari tubuh manusia yang semata-mata atau pada prinsipnya digunakan untuk memberikan informasi bagi tujuan diagnostik, pemantauan atau kesesuaian. Hal ini termasuk reagen , kalibrator, bahan kontrol, wadah spesimen , peranti lunak, dan instrumen atau perlengkapan

(12)

Reagen adalah komponen kimia, biologi atau imunologi, larutan atau preparat yang ditujukan oleh pabrikan untuk digunakan sebagai alkes DIV.

Orang awam adalah individu yang tidak memiliki pelatihan formal dalam bidang atau disiplin ilmu yang relevan.

Penggunaan dekat pasien (near patient testing) adalah pengujian yang dilakukan di luar laboratorium oleh tenaga kesehatan profesional tetapi tidak harus oleh tenaga laboratorium profesional, umumnya berada di dekat, atau di samping pasien.

Resiko adalah kombinasi kemungkinan timbulnya kejadian berbahaya dan tingkat besaran bahaya tersebut.

Penggunaan sendiri adalah pengujian yang dilakukan oleh orang awam.

Wadah spesimen adalah peralatan, baik bertipe vaccum atau tidak, yang secara khusus dirancang oleh pabrikan untuk menjadi tempat penyimpanan utama spesimen yang berasal dari tubuh manusia .

Perantara penular adalah perantara yang dapat menyebarkan penyakit kepada seseorang, baik yang dapat menular, menyebar, atau menjalar.

(13)

v.

PRINSIP UMUM

Peraturan pengawasan ditujukan untuk menjaga kesehatan dan keselamatan pasien, pengguna dan orang lain dengan memastikan bahwa pabrikan alkes DIV mengikuti

prosedur yang ditetapkan saat merancang, membuat dan memasa rka n nya.

Resiko yang diakibatkan oleh alkes tertentu pada hakikatnya tergantung pad a tujuan penggunaannya.

Pedoman tentang Prinsip Penting Keselamatan dan Kinerja

Alat Kesehatan dan Pelabelan untuk Alat Kesehatan berlaku untuk semua peralatan apapun kelas resikonya . Peraturan pengawasan harus sebanding dengan tingkat resiko yang terkait dengan alkes . Peraturan pengawasan

harus meningkat seiring dengan meningkatnya resiko , dengan mempertimbangkan manfaat yang ditawarkan

oleh penggunaan alat. Pada saat yang sama, peraturan pengawasan tidak boleh memberi beban yang tidak perlu pada pihak pemerintah atau pabrikan .

Klasifikasi alkes DIV didasarkan pad a kriteria sebagai

berikut:

tujuan dan indikasi penggunaan sebagaimana yang

ditetapkan oleh pabrikan (termasuk tetapi tidak terbatas pad a kelainan spesifik, populasi . kondisi atau faktor risiko yang menjadi tujuan pengujian tersebut)

(14)

(satu-satunya penentu atau salah satu dari beberapa penentu), dengan mempertimbangkan riwayat penyakit atau kelainan termasuk menunjukkan tanda dan gejala sebagai pedoman bagi dokter

dampak hasH (benar atau salah) terhadap individu dan/atau kesehatan masyarakat.

Pemerintah dapat menurunkan klasifikasi peralatan alkes DIV bila sejarah penggunaan alat kesehatan tersebut telah

-

_{diketahui melalui penggunaan prosedur pengukuran acuan}

dan/atau bahan acuan yang tersedia.

VI. REKOMENDASI DAN FAKTOR-FAKTOR YANG

MEMPENGARUHI KLASIFIKASI ALAT KESEHATAN DIV

Pemerintah harus membentuk sistem klasifikasi

nasional yang spesifik untuk alkes DIV yang sesuai dengan harmonisasi.

Sistem tersebut harus didasarkan pad a fitur umum

persyaratan nasional yang ada dengan sasaran tercapainya kesepakatan di masa depan .

Sistem ini harus terdiri dari empat kelas resiko

(15)

Penentuan klasifikasi alkes DIV harus didasarkan

pada rangkaian aturan yang diambil dari fitur yang

menimbulkan resiko.

Rangkaian aturan harus cukup menjelaskan bahwa

pabrikan bisa dengan cepat mengidentifikasi kelas

alkes DIV, sesuai dengan peraturan pemerintah.

Pabrikan harus mendokumentasikan dasar hukum

dalam menempatkan produknya ke dalam kelas

resiko tertentu, termasuk penyelesaian semua

masalah interpretasi di mana pabrikan telah meminta

pemerintah dalam hal ini Kementerian Kesehatan

untUlk membuat keputusan.

Peraturan tersebut harus mampu mengakomodasi

perkembangan teknologi di masa depan.

Keputusan tentang klasifikasi akhir, yang berbeda

dengan klasifikasi berdasarkan peraturan awal, harus

mempertimbangkan kerugian akibat klasifikasi yang

tidak sesuai dengan harmonisasi internasional.

Jika ada lebih dari satu peraturan klasifikasi berlaku

pada alkes DIV, alat tersebut harus ditempatkan pada

kelas tertinggi.

Aksesoris harus diklasifikasikan terpisah dengan

menggunakan pedoman ini.

Kalibrator yang akan digunakan dengan reagen DIV

harus ditempatkan dalam kelas yang sama seperti

reagen DIV.

Bahan kontrol mandiri (Stand Alone Control) yang

(16)

ditempatkan dalam kelas yang sama seperti reagen

DIV.

Bahan kontrol mandiri (Stand Alone Control) yang tidak memberikan nilai yang akan digunakan dengan analit tunggal atau ganda tidak harus ditempatkan

dalam kelas yang sama seperti reagen DIV.

Meskipun banyak piranti lunak digunakan pada alkes DIV, namun beberapa di antaranya tidak menggunakan

(piranti lunak mandiri).

Jika piranti lunak mandiri tersebut masuk ke dalam definisi alkes DIV, maka diklasifikasikan sebagai berikut:

Jika piranti lunak ini mengendalikan atau

mempengaruhi keluaran yang diharapkan pada alkes DIV terpisah, maka diklasifikasikan ke dalam kelas

yang sama seperti alatnya sendiri.

Jika piranti lunak ini tidak digunakan pada alkes DIV,

maka diklasifikasikan sesuai dengan kelasnya sendiri dengan menggunakan aturan Bagian IX pedoman ini. Catatan

1:

Kinerja piranti lunak atau instrumen yang dipersyaratkan secara khusus dilakukan dengan tes tertentu dan akan dinilai pad a saat bersamaan dengan tes kit.

(17)

VII. SISTEM KLASIFIKASI UMUM ALAT KESEHATAN OIAGNOSTIK IN VITRO (OIV)

Sistem empat kelas seperti klasifikasi alat kesehatan secara umum berlaku juga pada al,kes DIV (kelas I, lIa, lib

dan III).

Tabel 1 ｭ･ｮｵｮｾｵｫｫ｡ｮ＠ empat kelas resiko.

Contoh yang diberikan hanya untuk ilustrasi saja; pabrikan

harus menerapkan aturan klasifikasi untuk masingmasing alat kesehatan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Tabel 1: Klasifikasi alkes DIV berdasarkan resiko

KELAS TINGKAT RISIKO CONTOH

I Resiko terhadap individu rendah (low individual

risk) dan resiko terhadap

kesehatan publik rendah

(low public health risk)

Penganalisa kimia klinis (clinical chemistry analyzer), media kultur selektif siap pakai (prepared selective culture medium)

lIa Resiko terhadap individu . sedang (moderate

I individual risk) dan resiko

terhadap kesehatan

publik rendah (low public

(18)

lib Resiko terhadap individu tinggi (high individual

kesehatan publik sedang

I (moderate public health

risk)

Alat uji gula darah

pemakaian sendiri ,

penentuan tipe HLA,

skrining PSA,

Rubella

III I Resiko terhadap individu

tinggi (high individual

kesehatan publik tinggi

(high public health risk)

Skrining HIV darah

donor, diagnosa

[image:18.420.11.399.39.510.2]

darah HIV

Gambar 1: Ilustrasi peningkatan persyaratan peraturan dengan kelas resiko alkes DIV

Persyaratan Peraturan

LEBIH TINGGI

+

:

,

r

I

, I

LEBIH RENDAH

,,-,

---.

Klasifikasi Alat lIa lib III

Gambar 1

Menunjukkan ilustrasi peningkatan persyaratan peraturan

(19)

Persyaratan ini antara lain meliputi:

Operasional sistem mutu (direkomendasikan untuk

semua alat);

Dokumentasi bukti klinis untuk mendukung tujuan

penggunaan yang ditetapkan oleh pabrikan;

Kebutuhan data teknis;

Pengujian produk secara internal atau oleh badan

independen

Kebutuhan dan frekuensi audit eksternal oleh badan independen terhadap sistem mutu pabrikan;

Tinjauan eksternal oleh badan independen terhadap

data teknis pabrikan.

Halhal di atas dijelaskan lebih lanjut pada pedoman "Prinsip Penilaian Kesesuaian Alat Kesehatan DIV".

VIII. PENENTUAN KElAS AlAT KESEHATAN DIV

Pabrikan harus:

1. Menentukan apakah produk tersebut merupakan alkes DIV berdasarkan tujuan penggunaan dan indikasi penggunaannya dengan menggunakan definisi pad a

bagian IV pedoman ini.

(20)

-

yang banyak sebagaimana yang ditetapkan oleh

pabrikan, yang menempatkan peralatan tersebut ke dalam lebih dari satu kelas, maka peralatan tersebut

akan diklasifikasikan dalam kelas yang paling tinggi. 3. Jika lebih dari satu aturan klasifikasi berlaku pada

alkes DIV, alat tersebut harus ditempatkan di kelas

tertinggi sesuai yang diindikasikan, misalnya Alat uji HIV pemakaian sendiri akan berada di kelas III

berdasarkan aturan 1 dan bukan kelas lib berdasarkan

aturan 4.

4. Pastikan bahwa alat tersebut tidak termasuk pad a

aturan khusus di dalam peraturan perundang-undangan.

Catatan : Jika berlaku aturan khusus, yang menyebabkan alat diklasifikasikan di luar yang disarankan oleh aturan ini,

maka prosedur penilaian kesesuaian yang berbeda dapat dilakukan. Hal ini mungkin memiliki dampak pada tingkat penerimaan peralatan tersebut untuk pasar bebas dalam

konteks global, kecuali prosedur penilaian kesesuaian lain atau tambahan dapat dilakukan. Sebagai contoh, jika aturan khusus tersebut menyebabkan alkes DIV diklasifikasikan

(21)

IX. ATURAN KlASIFIKASI

Aturan 1:

Alat kesehatan DIV yang ditujukan untuk tujuan berikut

diklasifikasikan sebagai kelas III:

Alat yang ditujukan untuk mendeteksi adanya, atau paparan, perantara penular yang dapat dipindahkan/ ditularkan dalam darah, komponen darah, derivate

darah, sel, jaringan atau organ guna menilai kecocokannya untuk transfusi atau transplantasi, atau Peralatan yang ditujukan untuk mendeteksi adanya,

atau paparan , perantara penular yang dapat dipindahkan/ditularkan dan menyebab'kan penyakit yang mengancam jiwa, seringkali tidak dapat

disembuhkan, dengan resiko penyebaran tinggi.

Dasar pemikiran:

Penerapan aturan ini sebagaimana didefinisikan di atas harus sesuai dengan dasar pemikiran sebagai berikut: Alat

di kelas ini digunakan untuk memastikan keamanan darah dan komponen darah untuk transfusi dan atau sel, jaringan, dan organ untuk transplantasi. Pada banyak kasus , hasil

(22)

dampak kesehatan publik dari kondisi tersebut.

Contoh: Uji untuk mendeteksi infeksi HIV, HCV, HBV, HTLV.

Aturan ini berlaku untuk pengujian awal, uji konfirmasi, dan

uji tambahan.

Aturan 2:

Alat kesehatan DIV yangditujukan untuk digunakan dalam

-

penggolongan darah, atau penentuan jenis jaringan guna memastikan kecocokan imunologi darah, komponen darah,

sel, jaringan, atau organ yang ditujukan untuk transfusi atau

transplantasi, diklasifikasikan sebagai Kelas lib, kecuali

untuk penentuan sistem ABO [A (AB01), B (AB02), AB

(AB03)], sistem rhesus [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4

(c) , RH5 (e)], sistem Kell [Ke11 (K)], sistem Kidd [JK1 (Jka),

JK2 (Jkb)] dan sistem Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] yang

diklasifikasikan sebagai kelas III.

Dasar pemikiran:

Penerapan aturan ini sebagaimana didefinisikan di atas

harus sesuai dengan dasar pemikiran sebagai berikut:

Resiko terhadap individu tinggi, di mana hasil yang

salah akan menempatkan pasien pad a situasi yang jelas

mengancam jiwa, menjadikan alat tersebut masuk ke dalam

-

kelas III. Aturan ini membagi peralatan penggolongan darah ke dalam dua kelas, kelas lib atau III , tergantung

pada sifat antigen kelompok darah yang akan dideteksi oleh alkes DIV tersebut, dan hal ini sangat penting dalam

pengaturan transfusi.

(23)

Aturan 3:

Alat kesehatan DIV diklasifikasi sebagai kelas lib jika

ditujukan untuk digunakan:

mendeteksi adanya, atau paparan, perantara penular secara seksual. Contoh: penyakit yang menular secara seksual, seperti Chlamydia trachomatis, Neisseria

gonorrhoeae.

mendeteksi adanya perantara penginfeksi pada cairan

cerebrospinal atau darah dengan risiko penyebaran

terbatas. Contoh:

Neisseria meningitidis atau Cryptococcus neoformans.

mendeteksi adanya perantara penginfeksi yang menimbulkan risiko besar, jika hasilnya salah akan

menyebabkan kematian atau cacat be rat terhadap individu atau janin yang diuji.

Contoh : Uji kadar diagnosa untuk CMV, Chlamydia

pneumoniae, Staphylococcus aureus resisten Methycillin .

Pada skrining pranatal untuk menentukan kekebalan terhadap perantara penular yang dapat berpindah.

Contoh: uji status kekebalan Rubella atau

Toxoplasmosis.

Pad a penentuan status penyakit infeksi atau status kekebalan, dan jika ada risiko bahwa hasil yang

(24)

mengancam jiwa pasien. Contoh:

Enterovirus,

CMV,

dan HSV pada pasien transplantasi.

Pad a skrining pemilihan pasien untuk penanganan dan terapi khusus , atau untuk menentukan stadium penyakit, atau pada diagnosa kanker. Contoh : obat

khusus.

Catatan: Alat kesehatan DIV di mana keputusan terapi biasanya akan dibuat hanya setelah investigasi lebih

lanjut dan digunakan untuk pemantauan akan masuk ke dalam kelas lIa berdasarkan aturan 6.

Pada pengujian genetik manusia. Contoh :

Penyakit Huntington,

Cystic Fibrosis.

Untuk memonitor kadar obat, bahan, atau komponen biologis , jika ada resiko bahwa hasil yang salah akan

mengarah pada keputusan penanganan pasien yang

menyebabkan situasi yang secara nyata mengancam jiwa pasien.

Contoh:

Penanda Cardiac (Cardiac marker),

Cyclosporin, Prothrombin

Dalam penanganan pasien yang menderita penyakit infeksi yang mengancam jiwa.

(25)

muatan virus (vira//oad) HCV,

muatan Virus HIV, dan

subpenjenisan (sub typing) dan penjenisan gen (genotyping) HIV dan

HCV.

Pada skrining kelainan kongenital pad a janin.

Contoh: Spina Bifida atau Down Syndrome

Dasar pemikiran:

Penerapan aturan ini harus sesuai dengan dasar pemikiran

sebagai berikut: Alkes DIV pada kelas ini menimbulkan

risiko bersifat sedang terhadap kesehatan publik, atau

risiko tinggi terhadap individu, di mana hasil yang salah

akan menempatkan pasien pada situasi yang secara nyata

mengancam jiwa, atau akan memiliki dampak negatif besar

(major negative impact). Alat kesehatan DIV ini menjadi

penentu penting, atau satusatunya, untuk melakukan

diagnosa yang benar. Alkes DIV ini juga mung kin

menimbulkan risiko tinggi terhadap individu karena stres

dan kecemasan yang muncul dari informasi dan sifat tindak

lanjut yang dilakukan .

Aturan 4:

Alat kesehatan DIVyang ditujukan untuk pemakaian sendiri

diklasifikasikan sebagai Kelas lib, kecuali peralatan yang

hasilnya tidak menentukan status penting secara medis,

atau bersifat pendahuluan dan membutuhkan pengujian

(26)

diklasifikasikan sebagai kelas Ila.

Alkes DIV yang ditujukan untuk penentuan gas darah dan gula darah untuk pengujian dekat pasien akan masuk ke dalam Kelas lib. Alkes DIV lain yang ditujukan

untuk penggunaan dekat pasien harus diklasifikasikan sesuai dengan resikonya menggunakan aturan klasifikasi.

Dasar pemikiran:

Penerapan aturan ini harus sesuai dengan dasar pemikiran sebagai berikut: Secara umum, alat ini digunakan oleh

individu yang tidak memiliki keahlian teknis dan karenanya penandaan dan petunjuk penggunaan sangat penting untuk hasil tes yang tepat.

Contoh untuk Kelas lib pemaka ian sendiri: Pemantauan

gula darah .

Contoh untuk Kelas lIa pemakaian sendiri: uji kehamilan

pemakaian sendiri, pengujian kesuburan , stripuji urin .

Aturan 5:

Alat kesehatan DIV berikut diklasifikasikan sebagai

Kelas I:

Reagen atau bahan lain yang memiliki karakteristik

spesifik, yang ditujukan oleh pabrikan untuk digunakan sesuai dengan prosedur DIV yang berhubungan dengan pemeriksaan spesifik.

Instrumen yang ditujukan oleh pabrikan secara spesifik untuk digunakan dalam prosedur DIV.

(27)

Wadah spesimen

Catatan: Semua produk untuk penggunaan laboratorium umum yang diproduksi, dijual atau berperan tidak untuk

penggunaan pada diagnostik in vitro secara spesifik tidak dianggap sebagai alkes OIV, sebagaimana didefinisikan dalam pedoman . Walaupun di beberapa negara produk

untuk penggunaan laboratorium umum dipandang sebagai alkes OIV.

Oasar pemikiran:

Penerapan pedoman ini sebagaimana didefinisikan di atas harus sesuai dengan I'andasan aturan ini sebagai berikut:

Alat ini menimbulkan risiko rendah terhadap individu dan tanpa atau dengan resiko minimal terhadap kesehatan

masyarakat.

Contoh:

media mikrobiologis selektif/diferensial (tidak termasuk serbuk yang dikeringkan yang dianggap sebagai

produk jadi),

perangkat identifikasi untuk mi'kroorganisme yang

telah dikulturkan, larutan pencuci,

instrumen dan

wadah/cup urin.

Catatan 1 : Oi beberapa negara ada kemungk'inan perbedaan tentang apakah sebuah alat yang diklasifikasikan dalam

pedoman ini dipandang sebagai alkes OIV.

(28)

dan akan dinilai pada saat bersamaan dengan tes kit. Catatan 3: Saling ketergantungan antara ,instrumen dan

metodologi tes menghindari instrumen tersebut dinilai secara terpisah, meskipun instrumennya sendiri masih diklasifikasikan sebagai Kelas 1.

Aturan 6:

Alat kesehatan DIV yang tidak tercakup pada aturan 15 diklasifikasikan ke dalam kelas lIa.

Dasar pemikiran:

Penerapan aturan ini harus sesuai dengan dasar pemikiran sebagai berikut: Alat ini menimbulkan risiko sedang

terhadap individu karena hasil yang salah sepertinya tidak akan menyebabkan kematian atau cacat berat, tidak memiliki dampak negatif besar (major negatif impact) pada

pasien atau menempatkan individu pada bahaya langsung. Alkes DIV ini memberikan hasil yang biasanya merupakan salah satu dari beberapa penentu. Jika hasil tes menjadi

satusatunya penentu namun tersedia informasi lain, seperti munculnya tanda dan gejala atau informasi klinis lain yang bisa menjadi pedoman bagi dokter, maka alkes DIV tersebut diklasifikasikan ke dalam kelas Ila. Kendali

lain yang sesuai, bisa juga untuk memvalidasi hasil pemeriksaan.

(29)

dalam populasi.

Contoh: Gas darah, H. pylori dan penanda (marker) fisiologis seperti hormon, vitamin, enzim , penanda metabolis, uji kadar IgE spesifik dan penanda penyakit celiac.

Aturan 7:

Alat kesehatan DIV yang dikontrol tanpa nilai kuantitatif

dan kualitatif yang ditentukan, diklasifikasikan sebagai Kelas lIa.

Dasar pemikiran:

(30)

-ISBN 978-602-235-451-2