Penetapan Kadar Bromazepam dalam Tablet secara Spektrofotometri Ultraviolet

PENETAPAN KADAR BROMAZEPAMDALAM TABLET

SECARA SPEKTROFOTOMETRI ULTRAVIOLET

TUGAS AKHIR

OLEH:

LESTIANI LUBIS

NIM 122410028

PROGRAM STUDI DIPLOMA III

ANALIS FARMASI DAN MAKANAN

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA

MEDAN

KATA PENGANTAR

Assalamu’alaikum Wr. Wb.

Segala puji dan syukur bagi Allah SWT, Tuhan Yang Maha Esa pengayom segenap alam yang telah melimpahkan rahmat, karunia dan ridhoNya, sehingga penulis dapat mengerjakan dan menyelesaikan tugas akhir yang berjudul

“Penetapan Kadar Bromazepam dalam Tablet secara Spektrofotometri Ultraviolet” tugas akhir ini diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar ahlimadya pada Program Studi Diploma III Analis Farmasi dan Makanan pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara.

Selama penulisan Tugas Akhir ini, penulis banyak mendapat bimbingan dan bantuan dari berbagai pihak, maka dengan segala ketulusan hati penulis menyampaikan terimakasih sebesar-besarnya kepada:

1. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi

Universitas Sumatera Utara.

2. Ibu Prof. Dr. Julia Reveny, M.Si., Apt., selaku Wakil Dekan I Fakultas

Farmasi Universitas Sumatera Utara.

3. Bapak Prof. Dr. Jansen Silalahi, M.App.Sc., Apt., selaku Ketua Program

Studi Diploma III Analis Farmasi dan Makanan Fakultas Farmasi USU.

4. Bapak Prof. Dr. Muchlisyam, M.Si., Apt., selaku Dosen Pembimbing yang

telah meluangkan waktu, memberikan pengarahan dan bimbingan kepada

penulis hingga selesainya tugas akhir ini.

5. Ibu Dra. Nazliniwaty, M.Si., Apt., selaku Dosen Penasehat Akademik penulis

selama melaksanakan pendidikan pada Program Studi Diploma III Analis

Farmasi dan Makanan Fakultas Farmasi USU.

6. Bapak dan Ibu dosen beserta seluruh staf di Fakultas Farmasi USU yang telah

7. Bapak Drs. M. Ali Bata Harahap, M.Kes., Apt., selaku Kepala Balai Besar

Pengawas Obat dan Makanan di Medan yang telah memberi izin pelaksanaan

Praktik Kerja Lapangan (PKL).

8. Ibu Lambok Oktavia SR, S.Si., M.Kes., Apt., selaku Koordinator

Pembimbing Praktek Kerja Lapangan di Balai Besar Pengawas Obat dan

Makanan di Medan.

9. Ibu Azizah, S.Farm., Apt., selaku Penanggung Jawab Laboratorium Napza di

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Medan yang telah membantu

penulis selama menjalani Praktik Kerja Lapangan (PKL).

10. Bapak dan Ibu seluruh staff di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di

Medan.

11. Teman-teman satu tempat PKL yaitu, Fitri, Palupi, Tami, Eci, Gracye, Sherin,

Amin, Nana, Dian, Vegi dan Syahrum yang selalu memberikan motivasi,

dukungan, semangat, canda dan tawa.

12. Teman-teman Analis Farmasi dan Makanan – 2012 yang selalu

menyemangati dan memberikan bantuan serta seluruh kenangan terindah

selama berada di bangku perkuliahan.

13. Serta semua pihak yang tak dapat penulis sebutkan satu persatu yang telah

banyak membantu penulis dalam penyusunan tugas akhir ini.

Penulis menyadari bahwa tulisan ini jauh dari sempurna, sehingga dibutuhkan saran dan kritik yang bersifat membangun demi perbaikan dan kesempurnaan tulisaan ini. Akhir kata penulis berharap semoga tulisan ini dapat memberikan kontribusi yang bermanfaat bagi ilmu pengetahuan khususnya di bidang farmasi.

Wassalamu’alaikum Wr. Wb

Medan, April 2015

Penulis

Lestiani Lubis

Penetapan Kadar Bromazepam dalam Tablet Secara Spektrofotometri Ultraviolet

Abstrak

Bromazepam merupakan obat turunan dari benzodiazepin, yang berperan sebagai anti kecemasan dimana memiliki efek samping yang sama dengan diazepam (valium). Dalam dosis rendah, bromazepam dapat mengurangi ketegangan dan kecemasan, sedangkan pada dosis tinggi menunjukkan sifat sedatif dan relaksasi otot.Bromazepam biasanya tersedia dalam sediaan tablet dengan dosis 3 mg dan 6 mg. Tujuan penelitian ini adalah untuk menentukan kadar bromazepam dalam tablet yang beredar di pasaran.

Metode penelitian yang dilakukan adalah pengambilan sampel yang mengandung bromazepam dan ditentukan kadarnya dengan menggunakan metode spektrofotometri UV, dengan panjang gelombang ±235 nm dan sebagai pelarut digunakan NaOH 0,1 N. Hasil penelitian menunjukkan bahwa kadar bromazepam dalam tablet adalah 108,56 %.

2.4 Spektrofotometri... 9

2.4.1 Teori Spektrofotometri Ultraviolet ... 9

DAFTAR TABEL

Halaman

Tabel 1. Hasil Penetapan Kadar ... 15

DAFTAR LAMPIRAN

Halaman

Lampiran 1. _{Hasil Pengujian Penetapan Kadar Bromazepam dalam}

Sediaan Tablet secara Spektrofotometri Ultraviolet ... 19

Lampiran 2. Spektrum UV pada Bromazepam ... 22

DAFTAR GAMBAR

Halaman

Gambar 1. Struktur Bromazepam ... 3

Gambar 2. Spektrum UV padaBromazepam ... 22

Penetapan Kadar Bromazepam dalam Tablet Secara Spektrofotometri Ultraviolet

Abstrak

Bromazepam merupakan obat turunan dari benzodiazepin, yang berperan sebagai anti kecemasan dimana memiliki efek samping yang sama dengan diazepam (valium). Dalam dosis rendah, bromazepam dapat mengurangi ketegangan dan kecemasan, sedangkan pada dosis tinggi menunjukkan sifat sedatif dan relaksasi otot.Bromazepam biasanya tersedia dalam sediaan tablet dengan dosis 3 mg dan 6 mg. Tujuan penelitian ini adalah untuk menentukan kadar bromazepam dalam tablet yang beredar di pasaran.

Metode penelitian yang dilakukan adalah pengambilan sampel yang mengandung bromazepam dan ditentukan kadarnya dengan menggunakan metode spektrofotometri UV, dengan panjang gelombang ±235 nm dan sebagai pelarut digunakan NaOH 0,1 N. Hasil penelitian menunjukkan bahwa kadar bromazepam dalam tablet adalah 108,56 %.

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Bromazepam adalah obat turunan benzodiazepin yang banyak digunakan

sebagai sedatif-hipnotik karena mempunyai efikasi dan batas keamanan lebih

besar dibanding turunan sedatif-hipnotika lain, yang antara lain menyangkut efek

samping, pengembangan toleransi, ketergantungan obat, interaksi dan kematian

akibat kelebihan dosis. Dalam dosis rendah bromazepam dapat mengurangi

ketegangan dan kecemasan, sedang pada dosis tinggi menunjukkan sifat sedatif

dan relaksasi otot. Bromazepam digunakan untuk pengobatan, gangguan

emosional, kelainan psikosomatik dan gangguan fungsional penyakit organik

kronik (Siswandono, 1995).

Pada pembuatan obat, pemeriksaan kadar zat aktif merupakan persyaratan

yang harus dipenuhi untuk menjamin kualitas sediaan obat. Sediaan obat yang

berkualitas baik akan menunjang tercapainya efek terapetik yangdiharapkan.

Salah satu persyaratan mutu adalah harus memenuhipersyaratan kadar seperti

yang tercantum dalam Farmakope Indonesia. Prosedur penetapan kadar dan

pengujian diberikan untuk menetapkan kesesuaian dengan persyaratan identitas,

kadar, mutu dan kemurnian yang tertera pada Farmakope (Ditjen POM, 1995).

Pada beberapa literatur penetapan kadar bromazepam dalam sediaan tablet

dapat dilakukan secara Spektrofotometri UV, Kromatografi Gas, Kromatografi

Cair Tingkat Tinggi, Kromatografi Lapis Tipis dan Spektrofotometri Inframerah.

terkonjugasi) dan gugus ausokrom (gugus nitro dan karboksil) maka senyawa ini

dapat menyerap radiasi pada panjang gelombang di daerah ultraviolet. Menurut

Clarke’s Analysis of Drugs and Poisons, bromazepam memiliki serapan

maksimum 237 nm (A= 920b) dalam pelarut basa

(Moffat, 2011) dan menurut Farmakope Eropa, Bromazepam memiliki serapan

maksimum233 nm Council of Europe, 2005). Sementara menurut MA PPOM

31/N/97, bromazepam memiliki serapan maksimum ±235 nm dalam pelarut basa.

Berdasarkan hal ini, penulis melakukan pengujian kadar bromazepam

menggunakan Spektrofotometri Ultraviolet dengan pelarut NaOH 0,1 N pada

panjang gelombang ±235 nm. Selanjutnya metode ini digunakan untuk

menentukan kadar bromazepam dalam tablet yang beredar dipasaran sesuai

dengan persyaratan yang telah ditetapkan dalam MA PPOM 31/N/97.

1.2 Tujuan

Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui kadar bromazepam

dalam tablet yang beredar di pasaran memenuhi persyaratan yang telah di tetapkan

dalam MA PPOM 31/N/97.

1.3 Manfaat

Manfaat dari penelitian ini adalah untuk mengetahui kadar bromazepam

yang terdapat dalam tablet memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan dalam

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Bromazepam

2.1.1 Sifat Fisikokimia

Rumus Struktur :

Gambar 2.1.1 Rumus Struktur Bromazepam

Rumus Molekul : C14H10BrN3O

Nama Kimia : 7-bromo-5-(pyridin-2-yl)-1,3-dihydro-2H-1,4

benzodiazepine-2-one

Berat Molekul : 316,2 g/mol

Pemerian : Serbuk putih atau kekuningan, bubuk kristal

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, sedikit larut dalam

alkohol dan metilenkhlorida (Council of Europe,

2.1.2 Farmakologi

Bromazepam adalah obat turunan benzodiazepin yang banyak digunakan

sebagai sedatif-hipnotik karena mempunyai efikasi dan batas keamanan lebih

besar dibanding turunan sedatif-hipnotika lain, yang antara lain menyangkut efek

samping, pengembangan toleransi, ketergantungan obat, interaksi dan kematian

akibat kelebihan dosis. Dalam dosis rendah bromazepam dapat mengurangi

ketegangan dan kecemasan, sedang pada dosis tinggi menunjukkan sifat sedatif

dan relaksasi otot. Bromazepam digunakan untuk pengobatan psikoneurosis,

gangguan emosional, kelainan psikosomatik dan gangguan fungsional penyakit

organik kronik (Siswandono, 1995).

2.1.3 Efek Samping

Efek samping dari benzodiazepin adalah efek sedasi, pusing, sakit kepala,

mulut kering, penglihatan kabur dan konstipasi. Reaksi yang merugikan adalah

lekopenia (menurunnya sel-sel darah putih) dengan gejala demam, malaise, dan

sakit tenggorokan; tolerasi terhadap dosis obat pemakaian pada pemakaian yang

terus menerus; dan ketergantungan fisik (Kee, 1996). Sementara dalam

Lippincott’s Illustrated Reviews: Pharmacology (2009), mengantuk dan

kebingungan merupakan dua efek samping yang paling umum dari benzodiazepin.

2.1.4 Dosis

Dosis awal oral untuk kecemasan adalah 6 sampai 18 mg sehari dalam

dosis terbagi sementara dosis maksimum hingga 60 mg per hari. Dosis awal untuk

pasien lanjut usia dan lemah tidak boleh melebihi 3 mg sehari dalam dosis terbagi

2.1.5 Penetapan Kadar Bromazepam

Penetapan kadar bromazepam dalam sediaan tablet dapat dilakukan secara

Spektrofotometri UV, Kromatografi Gas, Kromatografi Cair Tingkat Tinggi,

Kromatografi Lapis Tipis dan Spektrofotometri Inframerah. Dilihat dari struktur

bromazepam yang memiliki gugus kromofor (ikatan rangkap terkonjugasi) dan

gugus ausokrom (gugus nitro dan karboksil) maka senyawa ini dapat menyerap

radiasi pada panjang gelombang di daerah ultraviolet. Menurut Clarke’s Analysis

of Drugs and Poisons, bromazepam memiliki serapan maksimum 237 nm dalam

pelarut basa, 345 nm dala perarut basa serta 233 nm dalam pelarut metanol

(Moffat, 2011) dan menurut Farmakope Eropa, bromazepam memiliki serapan

maksimum233 nm (Council of Europe, 2005).

2.2 Obat

Obat adalah suatu zat yang digunakan untuk diagnosa pengobatan,

menyembuhkan atau mencegah penyakit pada manusia atau hewan. Meskipun

obat dapat menyembuhkan tapi banyak kejadian yang mengakibatkan seseorang

menderita akibat keracunan obat. Oleh karena itu dapat dikatakan bahwa obat

dapat bersifat sebagai obat apabila tepat digunakan dalam pengobatan suatu

penyakit dengan dosis dan waktu yang tepat. Jadi, bila digunakan salah dalam

pengobatan atau overdosis akan menimbulkan keracunan. Bila dosisnya lebih

2.3 Tablet

Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa

bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet

cetak dan tablet kempa (DitjenPOM, 1995).

Tablet dapat berbeda-beda ukuran, bentuk, berat, kekerasan, ketebalan,

daya hancur, dan aspeklainnya tergantung pada cara pemakaian tablet dan metode

pembuatannya. Umumnya tablet digunakan pada pemberian obat secara oral

(Ansel, 1989).

2.3.1 Komponen Tablet

Untuk membuat tablet diperlukan bahan tambahan berupa:

a. Bahan pengisi (diluent)

Bahan pengisi adalah suatu zat inert secara farmakologis yang

ditambahkan kedalam suatu formulasi sediaan tablet, bertujuan untuk penyesuaian

bobot,ukuran tablet sesuai yang dipersyaratkan, untuk membantu kemudahan

dalampembuatan tablet, dan meningkatkan mutu sediaan tablet. Beberapazat

pengisi yang sering digunakan ialah laktosa, laktosa anhidrat, laktosa

semprotkering, starch 1500, dan mikrokristalin selulosa(Siregar, 2010).

b. Bahan pengikat (binder)

Bahan pengikat ditambahkan ke dalam formulasi tablet untuk

menambahkohesivitas serbuk sehingga memberi ikatan yang penting untuk

membentukgranul yang dibawah pengempaan akan membentuk suatu massa

digunakan ialah pati 5-10%, starch 1500, gelatin 2-10%, sukrosa 50-75%, akasia

10-25% (Siregar, 2010).

c. Bahan penghancur (disintegrator)

Bahan ini dimaksudkan agar tablet dapat hancur dalam saluran cerna.

Zat-zatyang digunakan seperti: amilum kering, gelatin, agar-agar, natrium alginat.

d. Bahan pelicin (lubricant)

Bahan ini dimaksudkan agar tablet tidak lekat pada cetakan. Zat-zat

yangdigunakan seperti: talcum, magnesii stearat, asam stearat.Dalam pembuatan

tablet, zat berkhasiat dan bahan tambahan, kecuali bahanpelicin dibuat granul

(butiran kasar), karena serbuk yang halus tidak mengisicetakan dengan baik.

Dengan dibuat granul akan terjadi free flowing, mengisicetakan secara tetap dan

dapat dihindari tablet menjadi capping (retak) (Anief, 1987).

2.3.2 Syarat Tablet

Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV dan sumber-sumber lainnya, tablet

harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

a. Keseragaman Bobot

Tablet harus memenuhi uji keseragaman bobot untuk menjamin

keseragamanbobot tiap tablet yang dibuat. Tablet yang bobotnya seragam

diharapkanmemiliki kandungan bahan obat yang sama, sehingga mempunyai efek

terapiyang sama.

b. Kekerasan

Tablet harus memiliki kekuatan atau kekerasan agar dapet bertahan

dilakukan dengan menggunakan alat yang disebut Hardness Tester.Umumnya

kekuatantablet berkisar 4-8 kg.

c. Kerenyahan

Uji ini dilakukan untuk mengetahui kerenyahan tablet, tablet yang rapuh

danrusak kandungan zat berkhasiatnya berkurang sehingga mempengaruhi

efekterapi. Kerenyahan ditandai dengan massa partikel yang berjatuhan dari

tablet.Uji ini menggunakan alat yang disebut Roche Friabilator. Persyaratantablet

tidak boleh kehilangan berat lebih dari 0,8%.

d. Waktu Hancur

Uji ini dimaksudkan untuk mengetahui kesesuaian batas waktu hancur

yangtertera dalam masing-masing monografi. Interval waktu hancur yaitu 5-30

menit.Sediaan dinyatakan hancur sempurnabila tidak ada sisa sediaan yang tidak

larut tertinggal pada kasa.

e. Penetapan Kadar Zat Berkhasiat

Penetapan kadar ini dilakukan untuk mengetahui apakah tablet

tersebutmemenuhi persyaratan sesuai dengan etiket. Bila kadar obat tersebut

tidakmemenuhi syarat, berarti obat tersebut tidak memiliki efek terapi yang baik

dantidak layak dikonsumsi. Penetapan kadar dilakukan dengan menggunakan

2.4 Spektrofotometri Ultraviolet

2.4.1 Teori Spektrofotometri Ultraviolet

Spektrofotometri serapan merupakan pengukuran suatu interaksi antara

radiasi elektromagnetik dan molekul atau atom dari suatu zat kimia. Teknik yang

sering digunakan dalam analisis farmasi meliputi spektrofotometri ultraviolet,

cahaya tampak, infra merah dan serapan atom. Jangkauan panjang gelombang

untuk daerah ultraviolet adalah 190-380 nm, daerah cahaya tampak 380-780 nm,

daerah infra merah dekat 780-3000 nm, dan daerah cahaya infra merah 2,5-40 µm

atau 4000-250 cm-1 (Ditjen POM, 1995).

Hal-hal yang harus diperhatikan dalam analisis spektrofotometri ultraviolet:

a. Pemilihan panjang gelombang maksimum

Panjang gelombang yang digunakan untuk analisis kuantitatif adalah

panjang gelombang dimana terjadi serapan maksimum. Untuk

memperoleh panjang gelombang maksimum, dilakukan dengan membuat

kurva hubungan antara absorbansi dengan panjang gelombang dari suatu

larutan baku pada konsentrasi tertentu.

b. Pembuatan kurva kalibrasi

Dibuat seri larutan baku dari zat yang akan dianalisis dengan berbagai

konsentrasi. Masing-masing absorbansi larutan dengan berbagai

konsentrasi diukur, kemudian dibuat kurva yang merupakan hubungan

antara absorbansi dengan konsentrasi. Bila hukum Lambert-Beer

c. Pembacaan absorbansi sampel atau cuplikan

Absorbansi yang terbaca pada spektrofotometer hendaknya antara 0,2-0,6.

Anjuran ini berdasarkan anggapan bahwa pada kisaran nilai absorbansi

tersebut, kesalahan fotometrik yang terjadi adalah paling minimal.

(Gandjar dan Rohman, 2007).

2.4.2 Hukum Lambert Beer

Menurut Hukum Lambert, serapan berbanding lurus terhadap ketebalan sel

yang disinari. Menurut Hukum Beer, yang hanya berlaku untuk cahaya

monokromatik dan larutan yang sangat encer, serapan berbanding lurus dengan

konsentrasi (banyak molekul zat). Kedua pernyataan ini dapat dijadikan satu

Hukum Lambert Beer sehingga diperoleh bahwa serapan berbanding lurus

terhadap konsentrasi dan ketebalan sel, yang dapat ditulis dalam persamaan:

A= a.b.c (g/liter) atau A= e. b. c (mol/liter)

Hukum Lambert-Beer menjadi dasar aspek kuantitatif spektrofotometri

dimana konsentrasi dapat dihitung berdasarkan rumus di atas. Absorptivitas (a)

merupakan konstanta yang tidak tergantung pada konsentrasi, tebal kuvet dan

suhu, pelarut, struktur molekul, dan panjang gelombang radiasi (Day and

Underwood, 1999; Rohman, 2007).

Menurut Roth dan Blaschke (1981), absorptivitas spesifik juga sering

digunakan untuk menggantikan absorptivitas. Absortivitas spesifik adalah serapan

yang dihasilkan oleh larutan 1 % (b/v) dengan ketebalan sel 1 cm, sehingga dapat

diperoleh persamaan:

A = A11. b. c

Dimana : A= absorptivitas spesifik

b = ketebalan sel

BAB III

METODE PERCOBAAN

3.1 Tempat Pengujian

Pengujian penetapan kadar Bromazepam dalam sediaan tablet dengan

metodeSpektrofotometri Ultraviolet dilakukan di LaboratoriumNapza, Balai Besar

Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Medan yang berada di Jalan Williem

Iskandar Pasar V Barat No.2 Medan.

3.2 Alat

Alat yang digunakan adalah Beaker Glass, Bola Karet,Labu Tentukur,

Neraca Analitik, Pipet Tetes, Pipet Volume, Sonikasi,Spatula

danSpektrofotometri UV-Vis Shimadzu UV-1800Series.

3.3 Bahan

Bahan yang digunakan adalah Aquadest, Baku Pembanding Bromazepam,

Kertas Perkamen, Natrium Hidroksida 0,1 N, Tablet Lexzepam®.

3.4 Sampel

− Nama sampel : Tablet Lexzepam®

− Wadah/Kemasan : Strip/ 3 mg

− No. Batch : 12238

− Komposisi :Tiap tablet Lexzepam 3 mengadung Bromazepam3

mg

− Kadaluarsa : Mei 2016

− Produksi : PT. MERSIFARMA TM

3.5Prosedur

3.5.1 PembuatanLarutan Baku

Sejumlah lebih kurang 6 mg Bromazepam BPFI ditimbang seksama dan

dimasukkan kedalam labu tentukur 50 ml. Ditambah 30 ml Natrium Hidroksida

0,1 N, dikocok selama 10 menit. Diencerkan dengan Natrium Hidroksida 0,1 N

sampai tanda dan disaring. Sejumlah 1 ml larutan ini dipipet ke dalam labu

tentukur 25 ml, dan diencerkan dengan Natrium Hidroksida 0,1 N sampai tanda

hingga diperoleh larutan 1,2 mg/ml (A).

3.5.2 PembuatanLarutan Uji

Sejumlah 20 tablet ditimbang seksama dan diserbukkan

homogen.Sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 6 mg Bromazepam

ditimbang seksama, dimasukkan kedalam labu tentukur 50 ml. Ditambah 30 ml

Natrium Hidroksida 0,1 N, dikocok selama 10 menit. Diencerkan dengan Natrium

Hidroksida 0,1 N sampai tanda dan disaring. Sejumlah 1 ml larutan ini dipipet ke

dalam labu tentukur 25 ml, dan diencerkan dengan Natrium Hidroksida 0,1 N

3.5.3 PengukuranAbsorbansi

PengukurandilakukandenganmenggunakanseperangkatalatSpektrofotometr

iUV Shimadzu-1800. Larutan A dan B masing-masing diukur pada panjang

gelombang serapan maksimum lebih kurang 235 nm menggunakan Natrium

Hidroksida 0,1 N sebagai blanko.

3.6 Perhitungan Kadar

Perhitungan kadar dapat dilakukan dengan menggunakan rumus:

Kadar % = ��

Ab = Absorbansi baku

Bb = Bobot baku

Bu = Bobot uji

Br = Bobot rata-rata

K = Kadar etiket

Fu = Faktor pengenceran uji

BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAN

4.1 Hasil

Penetapan kadar bromazepamdalam sediaan tablet Lexzepam dengan

metode Spektrofotometri UV diperoleh kadar bromazepam sebagai berikut:

Tabel 4.1 Hasil Penetapan Kadar Bromazepam

No. Berat serbuk

Kadar rata-rata 108,56

4.2 Pembahasan

Dari hasil penetapankadar yang diperoleh, bromazepam pada sediaan

tablet memenuhi syarat. Karena kadar rata-rata yang diperoleh berada pada range

persyaratan. Pengujian kadar bromazepam menggunakan Spektrofotometri

Ultraviolet dengan pelarut NaOH 0,1 N pada panjang gelombang ±235 nm dengan

absorbansi baku 0,733,sedangkan Menurut Clarke’s Analysis of Drugs and

Poisons, Bromazepam memiliki serapan maksimum 237 nm (A= 920b) dalam

pelarut basa (Moffat, 2011) dan menurut Farmakope Eropa, Bromazepam

memiliki serapan maksimum 233 nm (Council of Europe, 2005). Darihasil ini

dapat disimpulkan bahwa tidak ada perbedaan yang jauh dari panjang gelombang

dilakukan kurva kalibrasi karena menggunakan single point methode, dimana

konsentrasi baku dan uji harus sama.

Pada pembuatan obat, pemeriksaan kadar zat aktif merupakan persyaratan

yang harus dipenuhi untuk menjamin kualitas sediaan obat. Sediaan obat yang

berkualitas baik akan menunjang tercapainya efek terapetik yang diharapkan.

Salah satu persyaratan mutu adalah harus memenuhi persyaratan kadar seperti

yang tercantum dalam Farmakope Indonesia. Prosedur penetapan kadar dan

pengujian diberikan untuk menetapkan kesesuaian dengan persyaratan identitas,

BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

Hasil pengujian penetapan kadar bromazepam dalam tablet Lexzepam

denganmetodeSpektrofotometri UV, diketahui bahwa sediaan tablet yang

diujimengandung bromazepam dengan kadar 108,56 %, dimana tablet

bromazepam yang diujitersebutmemenuhipersyaratan yang ditetapkandalam MA

PPOM 31/N/97, yaitu kadar bromazepem, C14H10BrN3O, tidak kurang dari 90,0 %

dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

5.2 Saran

Sebaiknya pengujian untuk sediaan tablet yang mengandungbromazepam

tidak hanya menggunakan metode Spektrofotometri UV saja, akan tetapi

menggunakan metode-metode lainnya seperti Kromatografi Gas, Kromatografi

DAFTAR PUSTAKA

Anief, M. (2007). Apa yang Diketahui Tentang Obat. Edisi III. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press. Hal. 4, 8.

Anief, M. (1987). Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta: Gajah Mada University Press. Hal. 211.

Ansel, H. C. (1989). Pengatar Bentuk Sediaan Farmasi.Edisi IV. Jakarta: UI Press.Hal. 244.

Council of Europe. (2005). European Pharmacopoeia. Fifth Edition. Strasbourg: Directorate For The Quality Of Medicines Of The Council of Europe (EDQM). Page 1119.

Day, R.A., dan Underwood, A.L. (1999). Analisis Kimia Kuantitatif. Edisi V. Jakarta: Penerbit Erlangga. Hal. 393, 398, 399.

Ditjen POM. (1995). Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Hal. Xlviii, 4, 1061, 1065,1066.

Finkel, R., Luigi X.C., and Michelle A. (2009). Lippincott’s Illustrated Reviews: Pharmacology. Forth Edition. Pliladelphia: Lippincott Williams & Wilkins. Page 110.

Gandjar, I. G., dan Rohman, A. (2007). Kimia Farmasi Analisis. Yogyakarta: Pustaka Pelajar. Hal. 246.

Kee, J. L., dan Evelyn R. Hayes. (1996). Farmakologi Pendekatan Proses Keperawatan. Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran EGC. Hal. 247-248.

Moffat, A. C., Oselton, M.D., Widdop, B.,and Watts, J. (2011). Clarke’s Analysis of Drugs and Poision.ForthEdition. London: Pharmaceutical Press. Page 992-993.

Roth, J.H., dan Blaschke, G. (1998). Analisis Farmasi. Cetakan Ketiga. Yogyakarta: UGM Press. Hal. 355-357.

Siregar, C. J. P. (2010). Teknologi Farmasi Sediaan Tablet: Dasar-dasarPraktis. Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran EGC. Hal. 1,11.

Siswandono dan Soekardjo, B. (1995). Kimia Medisinal. Surabaya: Airlangga University Press. Hal. 479, 484.

Lampiran 1

Hasil Pengujian Penetapan Kadar Bromazepamdalam Sediaan Tablet

secaraSpektrofotometri Ultraviolet

Data dan Perhitungan:

Data Sampel

− Nama sampel : Tablet Lexzepam®

− Wadah/Kemasan : Strip/ 3 mg

− No. Batch : 12238

− No Reg : DPL0433307110B1

− Komposisi : Tiap tablet Lexzepam 3 mengadung Bromazepam

3 mg

− Kadaluarsa : Mei 2016

− Produksi : PT. MERSIFARMA TM

Baku Pembanding BPFI Bromazepam

Kadar : 99,84 %

Lampiran 1 (Lanjutan)

Perhitungan:

Tablet Lexzepam mengandung 3 mg bromazepam

Berat rata-rata 20 tablet = ����� 20 ������

20 =

3.6742 �

20 = 0,18371 g

Ditimbang serbuk setara 6 mg, 6

3 x 0,18371 g = 0,36742 g

Data penimbangan sampel sebagai berikut:

Tabel 1. Data penimbangan sampel

No Sampel Bobot (g) 1 Penimbangan 1 0,36879 2 Penimbangan 2 0,37165 3 Penimbangan 3 0,35897

Penimbangan Baku : lebih kurang 6 mg

Lampiran 1 (Lanjutan)

K3 = 0,4799

0,4733

x

6,247

0,35897

x

0,18371

3

x

1250

1250 x 99,82 % = 107,86 %

Kadar rata-rata =108,68% +109,15%+107,86%

3

=

108,56 %

Lampiran 2

Lampiran 3