Etika dalam penelitian kesehatan for kul

(1)

Herri S.

Herri S.

Sastramihardja

Etika dalam Penelitian

Kesehatan

(2)

Introdu

ksi

 _{Perubahan fundamental dalam kehidupan}

manusia

_{Perubahan peran IPTEK}_{Perubahan peran IPTEK}_(penunjang__landasan upaya)

Konsep baru

Konsep baru knowledge base development

Knowledge base health system

IPTEK menentukan

IPTEK menentukan penyusunan kebijakankebijakan &

implementasi

(3)

 _{Penelitian kesehatan (=}_biomedical_biomedical

research

research)

 _Umum_Umum_:

Farmasetika, AlkesAlkes, radio-imaging, prosedur bedah, rekam medik, sampel biologik,

epidemiologi

epidemiologi, ilmu sosial & perilakuilmu sosial & perilaku,

teknologi kloning dan stem cells

_{Menghasilkan konsep :}__pergeseran

paradigma

Introduksi

(4)

 _{Penelitian kesehatan (=PK) di indonesia}

merupakan bagian integral PK internasional (publikasi, kerjasama, dll)

 _{In vitro (sebagian)  invivo • hewan coba} • manusia

ELSI (Ethical, Legal & Social Implication)ELSI

 _{PK harus menghormati}

_Privacy

_{Dignity (=martabat) ~ Btr 11 & 12}

_{Human care (manusiawi)} _{Derklarasi Helsinki}

Introduksi

(lanjutan…)

(5)

New Biomedical Sciences Methods of Medical Techniques Economics of Medical Care Drugs Divices Physical Setting Methods of Medical Sciences Scholar

Physicians TechnologyMedical

Ethical Issues

Fig. 3 Biomolecular Technology and issues of medical-health ethics

New Technolog

(6)

 _{Masalah etik}_{Masalah etik}

Tanggung jawab penelitian >>penelitian >> pribadi peneliti

tanggung jawab tanggung jawab

kelompok/ multi senterkelompok/ multi senter

 _{Negara maju}_{ panitia independen ( ~ KEPK)}

 _{Ethical clearance}_{Ethical clearance}_{dipersyaratkan oleh} setiap:

_{Lembaga penelitian}

_{Majalah ilmiah hewan coba} _Sponsor _atau

_Pemerintah _{relawan manusia}

Introduksi

(lanjutan…)

(7)

Ethics

•

A set of principles of right

conduct: the action of individual

or profesional groups

•

Philosophy underlying such

principles

(8)

Landasan Hukum

• _{Etik : menghargai}_{Etik : menghargai}_martabat_martabat manusia dan

manusia dan hak azasihak azasi nya nya sebagai sesama

sebagai sesama ciptaan ciptaan

• _{Hak azasi manusia:}_{Hak azasi manusia:}

– _{Sebagai pribadi}_{Sebagai pribadi} – _{Sumber informasi}_{Sumber informasi}

(9)

1.

1. Nuremberg code (1947)Nuremberg code (1947)

put emphasize on

put emphasize on protection of the integrity of the protection of the integrity of the research participant

research participant and on their and on their voluntary consentvoluntary consent

2.

2. Universal Declaration of Human RightUniversal Declaration of Human Right (United Nations, 1948)

(United Nations, 1948)

Article 7 of the International Convenant on

Civil & Political right (1966) states:

Civil & Political right (1966) states:

No one shall be subjected without his/her free

consent to medical experimentation.

International Guidelines

and Principles Of Research

Ethics

(10)

3.

3. The Declaration of Helsinki (1964)The Declaration of Helsinki (1964)

– Issued by the 18_{Issued by the 18}thth WMA general assembly and has WMA general assembly and has

several time been amended. Edinburgh the 52

several time been amended. Edinburgh the 52ndnd

WMA-general Assembly 2000, the latest.

– This Declaration of Helsinki is the key reference _{This Declaration of Helsinki is the key reference}

used in formulating the National guidelines for

used in formulating the National guidelines for

health research, every where

4.

4. Operational Guideline for Ethics Committees Operational Guideline for Ethics Committees

that Review Biomedical Research (WHO, 2000) that Review Biomedical Research (WHO, 2000)

– The establishment of Health Research Ethics Committees and used in Indonesia as the key reference.

(11)

5

5. . International Ethical Guideline for International Ethical Guideline for

Biomedical Research Involving Human

Subject (CIOMS, 2002)

– CIOMS (Council of International _{CIOMS (Council of International}

Organization of Medical Sciences)

– Low resource countries, national policy, _{Low resource countries, national policy,}

applying ethical standards in local situation

6.

6. Others:Others:

– International Guideline for Ethical Review of _{International Guideline for Ethical Review of}

Epidemiological Studies (CIOMS, 1991)

– Guideline for Good Clinical Practice for Trial _{Guideline for Good Clinical Practice for Trial}

(WHO, 1995)

Adopted by European Union and Indonesia

(Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik

(Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik)

– International Conference on Harmonisation for GCP(1996) adopted by BPOM  CUKB

(12)

7.

7. Bioethics Communities of Work : Procedures Bioethics Communities of Work : Procedures and Policies (UNESCO, Guide No 2, 2005)

and Policies (UNESCO, Guide No 2, 2005)

– General and Specific Procedures and Policies of Bioethics Committees

(13)

Kepentingan Etika

Penelitian Kesehatan

• Manusia  medical ethics

vsvs

Health research ethics

• Medical care

– Prosedur standard / SOP – Diakui aman & efektif

• Health research

(14)

 _{Bagi subjek}

Untuk kepastian perlindungan hak

 _{Bagi peneliti}

1. Menghindari pelanggran HAM 2. Publikasi ilmiah di jurnal

internasional

3. Pencairan dana penelitian

Mengapa

ETHICAL CLEARANCE

(15)

Penelitian yang

membutuhkan

ETHICAL

CLEARANCE

 _Semua_penelitian_yang

menggunakan manusia sebagai

subjek penelitian, juga hewan serta

bahan biologik tersimpan(BBT)

 _Penelitian

_Farmasetik _{Prosedur diagnosa} _Radiofarmasi _{Sampel biologik} _{Tanaman obat} _{Epidemiologik} _Alat

kesehatan

_{Rekamm medis}

(16)

Etika Penelitian (pada

manusia)

3 prinsip etika umum

3 prinsip etika umum :

 _{Menghormati harkat martabat manusia (=}_{respect for persons}_{respect for persons}₎

_{Self determination}

_{Kelompok dependent & vulnerable harus dilindungi terhadap harm &}

abuse

 _{Berbuat baik (=}_Beneficence_Beneficence₎ _{& tdk merugikan} (=nonmaleficencenonmaleficence)

 _{Reasonable (risk)}

_{Scientific (design study)}

_{Mampu meneliti & menjaga kesejahteraan subjek} _{Non – maleficence (= tidak merugikan)}

 _{Keadilan (=}_justice_justice₎

 _{Distributive justice dalam hal risk / benefit}

(17)

Vulnerable group

• _{Wanita hamil / menyusui / anak2}_{Wanita hamil / menyusui / anak2} (kecuali jenis terapi memang khusus untuk mereka)

• Penderita kelainan jiwa_{Penderita kelainan jiwa}

• _Narapidana_Narapidana_{( kebebasan dicabut} secara hukum)

(18)

Prinsip tambahan

 _{Utamakan kepentingan subjek /}

masyarakat

 _{Menghormati integritas subjek}

 _{Menghentikan pelitian bila bahaya}_>>_>>

manfaat

(19)

Tanggung Jawab

Penyelenggaraan Penelitian

• _{Principle investigator}_{Principle investigator}

Melaksanakan penelitian sesuai protokol yg disetujui KE, menjamin subjek, lapor, mau di audit

• Sponsor – penyumbang dana • Institusi tempat penelitian

(20)

Aspek tercantum dalam

persetujuan setelah

penjelasan

(PSP)

/

Informed

Consent

1.Informasi

Kalimat / kata-kata yg mudah dimengerti orang awam

2.Informasi berisi

 _{Latar belakang penelitian}

 _{Berapa lama dan berapa subjek penelitian} diperlukan

 _{Perlakuan terhadap subjek}  _{Tujuan penelitian}

(21)

 _{Ketidaknyamanan / risiko yang ada dan}

mungkin akan terjadi

 _{Keuntungan yang diharapkan}

 _{Tindakan pengganti (alternatif)}

 _{Penjelasan kompensasi atau asuransi}

 _{Penjelasan terjaminnya rahasia subjek}

 _{Nama jelas & alamat penanggung jawab}

medis

 _{Partisipasi harus bersifat sukarela}

Aspek tercantum dalam

persetujuan setelah

penjelasan

(PSP)

/

Informed

Consent

(22)

Etika Penelitian pada

Hewan

• Penderitaan hewan coba untuk kebaikan manusia perlu dijamin

kesejahteraan & diperlakukan secara manusiawi

(23)

• Reduction – jumlah hewan coba <<_<<

• Refinement

Pilih metode yang mengurangi nyeri, penderitaan

• Replacement

–In vitro (relatif)

–Less sentient animal

(24)

Etika Penelitian

BBT

• _BBT_BBT_ sisa penelitian (left over samples)_{sisa penelitian (left over samples)}

sisa Yankes (biopsi, operasi, otopsi)sisa Yankes (biopsi, operasi, otopsi)

• _BBT_BBT_ Identified Identified

UnidentifiedUnidentified

(25)

• _{Penyimpan BBT:}_{Penyimpan BBT:}

– Histo –patologi (blok parafin)_{Histo –patologi (blok parafin)}

– RS / Lab Klinik / Lab Penelitian (dalam freezers)_{RS / Lab Klinik / Lab Penelitian (dalam freezers)}

• Tujuan persetujuan etik pada penggunaan _{Tujuan persetujuan etik pada penggunaan}

BBT, untuk menjamin :

BBT, untuk menjamin : – Kehidupan (life)_{Kehidupan (life)}

– Kesehatan (health)_{Kesehatan (health)}

– Kesejahteraan (welfare)_{Kesejahteraan (welfare)}

– Keleluasaan pribadi (privacy)_{Keleluasaan pribadi (privacy)} – _{Martabat (dignity)}_{Martabat (dignity)}

Dari manusia sumber BBT

(26)

Phase Of Clinical Development

Phase

Phase Main aims / means of Main aims / means of investigation

investigation subjectssubjects

Preclinic Preclinic al

al ••PharmacologyToxicologyPharmacologyToxicology ••In vitroIn laboratory animalsIn vitroIn laboratory animals Phase 1

Phase 1 •Clinical pharmacology and Clinical pharmacology and toxicology

toxicology

•Drug metabolism and Drug metabolism and bioavailability

bioavailability

•First administration to menFirst administration to men

•Healthy individuals Healthy individuals

and/or patients (20-80) and/or patients (20-80)

Phase 2

Phase 2 •Initial treatment, uncontrolled Initial treatment, uncontrolled studies

studies

•Evaluate relative safety and Evaluate relative safety and efficacy Dose-ranging studies efficacy Dose-ranging studies

•Small numbers of Small numbers of patients (100-200) patients (100-200)

Phase 3

Phase 3 •Large randomized controlled Large randomized controlled trials

trials

•Comparing new to old Comparing new to old treatments

treatments

•Evaluate safety and efficacy in Evaluate safety and efficacy in specific indication

specific indication

•Large numbers of Large numbers of patients (1000-3000) patients (1000-3000)

Phase 4

Phase 4 •Post-marketing surveillancePost-marketing surveillance

•Long-term efficacy, safety and Long-term efficacy, safety and rare events

rare events

•Yellow card schemeYellow card scheme

•All patients prescribed All patients prescribed the drug (N/A)

(27)

Prinsip cara uji klinik yang

baik

(CUKB)

1. Sesuai prinsip etik deklarasi Helsinki

2. Pertimbangan resiko /

ketidaknyamanan dan manfaat (manfaat >> resiko)

3. Hak, keamanan, kesejahteraan >> kepentingan ilmu pengetahuan /

(28)

4. Informasi non-klinik memadai

5. Berlandaskan ilmiah yang kuat dan diuraikan dalam protokol dengan

rinci / jelas

6. Sesuai dengan protokol yang telah

mendapat ethical cleareance

Prinsip cara uji klinik yang

baik

(29)

7. Pelayanan medik

Tanggung jawab dokter / dokter gigi

8. Peneliti memenuhi syarat

 _Pendidikan  _Pelatihan

 _Pengalaman

9. Ethical clearence Bebas dari tekanan

baik

(30)

1. Informasi direkam, ditangani dan

disimpan dilaporkan  diinterpretasi,

diverifikasi secara akurat

2. Lindungi kerahasiaan subjek

3. Produk yang diteliti dibuat, ditangani, disimpan sesuai GMPGMP / CPOBCPOB &

digunakan sesuai dengan protokol yang disetujui

4. Sistem penjaminan mutu

Prinsip cara uji klinik yang

baik

(31)

Fungsi Komite Etik

(KEPK)

1. Mengkaji, memberikan penilaian

serta pertimbangan dari segi ilmiah, aspek medis dan etik uji klinik /

penelitian

2. Kajian awal dan berkelanjutan atas usulan penelitian

(32)

4. Menyatakan

 _{Tidak ada subjek yg boleh dimasukkan ke}

dalam penelitian sebelum ada ethical clearance  _{Tidak ada penyimpangan}

 _{Peneliti melaporkan secara berkala}

5. Memberitahu peneliti bila:

 _{Keputusan mengenai usulan penelitian}  _{Alasan dari keputusan tersebut}

6. Dokumentasi

Fungsi Komite Etik

(KEPK)

(33)

Terima kasih