2. DASAR TEORI. 4 Universitas Kristen Petra

(1)

4

Universitas Kristen Petra

2. DASAR TEORI

2.1 Sistem Manajemen Mutu

Menurut Gaspersz (2006) sistem manajemen mutu sebagai sekumpulan prosedur terdokumentasi dan praktek-praktek standar untuk sebuah manajemen sistem. Sistem manajemen mutu mengartikan cara bagaimana sebuah perusahaan menjaga kualitas produk secara konsisten. Pelaksanaan sistem manajemen mutu ditentukan atau dispesifikasikan berdasarkan pelanggan/organisasi untuk dapat memenuhi kebutuhan pasar. Menurut Gasperz (2002) tujuan dari SMM terdiri atas dua bagian yaitu :

a. SMM dapat menjamin antara kesesuaian proses dan produk sesuai dengan persyaratan dari standar yang telah ditentukan, hal ini merupakan hal terpenting bagi sebuah organisasi.

b. SMM akan memberikan kepuasan bagi pelanggan dengan melakukan pemenuhan dari persyaratan proses dan produk yang telah ditentukan sebelumnya oleh organisasi dan pelanggan. Kepuasan pelanggan adalah hal terpenting dalam sebuah organisasi sehingga organisasi dituntut untuk memiliki tanggung jawab atas tugasnya masing-masing.

2.2 ISO 9001

2.2.1 Pengenalan ISO 9001

ISO merupakan standar internasional yang diterbitkan oleh IOS (Internasional Organization for Standarization) pada tahun 1987. Nama ISO berasal dari kata Yunani ISOS yang berarti equal/sama. ISO 9001 merupakan sebuah standar internasional yang mengatur tentang sistem manajemen mutu. ISO 9001 mempersyaratkan perusahaan wajib memiliki sistem manajemen yang terdokumentasi. Terdokumentasi yang berarti segala sesuatunya telah secara tertulis sesuai dengan persyaratan. Penerapan SMM ISO 9001 di perusahaan akan mendapatkan beberapa manfaat, yakni (Gasperz, 2003):

 Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan melalui jaminan kualitas yang terorganisasi secara sistematis. Proses dokumentasi dalam ISO 9001

(2)

5

menunjukan bahwa kebijakan, prosedur, dan instruksi berkaitan dengan kualitas telah direncanakan dengan baik.

 Perusahaan yang telah memiliki sertifikat SMM ISO 9001 diijinkan untuk mengiklankan pada media massa bahwa sistem manejemen kualitas dari perusahaan itu telah diakui secara internasional. Hal ini berarti akan meningkatkan image perusahaan serta daya saing dalam memasuki pasar global.

Audit sistem manajemen mutu dari perusahaan yang telah memperoleh sertifikat SMM ISO 9001 dilakukan secara periodik oleh registrasi dari lembaga registrasi, sehingga pelanggan tidak perlu melakukan audit sistem kualitas. Hal ini akan menghemat biaya dan mengurangi duplikasi audit sistem kualitas oleh pelanggan.

 Perusahaan yang telah memperoleh sertifikat SMM ISO 9001 secara otomatis sudah terdaftar pada lembaga registrasi, sehingga apabila pelanggan potensial ingin mencari pemasok bersertifikat SMM ISO 9001, akan menghubungi lembaga registrasi. Jika nama perusahaan itu telah terdaftar pada lembaga registrasi bertaraf internasional, maka hal itu akan membuka sebuah kesempatan yang besar.

 Meningkatkan kualitas dan produktifitas dari manajemen melalui kerjasama dan komunikasi yang lebih baik, sistem pengendalian yang konsisten, serta pengurangan dan pencegahan pemborosan karena operasi internal menjadi lebih baik.

 Meningkatkan kesadaran kualitas dalam perusahaan.

 Memberikan pelatihan secara sistematik kepada seluruh karyawan dan manajer organisasi melalui prosedur-prosedur dan instruksi-instruksi yang terdefinisi secara baik.

 Terjadi perubahan positif dalam hal kultur kualitas dari anggota organisasi, karena manajemen dan karyawan terdorong untuk mempertahankan sertifikat SMM ISO 9001 yang umumnya hanya berlaku selama 3 tahun.

(3)

6

2.2.2 Prinsip-Prinsip ISO 9001:2015

Prinsip-prinsip yang terdapat di dalam ISO 9001:2015 adalah sebagai berikut : (Wiguno, 2017)

Sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 sendiri memiliki tujuh prinsip yang digunakan sebagai dasar dalam penerapannya.

1. Customer Focus (Fokus pada Pelanggan)

Syarat pelanggan merupakan masukan yang telah diperhatikan untuk menetapkan proses dan mutu produk yang disediakan. Manajemen telah mampu menjamin bahwa syarat tersebut telah dipahami dalam organisasi dan mampu dicapai.

2. Leadership (Kepemimpinan)

Manajemen telah menunjukkan bahwa adanya komitmen terhadap mutu produk yang dihasilkan, sebelum melakukan aktivitas lainnya

3. Engagement of People (Keterlibatan Sumber)

Menciptakan dan memberikan nilai lebih kepada Customer akan lebih mudah bila didukung oleh personal yang kompeten, mampu diberdayakan dan terlibat di semua tingkatan di seluruh Perusahaan. Bentuk aplikasinya adalah dengan mempromosikan pendekatan proses dan pentingnya kontribusi setiap tingkatan di Perusahaan.

4. Process Approach (Pendekatan Proses)

Sistem manajemen mutu yang telah ditetapkan di perusahaan bukan dibuat berdasarkan pendekatan Divisi, akan tetapi berdasarkan proses murni yang ada di perusahaan dengan melibatkan seluruh pihak yang terkait

5. Improvement (Perbaikan)

Perusahaan yang fokus dalam improvement (peningkatan). Bentuk aplikasinya adalah dengan selalu melakukan perubahan melalui peningakatan berkelanjutan baik internal dan eksternal yang disesuaikan dengan iklim perubahan terkini

6. Evidence-based Decision Making (Keputusan Berdasarkan Fakta)

Membuat keputusan berdasarkan data dan fakta. Bentuk aplikasinya adalah setiap menetapkan kesimpulan dari sebuah permasalahan ditetapkan berdasarkan analisis fakta dan data yang diperoleh selama melakukan

(4)

7

analisa. Sehingga keputusan yang diambil akan menghasilkan keputusan yang produktif dan tepat sasaran

7. Relationship Management (Manajemen Hubungan)

Untuk mempertahankan kesuksesan Perusahaan telah mengelola hubungannya dengan pihak-pihak yang berkepentingan (interested parties) diantaranya adalah para pemasoknya, mitra kerja, karyawan, pemerintah, masyarakat, dll

2.2.3 Manfaat Penerapan ISO 9001:2015

Manfaat dari penerapan ISO 9001:2015 yang telah diperoleh oleh perusahaan diantaranya sebagai berikut (Gaspersz, 2006).

 Menempatkan penekanan lebih besar pada keterlibatan

 Membantu menunjukan risiko pada organisasi dan memberikan peluang yang tersrtuktur

 Menggunakan Bahasa yang disederhanakan dan struktur umum dan istilah, sangat bermanfaat untuk organisasi yang menggunakan beberapa system manajemen

 Mengarahkan manajemen rantai pasokan yang lebih efektif

 Lebih User-Friendly untuk layanan dan organisasi berbasis pengetahuan

2.2.4 Elemen ISO 9001:2015

ISO 9001:2015 terdiri dari 10 elemen yang meliputi dua bagian. Bagian pertama adalah bagian utama yang yang terdapat pada klausul elemen 1 sampai elemen 3. Bagian kedua adalah bagian persyaratan yang terdapat pada elemen 4 sampai elemen 10.

1. Elemen 1 Ruang Lingkup

Standar Internasional ini menetapkan persyaratan untuk sebuah system manajemen mutu dimana organisasi :

a. Perlu menunjukan kemampuannya untuk secara konsisten menyediakan produk atau layanan yang memenuhi persyaratan pelanggan dan hokum serta peraturan yang berlaku.

(5)

8

b. Mencapai kepuasan pelanggan yang terus meningkat melalui penerapan yang efektif dari sistem, termasuk proses untuk peningkatan dari sistem dan jaminan kesesuaian dengan persyaratan pelanggan dan hukum serta peraturan yang berlaku.

c. Dalam elemen ini, persyaratan-persyaratan standar telah menekankan agar memenuhi kepuasan pelanggan melalui efektivitas aplikasi sistem mutu, termasuk proses-proses untuk peningkatan terus-menerus dan jaminan kesesuaian. Semua persyaratan standar ini generik dan dimaksudkan agar dapat diterapkan pada semua organisasi, apapun jenis, ukuran, dan produk yang disediakan.

2. Elemen 2 Referensi Normatif

Elemen-elemen ini hanya memuat referensi-referensi yang telah dipersiapkan oleh kontraktor untuk menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 yaitu :

a. Peraturan Pemerintah, baik pemerintah pusat maupun daerah.

b. Buku-buku panduan tentang kualitas.

Landasan atau dasar-dasar dari sistem manajemen mutu ISO 9001 dan kosakata dapat dirujuk ke dokumen : ISO 9000:2015, sistem manajemen mutu dasar-dasar dan kosakata (Syukur, 2010).

3. Elemen 3 Istilah dan Definisi

Elemen ini menyatakan bahwa istilah dan definisi-definisi yang diberikan dalam ISO 9001:2015 (Quality management sistem-fundamentals and vocabulary), diterapkan pada ISO 9001:2015. Demikian pula istilah “produk” dapat berarti barang dan atau jasa. ISO 9001:2015 menganggap bahwa produk juga termasuk perangkat keras, perangkat lunak, jasa dan material yang digunakan dalam proses (Syukur, 2010).

4. Elemen 4 Konteks Organisasi

Konteks organisasi merupakan isu atau faktor-faktor yang mempengaruhi organisasi dalam membangun dan mencapai tujuannya. Hal ini tersirat pengertian bahwa dalam pengambilan keputusan, dalam hal ini adalah menentukan tujuan sistem manajemen mutu, perusahaan telah berlandaskan suatu bukti, data dan fakta yang ada. Sehingga jelas bahwa ini adalah suatu proses yang berkelanjutan dengan

(6)

9

selalu memantau dan meninjau informasi terkait faktor internal dan eksternal tersebut. Dan dapat dipahami juga dengan disebutnya sebagai “informasi” maka perlu dipertimbangkan untuk didokumentasikan. Sehingga dapat diambil kesimpulan konteks organisasi dalam Sistem Manajemen Mutu adalah faktorfaktor yang mempengaruhi keputusan/penetapan visi, misi, kebijakan dan tujuan Perusahaan dan pencapaiannya. Dimana faktor-faktor tersebut dapat digunakan sebagai bukti obyektif (evidence) bagaimana visi, misi dan tujuan Perusahaan telah ditetapkan dan direncanakan pencapaiannya. Tujuan dari elemen ini adalah memahami konteks organisasi atau permasalahan organisasi yaitu isu internal dan eksternal yang berkait dengan tujuan suatu organisasi.

Informasi mengenai konteks organisasi atau isu internal dan eksternal dapat diperoleh dari berbagai sumber. Sumber antara lain dari:

a. Kajian dokumen-dokumen yang berlaku di perusahaan seperti hasil internal meeting, hasil audit internal, rapat tinjauan manajemen, rencana strategis, dan dokumen-dokumen penting lainya yang membantu dalam penetapan permasalahan internal.

b. Kajian SWOT Analysis atau analisa Strengths, Weaknesses, Opportunities and Threats analysis.

Informasi yang diperoleh hasil meeting dengan pelanggan atau supplier. Ruang lingkup sistem manajemen mutu organisasi telah tersedia dan dipelihara sebagai informasi terdokumentasi. Ruang lingkup ini telah menyatakan jenis produk dan jasa yang dicakup dan memberikan pembenaran untuk hal apapun jika persyaratan standar ini tidak dapat diterapkan pada ruang lingkup system manajemen mutu.

Organisasi telah menetapkan dan menerapkan, memelihara dan meningkatkan sistem manajemen mutu secara berkelanjutan, termasuk proses dan interaksi proses yang diperlukan sesuai dengan persyaratan standar ini. Organisasi telah

menentukan proses yang diperlukan sistem manajemen mutu dan penerapan di seluruh organisasi, dan telah:

 Menetapkan masukan yang diperlukan dan keluaran yang diharapkan dari proses.

 Menetapkan urutan dan interaksi antar proses.

(7)

10

 Menetapkan dan menerapkan kriteria, metode (termasuk pengukuran dan dan indikator kinerja terkait) yang diperlukan untuk memastikan operasi dan kendali proses yang efektif.

 Menetapkan sumber daya yang diperlukan dan memastikan ketersediaan.

 Menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk proses tersebut.

 Menangani risiko dan peluang, merencanakan tindakan yang tepat dan mengatasinya.

 Meningkatkan proses dan sistem manajemen mutu.

5. Elemen 5 Kepemimpinan (Leadership)

Elemen ini berisi persyaratan tentang apa yang telah dilakukan oleh pihak manajemen, khususnya manajemen puncak terkait penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015. ISO 9001:2015 menganggap peranan pihak manajemen dalam penerapan sistem manajemen sangat penting, karena penerapan system manajemen mutu merupakan sebuah keputusan strategis organisasi. Berikut merupakan beberapa cara manajemen puncak untuk menunjukan kepemimpinan dan komitmen terkait sistem manajemen mutu :

a. Mengambil tanggung jawab terhadap efektivitas sistem manajemen mutu.

b. Memastikan bahwa kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan untuk sistem manajemen mutu dan selaras dengan arah strategis dan konteks organisasi.

c. Memastikan bahwa kebijakan mutu dikomunikasikan, dipahami dan diterapkan di dalam organisasi.

d. Memastikan integrasi persyaratan-persyaratan sistem manajemen mutu ke dalam proses-proses bisnis organisasi.

e. Mempromosikan kesadaran tentang pendekatan proses.

f. Memastikan bahwa sumber daya yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu tersedia.

g. Mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif dan pentingnya memenuhi persyaratan-persyaratan sistem manajemen mutu.

h. Mempromosikan peningkatan berkelanjutan.

(8)

11

i. Mendukung peran manajemen lain yang relevan untuk menunjukkan kepemimpinan mereka yang perlu diberlakukan di area tanggung jawab mereka.

Manajemen puncak juga telah menunjukkan kepemimpinan dan komitmennya

terkait fokus kepada pelanggan dengan memastikan bahwa :

 Persyaratan-persyaratan pelanggan dan persyaratan-persyaratan regulasi dan perundangan ditetapkan dan dipenuhi.

 Risiko dan peluang yang mempengaruhi kesesuaian produk, layanan, dan kemampuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan ditetapkan dan diperhatikan.

 Fokus untuk secara konsisten memberikan produk dan layanan yang memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan regulasi dan perundangan yang berlaku dipelihara.

 Fokus untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dipelihara.

Selain itu manajemen puncak telah memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang untuk peranan-peranan yang relevan ditetapkan, dikomunikasikan dan dipahami di dalam organisasi. Manajemen puncak telah menetapkan pengemban tanggung jawab dan kewenangan untuk :

a) Memastikan bahwa sistem manajemen mutu sesuai dengan persyaratan - persyaratan Standar Internasional ini.

b) Memastikan bahwa proses-proses menghasilkan output yang diinginkan.

c) Melaporkan kinerja sistem manajemen mutu, peluang-peluang peningkatan dan kebutuhan untuk perubahan atau inovasi dan secara khusus melaporkannya kepada manajemen puncak.

d) Memastikan promosi ‘fokus terhadap pelanggan’ di seluruh organisasi.

e) Mematikan integritas sistem manajemen mutu terpelihara ketika ada perencanaan dan penerapan perubahan sistem manajemen mutu.

(9)

12

6. Elemen 6 Perencanaan

Perencanaan sistem manajemen mutu membahas mengenai pemilihan atau penetapan tujuan organisasi dan penentuan strategi, kebijaksanaan, proyek, prosedur, metode, sistem, anggaran dan standar yang dibutuhkan untuk mencapai tujuan. Selain itu perencanaan juga membahas tindakan yang diperlukan untuk mengatasi risiko dan peluang untuk :

a. Memberikan jaminan bahwa sistem manajemen mutu dapat mencapai hasil yang diinginkan.

b. Mencegah atau mengurangi efek-efek yang tidak diinginkan.

c. Mencapai peningkatan berkelanjutan.

Pilihan untuk mengatasi risiko dan peluang dapat mencakup: menghindari resiko, mengambil resiko untuk mengejar peluang, menghilangkan sumber risiko, mengubah tingkat kemungkinan atau konsekuensi, membagi risiko atau membiarkan risiko dengan keputusan yang diinformasikan. (Sutrisno, 2015).

Selain itu organisasi juga telah menetapkan sasaran-sasaran mutu pada fungsi - fungsi, tingkat dan proses yang relevan. Sasaran mutu telah:

1) Konsisten dengan kebijakan mutu.

2) Terukur.

3) Mempertimbangkan persyaratan-persyaratan yang berlaku.

4) Relevan dengan kesesuaian produk dan layanan serta peningkatan kepuasan pelanggan.

5) Dipantau.

6) Dikomunikasikan.

7) Diperbaharui bila diperlukan.

Apabila organisasi memutuskan perlunya merubah sistem manajemen mutu, perubahan telah dilakukan secara terencana dan dengan cara yang sistematik.

Organisasi telah mempertimbangkan:

a) Tujuan perubahan dan konsekuensi potensialnya.

b) Integritas sistem manajemen mutu.

c) Ketersediaan sumber daya.

d) Alokasi atau relokasi tanggung jawab dan wewenang.

(10)

13

7. Elemen 7 Pendukung

Organisasi telah menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan untuk membangun, menerapkan, memelihara dan secara berkelanjutan meningkatkan sistem manajemen mutu. Sumber daya yang dimaksud dapat berupa manusia, infrastruktur, lingkungan, pengetahuan organisasi, pemantauan dan pengukuran. Dari segi sumber daya manusia organisasi telah menentukan dan menyediakan personil-personil yang dibutuhkan untuk penerapan yang efektif sistem manajemen mutunya dan untuk operasi dan pengendalian proses-prosesnya.

Dalam menentukan sumber daya manusia organisasi telah :

a. Menentukan kompetensi yang cukup bagi orang yang melaksanakan pekerjaan dalam kondisi terkendali yang dapat berpengaruh pada kinerja dan keefektifan sistem manajemen mutu.

b. Memastikan orang ini kompeten berdasarkan pendidikan, pelatihan, atau pengalaman yang sesuai.

c. Jika dapat, mengambil tindakan untuk memperoleh kompetensi yang diperlukan, dan mengevaluasi keefektifan dari tindakan yang diambil.

d. Menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti kompeten.

Selain menentukan kompetensi, organisasi juga telah memastikan bahwa personil yang bekerja di bawah kontrol organisasi telah mempunyai kesadaran tentang kebijakan mutu, sasaran mutu yang relevan, kontribusi personil terhadap efektivitas sistem manajemen mutu, implikasi dari tidak terpenuhinya persyaratan - persyaratan sistem manajemen mutu. (Sutrisno, 2015).

Sedangkan untuk sumber daya infrastruktur organisasi telah menentukan, menyediakan dan memelihara infrastruktur untuk pengoperasian proses-proses untuk mencapai kesesuaian produk dan layanan. Untuk sumber daya lingkungan Organisasi telah menentukan, menyediakan dan memelihara lingkungan yang diperlukan untuk pengoperasian proses-prosesnya dan untuk mencapai kesesuaian produk dan layanan. Lingkungan untuk pengoperasian proses-proses mencakup lingkungan fisik, sosial, psikologi dan faktor-faktor lain (seperti suhu, kelembaban, ergonomik dan kebersihan). Organisasi juga telah menentukan pengetahuan yang dibutuhkan untuk operasi proses-prosesnya dan untuk mencapai kesesuaian produk dan layanan. Pengetahuan organisasional adalah pengetahuan spesifik yang

(11)

14

terkumpul dari pengalaman, merupakan informasi yang digunakan dan disebarkan untuk mencapai sasaran-sasaran organisasi. Pengetahuan organisasional dapat didasarkan pada:

1) Sumber internal (seperti kekayaan intelektual, pengetahuan yang terkumpul dari pengalaman, pembelajaran dari proyek yang gagal dan sukses, pengumpulan pengetahuan yang tak terdokumentasi, hasil dari peningkatan proses, produk dan layanan).

2) Sumber eksternal (seperti standar, akademisi, konferensi, pengumpulan pengetahuan bersama pelanggan atau pemasok).

Salah satu pengetahuan dari pengalaman serta pembelajaran dari proyek yang gagal dan sukses dapat berupa informasi terdokumentasi. Saat penyusunan dan pembaharuan informasi terdokumentasi, organisasi telah memastikan:

a) Identifikasi dan deskripsi (seperti judul, tanggal, penyusun, nomor referensi).

b) Format (seperti bahasa, versi perangkat lunak, grafik) dan media (seperti kertas, elektronik).

c) Peninjauan dan penyetujuan kesesuaian dan kelayakan.

Informasi terdokumentasi yang dibutuhkan sistem manajemen mutu dan ISO 9001:2015 ini telah dikendalikan untuk menjamin :

a) Ketersediaan dan kesesuaian untuk digunakan, di tempat dan di saat dibutuhkan.

b) Terlindung dengan baik (misalnya dari terbukanya kerahasiaan, penggunaan yang tidak semestinya atau dari rusaknya integritas informasi).

Informasi terdokumentasi yang berasal dari pihak eksternal yang ditetapkan organisasi untuk kebutuhan perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu telah teridentifikasi secara layak dan dikendalikan.

(12)

15

8. Elemen 8 Operasional

Sebelum melakukan operasional, organisasi telah merencanakan, melaksanakan, dan mengendalikan proses-proses yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan penyediaan produk dan jasa serta melakukan tindakan yang telah ditentukan pada elemen 6 dengan cara :

a. Menetapkan persyaratan untuk produk dan jasa.

b. Menetapkan kriteria untuk : 1. Proses-proses.

2. Penerimaan produk dan jasa.

c. Menetapkan sumber daya yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk dan jasa.

d. Melaksanakan pengendalian proses-proses sesuai dengan kriteria.

e. Menetapkan, memelihara dan menyimpan informasi terdokumentasi sejauh diperlukan untuk:

 Meyakinkan bahwa proses-proses telah dilaksanakan seperti yang direncanakan.

 Menunjukkan kesesuaian persyaratan produk dan jasa.

Output perencanaan telah sesuai dengan tujuan organisasi, selain itu organisasi juga telah mengendalikan perubahan yang terencana dan mengkaji konsekuensi perubahan yang tidak diinginkan, mengambil tindakan penanggulangan dampak merugikan, sesuai yang diperlukan.

Organisasi telah membuat persyaratan mengenai produk dan jasa, salah satu cara adalah dengan berkomunikasi dengan pelanggan. Komunikasi dengan pelanggan telah mencakup :

a. Menyediakan informasi yang berhubungan dengan produk dan jasa.

b. Penanganan permintaan, kontrak atau pesanan, termasuk perubahan.

c. Memperoleh umpan balik pelanggan yang berhubungan dengan produk dan jasa, termasuk keluhan pelanggan.

d. Menangani atau mengendalikan properti pelanggan.

e. Menetapkan persyaratan khusus untuk tindakan kontingensi jika relevan.

Organisasi telah memastikan kemampuan untuk memenuhi persyaratan produk dan jasa yang ditawarkan kepada pelanggan. Organisasi telah melakukan

(13)

16

tinjauan sebelum berkomitmen untuk menyediakan produk dan jasa kepada pelanggan, termasuk:

a. Persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan.

b. Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi diperlukan guna pemakaian tertentu.

c. Persyaratan yang diberlakukan oleh organisasi.

d. Peraturan perundang-undang dan peraturan lain yang berlaku untuk produk dan jasa.

e. Persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya.

Organisasi juga telah menyimpan informasi terdokumentasi, jika dapat diterapkan tentang hasil tinjauan, dan tentang persyaratan baru yang berkaitan dengan produk dan jasa. Bila informasi terdokumentasi telah diubah maka personil yang terkait telah mengetahui perubahan persyaratannya.

Sebelum melakukan operasional, organisasi telah menentukan, menerapkan, dan memelihara sebuah desain dan pengembangan proses untuk memastikan penyediaan berikutnya atas produk dan jasa. Dalam menetapkan tahap-tahap dan pengendalian desain dan pengembangan, organisasi telah mempertimbangkan:

a. Sifat, jangka waktu dan kerumitan kegiatan desain dan pengembangan.

b. Tahap-tahap proses yang diperlukan, termasuk tinjauan desain dan pengembangan yang berlaku.

c. Kegiatan verifikasi dan validasi desain dan pengembangan yang diperlukan.

d. Tanggung jawab dan wewenang yang terlibat dalam proses desain dan pengembangan.

e. Kebutuhan sumber daya internal dan eksternal untuk desain dan pengembangan produk dan jasa.

f. Perlunya keterlibatan pelanggan dan pengguna dalam proses desain dan pengembangan.

g. Persyaratan penyediaan produk dan jasa yang selanjutnya.

h. Tingkat pengendalian yang diharapkan untuk proses desain dan pengembangan oleh pelanggan dan pihak berkepentingan lain yang relevan.

(14)

17

i. Informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk menunjukkan bahwa persyaratan desain dan pengembangan telah dipenuhi.

Setelah melakukan desain dan pengembangan, organisasi juga telah memastikan bahwa output desain dan pengembangan:

a. Memenuhi persyaratan input.

b. Memadai untuk proses penyediaan produk dan jasa yang selanjutnya.

c. Mencakup atau mengacu persyaratan pemantauan dan pengukuran, jika sesuai, dan kriteria penerimaan.

d. Menetapkan karakteristik produk dan jasa yang penting untuk tujuan dan penyediaan produk dan jasa yang aman dan benar.

Apabila organisasi melakukan pengadaan produk dan jasa secara eksternal, maka organisasi telah memastikan bahwa produk dan jasa yang disediakan sesuai dengan persyaratan. Organisasi telah menetapkan pengendalian yang akan diterapkan pada proses, produk dan jasa yang disediakan secara eksternal ketika:

a. Produk dan jasa dari penyedia eksternal ditujukan untuk digabungkan ke dalam produk dan jasa organisasi itu sendiri.

b. Produk dan jasa diberikan langsung kepada pelanggan oleh penyedia eksternal atas nama organisasi.

c. Proses atau bagian dari proses disediakan oleh penyedia eksternal sebagai hasil dari keputusan organisasi.

Selain melakukan pengendalian pada produk dan jasa eksternal, organisasi juga telah melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam kondisi terkendali.

Kondisi terkendali telah mencakup :

a. Ketersediaan informasi terdokumentasi yang menetapkan:

1) Karakteristik produk yang akan diproduksi, jasa yang akan disediakan atau kegiatan yang akan dilakukan.

2) Hasil yang akan dicapai.

b. Ketersediaan dan pemakaian peralatan pemantauan dan pengukuran yang sesuai.

c. Pelaksanaan kegiatan pemantauan dan pengukuran pada tahapan yang sesuai untuk memverifikasi bahwa kriteria pengendalian proses atau output kriteria penerimaan produk dan jasa telah dipenuhi.

(15)

18

d. Penggunaan infrastruktur dan lingkungan yang sesuai untuk pengoperasian proses-proses.

e. Penunjukkan personil yang kompeten, termasuk setiap kualifikasi yang diperlukan.

f. Melakukan validasi dan validasi ulang secara berkala atas kemampuan mencapai hasil yang direncanakan bagi proses produksi dan jasa bila hasil yang diperoleh tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran yang berurutan.

g. Pelaksanaan tindakan-tindakan untuk mencegah kesalahan manusia.

Jika terjadi output yang tidak sesuai dengan persyaratan maka organisasi telah mengidentifikasi dan mengendalikan guna mencegah komplain dari pelanggan. Organisasi telah mengambil tindakan yang tepat berdasarkan sifat dari ketidaksesuaian dan dampak terhadap kesesuaian produk dan jasa.

Setelah output dikoreksi maka verifikasi diperlukan guna mengetahui apakah output sudah sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan.

9. Elemen 9. Evaluasi Kerja

Fungsi evaluasi adalah sebagai alat ukur tercapainya sebuah tujuan, sehingga organisasi telah melakukan evaluasi untuk mengetahui pencapaian yang telah diraih, kendala-kendala yang terjadi selama proses operasional, dan cara mengatasi kendala tersebut untuk mencapai tujuan secara optimal. Sebelum melakukan evaluasi organisasi telah menetapkan :

a. Hal-hal yang perlu dipantau dan diukur.

b. Metode pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi yang diperlukan untuk memastikan hasil yang absah.

c. Bila pemantauan dan pengukuran telah dilakukan.

d. Bila hasil pemantauan dan pengukuran telah dianalisa dan dievaluasi.

Evaluasi kinerja juga dapat dilihat dari kepuasan pelanggan, sehingga organisasi telah memantau persepsi pelanggan untuk menilai seberapa jauh kebutuhan dan harapan pelanggan telah dipenuhi. Cara pemantauan persepsi pelanggan dapat berupa survey pelanggan, umpan balik pelanggan tentang produk dan jasa yang dikirim, rapat kerja dengan pelanggan, analisis pangsa pasar,

(16)

19

komplimen, dan klaim garansi. Setelah melakukan pemantauan, organisasi telah menganalisa dan mengevaluasi data dan informasi yang sesuai yang berasal dari pemantauan dan pengukuran. (Sutrisno,2015). Hasil analisis telah digunakan untuk mengevaluasi :

a. Kesesuaian produk dan jasa.

b. Tingkat kepuasan pelanggan.

c. Kinerja sistem manajemen mutu dan keefektifan sistem manajemen mutu.

d. Bila perencanaan telah dilaksanakan secara efektif.

e. Keefektifan tindakan yang diambil untuk penanganan risiko dan peluang.

f. Kinerja penyedia eksternal.

g. Kebutuhan perbaikan kinerja sistem manajemen mutu.

Untuk evaluasi yang berkelanjutan, organisasi telah melakukan audit internal.

Selang waktu yang direncanakan untuk memberikan informasi.

Sehingga organisasi telah :

a. Merencanakan, menetapkan, melaksanakan dan memelihara program audit, termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab, syarat-syarat perencanaan dan pelaporan dan telah mempertimbangkan pentingnya proses, perubahan yang mempengaruhi organisasi dan hasil audit yang lalu.

b. Menetapkan kriteria audit dan lingkup tiap audit.

c. Menyeleksi auditor dan melakukan audit untuk menjamin keobjektifan dan ketidak berpihakan proses audit.

d. Memastikan bahwa hasil audit dilaporkan kepada manajemen yang relevan.

e. Melakukan koreksi dan mengambil tindakan korektif yang sesuai tanpa ditunda.

f. Menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti pelaksanaan program audit dan hasil audit.

Sebagai bagian dari organisasi, Manajemen puncak telah meninjau sistem manajemen mutu organisasi pada selang waktu terencana untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan keefektifan sistem manajemen mutu yang terus berlanjut dan sejalan dengan arah strategis organisasi. Tinjauan manajemen telah dilakukan secara berkala. Secara berkala misalnya per hari, per minggu, per bulan,

(17)

20

per kuartal, per enam bulan atau per tahun. Dari tinjauan ini manajemen dapat membuat keputusan dan tindakan yang berkaitan dengan :

a. Peluang untuk perbaikan.

b. Kebutuhan perubahan sistem manajemen mutu.

c. Sumber daya yang diperlukan.

10. Elemen 10. Perbaikan

Hal yang diharapkan dari adanya evaluasi adalah suatu peningkatan. Untuk melakukan peningkatan organisasi telah menetapkan dan memilih peluang perbaikan dan melaksanakan berbagai tindakan yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan meningkatkan kepuasan pelanggan. Elemen ini meliputi:

a. Melakukan perbaikan produk dan jasa untuk memenuhi persyaratan termasuk kebutuhan dan harapan masa depan.

b. Melakukan koreksi, pencegahan atau pengurangan dampak yang tidak diinginkan.

c. Meningkatkan kinerja dan keefektifan sistem manajemen mutu.

Contoh perbaikan dapat mencakup koreksi, tindakan korektif, perbaikan terus- menerus, perubahan melalui terobosan, inovasi dan reorganisasi.

Jika dalam prosesnya terjadi ketidaksesuaian, termasuk yang berasal dari komplain, maka organisasi telah:

a. Bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan, jika berlaku :

 Mengambil tindakan untuk mengendalikan dan memperbaiki ketidaksesuaian.

 menangani konsekuensinya.

b. Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian agar tidak terulang atau terjadi di tempat lain dengan cara:

 Meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian.

 Menetapkan penyebab ketidaksesuaian.

 Menetapkan apakah ketidaksesuaian yang serupa pernah terjadi atau berpotensi terjadi.

c. Mengambil tindakan apapun yang diperlukan.

(18)

21

d. Meninjau keefektifan tindakan korektif yang diambil.

e. Memperbaharui risiko dan peluang yang ditetapkan selama perencanaan, jika diperlukan.

f. Melakukan perubahan sistem manajemen mutu, jika diperlukan.

Organisasi telah meningkatkan kesesuaian, kecukupan dan keefektifan sistem manajemen mutu secara berkesinambungan. Organisasi juga telah mempertimbangkan hasil analisis dan evaluasi, termasuk hasil tinjauan manajemen, untuk menentukan kebutuhan atau peluang yang telah dilakukan sebagai bagian dari perbaikan secara terus-menerus. (Sutrisno,2015).

2.3 Failure Mode and Effect Analysis (FMEA)

2.3.1 Definisi Failure Mode and Effect Analysis (FMEA)

Failure Mode and Effect Analysis adalah suatu penaksiran elemen per elemen secara sistematis untuk menyoroti akibat-akibat dari kegagalan komponen, produk, proses atau sistem memenuhi keinginan dan spesifikasi konsumen, termasuk keamanan. Hal ini ditandai dengan nilai yang tinggi atas elemen dari komponen, produk, proses atau sistem yang memerlukan prioritas penanganan untuk mengurangi kegagalan melalui desain ulang, perbaikan secara terus-menerus, pendukung keamanan, dan lainnya. Hal itu dapat dilaksanakan pada tahap perencanaan dengan menggunakan pengalaman atau pertimbangan, atau yang dapat digabungkan dengan reliabilitas data menggunakan pengetahuan tentang rata-rata tingkat kegagalan untuk komponen dan produk yang ada saat ini (Field and Swift, 1996).

2.3.2 Tujuan Penerapan FMEA

Tujuan yang dapat dicapai perusahaan apabila menerapkan FMEA adalah sebagai berikut (Chrysler, 1995) :

a. Mengenal dan memprediksi potensial kegagalan dari produk atau proses yang dapat terjadi.

b. Memprediksi dan mengevaluasi pengaruh dari kegagalan pada fungsi dalam sistem yang ada.

(19)

22

c. Menunjukkan prioritas terhadap perbaikan suatu proses atau subsistem melalui daftar peningkatan proses atau subsistem yang telah diperbaiki.

d. Mengidentifikasi dan membangun tindakan perbaikan yang dapat diambil untuk mencegah atau mengurangi terjadinya kegagalan pada sistem.

e. Mendokumentasikan proses secara keseluruhan

2.3.3 Identifikasi Elemen-Elemen Proses FMEA

Identifikasi elemen-elemen proses FMEA meliputi sebagai berikut (Leitch,1995):

a. Fungsi Proses

Merupakan deskripsi mengenai proses pembuatan suatu produk.

b. Mode kegagalan

Merupakan suatu kemungkinan kecacatan terhadap setiap proses.

c. Efek potensial dari kegagalan

Merupakan suatu efek dari bentuk kegagalan terhadap pelanggan.

d. Tingkat Keparahan (Severity)

Penilaian keseriusan efek dari bentuk kegagalan potensial.

e. Penyebab Potensial (Potential Cause)

Penyebab potensial adalah bagaimana kegagalan tersebut dapat terjadi f. Keterjadian (Occurrence)

Mengetahui sesering apakah penyebab kegagalan spesifik dari suatu proyek terjadi.

g. Deteksi (Detection)

Merupakan penilaian dari kemungkinan alat tersebut dapat mendeteksi penyebab potensial terjadinya suatu bentuk kegagalan.

h. Nomor Prioritas Risiko (Risk Priority Number)

Merupakan angka prioritas risiko yang didapatkan dari perkalian Severity, Occurrence, dan Detection dengan rumus

RPN = S x O x D (1)

i. Tindakan yang direkomendasikan

(20)

23

Setelah bentuk kegagalan diatur sesuai peringkat RP nya, maka tindakan perbaikan telah segera dilakukan terhadap bentuk kegagalan dengan nilai RPN tertinggi.

2.3.4 Langkah Dasar Failure Mode and Effect Analysis (FMEA)

Langkah-langkah dasar dalam proses Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) sebagai berikut (Chrysler, 1995):

a. Mengidentifikasi fungsi pada proses produksi.

b. Mengidentifikasi potensi failure mode proses produksi.

c. Mengidentifikasi potensi efek kegagalan produksi.

d. Mengidentifikasi penyebab-penyebab kegagalan proses produksi.

e. Mengidentifikasi model-model deteksi proses produksi.