INJEKSI DEKSAMETASON INJEKSI DEKSAMETASON
I.
I. Nama SediaanNama Sediaan Nama Generik
Nama Generik : Injeksi Dexamethason: Injeksi Dexamethason Nama Dagang
Nama Dagang : Injeksi Dexatin: Injeksi Dexatin
II.
II. Kekuatan SediaanKekuatan Sediaan
Deksametason 4,4 mg/mL Deksametason 4,4 mg/mL
III.
III. Data Preformulasi Zat AktifData Preformulasi Zat Aktif Deksametason Natrium Fosfat Deksametason Natrium Fosfat Pemerian
Pemerian Serbuk hablur, putih atau agak kuning; tidak berbauSerbuk hablur, putih atau agak kuning; tidak berbau atau berbau etanol lemah; agak higroskopis.
atau berbau etanol lemah; agak higroskopis.
Kelarutan
Kelarutan Mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanolMudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol (95%); praktis tidak larut dalam kloroform dan eter; (95%); praktis tidak larut dalam kloroform dan eter; sangat sukar larut dalam dioksan.
sangat sukar larut dalam dioksan.
Struktur Kimia Struktur Kimia
Rumus Molekul
Berat Molekul
Berat Molekul 516,4516,4 Titik Lebur
Titik Lebur 170-229°C170-229°C pH larutan
pH larutan 7,0 – 7,0 – 8,5 dalam larutan. 8,5 dalam larutan.
Kontra
Kontra indikasi indikasi Tukak Tukak lambung, lambung, glaukoma, glaukoma, ostoporosis, ostoporosis, psikosis,psikosis, psikoneorosis
psikoneorosis berat, berat, infeksi infeksi bakteri bakteri akut, akut, penderitapenderita TBC akut, herpes zozter, herpes simplex, infeksi TBC akut, herpes zozter, herpes simplex, infeksi fungsi sitemik dan sindrom cushing
fungsi sitemik dan sindrom cushing
Stabilitas
Stabilitas Labil terhadap panas, tidak boleh menggunakanLabil terhadap panas, tidak boleh menggunakan autoclave, injeksinya harus terlindung dari cahaya autoclave, injeksinya harus terlindung dari cahaya dan dingin.
dan dingin.
Penyimpanan
Penyimpanan suhu < suhu < 40°C, 40°C, lebih lebih baik baik pada pada suhu suhu 15°C 15°C - - 30°C30°C
Efek
Efek samping samping Pemakaian Pemakaian jangka jangka lama lama pada pada anak anak tidak tidak dianjurkan,dianjurkan, pengaruh pada
pengaruh pada reseptor alfa adrenergik menyebabkanreseptor alfa adrenergik menyebabkan pembuluh
pembuluh darah darah mukosa, mukosa, kulit kulit dan dan ginjal,ginjal, penglihatan
penglihatan kabur, kabur, rasa rasa ngantuk, ngantuk, pusing pusing dan dan sakitsakit kepala.
kepala.
Inkompabilitas
Inkompabilitas Inkompabilitas Inkompabilitas terhadap terhadap senyawa-senyawa senyawa-senyawa alkoholalkohol
Indikasi
glukokortikoid glukokortikoid Wadah dan Wadah dan Penyimpanan Penyimpanan
Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya
( Dirjen POM, 1995:286-287). ( Dirjen POM, 1995:286-287).
IV.
IV. Pengembangan FormulaPengembangan Formula Formula Umum : Formula Umum : Tiap 1 ml mengandung : Tiap 1 ml mengandung : Dexamethason 4,4 mg/mL Dexamethason 4,4 mg/mL Bahan
Bahan tambahan tambahan yang yang cocok cocok q.sq.s Aqua
Aqua p.i p.i ad ad 1 1 mlml
(DEPKES RI, 1978:94) (DEPKES RI, 1978:94)
Analisis Formula : Analisis Formula :
Formula Alasan
Formula Alasan
a.
a. Dipilih Dipilih bentuk bentuk garam garam daridari Deksametason, yaitu Deksametason Deksametason, yaitu Deksametason Natrium
Natrium Fosfat Fosfat (DEPKES (DEPKES RI,RI, 1979: 195-196)
1979: 195-196)
Deksametason praktis tidak larut Deksametason praktis tidak larut dalam air, tetapi untuk sediaan injeksi dalam air, tetapi untuk sediaan injeksi disarankan zat aktif yang mudah larut disarankan zat aktif yang mudah larut air. Maka diganti menjadi bentuk air. Maka diganti menjadi bentuk garamnya, untuk meningkatkan garamnya, untuk meningkatkan kelarutannya dalam air
kelarutannya dalam air ((DEPKES RI,DEPKES RI, 1995: 289 )
1995: 289 ) b.
b. Digunakan sterilisasi metode akhir,Digunakan sterilisasi metode akhir, dengan teknik sterilisasi pengion dengan teknik sterilisasi pengion (sinar gamma) dan sterilisasi filtrasi (sinar gamma) dan sterilisasi filtrasi
Deksametason merupakan zat yang Deksametason merupakan zat yang labih terhadap panas, maka itu labih terhadap panas, maka itu digunakan sterilisasi pengion dengan digunakan sterilisasi pengion dengan bantuan sinar gamma agar zat te
bantuan sinar gamma agar zat tersebutrsebut bebas
bebas dari dari bakteri bakteri dan dan mikrobamikroba pengganggu.
pengganggu. Dilanjut Dilanjut dengandengan sterilisasi filtrasi pada metode sterilisasi filtrasi pada metode akhirnya untuk menghilangkan akhirnya untuk menghilangkan bakteri dan mikroba
bakteri dan mikroba pengganggu padapengganggu pada saat pembuatan injeksi, dan saat pembuatan injeksi, dan deksametason telah menjadi larutan. deksametason telah menjadi larutan. c.
c. Untuk mencegah kontaminan perluUntuk mencegah kontaminan perlu penambahan
penambahan pengawet pengawet yaituyaitu Benzalkonium Chloride dengan Benzalkonium Chloride dengan
Terdapat air sebagai pelarut dalam Terdapat air sebagai pelarut dalam larutan injeksi tersebut, dan air larutan injeksi tersebut, dan air merupakan media terbaik untuk merupakan media terbaik untuk
konsentrasi 0.01 %. (Rowe,et all, konsentrasi 0.01 %. (Rowe,et all, 2006:56-57)
2006:56-57)
pertumbuhan
pertumbuhan mikroba. mikroba. SertaSerta digunakan sterilisasi filtrasi pada digunakan sterilisasi filtrasi pada injeksi Deksametason Na Fosfat
injeksi Deksametason Na Fosfat d.
d. Penyimpanan ampul dijauhkan dariPenyimpanan ampul dijauhkan dari paparan
paparan cahaya, cahaya, maka maka harusharus digunakan ampul berwarna coklat digunakan ampul berwarna coklat
Deksametason labil terhadap paparan Deksametason labil terhadap paparan cahaya terlalu lama(DIRJEN POM, cahaya terlalu lama(DIRJEN POM, 1995).
1995).
e.
e. Dilakukan perhitungan tonisitasDilakukan perhitungan tonisitas dengan metode ekuivalensi NaCl, dengan metode ekuivalensi NaCl, serta diperlukan penambahan NaCl serta diperlukan penambahan NaCl
Syarat setiap sediaan injeksi harus Syarat setiap sediaan injeksi harus isotonis atau agak hipertonis
isotonis atau agak hipertonis
V.
V. Perhitungan TonisitasPerhitungan Tonisitas 1.
1. Perhitungan KonsentrasiPerhitungan Konsentrasi
Deksametason Deksametason :: ,/× ,/× ×× 10100%0% == 0,0,444% 4% //
Benzalkonium Benzalkonium Klorida Klorida : : 0,01 0,01 % % b/vb/v
Aqua Aqua p.i p.i ad ad 5,3mL5,3mL
2.
2. Perhitungan TonisitasPerhitungan Tonisitas
No
No Nama Nama Bahan Bahan Jumlah Jumlah % % zat zat E E T= T= ExWExW 1
2 Benzalkonium 2 Benzalkonium Klorida Klorida 0,01 0,01 %b/v %b/v 0,18 0,18 0,00180,0018 Jumlah Jumlah 0,0810,081 (Hipotonis) (Hipotonis)
NaCl yang ditambahkan agar isotonis : NaCl yang ditambahkan agar isotonis :
=0,9-(0,081) =0,9-(0,081) =0,819 g/100ml =0,819 g/100ml
NaCl yang ditambahkan dalam 5,3 mL = 0,0434 g/5mL = 43,407 mg/5mL NaCl yang ditambahkan dalam 5,3 mL = 0,0434 g/5mL = 43,407 mg/5mL
VI.
VI. Formula AkhirFormula Akhir Deksametason
Deksametason 4,4 4,4 mg/mlmg/ml Benzalkonium
Benzalkonium Klorida Klorida 0,01%0,01% Natrium Klorida
Natrium Klorida 43,407 mg43,407 mg Aqua
Aqua p.i p.i ad ad 5,3 5,3 mlml
VII.
VII. Data Preformulasi EksipienData Preformulasi Eksipien 1.
1. Benzalkonium KloridaBenzalkonium Klorida Pemerian
Pemerian Putih Putih atau atau putih putih kekuningan, kekuningan, serbuk serbuk amorf, amorf, gel gel tebal tebal atauatau serpihan agar-agar
serpihan agar-agar (Rowe, 2009:56) (Rowe, 2009:56) Kelarutan
etanol (95%), metanol, propanol & air etanol (95%), metanol, propanol & air (Rowe, 2009:56)
(Rowe, 2009:56) Stabilitas
Stabilitas Benzalkonium Benzalkonium klorida klorida merupakan merupakan higroskopis higroskopis dan dan dapatdapat dipengaruhi oleh cahaya udara, dan logam.
dipengaruhi oleh cahaya udara, dan logam.
Larutan yang stabil selama pH dan berbagai suhu dapat Larutan yang stabil selama pH dan berbagai suhu dapat disterilkan dengan autoklaf tanpa kehilangan efektivitas.
disterilkan dengan autoklaf tanpa kehilangan efektivitas.
Larutan dapat disimpan untuk waktu yang lama pada suhu Larutan dapat disimpan untuk waktu yang lama pada suhu kamar. kamar. (Rowe, 2009 (Rowe, 2009::57)57) Kegunaan Pengawet Kegunaan Pengawet (Rowe, 2009:56) (Rowe, 2009:56) Inkompatibilitas
Inkompatibilitas Tidak Tidak kompatibel kompatibel dengan aldengan aluminium, surfuminium, surfaktan aktan anionik, anionik, sitrat,sitrat, kapas, fluorescein, hidrogen peroksida, hypromellose, iodida, kapas, fluorescein, hidrogen peroksida, hypromellose, iodida, kaolin, lanolin, nitrat, surfaktan nonionik dalam konsentrasi kaolin, lanolin, nitrat, surfaktan nonionik dalam konsentrasi tinggi, permanganates, protein, salisilat, garam perak, sabun, tinggi, permanganates, protein, salisilat, garam perak, sabun, sulfonamid, oksalat, seng oksida, seng sulfat, beberapa sulfonamid, oksalat, seng oksida, seng sulfat, beberapa campuran karet, dan beberapa campuran plastik.
campuran karet, dan beberapa campuran plastik. (Rowe, 2009:57)
(Rowe, 2009:57)
2.
2. Natrium KloridaNatrium Klorida Pemerian
Pemerian Hablur Hablur bentuk bentuk kubus, kubus, tidak tidak berwarna berwarna atau atau serbuk serbuk hablur hablur putih;putih; rasa asin.
rasa asin.
(DEPKES RI,1995:584) (DEPKES RI,1995:584)
Kelarutan
Kelarutan Mudah Mudah larut larut dalam dalam air; air; sedikit sedikit lebih lebih mudah mudah larut larut dalam dalam airair mendidih; larut dalam gliserin; sukar larut dalam etanol.
mendidih; larut dalam gliserin; sukar larut dalam etanol. (DEPKES RI, 1995:584)
(DEPKES RI, 1995:584) Stabilitas
Stabilitas Tahan Tahan Pemanasan Pemanasan Stabil Stabil dalam dalam airair
Harus disimpan dalam wadah tertutup baik ditempat yang sejuk Harus disimpan dalam wadah tertutup baik ditempat yang sejuk dan kering. Memiliki pH 4,5 dan 7
dan kering. Memiliki pH 4,5 dan 7 (Rowe, 2009:639)
(Rowe, 2009:639) Kegunaan
Kegunaan Pengencer Pengencer tablet tablet dan dan kapsul, kapsul, agen agen tonisitas.tonisitas. (Rowe, 2009:639)
(Rowe, 2009:639) Inkompatibilitas
Inkompatibilitas Larutan natrium Larutan natrium klorida berair bersklorida berair bersifat korosif ifat korosif untuk besi.untuk besi. mereka juga bereaksi membentuk endapan dengan garam mereka juga bereaksi membentuk endapan dengan garam perak,
perak, timbal, timbal, dan dan merkuri. merkuri. Oksidator Oksidator kuat kuat membebaskanmembebaskan klorin dari larutan diasamkan natrium klorida. Kelarutan klorin dari larutan diasamkan natrium klorida. Kelarutan pengawet
pengawet antimikroba antimikroba Methylparaben Methylparaben menurun menurun dalam dalam larutanlarutan natrium klorida berair dan viskositas gel karbomer dan larutan natrium klorida berair dan viskositas gel karbomer dan larutan dari hidroksietil selulosa atau hidroksipropil selulosa berkurang dari hidroksietil selulosa atau hidroksipropil selulosa berkurang dengan penambahan natrium klorida
dengan penambahan natrium klorida (Rowe, 2009:639)
(Rowe, 2009:639)
3.
3. Aqua Pro InjeksiAqua Pro Injeksi Pemerian
Pemerian Cairan Cairan jernih, jernih, tidak tidak berwarna, berwarna, tidak tidak berbau.berbau. (DEPKES RI, 1995:112)
(DEPKES RI, 1995:112) Kelarutan
Kelarutan Larut Larut dengan dengan kebanyakan kebanyakan pelarut pelarut polar.polar. (Rowe, 2009:776)
Stabilitas
Stabilitas Stabil Stabil disegala disegala bentuk bentuk (es, (es, cair, cair, gas/uap)gas/uap) (Rowe, 2009:776)
(Rowe, 2009:776) Kegunaan
Kegunaan Pelarut/ Pelarut/ pembawa. pembawa. (Rowe, (Rowe, 2009:776)2009:776) Inkompatibilitas
Inkompatibilitas Dalam formulasDalam formulasi farmasi, aii farmasi, air dapat berer dapat bereaksi dengan obat-aksi dengan obat-obatan dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis obatan dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis (penguraian dalam keberadaan air atau uap air) di suhu kamar (penguraian dalam keberadaan air atau uap air) di suhu kamar yang tinggi. Air dapat bereaksi cepat dengan logam alkali dan yang tinggi. Air dapat bereaksi cepat dengan logam alkali dan dengan logam alkali dan oksida mereka, seperti kalsium oksida dengan logam alkali dan oksida mereka, seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. Air juga bereaksi dengan garam dan magnesium oksida. Air juga bereaksi dengan garam anhidrat untuk membentuk hidrat dari berbagai komposisi, dan anhidrat untuk membentuk hidrat dari berbagai komposisi, dan dengan beberapa organik bahan dan kalsium karbida.
dengan beberapa organik bahan dan kalsium karbida. (Rowe, 2009:776)
(Rowe, 2009:776)
VIII.
VIII. Perhitungan dan PenimbanganPerhitungan dan Penimbangan a.
a. Perhitungan BahanPerhitungan Bahan 1.
1. Deksametason Deksametason : : 4,4mg/ml4,4mg/ml×× 55 == 2222 2.
2. Benzalkonium Benzalkonium Klorida Klorida :: , ,
×× 55 == 00,,0000005 5 == 00,,5 5
3.
3. Natrium Klorida Natrium Klorida : 43,407 mg: 43,407 mg 4.
4. Aqua Aqua p.i p.i ad ad 5,3ml5,3ml
b.
b. Penimbangan BahanPenimbangan Bahan No
1.
1. Deksametason Deksametason 22 22 mg mg 220 220 mgmg 2.
2. Benzalkonium Klorida Benzalkonium Klorida 0,5 0,5 mg mg 5 5 mgmg 5.
5. Natrium Klorida Natrium Klorida 43,407 mg 43,407 mg 434,1 434,1 mgmg 6.
6. Aqua p.i Aqua p.i Ad Ad 5,3 5,3 ml ml Ad Ad 53 53 mlml
IX.
IX. Penentuan Metode SterilisasiPenentuan Metode Sterilisasi
Metode sterilisasi yang digunakan pada pembuatan injeksi Metode sterilisasi yang digunakan pada pembuatan injeksi deksametason adalah metode sterilisasi radiasi pengion (sinar gamma) dan deksametason adalah metode sterilisasi radiasi pengion (sinar gamma) dan steriliasi filtrasi. Pemilihan metode ini karena deksametason tidak stabil steriliasi filtrasi. Pemilihan metode ini karena deksametason tidak stabil terhadap panas.
terhadap panas.
Metode sterilisasi alat Metode sterilisasi alat
Alat
Alat Metode Metode Sterilisasi Sterilisasi Alasan Alasan MetodeMetode Sterilisasi Sterilisasi Pipet
Pipet Tetes Tetes Sterilisasi Sterilisasi PanasPanas Lembab
Lembab
Karena pada pipet tetes Karena pada pipet tetes terdapat tutup karet yang terdapat tutup karet yang akan meleleh jika terkena akan meleleh jika terkena
suhu tinggi dengan suhu tinggi dengan waktu yang cukup waktu yang cukup lama
lama, tidak tahan panas, tidak tahan panas
Pipet
Lembab
Lembab yang tidak yang tidak bolehboleh memuai jika terkena memuai jika terkena suhu tinggi dengan suhu tinggi dengan waktu yang cukup lama waktu yang cukup lama Gelas
Gelas Kimia Kimia Sterilisasi Sterilisasi PanasPanas Kering
Kering
Bukan termasuk alat Bukan termasuk alat presisi yang ukurannya presisi yang ukurannya
tidak boleh berubah tidak boleh berubah jika terkena suhu tinggi jika terkena suhu tinggi
dengan waktu yang dengan waktu yang cukup lama
cukup lama Gelas
Gelas Ukur Ukur Sterilisasi Sterilisasi PanasPanas Lembab
Lembab
Termasuk alat presisi Termasuk alat presisi yang tidak boleh yang tidak boleh memuai jika terkena memuai jika terkena suhu tinggi dengan suhu tinggi dengan waktu yang cukup lama waktu yang cukup lama Erlenmeyer
Erlenmeyer Sterilisasi Sterilisasi PanasPanas Kering
Kering
Bukan termasuk alat Bukan termasuk alat presisi yang ukurannya presisi yang ukurannya
tidak boleh berubah tidak boleh berubah jika terkena suhu tinggi jika terkena suhu tinggi
dengan waktu yang dengan waktu yang cukup lama
cukup lama Batang
Batang Pengaduk Pengaduk Sterilisasi Sterilisasi PanasPanas Kering
Kering
Bukan termasuk alat Bukan termasuk alat presisi yang ukurannya presisi yang ukurannya
tidak boleh berubah tidak boleh berubah
jika terkena suhu tinggi jika terkena suhu tinggi
dengan waktu yang dengan waktu yang cukup lama
cukup lama Kaca
Kaca Arloji Arloji Sterilisasi Sterilisasi PanasPanas Kering
Kering
Bukan termasuk alat Bukan termasuk alat presisi yang ukurannya presisi yang ukurannya
tidak boleh berubah tidak boleh berubah jika terkena suhu tinggi jika terkena suhu tinggi
dengan waktu yang dengan waktu yang cukup lama
cukup lama Ampul
Ampul Coklat Coklat Sterilisasi PanasSterilisasi Panas Lembab
Lembab
Karena ampul tidak tahan Karena ampul tidak tahan suhu tinggi dengan waktu suhu tinggi dengan waktu yang lumayan lama, maka yang lumayan lama, maka dibantu dengan uap air dibantu dengan uap air dan tidak akan
dan tidak akan
mempengaruhi bentuk mempengaruhi bentuk sediaan akhirnya sediaan akhirnya
Metode sterilisasi bahan Metode sterilisasi bahan
Bahan
Bahan Metode Metode Sterilisasi Sterilisasi Alasan Alasan MetodeMetode Sterilisasi Sterilisasi Deksametason
Deksametason Sterilisasi Sterilisasi Filtrasi Filtrasi dandan Steriliasi Pengion Steriliasi Pengion
Deksametason tidak Deksametason tidak tahan terhadap panas, tahan terhadap panas,
dilanjut dengan dilanjut dengan
steriliasi filtrasi untuk steriliasi filtrasi untuk menjamin kesterilan menjamin kesterilan deksametason yang deksametason yang sudah menjadi bentuk sudah menjadi bentuk
larutan larutan Benzalkonium
Benzalkonium Klorida Klorida Sterilisasi Sterilisasi PanasPanas Kering Kering
Zat tersebut berbentuk Zat tersebut berbentuk
serbuk dan tahan serbuk dan tahan terhadap suhu tinggi terhadap suhu tinggi Natrium Klorida
Natrium Klorida Sterilisasi PanasSterilisasi Panas Kering Kering
Zat tersebut berbentuk Zat tersebut berbentuk
serbuk dan tahan serbuk dan tahan terhadap suhu tinggi terhadap suhu tinggi
X.
X. Prosedur PembuatanProsedur Pembuatan
Disiapkan ditimbang semua bahan yang akan digunakan Disiapkan ditimbang semua bahan yang akan digunakan
↓ ↓
Dilakukan sterilisasi Deksametason dengan teknik sterilisasi pengion Dilakukan sterilisasi Deksametason dengan teknik sterilisasi pengion
dengan sinar gamma, dan Natrium Klorida secara panas kering dengan sinar gamma, dan Natrium Klorida secara panas kering
↓ ↓
Dilarutkan Dexametason dalam gelas kimia dengan pelarut aqua pro Dilarutkan Dexametason dalam gelas kimia dengan pelarut aqua pro
injection secukupnya, diaduk hingga zat larut injection secukupnya, diaduk hingga zat larut
↓ ↓
Dalam wadah terpisah, dilarutkan Benzalkonium klorida dengan aqua pro Dalam wadah terpisah, dilarutkan Benzalkonium klorida dengan aqua pro
injection injection
↓ ↓
Dilarutkan Natrium Klorida dalam kaca arloji dengan aqua pro injection Dilarutkan Natrium Klorida dalam kaca arloji dengan aqua pro injection
secukupnya secukupnya
↓ ↓
Dicampurkan Dexametason, Benzalkonium Klorida dan
Dicampurkan Dexametason, Benzalkonium Klorida dan Natrium KloriaNatrium Kloria dalam gelas ukur, kemudian ditambahkan aqua pro injection ad 53 mL dalam gelas ukur, kemudian ditambahkan aqua pro injection ad 53 mL
↓ ↓
Dimasukkan larutan tersebut ke dalam suntikan suting ptfe 0,45 µm Dimasukkan larutan tersebut ke dalam suntikan suting ptfe 0,45 µm
↓ ↓
Disaring larutan menggunakan suntikan suting ptfe 0,45 µm ke dalam Disaring larutan menggunakan suntikan suting ptfe 0,45 µm ke dalam
wadah steril (gelas kimia) wadah steril (gelas kimia)
↓ ↓
Dimasukkan larutan yang sudah disterilisasi ke dalam
Dimasukkan larutan yang sudah disterilisasi ke dalam ampul coklatampul coklat dengan menggunakan pipet volume steril
dengan menggunakan pipet volume steril ↓
↓
Dilas bagian mulut ampul agar tertutup Dilas bagian mulut ampul agar tertutup
↓ ↓
Dilakukan evaluasi sediaan injeksi (larutan) meliputi : penetapan pH, Dilakukan evaluasi sediaan injeksi (larutan) meliputi : penetapan pH, penetapan volume injeksi dalam wadah, uji kejernihan larutan, uji penetapan volume injeksi dalam wadah, uji kejernihan larutan, uji
kebocoran kebocoran
XI.
XI. Hasil EvaluasiHasil Evaluasi 1.
1. Penetapan pHPenetapan pH
Sediaan injeksi dexsametason meliki pH 7. Sediaan injeksi dexsametason meliki pH 7.
2.
2. Uji penetapan volume injeksi dalam wadahUji penetapan volume injeksi dalam wadah
Sediaan memiliki volume yang sama dama setiap wadah ampul yaitu 5,3 Sediaan memiliki volume yang sama dama setiap wadah ampul yaitu 5,3 mL
mL 3.
3. Uji kejernihan larutanUji kejernihan larutan
Sediaan menunjukkan hasil positif +++ dilihat dari tidak adanya Sediaan menunjukkan hasil positif +++ dilihat dari tidak adanya pengendapan dalam vial.
pengendapan dalam vial. 4.
4. Uji kebocoranUji kebocoran
Uji ini dilakukan dengan melihat ampul apakah ada air yang keluar dari Uji ini dilakukan dengan melihat ampul apakah ada air yang keluar dari dalam ampul
dalam ampul
atau tidak, sediaan menunjukkan tidak adanya kebocoran atau tidak, sediaan menunjukkan tidak adanya kebocoran
XII.
XII. PembahasanPembahasan
Pada praktikum ini dilakukan pembuatan sediaan steril berupa Pada praktikum ini dilakukan pembuatan sediaan steril berupa injeksi deksametason. Pembuatan harus dilakukan secara steril, alat-alat injeksi deksametason. Pembuatan harus dilakukan secara steril, alat-alat yang akan digunakan pun harus sudah disterilisasi terlebih dahulu agar yang akan digunakan pun harus sudah disterilisasi terlebih dahulu agar terbebas dari mikroorganisme hidup yang akan mengganggu kualitas dari terbebas dari mikroorganisme hidup yang akan mengganggu kualitas dari sediaan steril tersebut. Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk sediaan steril tersebut. Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril. Secara tradisional keadaan steril adalah menciptakan keadaan steril. Secara tradisional keadaan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat penghancuran dan kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat penghancuran dan penghilangan
penghilangan semua semua mikroorganisme mikroorganisme hidup. hidup. Konsep Konsep ini ini menyatakanmenyatakan bahwa
bahwa steril steril adalah adalah istilah istilah yang yang mempunyai mempunyai kondisi kondisi konotasi konotasi relatif, relatif, dandan kemungkinan menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikrorganisme kemungkinan menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikrorganisme hanya dapat diduga atas dapat proyeksi kinetis angka kematian mikroba. hanya dapat diduga atas dapat proyeksi kinetis angka kematian mikroba. (Lachman,1986).
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harusdilarutkan atau didispersikan dahulu sebelum atau serbuk yang harusdilarutkan atau didispersikan dahulu sebelum digunakan yang harus disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam digunakan yang harus disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lender. Injeksi diracik dengan kulit atau melalui kulit atau selaput lender. Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah kedalam melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah kedalam dosistunggal atau wadah dosis tunggal. (FI IV hal.13)
dosistunggal atau wadah dosis tunggal. (FI IV hal.13) Syarat
Syarat sediaan sediaan injeksi injeksi :: 1.
1. Aman, tidak boleh menyebabkan kerusakan jaringan atau efekAman, tidak boleh menyebabkan kerusakan jaringan atau efek toksis
toksis 2.
2. Harus jernih, berarti tidak ada partikel padat kecuali sediaanHarus jernih, berarti tidak ada partikel padat kecuali sediaan berbentuk suspense
berbentuk suspense 3.
3. Tidak berwarna, kecuali memang obatnya berwarna atau ada zatTidak berwarna, kecuali memang obatnya berwarna atau ada zat yang berwarna didalamnya
yang berwarna didalamnya 4.
4. Isohibris, dimaksudkan apabila diinjeksikan ke dalam badan tidakIsohibris, dimaksudkan apabila diinjeksikan ke dalam badan tidak terasa sakit dan penyerapan obat optimal. Isohibris artinya pH terasa sakit dan penyerapan obat optimal. Isohibris artinya pH larutan tersebut ama dengan pH dalam darah tubuh manusia
larutan tersebut ama dengan pH dalam darah tubuh manusia 5.
5. Isotonis, memiliki tekanan osmosis yang sama dengan cairan tubuhIsotonis, memiliki tekanan osmosis yang sama dengan cairan tubuh manusia
manusia
Sediaan injeksi memliki kelebihan dan kekurangan, yaitu Sediaan injeksi memliki kelebihan dan kekurangan, yaitu diantaranya :
diantaranya :
Kelebihannya : Kelebihannya :
1.
1. Dapat dicapai efek fisiologis segera, untuk kondisi penyakitDapat dicapai efek fisiologis segera, untuk kondisi penyakit tertentu
tertentu 2.
2. Dapat diberikan untuk sediaan yang tidak efektif diberikanDapat diberikan untuk sediaan yang tidak efektif diberikan secara oral atau obat yang dapat rusak oleh asam lambung secara oral atau obat yang dapat rusak oleh asam lambung 3.
3. Baik Baik untuk untuk penderita penderita yang yang tidak tidak memungkinkanmemungkinkan mengkonsumsi obat secara oral
mengkonsumsi obat secara oral 4.
4. Dapat memberikan efek lokal seperti pada anetesiDapat memberikan efek lokal seperti pada anetesi Kekurangan sediaan injeksi :
Kekurangan sediaan injeksi : 1.
1. Pemberian sediaan harus dilakukan oleh personal yangPemberian sediaan harus dilakukan oleh personal yang terlatih
terlatih 2.
2. Menimbulkan rtasa nyeri pada lokasi penyuntikkanMenimbulkan rtasa nyeri pada lokasi penyuntikkan 3.
3. Sulit untuk menghilangkan natau mengubah efek fisiologisSulit untuk menghilangkan natau mengubah efek fisiologis karena obat berada di sistemik
karena obat berada di sistemik 4.
4. Harganya relative lebih mahalHarganya relative lebih mahal 5.
5. Masalah lain dapat timbul padapemberian obat injeksiMasalah lain dapat timbul padapemberian obat injeksi seperti septisema, infeksi jamur, inkompatibilitas, dan seperti septisema, infeksi jamur, inkompatibilitas, dan interaksi obat (Lachman, 1994).
interaksi obat (Lachman, 1994).
Formulasi sediaan injeksi Dexamethasone yaitu menggunakan Formulasi sediaan injeksi Dexamethasone yaitu menggunakan bahan
bahan Dexametason Dexametason Natrium Natrium Fosfat, Fosfat, NaCl, NaCl, dan dan aqua aqua pro pro injection.injection. Dexamethasone sebagai zat aktif, NaCl berfungsi sebagai pengisotonis, Dexamethasone sebagai zat aktif, NaCl berfungsi sebagai pengisotonis, dan aqua pro injection digunakan sebagai pelarut yang akan melarutkan dan aqua pro injection digunakan sebagai pelarut yang akan melarutkan zat-zat terlarut. Digunakan aqua pro injection karena pada sediaan steril zat-zat terlarut. Digunakan aqua pro injection karena pada sediaan steril berupa
Bahan-bahan yang akan digunakan untuk membuat injeksi harus Bahan-bahan yang akan digunakan untuk membuat injeksi harus dipastikan kesterilannya dengan melakukan sterilisasi terhadap dipastikan kesterilannya dengan melakukan sterilisasi terhadap masing-masing bahan dengan caranya masing-masing-masing-masing. Hal ini guna untuk masing bahan dengan caranya masing-masing. Hal ini guna untuk mencegah penurunan kualitas injeksi dari bahan injeksi yang akan mencegah penurunan kualitas injeksi dari bahan injeksi yang akan berpengaruh
berpengaruh pada pada khasiat khasiat nya nya kepada kepada tubuh tubuh dan dan menjadi menjadi berbahaya berbahaya bagibagi tubuh.
tubuh.
Sebelum melakukan pembuatan injeksi larutan Deksametason, Sebelum melakukan pembuatan injeksi larutan Deksametason, harus dilakukan perhitungan tonisitas terlebih dahulu. Perhitungan harus dilakukan perhitungan tonisitas terlebih dahulu. Perhitungan tonisitas dilakukan untuk mengetahui apakah larutan bersifat isotonis, tonisitas dilakukan untuk mengetahui apakah larutan bersifat isotonis, hipertonis atau hipotonis. Isotonis adalah suatu keadaan dimana tekanan hipertonis atau hipotonis. Isotonis adalah suatu keadaan dimana tekanan osmosis larutan obat yang sama dengan tekanan osmosis tubuh kita osmosis larutan obat yang sama dengan tekanan osmosis tubuh kita (darah, air mata). Sedangkan hipotonis adalah keadaan dimana tekanan (darah, air mata). Sedangkan hipotonis adalah keadaan dimana tekanan osmosis larutan obat kurang dari tekanan osmosis cairan tubuh. Hipertonis osmosis larutan obat kurang dari tekanan osmosis cairan tubuh. Hipertonis adalah tekanan osmosis larutan obat lebih dari tekanan osmotis cairan adalah tekanan osmosis larutan obat lebih dari tekanan osmotis cairan tubuh.
tubuh. Tekanan osmosik Tekanan osmosik diartikan sebagai diartikan sebagai gaya yang gaya yang dapat menyebabkandapat menyebabkan air atau bahan pelarut lainnya melintas masuk melewati membran air atau bahan pelarut lainnya melintas masuk melewati membran semipermeable ke dalam larutan pekat. Karena syarat suatu injeksi yaitu semipermeable ke dalam larutan pekat. Karena syarat suatu injeksi yaitu salah satunya harus isotonis atau agak hipertonis. Dari hasil perhitungan salah satunya harus isotonis atau agak hipertonis. Dari hasil perhitungan didapatkan tonisitas larutan yaitu 0,081, yang dimana larutan tersebut didapatkan tonisitas larutan yaitu 0,081, yang dimana larutan tersebut hipotonis, yang dapat menyebabkan cairan dari luar sel masuk ke dalam hipotonis, yang dapat menyebabkan cairan dari luar sel masuk ke dalam sel akan menyebabkan lisis, hal ini bersifat irreversible dan berbahaya. Sel sel akan menyebabkan lisis, hal ini bersifat irreversible dan berbahaya. Sel yang pecah akan ikut dalam aliran darah dan terjadi penyumbatan yang pecah akan ikut dalam aliran darah dan terjadi penyumbatan pembuluh
pembuluh darah. darah. Cara Cara mengisotoniskan mengisotoniskan larutan larutan berdasarkan berdasarkan atasatas perhitungan
larutan terhadap cairan osmotis. Untuk mencapai keadaan isotonis, maka larutan terhadap cairan osmotis. Untuk mencapai keadaan isotonis, maka perlu ditasmbahkan NaCl. Setelah dilakukan perhitungan tonisistas dengan perlu ditasmbahkan NaCl. Setelah dilakukan perhitungan tonisistas dengan metode ekuivalen, didapatkan jumlah massa NaCl yang harus metode ekuivalen, didapatkan jumlah massa NaCl yang harus ditambahkan ke dalam larutan injeksi sebanyak 5mL yaitu sebanyak 0,819 ditambahkan ke dalam larutan injeksi sebanyak 5mL yaitu sebanyak 0,819 g/L untuk mencapai keadaan isotonis. Tonisistas merupakan keadaan g/L untuk mencapai keadaan isotonis. Tonisistas merupakan keadaan cairan yang mempunyai tekanan osmotik yang sama dengan cairan tubuh cairan yang mempunyai tekanan osmotik yang sama dengan cairan tubuh (Voight, 1995).
(Voight, 1995).
Deksametason, seperti kortikosteroid lainnya memiliki efek anti Deksametason, seperti kortikosteroid lainnya memiliki efek anti inflamasi dan anti alergi dengan pencegahan pelepasan histamine. inflamasi dan anti alergi dengan pencegahan pelepasan histamine. Deksametason merupakan salah satu kortikosteroid sintetis terampuh. Deksametason merupakan salah satu kortikosteroid sintetis terampuh. Kemampuannya dalam menaggulangi peradangan dan alergi kurang lebih Kemampuannya dalam menaggulangi peradangan dan alergi kurang lebih sepuluh kali lebih hebat dari pada yang dimiliki prednisone (Katzung, sepuluh kali lebih hebat dari pada yang dimiliki prednisone (Katzung, 1998). Penggunaan deksametason banyak dimanfaatkan pada terapi 1998). Penggunaan deksametason banyak dimanfaatkan pada terapi arthritis rheumatoid, systemik lupus erithematosus, rhinitis alergika, asma, arthritis rheumatoid, systemik lupus erithematosus, rhinitis alergika, asma, leukemia, lymphoma, anemia hemolitik atau auto immune, selain itu leukemia, lymphoma, anemia hemolitik atau auto immune, selain itu deksametason dapat digunakan untuk menegakkan diagnosis sindroma deksametason dapat digunakan untuk menegakkan diagnosis sindroma cushing. Efek samping pemberian deksametason antara lain terjadinya cushing. Efek samping pemberian deksametason antara lain terjadinya insomnia, osteoporosis, retensi cairan tubuh, glaukoma dan lain-lain insomnia, osteoporosis, retensi cairan tubuh, glaukoma dan lain-lain (Suherman, 2007).
(Suherman, 2007).
Kortikosteroid seperti deksametason bekerja dengan cara Kortikosteroid seperti deksametason bekerja dengan cara mempengaruhi kecepatan sintesis protein. Molekul hormon memasuki sel mempengaruhi kecepatan sintesis protein. Molekul hormon memasuki sel jaringan
jaringan melalui melalui membran membran plasma plasma secara secara difusi difusi pasif pasif di di jaringan jaringan target,target, kemudian bereaksi dengan reseptor protein
kemudian bereaksi dengan reseptor protein yang spesifik dalam sitoplasmayang spesifik dalam sitoplasma sel jaringan dan membentuk kompleks reseptor steroid. Kompleks ini sel jaringan dan membentuk kompleks reseptor steroid. Kompleks ini
mengalami perubahan konformasi, lalu bergerak menuju nukleus dan mengalami perubahan konformasi, lalu bergerak menuju nukleus dan berikatan
berikatan dengan dengan kromatin. kromatin. Ikatan Ikatan ini ini menstimulasi menstimulasi transkripsi transkripsi RNA RNA dandan sintesis protein spesifik. Induksi sintesis protein ini merupakan perantara sintesis protein spesifik. Induksi sintesis protein ini merupakan perantara efek fisiologik steroid. Kortisol dan analog sintetiknya pada pemberian efek fisiologik steroid. Kortisol dan analog sintetiknya pada pemberian oral diabsorpsi cukup baik. Glukokortikoid dapat diabsorpsi melalui kulit, oral diabsorpsi cukup baik. Glukokortikoid dapat diabsorpsi melalui kulit, sakus konjungtiva dan ruang sinovial. Metabolitnya merupakan senyawa sakus konjungtiva dan ruang sinovial. Metabolitnya merupakan senyawa inaktif atau berpotensi rendah. Setelah penyuntikan IV, sebagian besar inaktif atau berpotensi rendah. Setelah penyuntikan IV, sebagian besar dalam waktu 72 jam diekskresi dalam urin, sedangkan di feses dan dalam waktu 72 jam diekskresi dalam urin, sedangkan di feses dan empedu hampir tidak ada. Diperkirakan paling sedikit 70% kortisol yang empedu hampir tidak ada. Diperkirakan paling sedikit 70% kortisol yang diekskresi mengalami metabolisme di hepar (Suherman, 2007).
diekskresi mengalami metabolisme di hepar (Suherman, 2007).
Efek terapeutik glukokortikoid seperti deksametason yang paling Efek terapeutik glukokortikoid seperti deksametason yang paling penting
penting adalah adalah kemampuannya kemampuannya untuk untuk mengurangi mengurangi respons respons peradanganperadangan secara dramatis dan untuk menekan imunitas. Telah diketahui bahwa secara dramatis dan untuk menekan imunitas. Telah diketahui bahwa penurunan
penurunan dan dan penghambatan penghambatan limfosit limfosit dan dan makrofag makrofag perifer perifer memegangmemegang peranan.
peranan. Juga Juga penghambatan penghambatan fosfolipase fosfolipase A2 A2 secara secara tidak tidak langsung langsung yangyang menghambat pelepasan asam arakidonat, prekursor prostaglandin dan menghambat pelepasan asam arakidonat, prekursor prostaglandin dan leukotrien, dari fosfolipid yang terikat pada membran (M
leukotrien, dari fosfolipid yang terikat pada membran (M ycek, 2001).ycek, 2001). Injeksi Deksametason dikemas dalam wadah
Injeksi Deksametason dikemas dalam wadah single-dose single-dose, yakni, yakni suatu wadah kedap udara yang mempertahankan jumlah obat steril yang suatu wadah kedap udara yang mempertahankan jumlah obat steril yang dimaksudkan untuk pemberian parenteral sebagai dosis tunggal dan yang dimaksudkan untuk pemberian parenteral sebagai dosis tunggal dan yang bila dibuka
bila dibuka tidak ditutup rapat kembali tidak ditutup rapat kembali dengan jaminan dengan jaminan tetap steril. Dalamtetap steril. Dalam pembuatan
pembuatan sediaan sediaan injeksi injeksi Deksametason, Deksametason, diperlukan diperlukan aqua aqua pro pro inejctioninejction untuk melarutkan Deksametason Na Fosfat. Dimana Deksametason untuk melarutkan Deksametason Na Fosfat. Dimana Deksametason bersifat sukar larut air; agak sukar
dioksan dan dalam methanol; sukar larut dalam kloroform ; sangat sukar dioksan dan dalam methanol; sukar larut dalam kloroform ; sangat sukar larut dalam eter (Ditjen POM, 1995). Maka itu digunakan Deksametason larut dalam eter (Ditjen POM, 1995). Maka itu digunakan Deksametason dalam bentuk garamnya yaitu Deksametason Natrium Fosfat untuk dalam bentuk garamnya yaitu Deksametason Natrium Fosfat untuk meningkatkan kelarutannya. Digunakan 4,4 mg/mL Deksametason meningkatkan kelarutannya. Digunakan 4,4 mg/mL Deksametason Na-Fosfat, karena
Fosfat, karena dalam dalam 4mg/mL Deksametason 4mg/mL Deksametason setara dengan setara dengan 4,4 mg/mL4,4 mg/mL Deksametason Na Fosfat. Metode pembuatan injeksi deksametason Deksametason Na Fosfat. Metode pembuatan injeksi deksametason dilakukan dengan metode sterilisasi awal aseptis, untuk mencegah dilakukan dengan metode sterilisasi awal aseptis, untuk mencegah penurunan kualitas
penurunan kualitas injeksi dari injeksi dari bahan inbahan injeksi yang jeksi yang akan akan berpengaruh padberpengaruh padaa khasiat nya kepada tubuh dan menjadi berbahaya bagi tubuh. Alat-alat khasiat nya kepada tubuh dan menjadi berbahaya bagi tubuh. Alat-alat yang akan digunakan harus disterilisasi terlebih dahulu secara yang akan digunakan harus disterilisasi terlebih dahulu secara panas-lembab dengan alat autoklaf. Deksametason Na-Fosfat disterilisasi secara lembab dengan alat autoklaf. Deksametason Na-Fosfat disterilisasi secara radiasi pengion dengan bantuan sinar gamma. Deksametason merupakan radiasi pengion dengan bantuan sinar gamma. Deksametason merupakan zat yang labil terhadap suhu tinggi dalam waktu yang lama, maka itu zat yang labil terhadap suhu tinggi dalam waktu yang lama, maka itu digunakan sinar gamma untuk sterilisasinya. Dan Natrium Klorida yang digunakan sinar gamma untuk sterilisasinya. Dan Natrium Klorida yang harus disterilkan dengan cara sterilisasi panas kering dengan alat oven, harus disterilkan dengan cara sterilisasi panas kering dengan alat oven, karena Natrium Klorida merupakan zat serbuk yang tahan panas. Alat dan karena Natrium Klorida merupakan zat serbuk yang tahan panas. Alat dan bahan
bahan yang yang sudah sudah disterilkan disterilkan dilanjutkan dilanjutkan dengan dengan proses proses pembuatan pembuatan dandan pengemasan
pengemasan sediaan sediaan dilakukan dilakukan didalam didalam Laminar Laminar Air Air Flow Flow untukuntuk mencegah kontaminasi pada proses pembuatan dan pengemasan.
mencegah kontaminasi pada proses pembuatan dan pengemasan.
Pembuatan injeksi dexsametason natrium fosfat yaitu dengan cara Pembuatan injeksi dexsametason natrium fosfat yaitu dengan cara melarutkan dexsametason, benzalkonium klorida dan juga NaCl yang melarutkan dexsametason, benzalkonium klorida dan juga NaCl yang ditambahkan sebagai zat pengisotonis dalam aqua pro injektion. Setelah ditambahkan sebagai zat pengisotonis dalam aqua pro injektion. Setelah semua bahan larut, kemudian dimasukan ke dalam suntikan sunting ptfe semua bahan larut, kemudian dimasukan ke dalam suntikan sunting ptfe 0,45
aktif tidak tahan terhadap panas, dan juga untuk menyeragamkan ukuran aktif tidak tahan terhadap panas, dan juga untuk menyeragamkan ukuran partikel. Karena
partikel. Karena injeksi harus injeksi harus memiliki ukuran memiliki ukuran partikel partikel yang seragam yang seragam dandan kecil. Setelah dilakukan steriliasi akhir, larutan injeksi dimasukkan ke kecil. Setelah dilakukan steriliasi akhir, larutan injeksi dimasukkan ke dalam ampul coklat menggunakan pipet volum sebanyak 5,3 mL secara dalam ampul coklat menggunakan pipet volum sebanyak 5,3 mL secara hati-hati agar tidak banyak larutan yang terbuang. Digunakan ampul hati-hati agar tidak banyak larutan yang terbuang. Digunakan ampul berwarna
berwarna coklat coklat karena karena deksametason deksametason na na fosfat fosfat labil labil terhadap terhadap paparanpaparan cahaya matahari, mudah terurai oleh cahaya matahari.
cahaya matahari, mudah terurai oleh cahaya matahari. Setelah
Setelah pembuatan spembuatan sediaan dilakukan, ediaan dilakukan, selanjutnya yselanjutnya yaitu eaitu evaluasivaluasi sediaan yang meliputi penetapan pH, penetapan volume injeksi dalam sediaan yang meliputi penetapan pH, penetapan volume injeksi dalam wadah, uji kejernihan larutan, uji kebocoran. Berdasarkan hasil evaluasi wadah, uji kejernihan larutan, uji kebocoran. Berdasarkan hasil evaluasi sediaan yang dilakukan pada injeksi deksametason, pH yang didapatkan sediaan yang dilakukan pada injeksi deksametason, pH yang didapatkan yaitu 7 dengan menggunakan pH meter. Nilai pH tersebut masih yaitu 7 dengan menggunakan pH meter. Nilai pH tersebut masih diperbolehkan untuk digunakan karena masih mendekati oleh pH tubuh diperbolehkan untuk digunakan karena masih mendekati oleh pH tubuh yaitu 7,4. Syarat suatu injeksi yaitu salah satu diantaranya juga harus yaitu 7,4. Syarat suatu injeksi yaitu salah satu diantaranya juga harus isohibris, yaitu pH larutan yang masuk ke dalam tubuh sama atau isohibris, yaitu pH larutan yang masuk ke dalam tubuh sama atau mendekati dengan pH dalam tubuh.
mendekati dengan pH dalam tubuh.
Selanjutnya dilakukan uji kejernihan pada sediaan. Berdasarkan Selanjutnya dilakukan uji kejernihan pada sediaan. Berdasarkan hasil
hasil pengamatan pengamatan yang yang dilakukan dilakukan pada spada sediaan iediaan injeksi njeksi deksametasondeksametason jernih
jernih dan dan tidak tidak terdapat terdapat endapan. endapan. Hal Hal ini ini menunjukan menunjukan semua semua zatzat (deksametason, benzalkonium klorida dan NaCl) yang dilarutkan dengan (deksametason, benzalkonium klorida dan NaCl) yang dilarutkan dengan aqua pro injeksi ke dalam
aqua pro injeksi ke dalam ampul sudah terlarut sempurna.ampul sudah terlarut sempurna.
Selanjutnya dilakukan uji penetapan volume dalam wadah, atau Selanjutnya dilakukan uji penetapan volume dalam wadah, atau volume terpindahkan, dengan cara memindahkan isi larutan dalam ampul volume terpindahkan, dengan cara memindahkan isi larutan dalam ampul ke dalam gelas ukur dan dilihat banyak larutannya. Hasilnya yaitu 5,3 mL ke dalam gelas ukur dan dilihat banyak larutannya. Hasilnya yaitu 5,3 mL
yang menandakan sesuai dengan jumlah sediaan yang harus diisikan ke yang menandakan sesuai dengan jumlah sediaan yang harus diisikan ke dalam tiap ampul.
dalam tiap ampul.
Kemudian dilakukan uji kebocoran dengan melihat ampul apakah ada air Kemudian dilakukan uji kebocoran dengan melihat ampul apakah ada air yang keluar dari dalam ampul atau tidak, pada tiap sediaan menunjukkan yang keluar dari dalam ampul atau tidak, pada tiap sediaan menunjukkan tidak adanya kebocoran.
XIII.
XIII. KesimpulanKesimpulan 1.
1. Larutan injeksi Deksametason Na-Fosfat tersebut bersifat hipotonisLarutan injeksi Deksametason Na-Fosfat tersebut bersifat hipotonis yaitu 0,081, yang artinya
yaitu 0,081, yang artinya larutan tersebut memiliki tekanan osmotislarutan tersebut memiliki tekanan osmotis larutan obat kurang dari tekanan osmotis cairan tubuh. larutan obat kurang dari tekanan osmotis cairan tubuh. Ditambahkan NaCl sebanyak 0,819 agar larutan tersebut isotonis Ditambahkan NaCl sebanyak 0,819 agar larutan tersebut isotonis 2.
2. Dari hasil percobaan menunjukkan bahwa larutan injeksi layakDari hasil percobaan menunjukkan bahwa larutan injeksi layak dipakai karena memiliki pH 7 yang artinya isohibris, larutan jernih dipakai karena memiliki pH 7 yang artinya isohibris, larutan jernih tidak ada endapan, tidak ada kebocoran ampul, dan volume tiap tidak ada endapan, tidak ada kebocoran ampul, dan volume tiap wadah yaitu 5,3 mL
wadah yaitu 5,3 mL
XIV.
XIV. Wadah dan KemasanWadah dan Kemasan XV.
DAFTAR PUSTAKA DAFTAR PUSTAKA
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.(1978). Formularium Nasional
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.(1978). Formularium Nasional EdisiEdisi Kedua. Jakarta: Depkes RI
Kedua. Jakarta: Depkes RI
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (1979). Farmakope Indonesia Edisi Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (1979). Farmakope Indonesia Edisi
Ketiga. Jakarta: Depkes RI Ketiga. Jakarta: Depkes RI
Depkes RI.
Depkes RI. (1995 ). Farmakope Indonesia Edisi IV(1995 ). Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Dirjen . Jakarta : Dirjen POMPOM
Fraise, S.L., Maillard,
J-Fraise, S.L., Maillard, J-Y. dan Sattar, S.A., (2013), Russell, Hugo, and Ayliffe’Y. dan Sattar, S.A., (2013), Russell, Hugo, and Ayliffe’ss Principles and Practice of Disinfection, Preservation and Sterilization, Principles and Practice of Disinfection, Preservation and Sterilization, Blackwell Publishing Ltd., West Sussex
Blackwell Publishing Ltd., West Sussex
Katzung, B.G. (1998).
Katzung, B.G. (1998). Farmakologi Farmakologi Dasar Dasar dan dan Klinik.Klinik. Edisi keempat.Edisi keempat. Penerjemah: Bagian Farmakologi FKUA. Jakarta: Penerbit Salemba Medik Penerjemah: Bagian Farmakologi FKUA. Jakarta: Penerbit Salemba Medik aa
Lachman, L, et all. 1986.
Lachman, L, et all. 1986. The Theory and Practise of Industrial Pharmacy,The Theory and Practise of Industrial Pharmacy, Third Third Edition, Lea and Febiger : Philadelpia.
Edition, Lea and Febiger : Philadelpia.
Rowe, Raymond C; Paul J Sheskey dan Marian E. Quinn. (2009). Handbook of Rowe, Raymond C; Paul J Sheskey dan Marian E. Quinn. (2009). Handbook of
Pharmaceutical Excipients Edisi 6. USA : Pharmaceutical Press Pharmaceutical Excipients Edisi 6. USA : Pharmaceutical Press
Suherman, K.S. (2007).
Suherman, K.S. (2007). Adrenokortikotropin, Adrenokortikotropin, Adrenokortikosteroid, Adrenokortikosteroid, Analog- Analog-Sintetik dan Antagonisnya.
Sintetik dan Antagonisnya. Dalam Farmakologi dan Terapi. Edisi kelima.Dalam Farmakologi dan Terapi. Edisi kelima. Jakarta: Penerbit Bagian farmakologi FKUI
Jakarta: Penerbit Bagian farmakologi FKUI
Voight, Rudolf. 1995.
Voight, Rudolf. 1995. Buku Pelajari Teknologi Farmasi Buku Pelajari Teknologi Farmasi. Gadjah Mada University. Gadjah Mada University Press : Yogyakarta
