LAPORAN PRAKTIKUM TEKNIK SEDIAAN LIQUIDA SEMISOLID LAPORAN PRAKTIKUM TEKNIK SEDIAAN LIQUIDA SEMISOLID
(STERIL) (STERIL) INJEKSI DEKSAMETASON DAN
INJEKSI DEKSAMETASON DAN INJEKSI CEFOTAXIMINJEKSI CEFOTAXIM
Tanggal
Tanggal Praktikum Praktikum : Ra: Rabu, 06 bu, 06 Desember Desember 20172017 Kelompok/Shift
Kelompok/Shift : : 3 3 / / EE Rahayu
Rahayu Rahmadini Rahmadini S. S. (10060315041(10060315041)) Pinondang
Pinondang Kurnia Kurnia (10060315042))(10060315042 Alfath
Alfath Nauli Nauli P. P. (10060315043(10060315043)) Novira Nur Aini R.
Novira Nur Aini R. (10060315080(10060315080)) Syiffa
Syiffa Octariyani Octariyani S. S. (10060315081))(10060315081 Wilona
Wilona Kaulika Kaulika (10060315082(10060315082)) Lutfiani
Lutfiani Khoirunnisa Khoirunnisa (10060315083(10060315083))
PROGRAM STUDI FARMASI PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS ISLAM BANDUNG UNIVERSITAS ISLAM BANDUNG
1438/2017 1438/2017
PERCOBAAN I PERCOBAAN I
INJEKSI DEKSAMETASON INJEKSI DEKSAMETASON
I.
I. NAMA SEDIAANNAMA SEDIAAN Nama generik
Nama generik : Deksametason: Deksametason
II.
II. KEKUATAN SEDIAANKEKUATAN SEDIAAN Kekuatan
Kekuatan sediaan sediaan : : 4 4 mg/mLmg/mL Volume
Volume sediaan sediaan : : 5 5 mL mL (ampul)(ampul) Jumlah
Jumlah sediaan sediaan : : 10 10 ampulampul
III.
III. PREFORMULASI ZAT AKTIFPREFORMULASI ZAT AKTIF Deksameta
Deksametason son Natrium FosfatNatrium Fosfat Pemerian
Pemerian : Serbuk : Serbuk hablur; hablur; putih putih atau atau agak agak kuning; kuning; tidak tidak berbau berbau atauatau berbau etanol lemah, agak
berbau etanol lemah, agak higroskopikhigroskopik Kelarutan
Kelarutan : : Mudah Mudah larut larut dalam dalam air; air; sukar sukar larut larut dalam dalam etanol etanol (95%)(95%) P;praktis tidak larut dalam kloroform P dan dalam eter P; P;praktis tidak larut dalam kloroform P dan dalam eter P; sangat sukar larut dalam dioksan P
sangat sukar larut dalam dioksan P pH injeksi
pH injeksi : Antara 7,5 dan 10,5: Antara 7,5 dan 10,5 BM
BM : : 516,41516,41 Penyimpanan
Penyimpanan : : Dalam Dalam wadah wadah tertutup tertutup rapatrapat Stabilitas
Stabilitas : : Sangat Sangat higroskopik, higroskopik, disterilkan disterilkan dengan dengan cara cara filtrasifiltrasi Inkompatibilitas
Inkompatibilitas : Barbiturat, karbamazepin, pirimidon, : Barbiturat, karbamazepin, pirimidon, rifampisin danrifampisin dan aspirin.
aspirin. Khasiat dan penggunaan:
Khasiat dan penggunaan: adrenoglukokortikoiduadrenoglukokortikoidumm (Dirjen POM, 1979 : 198)
IV.
IV. PENGEMBANGAN FORMULAPENGEMBANGAN FORMULA
Zat aktifZat aktif
Pada sediaan ini, zat aktif yang digunakan berupa bentuk garam dari Pada sediaan ini, zat aktif yang digunakan berupa bentuk garam dari deksametason
deksametason yaitu yaitu deksametason deksametason natrium natrium fosfat. fosfat. Bentuk Bentuk garam garam dipilihdipilih karena memiliki kemampuan melarut dalam air yang lebih baik dibandingkan karena memiliki kemampuan melarut dalam air yang lebih baik dibandingkan dengan deksametason sehingga sediaan dapat dibuat dalam bentuk larutan dengan deksametason sehingga sediaan dapat dibuat dalam bentuk larutan dengan
dengan dilakukan dilakukan konversi konversi deksametason deksametason ke ke deksametason deksametason natrium natrium fosfat.fosfat. Hal ini dilakukan
Hal ini dilakukan karena injeksi ini dkarena injeksi ini ditunjukan unitunjukan untuk penggtuk penggunaan intravena,unaan intravena, karena injeksi intavena harus bebas dari endapan dan partikel padat, karena karena injeksi intavena harus bebas dari endapan dan partikel padat, karena dapat menyumbat kapiler dan dapat menghambat aliran darah.
dapat menyumbat kapiler dan dapat menghambat aliran darah.
Rute pemberianRute pemberian
Rute pemberian yang dipilih adalah intravena, karena rute intravena dapat Rute pemberian yang dipilih adalah intravena, karena rute intravena dapat memberikan efek secara segera.
memberikan efek secara segera.
Pemilihan pembawaPemilihan pembawa
Pembawa yang digunakan adalah aqua proinjection yang bebas pirogen. Pembawa yang digunakan adalah aqua proinjection yang bebas pirogen. Hal ini karena semua zat aktif dan zat tambahan yang digunakan memiliki Hal ini karena semua zat aktif dan zat tambahan yang digunakan memiliki kelarutan yang baik didalam air. Air juga merupakan merupakan cairan kelarutan yang baik didalam air. Air juga merupakan merupakan cairan pembawa yang memiliki kemiripan dengan cairan tubuh. Jika cairan
pembawa yang memiliki kemiripan dengan cairan tubuh. Jika cairan pembawapembawa yang digunakan berupa pelarut yang memiliki sifat berbeda dengan cairan yang digunakan berupa pelarut yang memiliki sifat berbeda dengan cairan tubuh seperti minyak maka akan berpotensi menyebabkan penyumbatan pada tubuh seperti minyak maka akan berpotensi menyebabkan penyumbatan pada pembuluh darah.
pembuluh darah.
Pemilihan zat tambahanPemilihan zat tambahan
Kedalam sediaan ini ditambahkan Benzalkonium klorida yang berfungsi Kedalam sediaan ini ditambahkan Benzalkonium klorida yang berfungsi sebagai pengawet, karena pada pembuatan injeksi ini digunakan metode sebagai pengawet, karena pada pembuatan injeksi ini digunakan metode sterilisasi filtrasi yang pengerjaannya terbuka sehingga terdapat kontak dengan sterilisasi filtrasi yang pengerjaannya terbuka sehingga terdapat kontak dengan udara, sehingga memungkinkan terjadinya kontaminasi dari udara yang dapat udara, sehingga memungkinkan terjadinya kontaminasi dari udara yang dapat menyebabkan pertumbuhan mikroba.
Selain itu juga ditambahkan Natrium Klorida yang digunakan sebagai zat Selain itu juga ditambahkan Natrium Klorida yang digunakan sebagai zat pengisotonis,
pengisotonis, karena karena sediaan sediaan yang yang dibuat dibuat memliki memliki sifat sifat yang yang hipotonis hipotonis yangyang dapat menyebabkan terjadinya hemolisis atau pecahnya sel darah.
dapat menyebabkan terjadinya hemolisis atau pecahnya sel darah.
V.
V. PERHITUNGAN PERHITUNGAN TONISITAS/OSMOLARTONISITAS/OSMOLARITASITAS
Perhitungan Perhitungan Tonisitas Tonisitas (Ekivalensi)(Ekivalensi)
Zat
Zat KonsentraKonsentrasi si (%) (%) EE Ekivalensi xEkivalensi x konsentrasi konsentrasi Deksametason Deksametason Natrium Fosfat Natrium Fosfat ,22 ,22 5 5 × 100% = 0,44 % × 100% = 0,44 % 0,18 0,18 0,0792 0,0792 %% Benzalkonium Benzalkonium Klorida Klorida 0,01 0,01 0,18 0,18 0,0018 0,0018 %% Total Total 0,081 %0,081 % (Hipotonis) (Hipotonis)
NaCl yang ditambahkan NaCl yang ditambahkan = 0,9 % - 0,081 % = = 0,9 % - 0,081 % = 0,819 0,819 %%
Jumlah Jumlah NaCl NaCl yang yang ditimbang ditimbang ==
,89 ,89 ×× 5 mL 5 mL = 0,041 gram/5 mL = 0,041 gram/5 mL ≈≈41 mg/5mL41 mg/5mL VI.
VI. FORMULA AKHIRFORMULA AKHIR R/
R/ Deksametason Deksametason Natrium Natrium fosfat fosfat 4,4 4,4 mgmg Benzalkonium
Benzalkonium Klorida Klorida 0,01 0,01 %% NaCl
NaCl 0,819 %0,819 %
Aqua
VII.
VII. PREFORMULASI EKSIPIENPREFORMULASI EKSIPIEN a.
a. Natrium Klorida Natrium Klorida Pemerian
Pemerian :Hablur :Hablur heksa heksa hedral hedral tidak tidak berwarna berwarna atau atau serbuk serbuk hablurhablur putih; tidak berbau; rasa asin.
putih; tidak berbau; rasa asin. Kelarutan
Kelarutan : : Larut Larut dalam dalam 2,8 2,8 bagian bagian air, air, dalam dalam 2,7 2,7 bagian bagian air air mendidihmendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian gliserol p; sukar larut dan dalam lebih kurang 10 bagian gliserol p; sukar larut dalam etanol (95%) p.
dalam etanol (95%) p. Rentan
Rentan : : <0,9% <0,9% digunakan digunakan untuk untuk larutan larutan isotonis isotonis atau atau preparasipreparasi mata.
mata. Stabilitas
Stabilitas : Larutan : Larutan natrium natrium klorida klorida stabil stabil namun namun dapat dapat menyebabkanmenyebabkan pemisahan
pemisahan partikel partikel kaca kaca dari dari beberapa beberapa jenis jenis wadah wadah kaca.kaca. Larutan dapat disterilkan dengan autoklaf atau filtrasi. Larutan dapat disterilkan dengan autoklaf atau filtrasi. Karakteristik pemadatan dan sifat mekanik tablet Karakteristik pemadatan dan sifat mekanik tablet dipengaruhi oleh kelembaban relatif dari kondisi dipengaruhi oleh kelembaban relatif dari kondisi penyimpanan
penyimpanan dimana dimana natrium natrium klorida klorida disimpan. disimpan. BahanBahan padat stabil dan harus
padat stabil dan harus disimpan dalam wadah tertutup disimpan dalam wadah tertutup rapat,rapat, di tempat yang sejuk dan kering.
di tempat yang sejuk dan kering. Inkompatibilitas : L
Inkompatibilitas : Larutan arutan natrium klorida natrium klorida berair korosif berair korosif terhadap zat bterhadap zat besi,esi, juga
juga bereaksi bereaksi terhadap terhadap bentuk bentuk yang yang sesuai sesuai dengan dengan cairan,cairan, timbal, dan asam kalsii. Mengoksidasi secara umum dari timbal, dan asam kalsii. Mengoksidasi secara umum dari asam klorida dari formula klorida. Kelarutan metilparaben asam klorida dari formula klorida. Kelarutan metilparaben pengawet
pengawet antimikroba antimikroba menurun menurun dalam dalam larutan larutan natriumnatrium klorida dan viskositas gel karbomer dan larutan hidroksietil klorida dan viskositas gel karbomer dan larutan hidroksietil selulosa atau hidroksipropil selulosa dikurangi dengan selulosa atau hidroksipropil selulosa dikurangi dengan penambahan natrium klorida.
penambahan natrium klorida. (Dirjen POM, 1979 : 403 ;
b.
b. Benzakonium KloridaBenzakonium Klorida Pemerian
Pemerian : : Gel Gel atau atau potongan potongan seperti seperti gelatin, gelatin, putih putih atau atau putihputih kekuningan. Biasanya berbau aromatik lemah. Larutan kekuningan. Biasanya berbau aromatik lemah. Larutan dalam air berasa pahit, jika dikocok sangat berbusa dan dalam air berasa pahit, jika dikocok sangat berbusa dan biasanya sedikit alkali.
biasanya sedikit alkali. Kelarutan
Kelarutan : : Sangat Sangat mudah mudah larut larut dalam dalam air air dan dan etanol; etanol; bentuk bentuk anhidratanhidrat mudah larut dalam benzene dan agak sukar larut dalam eter. mudah larut dalam benzene dan agak sukar larut dalam eter. Stabilitas
Stabilitas : Benzakonium : Benzakonium klorida klorida bersifat bersifat hidroskopik hidroskopik dan dan mungkinmungkin terpengaruh oleh cahaya, udara, dan logam. Solusi stabil terpengaruh oleh cahaya, udara, dan logam. Solusi stabil pada kisaran
pada kisaran pH dan pH dan suhu yang suhu yang lebar dan lebar dan dapat dapat disterilisasidisterilisasi dengan autoklaf tanpa kehilangan keefektifan yang efetif. dengan autoklaf tanpa kehilangan keefektifan yang efetif. Solusi dapat disimpan dalam waktu lama di suhu kamar. Solusi dapat disimpan dalam waktu lama di suhu kamar. Larutan encer yang disimpan dalam polivinil klorida atau Larutan encer yang disimpan dalam polivinil klorida atau wadah busa poliuretan mungkin kehilangan aktivitas wadah busa poliuretan mungkin kehilangan aktivitas antimikroba. Bahan curah harus disimpan dalam wadah antimikroba. Bahan curah harus disimpan dalam wadah kedap udara, terlindungi dari cahaya dan kontak dengan kedap udara, terlindungi dari cahaya dan kontak dengan logam, ditempat sejuk dan kering.
logam, ditempat sejuk dan kering.
Inkompatibilitas : tidak kompatibel dengan aluminium, surfaktan anionic, Inkompatibilitas : tidak kompatibel dengan aluminium, surfaktan anionic, sitrat, kapas, fluorida, hidrogen peroksida, hipromilarosa, sitrat, kapas, fluorida, hidrogen peroksida, hipromilarosa, iodide, kaolin, lanolin, nitrat, surfaktan nonionic tinggi iodide, kaolin, lanolin, nitrat, surfaktan nonionic tinggi konsentrasi, permanganate, protein, salisilat, garam perak, konsentrasi, permanganate, protein, salisilat, garam perak, sabun, sufonamida, tartrat, seng oksida, seng sulfat.
sabun, sufonamida, tartrat, seng oksida, seng sulfat. (Dirjen POM. 1995 : 130 ;
c.
c. Aqua Pro InjeksiAqua Pro Injeksi
Air untuk injeksi adalah air suling segar yang disuling kembali, Air untuk injeksi adalah air suling segar yang disuling kembali, disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C.
disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C. Pemerian
Pemerian : keasaman-kebasaan; : keasaman-kebasaan; ammonium; ammonium; besi; besi; tembaga; tembaga; timbal;timbal; kalsium; klorida; nitrat; sulfat; zat teroksidasi memenuhi kalsium; klorida; nitrat; sulfat; zat teroksidasi memenuhi syarat yang tertera pada
syarat yang tertera pada aqua destillata.aqua destillata. Titik
Titik didih didih : : 100100ooCC Stabilitas
Stabilitas : air : air stabil stabil secara secara kimiawi kimiawi disemua disemua keadaan keadaan fisik fisik (es, (es, cairancairan dan uap). Air yang meninggalkan sistem pemurnian farmasi dan uap). Air yang meninggalkan sistem pemurnian farmasi dan memasuki tangki penyimpanan harus memenuhi dan memasuki tangki penyimpanan harus memenuhi persyaratan
persyaratan tertentu. tertentu. Tujuannya Tujuannya saat saat merancang merancang dandan mengoprasikan system penyimpanan dan distribusi adalah mengoprasikan system penyimpanan dan distribusi adalah dengan menjaga agar tidak terjadi kesalahan dalam dengan menjaga agar tidak terjadi kesalahan dalam penyimpanan.
penyimpanan.
Inkompatibilitas: Dalam formulasi farmasi air dapat beraksi dengan obat Inkompatibilitas: Dalam formulasi farmasi air dapat beraksi dengan obat dalam dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis dalam dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis (dekomposisi pada adanya air atau uap air) pada suhu (dekomposisi pada adanya air atau uap air) pada suhu sekitar atau tinggi. Air dapat bereaksi keras dengan logam sekitar atau tinggi. Air dapat bereaksi keras dengan logam alkali dan cepat dengan logam alkali dan oksida mereka, alkali dan cepat dengan logam alkali dan oksida mereka, seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. Air juga seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. Air juga bereaksi
bereaksi dengan dengan garam garam anhidrat anhidrat untuk untuk membentuk membentuk hidrathidrat dari berbagai komposisi, dan dengan bahan organik dan dari berbagai komposisi, dan dengan bahan organik dan kalsium klorida tertentu.
kalsium klorida tertentu. (Dirjen POM, 1979:97;
(Dirjen POM, 1979:97; Rowe Rowe et al, 2009:766) et al, 2009:766)
VIII.
VIII. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGANPERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN Bahan
Bahan Bobot Bobot 1 1 ampul ampul (@5ml) (@5ml) 10 10 ampul ampul Kelarutan Kelarutan untuk untuk 1 1 ampulampul
Deksametason Deksametason Natrium fosfat Natrium fosfat 2 2 4 4 x 4,4 mg = 22 mg x 4,4 mg = 22 mg 220 mg220 mg (1:10) (1:10) (0,022 (0,022 × × 10) 10) = = 0,22 0,22 mLmL ≈ ≈ 1 mL 1 mL
Benzalkonium Benzalkonium klorida klorida , , × × 5,3 5,3 mL mL = = 0,00053 0,00053 gg ≈ ≈ 0,53 mg0,53 mg 5,3 mg 5,3 mg (1:1) (1:1) (0,0005 (0,0005 × × 1) 1) = = 0,0005 0,0005 mLmL ≈ ≈ 1 mL 1 mL Natrium Natrium Klorida Klorida 41 41 mg mg 410 mg410 mg (1:10) (1:10) (0,041 (0,041 × × 10) 10) = = 0,41 0,41 mLmL ≈ ≈ 1 mL 1 mL Aqua pro Aqua pro injection injection ad ad 5,3 5,3 mL mL 53 53 mL mL
--Konversi Deksametason Fosfat Konversi Deksametason Fosfat
4 mg Deksametason Fosfat setara dengan 4,4 mg Deksametason4 mg Deksametason Fosfat setara dengan 4,4 mg Deksametason
Natrium Fosfat Natrium Fosfat =
= BM Deksametason Natrium FosfatBM Deksametason Natrium Fosfat
BM Deksametason
BM Deksametason × BobotDeksametasondalam formula × BobotDeksametasondalam formula
=
= 56,456,4
392,47
392,47 × × 4,4 mg 4,4 mg = = 5,78 5,78 mgmg seluruhnya (10 ampul) seluruhnya (10 ampul)
= 0,00578 g
= 0,00578 g (per 1 ampul) (per 1 ampul)
IX.
IX. PENENTUAN METODE STERILISASIPENENTUAN METODE STERILISASI A.
A. Sterilisasi BahanSterilisasi Bahan Zat
Zat Metode Metode SterilisasiSterilisasi Deksametason
Deksametason Na Na Fosfat Fosfat FiltrasiFiltrasi Benzalkonium
Benzalkonium Klorida Klorida Panas Panas Lembab Lembab (Autoklaf)(Autoklaf) Natrium klorida
Natrium klorida Panas Lembab (Autoklaf)Panas Lembab (Autoklaf) Aqua
Aqua Pro Pro injection injection Panas Panas Lembab Lembab (Autoklaf)(Autoklaf)
Deksametason Natrium Fosfat disterilisasi secara aseptik dengan metode Deksametason Natrium Fosfat disterilisasi secara aseptik dengan metode filtrasi dengan menggunakan metode steriliasi akhir yaitu filtrasi. Metode yang filtrasi dengan menggunakan metode steriliasi akhir yaitu filtrasi. Metode yang dipilih ini sesuai dengan metode sterilisasi Deksametason Natrium Fosfat yang dipilih ini sesuai dengan metode sterilisasi Deksametason Natrium Fosfat yang
tertera pada Farmakope Indonesia Edisi IV. Selain itu, metode filtrasi ini juga tertera pada Farmakope Indonesia Edisi IV. Selain itu, metode filtrasi ini juga cocok digunakan untuk sediaan yang berbentuk larutan dengan pembawa air. cocok digunakan untuk sediaan yang berbentuk larutan dengan pembawa air. Untuk Benzalkonium Klorida, Natrium Klorida, dan Aqua pro injection Untuk Benzalkonium Klorida, Natrium Klorida, dan Aqua pro injection disterilisasi dengan menggunakan panas lembab ( autoklaf ). Metode sterilisasi disterilisasi dengan menggunakan panas lembab ( autoklaf ). Metode sterilisasi autoklaf ini dipilih karena bahan-bahan yang akan disterilkan tahan terhadap autoklaf ini dipilih karena bahan-bahan yang akan disterilkan tahan terhadap panas
panas dan dan juga juga tahan tahan terhadap terhadap penembusan penembusan uap uap air. air. Selain Selain itu itu metode metode ini ini sangatsangat efektif dan juga tidak memakan waktu yang lama.
efektif dan juga tidak memakan waktu yang lama.
B.
B. Sterilisasi alatSterilisasi alat Nama
Nama Alat Alat Metode Metode SterilisasiSterilisasi Batang
Batang Pengaduk Pengaduk Panas Panas lembab lembab (autoklaf)(autoklaf) Gelas
Gelas Kimia Kimia Panas Panas lembab lembab (autoklaf)(autoklaf) Kaca
Kaca Arloji Arloji Panas Panas lembab lembab (autoklaf)(autoklaf) Gelas
Gelas Ukur Ukur Panas Panas lembab lembab (autoklaf)(autoklaf) Pipet
Pipet Volume Volume Panas Panas lembab lembab (autoklaf)(autoklaf)
Metode sterilisasi yang digunakan untuk mensterilkan alat-alat yang Metode sterilisasi yang digunakan untuk mensterilkan alat-alat yang digunakan adalah autoklaf. Metode ini dipilih karena terdapat alat-alat digunakan adalah autoklaf. Metode ini dipilih karena terdapat alat-alat pengukuran
pengukuran seperti seperti gelas gelas ukur ukur dan dan pipet pipet volume volume yang yang tidak tidak boleh boleh disterilkandisterilkan dengan menggunakan metode panas kering ( oven ) karena dapat terjadi pemuaian dengan menggunakan metode panas kering ( oven ) karena dapat terjadi pemuaian yang dapat mengganggu presisi dari alat tersebut, sehingga alat tersebut tidak lagi yang dapat mengganggu presisi dari alat tersebut, sehingga alat tersebut tidak lagi akurat dalam mengukur.
X.
X. PROSEDUR PERCOBAANPROSEDUR PERCOBAAN A.
A. Pembuatan Injeksi Deksametason Natrium FosfatPembuatan Injeksi Deksametason Natrium Fosfat
Ditimbang semua bahan yang akan digunakan (Deksametason Ditimbang semua bahan yang akan digunakan (Deksametason
Natrium Fosfat, Benzalkornium Klorida dan NaCl) Natrium Fosfat, Benzalkornium Klorida dan NaCl)
Dilarutkan Deksametason Na Fosfat dalam 2,2 mL Aqua pro inj, Dilarutkan Deksametason Na Fosfat dalam 2,2 mL Aqua pro inj,
dimasukkan kedalam gelas ukur dimasukkan kedalam gelas ukur
Dilarutkan Benzalkornium Klorida dalam 1 mL Aqua pro inj, Dilarutkan Benzalkornium Klorida dalam 1 mL Aqua pro inj,
dimasukkan kedalam gelas ukur dimasukkan kedalam gelas ukur
Dilarutkan NaCl dalam 1 mL Aqua pro inj, dimasukkan kedalam Dilarutkan NaCl dalam 1 mL Aqua pro inj, dimasukkan kedalam
gelas ukur kemudian ad 53 mL gelas ukur kemudian ad 53 mL
Larutan diaduk menggunakan batang pengaduk sampai larutan Larutan diaduk menggunakan batang pengaduk sampai larutan
jernih jernih
Kemudian dilakukan penyaringan menggunakan membrane PTFE, Kemudian dilakukan penyaringan menggunakan membrane PTFE,
ditampung dalam gelas kimia ditampung dalam gelas kimia
Dipipet 5,3 mL larutan yang telah di filtrasi kedal
Dipipet 5,3 mL larutan yang telah di filtrasi kedalam ampulam ampul
Lalu ampul ditutup dan dilakukan evaluasi Lalu ampul ditutup dan dilakukan evaluasi Dilakukan pengecekkan pH dengan kertas indikator
Dilakukan pengecekkan pH dengan kertas indikator pH universalpH universal (apabila pH belum 7 maka ditambahkan 1 tetes NaOH lalu diukur (apabila pH belum 7 maka ditambahkan 1 tetes NaOH lalu diukur
kembali) kembali)
B.
B. Prosedur EvaluasiProsedur Evaluasi 1.
1. Penetapan pHPenetapan pH
Digunakan alat pH indikator, tujuannya untuk mengetahui pH sediaan Digunakan alat pH indikator, tujuannya untuk mengetahui pH sediaan memenuhi persyaratan yang telah ditentukan
memenuhi persyaratan yang telah ditentukan 2.
2. Uji KejernihanUji Kejernihan
Dilakukan dengan cara melihat sediaan dengan menggunakan latar putih Dilakukan dengan cara melihat sediaan dengan menggunakan latar putih dan hitam untuk mengetahui kejernihan sediaan
dan hitam untuk mengetahui kejernihan sediaan 3.
3. Uji kebocoranUji kebocoran
Dilakukan dengan cara membolak-balikan ampul, tujuannya memeriksa Dilakukan dengan cara membolak-balikan ampul, tujuannya memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga sterilisasi dan volume serta kestabilan keutuhan kemasan untuk menjaga sterilisasi dan volume serta kestabilan sediaan
sediaan 4.
4. Volume Injeksi Dalam WadahVolume Injeksi Dalam Wadah
Salah satu ampul yang sudah ditutup dipilih lalu dibuka dengan cara Salah satu ampul yang sudah ditutup dipilih lalu dibuka dengan cara mematahkan leher ampul. Larutan injeksi dalam ampul dipindahkan mematahkan leher ampul. Larutan injeksi dalam ampul dipindahkan kedalam gelas ukur 10 mL lalu volume yang diukur dibaca.
kedalam gelas ukur 10 mL lalu volume yang diukur dibaca.
XI.
XI. HASIL EVALUASI SEDIAANHASIL EVALUASI SEDIAAN
Evaluasi Pengamatan
Evaluasi Pengamatan
Penetapan
Penetapan pH pH -- Awal Awal : : 66 -- Akhir Akhir : : 77 Volume Injeksi Dalam Wadah
Volume Injeksi Dalam Wadah 4,94,9
5,3
5,3×× 10100%0% = 92,45% = 92,45%
Uji
Uji Kejernihan Kejernihan Larutan Larutan ++++++++++ Uji
Uji Kebocoran Kebocoran Tidak Tidak BocorBocor Keterangan: +++++ = sangat jernih
Keterangan: +++++ = sangat jernih ++++
++++ = = jernihjernih +++
+++ = agak = agak jernihjernih ++
++ = = kurang kurang jernihjernih +
XII.
XII. PEMBAHASANPEMBAHASAN Pada praktikum
Pada praktikum ini dilakukan ini dilakukan pembuatan injeksi pembuatan injeksi deksametason. Injeksi deksametason. Injeksi yaituyaitu sediaan steril berupa larutan, emulsi, atau suspensi atau serbuk yang harus sediaan steril berupa larutan, emulsi, atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspen
dilarutkan atau disuspensikan sikan lebih dahulu sebelulebih dahulu sebelum digunakm digunakan, yang an, yang disuntikkandisuntikkan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir (Dirjen POM, 1979: 13). Injeksi deksametason sendiri biasanya digunakan untuk (Dirjen POM, 1979: 13). Injeksi deksametason sendiri biasanya digunakan untuk gangguan reumatik, alergi udara, obat atau makanan, gejala penyakit leukimia gangguan reumatik, alergi udara, obat atau makanan, gejala penyakit leukimia pada
pada orang orang dewasa dewasa dan dan anak anak (IAI, (IAI, 2011: 2011: 291). 291). Syarat Syarat injeksi injeksi yaitu yaitu harus harus steril,steril, bebas dari bahan partikulat dan harus memenuhi p
bebas dari bahan partikulat dan harus memenuhi persyaratam isotonis.ersyaratam isotonis.
Sebelum dilakukan pembuatan injeksi deksametason, dilakukan Sebelum dilakukan pembuatan injeksi deksametason, dilakukan perhitungan konversi terlebih dahulu
perhitungan konversi terlebih dahulu karena deksametason karena deksametason yang digunakan dalamyang digunakan dalam bentuk
bentuk garamnya garamnya yaitu yaitu deksametason deksametason natrium natrium fosfat. fosfat. Perhitungan Perhitungan konversikonversi bertujuan
bertujuan untuk untuk menyetarakan menyetarakan dosis dosis deksametason deksametason natrium natrium fosfat fosfat yangyang terkandung dalam injeksi setara dengan dosis deksametason yang seharusnya. terkandung dalam injeksi setara dengan dosis deksametason yang seharusnya. Selanjutnya dilakukan perthitungan tonisitas sediaan untuk mengetahui apakah Selanjutnya dilakukan perthitungan tonisitas sediaan untuk mengetahui apakah sediaan memenuhi persyaratan isotonis atau tidak. Formula yang dibuat memiliki sediaan memenuhi persyaratan isotonis atau tidak. Formula yang dibuat memiliki kondisi hipotonis. Kondisi hipotonis akan menyebabkan lisisnya sel darah kondisi hipotonis. Kondisi hipotonis akan menyebabkan lisisnya sel darah (hemolisis)
(hemolisis) yang menyebabkan kerusakan yang menyebabkan kerusakan permanen (Scoville's, permanen (Scoville's, 154) sehingga154) sehingga diperlukan penambahan peningkat tonisitas berupa natrium klorida untuk diperlukan penambahan peningkat tonisitas berupa natrium klorida untuk menghasilkan sediaan dengan kondisi isotonis.
menghasilkan sediaan dengan kondisi isotonis.
Untuk memenuhi syarat sterilitas sediaan, dilakukan metode sterilisasi Untuk memenuhi syarat sterilitas sediaan, dilakukan metode sterilisasi pada
pada setiap setiap alat alat dan dan bahan bahan yang yang digunakan. digunakan. Pada Pada percobaan percobaan ini ini semua semua alat-alatalat-alat yang digunakan sudah terlebih dahulu dilakukan sterilisasi menggunakan autoklaf yang digunakan sudah terlebih dahulu dilakukan sterilisasi menggunakan autoklaf dengan suhu 121°C selama 12 menit. Prinsipnya adalah dengan cara dengan suhu 121°C selama 12 menit. Prinsipnya adalah dengan cara mengkoagulasi atau denaturasi protein penyusun tubuh miroba sehingga dapat mengkoagulasi atau denaturasi protein penyusun tubuh miroba sehingga dapat membunuh mikroba. Uap jenuh pada suhu 121˚C mampu membunuh secara cepat membunuh mikroba. Uap jenuh pada suhu 121˚C mampu membunuh secara cepat semua bentuk vegetative mikroorganisme dalam 1 atau 2 menit. Uap jenuh ini semua bentuk vegetative mikroorganisme dalam 1 atau 2 menit. Uap jenuh ini dapat menghancurkan spora bakteri yang tahan pemanasan (James, 2008 : 151) dapat menghancurkan spora bakteri yang tahan pemanasan (James, 2008 : 151) .. USP menentukan sterilisasi panas lembab sebagai penerapan uap jenuh dibawah USP menentukan sterilisasi panas lembab sebagai penerapan uap jenuh dibawah tekanan paling kurang 15 menit dengan temperatur 121˚C dalam jaringan tekanan tekanan paling kurang 15 menit dengan temperatur 121˚C dalam jaringan tekanan
(Gennaro, 1990 : 1471). Sedangkan bahan-bahan yang digunakan yaitu (Gennaro, 1990 : 1471). Sedangkan bahan-bahan yang digunakan yaitu deksametason natrium fosfat, benzalkonium klorida dan natrium klorida deksametason natrium fosfat, benzalkonium klorida dan natrium klorida disterilisasi dengan metode semi akhir
disterilisasi dengan metode semi akhir yaitu filtrasi dengan membran PTFE.yaitu filtrasi dengan membran PTFE.
Deksametason pada percobaan ini digantikan dengan deksametason Deksametason pada percobaan ini digantikan dengan deksametason natrium fosfat yang memiliki kelarutan lebih baik didalam air. Bahan lain yang natrium fosfat yang memiliki kelarutan lebih baik didalam air. Bahan lain yang digunakan berupa benzalkonium klorida dan natrium klorida juga memiliki digunakan berupa benzalkonium klorida dan natrium klorida juga memiliki kelarutan yang baik didalam air sehingga sediaan dapat dibuat dalam bentuk kelarutan yang baik didalam air sehingga sediaan dapat dibuat dalam bentuk larutan. Karena bentuk sediaan berupa larutan maka metode sterilisasi dengan cara larutan. Karena bentuk sediaan berupa larutan maka metode sterilisasi dengan cara filtrasi membran dapat digunakan, dengan dipilih membran PTFE. Membran filtrasi membran dapat digunakan, dengan dipilih membran PTFE. Membran PTFE (polytetrafluoroethylene) adalah membran dengan ukuran pori 10.0 µm PTFE (polytetrafluoroethylene) adalah membran dengan ukuran pori 10.0 µm yang dapat d
yang dapat digunakan untuk suigunakan untuk suasana kimiawi dan suhu asana kimiawi dan suhu yang ekstrim. yang ekstrim. MembranMembran ini digunakan dalam proses sterilisasi larutan karena memiliki ukuran pori yang ini digunakan dalam proses sterilisasi larutan karena memiliki ukuran pori yang dapat menyaring bakteri pada larutan. Menurut James Agalloco, 2008 : 151 dapat menyaring bakteri pada larutan. Menurut James Agalloco, 2008 : 151 sediaan yang dapat disterilkan dengn cara filtrasi adalah sediaan larutan yang sediaan yang dapat disterilkan dengn cara filtrasi adalah sediaan larutan yang termolabil dimana keefektifan sterilisasi filtrasi dapat merupakan fungsi termolabil dimana keefektifan sterilisasi filtrasi dapat merupakan fungsi magnitude
magnitude dari bahan mikroorganisme, selama tersumbat pada penyaring dapat dari bahan mikroorganisme, selama tersumbat pada penyaring dapat terjadi pada konsentrasi yang tinggi dari mikroorganisme. Tekanan, laju aliran, terjadi pada konsentrasi yang tinggi dari mikroorganisme. Tekanan, laju aliran, dan karakteristik dari penyaring adalah parameter yang harus dikontrol untuk dan karakteristik dari penyaring adalah parameter yang harus dikontrol untuk mencapai sterilisasi pada produk yang dapat diprediksi dan reproduksibel. Namun mencapai sterilisasi pada produk yang dapat diprediksi dan reproduksibel. Namun karena kemungkinan adanya kontaminasi bakteri kembali setelah proses filtrasi karena kemungkinan adanya kontaminasi bakteri kembali setelah proses filtrasi membran, maka pada formulasi ditambahkan pengawet yaitu benzalkonium membran, maka pada formulasi ditambahkan pengawet yaitu benzalkonium klorida.
klorida.
Kemudian dilakukan pengujian pH dan dihasilkan pH awal yaitu 6, Kemudian dilakukan pengujian pH dan dihasilkan pH awal yaitu 6, dikarenakan pH darah sebesar 7,4 dan pH Deksametason Natrium Fosfat 7,5
dikarenakan pH darah sebesar 7,4 dan pH Deksametason Natrium Fosfat 7,5 – – 9,5 9,5 (Ph. Eur. 7.0. 2011 : 1813) sehingga untuk membuat pH larutan injeksi ini (Ph. Eur. 7.0. 2011 : 1813) sehingga untuk membuat pH larutan injeksi ini menjadi naik mendekati pH darah dan serupa dengan pH Deksametason Natrium menjadi naik mendekati pH darah dan serupa dengan pH Deksametason Natrium Fosfat maka dilakukan adjust pH dengan penambahan sedikit larutan NaOH dan Fosfat maka dilakukan adjust pH dengan penambahan sedikit larutan NaOH dan setelah di cek dengan pH meter diperoleh pH 7 yang mendekati nilai pH darah. setelah di cek dengan pH meter diperoleh pH 7 yang mendekati nilai pH darah.
Wadah yang digunakan pada percobaan ini yaitu ampul bening 5 mL. Wadah yang digunakan pada percobaan ini yaitu ampul bening 5 mL. Wadah yang digunakan seharusnya ampul berwarna coklat karena pada sediaan Wadah yang digunakan seharusnya ampul berwarna coklat karena pada sediaan
ini terdapat bahan yang stabilitasnya dapat dipengaruhi oleh cahaya, udara dan ini terdapat bahan yang stabilitasnya dapat dipengaruhi oleh cahaya, udara dan logam yaitu Benzakonium Korida. Serta bahan aktif deksametason fosfat yang logam yaitu Benzakonium Korida. Serta bahan aktif deksametason fosfat yang harus terlindung dari cahaya, sehingga sebaiknya digunakan ampul berwarna harus terlindung dari cahaya, sehingga sebaiknya digunakan ampul berwarna coklat agar sediaan terlindung cahaya dan sediaan tidak rusak. Namun karena coklat agar sediaan terlindung cahaya dan sediaan tidak rusak. Namun karena wadah yang digunakan terbatas, maka ampul
wadah yang digunakan terbatas, maka ampul yang digunakan yaitu ampul bening.yang digunakan yaitu ampul bening.
Setelah sediaan selesai dibuat, dilakukan evaluasi terhadap injeksi Setelah sediaan selesai dibuat, dilakukan evaluasi terhadap injeksi deksametason yang bertujuan untuk mengetahui jaminan mutu sediaan yang deksametason yang bertujuan untuk mengetahui jaminan mutu sediaan yang dibuat. Evaluasi yang dilakukan yaitu penetapan pH, uji kejernihan larutan, dibuat. Evaluasi yang dilakukan yaitu penetapan pH, uji kejernihan larutan, volume injeksi dalam wadah dan uji kebocoran. Menurut Dirjen POM (1995), volume injeksi dalam wadah dan uji kebocoran. Menurut Dirjen POM (1995), penetapan
penetapan pH pH bertujuan bertujuan untuk untuk mengetahui mengetahui pH pH sediaan sediaan injeksi injeksi yang yang telah telah dibuatdibuat dengan cara membandingkan warna kertas pH indikator yang telah dicelupkan dengan cara membandingkan warna kertas pH indikator yang telah dicelupkan pada
pada sediaan sediaan dengan dengan warna warna pada pada tabel tabel pH pH indikator. indikator. Pengujian Pengujian ini ini dilakukandilakukan setelah sediaan selesai dibuat namun belum dimasukkan kedalam wadah (ampul). setelah sediaan selesai dibuat namun belum dimasukkan kedalam wadah (ampul). Hasil pengujian menujukan sediaan memiliki pH 6. Injeksi deksametason natrium Hasil pengujian menujukan sediaan memiliki pH 6. Injeksi deksametason natrium fosfat didalam Farmakope Indonesia Edisi V (2014) memiliki pH 7,0-8,5 namun fosfat didalam Farmakope Indonesia Edisi V (2014) memiliki pH 7,0-8,5 namun dengan formula yang tertera yaitu mengandung deksametason fosfat tidak kurang dengan formula yang tertera yaitu mengandung deksametason fosfat tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 115,0% dari jumlah yang tertera pada etiket dari 90,0% dan tidak lebih dari 115,0% dari jumlah yang tertera pada etiket sebagai garam dinatrium. Namun keberadaan benzalkonium klorida yang sebagai garam dinatrium. Namun keberadaan benzalkonium klorida yang memiliki pH 5-8 (
memiliki pH 5-8 ( Rowe Rowe et al, 2009: 61) dapat mempengaruhi pH injeksi menjadi et al, 2009: 61) dapat mempengaruhi pH injeksi menjadi lebih asam (pH 6) sehingga diperlukan penambahan NaCl. Ditambahkan satu lebih asam (pH 6) sehingga diperlukan penambahan NaCl. Ditambahkan satu tetestetes NaCl untuk membuat pH s
NaCl untuk membuat pH sediaan lebih mendekati ediaan lebih mendekati pH darah yaitu 7,4 pH darah yaitu 7,4 atau disebutatau disebut isohidris. Menurut Lukas (2006: 64) isohidris adalah kondisi suatu larutan zat isohidris. Menurut Lukas (2006: 64) isohidris adalah kondisi suatu larutan zat yang pHnya sesuai dengan pH fisiologis tubuh sekitar 7,4. pH sediaan setelah yang pHnya sesuai dengan pH fisiologis tubuh sekitar 7,4. pH sediaan setelah ditambahkan NaCl menjadi 7 atau telah mendekati pH darah.
ditambahkan NaCl menjadi 7 atau telah mendekati pH darah.
Selanjutnya dilakukan uji kejernihan larutan yang bertujuan untuk Selanjutnya dilakukan uji kejernihan larutan yang bertujuan untuk mengetahui ada atau tidaknya zat yang tidak larut atau pengotor yang terdapat mengetahui ada atau tidaknya zat yang tidak larut atau pengotor yang terdapat dalam sediaan. Suatu cairan dinyatakan jernih jika kejernihannya sama dengan air dalam sediaan. Suatu cairan dinyatakan jernih jika kejernihannya sama dengan air atau pelarut yang digunakan (Dirjen POM, 1995: 998). Pengujian ini dilakukan atau pelarut yang digunakan (Dirjen POM, 1995: 998). Pengujian ini dilakukan dengan mengamati sediaan larutan dalam wadah bening dengan latar belakang dengan mengamati sediaan larutan dalam wadah bening dengan latar belakang
putih
putih dan dan hitam. hitam. Latar Latar belakang belakang putih putih untuk untuk melihat melihat adanya adanya partikel partikel berwarnaberwarna hitam atau warna gelap dan latar belakang hitam untuk meliat adanya partikel hitam atau warna gelap dan latar belakang hitam untuk meliat adanya partikel berwarna
berwarna putih putih atau atau warna warna terang. terang. Berdasarkan Berdasarkan hasil hasil pengujian, pengujian, sediaan sediaan injeksiinjeksi deksametason yang dibuat sangat jernih atau tidak terlihat adanya partikel tidak deksametason yang dibuat sangat jernih atau tidak terlihat adanya partikel tidak larut dalam sediaan.
larut dalam sediaan.
Pengujian volume injeksi dalam wadah bertujuan untuk mengetahui Pengujian volume injeksi dalam wadah bertujuan untuk mengetahui kesesuaian volume injeksi dalam wadah sesuai dengan volume yang tertera pada kesesuaian volume injeksi dalam wadah sesuai dengan volume yang tertera pada etiket. Menurut Dirjen POM (1995: 1044) prosedur pengujian yaitu dipilih salah etiket. Menurut Dirjen POM (1995: 1044) prosedur pengujian yaitu dipilih salah satu wadah diambil isi tiap wadah dengan jarum suntik hipodermik kering. satu wadah diambil isi tiap wadah dengan jarum suntik hipodermik kering. Dipindahkan dalam gelas ukur kering tanpa mengosongkan bagian jarum. Namun Dipindahkan dalam gelas ukur kering tanpa mengosongkan bagian jarum. Namun prosedur
prosedur yang yang digunakan digunakan dalam dalam praktikum praktikum yaitu yaitu memindahkan memindahkan langsung langsung larutanlarutan injeksi dari dalam vial kedalam gelas ukur 10 mL kering. Volume yang terukur injeksi dari dalam vial kedalam gelas ukur 10 mL kering. Volume yang terukur yaitu 4,9 mL dari volume seharusnya
yaitu 4,9 mL dari volume seharusnya yaitu 5,3 mL sehingga volume injeksi dalamyaitu 5,3 mL sehingga volume injeksi dalam wadah yaitu 92,45%. Hal ini dapat terjadi karena saat memindahkan sediaan wadah yaitu 92,45%. Hal ini dapat terjadi karena saat memindahkan sediaan kedalam gelas ukur, ada larutan injeksi yang masih menempel pada corong kaca kedalam gelas ukur, ada larutan injeksi yang masih menempel pada corong kaca yang digunakan dan masih ada larutan yang tertinggal didalam vial sehingga yang digunakan dan masih ada larutan yang tertinggal didalam vial sehingga volume yang terukur kurang dari 5,3 mL. Uji kebocoran dilakukan terhadap volume yang terukur kurang dari 5,3 mL. Uji kebocoran dilakukan terhadap sediaan yang telah dikemas dalam wadah yang bertujuan untuk memeriksa sediaan yang telah dikemas dalam wadah yang bertujuan untuk memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga sterilisasi dan volume serta kestabilan sediaan keutuhan kemasan untuk menjaga sterilisasi dan volume serta kestabilan sediaan (Dirjen POM, 1995: 1055). Pengujian ini dilakukan dengan mengamati ada atau (Dirjen POM, 1995: 1055). Pengujian ini dilakukan dengan mengamati ada atau tidaknya kebocoran pada vial dengan cara visual. Sediaan injeksi deksametason tidaknya kebocoran pada vial dengan cara visual. Sediaan injeksi deksametason yang dibuat tidak terdapat kebocoran.
yang dibuat tidak terdapat kebocoran.
Selain evaluasi tersebut, terdapat beberapa prosedur evaluasi yang harus Selain evaluasi tersebut, terdapat beberapa prosedur evaluasi yang harus dilakukan terhadap sediaan injeksi yaitu bahan partikulat dalam injeksi, dilakukan terhadap sediaan injeksi yaitu bahan partikulat dalam injeksi, keseragaman sediaan, uji sterilitas dan uji pirogen. Proses evaluasi bahan keseragaman sediaan, uji sterilitas dan uji pirogen. Proses evaluasi bahan partikulat
partikulat dalam dalam injeksi injeksi dilakukan dilakukan untuk untuk memastikan memastikan larutan larutan injeksi injeksi bebas bebas daridari partikel
partikel yang yang dapat dapat diamati diamati secara secara visual. visual. Prosesnya Prosesnya yaitu yaitu dengan dengan mengamatimengamati penyaring
penyaring membran membran yang yang digunakan digunakan dalam dalam proses proses filtrasi filtrasi dibawah dibawah mikroskopmikroskop mikrometer dan jumlah partiket pada membran penyaring dihitung. Evaluasi mikrometer dan jumlah partiket pada membran penyaring dihitung. Evaluasi
keseragaman sediaan dilakukan terhadap pengamatan keseragaman bobot dan keseragaman sediaan dilakukan terhadap pengamatan keseragaman bobot dan volume yang bertujuan untuk mengamati jika adanya penyusutan setelah dan volume yang bertujuan untuk mengamati jika adanya penyusutan setelah dan sebelum proses sterilisasi. Untuk mengevaluasi keseragaman sediaan dilakukan sebelum proses sterilisasi. Untuk mengevaluasi keseragaman sediaan dilakukan dengan mengamati sediaan injeksi yang disimpan diatas permukaan yang rata dengan mengamati sediaan injeksi yang disimpan diatas permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat keseragaman volume. Uji sterilisitas merupakan evaluasi secara sejajar lalu dilihat keseragaman volume. Uji sterilisitas merupakan evaluasi yang harus dilakukan dalam pembuatan sediaan steril yang bertujuan untuk yang harus dilakukan dalam pembuatan sediaan steril yang bertujuan untuk memastikan sediaan yang telah dibuat steril atau tidak. Karena sediaan yang memastikan sediaan yang telah dibuat steril atau tidak. Karena sediaan yang dibuat akan langsung masuk kedalam tubuh tanpa melewati sistem pertahanan dibuat akan langsung masuk kedalam tubuh tanpa melewati sistem pertahanan tubuh terluar terlebih dahulu, maka injeksi yang dibuat harus steril. Cara steriliasi tubuh terluar terlebih dahulu, maka injeksi yang dibuat harus steril. Cara steriliasi langsung yaitu dengan inokulasi langsung untuk sediaan padat atau semi padat langsung yaitu dengan inokulasi langsung untuk sediaan padat atau semi padat dan filtrasi membran untuk sediaan larutan. Uji pirogen dilakukan untuk sediaan dan filtrasi membran untuk sediaan larutan. Uji pirogen dilakukan untuk sediaan injeksi yang memiliki volume lebih dari 10 mL atau infus (Dirjen POM, 1995). injeksi yang memiliki volume lebih dari 10 mL atau infus (Dirjen POM, 1995).
XIII.
XIII. KESIMPULANKESIMPULAN
Injeksi deksametason dibuat dengan zat aktif deksametason natrium fosfInjeksi deksametason dibuat dengan zat aktif deksametason natrium fosf at.at.
Metode sterilisasi yaitu sterilisasi semi akhir dengan filtrasi membranMetode sterilisasi yaitu sterilisasi semi akhir dengan filtrasi membran
PTFE. PTFE.
XIV.
XIV. WADAH DAN KEMASANWADAH DAN KEMASAN
XV.
XV. DAFTAR PUSTAKADAFTAR PUSTAKA
Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan. 1979.
Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan. 1979. Farmakope Farmakope Indonesia
Indonesia Edisi Edisi III III . Jakarta: Departemen Kesehatan Republik. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Indonesia.
Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan. 1995.
Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan. 1995. Farmakope Farmakope Indonesia
Indonesia Edisi Edisi IV IV . Jakarta: Departemen Kesehatan Republik. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Indonesia.
Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan. 2014.
Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan. 2014. Farmakope Farmakope Indonesia
Indonesia Edisi Edisi V V . . Jakarta: Jakarta: Departemen Departemen Kesehatan Kesehatan RepublikRepublik Indonesia
Indonesia
European Pharmacopeia 7.0. 2011.
European Pharmacopeia 7.0. 2011. Dissolution test for transdermal patches. Dissolution test for transdermal patches. Gennaro, A.R. 1990.
Gennaro, A.R. 1990. Remington’s Remington’s Pharmaceutical Pharmaceutical Sciences Sciences 1818thth Edition.. Edition Pennslyvania : Mack Publishing Company.
Pennslyvania : Mack Publishing Company. Glenn L. Jenkins et.all., 1957.
Glenn L. Jenkins et.all., 1957. Scoville’s : The Art of Compounding Scoville’s : The Art of Compounding . New York :. New York : MC-Publishing Company.
MC-Publishing Company. Ikatan Apoteker Indonesia. 2011.
Ikatan Apoteker Indonesia. 2011. ISO ISO Informasi Spesialite ObatInformasi Spesialite Obat Indonesia Indonesia Volume 45
Volume 45. Jakarta : PT ISFI.. Jakarta : PT ISFI. James Agalloco. 2008.
James Agalloco. 2008. Validation of Pharmaceutical Processes (electronicValidation of Pharmaceutical Processes (electronic version)
version). USA : Informa Healthcare Inc.. USA : Informa Healthcare Inc. Lukas, Stefanus., 2006.
Lukas, Stefanus., 2006. Formulasi Steril Formulasi Steril . Yogyakarta: C.V. Andi Offset.. Yogyakarta: C.V. Andi Offset. Rowe, R.C. et Al. 2009.
Rowe, R.C. et Al. 2009. Handbook Handbook Of Of Pharmaceutical Pharmaceutical Excipients, Excipients, 6 6 thth Ed Ed .. London: The Pharmaceutical Press.
