BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Volume XI, No.1
MARET - APRIL 2010
ISSN 1829-9334
BADAN
POM
RI
Info
POM
PANGAN PRODUK REKAYASA GENETIKA DAN PENGKAJIAN KEAMANANNYA DI INDONESIA
MENGHADAPI C-AFTA ; TIPS BAGI KONSUMEN
PRESS RELEASE BPOM NOMOR : KH.00.01.1.0802 TENTANG MAKANAN IMPOR
DAFTAR ISI
1
Sejak zaman dahulu, selama bertahun-tahun, manusia telah menyeleksi, menanam dan memanen tanaman yang menghasilkan produk bahan pangan untuk kelangsungan hidupnya. Mereka juga memanggang roti, membuat bir, memproduksi kecap serta membuat cuka dan tempe. Meskipun mereka tidak mengetahui pengetahuan rekayasa genetika, pada kenyataannya mereka menggunakan prinsip-prinsip bioteknologi untuk membuat dan memodifikasi tanaman dan produk makanan. Dengan kata lain leluhur kita telah memindahkan dan mengubah gen untuk meningkatkan kualitas makanan tanpa menyadarinya. Sekarang, bioteknologi modern memungkinkan produsen makanan untuk melakukan hal yang sama tetapi dengan
pemahaman dan ketepatan yang lebih tinggi.
Rekayasa genetika merupakan salah satu teknik bioteknologi yang dilakukan dengan cara pemindahan gen dari satu makhluk hidup ke makhluk hidup lainnya (dikenal juga dengan istilah transgenik). Tujuannya adalah untuk menghasilkan tanaman/ hewan/ jasad renik yang memiliki sifat-sifat tertentu sehingga mendatangkan keuntungan yang lebih besar bagi manusia. Dimana gen merupakan suatu unit biologis yang menentukan sifat-sifat makhluk hidup yang dapat
diturunkan.
Berbeda dengan metode pertanian tradisional / konvensional. Keduanya mempunyai maksud yang sama yaitu menghasilkan varietas tanaman unggul dengan sifat yang telah diperbaiki, yang menjadikannya lebih baik untuk ditanam, dan lebih menarik untuk dimakan. Perbedaannya terletak pada bagaimana hasil itu diperoleh. ”Pemuliaan tradisional memerlukan persilangan yang mencampur ribuan gen dari dua jenis tanaman dengan harapan akan mendapatkan sifat yang diinginkan. Dengan bioteknologi modern,
PANGAN PRODUK REKAYASA GENETIKA
DAN PENGKAJIAN KEAMANANNYA DI INDONESIA
PRESS RELEASE NOMOR KH.00.01.1.0803 TENTANG PENINGKATAN PENGAWASAN MAKANAN
MENJELANG HARI RAYA IMLEK
PRESS RELEASE NOMOR KH.00.01.1.0800 TENTANG BANTAHAN ATAS BERITA TERKAIT DENGAN
KEAMANAN ASPARTAM
2
3
4
m e n g u n d a n g k e k h a w a t i r a n bahwa pangan tersebut mungkin d a p a t m e n i m b u l k a n r i s i k o terhadap kesehatan manusia. Kemungkinan timbulnya risiko perlu diminimalkan melalui p e n d e k a t a n k e h a t i - h a t i a n (precautionary approach).
Kekhawatiran terhadap pangan p r o d u k r e k a y a s a g e n e t i k a mencakup berbagai aspek, 3 isu yang sering dipermasalahkan adalah kecenderungan untuk menyebabkan reaksi alergi (alergenisitas), transfer gen dan
outcrossing.
Alergenisitas
Pada prinsipnya transfer gen dari pangan yang menyebabkan alergi tidak diinginkan kecuali jika terbukti bahwa protein hasil transfer gen tidak bersifat alergenik. Walaupun pangan yang diproduksi secara tradisional u m u m n y a t i d a k d i u j i alergenitasnya, akan tetapi untuk pangan produk rekayasa genetik, protokol untuk pengujian tersebut telah disiapkan dan dievaluasi seseorang dapat memilih sifat yang
diinginkan, seperti ketahanan terhadap hama, penyakit, atau herbisida, atau peningkatan kualitas hasil. Melalui teknik rekayasa genetik telah dihasilkan p r o d u k r e k a y a s a g e n e t i k diantaranya tanaman produk rekayasa genetik yang memiliki sifat baru.
Pangan hasil rekayasa genetika m e r u p a k a n p a n g a n y a n g diturunkan dari makhluk hidup hasil r e k a y a s a g e n e t i k a . P a d a umumnya pangan sebagian besar bersumber dari tanaman, dan tanamanlah yang sekarang ini paling banyak dimuliakan melalui t e k n i k r e k a y a s a g e n e t i k a . Tanaman produk rekayasa genetik dimanfaatkan diantaranya sebagai bahan pangan yang biasa dikenal sebagai pangan produk rekayasa genetik (pangan PRG). Pangan PRG meliputi pangan segar, pangan olahan, bahan tambahan pangan dan bahan lain yang digunakan untuk produksi pangan. P e m a n f a a t a n p a n g a n P R G
Editorial
2
INFOPOM
I EDITORIAL I
V
ol
. XI /No
. 1/Edisi Mar - Apr 2010
oleh FAO dan WHO. Selama ini tidak ditemukan adanya efek alergi dalam pangan produk rekayasa genetik yang sekarang i n i b e r e d a r d i p a s a r a n internasional.
Transfer gen.
Transfer gen dari pangan produk rekayasa genetik ke dalam sel tubuh atau ke bakteri di dalam sistem pencernaan menimbulkan k e k h a w a t i r a n j i k a m a t e r i a l genetik yang ditransfer tersebut dapat merugikan kesehatan manusia. Hal ini bisa menjadi sangat relevan jika terjadi transfer gen yang resisten terhadap antibiotik digunakan dalam pembuatan produk organisme rekayasa genetik. Walaupun sangat kecil peluang terjadinya transfer tersebut, para ahli dari FAO/WHO telah menyarankan penggunaan teknologi tanpa gen resisten antibiotika.
Outcrossing
Perpindahan / pergerakan gen
Pembaca yang terhormat,
Pangan hasil rekayasa genetika merupakan pangan yang diturunkan dari makhluk hidup hasil rekayasa genetika dengan tujuan menghasilkan varietas tanaman unggul dengan sifat yang telah diperbaiki, yang menjadikannya lebih baik untuk ditanam, dan lebih menarik untuk dimakan. Pada edisi ini kami sajikan artikel mengenai Pangan Produk Rekayasa Genetika agar pembaca dapat lebih memahami mengenai keuntungan dan kerugian dari pangan jenis ini.
InfoPOM edisi Maret - April 2010 ini juga memuat artikel mengenai C-AFTA, yang memberikan tips bagi konsumen dalam memilih produk yang aman, bermanfaat dan berkhasiat untuk menghindari efek merugikan dari diberlakukannya C-AFTA bagi konsumen. Artikel ini disajikan dengan maksud agar konsumen dapat lebih bijak dalam memilih produk obat maupun makanan yang akan digunakannya, karena dengan semakin terbukanya pasar nasional sebagai akibat dari proses globalisasi ekonomi, maka masyarakat tetap harus mendapatkan produk obat dan makanan yang dijamin kepastian atas keamanan, kemanfaatan dan mutu nya.
Dalam edisi ini juga dimuat Press Release Nomor KH.00.01.1.0802 tentang Makanan Impor, Press Release Nomor KH.00.01.1.0803 tentang Peningkatan Pengawasan Makanan Menjelang Hari Raya Imlek dan Press Release Nomor KH.00.01.1.0811 tentang Bantahan Atas Berita Terkait dengan Keamanan Pangan.
Semoga InfoPOM edisi ini dapat memberikan manfaat kepada pembaca semua. Selamat membaca.
IPenasehat I Pengarah I Penanggung
jawab I Redaktur Ketua I Redaktur Eksekutif
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Sekretaris Utama Badan Pengawas Obat dan Makanan
Kepala Pusat Informasi Obat dan Makanan Kepala Bidang Informasi Obat Dra. Fadjar Ayu Tofiana, MT; Dra. Deksa Presiana, Apt, Mkes; Yustina Muliani, SSi, Apt; Dra. Lucky Hayati, Apt; Dra. Tri Asti I, Apt, Mpharm; Dra. Sri Mulyani, Apt; Ellen Simanjuntak, SE; Galih Prima Arumsari, SFarm, Apt; Dewi Sofiah, Ssi, Apt; Dra. Dyah Nugraheni, Apt; Dra. Sri Hariyati, Msc; Suyanto, SP, Msi; Dra. Murti Hadiyani Yulinar, SKM, Msi; Denik P, Sfarm, Apt; Eriana Kartika, Ssi, Apt; Arlinda Wibiayu, Ssi, Apt Sandhyani ED, Ssi, Apt; Indah W, Ssi, Apt Ridwan Sudiro, Ssos; Surtiningsih; Netty Sirait
I Editor
dari tanaman rekayasa genetik ke tanaman konvensional atau spesies yang berhubungan di a l a m ( d i s e b u t s e b a g a i o u t c r o s s i n g) , m i s a l n y a percampuran produk pasca hasil panen dari bibit konvensional d e n g a n p r o d u k t a n a m a n rekayasa genetik, mungkin mempunyai efek tidak langsung terhadap keamanan pangan dan ketahanan pangan. Beberapa negara telah menggunakan strategi diantaranya pemisahan yang jelas antara lahan pertanian untuk tanaman rekayasa genetik d a n d e n g a n l a h a n u n t u k tanaman konvensional.
Sehubungan dengan adanya kekhawatiran tersebut dan pentingnya prinsip kehati-hatian, diperlukan adanya suatu sistem y a n g t e r s t r u k t u r d a l a m melakukan pengkajian risiko pangan PRG. Hal ini sesuai d e n g a n k e t e n t u a n d a l a m Undang-undang RI No.7 Tahun 1996 tentang Pangan, Pasal 13 ayat (1), dinyatakan bahwa setiap orang yang memproduksi pangan atau menggunakan bahan baku, bahan tambahan pangan, dan atau bahan bantu lain dalam kegiatan atau proses produksi pangan yang dihasilkan dari proses rekayasa genetik w a j i b t e r l e b i h d a h u l u m e m e r i k s a k a n k e a m a n a n pangan bagi kesehatan manusia sebelum diedarkan. Ketentuan ini kemudian diperjelas lagi dalam Peraturan Pemerintah No.28 Tahun 2004 tentang Keamanan Mutu dan Gizi Pangan, Pasal 14 yang berbunyi:
1. S e t i a p o r a n g y a n g memproduksi pangan atau menggunakan bahan baku,
bahan tambahan pangan, dan/atau bahan bantu lain dalam kegiatan atau proses p r o d u k s i p a n g a n y a n g d i h a s i l k a n d a r i p r o s e s rekayasa genetika wajib t e r l e b i h d a h u l u memeriksakan keamanan pangan tersebut sebelum diedarkan.
2 P e m e r i k s a a n k e a m a n a n pangan produk rekayasa g e n e t i k a s e b a g a i m a n a dimaksud pada ayat (1) meliputi :
a. informasi genetika, antara l a i n d e s k r i p s i u m u m pangan produk rekayasa genetika dan deskripsi i n a n g s e r t a penggunaanya sebagai pangan; b. d e s k r i p s i o r g a n i s m e donor; c. d e s k r i p s i m o d i f i k a s i genetika; d. karakterisasi modifikasi genetika; dan e. I n f o r m a s i k e a m a n a n p a n g a n , a n t a r a l a i n kesepadanan substansial, perubahan nilai gizi, alergenitas dan toksisitas. 3 P e m e r i k s a a n k e a m a n a n
pangan produk rekayasa g e n e t i k a s e b a g a i m a n a d i m a k s u d p a d a a y a t 1 dilaksanakan oleh komisi yang menangani keamanan pangan produk rekayasa genetika.
4 Persyaratan dan tata cara p e m e r i k s a a n k e a m a n a n pangan produk rekayasa g e n e t i k a s e b a g a i m a n a d i m a k s u d p a d a a y a t 3 ditetapkan oleh komisi yang m e n a n g a n i k e a m a n a n pangan produk rekayasa genetika.
5 Kepala Badan menetapkan
bahan baku, bahan tambahan pangan, dan/atau bahan bantu lain hasil proses rekayasa genetika yang dinyatakan aman sebagai p a n g a n d e n g a n memperhatikan rekomendasi dari komisi yang menangani keamanan pangan produk rekayasa genetika.
Ketentuan ini juga sejalan dengan Peraturan Pemerintah No.21 Tahun 2005 tentang Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik Pasal 6 (1), bahwa produk rekayasa genetik baik yang berasal dari dalam negeri maupun dari luar negeri yang akan dikaji atau diuji untuk dilepas dan/atau diedarkan di Indonesia harus disertai informasi dasar sebagai petunjuk bahwa produk tersebut m e m e n u h i p e r s y a r a t a n keamanan lingkungan, keamanan pangan dan/atau keamanan pakan. Dan sesuai juga dengan pasal 7, bahwa persyaratan keamanan pangan ditetapkan o l e h K e p a l a L P N D y a n g berwenang sesuai dengan tugas pokok dan fungsinya.
Menindaklanjuti amanat dalam Peraturan Pemerintah No. 21 Tahun 2005 tentang Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik jo Peraturan Pemerintah No.28 Tahun 2004 tentang Keamanan Mutu dan Gizi Pangan Pasal 14 ayat (4), komisi yang menangani k e a m a n a n p a n g a n p r o d u k r e k a y a s a g e n e t i k a t e l a h m e m b e r i k a n r e k o m e n d a s i tentang persyaratan dan tata cara pemeriksaan keamanan pangan produk rekayasa genetika yang telah disahkan melalui Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor : HK.00.05.23.3541 Tahun 2008
3 I ARTIKEL I
V
ol
. XI /No
. 1/Edisi Mar - Apr 2010
Genetik
B. Informasi Keamanan Pangan, meliputi :
1. Kesepadanan Substansial 2. Perubahan Nilai Gizi 3. Alergenisitas
4. Toksisitas
5. Pertimbangan Lain-lain, diantaranya :
a. Potensi akumulasi zat yang signifikan terhadap kesehatan manusia b. Gen penanda ketahanan
terhadap antibiotik
K o m i s i y a n g m e n a n g a n i k e a m a n a n p a n g a n p r o d u k r e k a y a s a g e n e t i k d a l a m Peraturan Pemerintah No. 21 Tahun 2005 disebut dengan Komisi Keamanan Hayati (KKH). Berhubung KKH sebagaimana dimaksud dalam Peraturan Pemerintah No. 21 Tahun 2005 belum ditetapkan, maka tugas Komisi tersebut dilaksanakan oleh Komisi Keamanan Hayati dan Keamanan Pangan (KKHKP)
yang sekarang ada. KKHKP ditetapkan pada tahun 1999 melalui Keputusan Bersama (SKB) Menteri Pertanian, Menteri Kehutanan dan Perkebunan, Menteri Kesehatan dan Menteri Negara Pangan dan Hortikultura Nomor 998.1/Kpts/OT.210/9/99; 7 9 0 . a / K p t s / I X / 1 9 9 9 ; 1145A/MENKES/SKB/IX/1999; 015A/NmenegPHOR/09/1999 tentang Keamanan Hayati dan K e a m a n a n P a n g a n P r o d u k P e r t a n i a n H a s i l R e k a y a s a Genetik. Adapun tugas dan kewajiban Komisi Keamanan Hayati dan Keamanan Pangan (KKHKP) yang tertuang dalam SKB ini sejalan dengan Peraturan Pemerintah No. 21 Tahun 2005 yakni memberi rekomendasi kepada Kepala LPND berwenang (Badan POM) dalam pengkajian k e a m a n a n p a n g a n D a l a m m e n j a l a n k a n t u g a s d a n kewajibannya KKHKP, dibantu oleh tim teknis keamanan hayati dan keamanan pangan (TTKHKP) dalam melaksanakan evaluasi dan kajian teknis terhadap k e a m a n a n p a n g a n p r o d u k rekayasa genetik. TTKHKP ditetapkan melalui Keputusan Bersama Kabalitbang Pertanian, Kabalitbang Kehutanan dan Perkebunan serta Dirjen POM Tahun 2000.
KKHKP dan TTKHKP terdiri dari para pejabat pemerintah terkait dan para pakar di bidang pertanian, teknologi pangan, bioteknologi, toksikologi, farmasi, g i z i , k e d o k t e r a n h e w a n , peternakan, perikanan dan lain-lain. Saat ini KKHKP bersama TTKHKP sedang melaksanakan pengkajian keamanan pangan terhadap beberapa pangan produk rekayasa genetik baik produk dalam negeri maupun produk dari luar negeri.
Pelaksanaan tugas KKH oleh
4I EDITORIAL I
INFOPOM
V
ol
. XI /No
. 1/Edisi Mar - Apr 2010
tentang Pedoman Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik. Pengkajian materi hasil rekayasa genetik perlu mengikuti prosedur, atau pedoman dan standar protokol yang baku. Dengan adanya pedoman pengkajian yang baku, maka hasil pengkajian akan tebih akurat dan dapat dipercaya. Pengkajian keamanan pangan yang diatur dalam Pedoman Pengkajian Keamanan Pangan P r o d u k R e k a y a s a G e n e t i k dilakukan terhadap pangan produk rekayasa genetik meliputi aspek :
A. Informasi Genetik, meliputi : 1. Deskripsi Umum Pangan
PRG 2. D e s k r i p s i I n a n g d a n Penggunaannya sebagai Pangan 3. D e s k r i p s i O r g a n i s m e Donor 4. D e s k r i p s i M o d i f i k a s i Genetik 5. Karakterisasi Modifikasi
Seperangkat peraturan & kebijakan terkait dengan pangan
produk rekayasa genetik telah dikeluarkan Pemerintah
Indonesia, antara lain :
1. UU RI No. 7 tahun 1996 tentang Pangan
2. Peraturan Pemerintah RI No. 69 tahun 1999 tentang Label
dan Iklan Pangan
3. UU RI no. 21 tahun 2004 tentang Protokol Cartagena
tentang Keamanan Hayati Atas Konvensi tentang
keanekaragaman hayati
4. PP No. 28 tahun 2004 tentang keamanan, mutu dan gizi
pangan
5. Peraturan Pemerintah No. 21 tahun 2005 tentang
keamanan hayati produk rekayasa genetika
6. SKB Komisi Keamanan hayati
5 I ARTIKEL I
V
ol
. XI /No
. 1/Edisi Mar - Apr 2010
INFOPOM
KKHKP sesuai dengan Peraturan Pemerintah No. 21 Tahun 2005 (pasal 34 dan pasal 36) yaitu “Semua permohonan untuk pelepasan dan/atau peredaran PRG yang telah diajukan kepada Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang dan sedang diproses pada saat mulai berlakunya Peraturan Pemerintah ini, diproses lebih lanjut berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan yang telah ada” dan “Pada saat berlakunya Peraturan Pemerintah ini semua peraturan perundang-undangan yang berkaitan dengan keamanan lingkungan, keamanan pangan dan/atau keamanan pakan PRG yang telah ada tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan atau belum diatur lebih lanjut oleh Peraturan Pemerintah ini”.
Tata cara pengkajian keamanan pangan produk rekayasa genetik juga telah diatur dengan jelas dalam Peraturan Pemerintah No.21 Tahun 2005 tentang Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik dan dalam Pedoman Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik. Tata cara pengkajian tersebut secara ringkas sebagaimana dalam gambar di samping
Pengkajian terhadap keamanan pangan PRG dilaksanakan kasus per kasus, karena organisme rekayasa genetik yang berbeda memiliki gen sisipan yang berbeda dan disisipkan dengan cara yang berbeda pula. Hal ini berarti bahwa setiap pangan hasil rekayasa genetik dan keamanannya harus dikaji secara individu (kasus per kasus) dan tidak mungkin untuk membuat pernyataan umum tentang keamanan semua pangan produk rekayasa genetik.
Yusra Egayanti - Direktorat Standardisasi Produk Pangan Pustaka :
1. Undang-Undang RI No.7/1996 tentang Pangan
2. Peraturan Pemerintah Nomor 28/2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan
3. Peraturan Pemerintah Nomor 21/2005 tentang Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik
4. Keputusan Bersama (SKB) Menteri Pertanian, Menteri Kehutanan dan Perkebunan, Menteri Kesehatan dan
Menteri Negara Pangan dan Hortikultura Nomor 998.1/Kpts/OT.210/9/99; 790.a/Kpts/IX/1999;
1145A/MENKES/SKB/IX/1999; 015A/NmenegPHOR/09/1999 tentang Keamanan Hayati dan Keamanan Pangan Produk Pertanian Hasil Rekayasa Genetik
5. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor : HK.00.05.23.3541 Tahun 2008 tentang Pedoman Pengkajian
Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik
mengetahui tujuan penggunaan dan hal lain-lain tentang produk makanan atau perbekalan farmasi yang sedang digunakan, sehingga konsumen dapat terhindar dari penggunaan produk yang berisiko terhadap kesehatan.
Dalam UU No.8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen, perlindungan terhadap konsumen dapat diartikan sebagai segala upaya yang menjamin adanya kepastian hukum untuk memberi perlindungan kepada konsumen. P e r l i n d u n g a n k o n s u m e n berasaskan manfaat, keadilan, keseimbangan, keamanan dan keselamatan konsumen, serta kepastian hukum.
Dilain pihak, konsumen juga mempunyai kewajiban untuk membaca atau mengikuti petunjuk i n f o r m a s i d a n p r o s e d u r pemakaian atau pemanfaatan barang dan atau jasa, demi keamanan dan keselamatan. Konsumen harus jeli pada saat membeli obat. Konsumen juga memperoleh nomor izin edar dari
Badan POM (persyaratan tentang r e g i s t r a s i t e r c a n t u m d a l a m P e r m e n k e s R I / M e n k e s / Per/1010/2008). Hal ini bertujuan untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak m e m e n u h i p e r s y a r a t a n keamanan, kemanfaatan dan mutu..
Konsumen adalah setiap orang pemakai barang dan / atau jasa yang tersedia dalam masyarakat, baik bagi kepentingan diri sendiri, keluarga, orang lain maupun makhluk hidup lain dan tidak untuk diperdagangkan. Konsumen dapat bertanya tentang obat, m a k a n a n , a t a u p e r b e k a l a n farmasi yang digunakan kepada instansi yang berwenang ataupun pihak yang berkompeten untuk mendapatkan informasi yang s a h i h d a n t e r k i n i , k a r e n a konsumen berhak atas informasi yang benar, jelas, dan jujur mengenai kondisi dan jaminan barang dan atau jasa. Dengan b e r t a n y a , k o n s u m e n d a p a t ejak diberlakukannnya
C-AFTA (China-ASEAN
S
Free Trade Agreement) pada tanggal 1 Januari 2010 lalu m a k a p r o d u k - p r o d u k d a r i ASEAN dan China dapat dengan bebas masuk ke Indonesia tanpa dikenai pajak. Khusus untuk jenis produk obat, obat tradisional, suplemen m a k a n a n , k o s m e t i k d a n makanan, maka diperlukan pengawasan terhadap mutu, khasiat dan keamanannya oleh Badan POM (Badan Pengawas Obat dan Makanan). .Dengan semakin terbukanya pasar nasional sebagai akibat dari proses globalisasi ekonomi, harus tetap dapat dijamin kepastian atas keamanan, kemanfaatan dan mutu Obat dan Makanan yang diperoleh masyarakat di pasar.
Untuk setiap produk obat yang beredar di Indonesia tidak terkecuali produk obat impor h a r u s l u l u s e v a l u a s i p r a
pemasaran,sebelum diedarkan.
Obat yang sudah melewati p r o s e s e v a l u a s i a k a n
C-AFTA
6I ARTIKEL I
V
ol
. XI /No
. 1/Edisi Mar - Apr 2010
INFOPOM
Menghadapi
Sebagaimana disebutkan pula d a l a m U U P e r l i n d u n g a n Konsumen bahwa pelaku usaha atau produsen mempunyai k e w a j i b a n m e m b e r i k a n informasi yang benar, jelas dan jujur mengenai kondisi dan jaminan barang dan atau jasa serta memberi penjelasan penggunaan, perbaikan dan p e m e l i h a r a a n . S e l a i n i t u menjamin mutu barang dan atau jasa yang diproduksi dan atau diperdagangkan berdasarkan ketentuan standar mutu barang dan atau jasa yang berlaku. P e l a k u u s a h a d a l a m menawarkan barang dan atau jasa yang ditujukan untuk d i p e r d a g a n g k a n d i l a r a n g menawarkan, mempromosikan, mengiklankan atau membuat pernyataan yang tidak benar atau menyesatkan mengenai : a. harga atau tarif suatu barang
dan atau jasa;
b. kegunaan suatu barang dan atau jasa;
c. kondisi, tanggungan, jaminan, hak atau ganti rugi atas suatu barang dan atau jasa;
d. tawaran potongan harga atau h a d i a h m e n a r i k y a n g ditawarkan;
e. bahaya penggunaan barang dan atau jasa.
Dengan adanya C-AFTA maka akan semakin banyak Obat dan Makanan impor yang beredar di Indonesia. Dengan demikian kerjasama antara produsen dalam negeri, pemerintah, dan konsumen merupakan faktor yang sangat penting. Produsen harus memproduksi obat dan m a k a n a n y a n g a m a n , bermanfaat, dan bermutu. Pemerintah dalam hal ini Badan POM, harus lebih memperketat pengawasannya pada saat m e r e g i s t r a s i a t a u p u n memberikan izin edar terhadap produk impor serta dalam kegiatan pengawasan pasca p e m a s a r a n . S e d a n g k a n konsumen sendiri, harus lebih cermat dan waspada pada saat harus mengetahui apakah obat
tersebut sudah teregistrasi dan mempunyai izin edar yang diberikan oleh Badan POM. Obat yang dapat memiliki izin edar harus memenuhi kriteria utama berikut :
vEfikasi atau khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui uji preklinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain s e s u a i d e n g a n s t a t u s p e r k e m b a n g a n i l m u p e n g e t a h u a n y a n g bersangkutan;
vMutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses p r o d u k s i s e s u a i C a r a Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metoda pengujian terhadap s e m u a b a h a n y a n g digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih. vPenandaan berisi informasi
yang lengkap dan objektif y a n g d a p a t m e n j a m i n penggunaan obat secara
tepat, rasional dan aman.
7
I ARTIKEL I
V
ol
. XI /No
. 1/Edisi Mar - Apr 2010
INFOPOM
memilih dan menentukan produk yang akan dibelinya. Jangan hanya tergiur dari harga murah dan promosi yang berlebihan.
Berikut ini TIPS bagi para konsumen dalam membeli Obat atau Makanan. Terlebih dahulu periksa kemasan obat dengan teliti, apakah masih tersegel dengan baik atau tidak.
Selain itu, dalam memilih/membeli produk obat, telitilah label atau penandaan pada kemasan obat, yaitu :
1. Nama obat 2. Bentuk sediaan 3. Besar kemasan
4. Kandungan/komposisi obat 5. Nama dan alamat produsen 6. Nomor izin edar/nomor registrasi 7. Nomor bets/nomor produksi 8. Tanggal produksi
9. Batas kedaluwarsa 10. Indikasi
11. Posologi (kekuatan dan aturan pakai obat)Untuk produk obat tradisional, sediaan herbal terstandar, dan sediaan fitofarmaka wadah dan pembungkus obat tradisional impor harus memuat informasi dalam bahasa Indonesia, yang dicetak langsung dan berisi sekurang-kurangnya informasi mengenai:
1. Nama obat tradisional 2. Komposisi
3. Bobot, isi atau jumlah obat tiap wadah 4. Dosis pemakaian
5. Khasiat atau kegunaan, kontraindikasi (jika ada) 6. Tanggal kedaluwarsa
7. Nomor pendaftaran dan nomor kode produksi
8. Nama dan alamat pabrik atau distributor yang bertanggung jawab di Indonesia 9. Label harus ditulis dengan huruf latin dalam bahasa Indonesia.
8I ARTIKEL I
V
ol
. XI /No
. 1/Edisi mar - Apr 2010
INFOPOM
KOCOK DAHULU
Indikasi / Penggunaan Dosis / Takaran &
Aturan pakai Efek samping Peringatan - Perhatian Cara Penyimpanan 200 ml ABC ANTASID Suspensi Tiap 5 ml mengandung : Magnesium hidroksida 200 mg Aluminium hidroksida 200 mg No. Batch No. Reg
PT. X Farma Jakarta - Indonesia
Volume obat
Tanda khusus obat bebas Nama obat
Bentuk sediaan
Komposisi zat berkhasiat Nomor produksi
Nomor registrasi
9
IPRESS RELEA
SE I
V
ol
. XI /No
. 1/Edisi Mar - Apr 2010
INFOPOM
Dalam rangka melindungi masyarakat dari produk makanan impor yang tidak memenuhi persyaratan kesehatan, Badan POM menegaskan kembali beberapa hal sebagai berikut:
1. Badan POM melakukan pengawasan produk makanan melalui pengawasan sebelum produk beredar (pre-market evaluation) dan sesudah produk beredar di pasaran (post-market vigilance). 2. Produk makanan impor dari berbagai Negara sebelum beredar dilakukan evaluasi terhadap
keamanan, mutu dan gizi makanan dengan menekankan pada aspek keamanan (safety), mutu (quality), dan kemanfaatan (efficacy).
3. Melamin (dikenal dengan cyanuramide atau cyanurotriamide) adalah zat kimia yang banyak digunakan industri, seperti pembuatan plastik termasuk alat makan.
4. Mengingat kasus susu tercemar melamin tahun 2008 yang berdampak pada kesehatan di negara lain, makan dilakukan peningkatan pengawasan terhadap adanya melamin dalam produk makanan impor.
5. Terhadap produk susu, bahan baku susu, ammonium bikarbonat dan tepung telur yang diduga mengandung melamin, perlu dilakukan pengujian di laboratorium dengan metoda dan prosedur analisa yang telah ditentukan.
6. Saat ini Badan POM sedang melakukan pengujian laboratorium terhadap produk makanan impor meliputi produk susu, biskuit dan kue dari berbagai negara yang diduga mengandung melamin.
7. Apabila produk makanan impor terbukti mengandung melamin pada saat sebelum produk beredar (pre-market evaluation), maka Badan POM tidak memberikan nomor persetujuan pendaftaran. Sedangkan apabila sesudah produk beredar di pasaran (post-market vigilance) ditemukan produk mengandung melamin maka akan dilakkan pengamanan dan pemusnahan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
8. Dihimbau kepada masyarakat yang memerlukan informasi lebih lanjut atau menemukan produk obat dan makanan yang dicurigai, dapat menghubungi Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Badan POM dengan telepon 021-4263333 dan 021-32199000 atau email ulpk@pom.go.id dan ulpkbadanpom@yahoo.com atau Layanan Informasi Konsumen di Balai/Balai POM di seluruh Indonesia.
Demikian penjelasan ini kami sampaikan untuk dapat diketahui sebagaimana mestinya.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Kepala
Dra. Kustantinah, Apt, M.App.Sc NIP.19511227 198003 2 001 PRESS RELEASE
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA TENTANG
MAKANAN IMPOR NOMOR : KH.00.01.1.0802
10I PRESS RELEA
SE I
V
ol
. XI /No
. 1/Edisi Mar - Apr 2010
INFOPOM
Dalam rangka peningkatan pengawasan makanan di peredaran khusunya menjelang Hari Raya Imlek 2561, Badan POM RI melakukan pemeriksaan di sarana distribusi makanan.
Pengawasan dilakukan secara serentak di seluruh Indonesia, dengan hasil:
1. Sejak tanggal 5 Februari 2010 sampai dengan tanggal 11 Februari 2010, telah dilakukan pemeriksaan terhadap 556 sarana distribusi dengan temuan sebagai berikut:
a. Sebanyak 487 item (11,44%) makanan impor tanpa ijin edar b. Sebanyak 94 item (2,21%) makanan lokal tanpa ijin edar c. Sebanyak 251 kemasan (5,90%) makanan rusak
d. Sebanyak 3252 kemasan (76,39%) makanan kedaluwarsa
e. Sebanyak 156 item (3,66%) makanan tidak memenuhi ketentuan label f. Sebanyak 17 kemasan (0,40%) pelanggaran lain-lain
2. Terhadap produk makanan yang tidak memenuhi ketentuan yang ditetapkan, telah dilakukan tindak lanjut antara lain sebagai berikut:
a. Sebanyak 1603 kemasan yang terdiri dari 93 item dimusnahkan b. Sebanyak 1867 kemasan yang terdiri dari 610 item diamankan c. Sebanyak 19 item dikembalikan ke distributor
3. Dalam rangka memberikan perlindungan terhadap masyarakat dari produk makanan dan minuman yang tidak aman dan tidak bermutu, Badan POM secara rutin melakukan pengawasan dan tidak terbatas hanya menjelang hari besar keagamaan saja.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Kepala
Dra. Kustantinah, Apt, M.App.Sc NIP.19511227 198003 2 001 PRESS RELEASE
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA TENTANG
PENINGKATAN PENGAWASAN MAKANAN MENJELANG HARI RAYA IMLEK
NOMOR : KH.00.01.1.0803 Jakarta, 12 Februari 2010
11
IPRESS RELEA
SE I
V
ol
. XI /No
. 1/Edisi Mar - Apr 2010
INFOPOM
Sehubungan dengan maraknya berita terkait dengan bahaya penggunaan Aspartam, Badan POM memandang perlu memberi penjelasan sebagai berikut:
1. Sehubungan dengan adanya berita yang menyebar melalui pesan singkat/sms (short message service) mengenai bahaya penggunaan Aspartam yang disebutkan bersumber dari Ikatan Dokter Indonesia (IDI) dengan ini diberitahukan bahwa sesuai dengan informasi dari Sekretaris Eksekutif IDI bahwa IDI tidak pernah mengeluarkan pernyataan tentang hal tersebut.
2. Aspartam dikategorikan aman berdasarkan Keputusan Codex stan 192-1995 Rev. 10 Tahun 2009. Codex Alimentarius Commision (CAC) adalah Lembaga Internasional yang ditetapkan FAO/WHO untuk melindungi kesehatan konsumen dan menjamin terjadinya perdagangan yang jujur.
3. Dalam pengaturan Codex disebutkan bahwa Aspartam dapat digunakan untuk berbagai jenis makanan dan minuman antara lain minuman berbasis susu, permen, makanan dan minuman ringan.
4. Penggunaan Aspartam dalam makanan dan minuman sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku, dapat digunakan dengan batas maksimum penggunaannya masing-masing.
5. Dihimbau kepada masyarakat yang memerlukan informasi lebih lanjut, dapat menghubungi Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Badan POM dengan nomor telepon 021-4263333 dan
021-32199000 atau email dan atau Layanan
Informasi Konsumen di Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia.
Demikian penjelasan ini kami sampaikan untuk dapat diketahui sebagaimana mestinya. ulpk@pom.go.id ulpkbadanpom@yahoo.com
Badan Pengawas Obat dan Makanan Kepala
Dra. Kustantinah, Apt, M.App.Sc NIP.19511227 198003 2 001 PRESS RELEASE
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA TENTANG
BANTAHAN ATAS BERITA TERKAIT DENGAN KEAMANAN ASPARTAM NOMOR : KH.00.01.1.0800
Alamat Redaksi : Pusat Informasi Obat dan Makanan - Badan pengawas Obat dan Makanan,
Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat; Telp: 021-4259945; Fax: 021-42889117; email: informasi@pom.go.id
Redaksi menerima naskah yang berisi informasi yang terkait dengan obat, kosmetika, obat tradisional, produk
komplemen, zat adiktif dan bahan berbahaya. Kirimkan melalui alamat redaksi dengan format minimal MS. Word
97, spasi single maksimal 4 halaman A4
BADANPOMRI
BALAAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI GORONTALO
