BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI SOFIFI

KEPUTUSAN KEPALA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI SOFIFI NOMOR : HK.02.02.32A.32A4.04.22.38 TAHUN 2022

TENTANG

STANDAR PELAYANAN PUBLIK

DI LINGKUNGAN BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI SOFIFI

Menimbang : a. bahwa berdasarkan peraturan Kepala Badan POM Nomor 27 Tahun 2018 tentang Standar Pelayanan publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan, perlu disesuaikan dengan kebutuhan pelayanan publik yang ada di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Serang

b. bahwa standar pelayanan publik harus diperbaharui sesuai dengan perkembangan inovasi dan sejalan dengan karakteristik Balai Pengawas Obat dan Makanan di Sofifi.

c. Bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana yang dimaksud dalam huruf a dan b, perlu menetapkan Keputusan Kepala Balai Pengawas Obat dan Makanan di Sofifi tentang Standar Pelayanan Publik di lingkungan Balai Pengawas Obat dan Makanan di Sofifi.

Mengingat : 1. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821)

2. Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan lnformasi Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 61, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4846)

3. Undang-Undang No.25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 112, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5038)

4. Peraturan Pemerintah Nomor 61 Tahun 2010 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan lnformasi Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 99, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5149)

5. Peraturan Pemerintah Nomor 96 Tahun 2012 tentang Pelaksanaan Undang-Undang No.25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 215, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5357)

6. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan

7. Peraturan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor PER/05/M.PAN/4/2009 Tahun 2009 tentang Pedoman Umum Penanganan Pengaduan Masyarakat Bagi lnstansi Pemerintah

8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1175/Menkes/Per/VIII/2010 tahun 2010 Tentang Izin Produksi Kosmetika

9. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/Menkes/Per/VIII/2010 tahun 2010 Tentang Notifikasi Kosmetika

10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.08.11.07456 Tahun 2011 tentang Tata Cara Pelayanan lnformasi Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (erita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 594)

11. Permenkes Nomor 006/Menkes/Per/2012 Tahun 2012 tentang lndustri dan Usaha Obat Tradisional

12. Permenkes Nomor 007/Menkes/Per/2012 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional

13. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 35 Tahun 2013 Tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

14. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2014 tentang Tata Cara Sertifikasi, Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik

15. Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Republik Indonesia Nomor 15 Tahun 2014 Tentang Pedoman Standar Pelayanan 16. Peraturan Badan Pengawas Obat dan makanan Nomor

27 tahun 2017 tentang pendaftaran pangan olahan.

17. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 27 Tahun 2018 Tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan

18. Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik

19. Keputusan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Mkanan Republik Indonesia Nomor HK.04.16.09.15.4280 tahun 2015 tentang Pembentukan Tim Kerja Pembangunan Zona Intergritas di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan

MEMUTUSKAN

Menetapkan : Keputusan Kepala Balai Pengawas Obat Dan Makanan di Sofifi tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Balai Pengawas Obat Dan Makanan di Sofifi

Pertama : Dalam Keputusan Kepala Balai Pengawas Obat dan Makanan di Sofifi ini yang dimaksud dengan:

1. Standar Pelayanan adalah tolak ukur yang dipergunakan sebagai pedoman penyelenggaraan pelayanan dan acuan penilaian kualitas pelayanan sebagai kewajiban dan

komitmen Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam rangka pelayanan yang berkualitas, cepat, mudah, terjangkau dan terukur.

2. Pelayanan Publik adalah kegiatan atau rangkaian kegiatan dalam rangka pengawasan obat dan makanan sesuai dengan peraturan perundang-undangan berupa pelayanan administratif dan teknis baik secara langsung maupun secara tidak langsung.

3. Kepala Balai adalah Kepala Balai Pengawas Obat dan Makanan di Sofifi.

4. Pelaksana Pelayana Publik, selanjutnya disebut Pelaksana adalah pejabat, pegawai, pelaksana, dan setiap orang yang bekerja di dalam organisasi penyelenggara pelayanan publik yang bertugas melaksanakan tindakan atau serangakaian tindakan pelayanan publik.

5. Pemohon adalah setiap orang yang mengajukan permohonan pelayanan publik di lingkungan Balai Pengawas Obat dan Makanan di Sofifi.

6. Stakeholder adalah kementerian/lembaga, masyarakat, pelaku usaha/asosiasi, media massa dan pihak lain yang berkaitan.

7. Pengaduan Masyarakat adalah pengaduan yang disampaikan oleh masyarakat kepada pusat kontak dan/atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Pengawas Obat dan Makanan di Sofifi terkait obat dan makanan.

8. Hari adalah hari kerja.

Kedua : Ruang lingkup Keputusan Kepala Balai Pengawas Obat dan Makanan di Sofifi ini meliputi:

1. Penyelenggaraan Pelayanan Publik;

2. Jaminan kecepatan dan kualitas pelayanan;

3. Jaminan keamanan dan keselamatan pelayanan;

4. Jaminan pengelolaan pengaduan, dan 5. Evaluasi kinerja Pelayanan Publik.

Ketiga : Balai Pengawas Obat dan Makanan di Sofifi menyelenggarakan Pelayanan Publik sebagai bentuk pelaksanaan tugas dan fungsi pengawasan di bidang obat dan makanan.

Keempat : Jenis Pelayanan Publik di Balai Pengawas Obat dan Makanan di Sofifi meliputi:

1. Permintaan Informasi dan Pengaduan Konsumen.

2. Penerbitan surat rekomendasi dalam rangka pendaftaran atau sertifikasi untuk sarana produksi pangan, distribusi pangan, produksi kosmetik, distribusi kosmetik, produksi obat tradisional, serta distribusi obat tradisional dan suplemen makanan.

3. Penerbitan surat rekomendasi dalam rangka sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik.

Penyelenggaraan Pelayanan Publik ini dilaksanakan dengan berbagai inovasi yang dikembangkan oleh Balai Pengawas Obat dan Makanan di Sofifi sebagaiman terlampir.

Kelima : 1. Permohonan Pelayanan Publik di lingkungan Balai Pengawas Obat dan Makanan di Sofifi merupakan permohonan terhadap pelayanan pendaftaran atau sertifikasi dan pengujian harus dilakukan sendiri oleh Pemohon

2. Pemohon Pelayanan Publik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan pimpinan perusahaan/industri yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan perundang- undangan.

3. Pimpinan perusahaan/industri dapat memberikan kuasa kepada karyawannya untuk mengajukan permohonan Pelayanan Publik di lingkungan Balai Pengawas Obat dan Makanan di Sofifi.

4. Karyawan yang ditunjuk harus memiliki pengetahuan dan kompetensi sesuai dengan Pelayanan Publik yang diajukan 5. Pemohon dilarang menggunakan biro jasa atau calo dalam

proses pengajuan permohonan Pelayanan Publik di lingkungan Balai Pengawas Obat dan Makanan di Sofifi.

Keenam : Pelayanan Publik di lingkungan Balai Pengawas Obat dan Makanan di Sofifi dilaksanakan sesuai dengan ketentuan berikut:

1. Jadwal Pelayanan langsung (tatap muka) dan contact center

Hari Pukul

Senin-Kamis 08.30 – 16.00 (istirahat bergantian) Jum’at 08.30 – 15.30 (istirahat bergantian) 2. Untuk jadwal pelayanan di hari libur dan di luar

pelayanan langsung (tatap muka) dapat dilakukan melalui Hotline Pelayanan Terpadu : 082220000538, Email : bpom_sofifi@yahoo.com ; bpom_sofifi@pom.go.id 3. Untuk Pelayanan Informasi Publik lainnya dapat diakses melalui media sosial Balai Pengawas Obat dan Makanan di Sofifi.

Ketujuh : Pakaian seragam pelaksana pelayanan publik di Balai Pengawas Obat dan Makanan di Sofifi:

1. Menggunakan identitas nama yang jelas dan mudah dibaca.

2. Menggunakan Scarf khusus petugas pelayanan publik 3. Menggunakan seragam dengan ketentuan sebagai

beerikut.

Senin : Biru Navy Selasa : Batik Rabu : Putih

Kamis : Bebas, Sopan dan Rapi Jum’at : Batik

Kedelapan : Pelaksanaan Pelayanan Publik di lingkungan Balai Pengawas Obat dan Makanan di Sofifi dilengkapi dengan Sarana dan Prasarana Pelayanan secara umum dan secara khusus untuk kelompok rentan sebagaimana tercantum dalam lampiran 1 merupakan bagian yang tidak terpisah dari surat keputusan ini.

Kesembilan : 1. Pelaksana yang melakukan penyelenggaraan Pelayanan Publik sebagaimana tercantum dalam lampiran 2 memberikan jaminan pelayanan sesuai dengan ketentuan dalam Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Balai Pengawas Obat dan Makanan di Sofifi tercantum dalam Lampiran 3 merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari keputusan ini.

2. Standar Pelayanan secara dinamis disesuaikan dengan kebutuhan Pelayanan Publik, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Kesepuluh : Dalam penyelenggaraan Pelayanan Publik, Pelaksana harus melaksanakan ketentuan yang telah diatur dalam Kode Etik Petugas Pelayanan Publik Balai Pengawas Obat dan Makanan di Sofifi.

Kesebelas : 1. Kepala Balai Pengawas Obat dan Makanan di Sofifi menetapkan Maklumat Pelayanan untuk melaksanakan penerapan Standar Pelayanan yang berlaku di lingkungan Balai Pengawas Obat dan Makanan di Sofifi.

2. Maklumat Pelayanan harus dipublikasikan secara luas, jelas dan terbuka kepada seluruh masyarakat dengan menggunakan format yang sesuai dengan karakteristik Balai Pengawas Obat dan Makanan di Sofifi, dan dapat terus diperbaharui sesuai dengan perkembangan lingkungan Balai Pengawas Obat dan Makanan di Sofifi.

Keduabelas : Pemohon yang mengajukan permohonan Pelayanan Publik di lingkungan Balai Pengawas Obat dan Makanan di Sofifi diberikan perlakuan sebagaimanamestinya sehingga merasa aman, bebas dari bahaya, dan risiko keragu- raguan. Jaminan kerahasiaan data dan informasi yang diberikan dan jaminan produk layanan yang diberikan langsung kepada pengguna layanan serta tidak disebarluaskan ke khalayak publik kecuali atas persetujuan dari pengguna layanan.

Ketigabelas : 1. Pemohon dapat melakuakn pengaduan atas pelakasanaan Pelayanan Publik di lingkungan Balai Pengawas Obat dan Makanan di Sofifi.

2. Pengaduan terdiri atas permintaan informasi atas Indikasi terjadinya penyimpangan atau

penyalahgunaan wewenang yang dilakukan oleh Pelaksana, sehingga mengakibatkan kerugian bagi penerima layanan dan/atau negara. Serta permintaan klarifikasi, konfirmasi atau pengaduan terkait penyimpangan yang terjadi.

3. Pengaduan disampaikan kepada Kepala Balai melalui LAPOR KAKA (Layanan Pengaduan Online dan Rahasia Langsung Kepada Kepala Balai), dengan mengakses tautan bit.ly/LaporKakaBPOMSofifi

4. Pengaduan dapat juga disampaikan secara langsung selama 24 jam/7 hari melalui Hotline : 082220000538, Email : bpom_sofifi@yahoo.com; bpom_sofifi@pom.go.id dan melalui seluruh media sosial Balai Pengawas Obat dan Makanan di Sofifi.

Keempatbelas : Surat keputusan ini disusun dengan memperhatikan hasil survei kepuasan masyarakat.

Kelimabelas : Evaluasi kinerja terhadap pelaksanaan Pelayanan Publik dilakukan secara berkala dan berkelanjutan yaitu setiap triwulan melalui survei kepuasan masyarakat.

Keenambelas : Alur dan timeline pelayanan publik sebagaima tercantum dalam lampiran yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari keputusan ini

Ketujuhbelas : Pemberian Kompensasi kepada pelanggan dan Pemberian Penghargaan (Reward), Sanksi (Punishment) kepada Pelaksana terkait pelayanan publik dan telah diatur dalam Surat Keputusan Kepala Balai Pengawas Obat dan Makanan di Sofifi Nomor HK.02.02.123.01.21.096 tentang Kebijakan Pemberian Penghargaan dan Hukuman kepada Pelaksana Layanan serta Pemberian Kompensasi kepada Penerima Layanan Balai Pengawas Obat dan Makanan di Sofifi

DITETAPKAN DI : SOFIFI

PADA TANGGAL : 14 APRIL 2022 KEPALA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI SOFIFI

TRI WANDIRO, S.Farm., Apt.

LAMPIRAN 1

KEPUTUSAN KEPALA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI SOFIFI

No. HK.02.02.32A.32A4.04.22.38 TAHUN 2022 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI SOFIFI

SARANA, PRASARANA DAN MEDIA INFORMASI PELAYANAN PUBLIK BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI SOFIFI

1. Menyediakan ruang pelayanan publik yang memiliki fasilitas:

a) Front Office b) Nomor antrian

c) Ruang tunggu yang nyaman d) Display jam pelayanan e) Meja dan kursi pelayanan f) Buku tamu

g) Televisi h) AC

i) Bahan bacaan

j) Brosur/leaflet/banner k) Keset pada pintu masuk l) Tempat sampah

m) Kotak saran dan pengaduan n) Display produk

o) Display alur layanan p) Maklumat pelayanan q) Jaringan internet / Wifi r) Komputer

s) Printer dan Scanner

t) Air minum dan minuman ringan

2. Menyediakan fasilitas penunjang pelayanan publik berupa : a) Toilet terpisah antara pria dan wanita

b) Toilet khusus kelompok rentan (dengan pegangan)

c) Tempat parkir kendaraan (dilengkapi parkir khusus kelompok rentan dan petugas parkir)

d) Musholla e) Ruang laktasi

f) Ruang bermain anak g) Kantin mini

h) Saluran telepon ULPK i) Sarana alamat email

j) Sarana link pengaduan online k) Sarana alamat surat

l) Sarana media sosial

3. Menyediakan papan nama Unit Layanan Pengaduan Konsumen yang diletakkan di depan ruang pelayanan

4. Menyediakan layanan pengaduan melalui hotline Melalui No. Telp/WhatsApp 082220000538, Media sosial Facebook “BPOM Sofifi”, Twitter @BPOMSofifi, Instagram “bpom_sofifi”, Email bpom_sofifi@yahoo.com; bpom_sofifi@pom.go.id.

5. Menyediakan informasi layanan dalam bentuk media informasi berupa brosur/pamflet/banner yang memuat :

a. Jenis layanan

c. Prosedur layanan

d. Waktu penyelesaian layanan

Media Informasi diletakkan di ruang tunggu atau tempat yang mudah dilihat serta disosialisasikan melalui media sosial.

LAMPIRAN 2

KEPUTUSAN KEPALA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI SOFIFI

No. HK.02.02.32A.32A4.04.22.38 TAHUN 2022 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI SOFIFI

TIM PELAYANAN PUBLIK BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI SOFIFI A. Kompetensi Petugas Pelayanan Publik

1. Petugas diprioritaskan memiliki latar belakang Pendidikan:

a. Sarjana Farmasi dan atau Profesi Apoteker; atau

b. Sarjana lainnya dengan pengalaman sebagai tenaga KIE Obat dan Makanan dan/atau memiliki pengetahuan dan pengalaman terkait masing-masing jenis layanan yang dimiliki Balai Pengawas Obat dan Makanan di Sofifi ; atau

c. D3 di bidang kesehatan; atau

d. D3 lainnya dengan pengalaman sebagai tenaga KIE Obat dan Makanan dan/atau memiliki pengetahuan dan pengalaman terkait masing-masing jenis layanan yang dimiliki Balai Pengawas Obat dan Makanan di Sofifi;

atau e. SAA/SMF

2. Memiliki pengetahuan dalam melaksanakan tugas dan fungsi ULPK BPOM 3. Memiliki keterampilan berkomunikasi, manajerial, dan kerja sama tim 4. Melaksanakan pelayanan kepada konsumen sesuai dengan SOP

B. Petugas Pelayanan Publik berdasarkan Jenis Layanan 1. Petugas Pelayanan Informasi dan Pengaduan

a. Alwiah BSA, S.Si., Apt.

b. Fachriyah Assagaf, S.Farm., Apt.

c. Masitta, A.Md. Farm.

d. apt. Muhammad Ilham, S.Farm.

e. Stevi Ayu Kurniawati S.TP 2. Petugas Pelayanan Sertifikasi

a. Yusnainy Mustafa, S.Farm., Apt. M.Mkes.

b. Mufti I. Saleh, S.Farm., Apt.

c. Fadli Dzulhidayat Sultan, S.Farm., Apt.

d. Indralela Arief, SKM e. Hasymi Marsaoly, SKM

3. Petugas Pelayanan Pengujian Sampel Pihak Ketiga a. Adriyal Sutrinanda, S.Farm., Apt.

b. Ardiansyah, S.Farm., Apt.

c. Dwi Annisa A., S.Farm., Apt.

d. Zulkarnaim, S.Si

e. Wiwied Widyastuti Utami, S.TP f. Isfatun Chasanah, S.Si

g. Jati Sekar Mayang, S.Si

C. Ketentuan pelaksanaan pelayanan publik bagi petugas pelayanan

Petugas pelayanan publik harus selalu menjaga kesopanan, integritas, bersikap professional dan menerapkan prinsip-prinsip komunikasi yang baik serta senantiasa berpedoman pada Kode Etik Petugas Pelayanan Publik Balai Pengawas Obat dan Makanan di Sofifi.

LAMPIRAN 3

KEPUTUSAN KEPALA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI SOFIFI

No. HK.02.02.32A.32A4.04.22.38 TAHUN 2022 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI SOFIFI

STANDAR PELAYANAN BERDASARKAN JENIS LAYANAN BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI SOFIFI

1. Permintaan Informasi Dan Pengaduan (Unit Layanan Pengaduan Konsumen) a. Persyaratan, Waktu/Timeline, Biaya dan Produk Layanan

NO KOMPONEN URAIAN

1. Persyaratan - Identitas Konsumen

- Pertanyaan / Masalah Konsumen / Identitas Produk jika ada

- Lokasi dan waktu terjadinya masalah yang ditanyakan/diadukan (jika ada)

2. Prosedur - Pengaduan konsumen / permitaan informasi secara langsung atau melalui telepon / pesan simgkat / E-mail / media sosial / surat

- Penerimaan pengaduan / permintaan informasi

- Permberian infomasi kepada konsumen 3. Jangka Waktu Pelayanan

Jenis Layanan Waktu Penyelesaian

A Lengkap

1. Telepon

2. Email/ Website 3. Media Sosial 4. Pesan Singkat 5. Datang Langsung

1 Hari Kerja

6. Surat 7 Hari Kerja

B Belum Lengkap

1. Telepon

2. Email/ Website 3. Media Sosial 4. Pesan Singkat 5. Datang Langsung

10 hari kerja diperpanjang hingga 7 hari kerja dengan pemberitahuan

6. Surat 7 hari kerja dapat diperpanjang hingga 7 hari kerja dengan pemberitahuan

4. Biaya/Tarif Tidak dikenakan biaya

5. Produk Pelayanan - Informasi kepada konsumen 6. Penangan

Pengaduan - SMS / Telpon : 082220000538 - Facebook. : Bpom Sofifi - Twitter : @BpomSofifi - Instagram : @bpom_sofifi

- Email : bpom_sofifi@yahoo.com

infokombpomsofifi@gmail.com, bpom_sofifi@pom.go.id

b. Alur permintaan informasi

2. GEBRAAK MOBLING (Gerakan Bersama Layanan Pengaduan Konsumen dengan Mobil Keliling) BPOM di Sofifi

a. Persyaratan, Waktu/Timeline, Biaya dan Produk Layanan

No. Komponen Uraian

1. Persyaratan Permintaan Informasi : - Identitas Konsumen

- Nama, umur, jenis kelamin, No. HP, Pendidikan terakhir, pekerjaan utama, nama unit tempat bekerja/beraktivitas

- Pertanyaan / Masalah Konsumen / Identitas Produk jika terkait pengujian produk

Terkait Pelayanan Permohonan Pemeriksaan dalam rangka Pemenuhan Cara Produksi Obat Tradisiona yang Baik untuk IOT, IEBA, dan UKOT :

- Surat Permohonan

- Fotokopi akta pendirian badan usaha yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan

- Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/badan Pengawas

- Fotokopi KTP/Identitas

- Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang- undangan di bidang farmasi

- Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan pemantauan lingkungan Hidup (SPPL)

- Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahan - Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan - Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak

- Fotokopi Persetujuan Lokasi dari Pemerintahan Daerah Kabupaten/Kota

- Fotokopi Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Apoteker sebagai penanggung Jawab (IOT/IEBA)

- Fotokopi Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Tenaga Teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab (UKOT)

- Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan

- Diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional yang akan dibuat

- Daftar jumlah tenaga kerja dan tempat penuasannya

- System jaminan Mutu (SOP Aspek-aspek CPOTB)

- Komposisi/Bahan yang digunakan - Denah Bangunan

- Denah Lokasi

Terkait Pelayanan Permohonan Pemeriksaan dalam rangka rekomendasi pemenuhan CPKB : - Surat Permohonan

- Fotokopi izin usaha industi atau tanda daftar industri yangtelah dilegalisir

- Nama direktur/pengurus

- Fotokopi kartu tanda penduduk (KTP) direksi perusahan/pengurus

- Surat Pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi (dibuat di atas materai)

- Fotokopi akta notaris pendirian perusahan yang telah disahkan oleh Kepala Badan POM - Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang

dibuat

- Daftar peralatan yang tersedia

- Surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai apoteker penanggung jawab (tidak bekerja di tempat lain)

- Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)/Tenaga Teknis Kefarmasian yang telah dilegalisir

Untuk Indutri Kosmetik Golongan A

- Memiliki Apoteker Sebagai penanggung jawab - Memiliki fasilitas produsi sesuai dengan

produk yang akan di buat - Memiliki fasilitas laboratorium

- Wajib menerapkan Cara Produksi Kosmetik yang baik (CPKB)

Untuk Indutri Kosmetik Golongan B

- Memiliki sekurang-kurangnnya tenaga teknis kefarmasian

- Memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk yang akan dibuat - Menerapkan hygiene sanitasi dan dokumentasi

sesuai CPKB

Terkait Pelayanan Permohonan Pemeriksaan dalam rangka rekomendasi pemenuhan CPPOB:

- Surat Permohonan

- Fotocopy Izin Usaha Industri/Tanda Daftar Industri untuk perusahan non UMKM

- Fotocopy Izin Usaha Mikro dan kecil untuk UMKM (dikeluarkan oleh Lurah atau camat) - Fotocopy Surat Izin Usaha

Perdagangan/Importir Terdaftar untuk importir

- Fotocopy NPWP

- Site plan lokasi pabrik

- Denah pabrik dan alur proses prouksi. Denah pabrik secara umum terdiri dari Gudang Pentimpanan Bahan Baku, Ruang Proses Produksi, Gudang Kemasan, Gudang pentimpanan Produk Akhir, Laboratorium, kantor/ atau ruang Adminitrasi

- Dokumen terkait fasilitas sarana (peralatan/mesin produksi)

- Sertifikat Good Manufacturing Practices (cara produksi pangan olahan yang baik) Sertifikat Hazard Analysis and Critical Cantrol Point / Dokumen Terkait Proses Produksi, Pangan Produksi Akhir), Dokumen Terkait Perawatan dan Pembersihan Fasilitas Sarana (Peralatan /Mesin Produksi), Dokumen Terkait Pengendalian Hama dan Pembersih Sampah, Dokumen Terkait Penelusuran dan Penarikan Produk, Dokumen terkait Analisa Bahan Baku dan Produk Akhir.

- Informasi tentang masa simpan - Informasi tentang kode produksi - Fotocoppy hasil analisis produk akhir - Rancangan label

2. Prosedur - Permintaan uji sampel makanan/minuman disertai dengan identitas konsumen dan produk secara langsung kepada petugas

- Pengujian

- Pemberian informasi kepada konsumen/Masyarakat

- Pembinaan dan pendampingan UMKM terkait registrasi pangan olahan

3. Jangka Waktu Pelayanan dan Penyelesaian

Jenis Layanan Waktu Pelayanan Waktu Penyelesaian Melalui Mobil

Laboratorium Keliling

Menyesuaikan dengan Jadwal Gebraak

Mobling

3 hari kerja

4. Biaya / Tarif Tidak dikenakan biaya

5. Produk Pelayanan - Informasi hasi uji cepat makanan/minuman dengan parameter uji

Formalin/Boraks/Rhodamin B/Methanil Yellow kepada konsumen

- Pemberian Informasi Obat dan Makanan

- Pembinaan dan Penadampingan UMKM terkait registrasi pangan olahan

6. Penanganan

Pengaduan - SMS / Telpon : 082220000538 - Facebook. : Bpom Sofifi - Twitter : @BpomSofifi - Instagram : @bpom_sofifi

- Email : bpom_sofifi@yahoo.com infokombpomsofifi@gmail.com, bpom_sofifi@pom.go.id

3. LINGKAR MALUT (Layanan Informasi Gratis Konsumen Cerdas Provinsi Maluku Utara)

a. Persyaratan, Waktu/Timeline, Biaya dan Produk Layanan

NO KOMPONEN URAIAN

1. Persyaratan - Memiliki Handphone / smartphone

2. Prosedur - Masyarakat Maluku Utara akan menerima SMS Blast (pesan singkat) yang berasal dari BPOM di Sofifi

- Informasi yang diterima oleh masyarakat mengenai obat dan makanan

3. Jangka Waktu Pelayanan

Jenis Layanan Waktu Penyelesaian 1. Informasi Langsung Tersedia 4. Biaya/Tarif Tidak dikenakan biaya 5. Produk

Pelayanan - Pesan singkat (penyebaran informasi) mengenai obat dan makanan

6. Penangan

Pengaduan - SMS / Telpon : 082220000538 - Facebook. : Bpom Sofifi - Twitter : @BpomSofifi - Instagram : @bpom_sofifi

- Email : bpom_sofifi@yahoo.com infokombpomsofifi@gmail.com, bpom_sofifi@pom.go.id

-

4. Permohonanan Pemeriksaan Dalam Rangka Rekomendasi Pemenuhan Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB) Untuk Industri Obat Tradisional (IOT), Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) dan Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

a. Persyaratan, Waktu/Timeline, Biaya dan Produk Layanan

NO KOMPONEN URAIAN

1. Persyaratan - Surat Permohonan

- Fotokopi akta pendirian badan usaha yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan

- Susunan Direksi/Pengurus dan Koisaris/badan Pengawas

- Fotokopi KTP/Identitas

- Pernyataan Direksi/Pengurus dan

Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang- undangan di bidang farmasi

- Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan pemantauan lingkungan Hidup (SPPL)

- Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahan - Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan - Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak - Fotokopi Persetujuan Lokasi dari

Pemerintahan Daerah Kabupaten/Kota

- Fotokopi Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Apoteker sebagai penanggung Jawab (IOT/IEBA)

- Fotokopi Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Tenaga Teknis

kefarmasian sebagai penanggung jawab (UKOT)

- Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan

- Diagram/alur proses produksi masing-

masing bentuk sediaan obat tradisional yang akan dibuat

- Daftar jumlah tenaga kerja dan tempat penuasannya

- System jaminan Mutu (SOP Aspek-aspek CPOTB)

- Komposisi/Bahan yang digunakan - Denah Bangunan

- Denah Lokasi

2. Prosedur - Mengajukan Surat Permohonan dan Berkas Kelengkapan

- Audit Sarana Apabila berkas sudah lengkap

- Pemenuhan tindakan perbaikan temuan audit

- Berita Acara Pemeriksaan/rekomendasi Pemenuhan CPOTB

3 Jangka Waktu

Pelayaan 2 Hari Kerja setelah audit dinyatakan selesai/

closed

4. Biaya / Tarif Tidak dikenakan biaya

5. Produk Pelayanan Rekomendasi Pemenuhan CPOTB/ Berita Acara Pemeriksaan

6. Penanganan

Pengaduan - SMS / Telpon : 082220000538 - Facebook. : Bpom Sofifi - Twitter : @BpomSofifi - Instagram : @bpom_sofifi

- Email : bpom_sofifi@yahoo.com infokombpomsofifi@gmail.com, bpom_sofifi@pom.go.id

b. Alur Pelayanan

5. Permohonanan Pemeriksaan Dalam Rangka Rekomendasi Pemenuhan Cara Produki Kosmetik Yang Baik (CPKB)

a. Persyaratan, Waktu/Timeline, Biaya dan Produk Layanan

NO KOMPONEN URAIAN

1. Persyaratan - Surat Permohonan

- Fotokopi izin usaha industi atau tanda daftar industri yangtelah dilegalisir - Nama direktur/pengurus

- Fotokopi kartu tanda penduduk (KTP) direksi perusahan/pengurus

- Surat Pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi (dibuat di atas materai)

- Fotokopi akta notaris pendirian perusahan yang telah disahkan oleh Kepala Badan POM

- Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat

- Daftar peralatan yang tersedia

- Surat pernyataan kesediaan bekerja

sebagai apoteker penanggung jawab (tidak bekerja di tempat lain)

- Fotokopi ijazah dan Surat Tanda

Registrasi Apoteker (STRA)/Tenaga Teknis Kefarmasian yang telah dilegalisr

Untuk Indutri Kosmetik Golongan A - Memiliki Apoteker Sebagai penanggung

jawab

- Memiliki fasilitas produsi sesuai dengan produk yang akan di buat

- Memiliki fasilitas laboratorium - Wajib menerapkan Cara Produksi

Kosmetik yang baik (CPKB)

Untuk Indutri Kosmetik Golongan B - Memiliki sekurang-kurangnnya tenaga

teknis kefarmasian

- Memiliki fasilitas produksi dengan

teknologi sederhana sesuai produk yang akan dibuat

- Menerapkan hygiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB

2. Prosedur - mengajukan Surat Permohonan dan Berkas Kelengkapan

- Audit Sarana apabila berkas sudah lengkap

- Pemenuhan tindakan perbaikan temuan audit

- Berita Acara Pemeriksaan/rekomendasi Pemenuhan CPKB

3 Jangka Waktu Pelayaan

2 Hari Kerja setelah audit dinyatakan selesai / closed

4. Biaya / Tarif Tidak dikenakan biaya

5. Produk Pelayanan Rekomendasi Pemenuhan CPKB/ Berita Acara Pemeriksaan

6. Penanganan

Pengaduan - SMS / Telpon : 082220000538 - Facebook. : Bpom Sofifi - Twitter : @BpomSofifi - Instagram : @bpom_sofifi

- Email : bpom_sofifi@yahoo.com infokombpomsofifi@gmail.com, bpom_sofifi@pom.go.id

b. Alur Pelayanan

6. Permohonan Pemeriksaan Dalam Rangka Rekomendasi Pemenuhan Cara Produksi Pangan Olahan Yang Baik (CPPOB)

a. Persyaratan, Waktu/Timeline, Biaya dan Produk Layanan

NO KOMPONEN URAIAN

1. Persyaratan - Surat Permohonan

- Fotocopy Izin Usaha Industri/Tanda Daftar Industri untuk perusahan non UMKM - Fotocopy Izin Usaha Mikro dan kecil untuk

UMKM (dikeluarkan oleh Lurah atau camat) - Fotocopy Surat Izin Usaha

Perdagangan/Importir Terdaftar untuk importir

- Fotocopy NPWP

- Site plan lokasi pabrik

- Denah pabrik dan alur proses prouksi.

Denah pabrik secara umum terdiri dari Gudang Pentimpanan Bahan Baku, Ruang Proses Produksi, Gudang Kemasan, Gudang pentimpanan Produk Akhir, Laboratorium, kantor/ atau ruang Adminitrasi

- Dokumen terkait fasilitas sarana (peralatan/mesin produksi)

- Sertifikat Good Manufacturing Practices (cara produksi pangan olahan yang baik) Sertifikat Hazard Analysis and Critical Cantrol Point / Dokumen Terkait Proses Produksi, Pangan Produksi Akhir), Dokumen Terkait Perawatan dan Pembersihan Fasilitas Sarana (Peralatan /Mesin Produksi), Dokumen Terkait

Pengendalian Hama dan Pembersih Sampah, Dokumen Terkait Penelusuran dan

Penarikan Produk, Dokumen terkait Analisa Bahan Baku dan Produk Akhir.

- Informasi tentang masa simpan - Informasi tentang kode produksi - Fotocoppy hasil analisis produk akhir - Rancangan label

2. Prosedur - Mengajukan Surat Permohonan dan Berkas Kelengkapan

- Audit Sarana apabila berkas sudah lngkap - Pemenuhan tindakan perbaikan temuan

audit

- Berita acara pemeriksaan / Rekomendasi Pemenuhan CPPOB

3. Jangka Waktu

Pelayana 2 Hari Kerja setelah audit dinyatakan selesai / closed

4. Biaya/Tarif Tidak dikenakan biaya 5. Produk

Pelayanan Berita Acara Pemeriksaan / Rekomendasi Pemenuhan CPPOB

6 Penanganan

Pengaduan - SMS / Telpon : 082220000538 - Facebook. : Bpom Sofifi - Twitter : @BpomSofifi - Instagram : @bpom_sofifi

- Email : bpom_sofifi@yahoo.com infokombpomsofifi@gmail.com, bpom_sofifi@pom.go.id

b. Alur Pelayanan

7. Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor

a. Persyaratan, Waktu/Timeline, Biaya dan Produk Layanan

NO KOMPONEN URAIAN

1. Persyaratan - Pemohon memiliki NIB yang diperoleh melalui Online Single Submission

- Pemohon memiliki kode izin untuk SKE BPOM pada sistem Online Single Submission - Pemohon melakukan pendaftaran untuk

mendapatkan nama pengguna dan kata sandi dengan mekanisme single sign on di laman resmi pelayanan SKE Badan

Pengawas Obat dan Makanan atau laman resmi lembaga National Single Window - Dalam hal permohonan diajukan oleh kuasa

maka penerima kuasa harus melampirkan surat kuasa yang disahkan oleh notaris - Pemohon mempersiapkan dokumen-

dokumen yang dipindai dari dokumen asli yang diperlukan dalam pendaftaran akun perusahaan dan pengajuan permohonan SKE secara daring

- Pemohon membayar biaya Penerimaan Negara Bukan Pajak setelah mengajukan permohonan SKE

2. Prosedur - Pendaftaran Akun Perusahaan

1. Pemohon melakukan pendaftaran akun perusahaan di website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://www.pom.go.id atau melalui subsite http://www.e-bpom.pom.go.id atau portal National Single Window untuk proses secara single submission, untuk mendapatkan nama pengguna dan kata sandi

2. Pemohon melakukan entry data secara daring (online) dan mengunggah dokumen pendukung ke dalam aplikasi e-bpom atau portal Indonesia National Single Window untuk proses secara single submission

3. Dokumen pendukung sebagaimana dimaksud terdiri atas hasil pemindaian:

a) Surat permohonan yang

ditandatangani oleh direktur atau kuasa direktur bermaterai cukup;

b) Asli surat pernyataan penanggung jawab, bermaterai cukup;

c) Asli NIB

d) Daftar HS Code komoditi yang akan diekspor

4. Pemohon mencantumkan alamat gudang penyimpanan produk dengan jelas

5. Untuk pengajuan SKE Obat, selain menggunggah dokumen di atas harus dilengkapi juga dengan hasil pemindaian dari dokumen asli:

a) Perizinan berusaha industri farmasi atau izin berusaha pedagang besar farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan b) Sertifikat Cara Distribusi Obat yang

Baik (CDOB) bagi pedangan besar farmasi

6. Petugas memeriksa kelengkapan dan persyaratan yang diajjukan secara daring (online), apabila diperlukan petugas akan memeriksa kelengkapan dokumen secara manual. Dalam hal verifikasi dinyatakan lengkap, pemohon akan menerima nama pengguna dan kata sandi. Pendaftaran pemohon Surat Keterangan Ekspor hanya dilakukan 1 (satu) kali sepanjang tidak terdapat perubahan data. Jika terdapat perubahan data maka perubahan

tersebut dilakukan secara daring

- Pengajuan Surat Keterangan Ekspor (SKE):

1. Pemohon mengajukan secara daring dengan login ke aplikasi e- bpom.pom.go.id atau portal Indonesia National Single Window dengan mengisi nama pengguna (user name) dan kata sandi (password). Pada menu pilih Pengajuan Ekspor kemudian dilanjutkan memilih pengajuan baru Certificate of Free Sale (CFS) atau Health Certificate (HC) dan memilih komoditi

2. Pemohon mengunggah:

Certificate of

Free Sale Health Certificate Sertifikat analisis

dari laboratorium terakreditasi

Spesifikasi produk

Spesifikasi produk Hasil pemeriksaan sarana produksi oleh Balai POM di Sofifi

Desain label

produk (Lokal dan Ekspor)

Desain label

produk (Lokal dan Ekspor)

Faktur (invoice

packing list Faktur (invoice packing list)

Izin Industri Farmasi atau Izin Industri/Usaha Obat Tradisional atau Izin Produksi Kosmetik

Izin Industri Farmasi atau Izin Industri/Usaha Obat Tradisional atau Izin Produksi Kosmetik

Sertifikat CPOB/

CPOTB/ CPKB

3. Sertifikat analisis paling sedikit harus mencantumkan nama produk, parameter uji sesuai dengan ketentuan, hasil uji, metode analisis, nomor bets/nomor lot/kode produksi, tanggal produksi dan tanggal kedaluarsa

4. Pemohon melakukan pembayaran

Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) di teller Bank/ ATM, mobile banking atau internet banking sesuai dengan billing Surat Perintah Bayar yang terbit setelah melakukan unggah permohonan SKE.

Pembayaran PNBP dilakukan maksimal 3 hari sejak mengunggah permohonan 5. Nomor Aju diterbitkan setelah dilakukan

pembayaran PNBP sebagai awal

perhitungan Service Level Arrangement (SLA). Dalam 1 (satu Nomor Aju dapat memuat paling banyak 20 (dua puluh) item Obat dan Makanan atau bahan Obat dan Makanan

6. Petugas Balai POM di Sofifi yang sudah ditetapkan sebagai evaluator melakukan evaluasi untuk mengetahui pemenuhan persyaratan administratif dan

persyaratan keamanan,

khasit/kemanfaatan, dan mutu untuk diterbitkan persetujuan atau penolakan.

Dalam jangka waktu paling lama 2 (dua) Hari Kerja setelah dokumen diterima lengkap sesuai persyaratan dan setelah pemohon melakukan pembayaran PNBP 7. Apabila dokumen yang terlah diverifikasi

oleh evaluator dinyatakan lengkap, maka permohonan pengajuan akan dievaluasi oleh Penindak Lanjut, dilanjutkan

evaluasi oleh Perekomendasi untuk diterbitkan Surat Keterangan Ekspor 8. Evaluasi menggunakan mekanisme

dilanjutkan (clock on) dan dihentikan (clock off) terhadap pemenuhan

persyaratan. Dalam hal hasil evaluasi berupa perbaikan terhadap pemenuhan persyaratan, maka perhitungan waktu

dihentikan (clock off) sampai dengan pemohon SKE menyampaikan tambahan data

9. Pemohon SKE menyampaikan tambahan data paling banyak 3 (tiga) kali dalam batas waktu 30 (tiga puluh) Hari terhitung sejak tanggal Nomor Aju

diterbitkan. Perhitungan waktu evaluasi akan dilanjutkan (clock on) setelah Pemohon SKE menyerahkan tambahan data secara lengkap dan benar

10. Dalam hal Pemohon SKE tidak dapat menyampaikan tambahan data dalam batas waktu atau mendapatkan

keputusan penolakan maka:

a. Permohonan dinyatakan batal dan biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali

b. Pemohon SKE harus mengajukan permohonan baru dengan

melakukan pembayaran PNBP 11. Persetujuan permohonan SKE

diterbitkan dalam bentuk elektronik, dicetak oleh petugas Balai POM di Sofifi dan masih memerlukan cap dan tanda tangan basah Kepala Balai POM di Sofifi 12. Pemohon menerima SKE yang telah

ditandatangani oleh Kepala Balai POM di Sofifi

13. Dalam hal terdapat kendala teknis, SKE dapat diterbitkan lebih dari 2 (dua) Hari Kerja.

3. Jangka Waktu

Pelayanan 2 Hari Kerja setelah persyaratan lengkap

4. Biaya/Tarif Sesuai PP Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang berlaku pada Badan POM.

- Rp. 50.000 per item untuk bahan baku - Rp. 100.000 per item untuk produk jadi 5. Produk

Pelayanan Surat Keterangan Ekspor 6 Penanganan

Pengaduan - SMS / Telpon : 082220000538 - Facebook. : Bpom Sofifi - Twitter : @BpomSofifi - Instagram : @bpom_sofifi

- Email : bpom_sofifi@yahoo.com infokombpomsofifi@gmail.com, bpom_sofifi@pom.go.id

b. Alur Pelayanan

8. Penerbitan Surat Keterangan Impor

a. Persyaratan, Waktu/Timeline, Biaya dan Produk Layanan

NO KOMPONEN URAIAN

1. Persyaratan - Pemohon memiliki NIB yang diperoleh melalui Online Single Submission

- Pemohon memiliki kode izin untuk SKI BPOM pada sistem Online Single Submission - Pemohon melakukan pendaftaran untuk

mendapatkan nama pengguna dan kata sandi dengan mekanisme single sign on di laman resmi pelayanan SKI Badan Pengawas Obat dan Makanan atau laman resmi

lembaga National Single Window

- Dalam hal permohonan diajukan oleh kuasa maka penerima kuasa harus melampirkan surat kuasa yang disahkan oleh notaris - Pemohon mempersiapkan dokumen-

dokumen yang dipindai dari dokumen asli yang diperlukan dalam pendaftaran akun perusahaan dan pengajuan permohonan SKI secara daring

- Pemohon membayar biaya Penerimaan Negara Bukan Pajak setelah mengajukan permohonan SKI

2. Prosedur - Pendaftaran Akun Perusahaan

1. Pemohon melakukan pendaftaran akun perusahaan di website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://www.pom.go.id atau melalui subsite http://www.e-bpom.pom.go.id atau portal National Single Window untuk proses secara single submission, untuk mendapatkan nama pengguna dan kata sandi

2. Pemohon melakukan entry data secara daring (online) dan mengunggah dokumen pendukung ke dalam aplikasi e-bpom atau portal Indonesia National Single Window untuk proses secara single submission

3. Dokumen pendukung sebagaimana dimaksud terdiri atas hasil pemindaian:

a. Surat permohonan yang

ditandatangani oleh direktur atau kuasa direktur bermaterai cukup;

b. Asli surat pernyataan penanggung jawab, bermaterai cukup;

c. Asli NIB

d. Asli surat kuasa pemasukan yang dibuat dalam bentuk akta umum oleh notari jika Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border merupakan pelaku usaha yang perusahaannya menerima kuasa untuk mengimpor e. Daftar HS Code komoditi yang akan

diimpor

4. Pemohon mencantumkan alamat gudang penyimpanan produk dengan jelas

5. Untuk pengajuan SKI Obat, selain menggunggah dokumen di atas harus dilengkapi juga dengan hasil pemindaian dari dokumen asli:

a. Perizinan berusaha industri farmasi atau izin berusaha pedagang besar farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan b. Sertifikat Cara Distribusi Obat yang

Baik (CDOB) bagi pedangan besar farmasi

6. Petugas memeriksa kelengkapan dan persyaratan yang diajjukan secara daring (online), apabila diperlukan petugas akan memeriksa kelengkapan dokumen secara manual. Dalam hal verifikasi dinyatakan lengkap, pemohon akan menerima nama pengguna dan kata sandi. Pendaftaran pemohon Surat Keterangan Impor hanya dilakukan 1 (satu) kali sepanjang tidak terdapat perubahan data. Jika terdapat perubahan data maka perubahan

tersebut dilakukan secara daring

- Pengajuan Surat Keterangan Impor (SKI):

1. Pemohon mengajukan secara daring dengan login ke aplikasi e- bpom.pom.go.id atau portal Indonesia National Single Window dengan mengisi nama pengguna (user name) dan kata sandi (password). Pada menu pilih Pengajuan Impor kemudian dilanjutkan memilih pengajuan baru dan memilih komoditi

2. Pemohon mengunggah:

Obat dan

Makanan Bahan Obat dan Makanan Sertifikat Nomor

Izin Edar Sertifikat analisis atau Sertifikat

Produk Penggunaan Tanda Standar Nasional Indonesia

(SNI) untuk bahan Pangan SNI wajib Sertifikat analisis

atau Sertifikat Produk

Penggunaan Tanda Standar Nasional

Indonesia (SNI) untuk bahan Pangan SNI wajib

Lembar data keamanan dan/atau

spesifikati bahan

Faktur (invoice packing list

Faktur (invoice packing list) Sertifikat/ surat

keterangan lain yang

dipersyaratkan sesuai dengan ketentuan perundang- undangan

Surat pernyataan tujuan

penggunaan/tujuan pendistribusian

Sertifikat/surat keterangan lain yang

dipersyaratkan sesuai dengan ketentuan perundang- undangan SKI Bahan

Kosmetik : Surat pernyataan yang diterbitkan oleh produsen bahan parfum bahwa parfum dibuat sesuai dengan pedoman yang ditetapkan oleh asosiasi

internasional bahan parfum yaitu

International Fragrance

Association (IFRA) untuk bahan kosmetika berupa bahan parfum SKI Bahan Kosmetik : Pelaporan

pendistribusian

bahan parfum yang diimpor sebelumnya 3. Sertifikat analisis paling sedikit harus

mencantumkan nama produk, parameter uji sesuai dengan ketentuan, hasil uji, metode analisis, nomor bets/nomor lot/kode produksi, tanggal produksi dan tanggal kedaluarsa

4. Dalam hal penerbti sertifikat analisis berbeda dengan produsen maka nama produsen harus dicantumkan dalam sertifikat analisis

5. Nama produk, kemasan, dan ukuran kemasan yang tercantum pad faktur harus sesuai dengan nama produk, kemasan dan ukuran kemasan yang tercantum pada Izin Edar. Dalam hal nama produk tidak sesuai dengan nama yang tercantum dalam Izin Edar, harus dilengkapi dengan surat keterangan dari produsen

6. Pemohon melakukan pembayaran

Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) di teller Bank/ ATM, mobile banking atau internet banking sesuai dengan billing Surat Perintah Bayar yang terbit setelah melakukan unggah permohonan SKI.

Pembayaran PNBP dilakukan maksimal 3 hari sejak mengunggah permohonan 7. Nomor Aju diterbitkan setelah dilakukan

pembayaran PNBP sebagai awal

perhitungan Service Level Arrangement (SLA). Dalam 1 (satu Nomor Aju dapat memuat paling banyak 20 (dua puluh) item Obat dan Makanan atau bahan Obat dan Makanan

8. Petugas Balai POM di Sofifi yang sudah ditetapkan sebagai evaluator melakukan evaluasi untuk mengetahui pemenuhan persyaratan administratif dan

persyaratan keamanan,

khasit/kemanfaatan, dan mutu untuk diterbitkan persetujuan atau penolakan.

Dalam jangka waktu paling lama 2 (dua) Hari Kerja setelah dokumen diterima lengkap sesuai persyaratan dan setelah pemohon melakukan pembayaran PNBP 9. Apabila dokumen yang terlah diverifikasi

oleh evaluator dinyatakan lengkap, maka permohonan pengajuan akan dievaluasi oleh Penindak Lanjut, dilanjutkan

evaluasi oleh Perekomendasi untuk diterbitkan Surat Keterangan Impor 10. Evaluasi menggunakan mekanisme

dilanjutkan (clock on) dan dihentikan (clock off) terhadap pemenuhan

persyaratan. Dalam hal hasil evaluasi berupa perbaikan terhadap pemenuhan persyaratan, maka perhitungan waktu dihentikan (clock off) sampai dengan pemohon SKI menyampaikan tambahan data

11. Pemohon SKI menyampaikan tambahan data paling banyak 3 (tiga) kali dalam batas waktu 30 (tiga puluh) Hari terhitung sejak tanggal Nomor Aju

diterbitkan. Perhitungan waktu evaluasi akan dilanjutkan (clock on) setelah Pemohon SKI menyerahkan tambahan data secara lengkap dan benar

12. Dalam hal Pemohon SKI tidak dapat menyampaikan tambahan data dalam batas waktu atau mendapatkan

keputusan penolakan maka:

a. Permohonan dinyatakan batal dan biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali

b. Pemohon SKI harus mengajukan permohonan baru dengan

melakukan pembayaran PNBP 13. Persetujuan permohonan SKI diterbitkan

dalam bentuk elektronik, tidak memerlukan cap dan tanda tangan basah

14. Dalam hal permohonan SKI ditolak, penolakan permohonan disampaikan secara daring melalui laman resmi pelayanan SKI Badan POM atau laman resmi lembaga National Single Window 15. SKI dapat dicetak oleh Pemohon SKI

atau instansi lain yang berkepentingan melalui lama resmi lembaga National Single Window

16. Dalam hal terdapat kendala teknis, SKE dapat diterbitkan lebih dari 2 (dua) Hari Kerja.

3. Jangka Waktu

Pelayanan 2 Hari Kerja setelah persyaratan lengkap

4. Biaya/Tarif Sesuai PP Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang berlaku pada Badan POM.

- Rp. 50.000 per item untuk bahan baku - Rp. 100.000 per item untuk produk jadi

5. Produk

Pelayanan Surat Keterangan Impor 6 Penanganan

Pengaduan - SMS / Telpon : 082220000538 - Facebook. : Bpom Sofifi - Twitter : @BpomSofifi - Instagram : @bpom_sofifi

- Email : bpom_sofifi@yahoo.com infokombpomsofifi@gmail.com, bpom_sofifi@pom.go.id

b. Alur Pelayanan