KEPUTUSAN DIREKTUR PENGAWASAN DISTRIBUSI DAN PELAYANAN OBAT, NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR HK.02.02.34.342.01.22.02 TAHUN 2022 TENTANG
STANDAR PELAYANAN PUBLIK
DI LINGKUNGAN DIREKTORAT PENGAWASAN DISTRIBUSI DAN PELAYANAN OBAT, NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR
DIREKTUR PENGAWASAN DISTRIBUSI DAN PELAYANAN OBAT, NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR,
Menimbang : a. bahwa dalam rangka optimalisasi Reformasi Birokrasi untuk menciptakan zona integritas dalam rangka meraih predikat Wilayah Bebas dari Korupsi (WBK) dan Wilayah Birokrasi Bersih dan Melayani (WBBM), maka dibutuhkan personil yang memiliki integritas dan komitmen tinggi dalam menyelenggarakan pelayanan publik yang berkualitas;
b. bahwa sebagai upaya peningkatan kualitas pelayanan publik dan terciptanya penyelenggaraan pelayanan publik yang prima di lingkungan Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor;
c. bahwa terjadi perubahan struktur organisasi di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan;
d. Bahwa berdasarkan butir a, b dan c, perlu dilakukan penyesuaian Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor.
Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 28 Tahun 1999 tentang Penyelenggaraan Negara yang Bersih dan Bebas dari Korupsi, Kolusi dan Nepotisme (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 75, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3851);
2. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 112, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5038);
3. Peraturan Pemerintah Nomor 96 Tahun 2012 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 215, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5357);
4. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 198, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6116);
5. Peraturan Pemerintah No.5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko;
6. Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Nomor 15 Tahun 2014 tentang Pedoman Standar Pelayanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 615);
7. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2017 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1693);
8. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan.
MEMUTUSKAN :
Menetapkan : STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNAN DIREKTORAT PENGAWASAN DISTRIBUSI DAN PELAYANAN OBAT, NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN
PREKURSOR BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA.
Pertama : a. Pelayanan publik di Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor adalah Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
b. Sertifikasi CDOB merupakan salah satu Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB UMKU) yang dilaksanakan melalui sistem perizinan berusaha terintegrasi secara elektronik.
c. Dalam penyelenggaraan Pelayanan Sertifikasi CDOB, Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor memberikan jaminan pelayanan sesuai dengan ketentuan dalam Standar Pelayanan Sertifikasi CDOB.
d. Standar Pelayanan Sertifikasi CDOB secara dinamis disesuaikan dengan kebutuhan Pelayanan Sertifikasi CDOB, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
e. Dalam penyelenggaraan Pelayanan Sertifikasi CDOB, Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor harus memiliki kompetensi sesuai dengan standar kompetensi yang ditetapkan.
Kedua : Sistem Informasi Pelayanan Sertifikasi CDOB diselenggarakan untuk memberikan dukungan informasi terhadap penyelenggaraan Pelayanan Sertifikasi CDOB. Sistem Informasi berisi semua informasi pelayanan Sertifikasi CDOB dan disampaikan melalui subsite dan/atau media lain yang sesuai.
Ketiga : a. Biaya Penerbitan Sertifikat CDOB sesuai dengan yang tercantum pada regulasi terkini yang mengatur Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) b. Dalam penyelenggaraan layanan publik Sertifikasi CDOB, Direktorat
Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor memberikan pelayanan berupa konsultasi baik secara offline
maupun online sebagai dukungan terhadap upaya percepatan Sertifikasi.
Terhadap konsultasi ini, pelaku usaha tidak ditarik biaya.
Keempat : Pengawasan internal dalam pelaksanaan Pelayanan Sertifikasi CDOB dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pengawasan internal dilaksanakan oleh atasan langsung dan/atau Inspektorat Utama Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Kelima : Penjelasan terperinci terkait Standar Pelayanan Publik, sebagaimana tercantum pada Lampiran dan menjadi bagian yang tidak terpisahkan dari Surat Keputusan ini.
Keenam : Hal-hal yang belum diatur dalam Keputusan ini, akan diatur lebih lanjut.
Ketujuh : Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan.
Ditetapkan di Jakarta Pada tanggal 7 Januari 2022
Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
Mimin Jiwo Winanti, S.Si., Apt.
NIP. 19780128 200312 2 001
LAMPIRAN 1
KEPUTUSAN DIREKTUR PENGAWASAN DISTRIBUSI DAN PELAYANAN OBAT, NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR NO HK.02.02.34.342.01.22.02 TAHUN 2022 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN DIREKTORAT PENGAWASAN DISTRIBUSI DAN PELAYANAN OBAT, NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR
PENYELENGGARAAN PELAYANAN SERTIFIKASI CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB) A. Pelaksanaan Pelayanan Sertifikasi CDOB
Sesuai dengan Peraturan Pemerintah No. 5 tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko, Sertifikat CDOB merupakan Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB UMKU) bagi pelaku usaha dengan KBLI 46441 (Perdagangan Besar Obat Farmasi untuk Manusia) dan 46447 (Perdagangan Besar Bahan Farmasi untuk Manusia dan Hewan).
Sebelum berproses Sertifikasi CDOB, pemohon wajib memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB) yang diperoleh melalui sistem Online Single Submisson Risk Based Approach (OSS RBA).
Pelaku usaha melakukan pengajuan Sertifikasi CDOB melalui aplikasi pada website sertifikasicdob.pom.go.id yang telah terintegrasi dengan OSS RBA, dimulai dengan melakukan registrasi akun untuk dapat akses ke dalam proses sertifikasi CDOB.
B. Jenis Pelayanan Sertifikasi CDOB 1. Permohonan Sertifikasi CDOB
a. Jenis permohonan meliputi:
1) Registrasi akun 2) Sertifikat Baru
3) Perubahan Sertifikat CDOB karena perubahan administrasi (perubahan nama badan hukum dan/atau alamat dengan lokasi yang sama)
4) Penambahan kantor dan/atau gudang
5) Perpanjangan Sertifikat CDOB (setiap 5 tahun) b. Persyaratan Sertifikasi CDOB
1) Registrasi akun a) NIB
b) Mengisi data 2) Sertifikasi Baru
a) Surat Izin PBF
b) Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) Penanggung Jawab c) Denah lokasi dan layout bangunan sesuan izin PBF d) Daftar produk yang didistribusikan
e) Struktur organisasi f) Daftar personalia
g) Daftar peralatan/perlengkapan h) Quality management system i) Dokumen self assessment
3) Perubahan Sertifikat CDOB karena perubahan administrasi (perubahan nama badan hukum dan/atau alamat dengan lokasi yang sama)
a) Izin lokasi yang dikeluarkan oleh Pemerintah Daerah 4) Penambahan kantor dan/atau gudang
a) NIB dan izin lokasi gudang baru
b) Denah alur pengelolaan obat dan/atau bahan obat
c) Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) penanggung jawab gudang tambahan atau gudang baru
5) Perpanjangan Sertifikat CDOB (setiap 5 tahun) a) Sertifikat CDOB terdahulu
b) Dokumen self assessment
c) Dokumen perkembangan tindakan perbaikan dan pencegahan berdasarkan hasil pengawasan CDOB terakhir
c. Prosedur Sertifikasi CDOB 1) Registrasi akun 2) Sertifikat CDOB
3) Perubahan Sertifikat CDOB 4) Perpanjangan Sertifikat CDOB d. Waktu Sertifikasi CDOB
Waktu atau timeline dalam mengevaluasi permohonan, dokumen serta persyaratan CDOB dilaksanakan paling lama:
1) Registrasi akun : 5 (lima) hari kerja
2) Sertifikat CDOB: 54 (lima puluh empat) hari kerja
3) Perubahan Sertifikat CDOB karena perubahan administrasi (perubahan nama badan hukum dan/atau alamat dengan lokasi yang sama): 54 (lima puluh empat) hari kerja 4) Perpanjangan Sertifikat CDOB (setiap 5 tahun): 54 (lima puluh empat) hari kerja 5) Penambahan kantor dan/atau gudang: 54 (lima puluh empat) hari kerja
e. Biaya Sertifikasi CDOB
Biaya Sertifikasi CDOB mengacu kepada Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku Pada Badan Pengawas Obat dan Makanan. Pembayaran dapat dilakukan dengan menggunakan Teller, ATM, Internet Banking, Mobile Banking, market place dan EDC di 76 bank yang ditunjuk dengan memasukkan nomor Billing. Jangka waktu pembayaran yang harus dilakukan oleh perusahaan maksimal 7 Hari Kalender sejak tanggal terbit SPB.
f. Output/produk
Bentuk output/produk dari hasil Sertifikasi CDOB berupa dikeluarkannya Sertifikat CDOB dengan tanda tangan elektronik untuk Sertifikasi Baru dan Perpanjangan Sertifikat CDOB, serta addendum Sertifikat CDOB dengan tanda tangan elektronik untuk perubahan sertifikat CDOB.
2. Pelayanan konsultasi dan pengaduan
Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor memiliki beberapa jenis pelayanan konsultasi dan pengaduan sertifikasi CDOB:
a. Di Ruang Pelayanan Publik
1) Pelayanan konsultasi di gedung pelayanan publik lantai 6 dilaksanakan pada Senin dan Kamis dengan waktu pelayanan pukul 08.30 – 12.00 WIB.
2) Kotak pengaduan b. Live chat
Pelayanan konsultasi dilaksanakan juga secara daring melalui live chat pada subsite sertifikasicdob.pom.go.id dengan waktu pelayanan
1) Senin s/d Kamis, pukul 08.00 s/d 16.30 2) Jumat, pukul 08.00 s/d 16.00
Pada jam istirahat masih tetap melayani konsultasi c. Email
Pelayanan email dilaksanakan pada hari Senin hingga Jumat dengan waktu pelayanan pukul 08.00 s/d 16.00 pada alamat email sertifikasicdob@pom.go.id
d. Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK)
Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor memiliki petugas yang tergabung dalam Tim Koordinasi ULPK.
C. Ketentuan Pemohon Pelayanan Sertifikasi CDOB
1. Permohonan pelayanan sertifikasi CDOB harus dilakukan sendiri oleh pemohon.
2. Pemohon yang dimaksud adalah pimpinan atau apoteker penanggung jawab yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
3. Pimpinan dilarang menggunakan biro jasa atau calo dalam proses pengajuan permohonan sertifikasi CDOB di lingkungan Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor.
D. Ketentuan Pelaksana Penyelenggaraan Pelayanan Sertifikasi CDOB
1. Penyelenggaraan Pelayanan Sertifikasi CDOB dilaksanakan oleh Pelaksana yaitu dalam hal ini adalah Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor.
2. Dalam penyelenggaraan Pelayanan Sertifikasi CDOB, Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor memberikan jaminan pelayanan sesuai dengan ketentuan dalam Standar Pelayanan Sertifikasi CDOB.
3. Standar Pelayanan Sertifikasi CDOB secara dinamis disesuaikan dengan kebutuhan Pelayanan Sertifikasi CDOB, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
4. Dalam penyelenggaraan Pelayanan Sertifikasi CDOB, Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor harus memiliki kompetensi sesuai dengan standar kompetensi yang ditetapkan.
5. Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor harus melaksanakan ketentuan sebagai berikut:
a. adil dan tidak diskriminatif;
b. cermat;
c. santun dan ramah;
d. tegas, andal, dan tidak memberikan putusan yang berlarut-larut;
e. profesional;
f. tidak mempersulit;
g. patuh pada perintah atasan yang sah dan wajar;
h. menjunjung tinggi nilai-nilai akuntabilitas dan integritas institusi penyelenggara;
i. tidak membocorkan informasi atau dokumen yang wajib dirahasiakan sesuai dengan peraturan perundang-undangan;
j. terbuka dan mengambil langkah yang tepat untuk menghindari benturan kepentingan;
k. tidak menyalahgunakan sarana dan prasarana serta fasilitas pelayanan publik;
l. tidak memberikan informasi yang salah atau menyesatkan dalam menanggapi permintaan informasi serta proaktif dalam memenuhi kepentingan masyarakat;
m. tidak menyalahgunakan informasi, jabatan, dan/atau kewenangan yang dimiliki;
n. sesuai dengan kepantasan; dan
o. tidak menyimpang dari prosedur.
E. Jumlah Pelaksana Penyelenggaraan Pelayanan Sertifikasi CDOB
Jumlah tenaga pelaksana penyelenggaraan pelayanan Sertifikasi CDOB di Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor pada tahun 2022 yaitu sejumlah 15 tenaga pelaksana, dengan rincian sebagai berikut:
No Jabatan Jumlah SDM
1. Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
1
2. Kelompok Jabatan Fungsional 12
3. Tenaga pramubakti 2
F. Kompetensi Pelaksana Penyelenggaraan Pelayanan Sertifikasi CDOB
Kompetensi pelaksana penyelenggaraan pelayanan standar Sertifikasi CDOB di Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor dimulai dengan jenjang pendidikan terendah yaitu S1 hingga jenjang pendidikan tertinggi yaitu Master/Magister.
G. Maklumat Pelayanan
Maklumat Pelayanan ditetapkan oleh Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor. Maklumat Pelayanan ditetapkan untuk melaksanakan penerapan Standar Pelayanan Sertifikasi CDOB yang berlaku di lingkungan Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor. Maklumat Pelayanan harus dipublikasikan secara luas, jelas dan terbuka kepada masyarakat. Maklumat Pelayanan dibuat menggunakan format yang tercantum dalam Lampiran 2 di mana merupakan bagian tidak terpisahkan dari Standar Pelayanan Sertifikasi CDOB ini.
H. Sistem Informasi Pelayanan Sertifikasi CDOB
Sistem Informasi Pelayanan Sertifikasi CDOB perlu diselenggarakan untuk memberikan dukungan informasi terhadap penyelenggaraan Pelayanan Sertifikasi CDOB. Sistem Informasi yang dimaksud berisi semua informasi pelayanan Sertifikasi CDOB yang diselenggarakan di lingkungan Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor.
Informasi Pelayanan Sertifikasi CDOB disampaikan melalui subsite dan/atau media lain yang sesuai.
I. Pengawasan Internal
Pengawasan internal dalam pelaksanaan Pelayanan Sertifikasi CDOB dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pengawasan internal dilaksanakan oleh atasan langsung dan/atau Inspektorat Utama Badan Pengawas Obat dan Makanan.
J. Jaminan Pelayanan Sertifikasi CDOB
Pelayanan Sertifikasi CDOB yang diselenggarakan di lingkungan Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor dilaksanakan sesuai dengan jaminan pelayanan berdasarkan kerangka dan prosedur yang terdiri atas:
1. jenis pelayanan;
2. waktu penyelesaian;
3. biaya/tarif; dan 4. produk layanan.
c) Waktu penyelesaian penyelenggaraan pelayanan Sertifikasi CDOB merupakan waktu paling lama yang ditetapkan untuk menerbitkan produk layanan setelah dokumen dinyatakan lengkap dan benar.
d) Biaya/tarif yang dimaksud merupakan biaya yang harus dibayar sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pembayaran biaya/tarif dilakukan sebelum permohonan pelayanan publik diproses. Jika dalam hal permohonan pelayanan ditolak, maka biaya yang sudah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.
K. Jaminan Keamanan Dan Keselamatan Pelayanan Sertifikasi CDOB
Pemohon yang mengajukan permohonan Pelayanan Sertifikasi CDOB di lingkungan Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor diberikan perlakuan sebagaimana mestinya untuk mendapatkan rasa aman, bebas dari bahaya, dan risiko keragu-raguan.
L. Evaluasi Kinerja Pelaksana
1. Evaluasi Kinerja Pelaksana dilakukan secara rutin minimal 1 (satu) kali dalam 1 (satu) tahun; dan 2. Pelaksanaan survei kepuasan mandiri untuk perbaikan dan peningkatan kinerja pelayanan yang
dilakukan setiap triwulan, dengan rincian sebagai berikut:
a. responden yaitu PBF yang telah diterbitkan Sertifikat CDOB nya pada triwulan berikutnya b. jumlah responden dihitung berdasarkan baseline tahun sebelumnya
c. CAPA dilakukan terhadap hasil survei dengan nilai terendah
M. Sarana dan prasarana, dan/atau fasilitas Penyelenggaraan Pelayanan Standar Sertifikasi CDOB Sarana dan prasarana yang digunakan oleh Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor dalam penyelenggaraan pelayanan Sertifikasi CDOB untuk memberikan informasi kepada pelaku usaha adalah:
1. Leaflet 2. Banner 3. Poster 4. Video
5. Materi informasi siap terbit melalui media cetak
6. Papan pengumuman berjalan yang terdapat di Ruang Pelayanan Publik 7. Website pom.go.id
8. Subsite sertifikasicdob.pom.go.id
9. Media sosial yang dimiliki oleh Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor, yaitu: facebook, instagram, youtube
10. Kontak pengaduan yang dimiliki oleh Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
11. Ruang konsultasi pendaftar di Ruang Pelayanan Publik Sarana dan prasarana pendukung berupa:
1. Front Office
2. Ruang tunggu pendaftar di Ruang Pelayanan Publik 3. Sistem Antrian elektronik pada Ruang Pelayanan Publik 4. Toilet di Ruang Pelayanan Publik
5. Ruang Laktasi 6. Area parkir 7. Kantin
8. Tempat penitipan anak 9. Tempat fotocopy 10. Klinik
11. Masjid
12. Charging Box pada Ruang Pelayanan Publik
13. Sarana prasarana bagi pengguna layanan berkebutuhan khusus
