Uji Karakteristik Granul yang Dibuat Dari Campuran Pati Kentang Dengan Pati Sari Tape Sebagai Disintegran Dalam Bentuk Sediaan Tablet

(1)

UJI KARAKTERISTIK GRANUL YANG DIBUAT

DARI CAMPURAN PATI KENTANG DENGAN

PATI SARI TAPE SEBAGAI DISINTEGRAN

DALAM BENTUK SEDIAAN TABLET

SKRIPSI

OLEH :

RATNA RAHMAYANA SINAGA

NIM 071524053

PROGRAM EKSTENSI SARJANA FARMASI

FAKULTAS FARMASI

(2)

UJI KARAKTERISTIK GRANUL YANG DIBUAT

DARI CAMPURAN PATI KENTANG DENGAN

SKRIPSI

Diajukan untuk Melengkapi Salah Satu Syarat untuk Memperoleh Gelar Sarjana Farmasi pada Fakultas Farmasi

Universitas Sumatera Utara

OLEH:

RATNA RAHMAYANA SINAGA

NIM 071524053

PROGRAM EKSTENSI SARJANA FARMASI

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA

MEDAN

(3)

PENGESAHAN SKRIPSI

UJI KARAKTERISTIK GRANUL YANG DIBUAT

DARI CAMPURAN PATI KENTANG DENGAN

OLEH:

RATNA RAHMAYANA SINAGA

NIM 071524053

Dipertahankan di Hadapan Panitia Penguji Skripsi Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara

Pada tanggal: Januari 2012

Pembimbing I, Panitia Penguji,

Prof. Dr. Karsono, Apt. Prof. Dr. Hakim Bangun, Apt. NIP: 195409091982011001 NIP. 195201171980031002

Pembimbing II, Drs. Agusmal Dalimunthe, M. Si., Apt. NIP: 195406081983031005

Dra. Juanita Tanuwija, M. Si., Apt. Dra. Fat Aminah, M. Sc., Apt. NIP.194907061980021001 NIP. 195011171980022001

Medan, Januari 2012 Fakultas Farmasi

(4)

KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kepada Allah SWT yang hanya rahmat dan hidayah Nya yang melimpah sehingga penulis dapat menjalani masa perkuliahan dan penelitian hingga akhirnya menyelesaikan skripsi ini dengan baik. Adapun skripsi ini yang berjudul “ Uji Karakteristik Granul yang Dibuat Dari Campuran Pati Kentang Dengan Pati Sari Tape Sebagai Disintegran Dalam Bentuk Sediaan Tablet ” dapat diselesaikan dengan baik. Skripsi ini disusun sebagai salah satu syarat untuk mendapatkan gelar sarjana Farmasi Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara.

Diucapkan terimakasih yang sebesar-besarnya kepada:

1. Prof. Dr. Sumadio Hadihsaputra, Apt., Selaku dekan Fakultas Farmasi USU yang telah menyediakan fasilitas kepeda penulis selama perkuliahan di Fakultas Farmasi.

2. Bapak Prof. Dr karsono, Apt. dan Ibu Dra. Juanita Tanuwija, M. Si., Apt. selaku dosen pembimbing dengan kesabaran dari awal penelitian hingga terselesaikan penyusunan skripsi ini.

3. Bapak Dr. M. Pandapotan Nst. MPS. Apt.. selaku penasehat akademik yang telah memberikan motivasi dan bimbingan selama perkuliahan. 4. Bapak Prof. Dr. Hakim Bangun, Apt.., Bapak Drs. Agusmal Dalimunthe, M. Si., Apt. dan

Ibu Dra. Fat aminah, M. Sc., selaku penguji yang telah memberikan kritik dan saran demi

kesempurnaan skripsi ini.

5. Terima kasih banyak kepada ke dua Orang Tua Ayahanda H. Hubban Sinaga dan ibunda Hj. Saniah

(5)

telah sabar dan setia memberikan dukungan, doa, semangat, dan materil selama perkuliahan hingga penyelesaian skripsi ini.

7. Terima kasih kepada Budi Hartini, Citra, Kiki, Damos, Beni, Arnita, Lilis, Anoy, Astri, Agnes, Wulan, Desy, Andre, Nasril, Wina, Zulfah, parida, muliati, Rusdi dan Kepada anak Ekstensi 2007 yg telah banyak membantu sampai selesai nya skripsi ini.

Disadari bahwa masih banyak kekurangan dalam penulisan skripsi ini, sehingga diharapkan adanya masukan atau saran dari pembaca. Akhir kata penulis berharap semoga skripsi ini dapat bermanfaat bagi pengembangan ilmu pengetahuan khususnya bidang farmasi dan kesehatan.

Medan, Januari 2012 Penulis

(6)

Uji Karakteristik Granul yang Dibuat dari Campuran Pati

Kentang dengan Pati Sari Tape sebagai Disintegran

Dalam Bentuk Sediaan Tablet

Abstrak

Tablet merupakan sediaan padat kompak dibuat secara kempa cetak dalam bentuk tabung pipih atau silinder kedua permukaannya rata atau cembung mengandung satu jenis obat atau lebih dengan tanpa zat tambahan. dalam penelitian ini zat tambahan yang ditambahkan adalah bahan penghancur atau bahan pendisintegran yaitu campuran pati kentang dengan pati sari tape (brem padat).

Disintegran merupakan bahan tambahan (eksipien) yang telah ditambahkan ke dalam formulasi tablet untuk mendorong pecahnya tablet ketika terjadi kontak dengan cairan

Telah diteliti disintegran granul campuran dari pati kentang dengan pati sari tape ( brem padat) dengan perbandingan 100 g : 25 g, 100 g: 50g,

100 g : 100 g, 100 g : 150 g, 100 g : 200 g, 100 g : 250 g. dibuat dalam bentuk granul tablet dan dibuat dengan cara cetak langsung. Tablet yang dihasilkan dievaluasi dengan menggunakan parameter kekerasan, friabilitas, waktu hancur, penetapan kadar piroksikam, keseragaman sediaan dan disolusi.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa tablet dengan bahan disintegran dari campuran granul pati kentang dengan pati sari tape (brem padat) yang dibuat dengan metode cetak langsung memenuhi persyaratan penetapan kadar, keseragaman bobot, kekerasan, friabilitas, waktu hancur dan uji disolusi. Dengan kata lain granul dari campuran pati kentang dan pati sari tape (brem padat) dapat digunakan sebagai bahan disintegran.

(7)

Test Characteristics of Granules are Made from

Potato Starch Mixed with Starch Consentrate

Of Tape for Disintegran in the Tablet

Abstract

Tablet is form the hart compact made by compression in the shape of flat tube or cillinder, the second surface flat or curve, contains one kind of chemical or more with or don’t substance.in the research substance in the add is substance destroying or substance superdesintegrans is admixture form the starch of the potato with concentrate of the tape.

Disintegran is addition substance (eksipiens) with already add in to tablet formulation to provide broken the tablet went contact with the water.

The results has disintration granule compound from the starch of the potato with concentrate of the tape with comparison 100 g : 25 g, 100 g : 50 g, 100 g : 100 g, 100 g : 150 g, 100 g : 200 g, 100 g : 250 g. made in the form of granules tablets and made by the direct compression methodes. The resulting tablets were evaluated using parameters, hardness, friability, disintegration time, determination of piroxicam, dosage uniformity and dissolution.

The results showed that tablets made by direct compression method using are granules from a mixture of potato starch with starch consentrate of tape as disintegration substance meets the requirements determination, weight uniformity, hardness, friability, disintegration time and dissolution test. In other words granules from a mixture of potato starch with starch consentrate of tape that can be used as substance disintegration to make piroksikam tablets.

(8)

DAFTAR ISI

Halaman

JUDUL ... i

LEMBAR PENGESAHAN ... ii

HALAMAN PENGESAHAN ... iii

KATA PENGANTAR ... iv

ABSTRAK ... vi

ABSTRACT ... vii

DAFTAR ISI ... viii

DAFTAR TABEL ... xii

DAFTAR GAMBAR ... xiii

DAFTAR LAMPIRAN ... xiv

BAB I PENDAHULUAN ... 1

1.1Latar Belakang ... 1

1.2Perumusan Masalah ... 3

1.3Hipotesis ... 3

1.4Tujuan Penelitian ... 4

1.5Manfaat Penelitian ... 4

BAB II TINJAUAN PUSTAKA ... 5

2.1 Piroksikam ... 5

2.1.1 Tinjauan Umum ... 5

2.1.2 Farmakologi ... 6

2.1.3 Efek Samping Indikasi dan Sediaan ... 6

2.2 Uraian Tumbuhan ... 6

(9)

2.2.2 Kandungan Kimia ... 7

2.3 Pati dan Sifat-sifat Pati ... 7

2.4 Brem Padat ... 7

2.4.1 Standar Mutu Untuk Brem Padat ... 8

2.4.2 Proses Pembuatan Brem Padat ... 8

2.5 Polivinilpirolidon (PVP) / Crospovidon ... 9

2.6 Magnesium Stearat ... 9

2.7 Sediaan Tablet ... 9

2.7.1 Uraian Tablet Melarut Cepat ... 9

2.7.2 Kriteria Obat Melarut Cepat ... 10

2.7.3 Metode Pembuatan Tablet ... 11

2.7.4 Komposisi Tablet ... 12

2.7.4.1 Bahan Pengisi ... 12

2.7.4.2 Bahan Pengikat ... 13

2.7.4.3 Bahan Pengembang ... 18

2.7.4.4 Bahan Pelicin ... 18

2.7.4.5 Emcompress (dikalsium fosfat dihidrat) ... 19

2.8 Uji Preformulasi ... 19

2.9 Evaluasi Tablet ... 20

2.9.1 Kadar Zat Berkhasiat ... 20

2.9.2 Keseragaman Bobot ... 20

2.9.3 Waktu Hancur ... 20

(10)

2.9.6 Disolusi ... 21

2.9.7 Waktu Pembasahan dan Rasio Penyerapan Air ... 22

2.10 Spektrofotometri Ultraviolet ... 22

BAB III METODOLOGI PENELITIAN... 23

3.1 Alat yang Digunakan ... 23

3.2 Bahan- Bahan yang Digunakan ... 23

3.3 Prosedur Penelitian ... 23

3.3.1 Proses Pembuatan Pati Kentang ... 23

3.3.2 Proses Pembuatan Granul Pati Kentang dengan Brem Padat ... 24

3.3.3 Pembuatan Tablet ... 27

3.4 Uji Preformulasi ... 28

3.4.1 Sudut Diam ... 28

3.4.2 Waktu Alir ... 28

3.4.3 Indeks Tap ... 28

3.4.4 Pembuatan Tablet dengan Cetak Langsung ... 29

3.4.5 Pembuatan Pereaksi ... 29

3.4.5.1 Pembuatan HCl 0.1 N ... 29

3.4.5.2 Pembuatan Metanol-HCl 0.1 M ... 29

3.4.6 Penentuan Kurva Serapan dan Linieritas Kurva Kalibrasi Piroksikam dalam Larutan Metanol – HCl 0.1N ... 29

3.4.6.1 Pembuatan Larutan Induk Baku I ... 29

3.4.6.2 Pembuatan Larutan Induk Baku II ... 30

(11)

Piroksikam dalam Larutan Metanol –

HCl 0.1M ... 30

3.5 Evaluasi Tablet ... 30

3.5.1 Penetapan Kadar Piroksikam dalam Tablet ... 30

3.5.2 Uji Kekerasan Tablet ... 31

3.5.3 Uji Friabilitas ... 31

3.5.4 Uji Waktu Hancur ... 32

3.5.5 Uji Keseragaman Sediaan ... 32

3.5.6 Uji Disolusi Tablet ... 33

3.5.7 Uji Waktu Pembasahan ... 34

3.6 Analisis Data Secara Statistik ... 34

BAB IV Hasil dan Pembahasan ... 37

4.1 Uji Preformulasi Granul Piroksikam ... 37

4.1.1 Uji Waktu Alir ... 38

4.1.2 Uji Sudut Diam ... 38

4.1.3 Uji Indeks Tap ... 39

4.2 Evaluasi Tablet Simulasi ... 40

4.2.1 Kekerasan ... 41

4.2.2 Friabilitas ... 42

4.2.3 Waktu Hancur ... 42

4.2.4 Waktu Pembasahan ... 43

4.2.5 Hasil Penentuan Panjang Gelombang Maksimum ... 43

4.2.6 Hasil Penentuan Linieritas Kurva Kalibrasi ... 44

(12)

4.2.9 Hasil Penentuan Kurva dan Data Serapan Piroksikam Baku Pembanding ( Hexpharm Jaya Laboraturies)

dalam Pelarut HCl 0.1 N ... 46

4.2.10 Hasil Penentuan Linieritas Kurva Kalibrasi Piroksikam Baku Pembanding (Hexpharm Jaya Laboratories) dalam Pelarut HCl 0.1 N ... 47

4.2.11 Disolusi ... 47

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN... 50

5.1 Kesimpulan ... 50

5.2 Saran ... 51

DAFTAR PUSTAKA ... 52

(13)

DAFTAR TABEL

Halaman

Tabel 2.3.2.1 Komposisi Tablet Variasi Pertama ... 7

Tabel 2.3.2.2 Komposisi Tablet Variasi kedua ... 8

Tabel 2.3.2.3 Komposisi Tablet Variasi ketiga ... 9

Tabel 2.3.2.4 Komposisi Tablet Variasi keempat ... 10

Tabel 2.5.6.1Kriteria Penerimaan Zat Aktif yang Larut dengan Disolusi ... 18

Tabel 3.1.1 Hasil Uji Preformulasi Granul Piroksikam Variasi pertama .... 20

Tabel 3.1.2 Hasil Uji Preformulasi Granul Piroksikam Variasi kedua ... 20

Tabel 3.1.3 Hasil Uji Preformulasi Granul Piroksikam Variasi ketiga... 21

Tabel 3.1.4 Hasil Uji Preformulasi Granul Piroksikam Variasi keempat ... 21

Tabel 3.1.1 Hasil Evaluasi Tablet Simulasi R1 ... 23

Tabel 3.2.4 Hasil Evaluasi Tablet Piroksikam Simulasi R4 ... 24

Tabel 3.2.5 Hasil Waktu Pembasahan ... 26

(14)

DAFTAR GAMBAR

Halaman Gambar 1. Gambar Kurva dan Serapan Piroksikam Baku Pembanding

(Hexpharm Jaya Laboratories) Konsentrasi 5 µg/ml dalam Pelarut Metanol-HCl 0,1 M ... 28 Gambar 2. Gambar Kurva Kalibrasi Piroksikam Baku Pembanding

(Hexpharm Jaya Laboratories) dalam Pelarut Metanaol –

HCl 0.1 M pada Panjang Gelombang 333nm ... 29 Gambar 3. Gambar Kurva dan Data Serapan Piroksikam Baku

Pembanding (Hexpharm Jaya Laboratories) konsentrasi

5 µg/ml dalam pelarut HCl 0,1 N ... 29 Gambar 4. Gambar Kurva Kalibrasi Piroksikam Baku Pembanding

(Hexpharm Jaya Laboratries) dalam Pelarut HCl 0,1 N

(15)

DAFTAR LAMPIRAN

Halaman

Lampiran 1. Flow Sheet Pembuatan Pati Kentang ... 36

Lampiran 2. Perhitungan Pembuatan Tablet Piroksikam ... 37

Lampiran 3. Hasil Penentuan Persamaan Regresi dari Kurva Kalibrasi Piroksikam (Hexpharm Jaya Laboratories) pada Panjang Gelombang 333 nm dalam Pelarut Metanol – HCl 0,1 M. ... 38

Lampiran 4. Perhitungan Kadar Tablet Piroksikam ... 41

Lampiran 5. Data Tabel Kadar Piroksikam dalam Tablet Simulasi ... 43

Lampiran 6. Perhitungan Keseragaman Kandungan Tablet Piroksikam .... 44

Lampiran 7. Data Hasil Keseragaman Kandungan Tablet Piroksikam ... 46

Lampiran 8. Contoh Perhitungan Friabilitas Tablet Piroksikam ... 48

Lampiran 9. Hasil Penentuan Persamaan Regresi dari Kurva Kalibrasi Piroksikam Baku Pembanding (Hexpharm Jaya Laboratories) pada Panjang Gelombang 334 nm dalam Pelarut HCl 0,1 M ... 49

Lampiran 10. Data Kurva Kalibrasi ... 50

Lampiran 11. Perhitungan Disoluasi Tablet Piroksikam ... 52

Lampiran 12. Sertifikat Piroksikam Baku Pembanding (Hexpharm Jaya Laboratories) ... 54

Lampiran 13. Sertifikat Bahan Baku Tablet Piroksikam Simulasi ... 55

Lampiran 14. Daftar Distribusi Nilai t ... 56

Lampiran 15. Gambar Granul dan Pati Kentang ... 57

(16)

Uji Karakteristik Granul yang Dibuat dari Campuran Pati

Kentang dengan Pati Sari Tape sebagai Disintegran

Dalam Bentuk Sediaan Tablet

Abstrak

Tablet merupakan sediaan padat kompak dibuat secara kempa cetak dalam bentuk tabung pipih atau silinder kedua permukaannya rata atau cembung mengandung satu jenis obat atau lebih dengan tanpa zat tambahan. dalam penelitian ini zat tambahan yang ditambahkan adalah bahan penghancur atau bahan pendisintegran yaitu campuran pati kentang dengan pati sari tape (brem padat).

Disintegran merupakan bahan tambahan (eksipien) yang telah ditambahkan ke dalam formulasi tablet untuk mendorong pecahnya tablet ketika terjadi kontak dengan cairan

Telah diteliti disintegran granul campuran dari pati kentang dengan pati sari tape ( brem padat) dengan perbandingan 100 g : 25 g, 100 g: 50g,

100 g : 100 g, 100 g : 150 g, 100 g : 200 g, 100 g : 250 g. dibuat dalam bentuk granul tablet dan dibuat dengan cara cetak langsung. Tablet yang dihasilkan dievaluasi dengan menggunakan parameter kekerasan, friabilitas, waktu hancur, penetapan kadar piroksikam, keseragaman sediaan dan disolusi.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa tablet dengan bahan disintegran dari campuran granul pati kentang dengan pati sari tape (brem padat) yang dibuat dengan metode cetak langsung memenuhi persyaratan penetapan kadar, keseragaman bobot, kekerasan, friabilitas, waktu hancur dan uji disolusi. Dengan kata lain granul dari campuran pati kentang dan pati sari tape (brem padat) dapat digunakan sebagai bahan disintegran.

(17)

Test Characteristics of Granules are Made from

Potato Starch Mixed with Starch Consentrate

Of Tape for Disintegran in the Tablet

Abstract

Tablet is form the hart compact made by compression in the shape of flat tube or cillinder, the second surface flat or curve, contains one kind of chemical or more with or don’t substance.in the research substance in the add is substance destroying or substance superdesintegrans is admixture form the starch of the potato with concentrate of the tape.

Disintegran is addition substance (eksipiens) with already add in to tablet formulation to provide broken the tablet went contact with the water.

The results has disintration granule compound from the starch of the potato with concentrate of the tape with comparison 100 g : 25 g, 100 g : 50 g, 100 g : 100 g, 100 g : 150 g, 100 g : 200 g, 100 g : 250 g. made in the form of granules tablets and made by the direct compression methodes. The resulting tablets were evaluated using parameters, hardness, friability, disintegration time, determination of piroxicam, dosage uniformity and dissolution.

The results showed that tablets made by direct compression method using are granules from a mixture of potato starch with starch consentrate of tape as disintegration substance meets the requirements determination, weight uniformity, hardness, friability, disintegration time and dissolution test. In other words granules from a mixture of potato starch with starch consentrate of tape that can be used as substance disintegration to make piroksikam tablets.

(18)

BAB I

PENDAHULUAN

1.1.Latar Belakang

Praformulasi adalah suatu penentuan sifat-sifat fisik dan kimia zat aktif tunggal atau gabungan dengan eksipien. Tujuan studi praformulasi adalah untuk menghasilkan informasi yang berguna bagi peneliti dalam mengembangkan bentuk sediaan yang stabil dan tersedia bahan hayati yang dapat diproduksi dalam skala besar. Studi ini merupakan pendahuluan untuk penetapan formula akhir yang sebenarnya dan arah kerja untuk pembuatan produk.

Tujuan utama dari praformulasi adalah untuk memperoleh nilai tambah dari produk rasio fungsionalitas dan harga. Pengembangan praformulasi bahan tambahan cetak langsung diawali dengan pemilihan eksipien untuk digabungkan, yang paling utama adalah memilih metode persiapan untuk mendapatkan produk yang diinginkan dengan mengoptimalkan tingkat kimia fisika dari obat dan meminimalkan variasi dari batch ke batch, dan harga yang rasional harus dikombinasikan dengan fungsional bahan untuk mendapatkan hasil yang lebih unggul dari pada fungsi campuran komponen yang sederhana.

(19)

menghasilkan disintegrasi segera dari tablet setelah diletakkan diatas lidah dan melepaskan bahan obat dalam air liur. Bioavailabilitas beberapa obat mungkin akan meningkat karena absorpsi obat pada rongga mulut dan juga karena absorpsi

pregastrik dari saliva yang mengandung obat terdispersi yang masuk ke lambung. (Bhowmik, et all., 2009).

Pada pembuatan tablet pati biasanya digunakan sebagai bahan tambahan yang berfungsi sebagai bahan pengisi, pengikat, dan pengembang. Pati bersifat hidrofilisasi atau bersifat menyerap air dan pembasahan tablet sehingga memudahkan penetrasi air melalui pori-pori ke bagian dalam tablet yang menyebabkan percepatan penghancuran tablet.

Pati biasanya berbentuk massa angular tidak beraturan atau bubuk putih Tidak larut dalam air dingin maupun membentuk larutan koloid jika dipanaskan dengan air sejumlah sekitar 15 kali bobotnya. Larutan ini akan membentuk semacam jeli transparan jika didinginkan. Musilago pati berwarna biru gelap pada perlakuan penambahan iodium, warna akan hilang pada pemanasan 93oC tetapi muncul kembali setelah dingin. Jika pati dipanaskan pertama-tama butirannya akan mengembang dan kemudian membentuk gelatin ( Bailliere, et all, 1952).

Pati sari tape dalam brem padat digunakan sebagai bahan pengikat pada granulasi basah, karena sifatnya dapat larut dalam air sehingga bahan ini juga dapat digunakan sebagai bahan disintegran karena rasanya yang manis dapat digunakan sebagai penyamaran rasa yang enak dimulut (Bhowmik, et all.,2009)

(20)

sebagian besar pelarut organik sukar larut dalam etanol dan dalam larutan alkali mengandung air. Efek samping sering adalah gangguan saluran cerna salah satunya adalah tukak lambung (Sjarif, A., 1995).

Untuk mengatasi masalah ini dilakukan formulasi tablet piroksikam dengan menggunakan penambahan superdisintegran. Superdisintegran merupakan bahan tambahan (eksipien) yang ditambahkan ke dalam formulasi tablet untuk mendorong pecahnya tablet ketika terjadi kontak dengan cairan. Dimana dengan pecahnya tablet menjadi fragmen-fragmen yang lebih kecil maka akan meningkatkan luas permukaan tablet yang mempercepat pelarutan bahan aktif dari tablet (Anonim, 2005).

Mg stearat digunakan dan Talkum digunakan sebagai bahan pelicin, dalam hal ini Crospovidon digunakan sebagai bahan penghancur, Crospovidon bekerja dengan cara wicking, dimana cairan akan diabsorpsi ke dalam pori-pori tablet melalui aksi kapiler yang memperluas pori-pori dalam tablet

(Anonim, 2005).

1.2.Perumusan Masalah

Apakah campuran pati kentang dengan pati sari tape ( Brem padat ) dalam bentuk granul dapat digunakan sebagai bahan disintegran dalam bentuk sediaan tablet.

1.3.Hipotesis

(21)

1.4. Tujuan Penelitian.

Untuk mengetahui karakteristik granul yang dibuat dari campuran pati kentang dengan pati sari tape sebagai bahan disintegran dalam bentuk sediaan tablet.

1.5. Manfaat Penelitian

Manfaat penelitian ini adalah untuk mengetahui pati kentang dan pati sari tape sebagai bahan disintegran dalam bentuk sediaan tablet.

(22)

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Piroksikam

2.1.1 Tinjauan Umum Rumus bangun:

Rumus molekul : C15H13N3O4S

Nama kimia : 4- Hidroksi-2 metil-N-2-piridil-2H-1,2-benzotiazin-3-karboksamida1,1 –dioksida

Berat molekul : 331,35

Pemerian : Serbuk, hampir putih atau coklat terang atau kuning terang; tidak berbau, bentuk monohidrat berwarna kuning.

Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, dalam asam-asam encer dan sebagian besar pelarut organik; sukar larut dalam etanol dan dalam larutan alkali mengandung air.

(23)

2.1.2 Farmakologi

Obat ini merupakan salah satu AINS dengan struktur baru yaitu oksikam. Waktu paruh dalam plasma lebih dari 45 jam sehingga dapat diberikan hanya sekali sehari. Absorpsi berlangsung cepat di lambung terikat 99 % pada protein plasma digunakan untuk pengobatan penyakit inflamasi sendi.

2.1.3 Efek Samping Indikasi dan Sediaan

Indkasi zat ini adalah penyakit implamasi sendi misalnya arthritis rheumatoid, osteoarthritis, spondilitis ankilosa, dengan dosis 10-20 mg sehari. Efek samping tersering adalah gangguan saluran cerna, tukang lambung, dan efek samping yang ringan berupa pusing, tinitus, nyeri kepala dan eritem kulit. Zat ini tidak boleh digunakan pada wanita hamil, penderita tukak lambung, dan penderita yang sedang meminum antikoagulan. ( Ganiswarna, 1995)

2.2 Uraian Tumbuhan

2.2.1 Sistematika Tumbuhan

Sistematika dari kentang adalah sebagai berikut: Kingdom : Plantae

(24)

2.2.2 Kandungan Kimia

Kandungan kimia dari kentang (Solanum tuberosum L ) antara lain: Karbohidrat 19 g, pati 15 g, serat pangan 2,2 g, lemak 0,1 g, protein 2 g, air 75 g.

2.3 Pati dan Sifat-Sifat Pati

Pati adalah sumber karbohidrat yang dihasilkan tumbuh-tumbuhan untuk persediaan makanan yang dijumpai didalam biji (beras, umbi kentang, ubi jalar dan batang sagu). Pati merupakan butir atau granul yang berwarna putih mengkilat, tidak berbau dan tidak berasa. Butiran pati yang mempunyai bentuk dan ukuran yang beraneka ragam, tetapi pada umumnya bentuk bola atau elips. Pati kentang mengandung pati sekitar 79,60%, kadar air 19,22% material Nitrogen 0,69% dan 0,33 % ( Bailliere, Tindal and Cox, 1952).

Pada dasarnya pati merupakan polimer glukosa dengan ikatan (1,4) glukosa. Pati terdiri dari dua fraksi yang dapat dipisahkan dengan air panas. Fraksi yang tidak larut dalam air disebut amilopektin dan fraksi yang dapat larut dalam air disebut amilosa (Leach, 1965).

2.4 Brem Padat

(25)

Brem padat adalah suatu produk hasil fermentasi dari ketan oleh khamir yang dikeraskan. Brem padat kaya akan kalori dan merupakan makanan khas yang mudah hancur saat dimakan. Kandungan brem padat terbanyak adalah gula, pati terlarut dan asam laktat. Brem padat yang ada di pasaran adalah suatu produk pangan yang berwarna putih sampai kecoklatan dan mempunyai rasa manis keasaman yang dibuat dari pemasakan cairan tape ketan putih.

2.4.1 Standar mutu untuk brem padat Bau : seperti bau gula Rasa : Manis keasaman Warna : Merah kecoklatan Kadar air : 16%

Kadar abu : 0.5 %

Jumlah karbohidrat dihitung sebagai pati : 60-70 % Derajat asam : 15%

Kandungan Logam : Cu, Pb, Hg, Zn, dan As

Bagian tak larut dalam air : 1% Jamur/ Bakteri : Coli Negatif

2.4.2 Proses Pembuatan Brem Padat

(26)

2.5 Polivinilpirolidon (PVP)/ Crospovidon

PVP merupakan polimerasi dari l-vinilpirolidon. PVP merupakan polimerasi dari 1-vinilpirolidon-2-on. Bentuknya berupa serbuk putih atau putih kekuningan, berbau lemah atau tidak berbau dan higroskopis. PVP mudah larut dalam air, etanol (95%) dan dalam kloroform. Kelarutan tergantung dari bobot rata-rata dan larut dalam eter P (Anonim, 1979).

2.6 Magnesium stearat

Magnesium stearat mengandung tidak kurang dari 6,5% dan tidak lebih dari 8,5% MgO, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. Pemerian berupa serbuk halus, putih, licin dan mudah melekat pada kulit, bau lemah khas.

Kelarutannya praktis tidak larut dalam air, dalam etanol (95%) P dan dalam eter P (Anonim, 1995).

2.7 Sediaan Tablet

2.7.1 Uraian Tablet Melarut Cepat

Tablet melarut cepat adalah tablet yang ketika diletakkan pada lidah, terdisintragrasi dengan instan melepaskan obat yang melarut atau terdispersi dalam air liur. Semakin cepat obat melarut semakin cepat absorpsi dan onset munculnya efek klinis.

(27)

2.7.2 Kriteria Obat Melarut Cepat Tablet harus:

• Tidak membutuhkan air untuk ditelan, tapi harus melarut atau terdisitegrasi di mulut dalam hitungan detik.

• Dapat ditutupi rasanya (taste masking)

• Portabel ( dapat dipindahkan tanpa masalah kerapuhan)

• Mempunyai rasa yang menyenangkan di mulut. Meninggalkan residu yang minim atau tidak ada residu di mulut setelah pemberian oral.

• Menunjukkan sensivitas rendah terhadap kondisi lingkungan seperti suhu dan kelembaban.

• Memungkinkan untuk diproduksi dengan proses dan alat pengemas yang konvensional pada biaya yang rendah.

(28)

Studi praformulasi untuk sediaan tablet mencakup hal-hal berikut: • Organoleptik

• Analisis fisikokimia

• Sifat-sifat fisikomekanik / karakteristik fisik • Sifat kristal

• Karakteristik fisikokimia

• Parameter yang mempengaruhi absorpsi • Stabilitas solid

• Studi kompatibilitas

• Petunjuk dan pedoman untuk produksi • Petunjuk penyimpanan dan pengemasan

2.7.3 Metode Pembuatan Tablet

Bahan – bahan yang berbentuk serbuk tidak memenuhi syarat-syarat untuk dapat dicetak menjadi tablet karena:

1. Tidak bersifat free flowing 2. Tidak mempunyai sifat kohesif

3. Serbuk mempunyai lapisan udara yang terserap pada permukaannya. Karena itu perlu pekerjaan pendahuluan untuk memperoleh granul-granul yang mempunyai sifat free flowing dan kompak sehingga memungkinkan untuk sediaan dicetak ( Charles, JP., dkk, 2002).

(29)

a. Granulasi kering

Setelah penimbangan dan pencampuran bahan, serbuk di slugged atau dikopresi menjadi tablet yang lebat dan datar dengan garis tengah 1 inci. Kempaan harus cukup keras agar ketika dipecahkan dengan tangan atau alat dan dianyak dengan lubang yang diinginkan, pelicin ditambahkan dan tablet dikempa (Charles, JP, 1989).

b. Granulasi Basah

Zat berkhasiat, pengisi dan penghancur homogen, lalu dibasahi dengan larutan pengikat, diayak menjadi granul dan dikeringkan dalam lemari pengering pada suhu 40-500C. Setelah kering diayak lagi untuk memperoleh granul dengan ukuran yang diperlukan dan ditambahkan bahan pelicin dan dicetak dengan mesin tablet (Charles, JP. 1989).

c. Kompresi Langsung

Cara ini hanya dilakukan untuk bahan-bahan tertentu saja, yang berbentuk kristal/ butir-butir granul yang mempunyai sifat-sifat yang diperlukan untuk membuat tablet yang baik (Charles, JP., 1989).

2.7.4 Komposisi Tablet 2.74.1 Bahan Pengisi.

(30)

2.7.4.2 Bahan Pengikat.

Gunanya ditambahkan bahan pengikat dalam formulasi tablet adalah untuk mengikat komponen-komponen tablet untuk dijadikan granul dengan ukuran yang sama dan bentuk yang spheris setelah dipaksakan melewati ayakan. Dengan adanya bahan pengikat, komponen tablet akan mudah dibentuk menjadi granul, sehingga akan memudahkan pencetakan. Pemilihan bahan pengikat bergantung kepada s ifat fis is da n kimia dari bahan o bat. Daya ikat yang diperlukan dan tujuan pemakaian obatnya.

Ada 4 macam bentuk bahan pengikat yang dipakai pada pembuatan tablet yaitu :

1. Bentuk yang larut atau yang terdispersi dalam air. Biasanya dipakai dalam bentuk sirup atau mucilago. Bahan pengikat ini lebih efektif diberikan dalam bentuk larutannya dari pada diberikan dalam bentuk kering kemudian dibasahi. Bahan pengikat ini bersifat mudah mengembang bila di dispersikan larut dalam air. Bahan peng ikat ini d iber ikan pada o bat yang st abil t erhadap le mbab dan suhu tinggi.

(31)

Contoh bahan pengikat ini :

Etil selluiosa dalam pelarut alkohol. Paraffin padat dalam pelarut trikloretilena

Polivinilpirolidon dalam pelarut alkohol atau alkohol air.

Hidroksi Propil Metil Selulosa dalam pelarut alkohol Kloroform.

3. Bentuk kering.

Bahan pengikat yang digunakan biasanya dalam bentuk granul-granul yang telah disempurnakan. Fungsinya selain sebagai bahan pengikat dapat juga sebagai bahan pengisi, penghancur dan ada kalanya sebagai penambah dalam suatu formula tablet. Ini biasanya dipakai pada pembuatan tablet secara pencetakan langsung. Contohnya :

- Avicel, Emdex. 4. Bentuk cairan.

Digunakan terhadap bahan obat yang tidak tahan lembab dan tidak tahan pemanasan yang cukup tinggi atau untuk membuat granul yang daya kohesinya tidak begitu besar. Misalnya untuk membuat tablet larut dan tablet effervescent.Didalam pengerjaanya karena daya ikat yang dimiliki tidak terlalu besar maka hendaknya di hindari penambahan bahan pembantu lain yang mengalami deformasi elastis atau reversibel.

(32)

Bahan-bahan yang sering digunakan sebagai bahan pengikat : 1. Amylum (pati)

2. Gelatin

3. Sukrosa, Glukosa, Dekstrosa, Laktosa 4. Acasia (Gom Arab)

5. Natrium Alginat

6. C.M.C (Carboxy Methyl Cellulose) 7. Polivinilpirolidon.

8. Veegum

Dalam keadaan tertentu bahan-bahan dibawah ini juga bersifat sebagai pengikat :

- Poli Etilenglikol - Etil Sellulosa

Jumlah bahan pengikat yang dipergunakan bergantung kepada sifat dari bahan-bahan yang akan dicetak.

Pemakaian bahan pengikat yang berlebihan menyebabkan tablet menjadi terlalu keras dan sukar hancur pada pemakaiannya dalam tubuh. Bahan-bahan yang tidak bersifat kohesif, membutuhkan pengikat yang lebih banyak.

Bahan pengikat dapat digunakan dalam bentuk larutan atau bentuk kering, tergantung pada cara pembuatan tablet.

(33)

pengikat berbentuk larutan lebih mudah penetrasinya sehingga lebih membasahi masa.

Dengan alasan ini maka untuk mendapatkan daya ikat yang efektif di pakai pengikat dalam bentuk larutan dengan penetrasi yang lebih mudah.

- Mucilago Amyli.

Biasanya dipakai dalam konsentrasi 5 - 20% harus dibuat baru, dibuat dengan menambahkan air dingin. dipanaskan diatas penangas air atau api, bebas sambil diaduk-aduk sampai menjadi masa yang kental yang transparan atau disuspensikan dengan sedikit air dingin kemudian ditambah air panas, diaduk-aduk sampai menjadi masa yang kental dan transparan. Mucilago amyli sering juga dikombinasikan dengan larutan gelatin I - 2% untuk mendapatkan daya ikat yang lebih kuat. Larutan gelatin ditambahkan pada mucilago amyli yang telah dingin. - Larutan Gelatin.

Biasa dipakai 1 - 4% dalam hal tertentu dipakai 10 - 20%. Larutan gelatin harus dibuat baru, dan digunakan selagi panas ( ± 40° Celcius) karena kalau dingin akan berbentuk gel.

Cara membuatnya :

Serbuk gelatin di taburkan dalam air dingin, lalu biarkan mengembang. panaskan diatas penangas air sampai larut. kekurangan berat ditambah dengan air panas.

(34)

- Larutan Glukosa 25 - 50 %

Dengan pemakaian larutan glukosa pada proses pengeringan, granul-granul tidak akan kering sempurna sehingga tidak sesuai dipakai untuk bahan-bahan yang higroskopis.

- Ak a s i a

Dikenal juga sebagai gom arab. Merupakan serbuk: hampir tidak berbau. berwarna putih atau putih kekuningan. Larut dalam air dengan perbandingan 1 : 1 membentuk mucilago yang

sifatnya asam, tidak larut dalam alkohol. Diperoleh dari getah kering batang dan dahan Acasia Senegal atau spesies lainnya.

Bahan pengikat ini sering digunakan apabila granul-granul yang dihasilkan diharapkan memiliki sifat kohesif yang kuat seperti lozenges dan pastiles dimana sediaan ini memerlukan waktu hancur yang panjang. Dipakai dalam bentuk larutan 2 - 5%

Kombinasinya dengan Tragacanth akan mempertinggi daya ikatnya. Dipakai kombinasi gom arab 3% dengan tragacanth 0,5 - 2,5%.

- Etil Sellulosa

Dipakai dalam bentuk larutannya dalam alkohol dengan konsentrasi 0,5 - 2%. Digunakan sebagai bahan pengikat tablet yang mengandung bahan berkhasiat yang peka terhadap pengaruh lembab atau suhu yang terlalu tinggi.

- Natrium Karboksi Metil Sellulosa

Serbuk warna putih larut dalam air, dipakai dalam konsentrasi 1 - 4 %.

(35)

Serbuk putih tidak larut dalam air membentuk larutan kental. Merupakan senyawa garam Natrium dengan asam alginat Dipakai dengan konsentrasi 3 - 5 %.

- Poliviniipirolidon.

Serbuk putih, higroskopis. larut dalam air.

Sebagai pengikat dalam konsentrasi 0,5 - 5% dalam air alkoho l atau campuran alkohol air.

Sesuai untuk membuat granulasi bahan-bahan yang tidak tahan air atau tidak stabil pada suhu yang tinggi.

2.7.4.3 Bahan Pengembang.

Bahan pengembang berguna untuk memecahkan partikel kecil sehingga kerja dari bahan berkhasiat dipercepat, beberapa bahan pengembang mempunyai affinitas yang besar terhadap air dan akan mengembang sehingga pengembangnya memecahkan tablet dengan pembentukan kapiler didalam tablet.

Bahan pengembang biasanya digunakan adalah pati dari turunannya, gom,selulosa dan turunannya, serta alginate (Charles, JP., 1989).

2.7.4.4 Bahan Pelicin.

Bahan pelicin memudahkan pendorongan tablet ke atas dan ke luar ruang cetak melalui pengurangan penggesekan antara dinding dalam lubang ruang cetak dengan permukaan sisi tablet. Hasil terbaik saat ini sebagai bahan pelicin adalah talk serta kalsium atau magnesium stearat (Voight, 1987).

Bahan pelicin ditambahkan dengan maksud :

(36)

3. Mengurangi pergesekan antara butir-butir granul. 4. Mempermudah pengeluaran tablet dari die.

Magnesium atau kalsium stearat adalah pelicin yang umum dipergunakan, sering dipakai pada konsentrasi < 1%, serta talkum yang dipakai pada konsentrasi 1 -5 % (Charles, JP., 1989).

2.7.4.5 Emcompress (dikalsium fosfat dihidrat).

Merupakan senyawa dikalsium fosfat yang mengandung molekul air, yang diperoleh dengan cara tertentu sehingga berbentuk kristal. Emcompress ini tidak berasa tidak berbau, berwarna putih, tidak larut dalam air dan alkohol. Sedikit larut dalam asam asetat dan HNO3 encer. Emcompress mempunya sebagai bahan pelicin dan bahan pengisi (Charles, JP., 1989).

2.8. Uji Preformulasi.

Sebelum dicetak menjadi tablet, massa granul perlu diperiksa apakah memenuhi syarat aliran yang baik. Preformulasi ini dapat menggambarkan sifat massa sewaktu pencetakan dan setelah tablet dihasilkan. Uji ini meliputi waktu alir, sudut diam, dan indeks tap massa campuran.

Untuk pengukuran waktu alir serbuk dengan metode corong dapat dikerjakan dengan memasukkan serbuk kedalam corong. Waktu yang dibutuhkan oleh semua partikel untuk mengalir keluar dari corong dicatat sebagai waktu alir serbuk, waktu dalam detik maka akan dijumpai kesulitan dalam hal keseragaman bobot tablet. Hal ini diatasi dengan penambahan bahan pelicin.

(37)

memberikan sudut diam yang lebih kecil.

Pengentakan adalah uji dengan mengamati penurunan volume jumlah serbuk atau granul akibat adanya gaya hentakan dilakukan dengan menggunakan volume nometer bergerak secara teratur keatas dan kebawah. granul akan mempunyai sifat alir yang baik dari 20% (Charles, JP., 1989).

2.9. Evaluasi Tablet.

Untuk memenuhi syarat-syarat baik syarat teknis maupun syarat biologis / farmakologis maka tablet yang dihasilkan harus dievaluasi.

2.9.1. Kadar Zat Berkhasiat.

Kecuali dinyatakan lain kadar zat berkhasiat tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 110% dari jumlah yang tertera pada etiket.Penetapan kadar dilakukan menggunakan tidak kurang dari 20 tablet

2.9.2. Keseragaman Bobot.

Pengisian die (ruang cetak) menentu yang kecil dari setiap tablet tidak dapat dihindari dan batasan-batasan yang diperbolehkan dimuat dalam Farmakope indonesia hanya untuk tablet yang tidak bersalut.

2.9.3. Waktu Hancur.

(38)

2.9.4. Kekerasan.

Ketahanan dari tablet terhadap goncangan pada waktu pengangkutan, pengemasan dan peredaran bergantung pada kekerasan tablet. Kekerasan dinyatakan dalam satuan kg dari tenaga yang dibutuhkan memecahkan tablet. Kekerasan yang umum untuk tablet adalah 4-8 kg. Untuk tablet isap kekerasannya 10-20 kg. Tablet kunyah mempunyai kekerasan yang lebih kecil dari 3 kg. Walaupun kekerasan yang lebih tinggi menghasilkan tablet yang bagus, tidak rapuh tetapi ini mengakibatkan berkurangnya porositas dari tablet sehingga sukar dimasuki cairan yang mengakibatkan lamanya waktu hancur. Alat - alat yang digunakan antara lain : Stokes Monsanto, Strong

2.9.5. Friabilitas.

Gesekan dan goncangan merupakan capping atau hancur. Untuk menguji friabilitas dipakai alat fribilator misalnya : Roche Friabilator. Alat ini menyebabkan tablet terkikis dan mengalami goncangan ketika tablet jatuh setinggi 6 inchi (15 cm) sewaktu silinder berputar (Charles, JP., 1989).

2.9.6. Disolusi.m

Disolusi (pelarutan) adalah proses di dalam suatu pelarut. Saat sekarang ini disolusi dipandang salah satu uji pengawasan mutu yang paling penting dilakukan pada sediaan farmasi.

(39)

2.9.7. Waktu Pembasahan dan Rasio Penyerapan Air

Sepotong kertas tisu dilipat dua kali di Petri dish kecil (diameter 5,5) berisi 6 ml air. Sebuah tablet di tempatkan pada kertas dan waktu yang dibutuhkan untuk pembasahan diukur. Tablet dibasahi kemudian ditimbang airnya.

2.8 Spektrofotometri Ultraviolet.

Sinar ultraviolet dan sinar tampak memberikan energi yang cukup untuk terjadinya transisi elektronik. Dengan demikian spektrum ultraviolet dan spektra tampak dapat dikatakan sebagai spectra elektronik. Keadaan energi yang paling rendah disebut keadaan dasar ( ground state). Trasisi-transisi elektronik akan meningkatkan energi molekuler dari keadaan dasar ke satu atau lebih dari tingkat energi tereksitasi ( Ganjar dan Rohman, 2007)

(40)

BAB III

METODE PENELITIAN

3.1 Alat yang digunakan

Alat-alat yang digunakan dalam penelitian ini adalah gelas, penangas air, neraca (Sar Punch (Ateliers), strong cobb hardness (Erweka), spektrofotometer ultraviolet, mikroskop berkamera (Leitz Wetzlar), termometer ,stopwatch, mortir, dan stamper, lemari pengering, ayakan mesh 8, 14, 60 dan alat laboratorium yang lainnya.

3.2 Bahan-bahan yang digunakan.

Bahan-bahan yang digunakan dalam penelitian ini adalah air suling, piroksikam, Mg Stearat, Crospovidon, Talkum, Alkohol 95%, Pati Kentang, Brem Padat.

3.3 Prosedur Penelitian

3.3.1 Proses Pembuatan Pati Kentang

(41)

3.3.2 Proses Pembuatan Granul Pati Kentang dengan Brem Padat

Di buat perbandingan pati kentang dengan brem padat (100 g : 25 g) Serbuk pati kentang ditimbang sebanyak 100 g dimasukkan kedalam lumpang digerus hingga homogen. Brem padat yang telah ditimbang sebanyak 25 g dimasukkan kedalam lumpang sedikit demi sedikit diaduk hingga rata sampai didapatkan massa yang homogen, apabila tidak tercampur merata ditambahkan sedikit alkohol 95 %. Massa digranulasi menggunakan ayakan dengan mesh 12 untuk mendapatkan granul kemudian dikeringkan kedalam lemari pengering.

Dengan cara yang sama dilakukan pembuatan granul dengan perbandingan-perbandingan tertentu ( pati kentang : brem padat, 100 g : 25 g, 100 g : 50 g, 100 g : 100 g, 100 g : 150, 100 g : 200 g, 100 g : 250 g ).

Formula Pati kentang Brem padat

1 100 gram 25 gram

2 100 gram 50 gram

3 100 gram 100 gram

4 100 gram 150 gram

5 100 gram 200 gram

(42)

[image:42.595.108.513.180.365.2] [image:42.595.108.518.460.649.2]

Pembuatan Tablet Dengan ini Peneliti Membuat dengan Empat Variasi

Tabel 3.3.2.1 Komposisi Tablet

Variasi pertama dapat di lihat pada tabel di bawah ini, dimana berat setiap tablet 200 mg

Nama Formula R1 R1 F1 R1 F2 R1 F3 R1 F4 R1 F4 R1 F6 Pati kentang : brem padat

Perbandingan (100g : 25g)

200 mg

Pati kentang : brem padat Perbandingan (100g : 50g)

200 mg

Tabel 3.3.2.2 Komposisi tablet

Variasi kedua dapat dilihat pada tabel dibawah ini, dimana berat setiap tablet 200 mg

Nama Formula R2 R2 F1 R2 F2 R2 F3 R2 F4 R2 F5 R2 F6

196 mg

(43)

[image:43.595.109.517.151.346.2] [image:43.595.109.513.435.691.2]

Tabel 3.3.2.3. Komposisi Tablet

Variasi ketiga dapat dilihat pada tabel dibawah ini, dimana berat setiap tablet 200 mg

186 mg

Talkum 1% 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg

Mg. Stearat 1% 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg

Crospovidon 5 % 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg

Tabel 3.3.2.4 Komposisi Tablet

Variasi ke empat dapat dilihat pada tabel dibawah ini, dimana berat setiap tablet 200 mg

176 mg

Piroksikam 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg

Crospovidon 5% 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg

Talkum 1% 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg

(44)

3.3.3 Cara Pembuatan :

1. Cara pembuatan untuk R1

Granul (pati kentang : Brem padat) ditimbang, lalu di lakukan uji preformulasi, kemudian dicetak dengan diameter 9 dan bobot 200 mg. 2. Cara pembuatan untuk R2

Mg. Stearat dan talkum masing-masing ditimbang 2 mg, dimasukkan kedalam lumpang dan digerus, setelah homogen granul (pati kentang : Brem padat) yang telah ditimbang sebanyak 196 mg dimasukkan ke dalam lumpang, campuran diaduk sampai homogen kemudian dilakukan uji preformulasi dicetak tablet dengan diameter 9 dan bobot 200 mg.

Mg. Stearat, dan talkum masing-masing ditimbang 2 mg, cropovidon 10 mg, dimasukkan kedalam lumpang dan digerus, setelah homogen granul (pati kentang : Brem padat) yang telah ditimbang sebanyak 186 mg dimasukkan kedalam lumpang, campuran diaduk sampai homogen kemudian dilakukan uji preformulasi dicetak tablet dengan diameter 9 dan bobot 200 mg.

(45)

3.4 Uji Preformulasi

3.4.1 Sudut Diam.

Granul sebanyak 100 gram dimasukkan kedalam corong yang telah dirangkai dan permukaannya diratakan. Lalu penutup bawah corong dibuka biarkan granul mengalir sampai habis. Tinggi kerucut yang terbentuk di

Sudut diam diukur dengan rumus : Tg θ = 2h/D

Keterangan: θ = Sudut diam D = Diameter

h = Tinggi kerucut (cm)

Persyaratan : Uji dikatakan memenuhi syarat apabila berada pada 20° < θ < 40° (Cartensen, 1977)

3.4.2 Waktu Alir.

Uji waktu alir dilakukan dengan cara granul sebanyak 100 gram dimasukkan kedalam corong yang telah dirangkai kemudian permukaannya diratakan. Penutup bawah corong dibuka dan secara serentak stopwatch dihidupkan, Stopwatch dihentikan saat granul telah habis melewati corong dan dicatat waktu alirnya dan waktu alir yang diperlukan oleh sejumlah serbuk untuk mengalir harus lebih singkat dari 10” (Cartensen, 1977)

3.4.3 Indeks Tap.

Kedalam gelas ukur 100ml dimasukkan sejumlah granul hingga 100ml ditap dengan alat yang dimodifikasi sampai konstan Setelah hentakan. volumenya

(46)

Keterangan :

VI=Volume sebelum hentakan V2 = Volume setelah hentakan

Granul akan mempunyai sifat alir yang baik jika mempunyai indeks tap < 20 % (Cartensen, 1977)

3.4.4 Pembuatan Tablet Dengan Cetak Langsung

Campuran obat dan semua bahan tambahan ( pengisi, penghancur, pelicin) dicampur kemudian dicetak. Syarat agar campuran tersebut dapat dicetak antara lain mempunyai sifat alir yang baik kompresibilitas tinggi dan mempunyai efek lubricant yang baik (Lachman, 1994).

3.4.5 Pembuatan Pereaksi

3.4.5.1 Pembuatan HCl 0,1 N

Diencerkan 8,5 ml asam klorida pekat dengan air suling sampai 1000 ml (Ditjen POM, 1995).

3.4.5.2 Pembuatan Metanol – HCl 0,1 M

Diencerkan 8,5 ml asam klorida pekat dengan metanol sampai 1000 ml (Ditjen POM,1995).

3.4.6 Penentuan Kurva Serapan dan Linieritas Kurva Kalibrasi Piroksikam dalam Larutan Metanol – HCl 0,1 M

3.4.6.1 Pembuatan Larutan Induk Baku I

(47)

3.4.6.2 Pembuatan Larutan Induk Baku II

Dipipet 1 ml Larutan Induk Baku I kemudian dimasukkan ke dalam labu ukur 50 ml dan dicukupkan dengan Metanol - HCl 0,1 M sampai garis tanda lalu dikocok homogen maka diperoleh larutan induk baku dengan konsentrasi 20 µg/ml.

3.4.6.3 Penentuan Kurva Serapan Piroksikam

Dari LIB II dipipet sebanyak 2,5 ml dan dimasukkan ke dalam labu tentukur 10 ml, dicukupkan dengan metanol – HCl 0,1 M sampai garis tanda. Dikocok homogen maka akan diperoleh konsentrasi 5 µg/ml, Diukur serapannya pada panjang gelombang 200 – 400 nm dan sebagai blanko digunakan metanol – HCl 0,1 M

3.4.6.4 Penentuan Linieritas Kurva Kalibrasi Piroksikam dalam Larutan Metanol – HCl 0,1

Dari LIB II dipipet masing – masing 1, 1,75, 2,5, 3 dan 3,5ml dimasukkan ke dalam labu tentukur 10 ml, kemudian dicukupkan dengan metanol – HCl 0,1 M sampai garis tanda sehingga diperoleh konsentrasi 2µg/ml, 3,5 µg/ml, 5 µg/ml, 6µg/ml, dan 7µg/ml. Diukur serapannya pada panjang gelombang maksimum yang diperoleh dengan menggunakan metanol – HCl 0,1 M.

3.5 Evaluasi Tablet

3.5.1 Penetapan Kadar Piroksikam dalam Tablet

(48)

Disaring dan lebih kurang 5 ml filtrat pertama dibuang, dan filtrat selanjutnya ditampung. Dipipet sebanyak 0,5 ml dan dimasukkan ke dalam labu tentukur 10 ml, kemudian dicukupkan dengan Metanol-HCl 0,1 M sampai garis tanda maka diperoleh larutan dengan konsentrasi 5 µg/ml. Kemudian diukur serapannya pada panjang gelombang 333 nm dengan menggunakan Metanol-HCl 0,1 M sebagai blanko.

3.5.2 Uji Kekerasan Tablet

Alat : Strong Cobb Hardness Tester (Erweka) Cara :

Sebuah tablet diletakkan tegak lurus di antara anvil dan punch, tablet dijepit dengan memutar skrup pengatur hingga tanda lampu “stop” menyala knop ditekan dan dicatat angka yang ditunjukkan jarum penunjuk skala pada saat tablet pecah dan Percobaan ini dilakukan untuk 5 tablet.

Ketentuan umum : Kekerasan tablet 4 – 8 kg (Parrot, 1970).

3.5.3 Uji Friabilitas

Alat : Roche Friabilator (Erweka) Cara :

Ditimbang 20 tablet yang telah dibersihkan dari debu dicatat beratnya ( a gram). Tablet dimasukkan ke dalam alat friabilator lalu alat dijalankan selama 4 menit (100 kali putaran). Setelah batas waktu yang ditentukan tablet dikeluarkan dan dibersihkan dari debu lalu ditimbang beratnya (b gram).

Friabilitas (F) = (a – b) / a x 100 %

(49)

3.5.4 Uji Waktu Hancur

Alat : Disintegration Tester (Erweka)

Cara : Pengujian dilakukan terhadap 6 tablet masukkan 1 tablet pada masing – masing tabung dari keranjang, lalu masukkan satu cakram pada tiap tabung kemudian alat dijalankan. Digunakan air dengan suhu 37˚ ± 2˚ C sebagai media. Pada akhir batas waktu seperti yang tertera pada monografi angkat keranjang dan amati keenam tablet. Semua tablet harus hancur sempurna bila 1 atau 2 tablet tidak hancur sempurna ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya tidak kurang dari 16 tablet dan 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.

Persyaratan : Waktu yang diperlukan untuk menghancurkan tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut (Ditjen POM, 1979).

3.5.5 Uji Keseragaman Sediaan

Tablet yang dibuat yaitu tablet piroksikam dengan berat satu tablet 200 mg dan mengandung piroksikam 10 mg berarti 50% jumlah zat berkhasiat kurang dari 50 mg, karena itu penetapan keseragaman sediaan dilakukan dengan menetapkan keseragaman kandungan yang dilakukan sebagai berikut:

(50)

Tablet memenuhi persyaratan dalam keragaman kandungan jika kadarnya terletak antara 85% hingga 115% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif kurang dari atau sama dengan 6,0%. Jika tidak memenuhi syarat maka dilakukan uji 20 satuan tambahan, dan persyaratan di penuhi jika tidak lebih dari 1 satuan dari 30 terletak di luar rentang 85% hingga 115% dari yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan yang terletak di luar rentang 80,0% hingga 120,0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif dari 30 satuan sediaan tidak lebih dari 7,8%

(Ditjen POM, 1995).

3.5.6 Uji Disolusi Tablet

Untuk menguji laju disolusi tablet dilakukan dengan menggunakan alat Dissolution Tester.

Medium : 900 ml HCl 0,1 N Alat : tipe 2 (metode dayung) Kecepatan putaran : 75 rpm

Waktu : 40 menit

(51)

Persyaratan: Dalam waktu 40 menit harus larut tidak kurang dari 70% (Q) C15H13N3O4S dari jumlah yang tertera pada etiket (Chinese Pharmacopoeia Commission, 2005).

[image:51.595.112.518.305.469.2]

Interpretasi: Persyaratan dipenuhi bila jumlah zat aktif yang terlarut dari sediaan yang diuji sesuai dengan tabel penerimaan. Apabila tidak memenuhi persyaratan maka pengujian dilanjutkan sampai tiga tahap, kecuali bila hasil pengujian memenuhi tahap S1 atau S2.

Tabel 3.5.6.1Kriteria Penerimaan Zat Aktif yang Larut dengan Disolusi

Tahap Jumlah yang diuji

Kriteria Penerimaan

S1 6 Tiap unit sediaan tidak kurang dari Q + 15%

S2 6 Rata – rata dari 12 unit (S1 + S2) adalah sama dengan atau lebih besar dari Q dan tidak 1 unit sediaan yang lebih kecil dari Q – 15%

S3 12 Rata – rata dari 24 unit (S1 + S2 + S3) adalah sama dengan atau lebih besar dari Q, tidak lebih dari 2 unit sediaan yang lebih kecil dari Q – 15% dan tidak 1 unit sediaan yang lebih kecil dari Q – 25%

(Ditjen POM, 1995)

3.5.7 Uji Waktu Pembasahan

Satu bagian kertas tisu yang dilipat dua diletakkan dalam sebuah cawan petri, (diameter internal 6,5 cm), mengandung 6 ml air. Tablet diletakkan diatas kertas dan waktu untuk pembasahan yang sempurna diukur dalam satuan detik. Metode ini dimodipikasi dengan mempertahankan air pada suhu 370C.

3.6 Analisis Data Secara Statistik

(52)

1

2

− −

=

∑

n X X

SD i

Keterangan :

Xi = nilai dari masing-masing pengukuran

X = rata-rata dari pengukuran

n = jumlah perlakuan (Gandjar, 2007). Untuk mencari thitung digunakan rumus:

t hitung =

n SD

X

X −

Sebagai dasar penolakan data hasil uji analisis adalah t hitung≥ t tabel atau t hitung≤ - t tabel. Untuk menentukan kadar zat aktif dalam sampel dengan taraf kepercayaan 99%, α= 0,01, dk= n-1, dapat digunakan rumus:

Kadar sebenarnya: µ = X ± t (α/2,dk) x (SD/ n) Keterangan :

X = Interval kepercayaan kadar sampel

X = Kadar rata-rata sampel SD = Standar Deviasi

dk = derajat kebebasan (dk = n-1) α = taraf kepercayaan

n = jumlah perlakuan (Wibisono, 2005).

Untuk mencari koefisien variasi atau Relative Standard Deviation (RSD) ditentukan dengan rumus:

RSD =

X SD

(53)

Keterangan : SD = Standar Deviasi

(54)

BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAN

4.1 Uji Preformulasi Granul Piroksikam

Uji preformulasi yang dilakukan meliputi sudut diam, waktu alir dan indeks tap. Dari hasil uji yang dilakukan dapat diketahui sifat massa sewaktu pencetakan tablet, apakah massa tersebut memenuhi persyaratan untuk dicetak menjadi tablet.

Tabel 4.1.1 Hasil Uji Preformulasi granul pati kentang : brem padat mempunyai empat variasi

Variasi pertama pati kentang : brem padat dapat di lihat pada tabel di bawah ini

Formula R1

Sudut Diam (o)

Waktu Alir (detik)

Indeks Tap (%)

F1 Pati kentang : brem 100g : 25g 25.72 5.55 7 F2 Pati kentang : brem 100g : 50g 25.72 5.85 8 F3 Pati kentang : brem 100g : 100g 26.74 4.60 7 F4 Pati kentang : brem 100g : 150g 27.36 5.14 7 F5 Pati kentang : brem 100g : 200g 27.74 5.53 8 F6 Pati kentang : brem 100g : 250g 28.00 6.00 9

Syarat 20-40 <10 <20

Tabel 4.1.2 Variasi kedua pati kentang : brem padat dapat di lihat pada tabel di bawah ini

Formula R2

Indeks Tap (%)

[image:54.595.117.508.354.524.2] [image:54.595.115.518.566.716.2]

(55)

[image:55.595.115.517.114.262.2] [image:55.595.108.517.328.478.2]

Tabel 4.1.3 Variasi ketiga pati kentang : brem padat dapat di lihat pada pada tabel di bawah ini.

Formula R3

Syarat 20-40 <10 <20

Tabel 4.1.4 Variasi keempat pati kentang : brem padat dapat di lihat pada tabel di bawah ini.

Formula R4

Syarat 20-40 <10 <20

4.1.1 Uji Waktu Alir

(56)

Waktu yang diperlukan dalam uji waktu alir tidak lebih dari 10 detik karena jika tidak akan dijumpai kesulitan pada keseragaman bobot tablet, dalam hal ini penambahan bahan pelicin berfungsi untuk mengatasi lengketnya tablet pada waktu pencetakan (Cartensen, 1997).

4.1.2 Uji Sudut Diam

Dari tabel 6 di atas juga dapat dilihat hasil uji preformulasi sudut diam dari Formula R1 – Formula R4 masih berada dalam batas persyaratan uji sudut diam. pada R4 dapat dilihat yaitu F1 sebesar 29.74˚, F2 sebesar 29.74˚, F3 sebesar 30.96˚, F4 sebesar 23.46˚, F5 sebesar 29.72˚, dan F6 sebesar 29.72˚. Hasil uji preformulasi sudut diam ini menunjukkan hasil yang beragam dari formula F1 sampai dengan formula F6, namun semuanya masih berada dalam batas persyaratan uji preformulasi sudut diam. Granul yang mempunyai sifat yang baik mempunyai sudut diam lebih kecil dari 35˚ ( Cartensen, 1997).

4.1.3 Uji Indeks Tap

(57)

4.2 Evaluasi Tablet Simulasi

[image:57.595.115.510.282.447.2]

Evaluasi tablet yang dilakukan meliputi uji kekerasan, uji friabilitas, uji waktu hancur, uji kadar zat berkhasiat, uji keseragaman kandungan dan uji disolusi. Evaluasi dilakukan untuk melihat apakah tablet yang dihasilkan memenuhi syarat Farmakope Indonesia dan standard lain.

Tabel 4.2.1 Hasil Evaluasi Tablet Blanko Mempunyai Empat Variasi

Variasi pertama dari evaluasi tablet blanko dapat di lihat pada tabel di bawah ini.

Formula R1 Kekerasan (kg)

Friabilitas (%)

Waktu Hancur

(detik)

F1 5 0.4 15.57

F2 5 0.4 27.81

F3 5 0.5 39.63

F4 5.5 0.6 43.02

F5 6 0.7 44.35

F6 6.5 0.7 50.53

Syarat 4-8 ≤ 0,8 < 15 menit

[image:57.595.112.513.531.700.2]

Tabel 4.2.2 Variasi kedua dari evaluasi tablet blanko dapat di lihat pada tabel di bawah ini.

Formula R2 Kekerasan (kg) Friabilitas (%) Waktu Hancur (detik)

F1 4 0.4 15

F2 4 0.4 25

F3 4 0.5 39.02

F4 5.2 0.6 39.41

F5 5.5 0.7 40.00

F6 6 0.7 45.00

(58)

Tabel 4.2.3 Variasi ketiga dari evaluasi tablet blanko dapat di lihat pada tabel di bawah ini.

Formula R3 Kekerasan (kg) Friabilitas (%) Waktu Hancur (detik)

F1 1.50 0.788 9

F2 2.00 0.758 10

F3 2.125 0.768 15

F4 2.50 0.666 20

F5 3.125 0.199 30

F6 3.625 0.449 35

[image:58.595.114.510.127.261.2]

Syarat 4-8 ≤ 0,8 < 15 menit

Tabel 4.2.4. Variasi keempat dari evaluasi tablet blanko dapat di lihat pada tabel di bawah ini.

Formula R4 Kekerasan (kg) Friabilitas (%) Waktu Hancur (detik) Kadar Zat Berkhasiat (%) Keragaman Kandungan Kadar Rata

– rata (%)

SBR (%)

F1 1. 6.66 10 107.6432 108.1126 0.8478

F2 2.5 2.73 19 107.264 107.6925 1.283373

F3 2.2 2.77 19 107.7008 107.8853 1.784376

F4 2.5 1.77 28 109.2853 108.2973 1.134845

F5 3.5 1.34 33 103.1123 108.5862 1.048097

F6 3.5 1.01 38 106.7688 107.3159 1.089313

Syarat 4-8 ≤ 0,8 < 15

menit 90,0–110,0 85,0–115,0 ≤ 6,0

4.2.1 Kekerasan

[image:58.595.111.553.322.515.2]

(59)

kekerasan tablet, kekerasan untuk tablet secara umum adalah 4 – 8 kg. Kekerasan tablet juga dipengaruhi oleh perbedaan massa granul yang mengisi die pada saat pencetakan tablet. Selain itu berbedanya nilai kekerasan tablet juga dapat diakibatkan oleh adanya variasi jenis dan jumlah bahan tambahan yang digunakan pada formulasi ( Lachman, 1994).

4.2.2 Friabilitas

Friabilitas memberi gambaran terhadap ketahanan tablet terhadap benturan mekanis dalam masa pengangkutan dan pada saat pengemasan. Nilai friabilitas yang besar menunjukkan kualitas tablet yang buruk. Friabilitas (kehilangan bobot) dari tablet yang diperbolehkan adalah ≤ 0,8%.

Dari tabel diatas dapat dilihat hasil evaluasi friabilitas tablet, dimana pada R1 s/d R6 tidak memenuhi uji friabilitas. Pada R dapat dilihat dimana F1 sebesar 6,66%; F2 sebesar 2,23%; F3 sebesar 2,77%; F4 sebesar 1,77%; F5 sebesar 1,34%; dan pada F6 sebesar 1,01%. Hal ini menunjukkan bahwa hasil evaluasi friabilitas tablet dari formula F1 - F6 tidak memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Walaupun hasil yang ditunjukkan bervariasi tetapi masih berada dalam batas penerimaan evaluasi friabilitas tablet ( Lachman, 1994).

4.2.3 Waktu Hancur

(60)

F1 sebesar 10 detik; F2 sebesar 19 detik; F3 sebesar 29 detik; F4 sebesar 28 detik; F5 sebesar 33 detik; dan F6 sebesar 38 detik. Hal ini menunjukkan bahwa hasil evaluasi tablet dari F1 - F6 memenuhi persyaratan, karena menurut Farmakope Indonesia Edisi III (1979), tablet memenuhi syarat jika waktu hancur tidak lebih dari 15 menit. Dimana dapat dilihat pada formula F1- F6 yang menggunakan brem padat terjadi peningkatan waktu hancur sesuai dengan penurunan konsentrasi brem padat yang digunakan.

Tabel 4.2.5 Hasil Waktu Pembasahan

No Formula Waktu Pembasahan (detek)

1 F1 4

2 F2 10

3 F3 16

4 F4 25

5 F5 45

6 F6 60

4.2.4 Waktu Pembasahan

Dari data diatas dapat dilihat waktu pembasahan dari tiap-tiap formula tidak lebih dari 1 menit. Pada F1 s/d F6 dapat dilihat waktu pembasahannya yaitu 4, 10, 16, 25, 45, dan 60 detik. Dapat dilihat semakin tinggi kadar bremnya maka semakin banyak waktu yang dibutuhkan untuk pembasahan tablet dan juga semakin tinggi daya ikatnya. (Bhowmik, etall., 2009 )

4.2.5 Hasil Penentuan Panjang Gelombang Maksimum

Menurut Pharmacopoeia of People’s Republic of China (2005),

[image:60.595.108.364.296.404.2]

(61)

Perbedaan 1 nm dari panjang gelombang yang terdapat dalam literature masih dalam batas-batas penerimaan menurut Farmakope Indonesia edisi IV.

[image:61.595.209.438.139.301.2]

Gambar 1. Kurva dan Data Serapan Piroksikam Baku Pembanding (Hexpharm Jaya Laboratories) konsentrasi 5 µg/ml dalam pelarut Metanol-HCl 0,1 M

4.2.6 Hasil Penentuan Linieritas Kurva Kalibrasi

[image:61.595.209.438.336.459.2]

Penentuan linieritas kurva kalibrasi Piroksikam dalam pelarut Metanol-HCl 0,1 M dilakukan pada rentang konsentrasi 0,00 – 7,00 µg/ml. Dari hasil perhitungan koefisien korelasi diperoleh r = 0,9998, ini menunjukkan bahwa terdapat hubungan yang linier antara serapan dan konsentrasi dan dari hasil perhitungan diperoleh persamaan regresi Y = 0,097054811 X – 0,003899973

(62)

Gambar 2. Kurva Kalibrasi Piroksikam Baku Pembanding (Hexpharm Jaya Laboratories) dalam pelarut Metanol – HCl 0,1 M pada Panjang Gelombang 333 nm.

4.2.7 Penentuan Kadar Piroksikam dalam Tablet Simulasi

Dari hasil penentuan kadar Piroksikam dalam tablet simulasi untuk formula R3 dari F1 s/d F6 diperolah rentang kadar Piroksikam masing-masing 107.6432, 107.264, 107.7008, 109.2853, 103.1123, 106.7688. Ternyata kadar yang diperoleh ini memenuhi persyaratan kadar yang tertera dalam Pharmacopoeia of People’s Republic of China (2005) yaitu tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 110%.

4.2.8 Keseragaman Kandungan

[image:62.595.164.332.83.228.2]

(63)

4.2.9 Hasil penentuan kurva dan data serapan piroksikam baku pembanding

(Herpharm Jaya Laboraturies) dalam pelarut HCl 0,1N

[image:63.595.177.361.359.650.2]

Menurut Pharmacopoeia of People’s Republic of China (2005) Piroksikam memberikan serapan maksimum dalam pelarut HCl 0,1 N pada panjang gelombang 335 nm. Dari hasil penentuan panjang gelombang maksimum diperoleh pada panjang gelombang maksimum 334 nm. Perbedaan 1 nm dari panjang gelombang yang terdapat dalam literature masih dalam batas-batas penerimaan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV.

Gambar kurva dan data serapan Piroksikam baku pembanding (Hexpharm Jaya Laboratories) dalam pelarut HCl 0,1 N dapat dilihat pada Gambar 3.

(64)

4.2.10 Hasil Penentuan Linieritas Kurva Kalibrasi Piroksikam Baku Pembanding (Hexpharm Jaya Laboratories) dalam Pelarut HCl 0,1 N

Penentuan linieritas kurva kalibrasi Piroksikam dalam pelarut HCl 0,1 N dilakukan pada rentang konsentrasi 0,00 – 7,00 µg/ml. Dari hasil perhitungan koefisien korelasi diperoleh r = 0,9993, ini menunjukkan bahwa terdapat hubungan yang linier antara serapan dan konsentrasi dan dari hasil perhitungan diperoleh persamaan regresi

[image:64.595.186.367.347.486.2]

Y = 0,071444579 X + 0,004701172.

Gambar kurva kalibrasi Piroksikam baku pembanding (Hexpharm Jaya Laboratories) dapat dilihat pada Gambar 4.

Gambar 4. Kurva Kalibrasi Piroksikam Baku Pembanding (Hexpharm Jaya Laboratries) dalam Pelarut HCl 0,1 N pada Panjang Gelombang 334 nm.

4.2.11 Disolusi

(65)

Tabel 4.2.6 Hasil Persen Kumulatif Rata-Rata Uji Disolusi Tablet Piroksikam

Waktu (menit)

Persen Kumulatif (%)

F1 F2 F3 F4 F5 F6

1 79.154464 24.43960 17.8749622 13.6362267 25.87506 14.757512 5 102.04576 63.47146 49.4359333 30.0908003 34.595416 36.192810 10 107.13741 73.18457 77.4422266 60.49494 47.079891 42.000726 15 108.45944 86.37454 78.978465 82.4997116 60.795248 44.919731 20 110.38185 95.05662 89.1902566 87.2510983 68.981115 51.76701 25 110.5674 102.5979 108.096516 92.867405 70.54073 55.524365 30 112.06644 103.6970 110.791283 95.9746980 72.690655 57.54258 35 114.0389 110.1315 112.678076 97.1341183 82.06268 60.824436 40 113.7895 109.3546 111.78699 97.6700414 90.819863 70.528291

0 20 40 60 80 100 120

1 5 10 15 20 25 30 35 40

%

K

um

ula

tif

Waktu (menit)

F1 F2 F3 F4 F5 F6

[image:65.595.132.512.360.631.2]

(66)

Menurut Pharmacipoeia of People’s Republic of China (2005) disebutkan bahwa uji disolusi tablet piroksikam dilakukan dengan menggunakan metode dayung (tipe 2) 75 rpm, medium HCl 0,1 N, dan dalam waktu 40 menit piroksikam yang terlarut tidak kurang dari 70% (Q) C15H13N3O4S1 dari jumlah yang tertera pada etiket. Persyaratan dipenuhi jika tahap S1 dilakukan uji pada 6 tablet dan tiap unit sediaan tidak kurang dari Q+5% berarti 75%.

(67)

BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

Hasil penelitian menunjukkan bahwa pati kentang dan brem padat dengan perbandingan 100 g : 25 g, 100 g : 50 g, 100 g : 100 g, 100 g : 150 g, 100 g : 200 g, 100 g : 250 g, dapat digunakan sebagai superdisintegran pada pembuatan tablet piroksikam dengan metode cetak langsung. Hal ini dibuktikan oleh hasil evaluasi tablet piroksikam yang memenuhi persyaratan dan ketentuan Farmakope Indonesia edisi III dan edisi IV serta persyaratan industri.

Uji preformulasi granul pati kentang dan pati sari tape berupa sudut diam, waktu alir, indeks tap. Dari semua formula variasi R1 s/d variasi R4 memenuhi syarat uji preformulasi.

Nilai kekerasan tablet dari formula R1 s/d R2 memenuhi syarat sementara pada R3 dan R4 tidak memenuhi syarat, dimana kekerasannya berada pada range 1,50 – 3,625 dari data tersebut dapat diketahui bahwa kekerasan tablet menunjukkan hasil yang bervariasi, namun masih berada dalam batas penerimaan persyaratan evaluasi kekerasan tablet dimana persyaratannya adalah 4-8 kg.

Hasil evaluasi friabilitas tablet dimana pada R1 s/d R2 memenuhi uji friabilitas sementara pada R3 s/d R4 tidak memenuhi uji kekerasan yaitu berada diantara range 1,01 – 6,66 dengan persyaratannya < 0.8%.

(68)

5.2 Saran

(69)