BAB II
PERANAN, FUNGSI, DAN TUGAS APOTEKER DI INDUSTRI FARMASI SERTA TINJAUAN UMUM PT. COMBIPHAR
2.1.Industri Farmasi
Industri farmasi adalah industri yang meliputi industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan, sedangkan industri bahan baku obat adalah industri yang menghasilkan bahan baku yang diperlukan pada proses pembuatan suatu obat jadi. Proses pembuatan merupakan seluruh rangkaian kegiatan yang menghasilkan suatu obat yang meliputi produksi dan pengawasan mutu mulai dari pengadaan bahan awal, proses pengolahan, pengemasan, sampai obat jadi untuk distribusi.
Industri farmasi ada dua bentuk, yaitu primary industry dan secondary industry.Primary industry terfokus pada penemuan bahan-bahan obat baru (new drug substances), sedangkan secondary industry terfokus pada usaha pengelolaan bahan baku menjadi produk jadi. Saat ini, sebagian besar industri farmasi di Indonesia adalah secondary industry. Hal ini berkaitan dengan nilai investasi yang sangat tinggi, baik dalam bentuk biaya, fasilitas maupun waktu yang panjang. Meskipun demikian, kedua industri tersebut bertanggung jawab atas kualitas, keamanan dan khasiat obat yang diproduksinya. Hal ini terkait dengan hukum dan peraturan yang mengatur industri farmasi untuk melindungi konsumen melalui upaya pengadaan obat dengan kualitas, keamanan dan khasiat yang sesuai dengan ketentuan standar yang berlaku.
2.1.1. Persyaratan Industri Farmasi
Semua industri farmasi wajib memiliki izin untuk usaha, izin tersebut diperoleh dari Menteri Kesehatan melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Berdasarkan SK Menkes RI No.1191/Menkes/SK/IX/2002.
Persyaratan yang harus dipenuhi industri farmasi untuk medapatkan izin usaha, yaitu:
2. Memiliki Rencana Investasi.
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
4. Industri Farmasi Obat Jadi dan Bahan Baku Obat wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
5. Industri Farmasi Obat Jadi dan Bahan Baku Obat wajib mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya 2 (dua) orang Apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB.
6. Obat Jadi yang diproduksi oleh Perusahaan Industri Farmasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh persetujuan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.
Setelah memperoleh izin usaha, terdapat beberapa kewajiban lain yang harus dilakukan oleh perusahaan yang telah memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi, yaitu:
1. Membuat laporan jumlah dan nilai produksinya sekali dalam 6 (enam) bulan. Sedangkan untuk laporan lengkap wajib disampaikan sekali dalam setahun. 2. Menyalurkan produksinya sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang
berlaku.
3. Melaksanakan upaya keseimbangan dan kelestarian serta mencegah pencemaran lingkungan.
4. Melaksanakan keamanan dan keselamatan alat, bahan baku, proses, hasil produksi, pengangkutan dan keselamatan kerja.
5. Melakukan Analisa Dampak Lingkungan (AMDAL) berupa Upaya Pengelolaan Lingkungan (UKL) dan Upaya Pemantauan Lingkungan (UPL). 2.1.2. Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi
Hal-hal yang dapat membuat izin usaha industri farmasi dicabut adalah: 1. Melakukan pemindahtanganan hak milik izin usaha industri farmasi,
dan perluasan bangunan (pabrik) tanpa memiliki izin.
3. Melakukan pemindahan lokasi usaha produksi tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu dari Menteri Kesehatan RI.
4. Dengan sengaja memproduksi obat atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu).
5. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.
2.2. Peran, Fungsi dan Tugas Apoteker di Industri Farmasi
Peran apoteker di industri farmasi seperti yang disarankan oleh World Health Organization (WHO), yaitu Eight Star of Pharmacist yang meliputi : 1. Care Giver, apoteker sebagai pemberi pelayanan dalam bentuk informasi
obat, efek samping obat dan lain-lain kepada profesi kesehatan. Perlu ada interaksi dengan individu/kelompok di dalam industri (regulatory, QA/QC, produksi dll) dan individu/kelompok di luar industri.
2. Decision maker, apoteker sebagai pengambil keputusan yang tepat untuk mengefisienkan dan mengefektifkan sumber daya yang ada di industri. 3. Communicator, apoteker harus memiliki kemampuan untuk berkomunikasi
dengan baik secara lisan maupun tulisan.
4. Leader, apoteker sebagai pemimpin yang berani mengambil keputusan dalam mengatasi berbagai permasalahan di industri dan memberikan bimbingan ke bawahannya dalam mencapai sasaran industri.
5. Manager, apoteker sebagai pengelola seluruh sumber daya yang ada di industri farmasi dan mampu mengakumulasikannya untuk meningkatkan kinerja industri dari waktu ke waktu.
6. Long-life learner, apoteker belajar terus menerus untuk meningkatkan pengetahuan dan kemampuan.
7. Teacher, bertanggung jawab untuk memberikan pendidikan dan pelatihan mengenai hal-hal yang berkaitan dengan dunia industri kepada sejawat apoteker atau lainnya.
8. Researcher, apoteker sebagai peneliti yang harus selalu melakukan riset dan mengetahui perkembangan obat baru yang lebih baik dan bermanfaat untuk kesehatan masyarakat.
registrasi produk, pemasaran produk (Product Manager), dan pengembangan produk (Research and Development).
2.2.1. Apoteker sebagai Penanggung Jawab Produksi
Penanggungjawab produksi (kepala bagian produksi/ manajer produksi) hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis paling sedikit 5 tahun bekerja di bagian produksi pabrik farmasi, memiliki pengalaman dan pengetahuan di bagian pembuatan obat dan perencanaan produksi, pengetahuan mengenai peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat, CPOB, penguasaan bahasa asing yang baik, serta keterampilan dalam kepemimpinan yanag dibuktikan dengan sertifikasi lembaga yang ditunjuk.
Manajer produksi bertanggungjawab atas terselenggaranya pembuatan obat agar obat tersebut memenuhi persyaratan kualitas yang ditetapkan dan dibuat dengan memperhatikan pelaksanaan CPOB, dalam batas waktu dan biaya produksi yang ditetapkan.
Secara rinci, ruang lingkup tugas dan tanggung jawab seorang penanggungjawab produksi adalah sebagai berikut:
1. Bertanggungjawab dalam memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur sehingga memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.
2. Bertanggung jawab atas terlaksananya pembuatan obat dari perolehan bahan, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat ke gudang jadi.
3. Memberikan pengarahan teknis dan administratif untuk semua pelaksanaan operasi di gudang, penimbangan, pengolahan, dan pengemasan.
4. Bersama-sama dengan manajer perencanaan dan pengadaan bahan menyusun rencana produksi.
5. Bertanggung jawab memeriksa catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets serta menjamin bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan prosedur pengolahan bets dan prosedur pengemasan bets.
7. Bertanggung jawab atas peralatan yang digunakan dalam proses produksi, peralatan yang digunakan harus selalu dikualifikasi dan divalidasi dengan benar.
8. Ikut membantu pelaksanaan inspeksi CPOB dan menjaga pelaksanaan serta pematuhan terhadap peraturan CPOB.
9. Bertanggung jawab atas kebersihan di daerah produksi.
10. Bertanggung jawab untuk menjaga moral kerja yang tinggi, kemampuan pengembangan, dan pelatihan serta melakukan evaluasi tahunan atas semua karyawan yang dibawahinya.
11. Membuat laporan bulanan.
12. Membuat anggaran tahunan untuk bagian produksi. 13. Mengusahakan perbaikan biaya produksi.
14. Menjaga hubungan kerja yang baik dengan Penanggungjawab Pengawasan Mutu, Teknik dan Perencanaan dan Pengadaan Bahan serta Pemasaran.
15. Berhubungan dengan pemerintah, dalam hal ini Pengawas Obat dan Makanan berkaitan dengan kualitas obat.
Kepala Bagian Produksi hendaknya selalu menjaga hubungan kerja yang baik dengan Manajer Pengawasan Mutu, Manajer Pemastian Mutu, Manajer Teknik, Manajer Perencanaan dan Pengadaan Bahan serta Manajer Pemasaran. Berhubungan baik dengan pemerintah, dalam hal ini Pengawas Obat dan Makanan sehubungan dengan kualitas obat.
2.2.2. Apoteker sebagai Penanggung Jawab Pengawasan Mutu (Quality Control)
pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan, produk serta metode pengujiaannya.
Bagian pengawasan mutu dalam suatu pabrik obat bertanggung jawab untuk memastikan bahwa :
1. Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanannya;
2. Tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan dan telah divalidasi sebelumnya antara lain melalui evaluasi, dokumentasi, produksi terlebih dahulu;
3. Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusikan;
4. Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang ditetapkan.
Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum didistribusikan. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan penyelidikan bila diperlukan
Seorang penanggung jawab pengawasan mutu (Kepala Bagian Pengawasan Mutu / Manajer Pengawasan Mutu) adalah seorang apoteker yang terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Penanggung jawab pengawasan mutu harus seorang apoteker dengan pengalaman praktis minimal 2 tahun bekerja di bagian pengawasan mutu pabrik farmasi, memiliki pengalaman dan pengetahuan di bidang analisis kimia dan mikrobiologi, pemeriksaan bahan pengemas, CPOB dan keterampilan dalam kepemimpinan
Seorang penanggung jawab pengawasan mutu memiliki kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam pengawasan mutu, termasuk:
2. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan.
3. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan contoh, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain.
4. Memberikan persetujuan dan memantau semua kontrak analisis. 5. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di
bagian pengawasan mutu.
6. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan.
7. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
2.2.3. Apoteker sebagai Penanggung Jawab Pemastian Mutu (Quality Assurance)
Seorang penanggung jawab Pemastian Mutu/Manajemen Mutu (Quality Assurance) adalah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional.
Penanggung jawab Pemastian Mutu/Manajemen Mutu harus seorang apoteker atau Magister Sains atau Doktor Sains dan memiliki pengalaman paling sedikit 5 tahun sebagai apoteker dalam suatu perusahaan farmasi, pengalaman praktek dalam analisis fisika dan kimia, pengalaman dalam menggunakan metode dan peralatan laboratorium modern, kemampuan untuk menguraikan metode analisis serta fasih berbahasa inggris, kesanggupan dalam manajemen dan motivasi personalia serta memiliki pengetahuan yang baik dalam proses pembuatan obat dan CPOB baik nasional maupun internasional.
Penanggung jawab Pemastian Mutu memiliki kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam sistem mutu, termasuk:
2. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan.
3. Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala.
4. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu. 5. Memprakarsai dan mengawasi audit eksternal (audit terhadap
pemasok).
6. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi.
7. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Otoritas Pengawasan Obat (OPO) yang berkaitan dengan mutu produk jadi. 8. Mengevaluasi/mengkaji catatan bets.
9. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait.
10. Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta menilai efektifitasnya. Penekanan difokuskan pada pencegahan kerugian/cacat dan realisasi peluang perbaikan yang berkesinambungan.
11. Menyiapkan prosedur dalam penerapan CPOB dalam pembuatan obat, pengemasan, penyimpanan dan pengawasan mutu. 12. Memastikan pemenuhan peraturan pemerintah dan standar
perusahaan.
13. Melaksanakan inspeksi diri dan menyelenggarakan pelatihan CPOB.
14. Menyusun prosedur tetap (Protap) dan mengelola sistem protap. 15. Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan
mengambil keputusan serta tindakan atas hasil penilaian, bila perlu bekerja sama dengan bagian lain.
16. Memastikan penyelanggaraan validasi proses pembuatan dan sistem pelayanan.
17. Memantau penyimpangan bets.
19. Menyetujui prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk.
20. Menyetujui atau menolak pasokan bahan baku.
21. Bertanggung jawab dalam pelulusan atau penolakan obat jadi sesuai Protap terkait.
2.2.4. Apoteker dalam Proses Registrasi Obat dan Desain Kemasan
Unit ini dikepalai oleh seorang apoteker yang membawahi Packaging Specialist and Documentation and Registration Officer. Unit ini bertanggung jawab terhadap pengembangan kemasan (baik untuk produk baru dan produk lama) serta menyiapkan dokumen-dokumen untuk registrasi. Selain itu juga bertugas membuat spesifikasi dan prosedur pemeriksaan bahan kemas, dan membuat Master batch bekerja sama dengan kepala unit formulasi.
Sebuah obat harus memiliki Nomor Izin Edar (NIE) sebelum dapat dipasarkan. Untuk memperoleh NIE sebuah industri farmasi harus mendaftarkan produknya ke BPOM dan melalui prosedur registrasi yang berlaku. Dalam hal inilah seorang apoteker sebagai seseorang yang kompeten di bidang obat berperan penting. Selain itu, apoteker sebagai seseorang yang mengetahui peraturan mengenai kemasan dan label harus mampu dalam mengatur desain kemasan yang benar. Uraian tugas dan tanggung jawab bagian registrasi dan desain kemasan:
1. Bertanggung jawab dalam melakukan semua kegiatan yang berhubungan dengan kegiatan pendaftaran semua produk / obat. Baik pendaftaran produk baru, atau pendaftaran ulang suatu produk.
2. Bertanggung jawab dalam melengkapi dokumen registrasi dengan data valid dan data yang sebenarnya.
3. Bertanggung jawab dalam melakukan desain kemasan yang sesuai dengan peraturan yang berlaku.
2.2.5. Apoteker sebagai Tenaga Pemasaran
mengawali resiko yang belum jelas. Melalui studi kelayakan berbagai hal yang diperkirakan dapat menyebabkan kegagalan, dapat diantisipasi lebih awal.
Ritel adalah keseluruhan aktivitas bisnis yang terkait dengan penjualan dan pemberian layanan kepada konsumen untuk penggunaan yang sifatnya individu sebagai pribadi maupun keluarga. Agar sukses di dunia ritel maka ritel harus dapat menawarkan produk yang tepat, dengan harga yang tepat, di tempat yang tepat, dan waktu yang tepat.
Fungsi Ritel adalah sebagai berikut :
1. Menyediakan berbagai jenis produk dan jasa
Konsumen selalu mempunyai pilihan sendiri terhadap bebagai jenis produk dan jasa. Untuk itu, dalam fungsinya sebagai peritel, mereka menyediakan beraneka ragan produk dan jasa yang dibutuhkan konsumen.
2. Memecah
Memecah beberapa ukuran produk menjadi lebih kecil, yang akhirnya menguntungkan produsen dan konsumen. Jika produsen memproduksi barang dan jasa dalam ukuran besar, maka harga barang dan jasa tersebut menjadi tinggi. Sementara konsumen juga membutuhkan barang dan jasa tersebut dalam ukuran yang lebih kecil dan harga yang lebih rendah. Kemudian peritel menawarkan produk-produk tersebut dalam jumlah kecil yang disesuaikan dengan pola konsumsi para konsumen secara individual.
3. Penyimpanan Persediaan
Peritel juga dapat berposisi sebagai perusahaan yang menyimpan persediaan dengan ukuran yang lebih kecil. Dalam hal ini, pelanggan akan diuntungkan karena terdapat jaminan ketersediaan barang dan jasa yang disimpan peritel.
4. Penyedia Jasa
5. Meningkatkan Nilai Produk dan Jasa
Dengan adanya beberapa jenis produk dan jasa, maka untuk suatu aktivitas pelanggan mungkin memerlukan beberapa barang. Dengan menjalankanfungsi-fungsi tersebut, peritel dapat berinteraksi dengan konsumen akhir dengan memberikan nilai tambah bagi produk atau barang.
Kemajuan industri farmasi sangat ditentukan oleh strategi dan tenaga pemasaran yang dimiliki perusahaan. Apoteker sebagai seorang yang kompeten di bidang obat dapat berperan sebagai Product Manager. Apoteker sangat potensial dalam memperkenalkan produk industri pada masyarakat (obat bebas/OTC) atau pada para dokter (obat ethical) karena ilmu kefarmasian dan managemen yang dikuasainya.
2.2.6. Apoteker dalam Riset dan Pengembangan Produk
Seorang penanggung jawab riset dan pengembangan produk harus seorang apoteker yang memiliki pengetahuan memadai mengenai zat aktif dan berbagai zat pembantu yang akan digunakan dalam pengembangan formula. Uraian tugas dan tanggung jawab penanggung jawab riset dan pengembangan produk adalah:
1. Bertanggung jawab dalam pengembangan produk baru sesuai dengan permintaan marketing.
2. Bertanggung jawab untuk melakukan efisiensi biaya produksi dengan membuat formulasi bahan yang memerlukan biaya rendah tetapi tetap menjaga kualitas.
3. Bertanggung jawab untuk memperbaiki formula obat jika ditemukan permasalahan dalam produksi.
4. Bertanggung jawab untuk pengembangan sarana penunjang yang dibutuhkan untuk kelancaran produksi (seperti sistem tata udara, sistem pengolahan air, sistem pengolahan limbah, dan lain-lain).
2.3. Tinjauan Khusus PT. Combiphar 2.3.1. Sejarah Perkembangan PT. Combiphar
PT. Combiphar (Combined Imperial Pharmaceutical Incorporation)
sedangkan kantor pusatnya tetap di Jl. Sukabumi 61 Bandung. Pada tahun 1985 perusahaan dijual ke GEMALA Group (PT. Kirana Guna Jaya) dan pada tahun 1987 kantor pusat PT. Combiphar pindah ke Jl. Pulolentut Kav. II/E-4 Jakarta Timur. Sejak 8 April 1998 kantor pusat PT. Combiphar menetap di Jl. Tanah Abang II/9 Jakarta Pusat dan selanjutnya pindah ke Graha Atrium lantai 14-16 Jl. Senen Raya 135 Jakarta sejak pertengahan tahun 2007.
Suatu perubahan signifikan terjadi pada dekade kedua. Perubahan tersebut mencakup penataan ulang standar operating procedures dan fasilitas produksi.Perubahan ini membawa PT. Combiphar tercatat sebagai salah satu perusahaan Farmasi Nasional yang mendapat penghargaan sertifikat CPOB pada tahun 1991.PT. Combiphar selalu melakukan penyesuaian dengan CPOB dan dengan kondisi yang terjadi saat ini. Oleh karena itu, pada tahun 1996 dilakukan renovasi terhadap gedung produksi dan didirikannya gedung produksi Sefalosporin yang terpisah dari gedung produksi lainnya. Kemudian pada tahun 1997 dibangun gedung induk produksi lensa mata dari Rohto yang merupakan kerjasama antara PT. Combiphar dengan PT. Rohto dari Jepang yang berakhir pada tahun 2002.Dengan berakhirnya kerjasama tersebut, maka gedung Rohto akhirnya digunakanoleh PT. Combiphar untuk departemen Product Development
(Prodev) dan Quality Assurance (QA). Kemudian pada tahun yang sama di lakukan kerjasama dengan Sanofi-Syntelabo Perancis dan dibangunlah fasilitas PT. Sanofi-Syntelabo Combiphar (SSC) di lingkungan pabrik PT. Combiphar. Pada tahun 2002 juga dibangun fasilitas gedung khusus untuk produk OBH (Obat Batuk Hitam) yang dilatar belakangi oleh adanya permintaan pasar yang sangat tinggi terhadap produk OBH Combi dan terbatasnya kapasitas untuk sarana produksi. Kemudian pada tahun 2003 PT. Combiphar telah meng-upgrade
fasilitas Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL).
Pada bulan Maret 2006, PT. Sanofi-Syntelabo Combiphar (SSC) beralih nama menjadi PT. Pharma Health Care (PHC). Kemudian pada tanggal 5 Mei 2008 dilakukan peresmian laboratorium baru Product and Development PT. Combiphar untuk menggantikan laboratorium yang lama.
berwenang memberikan sertifikat ISO.Berdasarkan hasil audit, PT. Combiphar dinyatakan berhak mendapatkan sertifikat ISO 9001:2000.
2.3.2. Visi dan Misi PT. Combiphar
PT Combiphar memiliki visi yaitu menjadi salah satu industri farmasi yang terkemuka dan disegani di Indonesia.Untuk mencapai visi tersebut PT Combiphar menjalankan misi yaitu ikut berkontribusi pada perbaikan kualitas hidup.
2.3.3. Lokasi dan Bangunan PT. Combiphar a. Lokasi PT. Combiphar
Divisi pabrik berada di Jalan Raya Simpang No. 383 Padalarang, Bandung, Jawa Barat, divisi ini bertanggung jawab atas semua proses produksi produk Combiphar. Kantor pusat (Head Office) dan divisi pemasaran PT. Combiphar terletak di Graha Atrium Senen lantai 14-16, Jakarta Pusat.Kantor pusat ini mengatur kegiatan perusahaan yang meliputi Keuangan, Pemasaran,
Bussiness Development, Human Resources Development (HRD), dan lain-lain.Distribusi produk-produk PT. Combiphar dilakukan oleh PT. Anugrah Pharmindo Lestari (APL) dan PT. Parit Padang.
b. Sarana dan Prasarana Fisik
Bangunan Utama PT. Combiphar terdiri dari 6 gedung yaitu: 1. Gedung Utama (Gedung Produksi Utama)
Gedung utama ini terdiri beberapa bagian, yaitu: - Kantor
- Gudang
- Ruang produksi yang terbagi menjadi daerah abu-abu (grey area) dan daerah hitam (black area)
2. Gedung bagian QA dan Product Development. Gedung ini terdiri dari 3 lantai, yaitu:
- Lantai 1, laboratorium quality control terdiri dari ruang pengujian, ruang instrumen, ruang mikrobiologi, ruang administrasi dan staf laboratorium pengawasan mutu.
- Lantai 2, digunakan untuk ruang administrasi product development, ruang
packaging development and registration document, ruang kepala bagian, ruang pertemuan, dan perpustakaan.
3. Gedung Pharma Health Care (PHC) dan gudang 4. Gedung Produksi OBH dan gudang
5. Gedung bagian tehnik dan pemeliharaan, kantin, mushola, mess karyawan dan instalasi pengolahan air limbah (IPAL).
c. Sarana Penunjang
Pabrik Combiphar memiliki beberapa sarana penunjang untuk mendukung dan memperlancar aktivitas produksi. Adapun sarana penunjang tersebut adalah bengkel teknik (mechanical workshop), city electricity, generator diesel (genset), dua unit boiler, dua unit Air Compressor, pompa air, pengolahan air dengan sistem Reverse Osmosis, sistem Heating Ventilating Air Conditioning
(HVAC) pada gedung utama dan gedung sediaan cair (liquid), dua unit fire hydrant pump yaitu diesel engine dan electric motor, Waste Water Treatment Plant (WWTP), Penangkal Petir, Sistem telekomunikasi (telepon, Faximile, e-mail), dan System application Programe (SAP).
2.3.4. Struktur Organisasi PT. Combiphar
Manajemen puncak di PT Combiphar dipegang oleh presiden direktur yang membawahi wakil presiden direktur. Wakil presiden direktur membawahi direktur yang juga membawahi direktur manajer (Managing Director). Semuanya berkantor pusat di Graha Atrium Lantai 14 -16, Jakarta. Managing Director
membawahi 8 divisi yaitu Divisi Pemasaran Obat-obat Ethical, Divisi CCH, Divisi Pemasaran Obat Onkologi, Divisi Pelayanan Farmasi, Divisi Pabrik, Divisi Keuangan, Divisi Pengembangan Bisnis, dan Divisi Audit Internal.
Director membawahi Departemen Accounting, Departemen Administrasi, Departemen HRD GA Plant, dan Departemen Supply Chain Management (SCM). Departemen Quality Assurance Operational (QAO) bertanggungjawab langsung kepada Manager Director. Departemen Quality Assurance Operational (QAO) membawahi Departemen Quality Assurance Service (QAS) dan Departemen
Quality Control (QC). Unit GMP Compliance berada di bawah pimpinan manajer QAS dan mempunyai garis koordinasi langsung terhadap QAO Manager. Departemen Quality Control membawahi Unit Validasi dan Unit Quality Control.
Kepala Pabrik bertugas mengkoordinasikan segala sesuatu yang berkaitan dengan produksi yang disesuaikan dengan rencana penjualan, serta ikut mengawasi pelaksaaan kegiatan produksi.
2.3.5. Tugas masing-masing bagian Departemen di PT.Combiphar A. Departemen Pengembangan Produk (Product Development)
Departemen Pengembangan Produk (Product Development/ Prodev) merupakan bagian PT. Combiphar yang bertanggung jawab terhadap pengembangan produk dan penyusunan formula. Prodev dipimpin oleh seorang manajer yang bertanggung jawab langsung pada plant director. Manajer Pengembangan Produk membawahi tiga asisten manajer yaitu: unit pengembangan formulasi (Formulation Development), unit pengembangan metode analisis (Analytical Development), dan unit pengembangan pengemas dan dokumentasi registrasi (Packaging Development and Registration Documentation).
1. Unit Pengembangan Formulasi (Formulation Development)
produksi produk baru yang dilakukan dengan pemantauan minimal tiga batch
pertama yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan). Pada unit ini tersedia fasilitas ruang grey area yang di dalamnya terdapat alat-alat produksi skala kecil. Alat-alat yang ada di dalamnya seperti FBD, super mixer, mesin cetak tablet.
2. Unit Pengembangan Analisis (Analytical Development)
Tugas dari unit ini adalah mengembangkan metode analisis (pencarian metode analisis dan melakukan trial metode analisis), melakukan validasi atau verifikasi metode analisis (membuat protokol metode analisis, melaksanakan dan menyusun laporan validasi metode analisis), uji stabilitas (menyusun protokol, melakukan uji stabilitas produk baru, dan menyusun laporan uji stabilitas), membuat spesifikasi dan prosedur analisis (bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi). Dalam melakukan analisa, alat-alat yang digunakan pada unit Andev seperti HPLC, alat uji disolusi, alat uji waktu hancur.
3. Unit Pengembangan Pengemasan dan Dokumentasi Registrasi (Packaging Development and Registration Documentation)
Unit ini bertanggung jawab terhadap pengembangan kemasan (baik untuk produk baru dan produk lama) serta dokumen-dokumen terkait registrasi, melakukan registrasi. Selain itu juga bertugas membuat spesifikasi dan prosedur pemeriksaan bahan kemas, dan membuat master batch bekerja sama dengan asisten manajer formulasi.
B. Departemen Umum dan Personalia
Departemen umum dan personalia dikepalai oleh seorang HRD & GA
Manager. Dalam menjalankan tugas dan fungsinya HRD & GA Manager
berkoordinasi dengan HRD & GA Manager Head Office. Tugas dan fungsi HRD berkaitan dengan pengembangan manajemen organisasi (organization management development). Departemen ini memiliki beberapa tugas diantaranya:
1. Recruitment management yaitu merekrut karyawan yang sesuai dengan kebutuhan pabrik.
3. Performance management, berkaitan dengan penilaian karyawan yang didasarkan pada kinerja, absensi, dan kepemimpinan.
4. Employee and Industrial Relation, terkait dengan hubungan kerja antar karyawan, penanganan sumber daya manusia, dan kesejahteraan karyawan di pabrik agar selalu berada dalam iklim kerja yang baik.
5. People development melalui training Activities, berkaitan dengan pelatihan dan pendidikan yang diperlukan bagi karyawan.
6. Personel Management, terkait dengan status kepegawaian.
7. Termination management, yaitu proses pembinaan terhadap karyawan jika belum bisa mencapai target setelah diberi berbagai macam training.
8. Reward management, terkait dengan pemberian penghargaan terhadap karyawan.
9. Company Social Reponsibility, terkait dengan tanggung jawab dari industri terhadap penduduk sekitar. Program yang dilaksanakan antara lain adalah pemberian beasiswa serta mengatur program Bapak Asuh bagi karyawan yang bersedia tergabung di dalamnya.
10.External Affairs, berkaitan dengan membina hubungan baik dengan berbagai pihak luar pabrik dan lingkungan sekitar.
11.Security, Canteen, Laundry, Office Boy / Cleaning Service, bertanggung jawab atas keamanan wilayah pabrik, makan dan minum karyawan, kebersihan pakaian kerja, serta kebersihan seluruh lingkungan pabrik.
12.Licenses, terkait dengan berbagai urusan dokumentasi dan perizinan perusahaan.
C. Departemen Teknik
Departemen TeknikPT. Combiphar dipimpin oleh seorang Manajer yang dibantu oleh Asisten Manajer Perawatan Mesin (Unit Head of Maintenance), Asisten Manajer Utility (Unit Head of Utility) dan Asisten Manajer EHS (Environmental, Healthy, and Safety). Setiap asisten manajer dibantu oleh beberapa orang teknisi. Tugas pokok Departemen Teknik adalah:
2. Menjaga ketersediaan air, listrik, uap, udara terkondisi (AC) dan udara bertekanan (Compressed Air).
3. Melengkapi kebutuhan suku cadang peralatan produksi dan sarana penunjang.
4. Bertanggung jawab dan menjamin agar fasilitas pabrik selalu dalam keadaan siap dan layak dipakai.
5. Melaksanakan program perawatan secara berkala.
6. Menunjang program-program yang terkait dengan CPOB (cGMP). 1. Unit Maintenance (pemeliharaan)
Unit maintenance bertanggung jawab untuk memastikan semua perawatan dan pemeliharaan alat-alat produksi telah dilaksanakan sesuai jadwal. Program
maintenance (pemeliharaan) terdiri dari:
1) Breakdown maintenance, merupakan pemeliharaan yang tidak terjadwal atau tidak terencana, yaitu tindakan yang perbaikan yang dilakukan hanya pada saat permasalahan timbul sebagai akibat kerusakan mesin.
2) Preventive maintenance(planned maintenance), merupakan pemeliharaan yang dilakukan berdasarkan rencana yang jelas, dapat berupa rencana perawatan tahunan, bulanan dan mingguan.
3) Autonomous maintenance, merupakan pemeliharaan mesin yang dilakukan mandiri oleh operator mesin (produksi). Operator produksi dilibatkan dalam kegiatan pemeliharaan sederhana seperti pengecekan harian, pelumasan, pengukuran dan pembersihan. Dengan demikian, gejala kerusakan dapat dideteksi sedini mungkin, sehingga kerusakan dapat dicegah secara total.
4)Improvement maintenance, merupakan pemeliharaan yang dilakukan secara terencana dengan melakukan tindakan modifikasi dan pengembangan alat/mesin dengan tujuan untuk meningkatkan kinerja alat. 2. Unit Utility (Keperluan)
i. Utility yang sangat berdampak pada kualitas: a) Air Handling System (Sistem Tata Udara)
Sistem pengaturan udara di setiap ruangan produksi menggunakan Air Handling Unit (AHU) atau Heating, Ventilating Air Conditioning (HVAC). Kelembaban dan kebersihan udara juga dikendalikan dengan alat bantu tambahan yaitu dehumidifier dan airfilter.
b) Water System (sistem air)
Sumber air berasal dari sumur artesis. Sebelum digunakan untuk produksi, air dari sumur artesis ini diolah dengan multimedia filter, carbon filter, klorinasi, resin penukar ion, UV desinfektan dan sistem reverse osmosis
sehingga dihasilkan RO (reverseosmosis) water.
c) Compressed Air System (sistem udara bertekanan)
Udara bertekanan ini dihasilkan dari kompresor. Jumlah kompresor yang dimiliki adalah dua buah. Kompresor ini digunakan untuk mengerakan mesin, membersihkan alat dan kemasan primer produk.
ii. Utility yang tidak berdampak pada kualitas a) Boiler
Boiler menghasilkan uap yang dibutuhkan oleh proses produksi sebagai media pemanas dalam proses pemanasan maupun pengeringan, atau pembersihan peralatan produksi dengan memasang filter uap sebelum digunakan.
b) Listrik
Sumber utama listrik PT. Combiphar adalah berasal dari PLN. Namun sebagai cadangan, PT. Combiphar juga memiliki Generator Set (genset) untuk mengantisipasi apabila suatu saat terjadi pemadaman listrik oleh PLN.
3. Unit Safety, Healthy, and Enviromental (EHS)
Unit EHS bertanggung jawab untuk meyakinkan bahwa semua kegiatan di pabrik sudah dilakukan sesuai dengan EHS, dan semua saran dan prasarana untuk program EHS sudah tersedia. Program EHS Meliputi Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) dan Program Pelatihan Keselamatan dan Kesehatan Kerja bagi para karyawan (P2K3). EHS Engineer berperan sebagai Koordinator P2K3.
Penanganan air limbah oleh bagian teknik menggunakan sistem pengolahan secara fisika dan mikrobiologi dengan menggunakan bakteri aerob. Air limbah diolah secara fisik dan biologi secara berurutan. Proses biologi dilakukan secara aerob dengan suatu sistem kontak stabilisasi menggunakan mikroorganisme yang mampu untuk mendegradasi air limbah industri farmasi. Tahapan pengolahan air limbah yang dilakukan : presedimentasi, ekualisasi, stabilisasi, aerasi, clarifier, carbon filter, kolam ikan.
2. Program pelatihan keselamatan dan kesehatan kerja
Program pelatihan K3 yang dilakukan oleh PT. Combiphar antara lain program
Loss Prevention-Emergency Response, program Colleague Safety, program
Occupational Health, dan program Occupational Medicine. Penjelasan mengenai masing-masing program sebagai berikut:
a) Program Loss Prevention-Emergency Response merupakan tindakan pencegahan terhadap kehilangan yang bertujuan untuk menyelamatkan karyawan, properti/materi dan pencegahan ulang. Program ini dititikberatkan pada pemadaman kebakaran. Pelatihan pemadaman kebakaran dilakukan setiap satu tahun sekali dengan menggunakan alat pemadam kebakaran dan pelatihan kondisi darurat.
b) Program Colleague Safety merupakan program yang berhubungan dengan proses produksi yang bertujuan untuk meningkatkan keselamatan karyawan pada saat bekerja, seperti setiap alat harus dilengkapi alat pengaman, karyawan harus menggunakan alat pelindung diri (masker, helm, dan lain-lain).
c) Program Occupational Medicine adalah program pengobatan pekerja seperti P3K, eyewash and safety showers, evaluasi medis, dan lain-lain.
D. Departemen Cost Accounting
Departemen ini dipimpin oleh seorang manajer yang bertanggungjawab kepada Deputy Plant Director dan bertugas dalam pengelolaan keuangan dan akuntansi di divisi pabrik termasuk diantaranya adalah pembelian bahan baku dari
supplier dan pemasukan dari distributor.
bangunan, biaya pemasukan dari APL di luar Bandung dikelola oleh bagian keuangan di kantor pusat Jakarta.
E. Departemen Supply Chain Management
Departemen ini dipimpin oleh seorang kepala bagian/manajer (seorang Apoteker) dan membawahi tiga unit yaitu: PPIC (Production Planning Inventory Control), Warehouse and Distribution, System Application and Product In Data Processing (SAP). Penjelasan masing-masing bagian SCM sebagai berikut : 1. PPIC (Production Planning Inventory Control)
PPIC dipimpin oleh seorang asisten manajer yang membawahi tiga seksi yaitu Production Planner,Material Planner, dan Demand Planner. Production Planner bekerjasama dengan bagian produksi bertugas merencanakan jadwal produksi dan menjamin produksi berjalan sesuai dengan apa yang sudah direncanakan. Material Planner bertugas untuk menjamin ketersediaan material produksi. Demand Planner bertugas mengelola penerimaan dan pengeluaran produk jadi ke distributor.
Pengadaan material dilakukan dengan menggunakan surat pesanan yang dibuat rangkap untuk bagian keuangan, bagian pembelian, dan bagian supply chain. Pengaturan bahan baku dan bahan pengemas dilakukan oleh bagian
inventory control melalui SAP (System Application and Product in Data Processing). Pengaturan ini secara kuantitas berdasarkan minimum order quantity, permintaan dan stok yang ada. Selain itu juga berdasarkan waktu produksi dan lead time dari pemasok bahan baku dan atau bahan pengemas.
2. Warehouse and Distribution
Unit Warehouse and Distribution bertugas merencanakan, memonitor, mengevaluasi, serta mengkoordinir kegiatan pemenuhan ketetapan CPOB di gudang dan mengkoordinir penerimaan pesanan dari distributor serta pengirimannya ke distributor dari pihak ketiga. Unit warehouse and distribution
dipimpin oleh seorang asisten manajer. Gudang memiliki beberapa fasilitas yaitu: pemadam api, pestcontrol, insect-o-cutor, plastic curtain dan air curtain.
a) Gudang Bahan Baku (Raw Material Warehouse)
karantina), kemudian bagian QC melakukan sampling. Gudang bahan baku ini terdiri dari: tempat penyimpanan (karantina, approved dan rejected) dengan suhu kamar; ruang suhu terkendali dengan suhu di bawah 25°C dengan RH 35% - 65% untuk menyimpan cangkang kapsul; ruang sampling; lemari untuk bahan baku kemasan kecil, serta tempat khusus untuk menyimpan bahan psikotropika dan prekursor-psikotropika (Pseudoefedrin) yang terkunci. Untuk memudahkan pengambilan bahan baku, pallet diberi nomor. Sistem yang digunakan untuk bahan baku adalah sistem FEFO (First Expaired First Out).
b) Gudang Bahan Kemas dan Produk Solid (Packaging and Solid Product Warehouse)
Gudang ini digunakan untuk menyimpan bahan pengemas primer, bahan pengemas sekunder, dan produk jadi untuk produk solid. Tempat penyimpanan bahan pengemas dan produk jadi terdiri dari ruang dengan suhu kamar (≤ 30 0C) untuk menyimpan bahan pengemas, ruang suhu terkendali dengan suhu ≤ 25 0C, dan suhu dingin (20 – 80 C). Loker untuk label dan etiket yang harus selalu terkunci, tempat untuk karantina bahan pengemas, ruangan untuk menyimpan produk jadi (kecuali OBH dan produk liquid), tempat untuk menyimpan produk
return, serta tempat untuk karantina produk jadi (kecuali OBH dan produk liquid). Sistem yang digunakan untuk bahan pengemas adalah sistem FIFO (First In First Out) sedangkan untuk produk jadi menggunakan sistem FEFO (First Expaired First Out).
c) Gudang OBH dan Produk Liquid (OBH and Liquid Produk Warehouse) Seksi gudang produk jadi mengambil barang dari unit pengemasan dan juga menerima dari luar pabrik seperti obat impor yang sudah siap jual, obat toll out, dan barang yang dikembalikan dari distributor. Sedangkan untuk produk impor berupa bulk akan diterima oleh gudang bahan baku. Produk jadi disimpan pada ruangan suhu kamar (≤ 30 0C). Obat yang dikembalikan disimpan dalam area khusus. Untuk obat-obat psikotropik juga disimpan dalam area khusus dan diberi kerangkeng. Penyimpanan obat-obat yang sudah kadaluwarsa dipisahkan dari tempat penyimpanan obat lainnya (dikarantina) dan diberi label merah.
Divisi ini menangani urusan sistem informasi di pabrik. PT. Combiphar telah menggunakan sistem informasi yang disebut dengan SAP (System Application In Data Processing). Sistem ini digunakan untuk mengelola
Enterprise Resource Planning (ERP) di seluruh PT. Combiphar. Enterprise Resource Planning (ERP) adalah sistem terintegrasi untuk mengelola seluruh aktifitas perusahaan diantaranya Modul Finance, Material Manager, Sales Distribution, ProductPlanning, dan Quality Management.
F. Departemen Produksi
Departemen produksi dipimpin oleh manajer produksi (Apoteker) yang bertanggung jawab dalam melaksanakan program yang menyangkut produksi suatu obat. Manajer produksi dibantu oleh 2 asisten manajer yaitu asisten manajer solid dan asisten manajer liquid. Asisten manajer solid membawahi 7 seksi yaitu seksi dispensing solid mixing; tablet dan coating; semisolid; capsul dan solid filling; primary packaging, repack-packing service; dan secondary packaging.
Asisten manajer liquid juga membawahi seksi OBH dispensing-process-washing-filling; seksi OBH packaging I; seksi OBH packaging II; seksi OBH packaging
III; seksi liquid packaging service; dan seksi liquidethical process-filling.
Tugas pokok bagian produksi divisi pabrik PT. Combiphar antara lain adalah:
1. Melaksanakan kegiatan pengolahan dan pengemasan produk, mulai dari penimbangan bahan baku hingga menjadi obat jadi, sesuai dengan jadwal produksi yang telah ditetapkan.
2. Menyusun rencana produksi mingguan bersama dengan bagian supply chain.
3. Melaksanakan pembuatan produk baru skala produksi bersama dengan bagian product development.
4. Melaksanakan upaya-upaya peningkatan efisiensi proses produksi. 5. Menjamin penerapan CPOB di lingkungan bagian produksi.
Bagian produksi terdiri dari dua unit berdasarkan bentuk sediaannya, yaitu unit solid dan liquid. Berikut ini penjelasan masing-masing unit yang ada pada bagian produksi.
Unit solid terdiri dari tujuh seksi yang dibagi berdasarkan proses produksi, yaitu:
a) Seksi Dispensing-Solid Mixing (Penimbangan-Pencampuran Padat)
Ruang dispensing terdiri dari ruang antara bahan baku, ruang penimbangan dan ruang penyimpanan bahan yang telah ditimbang. Proses penimbangan dilakukan oleh seorang petugas penimbangan dan diperiksa oleh seorang asisten apoteker. Setiap selesai penimbangan untuk satu batch, dilakukan pembersihan menyeluruh terhadap alat timbang dan ruang timbang untuk mencegah kontaminasi. Hasil penimbangan disimpan di ruang penyimpanan hasil penimbangan. Sebelum digunakan dilakukan pemeriksaan kembali oleh sub unit-sub unit yang akan mengolahnya.
Ruang solid mixing terdiri dari ruang pencampuran kering, ruang pencampuran basah, ruang pengeringan granul dan ruang produk antara (ruang
bulk granul). Ruang solidmixing terdapat oscilatinggranulator dengan ukuran mesh tertentu, super mixer, fluidbeddryer, dan pengayak.
Granul yang dihasilkan pada solid mixing diperiksa oleh bagian quality control (QC) dan dikarantina di ruang produk antara sampai hasil pengujian meluluskannya. In process control yang dilakukan diantaranya adalah pemeriksaan kadar air granul dan kadar zat aktif.
b) Seksi Tableting dan Coating
Untuk proses cetak langsung dilakukan pencampuran dengan menggunakan drum roller sebelum dicetak. Sebelum pencetakan dimulai, mesin tablet harus dalam keadaan siap pakai dan ruang tempat pencetakan harus dalam keadaan bersih. Selama proses pencetakan dilakukan in process control (IPC)
meliputi pengukuran keseragaman bobot tablet, kekerasan tablet, ketebalan tablet, pemeriksaan fisik, ketebalan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi.
tablet yang sedang disalut. Proses yang terjadi meliputi proses subcoating, proses penghalusan, proses pewarnaan dan pengkilapan tablet. Selama proses penyalutan dilakukan in process crontol yaitu pemeriksaan keseragaman bobot dan waktu hancur tablet.
c) Seksi Semisolid
Seksi semisolid bertanggung jawab dalam proses pencampuran semua bahan baku untuk pembuatan sediaan semisolid. Sediaan semisolid yang diproduksi disini adalah krim, salep, gel, supositoria dan ovula. In process control
yang dilakukan pada pembuatan supositoria dan ovula adalah homogenitas kadar zat aktif. In process control yang dilakukan pada pembuatan krim, salep, dan gel adalah homogenitas kadar zat aktif, viskositas, dan berat jenis.
d) Seksi Capsulating dan Solid Filling
Seksi capsulating dan solid filling bertugas melakukan pengisian serbuk ke dalam cangkang kapsul, sachet atau botol. In process control untuk kapsul adalah keseragaman bobot. In process control pada sachet yaitu beberapa sachet pertama diperiksa, jika memenuhi spesifikasi maka pengisian serbuk ke dalam sachet akan dilanjutkan dan dilakukan pemeriksaan kebocoran, nomor batch, dan keseragaman bobot.
e) Seksi Pengemasan Primer
Seksi pengemasan primer bertanggung jawab terhadap proses pengemasan primer semua produk ruahan solid dan semisolid yang telah dinyatakan lulus oleh bagian QC. Pengemasan primer untuk produk solid terdiri dari stripping dan
blistering. Pengemasan primer untuk produk semisolid terdiri dari pengemasan suppositoria ke dalam foil, gel ke dalam roll on, salep dan krim ke dalam tube. In process control yang dilakukan berupa uji kebocoran, pengontrolan kelengkapan penandaan, daya lekat strip atau blister dan pemeriksaan strip atau blister yang tidak terisi oleh tablet atau kapsul.
f) Seksi Repack Packing Service
bahan pengemas di seluruh unit pengemasan produk solid dan semisolid. Permintaan bahan kemas berupa bahan kemas sekunder meliputi inner box, outer box, etiket, dan leaflet dilakukan melalui formulir Material Requirement Slip
kepada bagian Supply Chain sesuai dengan jumlah produk ruahan (bulk). g) Seksi Pengemasan Sekunder
Seksi pengemasan sekunder terdiri dari 2 yaitu packing line solid dan
packing line semisolid. Packing linesolid bertugas melakukan pengemasan sekunder terhadap hasil stripping, blistering, dan sachet produk-produk serbuk. Kegiatan yang dilakukan meliputi memasukkan strip-strip/blister/sachet, leaflet,
dan etiket ke dalam inner box, memasukkan inner box ke dalam out box, dan menimbang out box untuk memeriksa kemungkinan kesalahan jumlah obat yang dikemas. Packing line semisolid bertugas melakukan pengemasan sekunder meliputi penempelan etiket pada tube, memasukkan tube ke dalam inner box,
memasukkan leaflet ke dalam inner box, dan memasukkan inner box ke dalam
outer box.
ii. Unit Liquid
UnitLiquid berdasarkan proses produksi, dibagi menjadi: a) Seksi OBH Dispensing-Process-Washing-Filling
Seksi ini meliputi proses penimbangan, pencampuran, pencucian botol hingga pengisian. Proses penimbangan sama dengan proses penimbangan untuk produksi sediaan solid dan semisolid. Proses pencampuran dilakukan dengan menggunakan dua double jackettank, final mixing tank dan holding tank yang dihubungkan ke ruang filling. Filling OBH dilakukan ke dalam sachet, botol kaca dan botol plastik. Sebelum digunakan untuk filling, botol kaca dicuci terlebih dahulu dengan air murni menggunakan mesin pencuci botol.
b) Seksi OBH Packaging
dalam inner box, menutup inner box dan memasukkannnya ke dalam outer box. Pemeriksaan in process control meliputi pemeriksaan keseragaman volume, uji kebocoran/kerekatan penutupan pada saat filling.
Seksi OBH Packaging II
Seksi OBH Packaging II memiliki tanggung jawab yang sama dengan sub unit OBH packaging I, perbedaanya adalah bagian ini bertanggung jawab saat
shift 2 bekerja yaitu dari pukul 14.15-22.00 WIB. Seksi OBH Packaging III
Seksi OBH Packaging III memiliki tanggung jawab yang sama dengan sub unit OBH packaging I, perbedaannya bagian ini bertanggung jawab saat shift 3 bekerja yaitu dari pukul 21.45-06.15 WIB.
c) Seksi Liquid Packaging Service
Seksi packaging service bertugas memenuhi kebutuhan/menyiapkan bahan pengemas di seluruh unit pengemasan produk liquid. Permintaan bahan kemas berupa bahan kemas sekunder meliputi inner box, outer box, etiket, dan leaflet
dilakukan melalui formulir Material Requirement Slip kepada bagian Supply Chain sesuai dengan jumlah produk ruahan (bulk).
d) Seksi Liquid Ethical Process-Filling
Seksi ini bertanggung jawab dalam proses pencampuran semua bahan baku untuk membuat sediaan liquid non-OBH. Alat yang digunakan yaitu double jacket container, mixing tank, alat pengaduk dan penyaring, colloid mill (untuk suspensi/emulsi), filter pump. In proses control yang dilakukan bagian QC terhadap produk antara yang dihasilkan yaitu pemeriksaan viskositas, berat jenis, pH.
G. Departemen Quality Assurance (QA)
merencanakan jadwal dan melaksanakan audit baik internal maupun eksternal; kalibrasi dan kualifikasi alat untuk bagian QA; pengendalian dokumen, dan change control; penanganan dan pengkajian produk tahunan, keluhan pelanggan, produk kembalian, dan penarikan kembali obat jadi.
1. Bagian Quality Control (QC)
Quality Control dipimpin oleh manajer QC (seorang Apoteker) yang bertanggung jawab terhadap:
Bahan awal untuk produksi obat harus memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, dan keamanannya. Tahapan produksi telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan. Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap
suatu batch obat.
Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama peredaran yang ditetapkan.
Ruangan yang dimiliki oleh bagian QC yaitu: ruang instrument, ruang penimbangan bahan pengujian, ruang menyimpan pelarut dan pereaksi, ruang mikrobiologi dan ruang untuk menyimpan contoh pertinggal.
i. Seksi pemeriksaan bahan awal dan mikrobiologi
Seksi ini bertanggung jawab terhadap pemeriksaan kualitas bahan baku dan bahan pengemas yang akan digunakan dalam proses produksi. Bahan baku meliputi bahan aktif dan eksipien, sedangkan bahan kemas meliputi bahan kemas primer dan sekunder. Untuk sampling bahan kemas dilakukan berdasarkan US MIL – STD 105 D (military standard).
Seksi mikrobiologi bertugas melakukan pemeriksaan secara mikrobiologi terhadap bahan baku, obat jadi, alat, ruang kelas A dengan latar belakang kelas D dan potensi antibiotika. Pemantauan ruang mikrobiologi dilakukan oleh unit GMP
Compliance.
evaluasi hasil untuk menentukan apakah bahan atau produk tersebut di-reject atau di-release
ii. Seksi pemeriksaan obat jadi dan IPC
Seksi ini bertanggung jawab terhadap pemeriksaan produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Pemeriksaan dilakukan berdasarkan spesifikasi masing-masing produk yang telah ditetapkan oleh bagian Product development. Seksi ini juga bertanggung jawab untuk menangani contoh pertinggal. Setiap produk jadi disiapkan contoh pertinggal dan disimpan selama masa kadaluwarsa ditambah satu tahun. Hal ini bertujuan untuk memperkirakan kondisi produk selama pemasaran dan untuk dokumentasi jika ada komplain dari konsumen.
Seksi pemeriksaan obat jadi juga berfungsi menginspeksi saat produksi tengah berlangsung (In Process Control). Setiap tahap di dalam proses produksi dilakukan pengecekan oleh QC. Pengecekan obat jadi yang dilakukan oleh QC disesuaikan dengan Spesifikasi dan Prosedur Pemeriksaan Produk Jadi (SPPPJ) masing-masing produk yang telah ditetapkan oleh bagian Prodev.
Selain itu, QC juga melakukan uji stabilitas yang bertujuan untuk memantau stabilitas produk ketika produk tersebut berada di pasaran. Ketika produk tersebut dilepas di pasaran, maka satu bets dari produk tersebut dipantau dan di analisa setiap tahun untuk melihat apakah produk tersebut masih memenuhi kualitas atau tidak sesuai dengan spesifikasinya.
Validasi yang dilakukan adalah validasi proses dan validasi pembersihan (cleaning validation). Validasi proses dilakukan secara team dengan bagian
product development, teknik, dan produksi. Untuk validasi metode analisis menjadi tanggung jawab bagian product development, tetapi protokol validasi yang dirumuskan harus ada konsultasi dan persetujuan dari bagian QA. Validasi proses yang dilakukan dapat berupa validasi prospektif, retrospektif ataupun konkuren. Sebelum dilakukan validasi proses, seluruh alat dan instrumen yang digunakan harus telah terkualifikasi dan terkalibrasi.
pembersihan, jadwal validasi, apa yang akan divalidasi, dan change control untuk setiap perubahan.
2. Quality Assurance Service (QAS)
Unit ini dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi dua farmasis yaitu Quality Service (QS) Pharmacist yang menangani complaint, product recall,
return product, APR dan penyimpangan/deviasi dan QS Pharmacist yang menangani dokumentasi dan change control.
a) Penanganan complaint
Complaint yang berasal dari costumer diterima oleh bagian Coordinator Customer Complaint (CCC) yang kemudian akan dipilahsesuai dengan jenisnya (technical, medical dan marketing). Complaint technical merupakan complaint
yang berhubungan dengan kualitas/mutu produk, seperti warna, bau, kemasan;
complaint medical merupakan complaint yang berhubungan dengan efek samping obat; dan complaint marketing merupakan complaint yang berhubungan dengan masalah pemesanan. Bagian QAS menangani complaint yang termasuk dalam jenis technical terkait mutu/kualitas produk. Hasil investigasi complain diregister dan dimonitor dalam Corrective Action Preventive Action (CAPA).
b) Penanganan produk kembalian (Return Product)
Produk kembalian yang berasal dari distributor berhubungan dengan masa kadaluwarsa produk, adanya kerusakan produk, dan adanya perubahan desain kemasan. Produk kembalian diterima dan diperiksa secara fisik oleh bagian SCM, selanjutnya dikembalikan ke gudang dan diperiksa oleh QC. Berdasarkan hasil evaluasi dari QC, maka digolongkan berdasarkan kategori: reject, manfaat atau
repack. Ketentuan penerimaan produk kembalian ini didasarkan pada “Return Good Policy” yang disetujui bersama oleh PT. Combiphar dan distributor.
Penanganan Recall Product
Penarikan kembali produk jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh produk jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Untuk semua produk yang ditarik maka akan dilaporkan ke Balai Besar POM dan akan diberitahukan ke masyarakat melalui media massa.
APR bertujuan untuk mengkaji semua produk yang telah diproduksi selama satu tahun dan menginformasikannya kepada pihak managemen. APR berisi data-data mengenai suatu produk, data tersebut seperti data pemeriksaan, stabilitas, informasi produk, dll. Dari data-data yang terkumpul, maka QS
Pharmacist akan melakukan rekap data ke dalam bentuk laporan APR dan diberikan kesimpulan mengenai produk tersebut selama satu tahun.
Penyimpangan
Bagian ini berfungsi untuk melakukan investigasi ketika terjadi penyimpangan untuk menemukan akar permasalahan terkait dengan mutu, baik dalam proses maupun produk jadi. Bagian yang terkait selanjutnya bertugas untuk melakukan perbaikan dan pencegahan melalui koordinasi dengan bagian lain yang terkait agar penyimpangan tersebut tidak terjadi lagi.
c) Documentation and Change Control
Bagian ini bertanggung jawab terhadap semua dokumen yang ada di perusahaan. Setiap dokumen yang ada di perusahaan sebelum didistribusikan melewati beberapa tahapan yaitu review, persetujuan/pengesahan dan penandatanganan oleh yang bersangkutan, serta distribusi dan sosialisasi dokumen. Jika ada suatu perubahan dalam setiap hal yang terkait mutu produk (misalnya perubahan spesifikasi bahan atau perubahan supplier), maka dibuat
change control oleh bagian yang bersangkutan. Formulir change control
diserahkan ke bagian QAS dan dicatat dalam CAPA. 3. Unit GMP Compliance
Unit GMP Compliance dipimpin oleh seorang assistant manajer. Unit GMP Compliance berada dibawah pimpinan QAS Manajer dan mempunyai garis koordinasi langsung terhadap QAO Manajer Unit ini memiliki tugas antara lain: a. Melakukan audit internal dan audit eksternal.
Kegiatan ini dilakukan untuk memelihara dan meningkatkan kinerja karyawan dan kualitas produk. Audit eksternal terdiri dari 4 jenis, yaitu audit
Audit level 1, adalah audit antar unit dalam satu bagian sebagai penilaian internal terhadap sistem mutu.
Audit level 2, dilakukan terhadap tiap departemen oleh tim audit yang terdiri dari perwakilan dari tiap departemen setiap satu tahun sekali. Audit level 3, dilakukan oleh principal atau pabrik toll in
manufacturing, dalam waktu yang ditentukan oleh auditor.
Audit level 4, dilakukan oleh Balai POM, Badan POM, atau gabungan keduanya, dalam waktu yang ditentukan auditor.
b. Melakukan pemantauan terhadap udara ruang produksi, alat, dinding, lantai dan personil ruang produksi saat produksi sedang berjalan atau saat at rest; air murni; compressedair; dan limbah cair.
c. Melakukan pelatihan/ training tentang CPOB (untuk semua departemen), non-CPOB, dan training eksternal (hanya untuk departemen QA).
d. Melakukan kalibrasi dan kualifikasi peralatan dan instrumen QA.
