2.1 Tinjauan Pustaka 2.1.1 Pengertian Mutu
Definisi mutu dari beberapa pakar mutu diantaranya : 1. Philip B. Crosby
Mutu berarti kesesuaian terhadap persyaratan, seperti jam tahan air, sepatu yang tahan lama, atau dokter yang ahli.
2. W. Edwards Deming
Mutu berarti pemecahan masalah untuk mencapai penyempurnaan terus-menerus, seperti penerapan Kaizen di Toyota dan Gugus Kendali Mutu pada Telkom.
3. Joseph M. Juran
Mutu berarti kesesuaian dengan penggunaan, seperti sepatu yang dirancang untuk olahraga atau sepatu kulit yang dirancang untuk ke kantor atau ke pesta. Pendekatan Juran adalah orientasi pada pemenuhan harapan pelanggan.
4. Kaoru Ishikawa
Mutu berarti kepuasan pelanggan. Dengan demikian, setiap bagian proses dalam organisasi memiliki pelanggan. Kepuasan pelanggan internal akan menyebabkan kepuasan pelanggan organisasi.1
5. Walter A. Shewhart
Mutu berarti sesuatu yang dilakukan dengan pertimbangan mutu dari suatu hal sebagai sebuah realitas obyektif yang bebas dari eksistansi menusia serta yang berkenaan dengan apa yang kita pikirkan, rasakan, atau citra rasa sebagai sebuah hasil dari realitas obyektif dimana sisi subyektifitas mutu ini berhubungan dengan nilai.
6. Grant dan Eavenworth
Mutu berhubungan dengan produk dalam pengertian 3 fungsi : spesifikasi, produksi, dan inspeksi
7. Feigenbaum
Mutu berarti gabungan total dari karakteristik dari produk dan jasa yang meliputi marketing, engineering, manufaktur, dan maintenance melalui produk dan jasa yang digunakan yang akan memenuhi harapan dari pelanggan.
8. Radford
Sesuatu yang yang dikenakan terhadap produk-produk yang diharapkan oleh industri yang berkaitan dengan karakteristik atau grup atau
1
kombinasi dari kombinasi yang membedakan satu hal dari lainnya, atau terhadap barang dari suatu pembuat yang dihasilkan pesaingnya, atau satu derajat untuk produk dari suatu pabrik tertentu terhadap produk lain yang dihasilkan oleh pabrik yang sama. 2
ISO 9000:2000 yang mengatur definisi dan kosakata mendefinisikan mutu sebagai : Derajat/tingkat karakteristik yang melekat pada produk yang mencukupi persyaratan/keinginan. Maksud derajat/tingkat disini berati selalu ada peningkatan setiap saat. Sedangkan karakteristik pada istilah tersebut berarti hal-hal yang dimiliki produk, yang dapat terdiri dari berbagai macam, antara lain :
a. Karakteristik fisik (elektrikal, mekanikal, biologikal) seperti handphone, mobil dan rumah
b. Karakteristik perilaku (kejujuran, kesopanan) seperti rumah sakit dan perbankan
c. Karakteristik sensori (bau, rasa) seperti minuman dan makanan. 3
2.1.2 Audit Operasional
Auditing merupakan suatu proses sistematik4 yaitu berupa suatu rangkaian langkah atau prosedur yang logis, berangka dan terorganisasi. Auditing dilaksanakan dengan urutan langkah yang direncanakan,
2
Kolarik, J. William. (1999). Creating Quality Process Design for Result. International Edition. Hal 5 3
Suardi, Rudi. (2001). Sistem Manajemen Mutu ISO 9000:2000. Hal. 3 4
terorganisasi dan bertujuan. Proses sistematik tersebut ditujukan untuk memperoleh bukti yang mendasari pernyataan yang dibuat oleh individu (badan usaha), serta untuk mengevaluasi tanpa memihak atau berprasangka terhadap bukti-bukti tersebut. Audit operasional merupakan review secara sistematik kegiatan organisasi, atau bagian daripadanya, dalam hubungannya dengan tujuan diantaranya untuk :
• Mengevaluasi kinerja
• Mengidentifikasi kesempatan untuk peningkatan
• Membuat rekomendasi untuk perbaikan atau tindakan lebih lanjut. ¾ Tahap-tahap dalam audit operasional
Tahapan dalam audit operasional dibagi menjadi 7 langkah, yaitu5 : 1. Mendefinisikan tujuan (Definition of Purpose)
Kata tujuan disini biasanya meliputi maksud untuk menilai kegiatan suatu organisasi, fungsi, atau grup aktivitas. Dalam hal ini auditor harus membatasi ruang lingkup dari auditnya.
2. Pengenalan (Familiarization)
Sebelum memulai suatu audit operasional auditor harus memperoleh keterangan yang memadai dari tujuan, struktur organisasi dan karakteristik operasi perusahaan yang akan diaudit
3. Survei pendahuluan (Pleminary Survei)
5
Kesimpulan pendahuluan yang dibuat oleh auditor mengenai aspek kritis dari kegiatan yang diaudit dan masalah-masalah yang mungkin terjadi 4. Pengembangan program audit (Program Development)
Memuat pengujian dan analisis yang akan dilakukan untuk menilai kegiatan perusahaan yang akan di audit
5. Pelaksanaan program audit (Field Work)
Tahap ini merupakan pelaksanaan dari program audit operasional yang dibuat. Auditor memilih hal-hal yang perlu dilakukan pengecekan agar dapat menilai keselarasan dari prosedur perusahaan dan seberapa baik hal itu dilaksanakan. Selanjutnya analisis mengenai kegiatan yang dilakukan dengan kriteria, seperti anggaran, tujuan produktivitas, atau pekerjaan yang dilakukan oleh unit yang sama. Analisis ini akan membantu auditor sebagai pembuatan rekomendasi auditor
6. Pelaporan hasil temuan (Reporting the Findings)
Dalam pelaporan ini auditor harus menyimpulkan temuan yang berhubungan dengan tujuan utama dari audit. Pelaporan akan meliputi saran perbaikan dalam hal prosedur dan kebijakan unit yang diaudit. Dalam penemuan akan diungkapkan mengenai :
a. Kriteria yang digunakan untuk menilai kegiatan b. Kondisi yang ada
c. Sebab dari kondisi tersebut d. Akibat yang terjadi
e. Rekomendasi perbaikan 7. Tindak lanjut (Follow up)
Tahap akhir dari audit operasional adalah tindak lanjut untuk memastikan bahwa kekurangan tersebut dapat teratasi dengan memuaskan. Tanggung jawab tindak lanjut ini dapat diserahkan kepada perusahaan atau sekelompok staff.
¾ Peranan Audit Sistem Manajemen Mutu 6
Untuk memastikan sistem manajemen mutu yang dilakukan efektif, penilaian secara objektif dan berkala perlu dilakukan. Dengan melakukan penilaian ini, organisasi akan mengetahui kondisi atau keadaannya saat ini. Audit yang objektif akan memberikan jaminan bahwa sistem manajemen mutu diterapkan dan dipelihara sesuai dengan kebijakan, sasaran, dan rencana yang ditetapkan. Nantinya, hasil audit ini akan dijadikan alat/bahan dalam melakukan tindakan koreksi/pencegahan yang mengarah pada peningkatan. Oleh karena itu, standar internasional menekankan pentingnya audit sebagai alat pemantau dan verifikasi. Audit juga berperan sebagai bagian aktivitas yang esensial, seperti sertifikasi eksternal dan evaluasi pemasok.
Audit sistem mutu biasanya dilakukan untuk menentukan tingkat kesesuaian aktivitas perusahaan terhadap standar sistem mutu yang telah
6
ditentukan serta efektivitas dari penerapan sistem tersebut. Jenis-jenis audit mutu berdasarkan pihak yang melaksanakan adalah :
a. Audit Pihak Pertama (Internal)
Yaitu audit mutu yang dilakukan dalam suatu perusahaan untuk menentukan efektivitas dari penerapan sistem mutu yang mereka gunakan. Tujuannya adalah memantau keefektifan penerapan sistem mutu dan merupakan alat manajemen untuk melakukan perbaikan. b. Audit Pihak Kedua
Yaitu audit yang dilakukan oleh suatu perusahaan (atau yang mewakilinya) terhadap subkontrak/pemasok/vendornya. Tujuannya adalah melakukan penilaian terhadap vendor baru.
c. Audit Pihak Ketiga
Yaitu audit yang dilakukan oleh badan sertifikasi yang independen atau badan registrasi. Tujuannya adalah untuk menilai kesesuaian sistem perusahaan dengan standar sistem yang dipersyaratkan pelanggan.
2.1.3 Delapan Prinsip Manajemen Mutu
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 disusun berdasarkan delapan prinsip manajemen mutu. Prinsip-prinsip ini dapat digunakan oleh manajemen senior sebagai suatu kerangka kerja (framework) yang membimbing organisasi menuju peningkatan kinerja. Kedelapan prinsip
menajemen mutu yang menjadi landasan penyusunan ISO 9001:2000 tersebut, adalah7 :
Prinsip 1 : Fokus Pelanggan
Kelangsungan hidup suatu perusahaan/organisasi sangat ditentukan bagaimana pandangan pelanggan terhadap organisasi tersebut. Oleh karena itu, organisasi harus mengerti keinginan pelanggan sekarang dan masa depan dengan berusaha memenuhi persyaratan pelanggan. Manfaat penting yang diperoleh pada organisasi dengan menerapkan prinsip ini adalah : ¾ Meningkatnya keuntungan dan mendapat perolehan pangsa pasar yang
cepat
¾ Meningkatnya penggunaan sumber daya organisasi yang efektif untuk
mempertinggi kepuasan pelanggan
¾ Meningkatnya loyalitas pelanggan yang akan memimpin pada
percepatan perkembangan bisnis melalui pengulangan transaksi-transaksi
Prinsip 2 : Kepemimpinan
Kinerja seorang pemimpin (leader) adalah memiliki kemampuan untuk menciptakan visi yang mengandung kewajiban untuk mewujudkannya, yang membawa orang lain ke tempat yang baru, yang memiliki kemampuan untuk mewujudkan visinya ke dalam kenyataan. Pemimpin harus membuat tujuan perusahaan dengan menciptakan dan memelihara lingkungan internal
7
yang membuat semua personel terlibat dalam pencapaian sasaran perusahaan. Manfaat penting yang dirasakan dalam menerapkan prinsip ini antara lain :
¾ Karyawan akan memahami dan termotivasi atas pentingnya tujuan dan
sasaran organisasi
¾ Pengevaluasian, pembetulan, dan penerapan aktivitas dilakukan dalam
satu kesatuan
¾ Salah komunikasi antar tingkatan pada organisasi dapat dikurangi ¾ Kinerja pegawai dapat diandalkan
¾ Timbulnya keinginan untuk berpartisipasi dan berkontribusi untuk
perbaikan yang berkelanjutan
¾ Menjadi contoh dalam hal kejujuran, moral, dan penciptaan budaya
Prinsip 3 : Keterlibatan Personel
Personel pada semua tingkat organisasi merupakan faktor yang sangat penting dan keterlibatan mereka secara penuh akan memungkinkan kemampuan mereka digunakan untuk manfaat organisasi. Manfaat penting apabila organisasi menerapkan prinsip ini adalah :
¾ Orang-orang dalam organisasi menjadi termotivasi, memberikan
komitmen dan terlibat
¾ Menumbuhkembangkan inovasi dan kreativitas dalam mencapai
tujuan-tujuan organisasi
¾ Orang-orang menjadi giat berpartisipasi dalam peningkatan
terus-menerus
Prinsip 4 : Pendekatan Proses
Suatu hasil yang diinginkan akan tercapai secara lebih efisien, apabila aktivitas dan sumber-sumber daya yang berkaitan dikelola sebagai suatu proses. Suatu proses mengkonversi input terukur ke dalam output terukur melalui sejumlah langkah sekuensial yang terorganisasi. Manfaat penting apabila organisasi menerapkan prinsip ini adalah :
¾ Biaya menjadi lebih rendah dan waktu siklus menjadi lebih pendek,
melalui efektivitas penggunaan sumber-sumber daya
¾ Hasil-hasil menjadi meningkat, konsisten dan dapat diperkirakan ¾ Kesempatan peningkatan menjadi prioritas dan terfokus
Prinsip 5 : Pendekatan Sistem terhadap Manajemen
Pengidentifikasian, pemahaman, dan pengelolaan, dari proses-proses yang saling berkaitan sebagai suatu sisten, akan memberikan kontribusi pada efektivitas dan efisiensi organisasi dalam mencapai tujuan-tujuannya. Manfaat-manfaat pokok apabila organisasi menerapkan prinsip ini adalah : ¾ Integrasi dan kesesuaian dari proses-proses yang akan paling baik
mencapai hasil-hasil yang diinginkan
¾ Kemampuan memfokuskan usaha-usaha pada proses-proses kunci
¾ Memberikan kepercayaan kepada pihak yang berkepentingan terhadap
Prinsip 6 : Peningkatan Terus-Menerus
Peningkatan terus-menerus dari kinerja organisasi secara keseluruhan harus menjadi tujuan tetap dari organisasi. Peningkatan terus-menerus didefinisikan sebagai suatu proses yang berfokus pada upaya terus-menerus meningkatkan efektivitas dan/atau efisiensi organisasi untuk memenuhi kebijakan dan tujuan dari organisasi itu. Manfaat-manfaat pokok apabila organisasi menerapkan prinsip ini adalah :
¾ Meningkatkan keunggulan kinerja melalui peningkatan kemampuan
organisasi
¾ Kesesuaian dari aktivitas-aktivitas peningkatan pada semua tingkat
terhadap tujuan strategi organisasi
¾ Fleksibilitas bereaksi secara cepat terhadap kesempatan-kesempatan
yang ada
Prinsip 7 : Pendekatan Faktual dalam Pembuatan Keputusan
Keputusan yang efektif adalah yang berdasarkan pada analisis data dan informasi untuk menghilangkan akar penyebab masalah, sehingga masalah-masalah kualitas dapat terselesaikan secara efektif dan efisien. Manfaat-manfaat pokok apabila organisasi menerapkan prinsip ini adalah :
¾ Keputusan-keputusan berdasarkan informasi yang akurat
¾ Meningkatkan kemampuan untuk menunjukkan efektivitas dari
¾ Meningkatkan kemampuan untuk meninjau ulang serta mengubah opini
dan keputusan-keputusan
Prinsip 8 : Hubungan Pemasok yang Saling Menguntungkan
Suatu organisasi dan pemasoknya saling ketergantungan dan suatu hubungan yang saling menguntungkan akan meningkatkan kemampuan bersama dalam menciptakan nilai tambah. Manfaat-manfaat pokok apabila organisasi menerapkan prinsip ini adalah :
¾ Meningkatkan kemampuan untuk menciptakan nilai bagi kedua pihak ¾ Meningkatkan fleksibilitas dan kecepatan bersama untuk menanggapi
perubahan pasar atau kebutuhan dan ekspektasi pelanggan ¾ Mengoptimumkan biaya dan penggunaan sumber-sumber daya
2.1.4 ISO (The International Organization for Standardization)
ISO (The International Organization for Standardization) merupakan badan standar dunia yang dibentuk untuk meningkatkan perdagangan internasional yang berkaitan dengan perubahan barang dan jasa. ISO dapat disimpulkan sebagai koordinasi standar kerja, internasional, pubilkasi standar harmonisasi internasional dan promosi pemakaian standar internasional. Pada saat ini, ISO adalah sebuah organisasi Internasional yang terdiri dari 130 negara yang berkedudukan di Jenewa, Swiss. Banyak yang beranggapan bahwa ISO adalah singkatan dari kata The International
selalu disebutkan banyak orang. ISO adalah sebuah kata yang berarti “sama”, seperti istilah “Isoterm” yang berarti “suhu yang sama”, “Isometric” yang berarti “dimensi yang sama” dan “Isobar” yang berarti “tekanan yang sama”.8
ISO 9001:2000 adalah suatu standar internasional untuk sistem manajemen kualitas. ISO 9001:2000 menetapkan persyaratan-persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan penilaian dari suatu sistem manajemen kualitas, yang bertujuan untuk menjamin bahwa organisasi akan memberikan produk (barang dan/ atau jasa) yang memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Persyaratan-persyaratan yang ditetapkan ini dapat merupakan kebutuhan spesifik dari pelanggan, dimana organisasi yang dikontrak itu bertanggung jawab untuk menjamin kualitas dari produk-produk tertentu atau merupakan kebutuhan dari pasar tertentu, sebagaimana ditentukan organisasi. 9
2.1.5 Manfaat Penerapan Sistem Manajemen Kualitas ISO 9001:2000
Manfaat dari penerapan ISO 9001:2000 telah diperoleh banyak perusahaan. Beberapa diantaranya yaitu 10 :
1. Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan melalui jaminan kualitas yang terorganisasi dan sistematik. Proses dokumentasi dalam
8
Suardi, Rudi. (2001). Sistem Manajemen Mutu ISO 9000:2000. Hal 21 9
Gaspersz, Vincent. (2001). ISO 9001:2000 and Continual Quality Improvement. Hal 1 10
ISO 9001:2000 menunjukkan bahwa kebijakan, prosedur, dan instruksi yang berkaitan dengan kualitas telah direncanakan dengan baik.
2. Perusahaan yang telah bersertifikat ISO 9001:2000 diijinkan untuk mengiklankan pada media massa bahwa sistem manajemen kualitas dari perusahaan itu telah diakui secara internasional. Hal ini berarti meningkatkan image perusahaan serta daya saing dalam memasuki pasar global.
3. Audit sistem manajemen kualitas dari perusahaan yang telah memperoleh sertifikat ISO 9001:2000 dilakukan secara periodik oleh registrar dari lembaga registrasi, sehingga pelanggan tidak perlu melakukan audit sistem kualitas. Hal ini akan menghemat biaya dan mengurangi duplikasi audit sistem kualitas oleh pelanggan.
4. Perusahaan yang telah memperoleh sertifikat ISO 9001:2000 secara otomatis terdaftar pada lembaga registrasi, sehingga apabila pelanggan potensial ingin mencari pemasok bersertifikat ISO 9001:2000, akan menghubungi lembaga registrasi. Jika nama perusahaan itu telah terdaftar pada lembaga registrasi bertaraf internasional, maka hal itu berarti terbuka kesempatan pasar baru.
5. Meningkatkan kualitas dan produktivitas dari manajemen melalui kerjasama dan komunikasi yang lebih baik, sistem pengendalian yang konsisten, serta pengurangan dan pencegahan pemborosan karena operasi internal menjadi lebih baik.
6. Meningkatkan kesadaran kualitas dalam perusahaan
7. Memberikan pelatihan secara sistematik kepada seluruh karyawan dan manajer organisasi melalui prosedur-prosedur dan instruksi-instruksi yang terdefinisi dengan baik.
8. Terjadi perubahan positif dalam hal kultur kualitas dari anggota organisasi, karena manajemen dan karyawan terdorong untuk mempertahankan sertifikat ISO 9001:2000 yang umumnya hanya berlaku selama 3 tahun.
2.1.6 Interpretasi Klausul ISO 9001:2000
Model sistem manajemen mutu dari ISO 9001:2000 terdiri dari 5 bagian utama yang menjabarkan sistem manajemen organisasi, yakni sebagai berikut11 :
1. Sistem manajemen mutu (Bagian 4 dari ISO 9001:2000) 2. Tanggung jawab manajemen (Bagian 5 dari ISO 9001:2000) 3. Manajemen sumber daya (Bagian 6 dari ISO 9001:2000) 4. Realisasi produk (Bagian 7 dari ISO 9001:2000)
5. Analisis, pengukuran dan perbaikan (Bagian 8 dari ISO 9001:2000).
11
Gambar 2.1 Persyaratan Utama ISO 9001:2000 KLAUSUL 4 SISTEM MANAJEMEN MUTU
4.1 Persyaratan Umum
Klausul ini lebih menekankan pada kebutuhan untuk peningkatan terus-menerus (Continual Improvement). Manajemen organisasi HARUS menetapkan langkah-langkah untuk implementasi sistem manajemen mutu ISO 9001:2000 dan kebutuhan peningkatan terus-menerus, melalui :
a. Mengidentifikasi proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan aplikasinya di seluruh organisasi
b. Menetapkan urutan dan interaksi proses-proses tersebut
c. Menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses tersebut
d. Tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses tersebut
e. Memantau, mengukur dan menganalisis proses-proses tersebut
f. Mengimplementasikan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan perbaikan berkesinambungan dari proses-proses tersebut 4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.1.Umum
Klausul ini menyatakan bahwa sistem manajemen mutu membutuhkan dokumentasi. Dokumentasi merupakan proses untuk menghasilkan dokumen-dokumen, dimana dokumen dalam ISO 9001:2000 didefinisikan sebagai informasi dan media pendukungnya. Dokumentasi sistem manajemen mutu
HARUS mencakup :
a. Pernyataan tertulis tentang kebijakan mutu dari dan tujuan mutu
b. Manual (buku panduan) mutu. Manual mutu merupakan dokumen yang menspesifikasikan sistem manajemen mutu dari suatu organisasi. Spesifikasi disini didefinisikan sebagai dokumen yang menyatakan persyaratan-persyaratan.
c. Prosedur-prosedur tertulis yang dibutuhkan oleh Standar Internasional ISO 9001:2000. Prosedur didefinisikan sebagai cara yang dispesifikasikan untuk melaksanakan suatu aktivitas atau suatu proses.
d. Dokumen-dokumen yang dibutuhkan oleh organisasi agar menjamin efektivitas perencanaan, operasional dan pengendalian proses-proses,
termasuk proses diluar organisasi (outsource), apabila proses itu mempengaruhi kualitas produk sesuai persyaratan yang ditetapkan.
e. Catatan-catatan yang dibutuhkan oleh Standar Internasional ISO 9001:2000. Catatan didefinisikan sebagai dokumen yang menyatakan hasil-hasil yang dicapai atau memberikan bukti dari aktivitas yang dilakukan.
4.2.2.Manual Mutu
Klausul ini telah dikembangkan dan mencakup persyaratan untuk suatu organisasi menspesifikan dan mempertimbangkan persyaratan yang tidak dapat diterapkan dalam Manual Mutu dari organisasi itu. Manual mutu juga HARUS menjadi referensi terhadap prosedur-prosedur sistem manajemen mutu dan outline dari struktur pendokumentasian yang digunakan dalam sistem manajemen kualitas. Dengan demikian, manual mutu HARUS memperhatikan hal-hal berikut : a. Lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian pengecualian dari dan
alasan pengecualian apapun
b. Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, atau mengacu lepada prosedur tersebut
c. Uraian dari interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu 4.2.3.Pengendalian Dokumen
Klausul ini menyatakan bahwa organisasi HARUS menetapkan dan memelihara prosedur tertulis untuk pengendalian semua dokumen yang dibutuhkan untuk manajemen dari proses-proses. Dokumentasi harus dapat dibaca, revisi harus dikendalikan dan dapat diidentifikasi dengan segera, dipelihara dalam susunan
yang teratur dan dipertahankan untuk suatu periode waktu yang ditentukan. Prosedur dan tanggung jawab harus ditetapkan dan dipelihara berkaitan dengan pembuatan dan modifikasi dari berbagai jenis dokumen. Prosedur tertulis untuk pengendalian dokumen HARUS memperhatikan hal-hal berikut :
a. Menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan
b. Meninjau dan memutakhirkan seperlunya serta untuk menyetujui ulang dokumen
c. Memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen ditunjukkan
d. Memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia ditempat pemakaian
e. Memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali
f. Memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar dikenali dan distribusinya dikendalikan dan
g. Mencegah pemakaian dokumen kadaluarsa yang tak disengaja dan menerangkan identifikasi sesuai dengan dokumen tersebut, apabila disimpan untuk maksud tertentu
4.2.4. Pengendalian Rekaman
Klausul ini menyatakan bahwa organisasi HARUS menetapkan dan memelihara prosedur tertulis untuk pengendalian semua rekaman yang dibutuhkan untuk manajemen dari proses-proses. Prosedur tertulis itu HARUS menetapkan untuk keperluan identifikasi, penyimpanan, pengambilan kembali, pemeliharaan, waktu
pemeliharaan dari catatan-catatan mutu. Catatan mutu diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian terhadap persyaratan-persyaratan dan efektivitas operasional dari Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000.
KLAUSUL 5 TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN 5.1 Komitmen Manajemen
Klausul ini menekankan pada komitmen manajemen puncak (top management
commitment). Manajemen organisasi HARUS memberikan komitmen menuju
pengembangan dan peningkatan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 melalui hal-hal berikut :
a. Mengkomunikasikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratan b. Menetapkan kebijakan mutu
c. Menetapkan sasaran mutu d. Melakukan tinjauan manajemen e. Memastikan tersedianya sumber daya 5.2 Fokus pada Pelanggan
Klausul ini menguatkan keterlibatan manajemen puncak dengan kebutuhan-kebutuhan pelanggan. Manajemen puncak HARUS menjamin bahwa kebutuhan-kebutuhan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan tujuan peningkatan kepuasan pelanggan. Manajemen organisasi harus memiliki metodologi yang menjamin kebutuhan-kebutuhan dan ekspektasi pelanggan telah ditetapkan melalui Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 dan dikonversikan ke dalam
persyaratan-persyaratan serta sesuai dengan tujuan untuk mencapai kepuasan pelanggan. Demikian pula tanggung jawab yang terkait dengan produk, termasuk persyaratan-persyaratan hokum dan peraturan-peraturan telah di identifikasi dan ukuran-ukuran telah ditetapkan untuk memenuhi kepuasan pelanggan.
5.3 Kebijakan mutu
Klausul ini telah dikembangkan agar menjamin bahwa manajemen puncak menetapkan kebijakan untuk mutu. Kebijakan mutu yang dirumuskan HARUS memberikan perhatian utama pada komitmen manajemen untuk memenuhi persyaratan-persyaratan dan meningkatkan terus-menerus efektivitas dari Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 serta memberikan suatu kerangka kerja untuk penetapan dan peninjauan ulang tujuan-tujuan mutu. Manajemen organisasi
HARUS memperhatikan hal-hal berikut agar memenuhi persyratan dalam klausul
5.3 tentang kebijakan mutu :
a. Memiliki kebijakan mutu dari organisasi
b. Kebijakan mutu itu ditandatangani oleh manajemen puncak c. Kebijakan mutu itu sesuai dengan tujuan dari organisasi
d. Kebijakan mutu itu mencakup pernyataan komitmen untuk memenuhi persyaratan-persyaratan, kepuasan pelanggan, dan peningkatan terus-menerus e. Kebijakan mutu itu dikomunikasikan dan dipahami pada tingkat yang tepat
dalam organisasi melalui ukuran-ukuran yang sesuai
f. Menetapkan mekanisme untuk meninjau ulang kesesuaian kebijakan mutu g. Mengendalikan kebijakan mutu
5.4 Perencanaan 5.4.1 Sasaran Mutu
Klausul ini Pimpinan puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk ditetapkan pada fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi yang menerapkan sistem manajemem mutu ISO 9001:2000. Tujuan-tujuan mutu HARUS dapat diukur dan konsisten dengan kebijakan mutu untuk peningkatan terus-menerus. Penulis menyarankan untuk menggunakan konsep SMART (Spesific, Measurable, Achievable,
Result-oriented, Timely) ketika menetapkan tujuan mutu, yang berarti
tujuan-tujuan mutu HARUS ditetapkan secara : - spesifik
- dapat diukur - dapat dicapai
- berorientasi pada pencapaian hasil
- tepat waktu untuk mencapai tujuan itu (ada batas waktu yang jelas untuk pencapaian tujuan kualitas itu)
5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu Pimpinan puncak HARUS memastikan bahwa :
a. Perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan yang diberikan dalam 4.1 seperti juga sasaran mutu dan
b. Integritas sistem manajemen mutu dipelihara, apabila perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diimplementasikan
5.5 Tanggung Jawab, Wewenang dan Komunikasi 5.5.1. Tanggung Jawab dan Wewenang
Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi HARUS memperhatikan hal-hal berikut :
a. Mengidentifikasi fungsi-fungsi dan hubungan keterkaitannya guna memudahkan pencapaian efektivitas sistem manajemen mutu
b. Mendefinisikan komposisi dari manajemen organisasi
c. Membuat struktur organisasi yang secara tegas dan jelas mengidentifikasi berbagai hubungan keterkaitan fungsional
d. Mendefinisikan tanggung jawab dan wewenang serta mengkomunikasikan kepada mereka yang terlibat dalam operasional dari sistem manajemen mutu ISO 9001:2000
5.5.2. Wakil Manajemen (Management Representative)
Pimpinan puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen yang HARUS memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi :
a. Memastikan proses, diimplemetasikan dan dipelihara
b. Melaporkan kepada pimpinan puncak tentang kinerja dari sistem manajemen mutu termasuk kebutuhan-kebutuhan untuk peningkatan
c. Promosi kesadaran tentang persyaratan pelanggan ke seluruh organisasi 5.5.3 Komunikasi Internal
Klausul ini menyatakan bahwa manajemen puncak HARUS menjamin bahwa proses komunikasi yang tepat ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi
itu berkaitan dengan upaya-upaya pencapaian efektivitas dari sistem manajemen mutu ISO 9001:2000
5.6 Tinjauan Manajemen 5.6.1. Umum
Pimpinan puncak HARUS meninjau sistem manajemen mutu organisasi, pada selang waktu terencana untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan keefektifannya terus berlanjut. Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluang perbaikan dan keperluan akan perubahan pada sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu
5.6.2. Masukan Tinjauan Manajemen
Masukan untuk tinjauan manajemen HARUS mencakup informasi tentang : a. Hasil audit
b. Umpan balik pelanggan
c. Kinerja proses dan kesesuaian pekerjaan d. Status tindakan preventif dan tindakan korektif e. Tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu
f. Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu g. Saran-saran untuk perbaikan
5.6.3. Keluaran Tinjauan Manajemen
Keluaran dari tinjauan manajemen HARUS mencakup keputusan dan tindakan apapun yang berkaitan dengan :
b. Perbaikan pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan c. Sumber daya yang diperlukan
KLAUSUL 6 PENGELOLAAN SUMBER DAYA 6.1 Penyediaan Sumber Daya
Organisasi HARUS menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan: a. Untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus
menerus memperbaiki keefektifannya, dan
b. Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan
6.2 Sumber Daya Manusia 6.2.1 Umum
Klausul ini menyatakan bahwa personel yang bertanggung jawab dalam melaksanakan tugas HARUS didefinisikan dalam sistem manajemen mutu ISO 9001:2000 serta memiliki kompetensi yang berkaitan dengan pendidikan yang relevan, pelatihan, keterampilan, dan pengalaman
6.2.2 Kompetensi, Kesadaran dan Pelatihan
Manajemen organisasi HARUS memperhatikan hal-hal berikut :
a. Menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk
b. Menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk memenuhi kebutuhan ini
c. Menilai keefektifan tindakan yang dilakukan
d. Memastikan bahwa personelnya sadar akan relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian sasarn mutu, dan e. Memelihara rekaman yang sesuai tentang pendidikan, pelatihan, keterampilan
dan pengalaman 6.3 Prasarana
Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi HARUS menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Prasarana mencakup :
a. Gedung, ruang kerja dan sarana penting terkait
b. Peralatan proses (baik perangkat keras maupun perangkat lunak) c. Jasa pendukung (seperti angkutan atau komunikasi)
6.4 Lingkungan Kerja
Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi HARUS menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk.
KLAUSUL 7 REALISASI PRODUK 7.1 Perencanaan Realisasi Produk
Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi HARUS merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan proses-proses lain dari sistem
manajemen mutu. Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan hal-hal berikut :
a. Sasaran dan persyaratan mutu bagi produk
b. Kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumen, dan penyediaan sumber daya yang khas bagi produk itu
c. Kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan uji yang khas bagi produk dan kriteria keberterimaan produk
d. Rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan
7.2 Proses yang Berkaitan dengan Pelanggan
7.2.1. Penetapan Persyaratan yang Berkaitan dengan Produk
Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi HARUS menetapkan : a. Persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk
penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan
b. Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk pemakaian yang ditentukan atau yang dimaksudkan
c. Persyaratan peraturan perundang-undangan yang berkaitan dengan produk d. Persyaratan tambahan apa pun yang ditentukan organisasi
7.2.2. Tinjauan Persyaratan yang Berkaitan dengan Produk
Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan (misalnya penyampaian penawaran, penerimaan kontrak, atau pesanan,
penerimaan perubahan pada kontrak atau pesanan) dan HARUS memastikan bahwa :
a. Persyaratan produk ditentukan
b. Persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya
c. Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan
Apabila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan, maka pernyataan pelanggan harus ditegaskan oleh organisasi sebelum diterima 7.2.3 Komunikasi Pelanggan
Organisasi HARUS menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan :
a. Informasi produk
b. Pencarian informasi, kontrak, atau penanganan pesanan termasuk tambahan- tambahan persyaratan yang ada
c. Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan-keluhan pelanggan 7.3 Desain dan Pengembangan
7.3.1 Perencanaan Desain dan Pengembangan
Organisasi HARUS merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk. Selama perencanaan desain dan pengembangan, organisasi harus menetapkan :
b. Tinjauan, verifikasi, dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap desain dan pengembangan
c. Tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan 7.3.2 Masukan Desain dan Pengembangan
Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara. Hal ini harus mencakup :
a. Persyaratan fungsi dan kinerja
b. Persyaratan peraturan perundang-undangan yang berlaku c. Informasi yang didapatkan dari desain sebelumnya yang serupa d. Persyaratan desain dan pengembangan lain yang esensial 7.3.3 Keluaran Desain dan Pengembangan
Menurut klausul ini, keluaran dari proses desain dan pengembangan HARUS didokumentasikan dan dinyatakan dalam suatu cara yang memungkinkan untuk verifikasi (pengujian) terhadap persyaratan input desain dan pengembangan yang relevan. Keluaran desain dan pengembangan HARUS :
a. Memenuhi persyaratan masukan bagi desain dan pengembangan
b. Memberikan informasi sesuai untuk pembelian, produksi dan penyediaan jasa c. Berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk
d. Menentukan karakteristik produk yang penting untuk pemakaian yang aman dan benar
7.3.4 Tinjauan Desain dan Pengembangan
Pada tahap yang sesuai, HARUS dilakukan tinjauan sistematis pada desain dan pengembangan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan, dengan tujuan : a. Untuk menilai kemampuan hasil desain dan pengembangan memenuhi
persyaratan dan
b. Untuk mengidentifikasikan masalah apa pun dan menyarankan tindakan yang diperlukan
7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan
Harus dilakukan verifikasi sesuai dengan pengaturan yang direncanakan untuk memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan masukan perencanaan dan pengembangan. Rekaman hasil verifikasi dan tindakan apa pun yang diperlukan HARUS dipelihara
7.3.6 Validasi Desain dan Pengembangan
HARUS dilakukan validasi desain dan pengembangan menurut pengaturan yang
telah direncanakan untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan aplikasi yang ditentukan atau pemakaian yang dimaksudkan. Apabila mungkin, validasi harus diselesaikan sebelum penyerahan atau implementasi produk.
7.3.7 Pengendalian Perubahan Desain dan Pengembangan
Perubahan desain dan pengembangan harus ditunjukkan dan rekamannya dipelihara. Perubahan HARUS ditinjau, diverifikasi dan dibenarkan dengan sesuai dan disetujui sebelum diimplementasikan. Tinjauan perubahan desain dan
pengembangan harus mencakup evaluasi pengaruh perubahan pada bagian produk dan produk yang telah diserahkan. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan apa pun yang diperlukan HARUS dipelihara.
7.4 Pembelian
7.4.1. Proses Pembelian
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan. Organisasi harus menilai dan memilih pemasok berdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi.
7.4.2 Informasi Pembelian
Informasi pembelian HARUS menguraikan produk yang dibeli, termasuk bila sesuai:
a. Persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan b. Persyaratan kualifikasi personel
c. Persyaratan sistem manajemen mutu 7.4.3 Verifikasi Produk yang Dibeli
Organisasi HARUS menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditentukan.
7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa
7.5.1 Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa
Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. Kondisi terkendali HARUS mencakup :
a. Ketersediaan informasi yang menguraikan karakteristik produk b. Ketersediaan instruksi kerja secukupnya
c. Pemakaian peralatan yang sesuai
d. Ketersediaan dan pemakaian sarana pemantauan dan pengukuran e. Implementasi pemantauan dan pengukuran
f. Implementasi kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca penyerahan 7.5.2 Validasi Proses Produksi dan Penyediaan Jasa
Organisasi HARUS menetapkan pengaturan proses yang termasuk : a. Kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses b. Persetujuan peralatan dan kualifikasi personel
c. Pemakaian metode dan prosedur tertentu d. Persyaratan rekaman
e. Validasi ulang
7.5.3 Identifikasi dan Mampu Telusur
Organisasi HARUS mengidentifikasikan produk dengan cara yang sesuai pada keseluruhan realisasi produk. Organisasi harus mengidentifikasi status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran. Apabila mampu
telusur dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan dan merekam identifikasi khas dari produk.
7.5.4 Milik Pelanggan
Organisasi HARUS memelihara dengan baik milik pelanggan, selama dalam pengendalian organisasi atau selama pemakaian oleh organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga milik pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau disatukan ke dalam produk. Jika milik pelanggan, hilang, rusak atau ditemukan tak layak pakai, hal ini harus dilaporkan ke pelanggan dan rekamannya dipelihara.
7.5.5 Preservasi Produk
Organisasi HARUS memelihara kesesuaian produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan. Preservasi ini harus mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan, dan perlindungan. Preservasi harus berlaku juga untuk bagian produk.
7.6 Pengendalian Sarana Pemantauan dan Pengukuran
Organisasi HARUS menetapkan proses pemantauan dan pengukuran sekaligus sarana yang diperlukan untuk kegiatan tersebut untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan.
KLAUSUL 8 PENGUKURAN, ANALISIS, DAN PERBAIKAN 8.1 Umum
Organisasi HARUS merencanakan dan mengimplementasikan proses
pemantauan, pengukuran, analisis, dan perbaikan 8.2 Pemantauan dan Pengukuran
8.2.1 Kepuasan Pelanggan
Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu, organisasi
HARUS memantau informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan apakah
organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Metode untuk memperoleh dan memakai informasi ini harus ditetapkan.
8.2.2 Audit Internal
Proses audit HARUS direncanakan, dengan mempertimbangkan status serta pentingnya proses dan area yang diaudit, termasuk hasil audit sebelumnya. Kriteria, lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan. Tanggung jawab dan persyaratan untuk pelaksanaan audit serta pelaporan hasil dan pemeliharaan rekaman harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.
8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses
Organisasi HARUS menerapkan metode pemantauan yang sesuai, jika memungkinkan dilaksanakan dengan pengukuran proses sistem manajemen mutu. Metode ini harus memperagakan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Apabila hasil yang direncanakan tidak tercapai, harus dilakukan koreksi dan tindakan korektif seperlunya untuk memastikan kesesuaian produk.
8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran Produk
Organisasi HARUS memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk tersebut terpenuhi.
8.3 Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai
Organisasi HARUS memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan yang tidak dikehendaki. Pengendalian dan tanggung jawab serta wewenang yang terkait dengan produk yang tidak sesuai harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.
8.4 Analisis Data
Organisasi HARUS menetapkan, menghimpun, menganalisis data dan mengevaluasi apakah perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen mutu dapat dilakukan.
8.5 Perbaikan
8.5.1 Perbaikan Berkesinambungan
Organisasi HARUS terus menerus memperbaiki keefektifan SMM melalui pemakaian kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan korektif, dan tinjauan manajemen.
8.5.2 Tindakan Korektif
Organisasi HARUS menghilangkan penyebab ketidak sesuaian untuk mencegah terulangnya kasus yang sama. Tindakan korektif harus sesuai dengan pengaruh
ketidaksesuaian yang dihadapi. Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi :
a. Peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan) b. Penetapan penyebab ketidaksesuaian
c. Penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan ketidaksesuaian tidak terulang d. Penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan
e. Rekaman hasil tindakan yang dilakukan f. Peninjauan tindakan korektif yang dilakukan 8.5.3 Tindakan Pencegahan
Organisasi HARUS menetapkan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian potensial untuk mencegah terjadinya kasus serupa.
2.1.7 Ketidaksesuaian
Definisi dari ketidaksesuaian adalah tidak memenuhi persyaratan. Dalam suatu audit, ketidaksesuaian bisa disebabkan oleh12 :
• Sistem dokumentasi tidak memadai terhadap persyaratan sistem mutu yang ada atau yang menggambarkan pelaksanaan sistem yang sebenarnya
• Pelaksanaan atau penerapannya tidak memenuhi sistem dokumen atau persyaratan dari standar sistem yang ada
12
Ketidaksesuaian yang ditemukan selama audit harus berdasarkan fakta yang ada, tidak boleh berdasarkan pendapat pribadi auditor. Semua ketidaksesuaian harus dinilai terhadap :
• Klausul ISO 9001:2000
• Sebuah ketidaksesuaian dengan penerapan klausul standar ISO yang ada. Sebuah ketidaksesuaian didalam penerapannya bisa dinilai terhadap kebijakan perusahaan, kontrak penjualan, instruksi kerja, standar produk/hasil, dan kebijakan pemerintah.
Ketidaksesuaian yang ditemukan selama audit bisa dikategorikan ke dalam mayor atau minor untuk menilai keseriusan atau masalah penting dalam sistem.
a. Ketidaksesuaian Mayor
Yaitu ketidaksesuaian yang berpotensi menghasilkan dampak yang serius terhadap pencapaian mutu atau efektivitas sistem mutu. Contoh : • Tidak adanya pemeriksaan penerimaan/pengujian bagian-bagian sub
kontrak
• Tidak adanya pengendalian terhadap proses khusus
• Tidak melaksanakan internal quality sesuai dengan dokumen
• Kegagalan melaksanakan pengujian terhadap produk yang ditetapkan konsumen didalam kontrak penjualan
• Tidak adanya ruang penyimpanan yang terjamin dan metode penanganan yang aman untuk bahan kimia atau ketentuan pemerintah yang dipersyaratkan
b. Ketidaksesuaian Minor.
Ketidaksesuaian akan disebut minor apabila tidak mempunyai dampak yang serius terhadap mutu atau sistem mutu (human error), contohnya yaitu :
• Kesalahan atau ketidaksesuaian pada dokumen seperti prosedur atau instruksi kerja terhadap pelaksanaan yang sebenarnya atau terhadap persyaratan yang ada
• Penyimpangan dalam penerapan terhadap bagian dari prosedur atau instruksi kerja.
2.1.8 Cara dan Alat Pemecahan Masalah
Gagasan dasar dalam pengendalian mutu adalah pemecahan masalah berdasarkan data yang benar dan dapat dipertanggungjawabkan. Cara dan alat pemecahan masalah yang digunakan tersebut dinamakan 8 langkah dan 7 tools. Delapan langkah yang dimaksud adalah sebagai berikut :
1. Menentukan prioritas masalah
2. Mencari sebab-sebab yang mengakibatkan masalah 3. Meneliti sebab-sebab yang paling berpengaruh
4. Menyusun langkah-langkah perbaikan 5. Melaksanakan langkah-langkah perbaikan 6. Meneliti hasil perbaikan yang dilakukan 7. Mencegah terulangnya masalah yang sama
8. Menyelesaikan masalah selanjutnya yang belum terpecahkan sesuai dengan kategori skala prioritas selanjutnya
Alat-alat dari 7 tools yang digunakan untuk pemecahan masalah diantaranya yaitu diagram sebab akibat atau Fishbone, Pareto, dan Histogram yang akan dijelaskan berikut ini13 :
¾ Diagram Sebab Akibat
Diagram ini yang sering juga disebut dengan diagram tulang ikan (fishbone diagram) ini bertujuan untuk memperlihatkan faktor-faktor yang berpengaruh pada kualitas hasil atau dengan kata lain diagram ini dipergunakan untuk menunjukkan faktor-faktor penyebab (sebab) dan karakteristik kualitas (akibat) yang disebabkan oleh faktor-faktor penyebab itu. Diagram sebab akibat ini menunjukkan 5 faktor yang di sebut sebagai sebab dari suatu akibat. Lima faktor tersebut adalah man (manusia atau tenaga kerja), method (metode), material (bahan baku),
machine (mesin), dan environment (lingkungan).
13
Diagram ini biasanya disusun berdasarkan informasi yang didapatkan dari sumbang saran atau brainstorming. Langkah-langkah dalam membuat diagram ini adalah :
1. Tentukan masalah atau sesuatu yang akan diamati/diperbaiki. Gambarkan panah dengan kotak diujung kanannya dan tulis masalah yang akan diperbaiki
2. Cari faktor utama yang berpengaruh atau mempunyai akibat pada masalah/sesuatu tersebut. Tulis dalam kotak yang telah dibuat dan dibawah panah yang telah dibuat
3. Cari lebih lanjut faktor-faktor yang lebih terinci yang berpengaruh atau mempunyai akibat pada faktor utama tersebut. Tulis faktor-faktor sekunder tersebut di panah yang menghubungkan dengan penyebab utama
4. Dari diagram yang sudah lengkap, cari penyebab utama dengan menganalisa faktor-faktor penyebab masalah yang ada.
Diagram 2.1 Diagram Sebab Akibat (Fishbone)
¾ Diagram Pareto
Pareto merupakan prioritas. Diagram pareto membutuhkan data yang disesuaikan dengan jenis, kategori, atau klasifikasi lainnya. Diagram pareto ini akan membantu kita dalam memusatkan perhatian pada hal-hal yang penting dan juga akan mengidentifikasi sejumlah kecil permasalahan vital atau jenis kerusakan dari berbagai macam hal. Tujuan dari diagram pareto adalah menentukan permasalahan dan akibat yang tepat untuk dipelajari.
¾ Histogram
Histogram menampilkan sekilas dari sekumpulan data. Histogram ini sangat berguna jika digunakan untuk melihat bentuk, pemusatan, dan penyebaran sekumpulan data dari beberapa proses. Jika proses stabil,
histogram akan berupa gambaran dari apa yang kita harapkan terjadi di masa datang. Sedangkan jika proses tidak stabil, histogram hanya merupakan gambaran dari apa yang terjadi di masa lalu.
2.2 Kerangka Pemikiran
Berdasarkan teori ISO 9001:2000, suatu perusahaan yang menjalankan sistem manajemen yang efektif akan mendapatkan manfaat berupa hasil dari implementasi ISO 9001:2000 diantaranya yaitu dengan adanya ISO 9001:2000 ada jaminan bahwa perusahaan tersebut mempunyai sistem manajemen mutu dan produk yang dihasilkan sesuai dengan keinginan pelanggan14. Sehingga dengan penerapan ISO 9001:2000 pada perusahaan, akan mengurangi jumlah keluhan pelanggan karena produk yang dihasilkan sesuai dengan kebutuhan dan harapan dari pelanggan.
Kenyataannya, pada PT. Cosmar sebagai perusahaan dimana penulis melakukan penelitian, masih terjadi ketidaksesuaian baik yang berasal dari dalam perusahaan itu sendiri (internal) maupun dari pihak pelanggan (external). Dari pihak pelanggan, ketidaksesuaian tersebut berarti produk yang diserahkan oleh perusahaan tidak sesuai dengan keinginan pelanggan sehingga terjadi komplain dan produk tersebut dikembalikan lagi kepada perusahaan. Sedangkan ketidaksesuaian yang berasal dari dalam perusahaan mengindikasikan adanya proses yang tidak sesuai dengan standard ketika menghasilkan produk jadi.
14
Oleh karena itu, disini penulis mencoba untuk mencari penyebab dari permasalahan tersebut dengan melihat dari segi kesalahan atau ketidaksesuaian pada dokumen (seperti prosedur dan instruksi kerja) terhadap pelaksanaan kerja yang sebenarnya atau terhadap persyaratan standar yang ada.
Setelah ditemukan penyebab dari permasalahan tersebut, penulis menganalisa upaya perbaikan untuk memperbaiki ketidaksesuaian yang ditemukan. Upaya perbaikan yang diambil sekaligus berupa tindakan pencegahan agar masalah yang sama tidak terulang lagi. Upaya atau tindakan perbaikan tersebut merupakan bagian dari proses peningkatan yang berkesinambungan dari sistem manajemen mutu perusahaan.
