PRESS RELEASE NOMOR : HM TENTANG PEMBEKUAN IZIN EDAR AVANDIA, AVANDARYL, DAN AVANDAMET

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

Volume XI, No.5

SEPTEMBER - OKTOBER 2010

ISSN 1829-9334

BADAN

POM

RI

Info

POM

ANTIDIABETIKA ORAL

DAFTAR ISI

2

3

Diabetes melitus

Sejak tahun 2000 jumlah penderita kencing manis atau diabetes melitus (sering disingkat menjadi diabetes atau DM) di Indonesia meningkat cukup signifikan dan diperkirakan pada tahun 2030 mencapai 21,3 juta orang, serta paling banyak terjadi pada masyarakat urban yang gaya hidupnya

tidak sehat.

Diabetes melitus merupakan suatu keadaan yang ditandai dengan kadar glukosa darah yang melebihi normal. Apabila kondisi ini dibiarkan tak terkendali maka dapat menyebabkan pasien lebih rentan terhadap infeksi dan menimbulkan penyakit penyulit yang dapat berakibat fatal seperti penyakit jantung, ginjal, dan kelainan yang terjadi pada pembuluh darah retina yang bisa berakhir dengan kebutaan bagi penderitanya (retinopati diabetik). Untuk itu pasien diabetes melitus harus selalu menjaga kadar glukosa darah agar faktor penyulit

tersebut dapat dihambat atau bahkan dapat dicegah.

Penyakit diabetes muncul akibat kekurangan insulin atau tidak adanya insulin. Insulin merupakan suatu zat atau hormon yang dihasilkan pankreas dan bertugas untuk memasukkan glukosa kedalam sel, sehingga dapat digunakan sebagai bahan bakar/energi oleh sel tubuh. Jika insulin kurang atau tidak ada dalam tubuh, glukosa yang berada dalam darah, tidak dapat masuk ke dalam sel dan berada dalam kadar yang berlebih dalam darah sehingga

menyebabkan kondisi seperti yang telah disebutkan di atas.

Penyebab munculnya penyakit ini dapat bermacam-macam. Keturunan merupakan salah satu faktor penyebab disamping faktor pencetus lain seperti infeksi yang disebabkan virus tertentu, pola makan yang tidak sehat, stres, makan obat-obatan yang

dapat meningkatkan kadar gula darah dan sebagainya.

Gejala yang sering ditemukan pada pasien diabetes adalah: rasa haus yang berlebihan, sering kencing terutama pada malam hari, berat badan turun dengan cepat, cepat merasa lapar, timbul kelemahan pada tubuh, kesemutan pada jari tangan dan kaki, gatal-gatal, penglihatan jadi kabur, luka MENGENAL PENGAWET METIL PARABEN

PRESS RELEASE NOMOR : HM.04.01.1.23.09.10.9076 TENTANG PEMBEKUAN IZIN EDAR AVANDIA, AVANDARYL, DAN AVANDAMET

4

5

PRESS RELEASE NOMOR : PN.01.04.1.31.10.10.9829 TENTANG PEMBATALAN IZIN EDAR DAN PENARIKAN PRODUK OBAT YANG MENGANDUNG SIBUTRAMINE

INDONESIA PENGAWASAN PRODUK MI INSTAN YANG TERDAFTAR DI INDONESIA

PRESS RELEASE NOMOR : HM.04.01.1.23.10.10.9905 TENTANG PENGAWASAN PRODUK MI INSTAN YANG TERDAFTAR DI

1

Obat yang diberikan a d a l a h o b a t antidiabetika oral.

D a l a m m e n g e l o l a d i a b e t e s m e l i t u s , langkah pertama yang harus dilakukan adalah p e n g e l o l a a n n o n farmakologis, berupa p e r e n c a n a a n p o l a makan dan kegiatan jasmani. Apabila dengan l a n g k a h - l a n g k a h t e r s e b u t s a s a r a n pengendalian diabetes yang ditentukan belum tercapai, dilanjutkan d e n g a n l a n g k a h berikutnya yaitu dengan m e n g g u n a k a n o b a t ( p e n g e l o l a a n farmakologis).

Pasien diabetes diharapkan dapat mengatur kadar gula dalam darah melalui diet. Berdasarkan penyebabnya,

diabetes melitus dibedakan menjadi 2 tipe, yaitu:

- Diabetes tipe 1:

Adalah tipe diabetes melitus yang tergantung pada insulin. Terjadi karena insulin yang d i h a s i l k a n t i d a k mencukupi sehingga glukosa tidak dapat masuk ke dalam sel dan menyebabkan tubuh kekurangan energi. Umumnya terjadi pada usia muda (di bawah 30 t a h u n ) . O b a t y a n g diberikan adalah injeksi insulin.

- Diabetes tipe 2:

Adalah tipe diabetes m e l i t u s y a n g t i d a k t e r g a n t u n g i n s u l i n . Terjadi karena insulin tidak bekerja dengan baik untuk menjaga kadar gula dalam darah.

Editorial

2 INFOPOM I EDITORIAL I V ol . XI /No

. 5/Edisi Sept - Okt 2010

Standar yang dianjurkan adalah makanan dengan komposisi yang seimbang antara karbohidrat, protein dan lemak, sesuai dengan kecukupan gizi baik. Pemanis buatan dapat dipakai secukupnya, begitu juga gula sebagai bumbu masakan tetap diizinkan. Pada keadaan kadar glukosa darah terkendali, masih diperbolehkan mengkonsumsi sukrosa (gula pasir) sampai 5% kalori. Selain pengaturan makanan, pasien diabetes dianjurkan latihan jasmani secara teratur (3-4 kali seminggu) selama kurang lebih 30 menit dan untuk pasien diabetes dengan berat badan berlebih pencegahan dilakukan dengan menurunkan berat badan juga.

Jika sudah melakukan pengaturan makanan dan latihan jasmani namun kadar gula darah masih belum terkontrol dengan baik, maka dibutuhkan pengelolaan farmakologis menggunakan obat antidiabetika oral atau insulin (atau

Pembaca yang terhormat,

Dalam menjalankan fungsi pengawasannya secara komprehensif, Badan POM melakukan evaluasi pra pemasaran (pre-market) dan pengawasan pasca pemasaran (post-market). Sebagai upaya dalam pengawasan post-market di bidang obat, dilakukan inspeksi dan monitoring sesudah produk beredar di pasar, termasuk pengambilan sampel, pengujian laboratorium, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, evaluasi label, monitoring efek samping obat, monitoring iklan produk obat serta penyidikan dan penegakan hukum.

Terhitung sejak tanggal 24 September 2010, Badan POM Rl telah melakukan pembekuan izin edar terhadap obat diabetes GSK yang mengandung

® ® ®

rosiglitazone tunggal (Avandia tablet) dan kombinasinya (Avandamet dan Avandaryl tablet) karena efek samping kardiovaskular. Hal ini merupakan

salah satu hasil pengawasan post-market yang dilakukan Badan POM, terutama sebagai hasil analisis risk-benefit terkait kajian hasil kegiatan

monitoring efek samping obat. Hal ini sejalan dengan, European Medicine Agency yang juga telah melakukan penarikan obat diabetes yang

mengandung rosiglitazon tunggal dan kombinasinya serta Food & Drug Administration USA melakukan pembatasan penggunaan obat-obat tersebut di Amerika.

® ®

Sehubungan dengan hal tersebut diatas, pada edisi ini kami sajikan Keterangan Pers Badan POM tentang Pembekuan Izin Edar Avandia , Avandaryl

® ®

dan Avandamet . Karena rosiglitazon (kandungan dari Avandia ) merupakan salahsatu antidiabetik oral, pada edisi ini kami sajikan artikel mengenai antidiabetika oral yang memuat informasi secara umum ttg obat tersebut dan kehati-hatian yang menyertai penggunaannya.

Keresahan pada saat terjadi isu terkait produk mie instant di Taiwan, sebetulnya tidak perlu terjadi apabila masyarakat mendapatkan informasi yang cukup mengenai keamanan pengawet metil para hidroksi benzoat atau dikenal sebagai metil paraben yang terdapat dalam mi cepat saji tersebut. Untuk menjawab keresahan masyarakat, Badan POM telah mengeluarkan Keterangan Pers yang menjelaskan tentang regulasi yang berlaku di Indonesia mengenai penambahan pengawet ini ke dalam pangan. InfoPOM kali ini mencoba membahas lebih jauh hal tersebut melalui artikel “Mengenal Pengawet Metil Paraben”

Semoga InfoPOM edisi ini dapat memberikan manfaat kepada pembaca semua.

Selamat membaca.

IPenasehat I Pengarah I Penanggung

jawab I Redaktur Ketua I Redaktur Eksekutif

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Sekretaris Utama Badan Pengawas Obat dan Makanan

Kepala Pusat Informasi Obat dan Makanan Kepala Bidang Informasi Obat Dra. Fadjar Ayu

Tofiana, MT;Dra. Deksa Presiana, Apt, Mkes;Yustina Muliani, SSi, Apt; Dra. Lucky Hayati, Apt; Dra. Tri Asti I, Apt, Mpharm; Dra. Sri Mulyani, Apt; Ellen Simanjuntak, SE; Galih Prima Arumsari, SFarm, Apt; Dewi Sofiah, Ssi, Apt; Dra. Dyah Nugraheni, Apt; Dra. Sri Hariyati, Msc; Suyanto, SP, Msi; Dra. Murti Hadiyani Yulinar, SKM, Msi; Denik P, Sfarm, Apt; Eriana Kartika, Ssi, Apt; Arlinda

Wibiayu, Ssi, Apt Sandhyani ED, Ssi, Apt; Indah W, Ssi, Apt Ridwan Sudiro, Ssos; Surtiningsih; Netty Sirait

I Editor

keduanya). Untuk menentukan p e n g o b a t a n y a n g s e s u a i berdasarkan jenis diabetes yang d i d e r i t a , m a k a s e b e l u m menggunakan antidiabetika, pasien harus berkonsultasi terlebih dahulu kepada dokter.

Antidiabetika oral

Obat antidiabetika oral digunakan untuk pengobatan diabetes melitus t i p e 2 . O b a t - o b a t i n i h a n y a digunakan jika pasien gagal memberikan respon terhadap setidaknya 3 bulan diet rendah karbohidrat dan energi disertai aktivitas fisik yang dianjurkan, dimana apabila setelah upaya perubahan pola hidup, kadar gula darah tetap diatas 200 mg% dan HbAc1 diatas 8%.

Antidiabetika oral terbagi menjadi beberapa golongan yaitu:

1. Golongan sulfonilurea: Y a n g t e r m a s u k o b a t g o l o n g a n i n i a d a l a h k l o r p r o p a m i d , g l i k a z i d , g l i b e n k l a m i d , g l i p i z i d , glikuidon dan tolbutamid. Golongan obat ini bekerja dengan menstimulasi sel b e t a p a n k r e a s u n t u k melepaskan insulin yang tersimpan, dan karena itu obat golongan ini hanya bermanfaat pada pasien yang masih mempunyai k e m a m p u a n u n t u k mensekresi insulin.

2 Golongan biguanid

Yang termasuk golongan obat ini adalah metformin hidroklorida.

Metformin merupakan obat yang cara kerjanya terutama menurunkan kadar glukosa darah dengan menekan p r o d u k s i g l u k o s a y a n g d i p r o d u k s i h a t i d a n

mengurangi resistensi insulin. Metformin bisa d i g u n a k a n s e b a g a i m o n o t e r a p i a t a u dikombinasikan dengan sulfonilurea. Metformin t i d a k m e n y e b a b k a n h i p o g l i k e m i a a t a u p e n a m b a h a n b e r a t badan, jadi sangat baik digunakan pada pasien diabetes melitus tipe 2 yang menderita obesitas (pada beberapa studi bahkan pasien mengalami penurunan berat badan) 3. G o l o n g a n a n a l o g

meglitinid

Yang termasuk golongan obat ini adalah repaglinid.

Mekanisme aksi dan profil efek samping repaglinid hampir sama dengan sulfonilurea. Agen ini memiliki onset yang cepat dan diberikan saat makan, dua hingga empat kali setiap hari. Repaglinid

b i s a s e b a g a i p e n g g a n t i b a g i p a s i e n y a n g menderita alergi obat golongan sulfa yang

t i d a k

direkomendasikan sulfonilurea. Obat ini b i s a d i g u n a k a n sebagai monoterapi atau dikombinasikan dengan metformin. Harus diberikan hati-hati pada pasien lansia dan pasien dengan gangguan hati dan ginjal.

4. G o l o n g a n penghambat alfa glukosidase

Y a n g t e r m a s u k golongan obat ini adalah akarbosa dan miglitol.

O b a t i n i b e k e r j a secara kompetitif menghambat kerja enzim glukosidase alfa di dalam saluran

V

ol

. XI /No

. 5/Edisi Sept - Okt 2010

cerna. Enzim ini berfungsi m e n g h a m b a t p r o s e s metabolisme dan penyerapan karbohidrat pada dinding usus halus. Hal ini akan menyebabkan turunnya penyerapan glukosa sehingga dapat menurunkan kadar glukosa dalam darah yang meningkat setelah makan.

5. Golongan Tiazolidindion

Tiazolidindion (sering juga disebut TZDs atau glitazon) berfungsi memperbaiki sensitivitas insulin dengan mengaktifkan gen-gen tertentu yang terlibat dalam sintesa lemak dan metabolisme karbohidrat. Tiazolidindion tidak menyebabkan hipoglikemia jika digunakan sebagai terapi tunggal, meskipun mereka seringkali diberikan secara kombinasi dengan sulfonilurea, insulin, atau metformin.

Yang termasuk golongan obat ini a d a l a h p i o g l i t a z o n d a n rosiglitazon. Namun, rosiglitazon merupakan antidiabetika oral yang baru-baru ini dibekukan ijin edarnya baik sediaan tunggal maupun kombinasi,

®

dengan nama dagang Avandia ,

® ®

Avandaryl dan Avandamet . Pebekuan ijin edar ini dilakukan k a r e n a o b a t t e r s e b u t menyebabkan efek samping kardiovaskular berupa gagal jantung (heart failure) sehingga risiko penggunaan rosiglitazon jauh lebih besar dari manfaatnya. Informasi mengenai pembekuan ijin edar ketiga obat ini dapat dibaca pada halaman 6 InfoPOM edisi ini

6. G o l o n g a n p e n g h a m b a t dipeptidil peptidase tipe 4

Yang termasuk golongan obat ini adalah sitagliptin dan vildagliptin.

Merupakan antidiabetika oral y a n g b e k e r j a d e n g a n menghambat dipeptidil peptidase tipe 4. Obat ini merupakan obat baru yang diindikasikan sebagai terapi tambahan pada diet dan olahraga untuk meningkatkan

4I ARTIKEL I

INFOPOM

V

ol

. XI /No

. 5/Edisi Sept - Okt 2010

Hal-hal yang perlu diperhatikan oleh

tenaga kesehatan dalam memilih

antidiabetika oral:

1.

Dosis selalu harus dimulai dengan

dosis rendah yang kemudian

dinaikkan secara bertahap.

2.

Harus diketahui betul bagaimana

cara kerja, lama kerja dan efek

samping obat -obat tersebut.

Misalnya klorpropamid jangan

diberikan 3 kali 1 tablet, karena

lama kerjanya 24 jam.

3.

Bila memberikan bersama obat lain,

pikirkan kemungkinan adanya

interaksi obat.

4.

Pada kegagalan sekunder terhadap

obat hipoglikemik oral, usahakanlah

menggunakan obat oral golongan

lain, bila tetap belum berh asil baru

pertimbangkan untuk menggunakan

insulin.

5.

Usahakan agar harga obat

terjangkau oleh orang dengan

diabetes.

V

ol

. XI /No

. 5/Edisi Sept - Okt 2010

INFOPOM

kontrol kadar gula darah pada pasien diabetes melitus tipe-2. Obat-obat ini diindikasikan untuk penggunaan monoterapi a t a u k o m b i n a s i d e n g a n metformin, sulfonilurea, atau t i a z o l i d i n d i o n , s a a t d i e t , olahraga dan agen antidiabetes tunggal tidak dapat mengontrol kadar gula darah secara memadai.

S e b a g a i m a n a o b a t - o b a t l a i n , antidiabetika oral juga mempunyai beberapa efek samping yang harus diwaspadai, diantaranya diare, pusing, sakit kepala, mual, muntah. Pada penggunaan kombinasi insulin dan sulfonilurea berat badan dapat meningkat dan penggunaan kombinasi metformin dan sulfonilurea atau glikazid tunggal dapat menyebabkan turunnya berat badan. Bila dosis tidak tepat atau diet terlalu ketat dapat menyebabkan pasien mengalami hipoglikemia. Hipoglikemia adalah efek samping yang paling harus diwaspadai yang ditandai dengan munculnya gejala seperti pandangan kabur, keluar keringat dingin, gelisah, pusing, dan detak jantung bertambah cepat.

Pustaka:

1. Badan Pengawas Obat dan M a k a n a n R e p u b l i k I n d o n e s i a , 2 0 0 8 ,

Informatorium Obat Nasional Indonesia 2008, Jakarta 2. American Society of

Health-System Pharmacists, 2010, A H F S D r u g I n f o r m a t i o n, Maryland 3. F a k u l t a s K e d o k t e r a n Universitas Indonesia,1999, Penatalaksanaan Diabetes Melitus Terpadu, Jakarta 4. Badan Pengawas Obat dan

M a k a n a n R e p u b l i k I n d o n e s i a , L e a f l e t O b a t Antidiabetika Oral

5. www. pom.go.id (Sandhyani E.D)

Beberapa hal yang harus diperhatikan dalam menggunakan antidiabetika oral:

- Obat antidiabetika oral adalah obat yang harus digunakan dibawah pengawasan dokter.

- Antidiabetika oral sebaiknya diminum pada saat menjelang makan atau setengah jam sebelum makan untuk mencegah timbulnya reaksi hipoglikemia.

- Minumlah dosis yang terlupa segera setelah anda ingat, tetapi jika hampir mendekati dosis berikutnya, jangan diminum dosis tersebut dan kembali ke jadwal yang seharusnya.

Jangan menduakalikan dosis.

- Jangan minum antasida selama 1 jam setelah minum obat ini. - Konsultasikan dengan dokter dalam melakukan penyesuaian dosis, jika anda sedang dalam diet atau mengalami

perubahan dalam pola berolahraga.

- Jangan minum obat lain, kecuali atas petunjuk dokter, apoteker atau tenaga kesehatan lainnya. Hal ini harus diperhatikan, terutama untuk obat-obat bebas seperti penghilang rasa nyeri (asetosal), obat asma, obat pilek dan obat batuk.

- Jangan minum alkohol selama minum obat ini, karena alkohol dapat menurunkan kadar gula darah sehingga meningkatkan risiko hipoglikemia

- Jangan memberikan obat yang kita konsumsi kepada orang lain, karena kondisi orang tersebut tidak sama dengan anda walaupun sama-sama mengidap diabetes

- Waspadai gejala hipoglikemia yang ditandai dengan gejala : pandangan kabur, keluar keringat dingin, gelisah, pusing, detak jantung bertambah cepat. Apabila reaksi hipoglikemia

ini terjadi, segera konsumsi makanan manis tanpa lemak.

- Waspadai juga gejala hiperglikemia yang parah (ketoasidosis) yang ditandai dengan: kulit kering

kemerahan, nafas berbau buah-buahan, nafas yang dalam dan cepat serta dapat menyebabkan pingsan.

- Agar mutu obat tetap terjaga, simpanlah obat-obat ini pada suhu kamar, terlindung dari cahaya dan lembab.

6 I ARTIKEL I V ol . XI /No

. 5/Edisi Sept - Okt 2010

INFOPOM

Berkaitan dengan informasi dari European Medicine Agency (EMA) tentang penarikan obat diabetes GlaxoSmithKline (GSK) yang mengandung rosiglitazone tunggal dan kombinasinya serta pembatasan penggunaan obat-obat tersebut di Amerika oleh Food & Drug Administration (FDA) USA pada tanggal 23 September 2010, Badan Pengawas Obat dan Makanan {Badan POM) Rl memandang perlu menyampaikan informasi kepada masyarakat sebagai berikut :

1. Penarikan ataupun pembatasan obat diabetes yang mengandung rosiglitazone dalam bentuk tunggal ataupun kombinasi diakibatkan efek samping kardiovaskular berupa gagal jantung (heart failure).

2. Dengan adanya informasi terkini di Eropa dan Amerika tentang keamanan obat dan dalam rangka melindungi keselamatan dan kesehatan masyarakat, Badan POM Rl telah melakukan pembekuan izin edar obat diabetes GSK yang mengandung rosiglitazone tunggal (Avandia tablet) dan kombinasinya (Avandamet dan Avandaryl tablet) terhitung sejak tanggal 24 September 2010 karena efek samping kardiovaskular.

3. Dihimbau kepada masyarakat yang saat ini menggunakan obat-obat tersebut agar berkonsultasi dengan dokter.

4. Kepada masyarakat yang memerlukan informasi lebih lanjut, dapat menghubungi Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Badan POM dengan nomor telepon 4263333 dan 021-32199000 atau email ulpk@pom.go.id dan ulpkbadanpom@yahoo.com atau Layanan Informasi Konsumen di seluruh Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia.

Demikian informasi ini kami sampaikan untuk dapat diketahui sebagaimana mestinya.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Kepala

Dra. Kustantinah, Apt, M.App.Sc NIP.19511227 198003 2 001 PRESS RELEASE

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA TENTANG

PEMBEKUAN IZIN EDAR AVANDIA, AVANDARYL, DAN AVANDAMET Nomor : HM.04.01.1.23.09.10.9076

dan 1000 mg/kg untuk mi instan dan bumbu mi instan serta saus, tetapi Taiwan tidak mengatur p e n g g u n a a n p e n g a w e t i n i . M e s k i p u n d e m i k i a n Ta i w a n mengatur penggunaan beberapa jenis pengawet lain dalam produk mi cepat saji yang mempunyai tingkat keamanan mirip dengan m e t i l p a r a b e n . P e n g a w e t -pengawet itu adalah etil paraben, propil paraben, butil paraben, isopropil paraben dan isobutil paraben dengan batas maksimum dalam kecap masing-masing 250 mg/kg produk pangan. Sedangkan badan antar pemerintah yang bertugas melaksanakan Joint FA O / W H O F o o d S t a n d a r d s Programme (program standar pangan FAO/WHO) yaitu Codex mengeluarkan Keterangan Pers

tentang Penarikan Produk Mi I n s t a n I n d o n e s i a y a n g menjelaskan tentang regulasi yang berlaku di Indonesia terkait penambahan pengawet ini ke dalam pangan.

Batas maksimum penggunaan m e t i l p a r a b e n s e b a g a i pengawet pada pangan di beberapa negara dapat dilihat pada Tabel 1.

I n d o n e s i a m e n g i z i n k a n penggunaan metil paraben dalam kecap dengan jumlah m a k s i m u m p e n g g u n a a n sebesar 250 mg/kg untuk kecap

A t u r a n p e n g g u n a a n pengawet di Indonesia

seringkali tidak seluruhnya s a m a . A d a n e g a r a y a n g membuat aturan yang berbeda dibanding negara-negara lain p a d a u m u m n y a . H a l i n i d i s e b a b k a n k a r e n a pertimbangan kebutuhan lokal m a s i n g - m a s i n g n e g a r a tersebut. Karena itu suatu produk yang tidak diijinkan di s u a t u n e g a r a , b i s a s a j a diperbolehkan di negara lainnya dengan pembatasan tertentu.

Contoh kasus nyata adalah kejadian penarikan mi cepat saji di Taiwan beberapa waktu yang lalu. Waktu itu terjadi keresahan masyarakat terkait berita penarikan salah satu produk mi cepat saji buatan Indonesia di p a s a r T a i w a n . A k a r permasalahan sesungguhnya a d a l a h k a r e n a a d a n y a perbedaan standar antara Indonesia dengan Taiwan dalam hal pengaturan Bahan Tambahan Pangan (BTP) p e n g a w e t d a l a m p r o d u k pangan.

Keresahan ini sebetulnya tidak perlu terjadi apabila masyarakat mendapatkan informasi yang cukup mengenai keamanan pengawet metil para hidroksi benzoat atau dikenal sebagai metil paraben yang ditemukan pada mi cepat saji tersebut. Untuk itu, Badan POM telah

V

ol

. XI /No

. 5/Edisi Sept - Okti 2010

INFOPOM

Mengenal Pengawet

Metil Paraben

Akar

permasalahan

sehingga

timbulnya

keresahan

dalam

masyarakat

adalah karena

adanya

perbedaan

standar antara

Indonesia

dengan

Taiwan

R

e g u l a s i d a n pembatasan terkait pengawasan pangan yang diberlakukan di b e b e r a p a n e g a r a Pengantar

8 I ARTIKEL I V ol . XI /No

. 5/Edis Sept - Okti 2010

INFOPOM

yang luas serta memiliki efektifitas paling tinggi terhadap jamur dan kapang.

Secara alami metil paraben dapat ditemukan pada tanaman, seperti pada buah blueberry, dan bersifat biodegradable atau dapat diurai oleh bakteri pengurai yang terdapat di dalam tanah. Manusia dapat terpapar metil paraben melalui konsumsi makanan, serta penggunaan obat dan kosmetika yang mengandung metil paraben.

Pengawet ini bekerja dengan cara menghambat pertumbuhan mikroba melalui mekanisme penghambatan uptake seluler asam amino dan komponen lain yang penting bagi suplai substrat dan energi mikroba.

Berdasarkan Database of Select C o m m i t t e e o n G e n e r a l l y Recognize As Safe (GRAS) Substances Reviews, diketahui m g / k g m a k a d a l a m s a t u

b u n g k u s m i i n s t a n i t u terkandung 1 mg metil paraben. Nilai ADI 100 persen baru tercapai apabila orang tersebut mengkonsumsi 600 bungkus mi instan perhari.

Pengawet metil paraben Metil paraben adalah pengawet yang digunakan secara luas sebagai pengawet antimikroba dalam sediaan obat, kosmetik, dan produk pangan. Dalam pangan, pengawet ini digunakan sebagai bahan tambahan pangan, antimikroba untuk produk yang dipanggang, minuman, krim, pasta, jam/jeli, sirup dan kecap serta mi instan.

Metil paraben merupakan bentuk metil ester dari asam para hidroksi benzoat, bersifat s t a b i l d a n t i d a k m u d a h menguap. Senyawa ini efektif pada rentang pH luas dan memiliki spektrum antimikroba A l i m e n t a r i u s C o m m i s s i o n

(CAC), menetapkan batas penggunaan maksimal metil paraben pada produk adalah sebesar 1000 mg/kg produk.

S e l a i n m e n g a t u r b a t a s maksimal bahan tambahan pangan pada produk, Indonesia j u g a m e n e r a p k a n b a t a s maksimal bahan tambahan pangan yang dapat dikonsumsi setiap hari selama hidup manusia tanpa menimbulkan masalah kesehatan yang serius, yang dikenal dengan nilai ADI (acceptable daily intake). Nilai ADI untuk metil paraben adalah 0-10 mg/kg berat badan. Artinya untuk orang dewasa (asumsi berat badan 60 kg), konsumsi metil paraben maksimal sehari sebanyak 600 mg. Apabila kandungan kecap dalam satu bungkus mi instan sebesar 4 ml dan dengan batas maksimum penggunaan sebesar 250

Tabel 1

Batas Maksimum Penggunaan Metil Paraben Pada Produk Kecap, Bumbu Mi Cepat Saji, dan Mi Cepat saji di Beberapa Negara

No Negara yang mengatur Batas Maksimum Penggunaan

(mg/kg) 1 Indonesia (Permenkes RI no.

722/Menkes/Per/IX/88 tentang Bahan Tambahan Makanan

·Kecap : 250

·Bumbu mi cepat saji: 1000

·Mi cepat saji: 1000

·Saus: 1000 2 Codex stan 192 -1995 rev. 11 tahun 2010

tentang food additives

Sauces: 1000 3 Singapura Sauces: 250 4 Brunai Sauces: 250 5 Filipina Sauces: 1000

6 Australia (FSANZ) 2500 (Preparation of food additives) 7 Amerika Serikat (CFR) 1000 (all food)

8 Canada 1000 (unstandardized food except unstandardized preparation of:

a.meat and meat by product b.fish and

c.poultry and poultry meat by product

9 Malaysia Tidak mengatur metil paraben 10 Taiwan Tidak mengatur metil paraben

bahwa tidak ada bukti bahaya penggunaan metil para hidroksi benzoat sebagai pengawet d a l a m p a n g a n o l a h a n , sepanjang digunakan sesuai standar dan tidak melebihi batas maksimal yang diijinkan. Oleh karena itu FDA menilai, m e t i l p a r a b e n s e b a g a i pengawet yang aman atau generally regarded as safe ( G R A S ) . D i E r o p a , m e t i l p a r a b e n d i g u n a k a n sebagai pengawet makanan yang mendapat persetujuan Uni Eropa dengan kode E-218.

Metil paraben dapat terserap sempurna melalui kulit dan saluran cerna. Di dalam tubuh pengawet ini dapat terhidrolisis sempurna menjadi asam para hidroksi benzoat, terkonjugasi dengan sulfat dan glukuronat dan secara cepat diekskresikan melalui urin. Tidak ada bukti ilmiah yang menunjukkan terjadinya akumulasi metil paraben di dalam tubuh. Studi toksisitas akut pada hewan juga menunjukkan bahwa metil paraben bersifat non toksik

V

ol

. XI /No

. 5/Edisi Sept - Okt 2010

INFOPOM

ketika digunakan secara oral maupun parenteral.

Jumlah produk mi cepat saji (semua varian, baik mi goreng maupun mi kuah) yang terdaftar di Badan POM periode 2005 sampai 2010 sebanyak 1129 m a c a m , d i m a n a 6 6 3 diantaranya adalah produksi dalam negeri dan sisanya adalah produk impor. Produk mi cepat saji yang mungkin mengandung metil paraben adalah varian mi goreng yang c a r a p e n y a j i a n n y a menggunakan kecap dengan kandungan metil paraben berkisar 0-200 mg/kg. Hasil pengujian lima tahun terakhir menunjukkan tidak ditemukan kandungan metil paraben melebihi batas yang diijinkan pada kecap didalam produk mi cepat saji yang beredar di Indonesia.

Hasil Pengawasan Badan POM lima tahun terakhir terhadap

Penggunaan pengawet metil paraben pada produk mi cepat saji

Penutup

D a r i u r a i a n d i a t a s d a p a t disimpulkan bahwa produk mi cepat saji yang mengandung metil paraben aman untuk dikonsumsi. Walaupun demikian sebagai konsumen sebaiknya k i t a s e l a l u m e n e r a p k a n diversifikasi makanan dalam m e n u s e h a r i h a r i d e n g a n mengkonsumsi aneka ragam makanan. Diversifikasi makanan m e n y e b a b k a n t u b u h t i d a k terpapar suatu zat kimia tertentu dalam waktu yang lama sehingga tubuh mempunyai kesempatan mengeluarkan zat-zat tersebut dan berdampak tidak terjadinya p e n u m p u k a n d a l a m t u b u h manusia. Selain itu apabila hal ini diterapkan maka diharapkan k e m a n d i r i a n p a n g a n d a p a t terpenuhi karena kita tidak tergantung pada satu jenis bahan pangan saja.

Disarikan dari Kajian Direktorat Standardisasi Produk Pangan t e n t a n g M e t h y l p -h y d r o x y b e n z o a t e o l e -h Ti m Redaksi InfoPOM)

Badan Pengawas Obat dan Makanan Kepala

Dra. Kustantinah, Apt, M.App.Sc NIP.19511227 198003 2 001 10 I ARTIKEL I V ol . XI /No

. 5/Edisi Sept - Okt 2010

INFOPOM

Menyambung Keterangan Pers Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) RI terkait dengan produk mi instan produksi Indonesia pada tanggal 11 Oktober 2010, Badan POM RI yang mempunyai otoritas dalam pengawasan keamanan pangan olahan di wilayah Indonesia, dengan ini memandang perlu untuk memberikan informasi lebih lanjut kepada masyarakat dan menegaskan kembali hal-hal sebagai berikut:

Berdasarkan Standar Codex Allimentarius Committee (CAC) dan kajian ilmiah terhadap risiko kesehatan, serta sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan No. 722/1988 tentang Bahan Tambahan Makanan, bahwa methyl p-hydroxybenzoate dapat digunakan sebagai pengawet untuk produk saus/kecap di Indonesia, dengan batas penggunaan maksimal 250 mg/kg produk. CAC menetapkan batas penggunaan maksimal methyl p-hydroxybenzoate adalah sebesar 1000 mg/kg produk.

Berdasarkan Database of Select Committee on Generally Recognize As Safe (GRAS) Substances Reviews, diketahui bahwa tidak ada bukti bahaya penggunaan methyl p-hydroxybenzoate sebagai pengawet dalam pangan olahan sepanjang digunakan sesuai standar dan tidak melebihi batas maksimal yang diijinkan.

Badan POM RI sesuai dengan tugas dan tanggung jawabnya telah dan secara terus menerus melakukan pengawasan post market, antara lain dengan melakukan pengambilan sampel pangan olahan secara acak dan pengujian laboratorium, termasuk mi instan, yang beredar di pasaran.

Selama semester I tahun 2010, telah dilakukan pengambilan dan pengujian sejumlah 323 item sampel mi instan yang terdaftar dari peredaran. Hasil pengujian menunjukkan bahwa sampel kecap yang ada di dalam satu kemasan dengan mi instan, mengandung methyl p-hydroxybenzoate TIDAK MELEBIHI 250 mg/kg, batas maksimum yang diijinkan.

Berkaitan dengan timbulnya isu terkait dengan mi instan beberapa hari terakhir ini, maka Badan POM telah melakukan sampling surveillance dan pengujian berbagai merek mi instan dari peredaran di 21 provinsi. Hasil pengujian terhadap kandungan methyl p-hydroxybenzoate pada 158 sampel kecap dalam mi instan, adalah 96 sampel mengandung methyl p-hydroxybenzoate TIDAK MELEBIHI 250 mg/kg, batas maksimum yang diijinkan, sedangkan 62 sampel SAMA SEKALI TIDAK mengandung methyl p-hydroxybenzoate.

Berdasarkan hasil pengujian laboratorium diatas, disimpulkan bahwa produk mi instan yang terdaftar dan beredar di Indonesia MEMENUHI STANDAR dan persyaratan yang berlaku, serta dinyatakan AMAN untuk dikonsumsi.

Dihimbau kepada masyarakat yang memerlukan informasi lebih lanjut, dapat menghubungi Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Badan POM RI dengan nomor telepon 4263333 dan 021-32199000 atau email ulpk@pom.go.id dan ulpkbadanpom@yahoo.com atau Layanan Informasi Konsumen di seluruh Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia.

Demikian penjelasan ini kami sampaikan untuk dapat diketahui sebagaimana mestinya.

PRESS RELEASE

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA TENTANG

PENGAWASAN PRODUK MI INSTAN YANG TERDAFTAR DI INDONESIA Nomor : HM.04.01.1.23.10.10.9905

11 I ARTIKEL I

V

ol

. XI /No

. 5/Edisi Sept - Okt 2010

INFOPOM

Berkaitan dengan informasi aspek keamanan produk obat yang mengandung sibutramine, yang diperoleh hasil studi “Sibutramine on Cardiovascular Outcomes Trial” (SCOUT) yang menunjukkan peningkatan risiko kejadian kardiovaskular dan tindak lanjut regulatori dari beberapa badan otoritas di negara lain, maka Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) RI efektif sejak tanggal 14 Oktober 2010 telah melakukan pembatalan izin edar dan penarikan obat jadi yang mengandung sibutramine (terlampir). Oleh karena itu, Badan POM RI memandang perlu menyampaikan informasi kepada masyarakat sebagai berikut :

Sibutramine merupakan obat yang diindikasikan sebagai pengobatan adjuvant dalam membantu penurunan kelebihan berat badan (overweight dan obesity) disamping olah raga dan pengaturan diet.

Terdapat informasi terbaru mengenai aspek keamanan penggunaan sibutramine jangka panjang dari hasil studi SCOUT yang menunjukkan adanya peningkatan risiko kejadian kadiovaskular pada pasien dengan riwayat penyakit kardiovaskular.

Dengan adanya informasi aspek keamanan terkini tersebut, dalam rangka melindungi keselamatan dan kesehatan masyarakat, Badan POM RI telah melakukan pembatalan izin edar dan penarikan produk obat yang mengandung sibutramine terhitung sejak tanggal 14 Oktober 2010.

Dalam rangka lebih meningkatkan perlindungan kepada masyarakat, Badan POM RI mengambil langkah-langkah sebagai berikut:

Memerintahkan kepada seluruh Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM (Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia) untuk melakukan pemeriksaan terhadap sarana distribusi dan pelayanan obat (PBF/Apotek/Rumah Sakit/Klinik) terhadap kemungkinan masih tersedianya obat tersebut.

Memerintahkan kepada pemilik izin edar yang memproduksi obat yang mengandung sibutramine untuk menghentikan produksi dan melakukan penarikan obat dari peredaran serta memusnahkan obat dan bahan baku yang tersedia.

Memerintahkan kepada distributor untuk menghentikan distribusi dan mengembalikan obat dimaksud kepada produsennya.

Meminta kepada sarana pelayanan obat (Apotek/Rumah Sakit/Klinik) untuk mengembalikan obat tersebut kepada distributornya.

Dihimbau kepada masyarakat yang saat ini menggunakan obat-obat tersebut agar segera berkonsultasi dengan dokter untuk mendapatkan alternatif pengobatan yang lain.

Kepada masyarakat yang memerlukan informasi lebih lanjut, dapat menghubungi Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Badan POM dengan nomor telepon 021-4263333 dan 021-32199000 atau email ulpk@pom.go.id dan ulpkbadanpom@yahoo.com atau Layanan Informasi Konsumen di seluruh Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia.

Demikian informasi ini kami sampaikan untuk dapat diketahui sebagaimana mestinya.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

Dra. Kustantinah, Apt, M.App.Sc PRESS RELEASE

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA TENTANG

PEMBATALAN IZIN EDAR DAN PENARIKAN PRODUK OBAT YANG MENGANDUNG

SIBUTRAMINE

Nomor : PN.01.04.1.31.10.10.9829

Alamat Redaksi : Pusat Informasi Obat dan Makanan - Badan Pengawas Obat dan Makanan

Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat; Telp: 021-4259945; Fax: 021-42889117; email: informasi@pom.go.id

Redaksi menerima naskah yang berisi informasi yang terkait dengan obat, kosmetika, obat tradisional, produk

komplemen, zat adiktif dan bahan berbahaya. Kirimkan melalui alamat redaksi dengan format minimal MS. Word

97, spasi single maksimal 4 halaman A4