BAB I PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Salah satu upaya pembangunan nasional adalah pembangunan di bidang kesehatan, karena kesehatan adalah salah satu unsur kesejahteraan umum yang harus diwujudkan sesuai dengan cita-cita bangsa Indonesia. Pembangunan di Indonesia di arahkan untuk mempertinggi derajat kesehatan yang besar artinya bagi pembangunan dan pembinaan sumber daya manusia Indonesia dan sebagai modal bagi pelaksanaan pembangunan nasional.
Berdasarkan Undang-undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan menyatakan bahwa kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spritual maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis. Pembangunan kesehatan diarahkan untuk meningkatkan derajat kesehatan yang optimal bagi masyarakat yang berguna sebagai modal pembangunan manusia Indonesia seutuhnya dan masyarakat Indonesia, maka diselenggarakan upaya kesehatan yang merupakan kegiatan untuk memelihara dan meningkatkan kesehatan yang dilakukan oleh pemerintah dan atau masyarakat.
Bidang Pengawasan Obat dan Makanan sebagai bagian intergral dari pembangunan kesehatan harus mampu mengantisipasi dan mengawasi perubahan dalam industri farmasi, makanan, kosmetika dan alat kesehatan secara tepat. Menyadari akan hal itu, diperlukan suatu institusi dan infrastruktur pengawasan
yang kuat, memiliki kredibilitas profesional yang tinggi serta kewenangan untuk penegakan hukum dengan membentuk Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM). BPOM ditetapkan sebagai Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND) yang bertanggung jawab kepada Presiden yang berperan dalam pengaturan dan standar dasar penilaian keamanan. Khasiat dan mutu produk yang beredar serta memberikan peringatan kepada publik yang didukung dengan penegakan hukum.
Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM), yang dilakukan oleh Badan POM harus mampu mendeteksi, mencegah dan mengawasi produk-produk OMKABA (Obat, Makanan, Kosmetika, Alat Kesehatan, dan Bahan Berbahaya) secara efektif dan efisien. SisPOM mempunyai tujuan untuk melindungi keamanan, keselamatan dan kesehatan konsumennya baik di dalam maupun di luar negeri.
B. Tujuan Praktek Kerja Lapangan
Adapun yang melatarbelakangi Praktek Kerja Lapangan Tenaga Teknis Farmasi Ahli Madya Farmasi (Asisten Apoteker) ini antara lain:
1. Memahami Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang dilakukan oleh Balai POM (BPOM) di Bengkulu sebagai Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM di daerah.
2. Memahami ruang lingkup kerja, tugas pokok dan fungsi Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen yang terdapat di BPOM di Bengkulu.
C. Manfaat Praktek Kerja Lapangan
1. Mahasiswa mampu memahami dan mengembangkan mata kuliah yang di peroleh di akademi dan penerapan di lapangan kerja.
2. Meningkatkan, memperluas dan menetapkan proses penyerapan teknologi baru dari lapangan akademi atau sebaliknya.
3. Memberi kemudahan kesempatan masuk kerja bagi lulusan Akademi Farmasi
4. Mengembangkan atau menambah pembendaharaan perpustakaan akademi untuk menunjang pengetahuan mahasiswa angkatan selanjutnya.
BAB II
A. Tugas dan Fungsi BPOM
Balai POM di Bengkulu sebagai Unit Pelaksana Teknis Badan POM mempunyai tugas melaksanakan kebijakan dibidang pengawasan produk teurapetika, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, pangan, dan bahan berbahaya.
Dalam melaksanakan tugasnya Balai POM di Bengkulu, menyelenggarakan fungsi menurut Keputusan Kepala Badan POM No.05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja pada Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM yaitu :
1. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan.
2. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.
3. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi.
4. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi.
5. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum. 6. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu yang
ditetapkan oleh Kepala Badan.
7. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen.
10. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan, sesuai dengan bidang tugasnya.
B. Kedudukan BPOM
Berdasarkan Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 11 tahun 2005 tentang perubahan kelima atas Keputusan Presiden Nomor 103 tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen, kedudukan dari Badan POM termasuk salah satu Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND). LPND adalah lembaga pemerintah pusat yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintahan tertentu dari Presiden. LPND berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden. LPND mempunyai tugas melaksanakan tugas pemerintahan tertentu dari Presiden sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
C. Visi dan Misi BPOM 1. Visi Badan POM
Menjadi Institusi Pengawas Obat dan Makanan yang Inovatif, Kredibel dan Diakui Secara nternasional untuk Melindungi Masyarakat.
2. Misi Badan POM
b. Menerapkan Sistem Manajemen Mutu Secara Konsisten.
c. Mengoptimalkan Kemitraan dengan Pemangku Kepentingan di Berbagai Lini.
d. Memberdayakan Masyarakat agar Mampu Melindungi Diri dari Obat dan Makanan Yang Berisiko Terhadap Kesehatan.
e. Membangun Organisasi Pembelajar (Learning Organization).
D. Kewenangan BPOM
Wewenang Badan Pengawas Obat dan Makanan menurut Keputusan Kepala Badan POM No.02001/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM adalah :
1. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan makanan;
2. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk mendukung pembangunan secara makro;
3. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan;
4. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan; 5. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri
farmasi;
E. Landasan Hukum BPOM
2004 menetapkan Organisasi dan Tata kerja Unit Pelaksana Teknis (UPT) di Lingkungan Badan POM terdiri dari :
1. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) 2. Balai Pengawas Obat dan Makanan (Balai POM)
Dan berdasarkan peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.21.3592 tahun 2007, pasal 4, menyatakan UPT di lingkungan Badan POM terdiri dari: a. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan tipe A
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan tipe A terdiri dari:
Bidang Pengujian Produk Terapeutik, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen;
Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya; Bidang Pengujian Mikrobiologi;
Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan;
Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Sub Bagian Tata Usaha
Kelompok Jabatan Fungsional
b. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan tipe B
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan tipe B terdiri dari:
Bidang Pengujian Produk Terapeutik, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen;
Bidang Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi; Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan;
Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen; Sub bagian Tata Usaha;
Kelompok Jabatan Fungsional c. Balai Pengawas Obat dan Makanan tipe A
Balai Pengawas Obat dan Makanan tipe A terdiri dari:
Seksi Pengujian Produk Terapeutik, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen;
Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya; Seksi Pengujian Mikrobiologi;
Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan;
Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen; Sub bagian Tata Usaha;
Seksi Pengujian Produk Terapeutik, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen;
Seksi Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi;
Seksi Pemeriksaan, Penyidikan, Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen;
Sub bagian Tata Usaha; Kelompok Jabatan Fungsional
Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan, yaitu :
a. 12 (dua belas) Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan tipe A; b. 7 (tujuh) Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan tipe B; c. 7 (tujuh) Balai Pengawas Obat dan Makanan tipe A; dan d. 4 (empat) Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B.
BAB III PEMBAHASAN
A. Waktu Tempat dan Teknis Pelaksanaan
Pemeriksaan dan Penyidikan, Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen, Pengujian Teranokoko, Pengujian Pangan dan bahan Berbahaya, serta Pengujian Mikrobiologi. Dengan jadwal yang telah disusun sebelumnya maka kegiatan berlangsung tertib, tiap kelompok terdiri dari 10 hingga 11 mahasiswa. Jadwal berlangsung pada pagi hari pukul 08:00 WIB hingga pukul 16:30 WIB. Setiap kelompok mendapatkan jadwal yang bergantian dalam masing-masing seksi sebanyak tiga hari praktek.
B. Sejarah BPOM Bengkulu
Balai POM Bengkulu adalah unit pelaksana teknis Badan POM RI. Pada November tahun 2010 Balai POM di Bengkulu pindah ke lokasi yang baru yaitu di Jalan Depati Payung KM 13 Kecamatan Selebar Kota Bengkulu yang memiliki lahan seluas 12.480 m2. Sebelumnya Balai Pom Bengkulu beralamat di jalan Batanghari No.1 Padang Harapan dan terdiri dari :
*) Luas bangunan laboratorium1.800 m2 *) Luas bngunan kantor 1.200 m2
*) Pembangunan dilakukan dalam 3 tahap (2008,2009,2010)
*) Status kepemilikan kantor Balai POM RI.
Dilokasi yang baru BPOM Bengkulu memiliki laboratorium yang lengkap dan modern untuk menguji kualitas produk obat, terapetik, kosmetik, obat tradisional, NAPZA, produk pangan dan bahan berbahaya serta mikrobiologi yang telah terakreditasi KAN-BSN sesuai dengan ISO/IEC 17025:2005.
Laboratorium BPOM Bengkulu di dukung oleh peralatan yang modern dan personel laboratorium yang kompeten dibidangnya yang menjamin hasil pengujian valid, bermutu dan dapat dipertanggungjawabkan.
Balai Penagawas Obat dan Makanan (Balai POM) Bengkulu merupakan Unit Pelaksana Teknis Badan POM RI sesuai dengan Surat Keputusan Kepala Badan POM No. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tanggal 17 februari 2001.
Balai POM Bengkulu, mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk obat, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.
Jumlah SDM yang dimiliki oleh Balai POM Bengkulu untuk melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan obat dan makanan pada tahun 2010 adalah sejumlah 66 orang yang terdiri dari 1 orang kepala balai, 15 orang di bagian tata usaha, 10 orang di bagian pemeriksaan dan penyidikan , 5 orang di bagian sertifikasi dan layanan informasi konsumen, 16 orang di pengujian terapetik, 11 orang di pengujian pangan dan BB dan 7 orang di pengujian mikrobiologi. Adapun profil tingkat pendidikan adalah 5 orang pendidikan S2 + apoteker, 20 orang apoteker, 10 orang sarjana (S1), 10 orang akademi (D3) dan 22 orang sekolah lanjutan atas (SLTA). Dengan tantangan yang semakin komplek, Balai POM Bengkulu harus melakukan pengembangan SDM dan dapat memprediksikan kebutuhan SDM untuk menghadapi lingkungan strategis yang semakin dinamis.
C. Struktur Organisasi
Sesuai dengan Keputusan Kepala BPOM Nomor 02001/SK/KBPOM, organisasi dan tata kerja BPOM adalah sebagai berikut :
1. Kepala Balai POM.
2. Ka Sub Bagian Tata Usaha.
3. Kasie Pemeriksaan dan Penyidikan.
Ka Sub Bagian Tata Usaha
Dra. Sri Yuniat NIP. 196401011994011001
Kasie Pemeriksaan dan Pemenyidikan
Drs. Syafrudin T.,Apt.,M.Si NIP. 196306281996031001
Kasie Sertifikasi dan LIK
Drs. Sasra., Apt.,M.Si NIP. 196507111993031001
Kasie Pengujian Teranoko
Dra. Firni., Apt.,M.Kes NIP. 196406151994032001
KasiePengujian Pangan dan BB
Zul Amri., S.Si.,Apt.,M.Kes NIP. 196607281995031001
Kasie Pengujian Mikrobiologi
Drs. Reswandi., Apt NIP. 196005171991031001
Kelompok Jabatan Fungsional
Kosmetik dan Produk Komplemen.
14. Bidang Pengujian Produk Teurapetik, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu di bidang produk teurapetik, narkotika, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
2. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya
15. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian mutu di bidang pangan dan bahan berbahaya.
3. Bidang Pengujian Mikrobiologi
16. Bidang Pengujian Mikrobiologi mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu secara mikrobiologi.
4. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan
produk teurapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya. Dalam melaksanakan tugas Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan menyelenggarakan fungsi :
18. a. Penyusunan rencana dan program pemeriksaan dan penyidikan obat dan makanan.
19. b. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan instansi kesehatan di bidang produk teurapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
20. c. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi di bidang pangan dan bahan berbahaya.
21. d. Pelaksanaan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum.
22. e. Evaluasi dan penyusunan laporan pemeriksaan, penyidikan obat dan makanan.
23. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan ini terdiri dari :
kasus pelanggaran hukum di bidang produk teurapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.
5. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen
24. Mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu dan layanan informasi konsumen. 25. Dalam melaksanakan tugas Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen menyelenggarakan fungsi :
a. penyusunan rencana dan program sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen.
b. pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu. c. pelaksanaan layanan informasi untuk konsumen.
d. evaluasi dan penyusunan laporan sertifikasi produk dan layanan informasi konsumen.
26. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen terdiri dari : a. Seksi Sertifikasi, mempunyai tugas melakukan sertifikasi produk,
sarana produksi dan distribusi tertentu.
29. Mempunyai tugas memberikan pelayanan teknis dan administrasi di lingkungan Balai POM Bengkulu.
7. Kelompok Jabatan Fungsional.
30. Mempunyai tugas melakukan kegiatan sesuai dengan jabatan fungsional masing-masing berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
D. Kebijakan Strategis Badan POM
31. Memenuhi tantangan perubahan lingkungan strategis yang kompleks dan dinamis, Badan POM mewujudkan visi dan misinya melalui 2 (dua) kebijakan strategis yaitu pemantapan infrastruktur dan revitalisasi program POM. 1. Perkuatan infrastruktur Badan POM
32. Agar mampu melaksanakan tugas dan fungsinya secara efektif dan efisiensi serta memiliki kemampuan beradaptasi dan berinovasi sesuai dengan kebutuhan lingkungan yang berubah dengan cepat, perlu dilakukan transformasi mendasar, mencakup antara lain :
mental model dan sistem berpikir sumber daya manusia;
sistem operasi yang terkendali oleh kinerja melalui insentif;
struktur pengambilan keputusan yang mampu menciptakan akuntabilitas publik;
2. Revitalisasi Program POM
36. Kebijakan revitalisasi Badan POM diarahkan terutama pada kegiatan prioritas yang memiliki efek sinergi dan daya ungkit yang besar terhadap tujuan perlindungan masyarakat luas, mencakup antara lain :
evaluasi mutu, keamanan dan khasiat produk berisiko oleh tenaga ahli berdasarkan bukti-bukti limiah;
Standardisasi mutu produk untuk melindungi konsumen sekaligus meningkatkan daya saing menghadapi era pasar bebas;
Pelaksanaan cara-cara produksi dan distribusi yang baik sebagai built-in control;
Operasi pemeriksaan dan penyidikan terhadap produksi, distribusi dan peredaran narkotika, psikotropika dan prekursor serta produk-produk ilegal; Monitoring iklan dengan melibatkan peran aktif masyarakat dan organisasi
profesi;
Komunikasi, informasi dan edukasi kepada masyarakat untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk;
Bimbingan teknis terutama kepada industri kecil menengah yang berfokus pada peningkatan kualitas produk.
Terkendalinya mutu, khasiat, dan keamanan produk obat dan makanan termasuk klaim pada label dan iklan di peredaran.
Tercegahnya risiko penggunaan bahan kimia berbahaya sebagai akibat pengelolaan yang tidak memenuhi syarat.
Penurunan kasus pencemaran pangan.
Peningkatan kapasitas organisasi yang didukung dengan kompetensi dan keterampilan personil yang memadai.
Terwujudnya komunikasi yang efektif dan saling menghargai antar sesama dan pihak terkait.
F. Wilayah Kerja
38. Balai POM di Bengkulu mempunyai luas wilayah kerja di Provinsi Bengkulu ± 19.789 km2 yang tersebar di 10 kabupaten/kota dan gugusan Pulau Enggano yang berada ± 90 mil sebelah selatan Provinsi Bengkulu. 1. Kota Bengkulu
2. Kab. Bengkulu Utara 3. Kab. Bengkulu Selatan 4. Kab. Rejang Lebong 5. Kab. Kaur
6. Kab. Muko-muko 7. Kab. Lebong 8. Kab. Kepahiang 9. Kab. Seluma
Tindakan pengamanan yang cepat, tepat, akurat, dan profesional.
Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti ilmiah.
Lingkungan pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus proses.
Berskala nasional/lintas provinsi, dengan jaringan kerja internasional. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum.
Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global.
Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk. H. Konsep SisPOM
41. Pengawasan Obat dan Makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks. Oleh karena itu, diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif, sejak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar di tengah masyarakat.
42. Untuk menekan sekecil mungkin risiko yang terjadi, dilakukan SisPOM tiga lapis, yaitu :
1. Sub-sistem Pengawasan Produsen
keamanan produk yang dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenai sanksi, baik administratif maupun pro- justisia.
2. Sub-sistem Pengawasan Konsumen
45. Sub-sistem Pengawasan Konsumen adalah sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional.
3. Sub-sistem Pengawasan Pemerintah/Badan POM
46. Sub-sistem Pengawasan Pemerintah/Badan POM adalah sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diizinkan untuk beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. Untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan masyarakat konsumen terhadap mutu, khasiat dan kemanan produk maka pemerintah juga melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi dan edukasi.
