Kata Pengantar
Kata Pengantar Vii
BAB I Pendahuluan Gambaran Umum Organisasi
Tugas dan Fungsi
Visi, Misi dan Budaya Kerja
Kegiatan Utama dan Kegiatan Prioritas Struktur Organisasi 1 1 2 3 4
BAB II Keadaan Umum dan Lingkungan Lingkungan Eksternal
Data Umum Wilayah Kerja Data Demografi
Sasaran Pengawasan
Lingkungan Internal
Sarana dan Prasarana Pendukung
Sumber Daya Manusia Balai Besar POM di Mataram Sumber Daya Manusia Loka POM di Kab. Bima Profil Penguji dan Peralatan Laboratorium Volume Anggaran dan Sumber Dana
5 5 7 9 10 10 11 12 13 14
BAB III Hasil Kegiatan Pengawasan Obat dan Makanan Pengawasan Mutu, Keamanan dan Kemanfaatan Obat
Sampling dan Pengujian Produk Terapetik (Obat)
Pemeriksaan Sarana Distribusi dan Pelayanan Produk Terapetik
Pengawasan NAPPZA (Narkotika, Psikotropika, Presursor dan Zat Adiktif)
Sampling dan Pengujian NAPPZA
Pemeriksaan sarana distribusi dan pelayanan NAPPZA
Pengawasan Mutu, Keamanan dan Kemanfaatan Obat Tradisional
Sampling dan Pengujian Sampel Obat Tradisional Pengawasan Sarana Produksi Obat Tradisional Pengawasan Sarana Distribusi Obat Tradisional
Pengawasan Mutu, Keamanan dan Kemanfaatan Suplemen Kesehatan
Sampling dan Pengujian Sampel Suplemen Kesehatan Pengujian Suplemen Kesehatan
Pemeriksaan Sarana Distribusi Suplemen Kesehatan
Pengawasan Mutu, Keamanan dan Kemanfaatan Kosmetik
Sampling dan Pengujian Sampel Kosmetik Pengujian Produk Kosmetika
Pemeriksaan Sarana Distribusi Kosmetik Rencana Aksi Penertiban Kosmetik Ilegal
Pengawasan Mutu dan Keamanan Produk Pangan dan Kemasan Pangan
Sampling dan Pengujian Sampel Pangan dan Kemasan Pangan Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan
Pemeriksaan Sarana Distribusi Pangan
Intensifikasi Pengawasan Bahan Berbahaya yang sering disalahgunakan di dalam pangan Intensifikasi Pengawasan Pangan dalam Rangka Hari Raya Keagamaan dan Tahun Baru
Sertifikasi Produk dan Fasilitas Produksi dan/ atau Distribusi Obat dan Makanan
Audit Sertifikasi Pemenuhan CPPOB dalam rangka Pendaftaran Produk
Audit Sertifikasi Pemenuhan CPOTB Sarana Usaha Obat Tradisional dalam rangka Pendaftaran Produk Audit Sertifikasi Pemenuhan CPKB Sarana Industri Kosmetik dalam rangka Pendaftaran Produk Audit Sertifikasi Pemenuhan CDOB Pedagang Besar Farmasi (PBF)
Pendampingan UMKM dan Pelayanan Prima & Bimbingan Teknis bagi Sarana Produksi / Distribusi Obat dan Makanan
Pemantauan Iklan dan Label
Pemantauan Iklan Sediaan Farmasi, Pangan dan Rokok Pemantauan Label Sediaan Farmasi, Pangan dan Rokok
Penyidikan Tindak Pidana Di Bidang Obat Dan Makanan
Investigasi Awal
Operasi Penindakan (Operasi Gabungan Daerah dan Operasi Gabungan Nasional)
16 16 18 20 20 23 25 25 27 28 29 29 30 31 31 31 32 33 34 35 35 43 46 47 48 49 50 51 51 52 53 53 53 55 57 57 57
Sebaran Kasus Projusticia
Tren Kasus Obat dan Maknan Periode 2015 – 2019 Peningkatan Kompetensi Penyidik
Pemberdayaan masyarakat/Konsumen
Layanan Informasi Konsumen dan Pengaduan Konsumen Layanan Informasi Publik PPID
Komunikasi, Informasi, dan Edukasi ( KIE) kepada Masyarakat Advokasi/Koordinasi dengan Pemangku Kepentingan
Program Intervensi Keamanan Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS) Program Pasar Aman
Program Gerakan Keamanan Pangan Desa (GKPD) Pemantauan Toxicovigilans
Kegiatan Koordinasi Lintas Sektor
Rapat Koordinasi Lintas Sektor dalam rangka mewujudkan Pengawasan Obat dan Makanan yang Efektif di Nusa Tenggara Barat.
Rapat Koordinasi Lintas Sektor dalam rangka mendorong UMKM Nusa Tenggara Barat Berdaya Saing Koordinasi Lintas Sektor Dengan POLRI
Koordinasi Lintas Sektor Dengan Tentara Nasional Indonesia Koordinasi Lintas Sektor dengan ASPERINDO
Koordinasi Pengawasan Sarana Distribusi dan Pelayanan Farmasi dengan Organisasi Profesi/ PD IAI NTB
Internalisasi Reformasi Birokrasi
Sistem Manajemen Laboratorium Penguji SNI/ISO 17025:2017
Kaji Ulang Dokumen Mutu Audit Internal SNI/ISO 17025:2017 Kaji Ulang Manajemen SNI/ISO 17025:2017 Surveilance Oleh Komite Akreditasi Nasional Audit Good Laboratory Practice (GLP)
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015
On The Job Training Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015 dan ISO 45001:2018
58 59 60 60 60 62 62 65 66 69 74 82 84 84 85 86 86 87 87 88 88 88 89 89 89 89 90 92 BAB IV Permasalahan Kasus Stunting di NTB
Promosi Produk Obat dan Makanan di Era Digital Peredaran Produk Ilegal
Pengetahuan dan Kesadaran Masyarakat terhadap Produk yang Memenuhi Ketentuan Belum Memadai Penerapan Sistem Layanan Berbasis Teknologi Informasi
Komitmen Pemerintah Daerah dalam mengimplementasikan Inpres Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Peningkatan Efektifitas Pengawasan Obat dan Makanan dan Peraturan Pelaksanaanya
93 93 94 94 95 95 BAB V Penutup Penutup 97
Tabel 5. Jumlah Sarana Produksi Distribusi dan Pelayanan Per kabupaten/Kota Tabel 6. Sarana dan Prasarana Balai Besar POM di Mataram
Tabel 7. Sarana Dan Prasarana Loka POM di Bima Tabel 8. Profil Kemampuan Kerja Tenaga Penguji
Tabel 9. Pagu Anggaran Balai Besar POM di Mataram tahun 2019 Tabel 10. Penerimaan PNBP tahun 2019
Tabel 11. Perencanaan dan Realisasi Sampling Obat DIPA Tabel 12. Target dan Realisasi Sampling Produk Terapeutik DIPA Tabel 13. Hasil Pengujian Sampel Obat DIPA
Tabel 14. Hasil Evaluasi Penilaian Penandaan Sampel Obat DIPA Tabel 15. Hasil Pengujian Sampel Obat Non DIPA
Tabel 16. Target dan Realisasi Pemeriksaan Sarana Distribusi dan Pelayanan Obat Tabel 17. Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi dan Pelayanan Obat.
Tabel 18. Temuan Hasil Pemeriksaan sarana Distribusi dan Pelayanan Obat Tabel 19. Tindak Lanjut Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi dan Pelayanan Obat Tabel 20. Target dan Realisasi Sampling Napza DIPA
Tabel 21. Hasil Pengujian Sampel Napza DIPA Tabel 22. Kesimpulan Pemeriksaan Sampel Napza DIPA
Tabel 23. Target dan Realisasi Pemeriksaan Sarana Distribusi dan Pelayanan Nappza Tabel 24. Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi dan Pelayanan Nappza
Tabel 25. Temuan Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi dan Pelayanan Nappza Tabel 26. Tindak Lanjut Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi dan Pelayanan Nappza Tabel 27. Target dan Realisasi Sampling Obat Tradisional DIPA
Tabel 28. Realisasi Pengujian Obat Tradisional dari DIPA tahun 2019 Tabel 29. Perencanaan dan Realisasi Suplemen Kesehatan DIPA Tabel 30. Realisasi Pengujian Suplemen Kesehatan dari DIPA Tahun 2019 Tabel 31. Target dan Realisasi Sampling Kosmetik Tahun 2019
Tabel 32. Target dan Realisasi Realisasi Sampling Kosmetika DIPA Tabel 33. Hasil Pengujian Sampel Pangan dan Bahan Berbahaya 2019 Tabel 34. Kegiatan Sertifikasi Balai Besar POM di Mataram Tahun 2019 Tabel 35. Service Level Agreement Pelayanan Sertifikasi
Tabel 36. Data Sarana Produksi Pangan Olahan tahun 2019
Tabel 37. Daftar Pelaku Usaha yang dilakukan Pendampingan oleh Loka POM di Kab. Bima Pada Tahun 2019 Tabel 38. Data Sarana Produksi Obat Tradisional tahun 2019
Tabel 39. Data Audit Sertifikasi CPKB Sarana Produksi Kosmetik tahun 2019 Tabel 40. Data Audit Sertifikasi CDOB sarana distribusi Obat/PBF tahun 2019 Tabel 41. Jumlah Pengaduan dan Permintaan Informasi dari masyarakat 2019 Tabel 42. Jumlah Kegiatan KIE Kepada Masyarakat
Tabel 43. Peserta Bimtek keamanan PJAS Tabel 44. Hasil Pengujian sampel PJAS
Tabel 45. Hasil Uji Pengawasan pangan oleh Petugas Pasar
Tabel 46. Hasil Pelaksanaan kegiatan survey pasar aman dari bahan berbahaya
Tabel 47. Hasil Pengujian Sampel Pangan melalui Mobil Laboratorium Keliling Pasar Aman Tabel 48. Penilaian Lomba Desa
Tabel 49. Daftar Intervensi Desa Pangan Aman
Tabel 50. Data Kasus Keracunan Di Provinsi Nusa Tenggara Barat Tahun 2019
Tabel 51. Jenis Makanan yang diduga sebagai penyebab dan Jumlah korban KLB tahun 2019
10 10 11 14 15 15 16 17 17 18 18 19 19 19 20 21 21 21 23 24 24 24 25 26 29 30 31 32 36 49 49 50 50 51 51 52 61 63 66 67 70 71 73 79 80 83 83
Gambar 2. Visi dan Misi
Gambar 3. Budaya Kerja Organisasi
Gambar 4. Kegiatan Utama dan Kegiatan Prioritas
Gambar 5 Struktur Organisasi Balai Besar POM di Mataram. Gambar 6. Struktur Organisasi Loka POM di Kabupaten Bima Gambar 7. Peta Provinsi Nusa Tenggara Barat
Gambar 8 Penyebaran Penduduk Provinsi NTB Gambar 9. Pertumbuhan Pendapatan Perkapita
Gambar 10. Jumlah Saran Produksi, Distribusi, dan Pelayanan Obat dan Makanan Gambar 11. Komposisi Pegawai PNS Balai Besar POM di Mataram
Gambar 12. Komposisi Pegawai PNS Loka POM di Bima Gambar 13. Komposisi Pegawai Berdasarkan Usia di Untit Kerja
Gambar 14. Realisasi Anggaran Balai Besar POM di Mataram 2019 (RM Murni dan PNP) Gambar 15. Pengujian sampel DIPA Obat dan Nappza berdasarkan metode uji Tahun 2019 Gambar 16. Pengujian Sampel Lain-lain Obat dan Napza Berdasarkan Metode Uji Tahun 2019 Gambar 17. Hasil Pemeriksaan Setempat Sarana Distribusi dan Pelayanan NAPZA Tahun 2019 Gambar 18. Hasil Pengujian Sampel Obat Tradisional DIPA Tahun 2019
Gambar 19. Hasil Pengujian Sampel DIPA Obat Tradisional Berdasarkan Metode Uji Gambar 20. Hasil Pemeriksaan setempat sarana produksi Obat Tradisional Tahun 2019 Gambar 21. Hasil Pemeriksaan setempat sarana Distribusi Obat Tradisional Tahun 2019 Gambar 22. Hasil Pengujian Sampel Suplemen Kesehatan berdasarkan metode uji Tahun 2019 Gambar 23. Hasil Pengujian Sampel Kosmetik Berdasarkan Kategori Sampel tahun 2019 Gambar 24. Profil hasil Uji sampel kosmetika berdasarkan metode uji tahun 2019 Gambar 25. Hasil pemeriksaan setempat sarana distribusi kosmetik tahun 2019 Gambar 26. Target dan realisasi sampling pangan dan bahan berbahaya tahun 2019 Gambar 27. Grafik Hasil Uji Sampel Pangan dan Bahan Berbahaya Tahun 2019 Gambar 28. Grafik Hasil Uji Sampel Pangan yang Mengandung BB Tahun 2019 Gambar 29. Grafik Hasil Uji Sampel Pangan dan BB dari DIPA Tahun 2019 Gambar 30. Grafik Hasil Uji Sampel Pangan Fortifikasi
Gambar 31. Grafik Hasil Uji Sampel Pangan Non DIPA Tahun 2019 Gambar 32. Rencana dan Realisasi sampel
Gambar 33. Jumlah sampel MS dan TMS
Gambar 34. Produk Pangan TMS sesuai parameter Uji Mikrobiologi Gambar 35. Hasil uji DNA spesifik Porcine
Gambar 36. Jenis sampel TMS terhadap Uji DNA spesifik Porcine
Gambar 37. Grafik Hasil Pemeriksaan Setempat Sarana Produksi Pangan (MD) tahun 2019 Gambar 38. Grafik Hasil Pemeriksaan Setempat Sarana Produksi PIRT tahun 2019 Gambar 39. Grafik Hasil Pemeriksaan Setempat Sarana Distribusi pangan tahun 2019 Gambar 40. Grafik hasil pengujian sampel pangan takjil Tahun 2019
Gambar 41. Grafik Hasil Pengawasan Iklan Obat dan Makanan Tahun 2019 Gambar 42. Grafik Hasil Pengawasan Label Obat dan Makanan Tahun 2019 Gambar 43. Grafik Kasus Pro Justitia Tahun 2019
Gambar 44. Grafik Kemajuan Penyidikan Tahun 2019 Gambar 45. Peta Sebaran Kasus Pro Justitia Tahun 2019
Gambar 46. Data Kasus Pro Justitia Balai Besar POM di Mataram tahun 2015 - 2019 Gambar 47. Profesi Masyarakat yang Melakukan Permintaan Informasi
Gambar 48. Permintaan Informasi ke Balai Besar POM di Mataram berdasarkan komoditi
Gambar 49. Grafik Persentase Hasil Uji TMS Tahun 2018 – 2019 oleh Petugas Pengawas Keamanan Pangan Pasar.
Gambar 50. Hasil Pengujian Sampel Pangan pada saat Gap Assessment
Gambar 51. Hasil Pengujian Sampel Pangan pada saat Fasilitasi Keamanan Pangan
Gambar 52. Hasil Pre-post intervensi Program GKPD Kader Guru/Penjaja Kantin/Karang Taruna Gambar 53. Hasil Pre-post intervensi Program GKPD Kader PKK/Posyandu/Ibu Rumah Tangga Gambar 54. Hasil Pengujian Sampel Pengawalan Desa Pangan Aman
Gambar 55. Hasil Observasi Komunitas IRTP Gambar 56. Hasil Observasi Komunitas PKK/IRT
Gambar 57. Hasil Observasi Komunitas Warung/ PKL/Kios/Ritel Gambar 58. Prosentase Pemenuhan GLP Tahun 2018 - 2019
2 3 3 4 4 6 8 8 9 12 12 13 14 22 22 23 26 27 28 28 31 33 33 34 36 37 37 38 38 39 40 40 42 42 43 44 44 46 48 54 56 58 58 59 60 61 62 71 76 77 78 78 80 81 82 82 89
Tabel 2B : Hasil Pengujian Obat Tradisional Menurut Parameter Uji Tabel 2C : Hasil Pengujian Suplemen Kesehatan Menurut Parameter Uji Tabel 2D : Hasil Pengujian Kosmetika Menurut Parameter Uji
Tabel 2E : Hasil Pengujian Pangan Menurut Parameter Uji Tabel 2F : Hasil Pengujian Mikrobiologi Menurut Parameter Uji Tabel 3A : Jenis Bahan Kimia Obat (BKO) dalam Sampel Obat Tradisional Tabel 3B : Jenis Bahan Berbahaya/Dilarang dalam Sampel Kosmetik Tabel 3C : Jenis Kandungan Bahan Berbahaya dalam Sampel Pangan Tabel 4A : Evaluasi Umum Prioritas Sampling Obat & NAPPZA Tabel 4B : Evaluasi Umum Prioritas Sampling Obat Tradisional Tabel 4C : Evaluasi Umum Prioritas Sampling Suplemen Kesehatan Tabel 4D : Evaluasi Umum Prioritas Sampling Suplemen Kosmetik
Tabel 4E : Evaluasi Umum Prioritas Sampling Pangan dan Kemasan Pangan Tabel 5 : Hasil Pengujian Barang Bukti Kasus Di Bidang Narkotika dan Psikotropika Tabel 6A : Hasil Pemeriksaan Fasilitas Produksi Obat
Tabel 6B : Hasil Pemeriksaan Fasilitas Produksi Obat Tradisional Tabel 6C : Hasil Pemeriksaan Fasilitas Produksi Suplemen Kesehatan Tabel 6D : Hasil Pemeriksaan Fasilitas Produksi Kosmetik
Tabel 6E : Hasil Pemeriksaan Fasilitas Produksi Pangan
Tabel 7A : Hasil Pemeriksaan Fasilitas Distribusi Obat dan Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
Tabel 7B : Pemeriksaan Fasilitas Distribusi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetik, dan Pangan Olahan
Tabel 8 : Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat dan Makanan
Tabel 9 : Sertifikasi Produk dan Fasilitas Produksi dan/ atau Distribusi Obat dan Makanan Tabel 10 : Pengawasan Iklan Sediaan Farmasi Dan Makanan
Tabel 11 : Pengawasan Label/Penandaan Sediaan Farmasi Dan Makanan Tabel 12 : Data Rawan Kasus
Tabel 13 : Hasil Operasi Intelijen Obat dan Makanan
Tabel 14 : Penyidikan di Bidang Pengawasan Obat dan Makanan Tabel 15A : Kegiatan Komunikasi, Informasi, dan Edukasi (KIE)
Tabel 15B : Rincian Kegiatan Komunikasi, Informasi, dan Edukasi (KIE) Langsung Ke Masyarakat Tabel 16A : Layanan Pengaduan dan Informasi Obat dan Makanan
Tabel 16B : Rujukan Layanan Pengaduan dan Informasi Obat dan Makanan
Tabel 16C : Layanan Informasi Publik Pejabat Pengelola Informasi dan Dokumentasi (PPID) Tabel 17 : Penggolongan Konsumen Berdasarkan Profesi
Tabel 18 : Sarana Yang Dipergunakan Konsumen Dalam Menyampaikan Pengaduan/Pertanyaan Tabel 19 : IRTP Yang Telah Mengikuti Penyuluhan Keamanan Pangan s/d Tahun 2019
Tabel 20A : Data Kasus Keracunan Berdasarkan Penyebab Keracunan Tabel 20B : Data Kasus Keracunan Berdasarkan Kelompok Usia Tabel 20C : Frekuensi Kasus Keracunan
Tabel 20D : Data Kasus Kejadian Luar Biasa Keracunan Pangan (KLB KP) Tabel 21A : Desa yang Diintervensi Keamanan Pangan
Tabel 21B : Intensifikasi Pengawasan Desa yang Diintervensi Keamanan Pangan Tabel 22A : Bimtek Intervensi Keamanan Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS)
Tabel 22B : Pemberian Produk Informasi Keamanan Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS)
Tabel 22C : Sekolah Penerima Penghargaan Piagam Bintang Keamanan Pangan Kantin Sekolah (PBKPKS) Tabel 22D : Hasil Sampling dan Pengujian Intervensi Keamanan Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS) Tabel 23A : Bimtek dan Pelatihan Pelaksanaan Pasar Aman dari Bahan Berbahaya
Tabel 23B : Hasil Sampling dan Pengujian Monitoring dan Evaluasi Pasar Aman dari Bahan Berbahaya Tabel 24 : Keterjangkauan Pengawasan
Tabel 25 : Jumlah Penduduk Tabel 26 : Sarana dan Prasarana Tabel 27 : Sumber Daya Manusia (SDM)
Tabel 28 : Profil Pegawai Menurut Pendidikan dan Unit Kerja
Tabel 29 : Profil Pegawai Berdasarkan Riwayat Pengembangan Kompetensi Tabel 30 : Profil Kemampuan Kerja Tenaga Penguji
Tabel 31 : Pelaksanaan Uji Profisiensi
Tabel 32A : Daftar Standar Minimum Peralatan Laboratorium Teranokoko Tabel 32B : Daftar Standar Minimum Peralatan Laboratorium Pangan Tabel 32C : Balai Besar POM di Mataram dan Loka POM di Kab. Bima Tabel 33 : Sertifikasi/Akreditasi/Penghargaan 101 101 102 103 104 104 105 105 106 107 107 108 108 109 110 111 112 113 113 114 116 117 119 120 121 122 125 126 127 129 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 147 149 150 151 152 153 154 155 156 156 157 158 158 159 172 173 174 176 177 178
Tabel 35 : Pengadaan Barang/Jasa Tabel 36 : Laporan Realisasi Anggaran Tabel 37 : Laporan Penerimaan PNBP
180 181 181
rekomendasi perijinan dan sertifikasi, pemberdayaan masyarakat melalui penyuluhan dan pemberian informasi serta penyidikan tindak pidana Obat dan Makanan.
Di samping itu, sebagai upaya mendapatkan kepercayaan dari masyarakat dan pemangku kepentingan lainnya, Balai Besar POM di Mataram mengimplementasikan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015, ISO 17025:2017 dan Sistem Manajemen Mutu Keselamatan dan Kesehatan Kerja/SMK3 berstandar OHSAS 18001:2007, serta pelaksanaan Reformasi Birokrasi yang konsisten dalam rangka mendukung Badan POM mewujudkan tata kelola pemerintahan yang baik, bersih dan akuntabel.
Perubahan lingkungan eksternal yang semakin dinamis berakibat pada semakin kompleksnya tugas fungsi pengawasan Obat dan Makanan. Menyadari hal ini, di internal Balai Besar POM di Mataram terus berupaya mengembangkan kompetensi pegawai secara berkelanjutan, menumbuhkan kreativitas dan inovasi, dan disisi lain terus menjalin kerja sama dan koordinasi dengan berbagai pihak agar pengawasan Obat dan Makanan di wilayah kerja Balai Besar POM di Mataram dapat berjalan efektif sebagaimana amanat Inpres Nomor 3 Tahun 2017 tentang Efektivitas Pengawasan Obat dan Makanan.
Kepada seluruh pegawai Balai Besar POM di Mataram dan mitra kerja pengawasan Obat dan Makanan di Nusa Tenggara Barat, kami ucapkan terima kasih atas sinergi yang terjalin serta hasil yang dicapai selama tahun 2019. Semoga dengan kerjasama yang baik dari berbagai pihak, kinerja pengawasan Obat dan Makanan di NTB semakin meningkat dan lebih efektif dimasa mendatang.
Wassalamualaikum, warohmatullohi wabarokatuh.
Mataram, April 2020
Plt. Kepala Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Mataram
Dra. Menik Sri Witarti, Apt., MM Plt. Kepala Balai Besar POM di Mataram
Dra. Menik Sri Witarti, Apt. MM
dan kesempatan pengabdian sehingga Balai Besar POM di Mataram dapat melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan Obat dan Makanan dengan lancar di tahun 2019 sampai dengan tersusunnya Laporan Tahunan ini, yang merupakan salah satu wujud pertanggungjawaban dalam pelaksanaan anggaran pemerintah.
Dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran Obat dan Makanan yang berisiko terhadap kesehatan, selama tahun 2019 Balai Besar POM di Mataram telah melaksanakan program pengawasan Obat dan Makanan melalui kegiatan sampling dan pengujian produk Obat dan Makanan, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, pengawasan iklan dan penandaan Obat dan Makanan, audit fasilitas sarana dalam rangka
Peraturan Badan POM RI Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan menyebutkan Unit Pelaksana Teknis (UPT) sebagai salah satu bagian dari Badan POM. Lebih lanjut diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (UPT Badan POM) diklasifikasikan menjadi Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan, Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A, Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B, dan Loka Pengawas Obat dan Makanan.
Di Provinsi NTB terdapat satu Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Mataram dan satu Loka Pengawas Obat dan Makanan (Loka POM) di Kabupaten Bima. Wilayah kerja Balai Besar POM di Mataram meliputi 7 (tujuh) kabupaten/kota yaitu Kota Mataram, Kab. Lombok Barat, Kab. Lombok Tengah, Kab. Lombok Timur, Kab. Lombok Utara, Kab. Sumbawa Barat dan Kab. Sumbawa. Sedangkan wilayah kerja Loka POM di Kabupaten Bima meliputi 3 (tiga) kabupaten/kota yaitu Kab. Bima, Kota Bima dan Kab. Dompu.
Loka POM di Kab. Bima bertanggung jawab langsung kepada Kepala Badan POM RI. Hubungan Balai Besar POM di Mataram dengan Loka POM di Kabupaten Bima bersifat koordinatif, di mana Balai Besar POM di Mataram bertindak sebagai koordinator dalam pelaksanaan tugas dan fungsi Loka POM di Kabupaten Bima sesuai dengan Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor HK.04.01.1.22.06.18.3240 Tahun 2018 tentang Penunjukan Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan sebagai Koordinator Loka Pengawas Obat dan Makanan. Namun, pengukuran kinerja Loka POM di Kabupaten Bima masih menjadi bagian dari kinerja Balai Besar POM di Mataram.
Gambar 1. Cakupan wilayah kerja masing-masing UPT di Provinsi Nusa Tenggara Barat
2.
Tugas dan Fungsi
Balai Besar POM di Mataram dan Loka POM di Kabupaten Bima memiliki tugas di Provinsi NTB untuk melaksanakan kebijakan teknis operasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Adapun tugas Balai Besar POM di Mataram dan Loka POM di Kabupaten Bima memiliki fungsi sebagai berikut:
1. Penyusunan rencana dan program di bidang pengawasan Obat dan Makanan; 2. Pelaksanaan pemeriksaan sarana/fasilitas produksi Obat dan Makanan;
3. Pelaksanaan pemeriksaan sarana/fasilitas distribusi Obat dan Makanan dan/atau sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian;
4. Pelaksanaan sertifikasi produk dan sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan Makanan; 5. Pelaksanaan pengambilan contoh (sampling) Obat dan Makanan;
6. Pelaksanaan pengujian rutin Obat dan Makanan;
7. Pelaksanaan intelijen dan penyidikan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
8. Pengelolaan komunikasi, informasi, edukasi, dan pengaduan masyarakat di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
9. Pelaksanaan koordinasi dan kerja sama di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
10. Pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pengawasan Obat dan Makanan; 11. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga; dan
12. Pelaksanaan fungsi lain yang diberikan oleh Kepala Badan.
3.
Visi, Misi dan Budaya Kerja
Dalam menghadapi dinamika lingkungan dengan segala bentuk perubahannya, maka segenap jajaran Balai Besar POM di Mataram dan Loka POM di Kabupaten Bima bercita-cita untuk mewujudkan suatu keadaan ideal bagi masyarakat Provinsi Nusa Tenggara Barat (NTB) yang tertuang dalam Visi dan Misi sebagai berikut:
Gambar 2. Visi dan Misi
Budaya kerja organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugas serta menjadi semangat dalam berkarsa dan berkarya. Budaya kerja organisasi di lingkungan Badan POM memiliki singkatan “PIKKIR” yang diuraikan sebagai berikut:
1
2
3
Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat.
Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan obat dan makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan.
Meningkatkan kapasitas kelembagaan BBPOM di Mataram dan Loka POM di Kabupaten Bima.
Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa
Gambar 3. Budaya Kerja Organisasi
4.
Kegiatan Utama dan Kegiatan Prioritas
Kegiatan utama yang dilaksanakan untuk mencapai visi yaitu Pengawasan Obat dan Makanan, Dukungan Manajemen dan Pelaksanaan Tugas Teknis lainnya dan Peningkatan Sarana dan Prasarana Balai Besar POM di Mataram dan Loka POM di Kab. Bima. Untuk mendukung kegiatan utama telah ditetapkan kegiatan prioritas yang dilaksanakan oleh Balai Besar POM di Mataram dan Loka POM di Kab. Bima pada tahun 2019 yaitu:
Gambar 4. Kegiatan Utama dan Kegiatan Prioritas Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi
yang baik. Budaya Kerja Organisasi Profesional Integritas Kredibilitas Kerja Sama Tim Inovatif Responsif Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen yang
tinggi.
Konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi nilai-nilai
luhur dan keyakinan
Dapat dipercaya, dan diakui oleh masyarakat luas, nasional
dan internasional Antisipatif dan responsif
dalam mengatasi masalah.
Mampu melakukan pembaruan dan inovasi-inovasi
sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan kemajuan teknologi terkini.
Pre market Post market Pemberdayaan
Masyarakat Penegakan Hukum Penapisan produk dalam rangka pengawasan Obat dan Makanan sebelum beredar Pengawasan Obat dan Makanan pasca
beredar di masyarakat Pemberdayaan masyarakat melalui Komunikasi, Informasi dan Edukasi termasuk pembinaan pelaku Penegakan hukum melalui fungsi pengamanan, intelijen, dan penyidikan dalam rangka
Pelaksanaan kegiatan prioritas dijabarkan menjadi kegiatan inti dari Balai Besar POM di Mataram dan Loka POM di Kabupaten Bima yang dikelompokkan menjadi:
1. Sampling dan Pengujian Produk Obat dan Makanan,
2. Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan, 3. Penegakan hukum Terhadap Pelanggaran Obat dan Makanan, 4. Pemberdayaan Masyarakat dan Kemitraan,
5. Pengelolaan Human Capital Management (HCM),
6. Penyelenggaraan Penataan Organisasi, Tata Laksana dan Reformasi Birokrasi yang Efektif, dan 7. Perencanaan, Pengawasan Internal dan Pengelolaan Sarana yang Akuntabel.
5. Struktur Organisasi
Organisasi dan Tata Kerja Balai Besar POM di Mataram dan Loka POM di Kabupaten Bima disusun berdasarkan Peraturan Badan POM Nomor 12 Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM RI seperti dalam gambar di bawah ini.
Gambar 5. Struktur Organisasi Balai Besar POM di Mataram.
1.
Lingkungan Eskternal
Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki 2 (dua) Unit Pelaksana Teknis (UPT) di wilayah Provinsi Nusa Tenggara Barat (NTB) yaitu Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Mataram yang terletak di ibukota Provinsi (Kota Mataram) dan Loka Pengawas Obat dan Makanan (Loka POM) di Kabupaten Bima yang berada di Pulau Sumbawa, berjarak 439 km dari Kota Mataram.
A. Data Umum Wilayah
Secara astronomis, Provinsi Nusa Tenggara Barat (NTB) terletak antara 8010’- 905’ Lintang Selatan dan Antara 115046’−119005’ Bujur Timur.
Berdasarkan posisi geografis, Provinsi NTB terletak di sebelah selatan garis khatulistiwa, diapit oleh dua provinsi yaitu Provinsi Bali dan Provinsi Nusa Tenggara Timur (NTT), yang dibatasi oleh:
Sebelah Utara : Laut Jawa / Laut Flores Sebelah Selatan : Samudera Hindia
Sebelah Barat : Selat Lombok / Provinsi Bali Sebelah Timur : Selat Sape / Provinsi NTT
1) Luas Wilayah Kerja
Luas wilayah Provinsi NTB adalah 49.312,19 km2, terdiri dari daratan dengan luas 20.153,15 km2 (1,05% dari luas Indonesia) dan perairan laut seluas 29.154,04 km2. Provinsi NTB memiliki dua pulau utama yaitu pulau Lombok dengan luas 4.738,70 km2 (23,51% luas Provinsi NTB) dan pulau Sumbawa dengan luas 15.414,45 km2 (76,49% luas Provinsi NTB) serta ratusan pulau-pulau kecil lainnya, dimana 39 pulau telah berpenghuni. Luas wilayah kerja untuk masing-masing unit kerja dapat dilihat dalam tabel berikut:
Tabel 1. Luas Wilayah Provinsi NTB
Kabupaten/Kota Pulau Luas (km2) Persentase
Wilayah Kerja Balai Besar POM di Mataram
1 Kota Mataram Lombok 6,130.00 0,30
2 Kabupaten Lombok Barat Lombok 105,387.00 5,00
3 Kabupaten Lombok Tengah Lombok 116,958.00 6,00
4 Kabupaten Lombok Timur Lombok 160,555.00 8,00
5 Kabupaten Lombok Utara Lombok 80,953.00 4,00
6 Kabupaten Sumbawa Sumbawa 664,398.00 33,00
7 Kabupaten Sumbawa Barat Sumbawa 184,902.00 9,00
Wilayah Kerja Loka POM di Kabupaten Bima
1 Kabupaten Bima Sumbawa 438,940.00 22,00
2 Kota Bima Sumbawa 22,225.00 1,00
3 Kabupaten Dompu Sumbawa 232,000.00 12,00
Nusa Tengggara Barat 2,012,448.00 100,00
2) Jumlah Kabupaten/ Kota
Provinsi NTB yang terdiri dari 8 Kabupaten, 2 Kota, 117 Kecamatan dan 1.141 Desa/Kelurahan dengan penyebaran untuk masing-masing unit kerja seperti tabel berikut:
Tabel 2. Penyebaran Kabupaten/ Kota di Provinsi NTB
Kabupaten/Kota Kecamatan Desa / Kelurahan
Balai Besar POM di Mataram
1 Kota Mataram 6 50
2 Kabupaten Lombok Barat 10 122
3 Kabupaten Lombok Tengah 12 139
4 Kabupaten Lombok Timur 21 254
5 Kabupaten Lombok Utara 5 33
6 Kabupaten Sumbawa 24 166
7 Kabupaten Sumbawa Barat 8 65
Loka POM Kabupaten Bima
1 Kabupaten Bima 18 192
2 Kota Bima 5 41
3 Kabupaten Dompu 8 81
Nusa Tengggara Barat 116 1141
Data BPS Tahun 2019
3) Pola Transportasi di Wilayah Kerja
Balai Besar POM di Mataram berada di wilayah ibukota Provinsi NTB yaitu Kota Mataram, untuk melaksanakan tugas pengawasan Obat dan Makanan di wilayah kerja yang berada di Pulau Lombok menggunakan transportasi darat berupa mobil. Sedangkan pengawasan Obat dan Makanan di wilayah kerja yang ada di Pulau Sumbawa menggunakan transportasi darat, laut atau udara.
Untuk Loka POM di Kabupaten Bima dapat mencapai wilayah kerja menggunakan transportasi darat berupa mobil.
4) Lama Waktu Perjalanan di Wilayah Kerja
Rata-rata lama waktu perjalanan yang dibutuhkan dari Ibukota Provinsi ke Ibukota Kabupaten adalah 6 jam dengan waktu tempuh tersingkat adalah 30 menit dan terlama adalah 14 jam. Waktu tempuh secara rinci dari Ibukota Provinsi ke masing-masing Ibukota Kabupaten terdapat pada tabel III. Kondisi geografis Provinsi NTB berpengaruh terhadap waktu untuk menyelesaikan tugas pengawasan Obat dan Makanan, di mana untuk Pulau Lombok diperlukan waktu 2 – 3 hari dan untuk Pulau Sumbawa diperlukan waktu 3 – 5 hari.
Tabel 3. Waktu Tempuh
B.
Data Demografi
Tabel 4. Data Demografi NTB Jumlah Penduduk NTB 5.013.687 jiwa,
2.433.731 (48,54%) laki-laki 2.579.956 (51,46%) perempuan Penduduk yang bekerja 2.154.124 orang
Laju Pertumbuhan 1,36% (2010-2016) Angka Melek (diatas 15 Tahun) 89,36 %
Pengeluaran Perkapita Rp. 918.199,2 per bulan Laju Pertumbuhan Pendapatan 12,32%
Jumlah penduduk Provinsi NTB berdasarkan data tahun 2019 dari Badan Pusat Statistik (BPS) adalah 5.013.687 jiwa, terdiri dari 2.433.731 (48,54%) laki-laki dan 2.579.956 (51,46%) perempuan. Penduduk yang bekerja mencapai 2.154.124 orang (42,96%). Penyebaran penduduk Provinsi NTB tahun 2018 untuk masing-masing Kabupaten/Kota sebagai berikut:
Rute
(Ibukota Provinsi – Ibukota Kabupaten
Jarak (Km) Waktu Tempuh (Jam) 1 Mataram – Gerung 20,3 0,5 2 Mataram – Praya 27 0,75 3 Mataram – Selong 52 2 4 Mataram – Tanjung 50,5 1,75 5 Mataram – Taliwang 111,7 5
6 Mataram – Sumbawa Besar 179 7
7 Mataram – Dompu 377 11
8 Mataram – Raba Bima 414 13
Gambar 8. Penyebaran Penduduk Provinsi NTB
Dengan penduduk sekitar 5 juta lebih, provinsi NTB memiliki rata-rata laju pertumbuhan penduduk berdasarkan data BPS (Nasional) 2013-2018 sebesar 1,25%.
Angka melek penduduk (di atas 15 tahun) di Provinsi NTB 89,36% atau sekitar 4,48 juta penduduk dengan komposisi 92,91% laki-laki dan 85,81% perempuan. Angka tertinggi penduduk melek huruf terdapat di Kota Mataram dan yang terendah terdapat di Lombok Tengah. Angka tersebut masih jauh di bawah angka nasional yaitu 95,38%.
Menurut data BPS (Nasional) pada tahun 2019, rata-rata pengeluaran per kapita sebulan penduduk NTB sebesar Rp. 525.091,40 untuk makanan dan Rp. 393.107,80 untuk pengeluaran bukan makanan. Secara keseluruhan, pengeluaran penduduk NTB per bulan per kapita sebesar Rp. 918.199,20, semakin meningkat tiap tahun sejak 2011 yang hanya sebesar Rp. 444.630,00.Rata-rata laju Pertumbuhan Pendapatan Regional Kapita Atas Dasar Harga Berlaku Provinsi NTB tahun 2016 s/d 2018 data dari BPS sebesar 12,22% dengan pertumbuhan pendapatan perkapita di Kabupaten/Kota seperti digambarkan dalam grafik di bawah.
Gambar 9. Pertumbuhan pendapatan perkapita
13.43 11.2 12.8 14.27 10.27 10 11 12 13 14 15 Kota Mataram Lombok Barat Lombok Tengah Lombok Timur Lombok Utara Sumbawa Sumbawa Barat Dompu Bima Kota Bima 477,476 685,161 939,409 1,192,110 218,533 144,707 453,797 248,879 483,901 169,714 50.53 51.09 52.69 53.42 50.7 49.29 48.99 49.45 50.2 50.94 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 0 200,000 400,000 600,000 800,000 1,000,000 1,200,000 Kota Mataram Lombok Barat Lombok Tengah Lombok Timur Lombok Utara Sumbawa Barat
Sumbawa Dompu Bima Kota Bima
C. Sasaran Pengawasan
Jumlah sarana produksi, distribusi dan pelayanan di Provinsi NTB pada tahun 2019 sebanyak 5906 sarana yang terdiri dari 752 sarana produksi Obat dan Makanan, 4388 sarana distribusi Obat dan Makanan dan 766 sarana distribusi/pelayanan kefarmasian. Rincian untuk masing-masing sarana sebagai berikut:
Gambar 10. Jumlah sarana produksi, distribusi dan pelayanan Obat dan Makanan
Sarana produksi Obat dan Makanan sarana terdiri dari sarana Industri Rumah Tangga Pangan (IRTP), sarana Industri Pangan, sarana Produksi Kosmetik dan sarana Usaha Mikro/Kecil Obat Tradisional (UMOT/UKOT). Sarana distribusi Obat dan Makanan terdiri dari sarana Distribusi Makanan (DM), sarana Distribusi Kosmetika (DK), sarana Distribusi Obat Tradisional (DOT). Sarana distribusi/pelayanan kefarmasian terdiri dari Pedagang Besar Farmasi (PBF), Apotek (Apt), Toko Obat (TO), Instalasi Farmasi Pemerintah (IFP), Rumah Sakit (RS), Puskesmas (PKM), dan Klinik lainnya.
Secara rinci jumlah sarana produksi/distribusi/pelayanan Obat dan Makanan per Kabupaten/Kota dapat dilihat pada tabel dibawah ini:
Tabel 5. Jumlah Sarana Produksi, Distribusi dan Pelayanan per Kabupaten/Kota
No Jenis Sarana
Kabupaten / Kota Total
M a ta ra m L o mb o k B a ra t L o mb o k T e n ga h L o mb o k T im u r L o mb o k U ta ra S u mb a w a B a ra t S u mb a w a D o mp u B im a K o ta B im a
Sarana Produksi Obat dan Makanan
1 IRTP 245 71 75 86 34 24 54 30 45 35 699
2 MD 1 7 3 4 0 1 3 1 6 7 33
3 Ind Kos 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 1
4 UMOT/UKOT 4 1 1 0 0 4 4 1 3 1 19
Sarana Distribusi Obat dan Makanan
4 DM 532 210 264 275 60 155 259 160 150 150 2215 5 DK 462 262 242 254 60 105 235 140 150 135 2045
6 DOT 38 15 18 18 5 6 12 4 6 6 128
Sarana Distribusi dan Pelayanan Obat/NAPPZA
7 PBF 20 3 0 0 0 0 1 1 0 1 26 8 APT 112 42 53 43 7 14 44 23 22 30 390 9 TO 20 7 12 12 1 0 25 6 1 9 93 10 IFP 4 2 2 2 2 2 2 2 2 2 22 11 RS 16 2 3 3 1 1 3 2 2 3 36 12 PKM 10 18 24 27 8 9 18 9 19 6 148 13 Klinik 14 5 8 6 8 1 6 1 1 1 51 Total 1478 645 705 730 186 322 666 381 407 386 5906
2.
Lingkungan Internal
A.
Sarana dan Prasarana
Tabel 6. Sarana dan Prasarana Balai Besar POM di Mataram
No Infrastruktur Spesifikasi
1 Tanah dan Gedung
Luas tanah 3.922 m2:
Status kepemilikan tanah 521 m2 (sertifikat nomor 5676985) dan
Hibah Tanah 3.401 m2 (masih proses penerbitan sertifikat hibah dari
Pemerintah Provinsi NTB) Luas bangunan 3.321,5 m2:
Luas Laboratorium 1.332 m2
Luas Penyelenggara Administrasi 1.604 m2
Luas Aula Pertemuan 385 m2
2 Rumah Dinas Luas Tanah 250 m2 Luas bangunan 200 m2
3 Sumber Air PDAM dan sumur 4 Sumber Listrik 250 KVA (dist 3 Phasa)
100 KVA (generator) 5 Kendaraan
Operasional
kendaraan roda empat, 11 unit (6 unit mobil operasional, 4 unit mobil laboratorium keliling dan 1 unit mobil incenerator)
No Infrastruktur Spesifikasi kendaraan roda dua, 3 unit
6 Telekomunikasi 3 line telepon (0370) 622297, (0370) 621926 dan FAX (0370) 628033
7 Email bpom_mataram@pom.go.id bpom_mtrm@yahoo.com balai_mataram@yahoo.co.id 8 Layanan internet (24 jam) VPN 2 Mbps
Indihome 2 line masing-masing 20 Mbps Indihome 1 line 100 Mbps
9 Laboratorium Terakreditasi
Laboratorium telah terakreditasi menerapkan sistem manajemen mutu di laboratorium sesuai ISO/IEC 17025 : 2017 dengan ruang lingkup akreditasi pengujian Obat dan Makanan.
10 Sistem Mutu Balai Besar POM di Mataram telah menerapkan ISO 9001:2015 sejak tahun 2011
11 OHSAS
18001:2007
Balai Besar POM di Mataram telah menerapkan sistem manajemen K3 sejak tahun 2013
1) Loka POM di Kabupaten Bima
Unit Pelaksana Teknis Loka POM Kabupaten Bima dibangun untuk menunjang fungsi pengawasan di wilayah timur provinsi NTB. Pembangunan tersebut dilakukan dengan mempertimbangkan jarak tempuh ke Kabupaten Bima yang relatif jauh serta adanya pelabuhan yang menjadi pintu masuk dan keluar produk Obat dan Makanan yaitu Pelabuhan Sape dan Pelabuhan Bima.
Tabel 7. Sarana dan Prasarana Loka POM di Kab.Bima
No. Infrastruktur Spesifikasi
1 Tanah dan Gedung Luas tanah 4.719 m2 Luas bangunan 416 m2
2 Sumber Listrik 16.5 KVA (Loka POM di Bima)
3 Telekomunikasi 1 line telepon (0370) 6647512 (Loka POM di Bima) 4 Email lokapomdikabbima@gmail.com (Loka POM di Bima) 5 Layanan Internet Indihome 1 line 20 Mbps
B. Sumber Daya Manusia Balai Besar POM di Mataram
Dalam menjalankan tugas dan fungsi pengawasan Obat dan Makanan, di awal tahun 2019 BBPOM di Mataram didukung oleh 65 orang PNS dan 32 orang non PNS. Dari jumlah tersebut, 3 orang PNS dipindahtugaskan ke unit Balai Besar/Balai POM lain dan 2 orang memasuki masa purnabakti. Pada awal Maret 2019, Balai Besar POM di Mataram mendapat alokasi 13 orang CPNS, sehingga jumlah PNS seluruhnya sebanyak 73 orang dengan komposisi 46 tenaga teknis dan 27 tenaga pendukung.
Dari sebaran usia terbanyak dari kelompok usia diatas 50 tahun sebanyak 19 orang (26,03%) dan selanjutnya sebanyak 16 orang (21,92%) berusia di bawah 30 tahun. Melihat komposisi usia pegawai BBPOM di Mataram tersebut maka BBPOM di Mataram harus mempunyai strategi pengembangan pegawai yang tepat agar tidak terjadi kekosongan SDM di posisi-posisi strategis serta mempersiapkan pemimpin lapis kedua (second layer leader), agar pada saat yang tepat telah siap untuk memimpin organisasi.
Komposisi pegawai PNS BBPOM di Mataram per Desember 2019 berdasarkan kualifikasi pendidikan dapat dirinci seperti dalam grafik di bawah. Pengembangan kualitas pendidikan SDM pada tahun 2019 sebanyak 6 pegawai menjalani tugas belajar dan ijin belajar, 5 pegawai melanjutkan ke jenjang S1, 1 pegawai melanjutkan ke jenjang S2, dimana di pertengahan tahun 1 orang telah menyelesaikan studi di jenjang S1 dan 1 orang telah menyelesaikan studi di jenjang S2. Selain itu juga melakukan pemenuhan pengembangan kompetensi pegawai 20 JP per tahun melalui pendidikan dan pelatihan teknis, fungsional maupun menejerian sesuai amanat Peraturan Pemerintah Nomor 11 Tahun 2017.
Komposisi Pegawai PNS BBPOM di Mataram Tahun 2019 berdasarkan Kualifikasi Pendidikan sebagai berikut:
Gambar 11. Komposisi pegawai PNS Balai Besar POM di Mataram
Peningkatan soft competency tidak kalah pentingnya dengan peningkatan hard competency untuk menghasilkan SDM yang mampu menjadikan Badan POM sebagai organisasi yang andal. Soft competency akan membentuk pribadi-pribadi pemimpin yang matang dalam menghadapi dan menyelesaikan masalah serta menjalin komunikasi dan koordinasi yang efektif, baik secara internal maupun eksternal.
C. Sumber Daya Manusia Loka POM di Kab. Bima
Pada awal 2019, Loka POM Kab. Bima didukung oleh sumber daya manusia (SDM) sebanyak 9 pegawai dengan rincian 4 pegawai PNS dan 5 pegawai non PNS, dan berikutnya mendapat alokasi CPNS Tahun 2019 sejumlah 12 orang dengan rincian 10 orang tenaga teknis dan 2 orang tenaga pendukung lulusan S1 Akuntansi dan D3 Ilmu Komputer. Komposisi Pegawai PNS Loka POM Kab. Bima Tahun 2019 berdasarkan Kualifikasi Pendidikan, terlihat pada grafik di bawah ini :
Gambar 12. Komposisi Pegawai PNS Loka POM di Kab. Bima
6 23 8 4 3 4 1 1 2 2 2 1 2 1 1 2 4 1 5 0 5 10 15 20 25 S2 Ap ot ek er S1 B io lo gi S1 T ek . Pa ng an S1 K im ia S1 H uk um S1 F ar m as i S1 Ad m D 3 Fa rm as i D 3 Ki m ia D 3 Ko m pu te r D 3 El in s D 3 Ak un ta ns i D 3 Ar sip D 3 Ad m D1 SM F SM AK SM A 0 4 2 3 2 2 1 1 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0.51 1.52 2.53 3.54 4.5 S2 Ap ot ek er S1 B io lo gi S1 T ek . Pa ng an S1 K im ia S1 H uk um S1 K es m as S1 Ak un ta ns i D 3 Fa rm as i D 3 Ki m ia D 3 Ko m pu te r D 3 El in s D 3 Ak un ta ns i D 3 Ar sip D 3 Ad m D1 SM F SM AK SM A
Komposisi Pegawai Balai Besar POM di Mataram dan Loka POM Kab. Bima Tahun 2019 berdasarkan Usia pada masing-masing Unit Kerja :
Gambar 13. Komposisi Pegawai Berdasarkan Usia
D. Profil Penguji dan Peralatan Laboratorium
Laboratorium pengujian didukung oleh 29 orang PNS dan 5 orang tenaga honorer yang menjadi tenaga penguji. Distribusi PNS di laboratorium pengujian yaitu 1 orang Kepala Bidang, 1 orang Kepala Seksi Pengujian Kimia yang membawahi 20 orang staf PNS dan 4 staf honorer serta 1 orang Kepala Seksi Mikrobiologi yang membawahi 6 orang staf dan 1 orang staf honorer. Perhitungan kemampuan kerja per orang hanya dihitung terhadap penguji PNS yang berjumlah 26 orang. Peta kemampuan kerja untuk masing-masing laboratorium seperti tabel di bawah:
Tabel 8. Profil kemempuan kerja tenaga penguji
No Laboratorium Jumlah Tenaga Penguji
Jumlah Sampel yang Diuji
Jumlah Parameter Uji
Kemampuan Kerja per Orang per Tahun Sampel Parameter Uji
1. Obat dan NAPZA 6 1166 3525 194 588
2. Kosmetika 3 607 5151 202 1717
3. OT dan SK 6 899 6862 150 1144
4. Pangan 6 1094 4914 182 819
5. Mikrobiologi 6 1432 6906 239 1151
Jumlah 27 5198 27358 193 1015
Pada tahun 2019, alat laboratorium utama dan pendukung yang dimiliki sejumlah 228 jenis dengan jumlah sebanyak 260 buah dengan kondisi alat laboratorium baik sebanyak 235 buah, sedangkan dalam kondisi rusak sebanyak 25 buah. Hal ini terdapat penambahan dari hasil pengadaan barang alat laboratorium tahun 2019 dan sudah ditetapkan status penggunaannya sebagai Barang Milik Negara.
E. Volume Anggaran dan Sumber Dana
Pagu Anggaran kegiatan Balai Besar POM di Mataram TA 2019 sesuai DIPA nomor SP DIPA-063.01.2.432960/2019 tanggal 12 Desember 2018 adalah sebesar Rp. 35.365.190.000,- dan terealisasi sebesar 34.622.948.257,- (97,90%), mengalami peningkatan persentase realisasi anggaran sebesar 10,46% dibandingkan dengan realisasi tahun 2018 yang hanya sebesar Rp. 31.575.960.479,- (87,46%) dari pagu sebesar Rp. 36.101.836.000,-. Hal ini jika dibandingkan dari 4 tahun sebelumnya, terdapat kenaikan persentase realisasi anggaran berturut-turut, tahun 2015 sebesar 90,21%, 2016 sebesar 93,59%, 2017 sebesar 94,60% namun terjadi penurunan pada tahun 2018 menjadi 87,46% dan mengalami kenaikan kembali pada tahun 2019 sebesar 97,90%. Kenaikan persentase realisasi anggaran ini tidak terlepas dari komitmen Pimpinan, Penanggung Jawab Kegiatan dan seluruh pegawai di lingkungan Balai Besar POM di Mataram yang mampu melaksanakan kegiatan tepat waktu, identifikasi dini kegiatan yang berpotensi tidak terlaksana dan pemanfaatan evaluasi bulanan capaian Kinerja Pelaksanaan Anggaran termasuk evaluasi oleh pihak eksternal yaitu Dirjen Perbendaharaan Kanwil Provinsi NTB sebagai bahan perbaikan kinerja untuk bulan berikutnya.
Gambar 14. Realisasi Anggaran Balai Beasr POM di Mataram 2019 (RM Murni dan PNP)
11,580,947,000 19,637,189,000 4,147,054,000 35,365,190,000 11,517,113,094 19,014,513,463 4,091,321,700 34,622,948,257 99.45 96.83 98.66 97.9 95 96 97 98 99 100 0 5,000,000,000 10,000,000,000 15,000,000,000 20,000,000,000 25,000,000,000 30,000,000,000 35,000,000,000 40,000,000,000
Belanja Pegawai Belanja Barang Belanja Modal Total Pagu Realisasi Persentase
Adapun realisasi serapan anggaran berdasarkan sumber dana (RM dan PNP) untuk masing-masing jenis belanja dapat dilihat dalam tabel berikut:
Tabel 9. Pagu Anggaran Balai Besar POM di Mataram tahun 2019
No. Jenis Belanja RM PNP
Pagu Realisasi (%) Pagu Realisasi (%)
1 Pegawai 11.580.947.000 11.517.113.094 99,45 - - -
2 Barang 18.537.189.000 18.025.143.646 97,24 1.100.000.000 989.369.817 89,94
3 Modal 4.147.054.000 4.091.321.700 98,66 - - -
Total 34.265.190.000 33.633.578.440 98,16 1.100.000.000 989.369.817 89,94
Pelaksanaan Pengadaan Barang/Jasa selama tahun 2019 dapat dikatakan relatif lebih baik daripada tahun sebelumnya. Berdasarkan realisasi anggaran, Belanja Barang mempunyai kontribusi tertinggi dalam penyerapan anggaran, dengan jumlah pagu sebesar Rp. 19.637.189.000,- dan realisasi sebesar Rp. 19.014.513.463 (96,86%), yang turut berperan menggerakkan roda perekonomian nasional.
Target PNBP Balai Besar POM di Mataram tahun 2019 sebesar Rp 440.000.000,- dengan realisasi Rp. 747.390.000, (169,86%) yang meningkat tajam (196,18%) dari tahun sebelumnya 2018 sebesar Rp. 380.975.000,-. Sumber PNBP diperoleh dari biaya pengujian sampel Obat dan Makanan dari pihak ketiga380.975.000,-. Adapun pihak ke tiga tersebut Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, Dinas Perindustrian dan Perdagangan Kabupaten/Kota, Badan Ketahanan Pangan Provinsi, Kabupaten/Kota, Polda/Polres, Pihak Swasta (produsen dan lain-lain).
Tabel 10. Penerimaan PNBP tahun 2019
No. UPT Target Penerimaan PNBP Realisasi Penerimaan
PNBP Persentase
1 Balai Besar POM di Mataram
Rp 440.000.000 Rp 747.390.000 169,86%
2 Loka POM di Kab. Bima Rp - Rp - 0% TOTAL Rp 440.000.003 Rp 747.390.004 169,86%
1.
Pengawasan mutu, keamanan dan kemanfaatan obat
1.1. Sampling dan Pengujian Produk Terapeutik
Dalam rangka menjamin mutu, keamanan dan khasiat dari produk terapeutik (obat) yang beredar di wilayah Nusa Tenggara Barat, Balai Besar POM di Mataram melaksanakan kegiatan sampling dan pengujian laboratorium di sarana distribusi dan pelayanan obat. Pelaksanaan sampling obat di sarana pelayanan obat publik semakin diintensifkan seiring dengan diterapkannya sistem JKN di Indonesia, di mana Badan POM harus mampu mengawal program JKN ini untuk menjamin konsistensi mutu obat pasca pemasaran sesuai dengan spesifikasi dan standar mutu yang ditetapkan. Pelaksanaan sampling didasarkan pada analisis risiko dan keterwakilan produk yang beredar kemudian dilakukan evaluasi produk yang meliputi izin edar, kadaluwarsa, label, pemerian dan uji laboratorium guna mengetahui apakah produk obat tersebut telah memenuhi syarat keamanan, khasiat/manfaat dan mutu.
Seiring dengan diberlakukannya sistem Jaminan Kesehatan Nasional (JKN) yang utamanya menyebabkan peningkatan pemaparan obat kepada masyarakat maka strategi sampling Badan POM sebagian besar difokuskan terhadap pengawalan obat-obat JKN. Beberapa perubahan atau kasus yang terjadi setiap tahunnya antara lain program kesehatan dari Kementerian Kesehatan, munculnya produk-produk baru, temuan obat TMS, peningkatan kemampuan uji laboratorium Badan POM dan hal lainnya menyebabkan strategi sampling perlu diperbaharui setiap tahunnya.
Pada tahun 2019, jumlah sampel yang direncanakan sebanyak 610 sampel yang terdiri dari sampel Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif (ONPPZA) dengan alokasi pengambilan sampel oleh Balai Besar POM di Mataram sebanyak 485 sampel dan Loka POM di Kabupaten Bima sebanyak 125 sampel. Jumlah pengambilan sampel yang direncanakan untuk masing-masing lokus sebagai berikut:
Tabel 11. Rencana Sampling Obat DIPA
No Lokus Produk Terapetik Napza Jumlah
1 Balai Besar POM di Mataram 463 22 485
2 Loka POM di Bima 120 5 125
583 27 610
Metode pengambilan sampel yang digunakan merupakan gabungan antara metode purposive-targeted yaitu melalui pendekatan analisis risiko dan random/acak. Sampling dikelompokkan menjadi:
a. Sampling Rutin yang meliputi sampling obat JKN dengan metode targeted sampling dan obat non JKN dengan metode random sampling.
b. Sampling Kasus dengan metode targeted sampling, dan c. Sampling ruang lingkup dengan metode targeted sampling.
Pelaksanaan pengambilan sampel rutin dilakukan terhadap seluruh produk yang tersedia pada sarana sampling yang dituju dengan tetap memperhatikan target yang telah ditetapkan. Pengambilan sampel dilakukan oleh Balai Besar POM di Mataram pada tujuh kabupaten/kota cakupan pengawasan dan oleh Loka POM di Kabupaten Bima pada tiga kabupaten/kota cakupan pengawasan.
Dari perencanaan pengambilan 463 sampel obat oleh Balai Besar POM di Mataram, telah terealisasi 464 sampel (100,21%) disebabkan penambahan satu sampel ruang lingkup dari target yang direncanakan untuk menindaklanjuti temuan dari audit KAN terkait ruang lingkup pengujian. Sedangkan perencanaan pengambilan
sampel oleh Loka POM di Kabupaten Bima sebanyak120 sampel dan terealisasi 120 sampel (100,00%). Selanjutnya seluruh sampel dilakukan pengujian di laboratorium pengujian Balai Besar POM di Mataram. Rincian sampel produk terapeutik tahun 2019 berdasarkan lokus pengambil sampel dapat dilihat pada tabel di bawah.
Tabel 12. Target dan Realisasi Sampling Produk Terapeutik DIPA No Metode
Sampling Kategori
BBPOM di Mataram Loka POM di Bima Total Sampel
T R % T R % T R % 1 targetted Sampling Rutin JKN di Hulu 96 95 98,96 26 26 100,00 122 121 99,18 2 Sampling Rutin JKN di Hilir 147 148 100,68 36 36 100,00 183 184 100,54 3 Sampling Kasus 49 49 100,00 12 12 100,00 61 61 100,00 4 Sampling Ruang Lingkup 6 7 116,67 3 3 100,00 9 10 111,11
5 random Sampling Rutin
Non JKN 165 165 100,00 43 43 100,00 208 208 100,00 Total 463 464 100,21 120 120 100,00 583 584 100,17 Keterangan: T = Target, R = Realisasi, % = persentase realisasi terhadap target.
Balai Besar POM di Mataram menemukan 3 sampel obat kadaluwarsa pada saat melakukan pengambilan sampel di sarana pelayanan kesehatan (puskesmas), sampel tersebut tidak dilakukan pengujian laboratorium dan termasuk dalam kategori tidak memenuhi syarat.
Pada tahun 2019, Laboratorium Produk Terapeutik Balai Besar POM di Mataram telah melakukan pengujian terhadap 581 sampel obat. Dari keseluruhan sampel tersebut terdapat 3 (tiga) sampel Vaksin yang dilakukan uji rujuk ke PPPOMN. Seluruh sampel obat telah dilakukan pengujian sesuai standar dengan hasil seluruh sampel Memenuhi Syarat Pengujian (100%). Rincian hasil pengujian sampel tersebut dapat dilihat pada tabel di bawah.
Tabel 13. Hasil Pengujian Sampel Obat DIPA No Metode Sampling Kategori Realisasi Sampel Sampel Diperiksa* Hasil Uji % MS MS TMS 1 targetted Sampling Rutin JKN di Hulu 121 121 121 0 100,00 2 Sampling Rutin JKN di Hilir 184 181 181 0 100,00 3 Sampling Kasus 61 61 61 0 100,00 4 Sampling Ruang Lingkup 10 10 10 0 100,00
5 random Sampling Rutin Non
JKN 208 208 208 0 100,00
584 581 581 0 100,00
Keterangan: Sampel Diperiksa = Jumlah sampel yang diterima laboratorium untuk dilakukan pengujian sesuai standar.
Selain hasil pengujian, kesimpulan akhir pemeriksaan sampel juga berdasarkan penilaian terhadap label/penandaan, TIE, Kadaluwarsa dan Rusak. Khusus untuk label/penandaan hasil penilaian yang dilakukan oleh petugas Balai / Loka akan dievaluasi oleh pusat untuk mendapatkan konfirmasi terhadap hasil penilaiannya. Terdapat 11 sampel yang tidak memenuhi syarat karena kadaluwarsa dan penandaan / label sehingga jumlah
sampel yang memenuhi syarat sebanyak 572 sampel atau sebesar 97,94%. Rincian hasil pengawasan sampel obat berdasarkan lokus pemeriksaan dapat dilihat pada tabel di bawah.
Tabel 14. Hasil Evaluasi Penilaian Penandaan Sampel Obat DIPA No Lokus Metode
Sampling
Jumlah Sampel MS
TMS
TIE Rusak Kadaluwarsa Penandaan Pengujian
1 Balai targetted 299 291 - - 3 5 -
random 165 164 - - - 1 -
2 Loka targetted 77 75 - - - 2 -
random 43 43 - - - - -
584 572 0 0 3 8 0
Selain sampel DIPA, Laboratorium Produk Terapeutik juga melakukan pengujian terhadap 15 sampel Non DIPA yang seluruhnya berasal dari Balai Besar POM di Mataram. Sampel non DIPA tersebut terdiri dari 9 sampel obat Pihak Ketiga dan 6 sampel obat Investigasi Kasus. Rincian hasil pengujian sampel tersebut dapat dilihat pada tabel di bawah.
Tabel 15. Hasil Pengujian Sampel Obat Non DIPA
No Jenis Sampel Jumlah Hasil Pengujian Keterangan
Positif Negatif MS TMS
1 Pihak Ketiga 9 6 - 3 - 6 sampel dari Kepolisian dan 3 sampel dari Dinas Kesehatan
2 Investigasi 6 6 - - - BBPOM di Mataram
15 12 0 3 0
Sampel positif merupakan sampel obat yang mengandung zat aktif Tramadol sebanyak 8 sampel dan mengandung zat aktif Triheksifenidil sebanyak 4 sampel. Sedangkan 3 sampel lainnya merupakan sampel obat dari Dinas Kesehatan Sumbawa yang memenuhi syarat.
1.2. Pemeriksaan Sarana Distribusi dan Pelayanan Produk Terapeutik (Obat)
Pemeriksaan sarana distribusi dan pelayanan obat bertujuan untuk mengetahui tingkat kepatuhan sarana terhadap peraturan perundang-undangan yang berlaku serta penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) oleh sarana guna menjamin keamanan, mutu dan khasiat obat. Pemilihan sarana yang akan diperiksa didasarkan pada kajian analisis risiko, yaitu diprioritaskan pada sarana dengan riwayat/track record tidak memenuhi ketentuan (temuan kritis, mayor dan minor serta temuan produk obat ilegal atau penyaluran obat ke sarana yang tidak berhak), sarana yang sudah lama tidak dilakukan pemeriksaan (3 tahun belum diperiksa), sarana baru ataupun kasus khusus (Peringatan dari Badan POM RI, tindak lanjut hasil uji sampel TMS, surat recall, dan lain-lain).
Pemeriksaan sarana hanya dilakukan pada sarana distribusi dan pelayanan obat karena di Provinsi Nusa Tenggara Barat tidak ada sarana Industri Farmasi. Dari 766 sarana distribusi dan pelayanan kefarmasian yang ada, telah dilakukan pemeriksaan terhadap 306 sarana dengan cakupan pemeriksaan sebesar 39,95%. Pemeriksaan dilakukan oleh Balai Besar POM di Mataram dan Loka POM di Bima. Jumlah, target dan hasil pemeriksaan terhadap sarana distribusi dan pelayanan obat di Provinsi Nusa Tenggara Barat berdasarkan lokus pemeriksaan dapat dilihat pada tabel di bawah.
Tabel 16. Target dan Realisasi Pemeriksaan Sarana Distribusi dan Pelayanan Obat
No Jenis Sarana Jumlah Sarana Target Realisasi % Cakupan*
Balai Loka Balai Loka Balai Loka Balai Loka
1 PBF 24 2 24 2 22 1 91,67 50 2 IFP 16 6 14 3 14 3 87,50 50 3 RS 29 7 16 2 13 2 44,83 28,57 4 Klinik/BP 48 3 20 1 22 2 45,83 66,67 5 PKM 114 34 41 19 40 34 35,09 100 6 Apotek 315 75 82 19 83 36 26,35 48 7 Toko Obat 77 16 29 0 30 4 38,96 25 623 143 226 46 224 82 35,96 57,34
Keterangan: % Cakupan dihitung berdasarkan realisasi pemeriksaan dibandingkan target.
Realisasi pemeriksaan sarana distribusi dan pelayanan obat oleh Balai Besar POM di Mataram sebesar 224 sarana (99,11%), lebih kecil dari target 226 sarana. Hal ini disebabkan adanya pengalihan target pemeriksaan sarana pelayanan obat ke sarana pelayanan Napza. Sedangkan realisasi pemeriksaan oleh Loka POM di Kabupaten Bima sebesar 178,26% atau terealisasi 82 sarana dari target 46 sarana karena dilakukan penambahan cakupan target terhadap sarana pelayanan obat yang baru beroperasi untuk memastikan pengelolaan obat telah sesuai peraturan dan sarana pelayanan obat yang belum pernah diperiksa pada tahun sebelumnya.
Hasil pemeriksaan terhadap 306 sarana ditemukan 185 sarana (60,46%) Memenuhi Ketentuan (MK) dan 121 sarana (39,54%) Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Rincian hasil pemeriksaan untuk masing-masing lokus pemeriksaan dapat dilihat pada tabel di bawah.
Tabel 17. Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi dan Pelayanan Obat
No Jenis Sarana Sarana Diperiksa Hasil MK Hasil TMK % MK Balai Loka Balai Loka Balai Loka Balai Loka
1 PBF 22 1 21 0 1 1 95,45 0,00 2 IFP 14 3 14 1 0 3 100,00 33,33 3 RS 13 2 11 0 2 2 84,61 0,00 4 Klinik/BP 22 2 15 1 7 1 68,18 50,00 5 PKM 40 34 33 19 7 15 82,50 55,88 6 Apotek 83 36 35 10 48 26 42,19 28,57 7 Toko Obat 30 4 25 0 5 4 83,33 0 224 82 154 31 70 51 68,75 37,80
Temuan pada sarana yang TMK dikelompokkan menjadi temuan pelanggaran CDOB, temuan administrasi, temuan obat keras, produk TIE/recall, produk ED/rusak, dan temuan penyimpanan/HS. Rincian pelanggaran hasil pemeriksaan dapat dilihat pada tabel di bawah.
Tabel 18. Temuan Hasil Pemeriksaan sarana Distribusi dan Pelayanan Obat
No Jenis Sarana Uraian Temuan (TMK)*
CDOB Admin Obat Keras ED/ Rusak TIE/ Recall HS
1. PBF 25 5 0 0 0 1
2. Apotek 151 62 0 4 2 1
3. Toko Obat 24 19 3 0 2 0
4. RS/Klinik 43 19 0 3 0 0
5. Puskesmas/Pustu 49 24 0 10 0 0
6. Instalasi Farmasi Kota/Kab. 22 6 0 0 0 0
Kepada masing-masing sarana telah diterbitkan tindak lanjut pemeriksaan berupa surat peringatan, surat peringatan keras, surat peringatan keras kedua, penghentian sarana kegiatan dan rekomendasi pencabutan izin. Rincian tindak lanjut pemeriksaan untuk masing-masing lokus pemeriksaan dapat dilihat pada tabel di bawah.
Tabel 19. Tindak Lanjut Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi dan Pelayanan Obat No Jenis
Sarana
P PK1 PK2 PSK Pengamanan Rekomendasi
Balai Loka Balai Loka Balai Loka Balai Loka Balai Loka Balai Loka
1 PBF 11 1 1 2 IFP 6 3 3 RS 6 3 2 4 Klinik/BP 5 7 5 PKM 21 28 7 6 Apotek 19 12 39 9 2 2 2 2 1 7 Toko Obat 23 4 3 1 91 47 60 9 2 2 0 5 0 2 1 1
Keterangan: P=Peringatan, PK1=Peringatan Keras, PK2=Peringatan Keras 2, PSK=Penghentian Sementara Kegiatan
Temuan hasil pemeriksaan tersebut telah ditindaklanjuti oleh sarana dengan CAPA (Tindakan Koreksi dan Pencegahan) yang tertuang di dalam dokumen CAPA yang kemudian dievaluasi oleh petugas pemeriksa. Selama tahun 2019, Balai Besar POM di Mataram telah mengirim 175 tindak lanjut dan telah dibuat CAPA oleh sarana distribusi dan pelayanan obat sebanyak 133 (76%) dokumen. Selain itu, Balai Besar POM di Mataram mengirim rekomendasi tindak lanjut hasil pengawasan ke Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan secara berkala dilakukan monitoring dengan bersurat kepada Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Selama tahun 2019, telah dikirim 67 rekomendasi tindak lanjut dan telah mendapat feedback 57 (85,07%).
Tindakan terhadap temuan produk yang TMK (tanpa ijin edar, recall, mengandung bahan kimia obat/bahan berbahaya, rusak dan atau kedaluwarsa) adalah pemusnahan oleh pemilik dengan disaksikan oleh petugas Balai Besar POM. Pimpinan/penanggung jawab sarana juga membuat Surat Pernyataan untuk tidak lagi mengedarkan produk yang TMK dan bersedia dikenakan sanksi sesuai ketentuan yang berlaku bila kembali melakukan pelanggaran.
2.
Pengawasan NAPPZA (Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif)
2.1. Sampling dan Pengujian NAPPZA
Dari perencanaan pengambilan 22 sampel obat oleh Balai Besar POM di Mataram, telah terealisasi 22 sampel (100,00%). Sedangkan perencanaan pengambilan sampel oleh Loka POM di Kabupaten Bima sebanyak 5 sampel dan terealisasi 5 sampel (100,00%). Selanjutnya seluruh sampel dilakukan pengujian di laboratorium pengujian Balai Besar POM di Mataram. Rincian sampel nappza tahun 2019 berdasarkan lokus pengambil sampel dapat dilihat pada tabel di bawah.
Tabel 20. Target dan Realisasi Sampling Napza DIPA No Metode
Sampling Jenis Sampel
Balai Loka Total Sampel
T R T T R % T R % 1 Targetted Sampling Rutin JKN di Hulu 5 5 100,00 1 1 100,00 6 6 100,00 Sampling Rutin JKN di Hilir 6 6 100,00 2 2 100,00 8 8 100,00 Sampling Non JKN 7 7 100,00 2 2 100,00 9 9 100,00
2 Rokok Sampel Rokok 4 4 100,00 0 0 100,00 4 4 100,00
22 22 100,00 5 5 100,00 27 27 100,00 Keterangan: T = Target, R = Realisasi, % = persentase realisasi terhadap target.
Laboratorium Produk Terapeutik dan Nappza Balai Besar POM di Mataram telah melakukan pengujian terhadap seluruh sampel nappza. Dari keseluruhan sampel tersebut terdapat 4 sampel rokok yang dilakukan uji rujuk ke laboratorium unggulan rokok di Balai Besar POM di Surabaya. Seluruh sampel nappza telah dilakukan pengujian sesuai standar dengan hasil seluruh sampel Memenuhi Syarat Pengujian (100%). Rincian hasil pengujian sampel tersebut dapat dilihat pada tabel di bawah.
Tabel 21. Hasil Pengujian Sampel Napza DIPA No Metode Sampling Kategori Realisasi Sampel Sampel Diperiksa* Hasil Uji % MS MS TMS 1
Targetted Sampling Rutin JKN
di Hulu 6 6 6 0 100,00
Sampling Rutin JKN
di Hilir 8 8 8 0 100,00
Sampling Non JKN 9 9 9 0 100,00
2 Rokok Sampel Rokok 4 4 4 0 100,00
27 27 27 0 100,00
Keterangan: Sampel Diperiksa = Jumlah sampel yang diterima laboratorium untuk dilakukan pengujian sesuai standar.
Selain hasil pengujian, kesimpulan akhir pemeriksaan sampel juga berdasarkan penilaian terhadap label/penandaan, TIE, Kadaluwarsa dan Rusak. Khusus untuk label/penandaan hasil penilaian yang dilakukan oleh petugas Balai / Loka akan dievaluasi oleh pusat untuk mendapatkan evaluasi terhadap hasil penilaiannya. Rincian hasil pengawasan sampel obat berdasarkan lokus pemeriksaan dapat dilihat pada tabel di bawah.
Tabel 22. Kesimpulan Pemeriksaan Sampel Napza DIPA No Lokus Metode
Sampling
Jumlah Sampel MS
TMS
TIE Rusak Kadaluwarsa Penandaan Pengujian
1 Balai targetted 18 18 - - - - -
rokok 4 4 - - - - -
2 Loka targetted 5 5 - - - - -
rokok 0 0 - - - - -
27 27 0 0 0 0 0
Selain sampel DIPA, Laboratorium Produk Terapeutik juga melakukan pengujian terhadap 543 sampel barang bukti Narkotika dengan hasil 513 sampel positif mengandung Narkotika (94,48%) dan 30 sampel tidak
mengandung Narkotika (5,52%). Kandungan zat pada sampel barang bukti tersebut yaitu 453 sampel positif mengandung metamfetamin (shabu), 42 sampel positif ganja, dan 18 sampel positif mengandung MDMA (ekstasi) yang semuanya merupakan Narkotika golongan I seperti tercantum dalam Undang - Undang Republik Indonesia nomor 35 tahun 2009 tentang Narkotika
Berdasarkan SK Kepala Badan POM RI No. HK.04.01.1.22.01.19.0029 tahun 2019 perihal Pedoman Sampling Obat dan Makanan Tahun 2019, pengujian Obat dan Nappza dilakukan terhadap parameter uji kritis dan disisi lain juga untuk memenuhi Ruang Lingkup Pengujian sebagai Laboratorium terakreditasi. Sampel DIPA Obat dan Nappza diuji dengan berbagai cara metode pengujian. Metode pengujian yang paling banyak digunakan adalah pengujian dengan menggunakan Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) sebagaimana grafik di bawah ini. Adapun rincian pengujian berdasarkan metode pengujian selengkapnya dapat dilihat pada diagram berikut :
Gambar 15. Pengujian sampel DIPA Obat dan Nappza berdasarkan metode uji Tahun 2019
Pengujian sampel Obat dan Nappza dari pihak ketiga dan lain-lain sebagian besar menggunakan metode pengujian secara reaksi warna dan Kromatografi Gas-Spektrofotometri Massa (GC-MS). Metode ini banyak digunakan untuk menguji sampel barang bukti narkotika dari pihak Kepolisian. Adapun rincian pengujian berdasarkan metode pengujian dapat dilihat pada diagram berikut :
Gambar 16. Pengujian Sampel Lain-lain Obat dan Napza Berdasarkan Metode Uji Tahun 2019
Dalam rangka menerapkan jaminan mutu hasil pengujian, Laboratorium Obat dan Nappza telah mengikuti 2 uji profisiensi yang diselenggarakan oleh PPPOMN, Badan POM RI dengan hasil semua memuaskan / inlier seperti dalam (tabel 31) yaitu :
1. Penetapan Kadar Simvastatin Tablet secara KCKT. 2. Penetapan Kadar Haloperidol Tablet secara KCKT.
28 597 44 44 301 541 22 497 23 6 34 Karl Fischer KCKT KLT Mikroskop 541 44 44 14 497 Reaksi Warna KLT Mikroskopik KCKT GCMS
2.2. Pemeriksaan sarana distribusi dan pelayanan NAPPZA
Pemeriksaan sarana distribusi dan pelayanan nappza bertujuan untuk mengetahui tingkat kepatuhan sarana terhadap peraturan perundang-undangan yang berlaku serta penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) oleh sarana guna menjamin keamanan, mutu dan khasiat sediaan narkotika, psikotropika, prekursor dan obat-obat tertentu (NPP). Pemilihan sarana yang akan diperiksa didasarkan pada analisis/kajian risiko, yaitu diprioritaskan pada sarana dengan riwayat/track record tidak memenuhi ketentuan (temuan kritis, mayor dan minor serta temuan produk obat ilegal atau penyaluran obat ke sarana yang tidak berhak serta indikasi kebocoran sediaan NPP ke jalur ilegal), sarana yang sudah lama tidak dilakukan pemeriksaan (3 tahun tidak terperiksa), sarana baru ataupun kasus khusus (Peringatan dari Badan POM RI, tindak lanjut hasil uji sampel TMS, surat recall, dll).
Jumlah sarana distribusi dan pelayanan nappza di NTB hampir sama dengan jumlah sarana distribusi dan pelayanan obat, perbedaan terletak di toko obat yang tidak memiliki kewenangan dalam distribusi narkotika dan psikotropika. Dari 673 sarana distribusi dan pelayanan nappza yang ada, telah dilakukan pemeriksaan terhadap 122 sarana dengan cakupan pemeriksaan sebesar 18,13%. Pemeriksaan dilakukan oleh Balai Besar POM di Mataram dan Loka POM di Bima. Jumlah, target dan hasil pemeriksaan terhadap sarana distribusi dan pelayanan nappza di Provinsi Nusa Tenggara Barat berdasarkan lokus pemeriksaan dapat dilihat pada tabel di bawah.
Tabel 23. Target dan Realisasi Pemeriksaan Sarana Distribusi dan Pelayanan NAPPZA
No Jenis Sarana Jumlah Sarana Target Realisasi % Cakupan*
Balai Loka Balai Loka Balai Loka Balai Loka
1 PBF 24 2 10 0 10 0 45,45 0 2 IFP 16 6 7 3 7 1 43,75 16,67 3 RS 29 7 9 2 17 1 58,62 14,28 4 Klinik/BP 48 3 14 1 6 2 12,5 66,67 5 PKM 114 34 30 18 32 11 28,07 32,35 6 Apotek 315 75 24 3 26 9 8,25 37,5 546 127 94 27 98 24 17,01 18,89
Keterangan: % Cakupan dihitung berdasarkan realisasi pemeriksaan dibandingkan target.
Gambar 17. Hasil Pemeriksaan Setempat Sarana Distribusi dan Pelayanan NAPZA Tahun 2019
Realisasi pemeriksaan sarana distribusi dan pelayanan nappza oleh Balai Besar POM di Mataram sebesar 98 sarana (104,25%) dari target 94 sarana. Hal ini disebabkan adanya penambahan target pemeriksaan sarana distribusi nappza. Sedangkan realisasi pemeriksaan oleh Loka POM di Kabupaten Bima sebesar 88,88% atau terealisasi 24 sarana dari target 27 sarana karena dilakukan pengalihan target pemeriksaan sarana distribusi nappza ke sarana distribusi obat.
Hasil pemeriksaan terhadap 122 sarana ditemukan 78 sarana (63,93%) Memenuhi Ketentuan (MK) dan 44 sarana (36,06%) Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Rincian hasil pemeriksaan untuk masing-masing lokus pemeriksaan dapat dilihat pada tabel di bawah.
Tabel 24. Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi dan Pelayanan NAPPZA
No Jenis Sarana Sarana Diperiksa Hasil MK Hasil TMK % MK Balai Loka Balai Loka Balai Loka Balai Loka
1 PBF 10 0 8 0 2 0 80,00 0,00 2 IFP 7 1 6 1 1 0 85,71 100,00 3 RS 17 1 13 0 4 1 76,47 0,00 4 Klinik/BP 6 2 6 1 0 1 100,00 50,00 5 PKM 32 11 25 0 7 11 78,13 0,00 6 Apotek 26 9 15 3 11 6 57,69 33,33 98 24 73 5 25 19 74,48 20,83
Temuan pada sarana yang TMK dikelompokkan menjadi temuan pelanggaran CDOB, temuan administrasi, temuan obat keras, produk TIE/recall, produk ED/rusak, dan temuan penyimpanan/HS. Pada tahun 2019, rincian pelanggaran adalah sebagai berikut :
Tabel 25. Temuan Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi dan Pelayanan NAPPZA
No Jenis Sarana
Uraian Temuan (TMK)
CDOB Admin Obat Keras ED/TMS
Mutu TIE/Recall HS
1 PBF 15 3 0 1 0 0
2 Apotek 45 21 0 0 0 1
3. Instalasi Farmasi Pemerintah 6 2 0 0 0 0
4. RS / Klinik 23 13 0 0 0 0
5. Puskesmas / Pustu 40 20 0 1 0 0
Catatan : 1 sarana lebih dari 1 temuan
Kepada masing-masing sarana telah diterbitkan tindak lanjut pemeriksaan berupa surat peringatan, surat peringatan keras, surat peringatan keras kedua, penghentian sarana kegiatan dan rekomendasi pencabutan izin. Rincian tindak lanjut pemeriksaan untuk masing-masing lokus pemeriksaan dapat dilihat pada tabel di bawah.
Tabel 26. Tindak Lanjut Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi dan Pelayanan Nappza No Jenis
Sarana
P PK1 PK2 PSK Pengamanan Rekomendasi
Balai Loka Balai Loka Balai Loka Balai Loka Balai Loka Balai Loka
1 PBF 6 1 1 1 2 IFP 2 3 1 3 RS 3 4 Klinik/BP 3 5 PKM 16 28 7 6 Apotek 10 12 9 2 2 2 1 37 47 9 9 0 2 1 2 0 2 1 0
Temuan hasil pemeriksaan tersebut telah ditindaklanjuti, baik yang ditujukan langsung ke sarana maupun berupa rekomendasi ke Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota se Nusa Tenggara Barat dengan tembusan ke Badan POM RI. Tindak lanjut berupa rekomendasi beberapa telah mendapatkan feedback dari Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan secara berkala dilakukan monitoring dengan bersurat kepada Dinas Kesehatan Kab/Kota.
