E. Volume Anggaran dan Sumber Dana
3. Pengawasan mutu, keamanan dan kemanfaatan obat tradisional 1. Sampling dan Pengujian Sampel Obat Tradisional
Pada tahun 2019, jumlah sampel yang direncanakan sebanyak 452 sampel yang terdiri dari sampel Obat Tradisional dengan alokasi pengambilan sampel oleh Balai Besar POM di Mataram sebanyak 369 sampel dan Loka POM di Kabupaten Bima sebanyak 83 sampel. Sampling produk Obat Tradisional dibedakan menjadi 3 kriteria sebagai berikut :
a. Sampling Compliance bertujuan untuk mengetahui apakah produk obat tradisional yang beredar konsisten memenuhi persyaratan manfaat dan mutu seperti yang disetujui pada saat pendaftaran
b. Sampling Surveillance bertujuan untuk mendeteksi secara dini produk obat tradisional yang diduga mengandung bahan kimia obat.
c. Sampel Lokal Spesifik Balai (Acak) dilakukan pengambilan secara acak, kemudian dilakukan skrining apakah memiliki izin edar, Rusak/kedaluarsa dan dilakukan evaluasi penandaan
Jumlah pengambilan sampel yang direncanakan dan realisasinya untuk masing-masing lokus sebagai berikut: Tabel 27. Target dan Realisasi Sampling Obat Tradisional DIPA
No Kategori Target Realisasi Jumlah
Balai Loka Balai Loka
1 Sampling Surveillance 129 - 129 - 129
2 Sampling Compliance 92 - 92 - 92
3 Sampling Lokal Spesifik (Acak) 148 83 148 83 231
369 83 369 83 452
Terdapat 3 sampel tanpa izin edar dengan kategori sampel lokal spesifik yang diambil oleh Balai Besar POM di Mataram sehingga tidak dilanjutkan dengan uji laboratorium.
Beberapa kendala dalam sampling Obat Tradisional, yaitu :
a. Ketersediaan sampel di sarana distribusi Obat Tradisional jumlahnya terbatas (tidak mencukupi untuk jumlah minimal kebutuhan uji laboratorium) sehingga terdapat sampel berulang dengan nomor bets yang berbeda
b. Perubahan trend Obat Tradisional yang dikonsumsi oleh masyarakat
c. Sebaran sampling sampel produk Obat Tradisional masih terpusat di Kota Mataram (> 48.0%), masih tingginya pembelian sampel di Kota Mataram disebabkan oleh beberapa faktor, antara lain : faktor demografi, faktor ketersediaan sampel di sarana, dan variasi nomor bets yang beredar Sebagian besar sarana distribusi Obat Tradisional (distributor, pengecer dan depot jamu) berada di Kota Mataram.
Laboratorium Produk Obat Tradisional Balai Besar POM di Mataram telah melakukan pengujian terhadap seluruh sampel. Seluruh sampel obat tradisional telah dilakukan pengujian sesuai standar dengan hasil ditemukan 12 sampel Tidak Memenuhi Syarat Pengujian (2,67%). Rincian hasil pengujian sampel tersebut dapat dilihat pada tabel di bawah.
Tabel 28. Realisasi Pengujian Obat Tradisional dari DIPA tahun 2019
No Metode Sampling UPT Rencana Sampling Realisasi Sampling Jlh sampel yg diperiksa ss standar Hasil Uji Laboratorium MS TMS
1 Targeted BBPOM di Mataram 221 221 221 215 6
Loka POM di Bima 0 0 0 0 0
2 Random BBPOM di Mataram 148 148 148 145 3
Loka POM di Bima 83 83 83 80 3
Total 452 452 449 437 12
Berdasarkan SK Kepala Badan POM RI No. HK.04.01.1.22.01.19.0029 tahun 2019 perihal Pedoman Sampling Obat dan Makanan Tahun 2019, pengujian Obat Tradisional dilakukan terhadap parameter uji kritis dan disisi lain juga untuk memenuhi Ruang Lingkup Pengujian sebagai Laboratorium terakreditasi. Adapun parameter uji yang dilakukan yaitu keseragaman bobot sebanyak 3 sampel, kadar air 77 sampel dan ada 2 sampel diantaranya tidak memenuhi syarat (TMS), identifikasi terhadap 2059 parameter Uji Bahan Kimia Obat dan 1 sampel diantaranya positif mengandung BKO, Identifikasi terhadap 192 perameter Uji kandungan pengawet, penetapan kadar metanol dan etanol 38 parameter uji dan 1 sampel diantaranya TMS, penetapan kadar logam 160 parameter, Uji pemanis 1 parameter. Sedangkan untuk 8 sampel yang berasal dari sampel lain lain lain, telah dilakukan pengujian terhadap 84 parameter uji bahan kimia obat dengan hasil 1 sampel mengadung positif mengandung BKO. Adapun rinciannya dapat dilihat pada grafik berikut :
Gambar 18. Hasil Pengujian Sampel Obat Tradisional DIPA Tahun 2019
Dari seluruh sampel Obat Tradisional baik berasal dari DIPA dan dari pihak ketiga dan lain-lain ditemukan 2 sampel mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) yaitu sildenafil sitrat dan Allopurinol.
0 500 1000 1500 2000 2500 3 77 2005 192 38 160 1 3 75 2004 192 37 160 2 1 1 Total MS TMS
Pengujian Obat Tradisional telah dilakukan berdasarkan metode uji meliputi Kromatografi Lapis Tipis sebanyak 843 parameter uji, Spektrodensito sebanyak 799 parameter uji, KCKT sebanyak 363 parameter uji, Kromatografi gas sebanyak 38 parameter uji, AAS sebanyak 160 parameter dan TLC-MS sebanyak 1 parameter uji (lihat tabel 2B). Adapun rinciannya dapat dilihat pada diagram berikut :
Gambar 19. Hasil Pengujian Sampel DIPA Obat Tradisional Berdasarkan Metode Uji
Dalam rangka menerapkan jaminan mutu hasil pengujian, Laboratorium Obat Tradisional telah mengikuti 1 uji profisiensi yang diselenggarakan oleh PPPOMN, Badan POM RI dengan hasil semua memuaskan / inlier seperti dalam (tabel 31) yaitu : Identifikasi Bahan Kimia Obat dalam Jamu Sakit Perut.
3.2. Pengawasan Sarana Produksi Obat Tradisional
Pemeriksaan sarana produksi Obat Tradisional bertujuan untuk mengetahui tingkat kepatuhan sarana terhadap peraturan perundang-undangan yang berlaku serta penerapan Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) guna menjamin keamanan, mutu dan kegunaan/manfaat Obat Tradisional yang diproduksi. Pemilihan sarana yang akan diperiksa didasarkan pada kajian analisis risiko, yaitu diprioritaskan pada sarana dengan riwayat /track record tidak memenuhi ketentuan, sarana yang sudah lama tidak dilakukan pemeriksaan, sarana baru ataupun kasus khusus (tindak lanjut hasil uji sampel TMS, surat recall dll). Jumlah sarana produksi Obat Tradisional di wilayah kerja Balai Besar POM di Mataram sebanyak 14 sarana yang terdiri dari 2 sarana Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) dan 12 sarana Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT). Seluruh sarana UMOT yang ada di NTB memproduksi Cairan Obat Luar (minyak gosok) dan berlokasi di Mataram, Kab. Lombok Timur, Kab. Sumbawa Barat dan Kab. Sumbawa.
Dari 14 sarana produsen Obat Tradisional tersebut, 7 sarana produknya telah memiliki izin edar dari Badan POM, 5 sarana UMOT dalam proses pengurusan izin di Badan POM RI sedangkan sisanya belum memiliki izin produksi dari Dikes Kab/Kota dan izin edar dari Badan POM RI. Jumlah sarana produksi Obat Tradisional yang memiliki izin edar meningkat secara signifikan di tahun 2019 disebabkan beberapa faktor, antara lain :
a. Meningkatnya kepedulian pelaku usaha terkait arti pentingnya izin produksi dan izin edar Obat Tradisional b. Prosedur pengurusan izin produksi izin edar di Badan POM RI dipermudah dengan penerapan CPOTB
bertahap
c. Regulasi dan mekanisme pendaftaran online (e-registrasi) untuk komoditi OT diperlonggar dan dipermudah sehingga pelaku usaha dapat memenuhi ketentuan yang dipersyaratkan.
Pada tahun 2019 telah dilakukan pemeriksaan sarana sebanyak 17 (121,43%) sarana dari target 14 sarana. Pada sarana UKOT pemeriksaan ditekankan pada penerapan seluruh aspek CPOTB sedangkan untuk
sarana UMOT pemeriksaan sarana lebih ditekankan pada aspek higiene sanitasi dan dokumentasi. Dari 17 sarana produsen OT yang diperiksa 4 sarana MK dan 13 sarana TMK. Sarana yang TMK seluruhnya merupakan pelanggaran CPOTB yang meliputi higiene, sanitasi, dan dokumentasi, termasuk masalah perizinan.
Gambar 20. Hasil Pemeriksaan setempat sarana produksi Obat Tradisional Tahun 2019
Dari temuan hasil pemeriksaan tersebut telah ditindaklanjuti langsung ke sarana berupa Peringatan 3 sarana, peringatan Keras 2 sarana dan 8 sarana rekomendasi pembinaan, dengan tembusan ke Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota dan Badan POM RI.
Sarana produksi obat tradisional yang terdapat di wilayah pengawasan Loka POM di Kabupaten Bima berjumlah 5 sarana berjenis Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT). Kategori obat tradisional yang diproduksi oleh produsen obat tradisional tersebut adalah obat tradisional jenis Cairan Obat Luar (minyak gosok) dan lulur. Dari 5 produsen obat tradisional, hanya terdapat 1 sarana produksi yang telah memperoleh izin edar dari BPOM, sedangkan yang lainnya sedang dalam tahap pendampingan untuk penerbitan izin edar.
3.3. Pengawasan Sarana Distribusi Obat Tradisional
Pemeriksaan sarana distribusi Obat Tradisional bertujuan untuk mengetahui tingkat kepatuhan sarana terhadap peraturan perundang-undangan yang berlaku guna menjamin keamanan, mutu dan kegunaan Obat Tradisional. Pemilihan sarana yang akan diperiksa didasarkan pada kajian analisis risiko, yaitu diprioritaskan pada sarana dengan riwayat/track record tidak memenuhi ketentuan (temuan produk OT TIE, OT BKO, OT Recall dll), sarana yang sudah lama tidak dilakukan pemeriksaan, sarana baru ataupun kasus khusus (tindak lanjut hasil uji sampel TMS, surat recall dll).
Jumlah sarana distribusi Obat Tradisional (distributor, toko, depot jamu di wilayah kerja Balai Besar POM di Mataram sebanyak 112 sarana. Pada tahun 2019 telah dilakukan pemeriksaan sebanyak 69 sarana (61,61%) dari 60 sarana yang direncanakan. Dari 69 sarana yang diperiksa 58 sarana (84,06%) MK dan 11 sarana (15,94%) TMK. Dari 11 sarana distribusi Obat Tradisional yang TMK, pelanggaran temuan produk TIE/recall sebanyak 13 temuan. Adapun rincian hasil pemeriksaan seperti pada grafik di bawah ini :
Tindakan terhadap temuan produk Obat Tradisional yang TMK (tanpa ijin edar, recall, mengandung bahan kimia obat, rusak dan atau kadaluarsa) adalah pemusnahan oleh pemilik dengan disaksikan oleh petugas Balai Besar POM. Pimpinan/penanggung jawab sarana juga membuat Surat Pernyataan untuk tidak lagi mengedarkan produk yang TMK dan bersedia dikenakan sanksi sesuai ketentuan yang berlaku bila kembali melakukan pelanggaran.
Temuan hasil pemeriksaan, telah ditindaklanjuti langsung kepada sarana berupa pemberiaan surat Peringatan 7 sarana dan Peringatan Keras 4 sarana dengan tembusan ke Dikes Kab/Kota dan Badan POM.
Sepanjang tahun 2019, Loka POM di Kabupaten Bima telah dilakukan pemeriksaan terhadap 7 sarana (43,75%) distribusi obat tradisional dari 16 sarana distribusi obat tradisional yang ada. Terdapat 2 sarana (28,57%) yang Memenuhi Ketentuan (MK) dan 5 sarana (71,43%) yang Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Sarana yang dinyatakan TMK tersebut karena terkait dari beberapa prinsip cara distribusi obat tradisional yang baik, antara lain menjual obat tradisional tanpa izin edar, rusak/kedaluwarsa dan mengandung BKO. Terhadap temuan hasil pemeriksaan, pemilik sarana diberikan surat peringatan dan diminta untuk melakukan pemusnahan terhadap obat tradisional yang tidak memenuhi syarat.