TMS ANGKA ENTEROBACTERIACEA
7. Sertifikasi Produk dan Fasilitas Produksi dan/ atau Distribusi Obat dan Makanan
Sertifikasi merupakan salah satu jenis layanan publik di Balai Besar POM di Mataram. Dengan jenis layanan meliputi:
1. Rekomendasi pemenuhan Cara Distribusi Obat yang Baik,
2. Rekomendasi pemenuhan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik, 3. Rekomendasi pemenuhan Cara Produksi Kosmetik yang Baik, dan 4. Rekomendasi pemenuhan Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik.
Selain itu, Balai Besar POM di Mataram juga melakukan kegiatan pendampingan UMKM dan Bimbingan Teknis / Sosilaisasi kepada Pelaku Usaha dengan capaian selama 2019 ditunjukkan dalam tabel di bawah.
Tabel 34. Kegiatan Sertifikasi Balai Besar POM di Mataram Tahun 2019
No Kegiatan Target Capaian Persentase
1 Keputusan Sertifikasi yang ditindaklanjuti tepat waktu 37 38 102,70
a. penerbitan surat rekomendasi pendaftaran produk pangan dalam rangka mendapatkan nomor izin edar yang diselesaikan tepat waktu
10 5 50
b. penerbitan surat rekomendasi pemenuhan aspek CDOB/CPOTB/CPKB yang ditindaklanjuti tepat waktu
27 33 122,22
2 Jumlah bimtek yang dilaksanakan 4 5 120
Pengukuran ketepatan waktu tindak lanjut permohonan mengacu kepada Peraturan Badan POM nomor 26 Tahun 2018 tentang Perizinan Terintegrasi secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan seperti yang tercantum dalam SOP Makro POM-02.03/CFM.01/SOP.01Sertifikasi dan Rekomendasi Sarana. Service Level Agreement (SLA) masing-masing rekomendasi disajikan dalam tabel di bawah.
Tabel 35. Service Level Agreement Pelayanan Sertifikasi
No Jenis Rekomendasi SLA Keterangan
1 Rekomendasi Pemenuhan CPPOB 90 hari Diterbitkan Balai
2 Surat Keterangan Penerapan CPOTB Bertahap 55 hari Diterbitkan Direktorat Pengawasan OT SK atas rekomendasi Balai
3 Surat Keterangan Penerapan CPKB 35 hari Diterbitkan Direktorat Pengawasan Kosmetik atas rekomendasi Balai 4 Sertifikasi CDOB
a. Audit Sarana 20 hari Diterbitkan Direktorat Pengawasan Distribusi ONPP atas rekomendasi Balai b. Evaluasi CAPA Pertama 30 hari
c. Evaluasi CAPA Kedua, dst 1 tahun
7.1. Audit Sertifikasi Pemenuhan CPPOB dalam rangka Pendaftaran Produk
Salah satu persyaratan yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha dalam rangka pendaftaran produk pangan untuk mendapatkan ijin edar adalah perusahaan harus memiliki hasil Pemeriksaan Sarana Balai (PSB) dengan nilai minimal B. Selama periode tahun 2019, Balai Besar POM di Mataram telah melakukan audit sertifikasi dalam rangka PSB terhadap 5 sarana dan telah diterbitkan rekomendasi PSBnya.
Tabel 36. Data Sarana Produksi Pangan Olahan tahun 2019
No. Nama Sarana Kab / Kota Jenis Produk Keterangan
1 PT. Narmada Awet Muda
Kab. Lombok Barat
Air Minum Dalam Kemasan
Mengajukan Single MD untuk pabrik baru. Sudah pendaftaran produk
2 CV. Lumayan Putra Jaya
Kota Mataram Minyak Goreng Sawit Sudah pendaftaran produk
3 Poklahsar Anggun I Kab. Lombok Utara
Olahan Ikan Beku Belum pendaftaran produk
4 KPTI Dangga Sia Kab. Dompu Garam Belum pendaftaran produk
5 UD Anta Maiq Kota Mataram Olahan Ikan Kering Belum pendaftaran produk Capaian jumlah rekomendasi hanya sebesar 50,0% dari target 10 rekomendasi meskipun telah dilakukan pendampingan kepada 19 sarana produksi pangan olahan. Rendahnya capaian tersebut disebabkan belum terpenuhinya aspek bangunan dan fasilitas di sarana produksi pangan olahan di mana masih terdapat ketidak sesuaian antara persyaratan dan fisik bangunan yang berakibat pada tidak terjaminnya keamanan dan mutu pangan karena higiene, sanitasi dan pengawasan selama proses produksi tidak dapat dilakukan.
Dari 5 (lima) sarana, sebanyak 2 (dua) sarana dengan masing-masing 2 (dua) dan 3 (tiga) Nomor Izin Edar (NIE) yang terbit pada tahun 2019. Ketiga sarana lainnya telah memenuhi persyaratan dan telah diberikan rekomendasi pemenuhan CPPOB tetapi belum melakukan pendaftaran produk.
Pada tahun 2019, Loka POM di Kabupaten Bima telah melakukan pendampingan terhadap pelaku Usaha kategori Usaha Mikro Kecil dan Menengah untuk mendapatkan izin edar produk obat tradisional dan pangan. Adapun pelaku usaha yang dilakukan pendampingan adalah sebagai berikut:
Tabel 37. Daftar Pelaku Usaha yang Dilakukan Pendampingan oleh Loka POM di Kabupaten Bima pada Tahun 2019
No. Nama dan Alamat Produk Keterangan
1. UD. Usaha Mandiri
Dusun Keto Ntembi, Desa Karamabura, Kec. Dompu, Kab. Dompu
Minyak Gosok Tradisional Cap Rajawali “Tuwu Nggala”
Telah memiliki izin edar Badan POM:
TR 195602281 Terbit : 23 Juli 2019 2. Perusahaan Daerah “Wawo”
Jl. Soekarno Hatta, Desa Donggo Bolo, Kecamatan Woha, Kabupaten Bima
Garam Beriodium Proses Sertifikasi SNI
3. Kelompok Tani Perikanan (KTPI) “Dangga Sia”
Dusun Daru RT 005/RW 003, Desa Darussalam, Kecamatan Bolo, Kabupaten Bima
Garam Beriodium Proses Sertifikasi SNI
4. IKM “Mekar Makmur” Desa Talabiu RT03 RW 02, Kecamatan Woha Kabupaten Bima
7.2. Audit Sertifikasi Pemenuhan CPOTB Sarana Usaha Obat Tradisional dalam rangka Pendaftaran Produk
Salah satu persyaratan sarana produksi obat tradisional (UMOT dan UKOT) dalam rangka pendaftaran produk obat tradisional adalah Usaha Obat Tradisional harus memenuhi persyaratan Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) bertahap.
Pada tahun 2019, Balai Besar POM di Mataram telah melakukan audit sertifikasi pemenuhan CPOTB terhadap beberapa sarana sebagai berikut:
Tabel 38. Data Sarana Produksi Obat Tradisional tahun 2019
No. Nama Sarana Kab/Kota Jenis Nama Dagang Nomor Izin Edar (NIE)
1 UD Tjin Tjin
Lima Kota Mataram UMOT Fie Sen (Pengujian Produk)
2 UD Berkah Kab. Sumbawa
Barat UMOT
Minyak Sumbawa
Warisan Leluhur (Pengujian Produk)
3 UD Hamzah Muas
Kab. Sumbawa
Barat UMOT
Minyak Muas Cap
Pulau Sumbawa (Pengujian Produk)
4 UD Amanah Kab. Sumbawa
Barat UMOT
Minyak Urut Taliwang Cap Olat Poto Batu/ Minyak Sumbawa Cap
Akar
(Pengujian Produk)
7.3. Audit Sertifikasi Pemenuhan CPKB Sarana Industri Kosmetik dalam rangka Pendaftaran Produk
Meningkatnya kebutuhan masyarakat terhadap produk kecantikan dan perawatan tubuh menjadi salah satu pemicu pertumbuhan industri kosmetik di NTB. Balai Besar POM di Mataram mendorong berkembangnya industri kosmetik di NTB dengan berkomitmen untuk mengawal para pelaku usaha UMKM kosmetik. Proses untuk mendapatkan Surat Keterangan Penerapan CPKB dimulai dari Surat Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetik yang diterbitkan oleh Badan POM.
Pada tahun 2019, Balai Besar POM di Mataram telah melakukan audit sertifikasi pemenuhan CPKB terhadap beberapa sarana sebagai berikut:
Tabel 39. Data Audit Sertifikasi CPKB Sarana Produksi Kosmetik tahun 2019
No Nama Sarana Kab/Kota Golongan
1 CV Bale Oleh Oleh Kota Mataram B
2 CV Organic Lombok
Kota Mataram B
3 UD Semeloto Kab. Sumbawa B
4 CV Puteri Rinjani Kab. Lombok Timur B
Dari 4 (empat) sarana, sebanyak 3 (tiga) sarana sudah melakukan notifikasi produk kosmetiknya dengan total sebanyak 17 (tujuh belas) NIE yang terbit. Sedangkan 1 (satu) sarana lainnya yang telah diaudit pada akhir Bulan Desember 2019 sedang dalam proses pendapingan notifikasi produk.
7.4. Audit Sertifikasi Pemenuhan CDOB Pedagang Besar Farmasi (PBF)
Demi mewujudkan Indonesia bebas dari peredaran obat ilegal dan penyalahgunaan obat, Badan POM berkomitmen melakukan percepatan sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) secara online (e-sertifikasi CDOB) bagi Pedagang Besar Farmasi (PBF) berdasarkan pada Peraturan Kepala BPOM RI Nomor 25 Tahun 2017 tentang Tata Cara Distribusi Obat yang Baik. Penerapan standar CDOB bertujuan untuk mempertahankan konsistensi mutu obat yang diproduksi oleh industri farmasi sepanjang jalur distribusinya sampai ke tangan konsumen.
Pada tahun 2019, Balai Besar POM di Mataram telah melakukan audit sertifikasi pemenuhan persyaratan CDOB terhadap sarana distribusi obat dengan hasil sebagai berikut:
Tabel 40. Data Audit Sertifikasi CDOB Sarana Distribusi Obat/PBF tahun 2019
No. Nama PBF Kab/Kota
Proses Sertifikasi Persetujuan Denah Audit Sarana Proses CAPA Sertifikat CDOB Obat Lain CPP 1 PT. Aditya Farmatama Cabang
Mataram
Kota
Mataram √ √ √
2 PT. Anugrah Argon Medica Cabang Mataram
Kota
Mataram √ √ √
3 PT. Aryadatta Triguna Kota
Mataram √
4 PT.Banyumas Cabang Mataram Kota
Mataram √ √ √
5 PT. Cita Kinarya Sejahtera Kota
Mataram √
6 PT. Intermedika Kota
Mataram √ √
7 PT. Indofarma Global Medika Cabang Mataram
Kota
Mataram √ √ √
8 PT. Lenko Surya Perkasa Cabang Mataram
Kota
Mataram √ √
9 PT. Marga Nusantara Jaya Kota
Mataram √ √ √
10 PT. Murni Aik Sukses Kota
Mataram √ √ √
11 PT. Murni Aik Sukses Cabang Sumbawa
Kab.
Sumbawa √ √
12 PT. Parta Karya Usada Kota
Mataram √ √ √
13 PT.Perusahaan Perdagangan Indonesia
Kab. Lombok
Barat √
14 PT. Rania Jaya Farmindo Kota
Mataram √ √ √
15 PT. Ridho Ilahi Farma Kota
Mataram √ √ √
16 PT. Sapta Sari Tama Cabang Mataram
Kota
Mataram √ √
17 PT. Tempo Cabang Mataram Kota
Mataram √ √ √
18 PT. Sumber Alfaria Trijaya Tbk. Kota
Komitmen Badan POM melakukan percepatan sertifikasi CDOB bagi PBF ini memberikan dampak cukup besar dalam capaian Seksi Sertifikasi di Balai Besar POM di Mataram dalam mengeluarkan rekomendasi pemenuhan CDOB. Dari 18 (delapan belas) sarana, sebanyak 16 (enam belas) sarana yang telah diaudit dalam rangka mendapatkan rekomendasi pemenuhan CDOB. Sedangkan sebanyak 2 (dua) sarana lainnya menjadi target audit untuk tahun 2020.
7.5. Pendampingan UMKM dan Pelayanan Prima & Bimbingan Teknis bagi Sarana Produksi / Distribusi Obat dan Makanan
Salah satu upaya untuk meningkatkan mutu dan keamanan pangan Industri Rumah Tangga Pangan adalah dengan meningkatkan standar mutu produk dari produk PIRT (Produk Industri Rumah Tangga) menjadi MD (produk standar nasional).
Kegiatan pendampingan kepada UMKM dan pelayanan prima & bimbingan teknis kepada pelaku usaha dilaksanakan dalam rangka mendukung UMKM dan pelaku usaha agar dapat mendaftarkan produknya sehingga memiliki legalitas produk untuk dapat beredar secara luas sehingga dapat bersaing di Era Masyarakat Ekonomi ASEAN (MEA).
Pada Tahun 2019, Balai Besar POM di Mataram telah melaksanakan kegiatan berkaitan dengan pangan sebanyak 3 (tiga) kali dengan tema Bimbingan Teknis Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik Bagi UMKM pada bulan Agustus, Bimbingan Teknis dan Pelayanan Registrasi Pangan Olahan bulan Oktober dan Sosialisasi Keamanan Pangan Bagi Pelaku Usaha pada bulan Desember. Tindak lanjut dari kegiatan tersebut adalah Balai Besar POM Mataram telah melakukan pendampingan bagi beberapa UMKM hingga mendapatkan nomor izin edar dari BPOM.
Balai Besar POM di Mataram juga melakukan kegiatan Pelayanan Prima dan Bimbingan Teknis Denah Bangunan Sarana Produksi Kosmetik dan Cara Produksi Kosmetik yang Baik pada bulan Juli. Hal tersebut salah satu cara Balai Besar POM di Mataram dalam mendorong berkembangnya industri kosmetik di NTB.
Selain kegiatan pada sektor produksi, Balai Besar POM Mataram juga melaksanakan kegiatan berkaitan dengan distribusi obat. Kegiatan Pelayanan Prima dan Bimbingan Teknis Sertifikasi diadakan pada bulan Februari dihadiri oleh perwakilan dari OPD terkait dan pimpinan serta penanggung jawab PBF se-Provinsi NTB. Hal tersebut mendukung Peraturan Kepala BPOM yang mewajibkan penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) bagi Pedagang Besar Farmasi (PBF).