LAMPIRAN. Lampiran 1. Peta Akses PT Aventis Pharma. Universitas Sumatera Utara

(1)

LAMPIRAN

(2)

(3)

Lampiran 3. Struktur Organisasi PT. Aventis Pharma

General Manager Gilbert Julien

Executive Assistant Evodia Christanty

Human Resources Director Irsyad Sahroni

Business Support Director Palvannan Pillai

Sales Director Amson Nainggolan Marketing Director Catharina Siswanti L. Business Unit Director

Michael Yaputra

General Manager – Vaccine Division

Bob H. Hage Plant Director

M. Sumarno

Com. & Gov. Relation Director H. Yahya

Chief Financial Officer Paul Sweeney

Med., Reg. & Business Dev. Director

(4)

Lampiran 4. Struktur Organisasi Industrial Affairs

Human Resources Supervisor

Ekhla Destiana _{Vinalin Halim}IA Assistant

IA Controller Teguh Utomo

Purchasing Manager Hartono Hadisantoso

Cost Accountant Analyst Vacant

Production Manager Yenny Suciani IQC Manager

Rica Sri Rahmawati Plant Logistic Manager Sa’ban Ratrio TS & HSE Manager A. A. P. E. Ardiana

QA Supervisor Nina Kurniawati

QC Supervisor Asih Putri Ana

Solid Supv. Luthfi Zarkasyi Semisolid Supv. Laelani Qamar Warehouse Supv. Yulia Ismuhar Planning Supv. Yohana Tri Pramalia

Manufacturing Supv. Gatot Nur Kholiq

HSE Supv. Salim Hanggara Purna

PLOT SECURITY Purchasing officer

Fransisca Yulinigrum Purchasing officer Catur Nugroho Plant Director

(5)

Lampiran 5. Struktur Organisasi Departemen Industrial Quality and Compliance

IQC Secretary & IQC Adm.

Nurikah

Industrial Quality and Compliance (IQC) Manager

Rica Sri Rahmawati

Quality Assurance Supervisor

Nina Kurniawaty

Quality Control Supervisor

Asih Putri Ana

Microbiological Control

Restyviola + Rosmina (20%)

Chemical & Physical Control (SFG, FG)

Winarti + Rosmina (20%)

Chemical & Physical Control (raw material)

Dyah Eko Y + Vident (40%)

AMD & Stability Study

Amie Kusrini + Rosmina (40%)

Lab Service, Calibration, Artwork checking, Specification

Vident (80%)

General Worker – Sampler (RM, SFG)

Makmurani

Bakou, SAI Transfer Project (SFG, PM, RM)

Dasep

QA Officer

Release, Documentation, Training, APR

Kathie Angelina Davima

Sampling-Testing PM&FG Retained Sample Yusup Kusumah Indofarma Products (SFG, PM, RM) Dasep QA Officer Compliance, Investigation, Registration Agus Setiawan QA Officer Change control, Qualification,

Calibration, Artwork

(6)

Lampiran 6. Diagram Pengambilan Keputusan terhadap Hasil di Luar Spesifikasi Hasil TMS

Periksa kondisi analisis (Gunakan daftar periksa)

Ditemukan kesalahan Tidak ditemukan kesalahan Investigasi diperluas Lakukan Perbaikan

Hasil OOS tidak berlaku Cek ulang Investigasi Batch Record/Prod atau kesalahan bets Periksa cara sampling (gunakan daftar periksa) Kesalahan tidak ditemukan Ditemukan kesalahan Kesalahan ditemukan

Betsditolak Lakukan

perbaikan Evaluasi dan menentukan

rancang strategi yang tepat Variabel: Persiapan contoh/

ganti analis/alat / periksa contoh thd contoh yg sudah

diluluskan

Kesalahan ditemukan

Kesalahan tidak ditemukan Bets diluluskan Bets ditolak

(7)

Lampiran 7. Contoh-Contoh Label

(8)

(9)

Lampiran 9. Persyaratan Jumlah Bakteri, Total Koliform, dan Koliform Tinja pada Masing-Masing Jenis Air

No Jenis cemaran

Air sumur

Air PAM Potable water

Purified water

MiliQ-plus 1 Jumlah bakteri tidak

ditetapkan 100 (kol/ml) 100 (kol/ml) 100 (kol/ml) 100 (kol/ml) 2 total koliform <10 0 (kol/ml) 0 (kol/ml) - -

3 koliform tinja - - 0 (kol/ml) - -

Keterangan:

1. Air sumur adalah air yang diperoleh langsung dari sumur artris tanpa pengolahan awal. Air sumur diperiksa setiap 6 bulan sekali

2. Air PAM adalah air yang berasal dari olahan PAM city water. Air PAM

diperiksa setiap 1 bulan sekali

3. Potable water adalah air yang diperoleh dari pengolahan air sumur/PAM. Air

ini dapat digunakan sebagai bahan baku untuk purified water. Potable water

diperiksa setiap 1 bulan sekali.

4. Purified water adalah air yang diperoleh dari hasil pengolahan pengolahan potable water dengan cara deionisasi, reverse osmosis, polishing (mixed bed procedure), electro-deionisasi/kombinasi, reverse osmosis dengan electrto-deionisasi. Purified water diperiksa setiap 1 minggu sekali.

5. Purified water MiliQ-Plus adalah air yang diperoleh dari hasil pengolahan purified water dengan alat MiliQ-Plus.

(10)

Lampiran 10. Pembagian Iklim, Tipe Pemeriksaan, Kondisi Penyimpanan dan Waktu Pemeriksaan pada Uji Stabilitas

Pada dasarnya pembagian iklim dibagi atas: Zona iklim _(sedang)Zona I

Zona II (subtropis dengan kelembaban tinggi) Zona III (panas kering) Zona IV (panas lembab) Suhu rata-rata tahunan < 25 o_{C 25}o_{C 30}o_{C >30}o_C Suhu nyata 25o±2oC 25o±2oC 30o ±2oC 30o ±2oC RH rata-rata ≤40%±5% 60%±5% ≤40%±5% _{75% ± 5%}70% ± 5% *

*_{) Asean Stability study}

Post Marketing Studies (Tipe IV)

Frekuensi pengujian (bulan) Zona iklim Kondisi penyimpanan

Suhu/RH 0 12 24 36 48 60

II <25oC/50%-90%* x x x x x x

IV <30oC (25o-33oC)/50-90% x x x x x x Catatan:

 Untuk perbandingan pengujian pada umumnya dilakukan follow up stability test pada climatic zone II dan IV.

 Periode pengujian tergantung pada daluarsa atau sesuai dengan rencana pemeriksaan yang dibuat

 Kondisi penyimpanan (suhu dan RH) sesuai dengan kondisi yang sebenarnya  *₎ _{sesuai dengan rata-rata data suhu dan kelembaban ruang penyimpanan}

contoh pertinggal

Follow up stability testing (Tipe V)

Frekuensi pengujian (bulan) Zona iklim Kondisi penyimpanan Suhu/RH 0 3 6 9 12 18 24 36 Kondisi sebenarnya II IV 25oC±2oC/60%±5% 30oC±2oC/70%±5% 30oC±2oC/75%±5%*) x x x x x x x x x x x x x x x x Kondisi dipercepat 40oC±2oC/75%±5% x x x - - - - - Catatan:

 Pengujian dilakukan hingga batas waktu daluarsa

 Zona II : untuk produk yang akan dipasarkan di zona I dan II  Zona IV : untuk produk yang akan dipasarkan di zona II dan IV

(11)

Lampiran 11. Skema Purified Water Plant

Drain Drain Drain Potable water or Well water Multimedia Filter Pump Sample Softener 1 Softener 2 Filter 5 μm High Presure Pump RO Electro Delonization Module NaCL for Regenera-tion Sodium Metabisul-fit NaOH Duly with Well water Drain CHIRST OSMOTRON – 500 L / h C T Storage Tank 3000 L T,C F TOC Printer CHRIST LOOPO Recorder Circulation Pump Cooler / Heat Exchanger Superheated Water Chilled Water Superheated Water Chilled Water 1 2 3 4 5 6 7 8 U S Washung (411) FBD Filter U S Washing Corner 412 U S Solution Preparation 440 U S Wetgra Nulation 440 U S Coating Ex 434 U S Oinment 432 U S Technical Area ofcoating 606 U S Central Washing Corner 428 H2O2 for Desinfec-tion Y Y Y Y U : User Point S : Sampling Point C : Conductivity T : Temperature F : Flow

TOC : Total Organic Carbon < 25 °C

(12)

Lampiran 12. Alur Pengumpulan dan Penyimpanan MSDS Bahan Produk PT. Aventis Pharma Daftar Bahan (Masih diproduksi) Daftar Bahan (Produk Baru)

Informasikan kepada HSE staff dan QA unit

Cari MSDS dari intranet, internet/HSE global Simpan file elektronik MSDS Print MSDS Kirim copy MSDS ke QA Simpan file MSDS di folder I

Update daftar bahan kimia

dan distribusikan ke manager departemen yang

berkaitan

(13)

Lampiran 13. Alur Penanganan Limbah DOMESTIK CAIR PADAT MCK KANTIN SEPTIK TANK POND REMBESAN WWTP TEMPAT SAMPAH BAK PENAMPUNG SAMPAH DINAS KEBERSIHAN DKI CAIR PADAT BATERAI GENERATOR DEBU DUST COLLECTOR PRODUK REJECT, OBAT KEMBALIAN, RETAINED SAMPLE DAN OBAT JADI KADALUARSA CAIRAN KONTAM INASI BAHAN PRODUKSI, OLI BEKAS/ CECERAN SOLAR TIMBANG, CATAT DI CHP

SIMPAN DALAM WADAH TIDAK MUDAH PECAH DAN

TIDAK MUDAH BOCOR

PPLI B3

1.Label ;

UNTUK DIMUSNAHKAN 2.Catatan tentang jenis dan

karakteristik limbah, waktu limbah di- dihasilkan,nama pengankut limbah

(14)

Lampiran 14. Skema Waste Water Treatment Plant

River Connect to WWTP

operator roomfor samplingpurposes

+ hipoklorit

PPLI

Sludge drying bed

Dry sludge Effluent/water

Sludge tank _{Clean water tank}

Sludge Water

Perforated bath stream

Equalization tank Aeration tank Sedimentation tank Office building, security, packaging, warehouse, Multi purpose building Production, purified water Antibiotik waste Collecting pit 3 Collecting pit 2 Collecting pit 1

(15)