KEPUTUSAN
DIREKTUR JENDERAL PERIKANAN BUDIDAYA NOMOR KEP. 21/DJ-PB/2012
TENTANG
PEDOMAN PENGUJIAN LAPANG DALAM RANGKA PENERBITAN NOMOR PENDAFTARAN OBAT IKAN
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA DIREKTUR JENDERAL PERIKANAN BUDIDAYA,
Menimbang : a. bahwa sebagai tindaklanjut Peraturan Menteri Kelautan dan Perikanan Nomor PER.04/MEN/2012 tentang Obat Ikan, dipersyaratkan bahwa obat ikan yang didaftarkan harus memenuhi persyaratan uji mutu dan jika diperlukan dilakukan Pengujian Lapang;
b. bahwa dalam rangka pelaksanaan Pengujian Lapang perlu disusun Pedoman Pengujian Lapang dan ditetapkan dengan Keputusan Direktur Jenderal.
Mengingat : 1. Undang-undang Republik Indonesia Nomor 31 Tahun 2004 tentang Perikanan sebagaimana telah diubah dengan Undang-Undang No 45 tahun 2009;
2. Peraturan Pemerintah Nomor 54 Tahun 2002 tentang Usaha Perikanan;
3. Peraturan Presiden Nomor 47 Tahun 2009 tentang Pembentukan dan Organisasi Kementerian Negara, sebagaimana telah diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 76 Tahun 2011;
4. Peraturan Presiden Nomor 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan, Tugas dan Fungsi Kementerian Negara Serta Susunan Organisasi dan Tugas Eselon I Kementerian Negara, sebagaimana telah diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 92 Tahun 2011;
5. Keputusan Presiden Nomor 84/P Tahun 2009 sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Presiden Nomnor 56/P tahun 2010
6. Peraturan Menteri Kelautan dan Perikanan Nomor PER.15/MEN/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kelautan dan Perikanan;
7. Peraturan Menteri Kelautan dan Perikanan Nomor PER.01/MEN/2007 sebagaimana diubah dengan PER. 19/MEN/2010 tentang Pengendalian Sistem Jaminan Mutu dan Keamanan Hasil Perikanan;
8. Peraturan Menteri Kelautan dan Perikanan Nomor PER.04/MEN/2012 tentang Obat Ikan.
9. Keputusan Menteri Kelautan dan Perikanan Nomor KEP.20/MEN/2003 tentang Klasifikasi Obat Ikan;
MEMUTUSKAN :
Menetapkan : KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL PERIKANAN BUDIDAYA TENTANG PEDOMAN PENGUJIAN LAPANG DALAM RANGKA PENERBITAN NOMOR PENDAFTARAN OBAT IKAN.
KESATU : Menetapkan Pedoman Pengujian Lapang dalam rangka penerbitan nomor pendaftaran obat ikan yang selanjutnya disebut Pedoman Pengujian Lapang sebagaimana tercantum dalam Lampiran I Keputusan ini
KEDUA : Pedoman Pengujian Lapang sebagaimana dimaksud pada Diktum KESATU, digunakan sebagai acuan bagi Pemerintah, Institusi/Lembaga, dan pelaku usaha obat ikan dalam rangka Pengujian Lapang.
KETIGA : Dengan ditetapkannya Keputusan ini, Keputusan Direktur Jenderal Perikanan Budidaya Nomor 98/DJPB/2010 Tentang Prosedur Tetap Pengujian Lapang Dalam Rangka Pendaftaran Obat Ikan dicabut dan dinyatakan tidak berlaku lagi.
KEEMPAT : Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 2 Maret 2012
DIREKTUR JENDERAL PERIKANAN BUDIDAYA,
ttd.
Lampiran : Keputusan Direktur Jenderal Perikanan Budidaya
Nomor KEP.21 /DJ-PB/2012
Tentang Pedoman Pengujian Lapang Dalam Rangka Penerbitan Nomor Pendaftaran Obat Ikan
BAB. I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Pembangunan perikanan budidaya telah dihadapkan pada berbagai kendala dan permasalahan antara lain serangan penyakit ikan dan penurunan mutu lingkungan yang pada akhirnya dapat menurunnya produktivitas bahkan menyebabkan kegagalan usaha.
Upaya untuk mengatasai kendala dan permasalahan tersebut telah dilakukan antara lain dengan menerapkan cara budidaya ikan yang baik dan pengelolaan kualitas lingkungan perairan pembudidayaan ikan dengan menggunakan obat ikan, bahan kimia dan bahan biologi (OIKB) yang tepat guna dan tepat sasaran.
Penggunaan OIKB kurang dipahami oleh sebagian pembudidaya ikan. Hal ini menyebabkan penggunaan OIKB tidak sesuai dengan kaidah dan peruntukkannya sehingga menjadi salah satu sumber bahaya dalam menjamin mutu dan keamanan pangan khususnya pada perdagangan global. Oleh karena itu berbagai aturan telah dibuat terkait dengan penyediaan, peredaran dan penggunaan OIKB.
Memperhatikan hal tersebut maka OIKB yang akan diedarkan di wilayah Republik Indonesia harus melalui proses pendaftaran sesuai dengan Peraturan Menteri Kelautan dan Perikanan No. PER.04/MEN/2012 tentang Obat Ikan sehingga memenuhi persyaratan yaitu : 1) Aman (safety) bagi ikan, manusia dan lingkungannya; 2) Berkhasiat (Efficacy) seperti menyembuhkan, memperbaiki kondisi dll; 3) Bermutu (Quality) yaitu memiliki kualitas yang dipercaya.
Agar ketiga persyaratan tersebut terpenuhi maka OIKB yang didaftarkan, wajib dilakukan uji mutu dan apabila diperlukan dilakukan Pengujian Lapang oleh institusi yang berkompeten. Pelaksanaan
Pengujian Lapang harus memenuhi kaidah dan kriteria teknis tertentu yang secara ilmiah dapat dipertanggungjawabkan. Oleh karena itu perlu disusun Pedoman Pengujian Lapang dalam rangka Penerbitan nomor pendaftaran obat ikan.
1.2 Maksud dan Tujuan
Pedoman Pengujian Lapang dimaksudkan sebagai pedoman bagi pelaksanaan Pengujian Lapang dalam proses pendaftaran obat ikan, dengan tujuan : (i) pengujian dapat dilakukan dengan baik sesuai dengan prosedur dan standar yang dipersyaratkan, (ii) waktu dan biaya pengujian lebih efektif dan efisien, dan (iii) laporan hasil pengujian dapat dipergunakan sebagai dasar dalam penilaian yang akurat dalam proses pendaftaran obat ikan.
BAB II
PENGERTIAN UMUM
1. Ikan adalah segala jenis organisme yang seluruh atau sebagian dari siklus hidupnya berada di dalam lingkungan perairan
2. Obat Ikan adalah suatu sediaan yang terdiri dari zat aktif atau campuran zat aktif dengan zat pembawa yang diformulasikan dan dibuat serta dikemas sedemikian rupa untuk diaplikasikan kepada ikan konsumsi, ikan hias dan atau media lingkungannya
3. Nomor Pendaftaran adalah nomor dan atau kode yang diberikan kepada suatu produk obat ikan yang telah memenuhi persyaratan yaitu terjamin mutu, khasiat, dan keamanannya.
4. Penerbitan Nomor Pendaftaran Obat Ikan adalah serangkaian proses kegiatan untuk pemberian Nomor Pendaftaran, agar obat ikan dapat diedarkan di dalam wilayah Republik Indonesia.
5. Pengujian Mutu Obat Ikan selanjutnya disebut pengujian mutu adalah kegiatan untuk menilai khasiat/potensi/efektivitas, keamanan dan kandungan sediaan obat ikan.
6. Pengujian Lapang adalah uji yang dilakukan untuk membuktikan khasiat (efficacy) dan keamanan (safety) obat ikan pada ikan target pada kondisi sebenarnya dengan skala tertentu sesuai dengan indikasi yang tercantum pada etiket atau label.
7. Etiket adalah tulisan langsung pada wadah atau bungkus yang memuat penandaan obat ikan dan ditempelkan langsung pada wadah atau bungkus luar obat ikan. 8. Batch adalah sejumlah obat ikan yang berasal dari suatu proses produksi dalam
waktu yang sama.
9. Eksportir Obat Ikan adalah badan hukum atau perorangan warga negara Indonesia setiap orang yang melakukan usaha eksport pengeluaran obat ikan ke luar negeri. 10. Importir Obat Ikan adalah badan hukum atau perorangan warga negara Indonesia
setiap orang yang melakukan usaha import pemasukan obat ikan dari luar negeri. 11. Produsen Obat Ikan adalah badan hukum atau perorangan warga negara Indonesia
12. Penandaan adalah tulisan dan atau gambar yang dicantumkan pada pembungkus wadah atau etiket dan brosur yang disertakan untuk memberikan informasi tentang Obat Ikan tersebut.
13. Institusi Pelaksana Pengujian Lapang adalah unit pelaksana teknis lingkup Kementerian Kelautan dan Perikanan yang berkompeten.
BAB III
KRITERIA DAN MEKANISME PENGUJIAN LAPANG
3.1. Kriteria
a. Pengujian lapang pada proses penerbitan nomor pendaftaran obat ikan harus dilakukan apabila :
1) Obat ikan dengan zat aktif yang belum pernah ada atau belum ada homolognya di Indonesia;
2) Obat ikan yang indikasi dan penggunaanya belum dipublikasikan dan belum dibuktikan dengan referensi ilmiah yang resmi.
b. Keharusan Pengujian Lapang sebagaimana dimaksud pada huruf a, dikecualikan apabila pemohon dapat menunjukkan hasil uji klinis/Pengujian Lapang yang sudah dilakukan terhadap ikan target sesuai yang tercantum pada etiket/label. c. Pengujian lapang obat ikan didasarkan pada persyaratan pengujian sesuai
dengan kaidah ilmiah. 3.2. Mekanisme Pengujian Lapang
a. Pemohon dapat menentukan/memilih instansi pelaksana pengujian lapang sebagaimana tercantum dalam Lampiran Keputusan ini
b. Mengajukan proposal kepada instansi pelaksana pengujian lapang yang dipilih. c. Pemohon dan instansi pelaksana melakukan evaluasi terhadap proposal
pengujian lapang.
d. Pemohon dapat memilih pelaksanaan pengujian lapang dengan menggunakan Alternatif 1 atau Alternatif 2.
e. Alternatif 1 sebagaimana yang dimaksud pada huruf d yaitu:
1) pelaksanaan pengujian lapang dilakukan oleh instansi pelaksana pengujian lapang.
2) Instansi pelaksana pengujian lapang melakukan persiapan, pelaksanaan dan pelaporan pengujian
f. Alternatif 2 sebagaimana yang dimaksud pada huruf d yaitu:
1) pelaksanaan pengujian lapang dilakukan pada fasilitas pemohon sesuai dengan persyaratan teknis yang ditentukan.
2) Pemohon melakukan persiapan, pelaksanaan dan pelaporan pengujian dengan supervisi oleh instansi pelaksana.
g. Mekanisme pengujian lapang dapat dilihat pada bagan alir sebagai berikut :
BAB IV
PERSYARATAN PENGUJIAN LAPANG
4.1. Sampel obat ikan
a. Memiliki nomor batch terbaru dan sama dalam setiap pengujian; b. Kemasan masih utuh dan belum kadaluarsa serta mampu telusur;
c. Jumlah sampel sesuai dengan yang ditetapkan dalam proposal Pengujian Lapang.
4.2. Ikan Uji
a. Ikan uji harus sehat dan berasal dari satu populasi;
b. Spesies ikan uji merupakan spesies yang ada di Indonesia dan sesuai dengan klaim yang tercantum pada etiket;
c. Jumlah, ukuran, dan umur ikan sesuai dengan proposal Pengujian Lapang.
4.3. Waktu dan Lokasi
a. Waktu Pengujian Lapang disesuaikan dengan kebutuhan atau komoditi yang diuji.
b. Lokasi Pengujian Lapang harus sesuai dengan kaidah pengujian dan skala uji yang diperlukan (skala massal dan/atau skala laboratorium).
c. Lokasi harus dipilih sedemikian rupa sehingga dapat mencegah penyebaran penyakit atau pencemaran lingkungan.
4.4. Pengamatan
Pengamatan pengujian lapang meliputi aspek efikasi (khasiat) dan keamanan .
4.5. Institusi Pelaksana
a. Institusi pelaksana Pengujian Lapang merupakan institusi berkompeten dan memenuhi persyaratan teknis.
b. Persyaratan teknis sebagaimana disebut dalam huruf a meliputi: 1) Sarana dan prasarana
a) Mempunyai fasilitas sesuai dengan persyaratan pengujian lapang; b) Mempunyai fasilitas pendukung untuk pengolahan limbah hasil
pengujian;
c) Mempunyai fasilitas keselamatan kerja personil.
2) Sumber daya manusia (SDM)
a) Mempunyai SDM dengan kualifikasi sesuai jenis Pengujian Lapang yang dilakukan;
b) Mempunyai tenaga ahli kesehatan ikan atau dokter hewan untuk pengujian lapang golongan obat keras dan bebas terbatas, atau dibawah supervisi tenaga ahli kesehatan ikan atau dokter hewan; c) Pengujian obat ikan secara organoleptik yang tidak ada standar
pengukurannya (kualitatif) dapat menggunakan tenaga panelis dari instansi lain.
3) Metoda Pengujian
a) Metoda pengujian harus dapat dipertangungjawabkan secara ilimiah; b) Perlakuan Pengujian Lapang meliputi: kontrol dan perlakuan sesuai
dengan dosis yang ditetapkan dalam label.
c) Banyaknya ulangan ditentukan berdasarkan banyaknya perlakuan dan jenis komoditas tanpa mengurangi keabsahan kaidah statistika.
d) Parameter uji yang diamati sesuai dengan klaim indikasi yang tercantum dalam label :
1. Probiotik : jumlah bakteri target.
2. Vaksin : Titer antibodi, Relative Percent Survival (RPS), Keamanan, Patologi anatomi, uji PCR khusus untuk vaksin berbasis DNA.
e) Parameter uji kualitas air meliputi suhu, oksigen terlarut, pH, amoniak, nitrit, nitrat, H2S.
f) Pengujian parameter uji harus dilakukan di laboratorium yang terakreditasi dan/atau kompeten.
BAB V
SISTEMATIKA PROPOSAL PENGUJIAN LAPANG
Proposal Pengujian Lapang yang diajukan oleh pemohon harus memuat : a. Judul Pengujian Lapang
Mencantumkan nama dagang obat ikan, institusi pelaksana dan tahun pelaksanaan Pengujian Lapang
b. Bab I. Pendahuluan terdiri dari : 1) Latar belakang
2) Tujuan
c. Bab II. Tinjauan Pustaka
Menjelaskan beberapa hal tentang obat ikan yang diuji antara lain : 1) Gambaran umum
2) Daya farmakologi 3) Efek samping
4) Withdrawal time dan residu d. Bab III. Metodologi terdiri dari :
1) Waktu dan tempat
2) Alat dan bahan pengujian,
a. Alat : semua alat yang digunakan dalam pengujian lapang
b. Bahan : bahan yang digunakan dalam pengujian (obat yang digunakan harus mencantumkan : nama dagang, kemasan, komposisi, nomor batch, indikasi, kontra indikasi, dosis dan cara pemakaian)
3) Cara Pengujian dan Parameter uji. e. Bab IV. Pembiayaan
Seluruh pembiayaan pengujian lapang ini dibebankan kepada pemohon sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
f. Lampiran , antara lain berisi:
1) Nota Kesepakatan antara pemohon dan pelaksana pengujian lapang 2) Contoh label atau brosur obat ikan yang akan diuji
BAB V
PELAPORAN HASIL
5.1. Sistematika Penulisan Laporan
a. Laporan hasil pengujian lapang disusun secara komprehensif dengan menyajikan seluruh informasi yang dihasilkan selama proses pengujian lapang. b. Laporan pengujian lapang meliputi :
1) Judul
2) Mencantumkan nama dagang obat ikan, institusi pelaksana dan tahun pelaksanaan pengujian lapang
3) Lembar Pengesahan ditandatangani oleh penanggungjawab pelaksana dan distempel basah dari Institusi yang melaksanakan pengujian lapang dan perusahaan
4) Bab I. Pendahuluan terdiri dari : a. Latar belakang
b. Tujuan
5) Bab II. Tinjauan Pustaka
Menjelaskan beberapa hal tentang obat ikan yang diuji antara lain : a. Gambaran umum
b. Daya farmakologi c. Efek samping
d. Withdrawal time dan residu 6) Bab III. Metodologi terdiri dari :
a. Waktu dan tempat
b. Alat dan bahan pengujian,
1) Alat : semua alat yang digunakan dalam pengujian lapang
2) Bahan : bahan yang digunakan dalam pengujian (obat yang digunakan harus mencantumkan : nama dagang, kemasan, komposisi, nomor batch, indikasi, kontra indikasi, dosis dan cara pemakaian)
7) Bab IV. Hasil dan Pembahasan, memuat : a. Data seluruh parameter yang diamati
Penampilan data harus sistematis sesuai dengan sequent waktu dan secara berurutan
b. Analisa data hasil pengujian
Dilakukan dengan analisis kuantitatif (analisa statistik), apabila tidak memungkinkan dengan menggunakan analisa kualitatif deskriptif. c. Pembahasan
Menjelaskan keterkaitan antara data hasil pengujian lapang dan kesesuaian dengan klaim indikasi dan keamanan obat ikan.
8) Kesimpulan dan saran, memuat :
a. Kesesuaian dengan klaim indikasi b. Keamanan obat ikan
c. Daftar Pustaka
5.2. Penyampaian Laporan Pengujian Lapang
a. Laporan hasil pengujian lapang disampaikan oleh pemohon kepada Direktur Jenderal Perikanan Budidaya melalui Direktur Kesehatan Ikan dan Lingkungan bersamaan dengan sertifikat hasil uji mutu serta data teknis obat ikan yang akan dibahas oleh Tim Penilai Obat Ikan.
b. Apabila masih diperlukan penjelasan lebih lanjut maka pelaksana pengujian lapang dapat diminta untuk memaparkan hasil pengujian lapang tersebut kepada Tim Penilai Obat Ikan.
DIREKTUR JENDERAL PERIKANAN BUDIDAYA,
ttd.
Lampiran Daftar Institusi Pelaksana Pengujian Lapang (Alternatif 1)
NO INSTANSI ALAMAT TELP & FAX
1 Balai Besar Pengembangan Budidaya Air Payau (BBPBAP) Jepara
Jl. Cik Lanang No 1 PO BOX 1 Jepara 59401, Jawa Tengah
Telp. 0291-591125 Fax. 0291-591724 2 Balai Besar Pengembangan
Budidaya Air Tawar (BBPBAT) Sukabumi
Jl. Salabintana No.37 Sukabumi 43114, Jawa Barat
Telp. 0266-225240/ 225211 Fax. 0266-221762
3 Balai Besar Pengembangan Budidaya Laut (BBPBL) Lampung
Jl. Yos Sudarso, Desa Hanura, Kec. Padang Cermin, Kab. Pesawaran 35454, Lampung
Telp. 0721-4001379 Fax. 0721-4001110 4 Balai Budidaya Air Payau
Situbondo
Jl. Raya Pecaron PO BOX 5 Panarukan Situbondo - Jawa Timur
Telp. 0338-673328 Fax. 0338-673328 5 Balai Budidaya Laut Ambon Jl. Laksda Leowatimena
Waeheru-Ambon Maluku 97232
Telp. 0911-361616 Fax. 0911-361047 6 Balai Budidaya Laut Batam Jl. Raya Balerang, Jembatan III
Pulau Setoko PO BOX 60 Sekupang-Batam 29422
Telp. 0778-381258 Fax. 0778-7027624 7 Balai Budidaya Laut Lombok Jl. Jend. Sudirman No.21 PO
BOX 128 Praya, Lombok Tengah, NTB 83511
Telp. 0370-653746 Fax. 0370-639189 8 Balai Budidaya Air Tawar
Mandiangin
Jl. Tahura Sultan Adam Km. 14 Kab. Mandiangin - Kalimantan Selatan 70661
Telp. 0511-4780758 Fax. 0511-4780500 9 Balai Budidaya Air Tawar Sei
Gelam, Jambi
Jl. Lingkar Selatan RT.24 Kel. Paal Merah Kec. Jambi Selatan Kota Jambi
Telp. /Fax. 0741-573532
10 Balai Budidaya Air Payau Takalar, Sulawesi Selatan
Ds. Bontelo – Kec. Galesong Selatan Kab. Takalar-Ujung Pandang 92254
Telp. 0411-320730
11 Balai Budidaya Air Payau – Tatelu
Jl. Pinilih Desa Tatelu (Komp. Perikanan) Kec. Dimimbe Kab. Minahasa – Sulawesi Utara
Telp. 0431-891980/853175 Fax. 0431-891689/893524 12 Balai Budidaya Air Payau –
Ujung Batee
Jl. Krueng Raya Km.46 Banda Aceh, Nangroe Aceh
Darussalam PO BOX 46
Telp. 0651-21197 Fax.0651-24686 13 Balai Layanan Usaha Produksi
Perikanan Budidaya Karawang
Jl. Desa Pusaka Jaya Utara Kec. Cilebar Kab. Karawang Jawa Barat
Telp. 0267-7011258, 7003777, 48915 14 Loka Pemeriksaan Penyakit Ikan
dan Lingkungan (LP2IL) Serang
Jl. Raya Carita, Desa Umbul Tanjung, Kec. Cinangka, Kab. Serang 42167, PO BOX 123 Anyer Lor, Banten
Telp/Fax : 0254-650431
