2.1. Konsep Mutu 2.1.1. Pengertian Mutu
Menurut Fandy Tjiptono & Gregorius (2007:308), Mutu suatu produk adalah kondisi fisik, sifat, dan kegunaan suatu barang yang dapat memberi kepuasan konsumen secara fisik maupun psikologis sesuai dengan nilai uang yang dikeluarkan. Menurut Feigenbaum dalam Ariani (2003:8) mendefinisikan Mutu merupakan keseluruhan karakteristik produk dan jasa yang meliputi
marketing, engineering, manufacture, dan maintenance, dimana produk dan jasa tersebut dalam pemakainnya akan sesuai dengan kebutuhan dan harapan pelanggan. Sementara menurut Garvin dan Davis dalam Nasution (2004:41) menyatakan bahwa kualitas adalah suatu kondisi dinamis yang berhubungan dengan produk, manusia/tenaga kerja, proses dan tugas, serta lingkungan yang memenuhi atau melebihi harapan pelanggan atau konsumen. Mutu berarti kualitas atau nilai kebaikan suatu hal. Istilah ini banyak digunakan dalam bisnis, rekayasa, dan manufaktur dalam kaitannya dengan teknik dan konsep untuk memperbaiki kualitas produk atau jasa yang dihasilkan.
Perbendaharaan istilah ISO 8420 dan dari Standar Nasional Indonesia (SNI 19-8402-1991) Mutu adalah keseluruhan ciri dan karakteristik produk atau jasa yang kemampuannya dapat memuaskan kebutuhan baik yang dinyatakan secara tegas maupun tersama. Istilah kebutuhan diartikan sebagai spesifikasi yang
tercantum dalam kontrak maupun kriteria-kriteria yang harus didefinisikan terlebih dahulu.
Hal yang penting dipikirkan dalam upaya pencapaian kesempurnaan produk maupun jasa pelayanan adalah masalah-masalah yang ada dalam segenap aktivitas penciptaan produk maupun yang melebihi dari apa yang menjadi harapan konsumen. Prinsipnya ialah, harapan konsumen terletak pada masalah-masalah harga dan tingkat kualitas yang ditawarkan. Harapan dapat diartikan sebagai bagian dari indikator pengubah kinerja kualitas selain sebagai bagian dari indikator segmentasi pasar.
2.1.2. Pengertian Manajemen Mutu
Dasarnya manajemen mutu adalah suatu cara untuk meningkatkan performasi secara terus menerus atau berkesinambungan (continuous improvement) pada setiap tingkat fungsional dari suatu organisasi dengan menggunakan semua sumber daya manusia dan modal yang tersedia.
Nasution (2005: 39) menyebutkan bahwa pengertian sistem manajemen mutu adalah suatu pendekatan dalam menjalankan usaha yang mencoba untuk memaksimumkan daya saing organisasi melalui perbaikan berkesinambungan atas produk, jasa, tenaga kerja, proses dan lingkungannya. Sedangkan menurut Ishikawa dalam Nasution (2005:18) mengartikan manajemen mutu sebagai perpaduan semua fungsi manajemen, semua bagian dari suatu perusahaan dan semua orang kedalam falsafah holistik yang dibangun berdasarkan konsep kualitas, teamwork, produktivitas dan kepuasan pelanggan.
Berdasarkan ISO 8402 (Quality Vocabulary) dalam Gaspersz (2005:6) mendefinisikan manajemen mutu adalah semua aktivitas dari fungsi manajemen secara keseluruhan yang menentukan kebijakan kualitas, tujuan-tujuan dan tanggung jawab serta mengimplementasikannya melalui Perencanaan Mutu (Quality Planning), Pengendalian Mutu (Quality Control), Jaminan Mutu (Quality Assurance) dan Peningkatan Mutu (Quality Improvement).
Berdasarkan beberapa pengertian diatas maka dapat disimpulkan bahwa manajemen mutu adalah suatu pendekatan yang mengarahkan semua elemen dalam perusahaan untuk melakukan correction and preventive action (kegiatan pencegahan dan perbaikan) yang menuju kepada continuous improvement
(perbaikan terus-menerus) terhadap semua proses operasi dalam kegiatan perusahaan untuk mencapai suatu competitive advantage (keunggulan bersaing) serta keuntungan dari manajemen mutu ini adalah membantu perusahaan dalam membangun strategi dalam melaksanakan differentiation.
2.2. Penjaminan Kualitas (Quality Assurance) 2.2.1. Konsep Penjaminan Kualitas
Menurut Elliot dalam Ariani (2003:121) Penjaminan Kualitas (Quality Assurance) adalah seluruh rencana dan tindakan sistematis yang penting untuk menyediakan kepercayaan yang digunakan untuk memuaskan kebutuhan tertentu dari kualitas.
Sementara itu menurut Gryna dalam Ariani (2003:122), penjaminan kualitas adalah kegiatan untuk memberikan bukti-bukti untuk membangun
kepercayaan bahwa kualitas dapat berfungsi secara efektif. Tujuan dari penjaminan kualitas (Quality Assurance) antara lain sebagai berikut:
1. Membantu memperbaiki dan peningkatan secara terus-menerus dan berkesinambungan melalui praktek yang terbaik dan mau mengadakan inovasi.
2. Memudahkan mendapat bantuan, baik pinjaman uang atau fasilitas atau bantuan lain dari lembaga yang kuat dan dapat dipercaya.
3. Menyediakan informasi pada masyarakat sesuai sasaran dan waktu secara konsisten, dan bila mungkin, membandingkan standar yang telah dicapai dengan standar pesaing.
4. Menjamin tidak akan adanya hal-hal yang tidak dikehendaki
2.2.2. Elemen-Elemen dalam Penjaminan Kualitas
Kegiatan penjaminan kualitas mempunyai beberapa komponen yang harus diperhatikan. Menurut Patel dalam Ariani (2003:124-125), terdapat tiga komponen dalam Quality Assurance yaitu:
1. Kualitas Pelanggan, yang menunjukkan apakah kebutuhan pelanggan dapat dipenuhi dengan produk atau jasa yang ada. Hal ini dapat diketahui dengan mengukur tingkat kepuasan pelanggan.
2. Kualitas Professional, yang menunjukkan apakah kebutuhan pelanggan secara professional, dan apakah prosedur dan standar professional yang dipercaya untuk menghasilkan produk dan jasa yang diinginkan dapat tetap terpelihara dengan baik.
3. Kualitas Proses, yang merupakan desain dan operasional dalam proses produksi atau pelayanan dengan menggunakan sumber daya yang ada secara efisien untuk memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan.
Ketiga komponen tersebut harus dipenuhi dan harus ada dalam kegiatan penjaminan kualitas yang dilakukan oleh organisasi, terhadap produk atau jasa yang dihasilkannya.
2.3. Konsep Sistem Manajemen Mutu ISO 9000 2.3.1. Pengertian ISO 9000
International Standards Organization adalah suatu federasi seluruh dunia yang didirikan pada tahun 1946 untuk meningkatkan standar dunia bagi produksi, perdagangan, dan komunikasi dan terdiri atas lembaga-lembaga anggota sekitar 90 negara, James G. Patterson (2010:3). ISO 9000 sebagai salah satu standar yang paling penting, yang dihasilkan oleh International Organization for Standardization di Jenewa, Swiss. ISO 9000 dapat didefinisikan sebagai sekumpulan standar sistem kualitas universal, Fandy Tjiptono (2003:88).
Istilah ISO 9000 biasanya menunjuk pada seperangkat standar yang meliputi ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 dan ISO 9004. Standar ini mengacu pada perancangan kualitas, manajemen kualitas, dan penjaminan kualitas untuk berbagai macam-macam perusahaan yang berbeda-beda. Standar ISO 9000 mencakup pembicaraan mengenai resiko, biaya, manfaat, tangggung jawab manajemen, prinsip-prinsip sistem kualitas, dan blok-blok lain yang membantu memasyarakatkan standar kualitas sesuai dengan situasi nyata, James G. Patterson (2010:23).
ISO 9001 adalah bagian ISO yang paling komprehensif. ISO ini berlaku untuk fasilitas yang mendesain, mengembangkan, memproduksi, memasang dan memberikan layanan produk atau jasa kepada pelanggan yang menetapkan bagaimana produk atau jasa harus tampil. ISO ini paling lazim digunakan perusahaan produksi yang mendesain produknya sendiri atau membangunnya.
2.3.2. Penerapan ISO 9001:2015
Penerapan sistem manajemen mutu merupakan keputusan strategis bagi suatu organisasi yang dapat membantu untuk meningkatkan kinerjanya secara keseluruhan dan memberikan dasar yang kuat untuk inisiatif pembangunan berkelanjutan (Final Draft ISO 9001:2015). Potensi manfaat untuk organisasi menerapkan sistem manajemen mutu berdasarkan standar ini adalah:
1. Kemampuan untuk secara konsisten menyediakan produk dan layanan yang memenuhi kebutuhan pelanggan dan persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku
2. Memfasilitasi peluang untuk meningkatkan kepuasan pelanggan
3. Menangani risiko dan peluang yang terkait dengan konteks dan tujuannya 4. Kemampuan untuk menunjukkan kesesuaian dengan persyaratan sistem
manajemen mutu yang ditetapkan. Standar ini dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal
Ini bukan maksud dari standar ini menyiratkan perlunya:
1. Keseragaman dalam struktur sistem manajemen mutu yang berbeda 2. Keselarasan dokumentasi dengan struktur klausul standar ini
Persyaratan sistem manajemen mutu yang ditentukan dalam standar ini melengkapi persyaratan untuk produk dan layanan.
2.3.3. Prinsip – Prinsip Manajemen Mutu
Standar ini didasarkan pada prinsip-prinsip manajemen mutu ISO 9000. Dijelaskan dalam penjelaskan termasuk pernyataan dari masing-masing prinsip, dasar pemikiran mengapa prinsip penting bagi organisasi, beberapa contoh manfaat yang terkait dengan prinsip dan contoh tindakan yang khas untuk meningkatkan kinerja organisasi ketika menerapkan prinsip (Final Draft ISO 9001:2015).
Prinsip – prinsip manajemen mutu adalah: 1. Fokus Pelanggan
Pernyataan :
Fokus utama dari manajemen mutu adalah untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan berusaha untuk melebihi harapan pelanggan.
Alasan :
Sukses berkelanjutan dapat dicapai jika sebuah organisasi dapat menarik dan mempertahankan kepercayaan pelanggan dan pihak berkepentingan lainnya. Setiap aspek dari interaksi pelanggan memberikan kesempatan untuk menciptakan nilai lebih bagi pelanggan. Memahami kebutuhan pelanggan dan pihak berkepentingan lainnya saat ini dan masa depan akan memberikan kontribusi bagi keberhasilan berkelanjutan dari organisasi.
Manfaat Utama :
2) Peningkatan kepuasan pelanggan 3) Peningkatan loyalitas pelanggan 4) Bisnis yang berulang ditingkatkan 5) Peningkatan reputasi organisasi 6) Basis pelanggan diperluas
7) Peningkatan pendapatan dan pangsa pasar Tindakan yang dapat diambil :
1) Mengenali pelanggan langsung dan tidak langsung sebagai orang-orang yang menerima value dari organisasi.
2) Memahami kebutuhan dan harapan sekarang dan masa depan pelanggan. 3) Hubungkan tujuan organisasi dengan kebutuhan dan harapan pelanggan. 4) Komunikasikan kebutuhan dan harapan pelanggan di seluruh organisasi. 5) Rencana, desain, pengembangan, produksi, penyampaian barang dan jasa
dan dukungan untuk memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan.
6) Mengukur dan memantau kepuasan pelanggan dan mengambil tindakan yang tepat.
7) Menentukan dan mengambil tindakan pada kebutuhan dan harapan pihak yang berkepentingan yang dapat mempengaruhi kepuasan pelanggan. 8) Secara aktif mengelola hubungan dengan pelanggan untuk mencapai
2. Kepemimpinan Pernyataan :
Para pimpinan di semua tingkatan menetapkan kesatuan tujuan dan arah dan menciptakan kondisi di mana orang-orang yang terlibat dalam mencapai sasaran-sasaran mutu organisasi.
Alasan :
Menciptakan kesatuan tujuan dan arah dan keterlibatan orang mengaktifkan sebuah organisasi untuk menyelaraskan strategi, kebijakan, proses dan sumber daya untuk mencapai tujuannya.
Manfaat Utama :
1) Peningkatan efektivitas dan efisiensi dalam memenuhi sasaran-sasaran mutu organisasi
2) Koordinasi yang lebih baik dari proses organisasi
3) Peningkatan komunikasi antara tingkatan dan fungsi organisasi
4) Pengembangan dan peningkatan kemampuan organisasi dan orang-orang untuk memberikan hasil yang diinginkan
Tindakan yang dapat diambil :
1) Komunikasi misi, visi, strategi, kebijakan dan proses organisasi di seluruh organisasi.
2) Membuat dan mempertahankan nilai-nilai bersama, keadilan dan model etis untuk perilaku di semua tingkat organisasi.
3) Membangun budaya kepercayaan dan integritas.
5) Pastikan bahwa para pemimpin disemua tingkatan adalah contoh positif kepada orang-orang dalam organisasi.
6) Mempersiapkan karyawan dengan sumber daya, pelatihan dan otoritas yang diperlukan untuk bertindak dengan akuntabilitas.
7) Menginspirasi, mendorong dan mengakui kontribusi orang. 3. Keterlibatan Orang
Pernyataan :
Karyawan yang kompeten, diberdayakan dan terlibat di semua tingkatan di seluruh organisasi sangat penting untuk meningkatkan kemampuan untuk menciptakan dan memberikan nilai.
Alasan :
Untuk mengelola organisasi secara efektif dan efisien, penting untuk melibatkan semua orang di semua tingkatan dan menghormati mereka sebagai individu. Pengakuan, pemberdayaan dan peningkatan kompetensi memfasilitasi keterlibatan orang dalam mencapai sasaran mutu organisasi.
Manfaat Utama :
1) Peningkatan pemahaman sasaran mutu organisasi oleh orang-orang dalam organisasi dan meningkatkan motivasi untuk mencapainya
2) Peningkatan keterlibatan orang dalam kegiatan perbaikan 3) Peningkatan inisiatif pengembangan pribadi dan kreativitas 4) Peningkatan kepuasan masyarakat
5) Peningkatan kepercayaan dan kerjasama seluruh organisasi
6) Peningkatan memperhatikan nilai-nilai dan budaya bersama seluruh organisasi
Tindakan yang dapat diambil :
1) Berkomunikasi dengan orang-orang untuk mempromosikan pemahaman tentang pentingnya kontribusi masing-masing.
2) Mempromosikan kolaborasi di seluruh organisasi.
3) Memfasilitasi diskusi terbuka dan berbagi pengetahuan dan pengalaman. 4) Memberdayakan orang untuk menentukan kendala untuk kinerja dan
mengambil inisiatif untuk tanpa rasa takut.
5) Mengenali dan mengakui kontribusi orang, belajar dan perbaikan. 6) Aktifkan evaluasi diri kinerja terhadap tujuan pribadi.
7) Melakukan survei untuk menilai kepuasan masyarakat, mengkomunikasikan hasil, dan mengambil tindakan yang tepat.
4. Pendekatan proses Pernyataan :
Hasil yang konsisten dan dapat diprediksi tercapai lebih efektif dan efisien jika kegiatan dipahami dan dikelola sebagai proses yang saling terkait yang berfungsi sebagai sistem yang koheren.
Alasan :
Sistem manajemen mutu terdiri dari proses yang saling berkaitan. Memahami bagaimana hasil yang dihasilkan oleh sistem ini memungkinkan suatu organisasi untuk mengoptimalkan sistem dan kinerjanya.
Manfaat Utama :
1) Peningkatan kemampuan untuk fokus usaha pada proses kunci dan peluang untuk perbaikan
2) Hasil yang konsisten dan dapat diprediksi melalui sistem dari proses yang selaras
3) Kinerja dioptimalkan melalui manajemen proses yang efektif, efisiensi penggunaan sumber daya, dan mengurangi hambatan lintas fungsional 4) Mengaktifkan organisasi untuk memberikan keyakinan kepada pihak yang
berkepentingan untuk konsistensi, efektivitas dan efisiensi Tindakan yang dapat diambil :
1) Tentukan tujuan dari sistem dan proses yang diperlukan untuk mencapainya.
2) Menetapkan wewenang, tanggung jawab dan akuntabilitas untuk mengelola proses.
3) Memahami kemampuan organisasi dan menentukan kendala sumber daya sebelum tindakan.
4) Tentukan saling ketergantungan proses dan menganalisis pengaruh modifikasi proses individu pada sistem secara keseluruhan.
5) Mengelola proses dan keterkaitan mereka sebagai sistem untuk mencapai sasaran mutu organisasi secara efektif dan efisien.
6) Pastikan informasi yang diperlukan tersedia untuk mengoperasikan dan meningkatkan proses dan untuk memantau, menganalisis dan mengevaluasi kinerja sistem secara keseluruhan.
7) Mengelola risiko yang dapat mempengaruhi output dari proses dan hasil keseluruhan dari sistem manajemen mutu.
5. Perbaikan (Peningkatan) Pernyataan :
Organisasi yang sukses memiliki fokus yang berkelanjutan pada perbaikan.
Alasan :
Perbaikan adalah penting bagi suatu organisasi untuk mempertahankan tingkat kinerja saat ini, untuk bereaksi terhadap perubahan kondisi internal dan eksternal dan untuk menciptakan peluang baru.
Manfaat Utama :
1) Peningkatan kinerja proses, kemampuan organisasi dan kepuasan pelanggan
2) Peningkatan fokus pada penyelidikan dan penentuan akar-masalah, diikuti oleh pencegahan dan tindakan korektif
3) Peningkatan kemampuan untuk mengantisipasi dan bereaksi terhadap risiko dan peluang internal dan eksternal
4) Pertimbangan peningkatan baik perbaikan inkremental dan terobosan 5) Peningkatan penggunaan pembelajaran untuk perbaikan
6) Peningkatan drive untuk inovasi Tindakan yang dapat diambil :
1) Mempromosikan pembentukan tujuan perbaikan di semua tingkatan organisasi.
2) Mendidik dan melatih orang-orang di semua tingkatan pada bagaimana menerapkan alat dasar dan metodologi untuk mencapai tujuan perbaikan.
3) Pastikan orang yang kompeten untuk berhasil mempromosikan dan proyek-proyek perbaikan menyeluruh.
4) Mengembangkan dan menyebarkan proses untuk melaksanakan proyek-proyek perbaikan diseluruh organisasi.
5) Telusuri, review dan audit perencanaan, pelaksanaan, penyelesaian dan hasil proyek perbaikan.
6) Mengintegrasikan pertimbangan perbaikan ke dalam pengembangan baru atau pengubahan barang, jasa dan proses.
7) Mengenali dan mengakui perbaikan.
6. Pengambilan keputusan berbasis bukti Pernyataan :
Keputusan berdasarkan analisis dan evaluasi data dan informasi yang lebih mungkin untuk menghasilkan hasil yang diinginkan.
Alasan :
Pengambilan keputusan dapat menjadi proses yang kompleks, dan selalu melibatkan beberapa ketidakpastian. Ini sering melibatkan beberapa jenis dan sumber input, serta interpretasi mereka, yang dapat subjektif. Hal ini penting untuk memahami hubungan sebab-akibat dan potensi konsekuensi yang tidak diinginkan. Fakta, bukti dan analisis data akan mengarahkan objektivitas yang lebih besar dan keyakinan dalam pengambilan keputusan.
Manfaat Utama :
1) Peningkatan proses pengambilan keputusan
2) Peningkatan penilaian kinerja proses dan kemampuan untuk mencapai tujuan
3) Peningkatan efektivitas dan efisiensi operasional
4) Peningkatan kemampuan untuk meninjau, tantangan dan mengubah opini dan keputusan
5) Peningkatan kemampuan untuk menunjukkan efektivitas keputusan masa lalu
Tindakan yang dapat diambil :
1) Menentukan, mengukur dan memonitor indikator kunci untuk menunjukkan kinerja organisasi.
2) Membuat semua data yang diperlukan tersedia untuk orang-orang yang relevan.
3) Pastikan bahwa data dan informasi yang cukup akurat, terpercaya dan aman.
4) Analisis dan mengevaluasi data dan informasi dengan metode yang tepat. 5) Pastikan orang kompeten untuk menganalisis dan mengevaluasi data yang
diperlukan.
6) Membuat keputusan dan mengambil tindakan berdasarkan bukti, seimbang dengan pengalaman dan intuisi.
7. Manajemen hubungan Pernyataan :
Untuk sukses berkelanjutan, sebuah organisasi harus mengelola hubungan dengan pihak yang berkepentingan, seperti pemasok.
Alasan :
Pihak yang berkepentingan mempengaruhi kinerja organisasi. Keberhasilan berkelanjutan lebih mungkin untuk dicapai ketika organisasi mengelola hubungan dengan semua pihak yang berkepentingan untuk mengoptimalkan dampaknya terhadap kinerjanya. Manajemen hubungan dengan jaringan pemasok dan mitra adalah penting.
Manfaat Utama :
1) Peningkatan kinerja organisasi dan pihak yang berkepentingan melalui merespon peluang dan hambatan yang terkait dengan masing-masing pihak yang berkepentingan
2) Pemahaman umum tujuan dan nilai-nilai di antara pihak yang berkepentingan
3) Peningkatan kemampuan untuk menciptakan nilai bagi pihak yang tertarik dengan berbagi sumber daya dan kompetensi dan mengelola risiko-kualitas yang berhubungan
4) Sebuah rantai pasokan yang dikelola dengan baik yang menyediakan aliran stabil barang dan jasa
1) Tentukan pihak yang berkepentingan terkait (seperti pemasok, mitra, pelanggan, investor, karyawan, dan masyarakat secara keseluruhan) dan hubungan mereka dengan organisasi.
2) Menentukan dan memprioritaskan hubungan pihak yang berkepentingan yang perlu dikelola.
3) Membangun hubungan yang menyeimbangkan keuntungan jangka pendek dengan pertimbangan jangka panjang.
4) Mengumpulkan dan berbagi informasi, keahlian dan sumber daya dengan pihak terkait yang berkepentingan.
5) Mengukur kinerja dan memberikan umpan balik kinerja untuk pihak yang berkepentingan, yang sesuai, untuk meningkatkan inisiatif perbaikan. 6) Membangun pengembangan dan peningkatan kegiatan kolaboratif dengan
para pemasok, mitra dan pihak berkepentingan lainnya.
7) Mendorong dan mengakui perbaikan dan prestasi oleh pemasok dan mitra.
2.3.4. Pendekatan Proses
Standar ini mempromosikan adopsi pendekatan proses saat mengembangkan, mengimplementasikan dan meningkatkan efektifitas sistem manajemen mutu, untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan. Persyaratan khusus dianggap penting untuk adopsi pendekatan proses termasuk dalam klausul 4.4 (Final Draft ISO 9001:2015).
Memahami dan mengelola proses yang saling terkait sebagai suatu sistem kontribusi untuk efektivitas dan efisiensi organisasi dalam mencapai hasil yang diinginkan. Pendekatan ini memungkinkan organisasi untuk mengontrol hubungan
timbal balik dan saling ketergantungan antara proses dari sistem, sehingga kinerja keseluruhan organisasi dapat ditingkatkan
Pendekatan proses melibatkan definisi sistematis dan pengelolaan proses, dan interaksi mereka, sehingga mecapai hasil yang diharapkan sesuai dengan kebijakan mutu dan arah strategis organisasi. Manajemen proses dan sistem secara keseluruhan dapat dicapai dengan menggunakan siklus PDAC dengan fokus keseluruhan pada pemikiran berbasis risiko yang bertujuan untuk mengambil keuntungan dari peluang dan mencegah hasil yang tidak diinginkan.
Penerapan pendekatan proses dalam sistem manajemen mutu memungkinkan: 1. Pemahaman dan konsistensi dalam memenuhi persyaratan
2. Pertimbangan proses dalam hal nilai tambah 3. Pencapaian kinerja proses yang efektif
4. Perbaikan proses berdasarkan evaluasi data dan informasi
2.3.5. Siklus Plan – Do – Check – Act
Siklus PDAC dapat diterapkan pada semua proses dan sistem manajemen mutu secara keseluruhan. Gambar 2.1 menggambarkan bagaimana Klausul 4 sampai 10 dapat dikelompokkan dalam kaitannya dengan siklus PDAC (Final Draft ISO 9001:2015).
. Gambar 2.1
Struktur Standar ISO 9001:2015 dalam siklus PDAC
Sumber : Final Draft ISO/FDIS 9001:2015
Siklus PDAC dapat dijelaskan secara singkat sebagai berikut:
1. Rencana: menetapkan tujuan dari sistem dan proses dan sumber daya yang dibutuhkan untuk memberikan hasil yang sesuai dengan persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi
2. Laksanakan: menerapkan apa yang direncanakan
3. Periksa: memantau dan (jika ada) proses mengukur produk dan jasa yang dihasilkan terhadap kebijakan, sasaran dan persyaratan dan melaporkan hasil
4. Tindakan: mengambil tindakan untuk meningkatkan kinerja yang diperlukan
2.3.6. Pemikiran Berbasis Risiko
Risiko berdasarkan pemikiran (klausul A.4) sangat penting untuk mencapai sistem manajemen mutu yang efektif. Konsep pemikiran berbasis risiko telah tersirat dalam edisi sebelumnya. Strandar ini termasuk, misalnya, melakukan tindakan preventif untuk menghilangkan ketidaksesuaian potensial, menganalisis setiap ketidaksesuaian yang terjadi, dan mengambil tindakan untuk mencegah terulangnya yang sesuai untuk efek ketidaksesuaian. (Final Draft ISO 9001:2015)
Untuk memenuhi persyaratan standar ini, organisasi perlu untuk merencanakan dan melaksanakan tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang. Mengatasi risiko dan peluang menetapkan dasar untuk meningkatkan efektivitas sistem manajemen mutu, mencapai hasil yang lebih baik dan mencegah efek negatif.
Peluang bisa muncul sebagai akibat dari situasi yang menguntungkan untuk mencapai hasil yang diinginkan, misalnya, satu set keadaan yang memungkinkan organisasi untuk menarik pelanggan mengembangkan produk dan layanan baru, mengurangi limbah atau meningkatkan produktivitas. Tindakan untuk peluang alamat juga dapat mencakup pertimbangan risiko yang terkait.
Risiko adalah efek dari ketidakpastian dan setiap ketidakpastian tersebut dapat memiliki efek positif atau negatif. Penyimpangan positif yang timbul dari risiko dapat memberikan kesempatan, tapi tidak semua efek posotif dari hasil risiko dalam peluang.
2.3.7. Hubungan dengan Standar Sistem Manajemen Lainnya
Standar ini berlaku kerangka yang dikembagkan oleh ISO untuk meningkatkan keselarasan antara Standar Internasional untuk sistem manajemen (klausul A.1). Standar ini memungkinkan organisasi untuk menggunakan pendekatan proses, ditambah dengan siklus PDAC dan pemikiran berbasis risiko, untuk menyelaraskan atau memadukan sistem manajemen mutunya dengan persyaratan standar sistem manajemen lainnya. (Final Draft ISO 9001:2015)
Standar ini berkatian dengan ISO 9000 dan ISO 9004 sebagia berikut: 1. Sistem manajemen mutu ISO 9000 – Fundamentals dan kosataka
memberikan latar belakang penting untuk pemahaman yang tepat dan pelaksanaan standar ini;
2. ISO 9004 Mengelola bagi keberhasilan berkelanjutan dari suatu organisasi Pendekatan manajemen mutu memberikan panduan untuk organisasi yang memilih untuk kemajuan luar persyaratan standar ini.
Standar ini tidak mencakup persyaratan khusus untuk sistem manajemen lain, seperti untuk pengelolaan lingkungan, kesehatan dan manajemen keselamatan, atau manajemen keuangan.
Standar sistem manajemen mutu sektor tertentu berdasarkan persyaratan standar ini telah dikembangkan untuk sejumlah sektor. Beberapa standar ini menentukan persyaratan sistem manajemen mutu tambahan, sementara yang lain terbatas untuk menyediakan bimbingan untuk penerapan standar ini dalam sektor tertentu.
2.4. Persyaratan Standar (Klausul) Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015
Pemahaman terhadap persyaratan-persyaratan standar dari ISO 9001 ini akan mambantu manajemen organisasi dalam mengembangkan sistem manajemen mutu secara sistematik untuk memenuhi kepuasan pelanggan (costumers satisfaction) dan peningkatan proses terus menerus (continual processes improvement).
Terdapat sepuluh persyaratan SMM ISO 9001:2015 yang saling berkaitan. (Final Draft ISO 9001:2015)
Persyaratan SMM ISO 9001 tersebut dapat dilihat pada tabel dibawah ini:
Tabel 2.1
Sepuluh (10) Persyaratan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001
Kode Keterangan Kode Keterangan
1 2 3 4 5 Ruang Lingkup Acuan Normatif Istilah dan Definisi Konteks Organisasi
4.1 Memahami Organisasi dan Konteksnya
4.2 Memahami Kebutuhan dan Harapan Pemangku
Berkepentingan 4.3 Menetapkan lingkup
Sistem Manajemen Mutu 4.4 Sistem Manajemen Mutu
dan Proses-Prosesnya Kepemimpinan
8 Operasi
8.1 Perencanaan dan
Pengendalian Operasional 8.2 Persyaratan untuk Produk
dan Layanan
8.2.1 Komunikasi Pelanggan 8.2.2 Menentukan Persyaratan
Berkaitan dengan Produk dan Jasa
8.2.3 Tinjauan Persyaratan yang Berkaitan dengan Produk dan Jasa
8.2.4 Perubahan Persyaratan untuk Produk dan Layanan
6 7 5.1 Kepemimpinan dan Komitmen 5.1.1 Umum 5.1.2 Fokus Pelanggan 5.2 Kebijakan 5.2.1 Mengembangkan Kebijakan Mutu 5.2.2 Komunikasi Kebijakan Mutu 5.3 Peran Organisasi, Tanggung Jawab dan Wewenang
Perencanaan
6.1 Tindakan untuk Mengatasi Risiko dan Peluang
6.2 Sasaran Mutu dan Perencanaan untuk Mencapainya 6.3 Perencanaan Perubahan Dukungan 7.1.1 Sumber Daya 7.1.2 Orang 7.1.3 Infrastruktur 7.1.4 Lingkungan untuk Pengoperasian Proses 7.1.5 Sumber Daya Pemantauan dan Pengukuran 7.1.5.1 Umum 7.1.5.2 Ketertelusuran Pengukuran 7.1.6 Pengetahuan
Produk dan Jasa 8.3.1 Umum
8.3.2 Perencanaan Desain dan Pengembangan
8.3.3 Masukan Desain dan Pengembangan 8.3.4 Kendali Desain dan
Pengembangan 8.3.5 Hasil desain dan
Pengembangan
8.3.6 Perubahan Desain dan Pengembangan
8.4. Pengendalian Proses Eksternal yang Disediakan, Produk dan Jasa
8.4.1 Umum
8.4.2 Jenis dan Jangkauan Pengendalian
8.4.3 Informasi untuk Penyedia Eksternal
8.5 Produksi dan Penyediaan Jasa
8.5.2 Identifikasi dan Mampu Telusur
8.5.3 Properti Milik Pelanggan atau Penyedia Eksternal 8.5.4 Penjagaan
8.5.5 Kegiatan Setelah Pengiriman 8.5.6 Pengendalian Perubahan 8.6 Pelepasan Produk dan Jasa 8.7 Pengendalian
Organisasi 7.2 Kompetensi 7.3 Kesadaran 7.4 Komunikasi 7.5 Informasi Dokumentasi 7.5.1 Umum 7.5.2 Membuat dan Memperbarui 7.5.3 Pengendalian Informasi Didokumentasi 7.5.3.1 Informasi terdokumentasi diperlukan oleh sistem manajemen mutu dan standar ini harus
dikendalikan untuk memastikan:
a) itu tersedia dan cocok untuk digunakan, dimana dan kapan diperlukan
b) itu cukup terlindungi (misalnya dari hilangnya kerahasiaan, penggunaan yang tidak benar, atau kehilangan integritas)
7.5.3.2 Untuk mengendalikan informasi terdokumentasi, organisasi harus menangani kegiatan-kegiatan berikut, sebagaimana berlaku: a) distribusi, akses,
pengambilan dan penggunaan
9 10 A.1 A.2 A.3 A.4 A.5 A.6 A.7 A.8 Evaluasi Kinerja 9.1 Pemantauan, Pengukuran, Analisis dan Evaluasi 9.1.1 Umum
9.1.2 Kepuasan Pelanggan 9.1.3 Analisis dan Evaluasi 9.2 Audit Internal
9.3 Tinjauan Manajemen 9.3.1 Umum
9.3.2 Masukan Tinjauan Manajemen
9.3.3 Hasil Tinjauan Manajemen Peningkatan 10.1 Umum 10.2 Ketidaksesuaian dan Tindakan Korektif 10.3 Perbaikan Berkelanjutan Lampiran A
Struktur dan Terminologi Produk dan Jasa
Memahami Kebutuhan dan Harapan Pihak yang Berkepentingan
Pemikiran Berbasis Resiko Applicability
Informasi Terdokumentasi Pengetahuan Organisasi Pengendalian Proses Eksternal
b) penyimpanan dan pelestarian, termasuk pelestarian keterbacaan c) pengendalian perubahan d) retensi dan disposisi
yang Disediakan, Produk dan Jasa
Sumber : Final Draft ISO/FDIS 9001:2015
2.5. Penelitian Terdahulu
1. Kholidatunur. 2011. Penelitian ini berjudul “Penerapan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 dalam Meningkatkan Mutu Pelayanan Pendidikan di Pondok Pesantren Modern Sahid”. Hasil penelitian menunjukkan proses penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 dalam rangka meningkatkan mutu pelayanan pendidikan di Pondok Pesantren Modern Sahid yang dispesifikasikan kepada: pembuatan Job Description yang jelas, pelaksanaan pendidikan dan pelatihan sumber daya pondok pesantren, perlu adanya komunikasi internal dan eksternal, dan perlu adanya supervise/pengawasan, disusun dengan tahap-tahap yang sistematis sesuai dengan fungsi manajemen mutu yaitu PDAC (Plan, Do, Check, and Act).
2. Kurniawan, Adi. 2015. Penelitian ini berjudul “Dampak Penerapan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 : 2008 terhadap Kualitas Pelayanan di SMK N 2 Klaten”. Hasil penelitian menunjukan bahwa Kualitas pelayanan administrasi sekolah di SMK Negeri 2 Klaten dalam pada kategori cukup puas sebesar 55,24% merupakan persentase yang paling besar.
3. Sari, Widia. 2009. Penelitian ini berjudul “Study Penerapan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 Pada Proyek Bandara Kuala Namu Kabupaten Deli Serdang”. Hasil penilitian menunjukkan Sistem manajemen mutu ISO 9001:2000 merupakan sistem manajemen mutu yang lengkap dan terperinci sehingga proses pekerjaan dan bagian-bagian pendukungnya dapat berjalan dengan terencana dan terkendali, baik ditinjau dari aspek pembiayaan, mutu dan waktu sehingga lebih efektif dan benar.
4. Julianty, Palmeria. 2005. Penelitian ini berjudul “Penerapan sistem manajemen mutu berbasiskan ISO 9001:2000 dalam jasa konstruksi pada PT Wijaya Karya Cabang Jawa Barat”. Hasil penelitian menunjukkan bahwa Dampak penerapan sistem manajemen mutu berbasiskan ISO 9001:2000 PT. Wijaya Karya adalah peningkatan mutu terus-menerus, peningkatan mutu yang dilakukan PT. Wijaya Karya antara lain mengenai Prosedur Penyimpanan Rekaman, Prosedur Pengendalian Dokumen, Instruksi Kerja Pengendalian Gambar di Bidang Konstruksi. Selain berlangsungnya perbaikan berkesinambungan, Direksi hendaknya mempertimbangkan terobosan perubahan pada proses. Hal ini dilakukan sebagai cara untuk memperbaiki kinerja perusahaan. Selama perubahan berlangsung, direksi hendaknya mengambil langkah untuk memastikan bahwa sumber daya dan komunikasi yang dibutuhkan tersedia untuk memelihara SMM. Proses perbaikan berkesinambungan hendaknya digunakan sebagai alat untuk perbaikan keefektifan dan efisiensi
internal, termasuk peningkatan kepuasan pelanggan dan pihak yang berkepentingan.
2.6. Kerangka Berpikir
Gambar 2.2 Kerangka Berpikir
Sumber: Data Olahan Peneliti (2016) Pelaksanaan ISO 9001:2015 Prinsip ISO 9001 Berdasarkan Pendekatan Proses 1. Perencanaan (Plan) 2. Pelaksanaan (Do) 3. Pengecekan (Check) 4. Tindakan (Act) Peningkatan Kualitas Secara Berkelanjutan
