• Tidak ada hasil yang ditemukan

Pembuatan Tablet Asetosal dengan Metode Granulasi Kering

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2021

Membagikan "Pembuatan Tablet Asetosal dengan Metode Granulasi Kering"

Copied!
9
0
0

Teks penuh

(1)

Pembuatan Tablet Asetosal dengan Metode Granulasi Kering

A. Tujuan

1. .Mahasiswa mampu membuat sediaan tablet naproksen dengan metode granulasi basah sesuai dengan prosedur

2. Mahasiswa mampu melakukan perhitungan yang tepat pada bahan-bahan yang digunakan dengan tepat

3. Mahasiswa mampu melakukan uji evaluasi terhadap tablet 4. Mahasiswa mampu membuat penandaan dan kemasan sekunder

B. Spesifikasi Produk

1. Nama Produk : ASELOLE®

2. Kandungan Zat Aktif : Asetosal

3. Kekuatan Sediaan : 500 mg / 800 mg 4. Kemasan Primer : strip

C. Formula Acuan Formula acuan (1) Asetosal 500.00 mg MCC 200.00 mg Dry Binder 60.00 mg Kollidon CL 25.00 mg Mg Stearat 3.00 mg Formula Modifikasi Asetosal 500 mg Amprotab® ( 10 % ) 75 mg Avicel PH 102 115 mg Mg Stearat 7,5 mg Talc 15 mg Amprotab® 37,5 mg

(2)

E. Fungsi dan Alasan Pemilihan Bahan

1. Asetosal

 Fungsi : Zat Aktif

 Alasan : dibuat dalam bentuk granulasi kering karena Asetosal tidak tahan kelembapan dan pemanasan, serta kandungan zat aktif yang lebih dari 50 % dari bobot total tablet.

2. Avicel PH 102

 Fungsi : bahan pengisi dan pengikat

 Alasan : banyak digunakan pada metode granulasi basah dan tablet yang menggunakan Avicel menunjukkan kekerasan, friabilitas serta sifat alir menurut Livingstone dan Fox, baik (2)

3. Amilum Manihot (Amprotab®)

 Fungsi : bahan penghancur

 Alasan : mampu meningkatkan kapilaritas, mengabsorbsi kelembapan, mengembang dan meninggikan daya pembasahan tablet atau hidrofilisaasi (3)

4. Mg Stearat

 Fungsi : lubrikan

 Alasan : merupakan Boundary-type lubricant. memiliki daya adheren lebih baik dan lebih kuat terhadap permukaan metal oksida dibandingkan fluid-type lubricant. (2)

5. Talc

 Fungsi : glidant dan anti adheran

 Alasan : bisa sebagai antiadheran dan glidant. Memiliki sifat lubrikan yang kurang baik. Secara umum glidant yang baik adalah memiliki sifat lubrikan yang kurang. (2)

(3)

F. Sifat Senyawa & Eksipien 1. Asetosal

 Rumus Molekul : C9O8H4

 Sinonim : Aspirin, Asam Asetilsalisilat

 Pemerian bahan : putih, hampir putih, bubuk kristal, atau kristal tidak berwarna  Kelarutan : sedikit larut dalam air, mudah larut dalam ethanol (96%)  Ukuran partikel : size: l = 0.25 m, Ø = 4.6 mm;

 Bobot jenis : 180,2

 Titik leleh/ lebur : 156O C-161O C

 Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat(4).

1. Avicel PH 102

4

 Rumus Molekul : (C6H10O5)n

 Sinonim : Microcrystalline Cellulose.

 Pemerian bahan : Serbuk kristal yang mengandung porous particles, berwarna putih, tidak berwarna, tidak berasa.

 Kelarutan : mudah larut dalam 5% w/v larutan sodium hidroksida, praktis tidak larut dalam air, larutan asam, dan pelarut organik.

 Ukuran partikel : 20 – 200 μm.  pH : 5 – 7.5.  Titik leleh/ lebur : 260-270oC.

 Inkompabitilitas : Zat pengoksidasi yang kuat.

(4)

2. Amilum Manihot

 Rumus Molekul : (C6H10O5)n

 Sinonim : Potato Starch

 Pemerian bahan : amilum tidak berbau dan tidak berasa, halus,putih, putih kecoklatan. Amilum terdiri dari bola yang sangat kecil atau butiran – butiran , yang ukuran dan bentuk tergantung karakteristik tanamannya

 Kelarutan : Praktis tidak larut pada etanol 96 % dingin dan pada air dingin. Pati langsung mengembang dalam air panas pada temperatur diatas suhu gelatinisasi. Pati serbagian larut dalam dimetilsulfoksida dan dimetilformamida.

 Ukuran partikel : 2 – 32 μm  pH : 4.0 – 8.0  Suhu pengembangan: 64oC

 Inkompabitilitas : senyawa pengoksidasi kuat

 Penyimpanan : wadah kedap udara di tempat kering yang sejuk(5).

3. Talcum

a. Rumus Molekul :Mg3Si4O10(OH)2

b. Sinonim : altalc

c. Pemerian bahan : serbuk kristal sangat halus, berwarna putih hingga putih keabu-abuan, tidak berbau dan tidak berasa

d. Kelarutan : praktis tidak larut dalam asam encer e. Ukuran partikel : 74 μm atau 44 μm

f. pH : 7-10 untuk untuk 20 % w/v dispersi aqueos

(5)

4. Magnesium stearat

a. Rumus Molekul : C36H70MgO4

b. Sinonim : Dibasic magnesium stearat

c. Pemerian bahan : serbuk sangat halur, berwarna putih terang, sedikit berminyak jika disentuh, lengket di kulit

d. Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol, eter dan air, sedikit larut dalam benzen hangat dan etanol (95%) hangat

e. Titik leleh/ lebur : 117-150ºC

f. Inkompabitilitas : asam kuat, alkalis gdan garam Fe g. Penyimpanan : wadah tertutup baik, tempat kering(5).

G. Perhitungan & Penimbangan

Massa Slug : Fase Dalam ( 92 % ) + fasa luar ( 1,5 %) sebagai lubrikan dan glidant

Total massa slug untuk 1000 tablet = 701,25 g

Asetosal = 500 g Amilum kering (10%750 g) = 37 g Avicel PH 102 = 115 g Mg Stearat (0,5%750 g) = 3,75 g Talk (1%x750 g) = 7,5 g + 701,25 g

Misal yang diperoleh hanya 695 g dengan kandungan zat aktif adalah (695/701,25) x 500 g = 495,54 g Jumlah tablet yang dapat dibuat adalah : (495,54/500) x 1000 = 991,09 tablet

Sisa fase luar yang harus ditambahkan Mg Stearat : , , 695 g = 3,72 g Talk : , 695 g = 7,43 g Amprotab : , 695 g = 37,2 g

Jumlah total massa cetak : (695 + 3,72 + 7,43 + 37,2) g = 743,35 g Bobot per tablet : ,

(6)

H. Cara Kerja

I. Evaluasi

1. Organoleptik :Wujud,bau,rasa

Tablet diamati secara visual

Dicatat hasil pengamatan

Semua bahan yang menggumpalkan dihaluskan dan ditimbang

Semua bahan dicampurkan hingga homogen

Campuran dibuat slug menggunakan punch dengan diameter besar dan tekanan yang tinggi

slug yang terbentuk digiling kasar dan diayak (mesh 16)

Dilakukan evaluasi granul, hingga diperoleh hasil yang memenuhi syarat

Granul ditimbang dan dilakukan penghitungan jumlah fase luar yang ditambahkan

Sisa fase luar dicampur dengan granul yang memenuhi syarat

Dicetak dengan punch diameter 13 nm sesuai bobot yang diinginkan

(7)

2. Keseragaman ukuran

Diambil 20 tablet secara acak

Diukur diameter dan tebalnya menggunakan jangka sorong

Dibandingkan dengan standar diameter tablet yang seharusnya

3. Keseragaman bobot

Diambil 20 tablet secara acak Ditimbang masing-masing tablet

Dihitung bobot rata-rata dan penyimpangan terhadap bobot rata-rata 4. Kekerasan

Diambil 20 tablet secara acak

Diukur menggunakan hardness tester

Ditentukan kekerasan rata-rata dan standar deviasinya Dicatat hasilnya

5. Friabilitas

Diambil 20 tablet atau 40 tablet secara acak Dibersihkan tablet satu persatu dengan sikat halus

Ditimbang

Dimasukkan semua tablet ke dalam friabilitas Diputar sebanyak 100 putaran

Dibersihkan kembali masing-masing tablet Ditimbang kembali

(8)

Ditentukan friabilitasnya

6. Keseragaman kandungan

Diambil 20 tablet secara acak

Ditentukan kadar dari 10 tablet,satu persatu dengan metode yang sesuai Ditentukan 20 tablet sisanya

Dibandingkan dengan syarat atau ketentuan keseragaman tablet 7. Waktu hancur

Diisi bejana HCL0.1 M

Diatur volume pada kedudukan tertinggi

6 tabung dimasukkan satu-satu kemasing-masing tabung lalu keranjang Dinaik turunkan secatra teratur 30x tiap menit

Catat waktu hancur sejak pertama kali tablet mulai hancur hingga tidak Ada bagian yang tertinggal

8. Uji disolusi

Pembuatan medium disolusi Pembuatan larutan zat aktif

Ditentukan lambda menggunakan spektrofotometri Pembuatan kurva baku

(9)

J. Daftar Pustaka

1. Ali, Shaukat, Langley, Nigel, Dry Granulation Simplifies Tablet Proccess : Fast & Cost Effective Compared To Wet Granulation, ( disadur dari majalah PFQ ( Pharmaceutical Formulation & Quality) volume 12 no. 2 edisi April/Mei 2010.

2. Lieberman, H.A., Lachman, L.,1981, Pharmaceutical Dosage Forms, Marcel Dekker, Inc., USA

3. Voigt, Rudolf, 1995, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, UGM Press , Yogyakarta

4. Anonim, 2009, British Pharmacopeia , London , UK

5. Rowe, Rayman C., et al , 2009 , Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th Edition , Pharmaceutical & American Pharmacist Association, London , UK

Yogyakarta 26 Maret 2012

Asisten Praktikan

Referensi

Dokumen terkait

Dari data dapat ditarik kesimpulan bahwa tablet parasetamol yang dibuat dengan metode granulasi basah menggunakan amilum solani sebagai pelicin memenuhi persyaratan keseragaman

Dari penelitian ini dapat disimpulkan bahwa tablet susu bubuk skirn yang dibuat dengan metode granulasi basah dan granulasi kering merniliki kerapuhan yang relatif sama

selanjutnya dilakY- kan proses granulasi kering kernudian diuji karakteristik granulat yang

Evaluasi granul yang dilakukan, yaitu kandungan lembab, kecepatan alir, sudut istirahat, bobot jenis benar, bobot jenis nyata, bobot jenis mampat, kompresibilitas, dan

Definisi lain tablet kempa adalah unit bentuk sediaan solid, dibuat dengan mengempa suatu campuran serbuk yang mengandung zat aktif dengan atau tanpa bahan tanbahan atau

Keuntungan sifat granulasi basah adalah mudah mengalir, menurunkan jumlah udara yang terjebak dalam partikel, distribusi zat pewarna dan zat aktif yang larut

Pada pembuatan tablet kali ini dibuat tablet dengan bahan aktif berupa asam mefenamat 500 mg, sehingga presentase zat aktif dalam sediaan adalah

Granulasi Basah yaitu memproses campuran partikel zat aktif dan eksipien menjadi partikel yang lebih besar dengan penambahan cairan pegikat dalam jumlah yang