1
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Levofloksasin termasuk antibakteri golongan fluorokuinolon, yang digunakan sebagai pengobatan infeksi saluran nafas, saluran kemih, saluran cerna, kulit dan jaringan lunak (Setiabudy, 2007).
Dalam bidang farmasi, pemeriksaan mutu obat diperlukan agar obat dapat sampai pada titik tangkapnya dan memberikan efek terapi yang dikehendaki dengan kadar yang tepat. Salah satu parameter dari uji mutu tersebut adalah kadar zat berkhasiat dari suatu sediaan obat harus memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia edisi ke IV tahun 1995 atau ditentukan buku standar lainnya.
Obat dengan nama generik merupakan obat yang harganya murah dibandingkan obat merek dagang. Masyarakat menganggap obat generik yang harganya murah tidak memiliki mutu sebaik obat merek dagang yang harganya jauh lebih mahal (Puspitasari, 2006).
Menurut USP edisi ke-34, 2011 monografi levofloksasin terdapat dalam bentuk bahan bakunya yang kadarnya ditentukan secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT). Sedangkan monografi dalam sediaan tablet tidak terdapat dalam Farmakope Indonesia edisi IV tahun 1995 maupun dalam USP edisi ke-34 tahun 2011. Levofloksasin dapat diidentifikasikan antara lain secara KCKT menggunakan fase gerak metanol: cupri (II) sulfat pentahydrat (12.5:87.5), dengan baku dalam siprofloksasin dan secara spektrofotometri UV (Moffat, dkk., 2005).
2
Menurut Utami (2006), kadar tablet levofloksasin dapat ditentukan secara KCKT menggunakan kolom ODS (250 x 4,6 mm) dengan perbandingan fase gerak campuran asam ortho fosfat 0,16 % pada pH 3 dengan penambahan natrium hidroksida 0,2 N: asetonitril (85:15), laju alir 1 ml/menit panjang gelombang 295 nm.
Metode KCKT memiliki banyak keuntungan antara lain dapat digunakan untuk analisis suatu zat dalam jumlah kecil, waktu analisisnya relatif singkat, cukup sensitif dan selektif serta mudah dalam interpretasi yang diperoleh (Gandjar dan Rohman, 2007).
Berdasarkan uraian di atas, penulis mencoba menetapkan kadar levofloksasin dalam sediaan tablet yang beredar di pasaran menggunakan KCKT kolom VP-ODS (250 x 4,6 mm) (Shimadzu), perbandingan fase gerak asam ortho fosfat 0,16% pada pH 3 dengan penambahan natrium hidoksida 0,2 N: asetonitril, laju alir 1 ml/menit panjang gelombang 360 nm.
1.2 Perumusan Masalah
1. Apakah kadar levofloksasin dalam sediaan tablet dapat ditentukan dengan metode KCKT menggunakan fase gerak asam ortho fosfat 0,16% pada pH 3 dengan penambahan natrium hidoksida 0,2 N: asetonitril?
2. Apakah kadar levofloksasin dalam sediaan tablet dengan nama dagang dan generik yang beredar di pasaran dapat memenuhi persyaratan kadar yang ditetapkan Farmakope Indonesia edisi IV tahun1995?
3
1.3 Hipotesis
1. Kadar levofloksasin dalam sediaan tablet dengan nama dagang dan generik yang beredar di pasaran dapat memenuhi persyaratan kadar yang ditetapkan Farmakope Indonesia edisi IV tahun 1995.
2. Kadar levofloksasin dalam sediaan tablet dapat ditentukan dengan metode KCKT menggunakan fase gerak asam ortho fosfat 0,16% pada pH 3 dengan penambahan natrium hidoksida 0,2 N: asetonitril (80:20).
1.4 Tujuan Penelitian
1. Menetapkan kadar levofloksasin dalam sediaan tablet secara KCKT.
2. Mengetahui kesesuaian kadar tablet levofloksasin dengan nama dagang dan generik yang beredar di pasaran dengan persyaratan Farmakope Indonesia edisi IV tahun 1995.
1.5 Manfaat Penelitian
Pengembangan ilmu bahwa penetapan kadar levofloksasin dalam sediaan tablet dapat dilakukan dengan KCKT. Hasil penelitian diharapkan menjadi informasi bagi masyarakat mengenai kadar levofloksasin yang terkandung dalam sediaan tablet generik maupun nama dagang.
