1 BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar belakang
Pengerasan dan penyumbatan pembuluh darah di otak adalah gangguan yang disebabkan oleh gangguan sirkulasi di otak dan sering ditemukan pada lansia diatas usia 60 tahun. Dengan meningkatnya harapan hidup manusia, maka jumlah orang yang akan menderita gangguan sirkulasi ini juga semakin meningkat. Menurut dugaan, di masa depan obat-obat tersebut akan semakin penting dan salah satu obat yang terdapat di pasaran untuk penyakit tersebut adalah tablet pirasetam (Tan dan Rahardja, 2007).
Dalam bidang farmasi, pemeriksaan mutu obat diperlukan agar obat dapat sampai pada titik tangkapnya dan memberikan efek terapi yang dikehendaki dengan kadar yang tepat. Salah satu dari uji tersebut adalah kadar zat berkhasiat dari suatu sediaan obat harus memenuhi persyaratan suatu buku standar. Monografi sediaan pirasetam dalam bentuk tablet tidak terdapat dalam Farmakope Indonesia Edisi V tahun 2014, tetapi terdapat dalam bentuk baku yang penetapan kadarnya ditentukan secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT).
Dalam beberapa penelitian yang telah dilakukan, penetapan kadar pirasetam ditentukan secara KCKT dengan menggunakan pelarut asetonitril-buffer posfat pH 6 (5:95) dengan kolom C-18 µm (4,6 mm x 25 cm) pada panjang gelombang 205 nm dan pelarut asetonitril-trietilamin (15:85) menggunakan kolom C-18 µm (4,6 mm x 25 cm) pada panjang gelombang 205 nm (Maslarska, 2013; Arayne, dkk., 2010).
2
Pemeriksaan kadar zat aktif merupakan persyaratan yang harus dipenuhi untuk menjamin kualitas suatu sediaan obat. Sediaan obat yang berkualitas akan menunjang tercapainya efek terapetik yang diharapkan. Obat dengan nama generik merupakan obat yang harganya murah dibandingkan obat merek dagang. Masyarakat menganggap obat generik yang harganya murah tidak memiliki mutu sebaik obat merek dagang yang harganya jauh lebih mahal. Mereka menganggap obat paten lebih manjur dari pada obat generik, meskipun sebenarnya zat yang berkhasiat sama. Lebih-lebih bila penderita yang pengobatannya ditanggung oleh perusahaan selalu menginginkan obat-obat paten terutama obat paten buatan pabrik luar negeri (Puspitasari, 2006; Widjajanti, 2002).
Kegunaan umum KCKT adalah untuk pemisahan sejumlah senyawa organik, anorganik, maupun senyawa biologis; analisis ketidakmurnian (impurities); analisis senyawa-senyawa tidak mudah menguap (non-volatil); penentuan molekul-molekul netral, ionik, maupun zwitter ion; isolasi dan pemurnian senyawa serta pemisahan senyawa-senyawa yang strukturnya hampir sama. KCKT merupakan metode yang tidak destruktif dan dapat digunakan baik untuk analisis kualitatif maupun kuantitatif (Gandjar dan Rohman, 2007).
Dari uraian di atas peneliti tertarik melakukan penetapan kadar tablet pirasetam generik dan merek dagang yaitu dengan metode KCKT menggunakan fasa gerak asetonitril-buffer posfat pH 6 (30:70) dengan kolom C-18 dan laju alir 1,0 ml/menit pada panjang gelombang 205 nm serta melakukan validasi metode untuk memenuhi persyaratan uji validasi metode ini dilakukan uji akurasi, presisi, batas deteksi (Limit of Detection), dan batas kuantitasi (Limit of Quantitation).
3 1.2 Perumusan Masalah
Berdasarkan uraian di atas, maka rumusan masalah penelitian adalah sebagai berikut :
a. apakah metode KCKT dengan fasa gerak asetonitril-buffer posfat pH 6 dengan berbagai perbandingan tertentu dapat digunakan pada penetapan kadar pirasetam dalam sediaan tablet dan memberikan uji validasi metode yang memenuhi syarat ?
b. apakah kadar pirasetam dalam sediaan tablet dengan nama generik dan nama dagang yang beredar di pasaran dapat memenuhi persyaratan kadar yang ditetapkan Farmakope Indonesia Edisi V tahun 2014 ?
c. apakah pirasetam dalam sediaan tablet dengan nama generik memiliki kadar yang sama dengan pirasetam dengan nama dagang ?
1.3 Hipotesis
Hipotesis dalam penelitian ini adalah :
a. metode KCKT dengan menggunakan fasa gerak asetonitril-buffer posfat pH 6 dengan perbandingan tertentu dapat digunakan pada penetapan kadar pirasetam dalam sediaan tablet dan memberikan uji validasi metode yang memenuhi syarat.
b. kadar pirasetam dalam sediaan tablet dengan nama generik dan nama dagang yang beredar di pasaran dapat memenuhi persyaratan kadar yang ditetapkan Farmakope Indonesia Edisi V tahun 2014.
c. pirasetam dalam sediaan tablet dengan nama generik memiliki kadar yang sama dengan pirasetam dalam sediaan tablet dengan nama dagang.
4 1.4 Tujuan penelitian
Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui :
a. kadar pirasetam dalam sediaan tablet serta menguji validasi dengan metode KCKT.
b. kesesuaian kadar tablet pirasetam dengan nama generik dan nama dagang yang beredar di pasaran dengan persyaratan Farmakope Indonesia Edisi V tahun 2014.
c. kadar pirasetam dalam sediaan tablet dengan nama generik dan nama dagang.
1.5 Manfaat penelitian
Manfaat dalam penelitian ini adalah :
a. pengembangan ilmu bahwa penetapan kadar pirasetam dapat dilakukan dengan KCKT dengan fasa gerak asetonitril-buffer posfat pH 6 menggunakan kolom C-18 dengan berbagai perbandingan tertentu.
b. sebagai metode analisa kuantitatif baru bagi industri farmasi pada penetapan kadar pirasetam pada tablet dengan metode KCKT.
