INSTRUKSI MANUAL INDONESIA FINGERTIP MD300C2 PULSE OXIMETER

(1)

INSTRUKSI MANUAL INDONESIA

FINGERTIP MD300C2 PULSE OXIMETER

Penjelasan Umum

Saturasi oksigen (penyerapan oksigen) adalah persentase kapasitas Oksihemoglobin (HbO2) yang bersenyawa dengan oksigen yang semuanya dikombinasikan dengan Hemoglobin (Hb) di dalam darah. Dengan kata lain, itu adalah konsistensi oksihemoglibin di dalam darah. Hal ini merupakan parameter yang sangat penting untuk Sistem Sirkulasi Pernafasan. Banyak penyakit pernafasan mengakibatkan penyerapan oksigen menjadi rendah di dalam darah. Selain itu, faktor-faktor berikut dapat mengurangi saturasi oksigen : disfungsi organ yang disebabkan oleh anestesi, trauma insentif pacsa operasi, luka yang disebabkan oleh beberapa pemeriksaan medis. Situasi yang mungkin terjadi sakit kepala yang ringan, asthenia dan muntah. Oleh karena itu, sangat penting untuk mengetahui saturasi oksigen pasien sehingga dokter dapat menemukan masalah pada waktu yang tepat.

Fingertip pulse oximeter memiliki konsumsi daya yang rendah, pengoperasian yang mudah dan mudah dibawa kemana saja. Tempatkan satu jari ke sensor fotolistrik untuk diagnosis dan denyut nadi dan saturasi oksigen akan muncul pada layar. Telah terbukti pada percobaan klinis dengan fitur presisi yang tinggi dan pengulangan.

Prinsip Pengukuran

Prinsip Oksimeter adalah sebagai berikut : Rumus matematika didirikan menggunakan dasar hukum Lambert Beer mengacu pada Karakteristik Spektrum Penyerapan Hemoglobin Reduktif (RHb) dan Oksihemoglobin (HbO2) pada zona merah dan dekat dengan infra merah. Prinsip pengoperasian pada instrument : Teknologi Inspeksi Fotoelektrik Oksihemoglobin di adopsi sesuai dengan teknologi merekam dan menscaning kapasitas denyut nadi, sehingga dua panjang gelombang yang berbeda dari lampu (660nm berwarna merah dan 940nm dekat cahaya inframerah) dapat difokuskan ke ujung kuku manusia dengan cara menjepit sensor pada jari. Sinyal pengukuran diperoleh melalui elemen fotosensitif, akan ditampilkan pada layar oksimeter melalui sirkuit elektronik dan mikroprosesor.

Diagram prinsip pengoperasian :

1. Merah dan Sinar Inframerah Emisi Tabung 2. Merah dan Sinar Inframerah Penerimaan Tabung

(2)

Tindakan Pencegahan

1. Sebelum menggunakan alat, baca baik-baik instruksi manualnya.

2. Pengoperasian fingertip pulse oximeter dapat dipengaruhi oleh penggunaan Electrosurgical (ESU).

3. Fingertip pulse oximeter harus mampu mengukur denyut nadi secara benar untuk mendapatkan hasil pengukuran SpO2 yang akurat. Pastikan tidak ada yang menghalangi pada saat pengukuran sebelum mengandalkan pengukuran SpO2.

4. Jangan gunakan pulse oximeter fingertip pada lingkungan MRI atau CT.

5. Jangan gunakan pulse oximeter pada situasi dimana alarm diperlukan. Alat ini tidak menggunakan alarm. Alat ini tidak untuk monitoring terus menerus.

6. Jangan gunakan pulse oximeter dalam suasana eksplosif atmosfer.

7. Fingertip pulse oximeter dimaksudkan hanya sebagai tambahan dalam penilaian pasien. Alat ini harus digunakan bersama dengan metode yang lain untuk menilai tanda dan gejala klinis.

8. Dalam rangka untuk memastikan keselarasan sensor yang benar dan integritas kulit, waktu aplikasi maksimum pada satu situs untuk alat ini harus kurang dari 4 jam.

9. Jangan sterilisasi alat menggunakan autoklaf, sterilisasi dengan etilen oksida, atau membenamkan alat ke dalam cairan. Alat ini tidak dianjurkan untuk di sterilisasi.

10. Ikuti peraturan daerah dan petunjuk daur ulang mengenai pembuangan atau daur ulang perangkat dan perangkat komponen, termasuk baterai.

11. Peralatan ini sesuai dengan IEC 60601-1-2:2007 untuk kompatibilitas elektromagnetik untuk peralatan listrik medis dan/atau sistem. Namun karena proliferasi peralatan transmisi radio-frekuensi dan sumber lain kebisingan listrik dalam perawatan kesehatan dan lingkungan lainnya, adalah mungkin bahwa tingkat tinggi gangguan tersebut karena dekat atau sumber yang kuat mungkin mengganggu kinerja perangkat ini.

12. Peralatan komunikasi portable RF dan mobile dapat mempengaruhi peralatan listrik medis. 13. Alat ini tidak dimaksudkan untuk digunakan oleh pasien pada saat di luar dari fasilitas kesehatan. 14. Peralatan ini tidak boleh digunakan berdekatan atau ditumpuk dengan peralatan yang lainnya. 15. Jangan membongkar, memperbaiki atau memodifikasi alat ini tanpa otoritas.

16. Bahan-bahan berikut ini kontak dengan kulit pasien pada saat pengukuran yaitu silikon medis dan plastik ABS yang semuanya lulus ISO 10993-5 untuk uji invitro sitotoksisitas dan ISO 10993-10 untuk pengujian iritasi dan hipersensitivitas yang tertunda.

Perhatian : Undang-Undang Federal (USA) membatasi perangkat ini untuk dijual oleh atau atas perintah dari seorang praktisi berlisensi.

(3)

Pengukuran yang Tidak Akurat Mungkin Dapat Terjadi

1. Disfungsional Hemoglobin pada tingkat yang signifikan (seperti karbonil – hemoglobin atau methemoglobin).

2. Pewarna intravaskular seperti indosianin hijau atau biru metilen. 3. Cahaya ambient yang tinggi. Melindungi daerah sensor jika perlu. 4. Pergerakan pasien yang berlebihan.

5. Pengaruh elektrosurgikal frekuensi tinggi dan defibrillator. 6. Denyut vena.

7. Penempatan sensor yang ekstrim dengan manset tekanan darah, kateter arteri dan jalur intravascular.

8. Pasien dengan hipotensi, vasokonstriksi berat, anemia berat, atau hipotermia. 9. Pasien dengan serangan jantung atau shock.

10. Cat kuku atau kuku palsu.

11. Kualitas denyut nadi lemah (perfusi rendah) 12. Hemoglobin rendah.

Fitur Produk

1. Mudah untuk pengoperasian dan mudah untuk dibawa. 2. Volume kecil, ringan dan konsumsi daya rendah.

3. Warna ganda OLED menampilkan SpO2, PR, pulse bar dan gelombang. 4. Tingkat 1-10 kecerahan disesuaikan.

5. 6 mode tampilan.

6. Baterai alkaline ukuran AAA 2 pak, indikator baterai rendah.

7. Pada saat tidak ada atau sinyal rendah terdeteksi, pulse oximeter akan mati secara otomatis dalam waktu 8 detik.

Tujuan Penggunaan

Fingertip pulse oximeter adalah alat kesehatan non invasive portable yang ditujukan untuk tempat pengecekan saturasi oksigen arteri hemoglobin (SpO2) dan denyut nadi pasien anak dan dewasa di Rumah Sakit dan lingkungan rumah. Alat ini bukan untuk pemantauan secara terus menerus.

Instruksi Pengoperasian

1. Pasang 2 buah baterai AAA sesuai dengan petunjuk pemasangan baterai. 2. Tempatkan salah satu jari anda ke dalam pembukaan karet dari pulse oximeter.

(4)

3. Tekan tombol switch satu kali pada panel depan untuk menyalakan alat pulse oximeter.

4. Tetap jaga tangan anda selama proses pembacaan. Jangan goyangkan tangan anda selama proses pengujian. Disarankan agar tidak menggerakkan pada saat proses pembacaan.

5. Baca hasil pada layar dari alat.

6. Tekan tombol power selama lebih dari 1 detik untuk, untuk menyesuaikan kecerahan oximeter. Ada 10 tingkat kecerahan. Kegagalan ada di level 4.

Setelah menyalakan oximeter, setiap kali anda menekan tombol power, oximeter akan beralih ke mode yang lain.

Ada 6 tampilan mode yang ditampilkan sebagai berikut :

Panel Depan

Ketinggian grafik batang menunjukkan denyut dan kekuatan sinyal. Grafik batang harus lebih besar dari 30% untuk pembacaan yang tepat.

Aksesoris Product 1. Tali penyandang 2. Dua baterai AAA 3. 1 petunjuk penggunaan

(5)

Cara Pemasangan Baterai

1. Pasang 2 baterai AAA ke dalam tempat baterai. Cocokkan simbol plus (+) dan minus (-). Apabila baterai yang terpasang tidak sesuai dengan symbol plus (+) dan minus (-) maka kerusakan pada alat dapat terjadi.

2. Geser penutup baterai secara horizontal seperti yang ditunjukkan dalam panah. Catatan :

Lepaskan baterai dari tempatnya apabila tidak dipergunakan dalam jangka waktu yang lama.

Penggunaan Tali Penyandang

1. Kaitkan tali penyandang pada lubang yang menggantung. 2. Ikatkan pada lubang tersebut.

Peringatan !

1. Jauhkan dari jangkauan anak-anak. Aksesoris kecil dari alat seperti baterai, penutup baterai, dan tali penyandang bahaya apabila tersedak.

2. Jangan menggantung tali penyandang pada perangkat kabel listrik.

Pemeliharaan dan Penyimpanan

1. Ganti baterai pada waktu yang tepat pada saat lampu tegangan rendah dinyalakan.

2. Bersihkan bagian permukaan untuk tempat mengukur dari oximeter sebelum digunakan oleh pasien.

3. Lepaskan baterai apabila oximeter tidak digunakan dalam jangka waktu yang lama. 4. Simpan alat pada suhu -20OC~+55OC dan kelembabannya ≤93%.

(6)

5. Simpan di tempat yang kering. Kelembaban yang ekstrim dapat mempengaruhi oximeter selamanya dan dapat menyebabkan kerusakan.

6. Buang baterai dengan benar. Ikuti aturan hukum yang berlaku di Negara setempat.

Pembersihan Fingertip dari Pulse Oximeter

Silahkan gunakan alkohol untuk membersihkan bagian silikon yang bersentuhan dengan jari di dalam oximeter dengan menggunakan kain yang lembut yang dibasahi isopropil alkohol 70%. Bersihkan jari sebelum dan setelah pengukuran dengan menggunakan alcohol.

Jangan tuangkan atau semprotkan cairan ke oximeter dan jangan sampai ada cairan apapun yang masuk ke dalam bagian terbuka dari alat. Biarkan oximeter benar-benar kering sebelum akan digunakan kembali. Fingertip pulse oximeter tidak memerlukan kalibrasi secara rutin dan perbaikan selain penggantian baterai.

Ketahanan dari penggunaan alat ini adalah selama 5 tahun ketika digunakan untuk 15 pengukuran setiap hari dan 10 menit per satu kali pengukuran. Stop penggunaan dan hubungi customer service setempat apabila salah satu dari masalah di bawah ini terjadi :

 Kesalahan yang mungkin terjadi dan solusinya akan ditampilkan pada layar.

 Oximeter tidak mau menyala dalam kondisi apapun dan bukan baterai sebagai alasannya.

 Terdapat celah pada oximeter atau terdapat kerusakan pada layar sehingga hasil pembacaan tidak dapat teridentifikasi, tidak valid.

Sebuah tester fungsional tidak dapat digunakan untuk menilai akurasi dari monitor pulse oximeter atau sensor. Uji klinis digunakan untuk membangun akurasi SpO2. Pengukuran nilai saturasi arterial hemoglobin (SpO2) dari sensor dibandingkan dengan nilai oksigen arterial hemoglobin (SaSO2), ditentukan dari sampel darah dengan laboratorium CO-oximeter.

Akurasi sensor dibandingkan dengan sampel CO-oximeter diukur pada rentang SpO2 70-100%. Keakurasian data dihitung dengan menggunakan root-mean-squared (nilai lengan) untuk semua subject per ISO 9919 : 2005, Persyaratan Khusus Peralatan Kesehatan Elektrik untuk keselamatan dasar dan kinerja utama dari peralatan pulse oximeter untuk penggunaan medis.

Sebuah tester fungsional digunakan untuk mengukur seberapa akurat ujung jari pulse oximeter mereproduksi kurva kalibrasi yang ditentukan dan akurasi PR.

(7)

Spesifikasi 1. Tipe Display Display OLED 2. SpO2 Tampilan layar : 0-99% Rentang Pengukuran : 70-99%

Akurasi : 70%-99% : ±3%; 0%-69% tanpa definisi Resolusi : 1% 3. Denyut Nadi Tampilan layar : 0-254BPM Rentang Pengukuran : 30-235 BPM Akurasi : 30-99bpm, ±2bpm; 100-235bpm, ±2% Resolusi : 1BPM 4. Spesifikasi LED

Panjang Gelombang Kekuatan Pancaran

RED 660±2nm 1.8mW

IR 940±10nm 2.0mW

Catatan : Informasi tentang rentang panjang gelombang dapat sangat berguna untuk dokter.

5. Kebutuhan Daya 2 baterai Alkaline AAA

Konsumsi daya : Kurang dari 30mA

Ketahanan baterai : 2 baterai alkaline AAA 1.5V, 600mAh dapat terus beroperasi selama 30 jam.

6. Persyaratan Lingkungan Suhu pengoperasian : 5 ~ 40OC Suhu penyimpanan : -20~+55OC

Kelembaban lingkungan : ≤80% tidak ada kondensasi pada saat pengoperasian ≤93% tidak ada kondensasi pada saat penyimpanan Tekanan Atmosfir : 86kPa~106kPa

(8)

7. Waktu Respon Peralatan

Ditunjukkan pada diagram di bawah ini. Waktu respon lebih lambat rata-rata 12.4s.

8. Klasifikasi

Menurut tipe proteksi terhadap kejut listrik : KEKUATAN PERALATAN INTERNAL Menurut tingkat proteksi terhadap kejut listrik : TYPE BF APPLIED PART

Menurut tingkat proteksi terhadap masuknya air : IPX1 Menurut modus operasi : OPERASI TERUS MENERUS

Deklarasi

Pedoman dan Deklarasi dari Pabrik – Elektromagnetik emisi – Untuk Semua Peralatan dan Sistem Pedoman dan Deklarasi dari Pabrik – Elektromagnetik Emisi

Pulse oximeter MD300C2 dimaksudkan untuk digunakan dalam lingkungan elekctromagnetis seperti yang ditentukan di bawah ini. Pelanggan atau pengguna dari pulse oximeter MD300C2 harus menjamin bahwa alat digunakan dalam lingkungan seperti itu.

Uji Emisi Penyesuaian Petunjuk Lingkungan Elektromagnetik

RF Emissions CISPR 11 Grup 1 Pulse oximeter MD300C2 menggunakan energi RF hanya untuk fungsi internal. Oleh karena itu, emisi RF yang sangat rendah dan tidak mungkin menyebabkan pengaruh pada alat elektronik di

(9)

dekatnya

RF Emissions CISPR 11 Kelas B Pulse oximeter cocok untuk digunakan di semua pendirian, termasuk pendirian domestik dan mereka langsung terhubung ke jaringan listrik tegangan rendah yang mensuplai bangunan untuk tujuan domestik

Harmonic Emissions IEC 61000-3-2

Tidak Dapat Diterapkan

Fluktuasi Tegangan / Emisi Flicker

Tidak Dapat Diterapkan

Pedoman dan Deklarasi dari Pabrik – Elektromagnetik Imunitas – Untuk Semua Peralatan dan Sistem Pedoman dan Deklarasi dari Pabrik – Elektromagnetik Imunitas

Uji Imunitas Uji IEC 60601 Tingkat Penyesuaian Petunjuk Lingkungan Elektromagnetik

Electrostatic Discharge (ESD) IEC 61000-4-2

+/- 6kV contact +/- 8kV air

Lantai harus kayu, beton dan keramik. Jika lantai ditutupi dengan bahan sintetis maka kelembaban relatif harus setidaknya 30%

Kekuatan Frekuensi Medan Gaya (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Daya frekuiensi medan magnet

harus pada tingkat karakteristik tipe lokasi dalam lingkungan komersial atau rumah sakit.

Pedoman dan Deklarasi dari Pabrik – Elektromagnetik Imunitas – Untuk Semua Peralatan dan Sistem yang Tidak Mendukung Kehidupan

Pedoman dan Deklarasi dari Pabrik – Elektromagnetik Imunitas

Uji Imunitas Uji IEC 60601 Tingkat Penyesuaian Petunjuk Lingkungan Elektromagnetik Radiated RF IEC 61000-4-3 3 V/m 80 MHz sampai 2.5 GHz 3 V/m Peralatan komunikasi RF

portable dan mobile tidak lebih dekat untuk setiap bagian dari Pulse Oximeter (MD300C2) termasuk kabel, kemudian direkomendasikan pemisahan jarak dihitung dari persamaan yang berlaku untuk frekuensi pemancar

(10)

sebagai berikut :

d = 1.2√P 80 MHz sampai 800 MHz

d = 2.3√P 800 MHz sampai 2.5 GHz

P : merupakan power rating output maksimum pemancar dalam watt (W)

D : dianjurkan pemisahan jarak dalam meter (m)

Kekuatan medan dari pemancar RF tetap, sebagaimana telah ditentukan oleh Situs Elektromagnetik Surveya, harus kurang dari tingkat kepatuhan di setiap rentang frekuensi.

Interferensi dapat terjadi di sekitar peralatan yang ditandai dengan simbol sebagai berikut :

CATATAN 1 : Pada 80 MHz dan 800 MHz, rentang frekuensi tinggi diterapkan

CATATAN 2 : Panduan ini mungkin tidak berlaku di semua situasi, propagasi elektromagnetik dipengaruhi oleh penyerapan dan refleksi struktur, benda dan orang

a Kekuatan lapangan dari pemancar tetap, seperti stasiun dasar untuk radio (selular/nirkabel), telepon dan radio tanah mobile.

Radio amatir, siaran radio AM dan FM dan siaran TV tidak dapat diprediksi secara teoritis dengan akurasi. Untuk menilai lingkungan elektromagnetik yang disebabkan pemancar RF tetap survey situs elektromagnetik harus dipertimbangkan. Jika kekuatan medan yang diukur di lokasi dimana pulse oximeter (MD300C2) harus diamati untuk memverifikasi pengoperasian normal. Jika kinerja yang abnormal diamati, pengukuran tambahan mngkin diperlukan seperti reorientasi dan relokasi pulse oximeter (MD300C2) tersebut.

b Rentang frekuensi yang melebihi 150KHz sampai 80 MHz, kekuatan medan seharusnya kurang dari 3 V/m.

Jarak Pemisahan yang Direkomendasikan antara peralatan komunikasi RF portable dan mobile dan PERALATAN atau SISTEM – Untuk Semua PERALATAN dan SISTEM yang tidak

MENDUKUNG KEHIDUPAN

Jarak Pemisahan yang Direkomendasikan antara peralatan komunikasi RF portable dan mobile dan pulse oximeter (MD300C2)

Pulse oximeter (MD300C2) dimaksudkan untuk digunakan dalam lingkungan elektromagnetik yang gangguan pancaran RF dikendalikan. Pelanggan atau pengguna dari pulse oximeter (MD300C2) dapat

(11)

membantu mencegah gangguan elektromagnetik dengan mempertahankan jarak minimum antara peralatan komunikasi RF portable dan mobile (pemancar) dan pulse oximeter (MD300C2) seperti yang direkomendasikan di bawah ini, sesuai dengan daya output maksimum peralatan komunikasi.

Nilai output daya maksimum pemancar (W)

Pemisahan Jarak Menurut Frekuensi Pemancar (m) 80 MHz sampai 800 MHz d = 1.2√P 800 MHz sampai 2.5 GHz d = 2.3√P 0.01 0.1167 0.2234 0.1 0.3689 0.7378 1 1.1667 2.3334 10 3.6893 7.3786 100 11.6667 23.3334

Untuk nilai pemancar pada daya output maksimum tidak tercantum di atas, direkomendasikan pemisahan dalam meter (m) dapat di estimasi dengan menggunakan persamaan yang berlaku untuk frekuensi pemancar, dimana P adalah rating daya output maksimum pemancar dalam watt (W).

CATATAN 1 : Pada 80 MHz dan 800 MHz, pemisahan jarak untuk rentang frekuensi yang lebih tinggi berlaku.

CATATAN 2 : Panduan ini mungkin tidak berlaku pada semua situasi. Propagasi elektromagnetik dipengaruhi oleh penyerapan dan refleksi dari struktur, benda dan orang.

Masalah yang mungkin Terjadi dan Solusinya

Masalah Kemungkinan Alasan Solusi

SpO2 atau PR tidak dapat muncul secara normal

1.Jari tidak ditempatkan dengan baik pada alat

2.Nilai SpO2 dari pasien terlalu rendah untuk diukur

1.Coba memasukkan jari kembali

2.Ada pencahayaan yang berlebihan

3.Cobalah beberapa kali lagi. Jika anda dapat memastikan tidak ada maslah pada alat, silahkan pergi ke Rumah Sakit untuk mendapatkan diagnosis yang tepat.

(12)

muncul tidak stabil jari

2.Pergerakan dari tubuh pasien yang berlebihan

kembali

2.Mencoba untuk lebih tenang

Alat tidak mau menyala 1.Tidak ada baterai yang terpasang atau baterai lemah 2.Baterai terpasang tidak benar

posisinya

3.Kemungkinan alat rusak

1.Silahkan ganti baterai 2.Coba pasang kembali baterai 3.Silahkan menghubungi

customer service di kota anda

Lampu indikasi tiba-tiba mati 1.Alat akan mati secara otomatis apabila tidak ada tanda-tanda yang terdeteksi dalam 8 detik

2.Baterai lemah

1.Normal 2.Ganti baterai

“Error 3” atau “Error 4” muncul pada layar

1.Err 3 artinya lampu emisi LED merah rusak

2.Err 4 artinya lampu emisi LED infra merah rusak

1.Cek lampur emisi LED merah 2.Cek lampu emisi LED infra

merah

Error 6 Err 6 artinya layar mengalami kegagalan

Ganti layar

“Error 7” muncul pada layar Err 7 berarti semua emisi LED atau penerimaan dioda rusak

Silahkan menghubungi customer service di kota anda

Definisi Simbol

Simbol Definisi

Bagian dari tipe BF diterapkan

Perhatian, konsultasikan menyertai dokumen

Dilindungi dari air menetes

(13)

Denyut Nadi (BPM)

Indikasi Baterai Lemah

Alarm Tidak Ada SpO2

Nomer serial

Temperatur Penyimpanan dan Kelembaban Relatif

Informasi Pabrik

Tanggal Produksi

Persetujuan Uni Eropa

Perwakilan Resmi di Masyarakat Eropa

Catatan :

1. Ilustrasi yang digunakan dalam panduan ini sedikit berbeda dari penampilan produk yang sebenarnya. 2. Spesifikasi dapat berubah tanpa pemberitahuan terlebih dahulu.