BAB I BAB I
PENDAHULUAN PENDAHULUAN
1.1
1.1 LataLatar Belr Belakanakangg
Masalah kesehatan dapat diatasi salah satunya dengan mengkonsumsi obat, Masalah kesehatan dapat diatasi salah satunya dengan mengkonsumsi obat, selain sebagai bahan yang dapat meredakan, menghilangkan, mendiagnosa dan selain sebagai bahan yang dapat meredakan, menghilangkan, mendiagnosa dan me
mencncegegah ah gagangngguguan an kekesesehahatatan n seserta rta memenjnjagaga a kekesesehahatatan n tutububuh, h, obobat at jujugaga me
merurupapakakan n raracucun n babagi gi tutububuh h jijika ka didigugunanakakan n titidadak k papada da dodosisisnsnya ya atatauau kegunaannya. Oleh karena itu, obat memiliki prosedur dan proses pembuatan kegunaannya. Oleh karena itu, obat memiliki prosedur dan proses pembuatan tersendiri agar aman untuk dikonsumsi dan dapat memberikan efek terapi yang tersendiri agar aman untuk dikonsumsi dan dapat memberikan efek terapi yang diinginkan. Begitu pentingnya karena menyangkut nyawa manusia, Departemen diinginkan. Begitu pentingnya karena menyangkut nyawa manusia, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, WHO dan negara-negara diseluruh dunia pun Kesehatan Republik Indonesia, WHO dan negara-negara diseluruh dunia pun membu
membuat at berbagberbagai ai acuan , acuan , standstandar ar dan persyaratadan persyaratan n mengemengenai obat, nai obat, salah satunyasalah satunya mengenai pembuatan obat.
mengenai pembuatan obat.
CPOB ( Cara Pembuatan Obat yang Baik ) merupakan salah satu persyaratan CPOB ( Cara Pembuatan Obat yang Baik ) merupakan salah satu persyaratan da
dan n pepedodomaman n dadari ri DeDepapartrtememen en KeKesesehahatatan n ReRepupublblik ik InIndodonenesisia a dadalam lam hahall pembuatan obat yang harus d
pembuatan obat yang harus dipatuhi setiap industri farmasi.ipatuhi setiap industri farmasi. Kem
Kemajuajuan an ilmilmu u penpengetgetahuahuan an dan dan tekteknolnologi ogi terterutautama ma dibdibidaidang ng keskesehaehatan tan dandan perkembangan
perkembangan industri industri farmasi farmasi menghasilkan menghasilkan banyak banyak obat obat baru baru yang yang beredar beredar dip
dipasaasaranran. . SeiSeirinring g perperkemkembanbangan gan tekteknolnologi ogi farmfarmasiasi, , obaobat-ot-obat bat tertersebsebut ut terterusus berkembang
berkembang menjadi menjadi suatu suatu sediaan sediaan yang yang dapat dapat membantu membantu manusia manusia mengurangimengurangi atau mengatasi masalah kesehatan dengan berbagai keunggulan dan kemudahan atau mengatasi masalah kesehatan dengan berbagai keunggulan dan kemudahan yang dimilikinya.
Industri farmasi sebagai produsen obat mempunyai peranan yang besar Industri farmasi sebagai produsen obat mempunyai peranan yang besar te
terhrhadadap ap kekemamajujuan an tetersrsebebutut. . DiDibabalilik k sesemumua a ititu, u, prprososes es pepembmbuauatatan n dadann pengawasan
pengawasan mutu mutu adalah adalah yang yang terpenting. terpenting. Pembuatan Pembuatan dan dan pengawasan pengawasan mutumutu menentukan kualitas obat yang dihasilkan dan semua itu kembali lagi kepada menentukan kualitas obat yang dihasilkan dan semua itu kembali lagi kepada CPOB sebagai persyaratan dan pedoman dari
CPOB sebagai persyaratan dan pedoman dari pemerintah Indonesia.pemerintah Indonesia.
Jurusan Farmasi Poltekkes Jakarta II sebagai institusi pendidikan farmasi yang Jurusan Farmasi Poltekkes Jakarta II sebagai institusi pendidikan farmasi yang me
mendndididikik, , memelalatitih h dadan n memempmperersisiapapkakan n ahahli li mamadydya a fafarmrmasasi i haharurus s mamampmpuu memberikan ilmu pengetahuan sebagai aspek teoritis yang memadai. Hal ini memberikan ilmu pengetahuan sebagai aspek teoritis yang memadai. Hal ini dimaksudkan agar ahli madya farmasi tersebut dapat menerapkan ilmunya dengan dimaksudkan agar ahli madya farmasi tersebut dapat menerapkan ilmunya dengan baik
baik sehingga sehingga siap siap terjun terjun dan dan mampu mampu bersaing bersaing dalam dalam dunia dunia kerja kerja di di bidangbidang industri farmasi. Agar dapat menghasilkan tenaga farmasi yang berkualitas, aspek industri farmasi. Agar dapat menghasilkan tenaga farmasi yang berkualitas, aspek teoritis yang telah didapat selama perkuliahan harus didukung oleh aspek praktek. teoritis yang telah didapat selama perkuliahan harus didukung oleh aspek praktek.
Se
Sehuhububungngan an dedengngan an hahal l itu itu JuJururusasan n FaFarmrmasasi i PoPoltltekekkekes s JaJakakartrta a IIII meny
menyelenggelenggarakan Praktek Kerja arakan Praktek Kerja LapanLapangan ( gan ( PKL ), PKL ), salah satunysalah satunya a di PT. di PT. SuprSupraa Fer
Ferbinbindo do FarFarma ma yanyang g telatelah h menmeneraperapkan kan CPCPOB OB mermerupaupakan kan salsalah ah satsatu u indindustustriri farmasi yang mempunyai peranan yang sangat penting dalam upaya peningkatan farmasi yang mempunyai peranan yang sangat penting dalam upaya peningkatan derajat kesehatan nasional.
derajat kesehatan nasional.
1.1
1.1 TujuTujuan an PKLPKL
Tujuan dilaksanakannya PKL ini adalah : Tujuan dilaksanakannya PKL ini adalah : 1.
1. MemMempeperoroleh leh dadan n memenanambmbah ah wawawawasasan n sesertrta a pepengngetetahahuauan n memengngenenai ai ruruanangg lingkup kegiatan industri farmasi.
lingkup kegiatan industri farmasi. 2.
2. MenMengagaplplikikasasikikan an teteorori i – – teteorori i yayang ng dididadapapat t seselalama ma peperkrkululiaiahahan n sesehihingnggaga memahami peran ahli madya farmasi dalam bidang industri farmasi.
Industri farmasi sebagai produsen obat mempunyai peranan yang besar Industri farmasi sebagai produsen obat mempunyai peranan yang besar te
terhrhadadap ap kekemamajujuan an tetersrsebebutut. . DiDibabalilik k sesemumua a ititu, u, prprososes es pepembmbuauatatan n dadann pengawasan
pengawasan mutu mutu adalah adalah yang yang terpenting. terpenting. Pembuatan Pembuatan dan dan pengawasan pengawasan mutumutu menentukan kualitas obat yang dihasilkan dan semua itu kembali lagi kepada menentukan kualitas obat yang dihasilkan dan semua itu kembali lagi kepada CPOB sebagai persyaratan dan pedoman dari
CPOB sebagai persyaratan dan pedoman dari pemerintah Indonesia.pemerintah Indonesia.
Jurusan Farmasi Poltekkes Jakarta II sebagai institusi pendidikan farmasi yang Jurusan Farmasi Poltekkes Jakarta II sebagai institusi pendidikan farmasi yang me
mendndididikik, , memelalatitih h dadan n memempmperersisiapapkakan n ahahli li mamadydya a fafarmrmasasi i haharurus s mamampmpuu memberikan ilmu pengetahuan sebagai aspek teoritis yang memadai. Hal ini memberikan ilmu pengetahuan sebagai aspek teoritis yang memadai. Hal ini dimaksudkan agar ahli madya farmasi tersebut dapat menerapkan ilmunya dengan dimaksudkan agar ahli madya farmasi tersebut dapat menerapkan ilmunya dengan baik
baik sehingga sehingga siap siap terjun terjun dan dan mampu mampu bersaing bersaing dalam dalam dunia dunia kerja kerja di di bidangbidang industri farmasi. Agar dapat menghasilkan tenaga farmasi yang berkualitas, aspek industri farmasi. Agar dapat menghasilkan tenaga farmasi yang berkualitas, aspek teoritis yang telah didapat selama perkuliahan harus didukung oleh aspek praktek. teoritis yang telah didapat selama perkuliahan harus didukung oleh aspek praktek.
Se
Sehuhububungngan an dedengngan an hahal l itu itu JuJururusasan n FaFarmrmasasi i PoPoltltekekkekes s JaJakakartrta a IIII meny
menyelenggelenggarakan Praktek Kerja arakan Praktek Kerja LapanLapangan ( gan ( PKL ), PKL ), salah satunysalah satunya a di PT. di PT. SuprSupraa Fer
Ferbinbindo do FarFarma ma yanyang g telatelah h menmeneraperapkan kan CPCPOB OB mermerupaupakan kan salsalah ah satsatu u indindustustriri farmasi yang mempunyai peranan yang sangat penting dalam upaya peningkatan farmasi yang mempunyai peranan yang sangat penting dalam upaya peningkatan derajat kesehatan nasional.
derajat kesehatan nasional.
1.1
1.1 TujuTujuan an PKLPKL
Tujuan dilaksanakannya PKL ini adalah : Tujuan dilaksanakannya PKL ini adalah : 1.
1. MemMempeperoroleh leh dadan n memenanambmbah ah wawawawasasan n sesertrta a pepengngetetahahuauan n memengngenenai ai ruruanangg lingkup kegiatan industri farmasi.
lingkup kegiatan industri farmasi. 2.
2. MenMengagaplplikikasasikikan an teteorori i – – teteorori i yayang ng dididadapapat t seselalama ma peperkrkululiaiahahan n sesehihingnggaga memahami peran ahli madya farmasi dalam bidang industri farmasi.
3.
3. MenMengetgetahuahui dan memahi dan memahami peneami peneraprapan Cara Pemban Cara Pembuatuatan Obat yanan Obat yang Baik dig Baik di lapangan.
lapangan. 4.
4. MengetMengetahui cahui cara pembara pembuatan ouatan obat, albat, alat-alat yat-alat yang diang digunagunakan dalkan dalam pembam pembuatanuatan obat dan menganalisa obat dengan baik, serta penyimpanan barang farmasi. obat dan menganalisa obat dengan baik, serta penyimpanan barang farmasi.
1.2
1.2 TempTempat dan Waat dan Waktu PKLktu PKL
PKL dilaksanakan di PT. Supra Ferbindo Farma
PKL dilaksanakan di PT. Supra Ferbindo Farma yang berlokasi di East Jakartayang berlokasi di East Jakarta Indu
Industrial Pastrial Park Plot 8 J Lerk Plot 8 J Lemah Abanmah Abang, Cikag, Cikarang ,Berang ,Bekasi 17kasi 17550 pad550 pada tanggaa tanggal l 22 Maret – 31 Maret 2009.
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Industri Farmasi
Industri Farmasi atau obat merupakan campuran yang kompleks dan terdiri dari orang-orang yang saling bergantung dalam profesi, perdagangan, perusahaan dan organisasi. Masing-masing terikat pada aktivitas penyediaan kebutuhan obat secara rasional.
Dalam pengertian luas, industri farmasi meliputi semua orang yang terlibat atau yang dibutuhkan, mulai dari obat itu dimimpikan oleh seorang ahli sampai waktu dipakai oleh si pasien (Ansel,1989).
Dalam pengertian sempit, industri farmasi sering diartikan dengan riset obat-obatan dan perusahaan-perusahaan atau pabrik farmasi yang menyediakan obat untuk diracik atau dalam bentuk obat siap pakai bagi para ahli farmasi (Ansel,1989).
Beberapa perusahaan mengkhususkan diri pada pembuatan obat-obat paten atau obat-obat yang dijual bebas dan diiklankan secara langsung kepada umum, yang lainnya mengkhususkan diri pada pembuatan obat golongan tidak bebas untuk diberikan melalui resep dokter atau langsung, tetapi cukup dipromosikan kepada tenaga-tenaga dalam bidang pengolahan dan kesehatan saja, tidak kepada umum.
Menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI no. 245/Menkes/SK/V/1990, industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah suatu industri yang menghasilkan suatu produk yang telah
melalui seluruh tahap pembuatan. Obat jadi adalah sediaan atau paduan bahan- bahan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi
atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan dan pemulihan.
2.2 Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.
2.2.1 Dasar Penerapan CPOB
1. SK. DIRJEN. POM. No. 05411/A/SK/XII/89 Tentang Penerapan CPOB pada Indutri Farmasi.
2. Tahun 2002 terbit ASEA GMP atau current GMP (CPOB terkini), yang
2.2.2 Aspek-aspek CPOB A. Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu indutri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan bahan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai yang berkaitan dengan pekerjaan.
Struktur organisasi industri farmasi hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian produksi, manajemen mutu/pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain. Masing-masing personil hendaklah diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif.
Kepala bagian produksi, Kepala bagian Pengawasan Mutu, dan Kepala bagian Pemastian Mutu hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara professional.
Kepala bagian produksi hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam produksi obat. Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam pengawasan mutu. Kepala bagian
Pemastian Mutu hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh untuk Pemastian Mutu hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan sistem mutu/ pemastian mutu
melaksanakan tugas yang berhubungan dengan sistem mutu/ pemastian mutu
Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau labor
laboratoriuatorium m (terma(termasuk suk persopersonil nil tekniteknik, k, perawaperawatan tan dan dan petugpetugas as keberskebersihan)ihan), , dandan bagi personil lain yang kegiatanny
bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.a dapat berdampak pada mutu produk.
B.
B. Bangunan Bangunan dan dan FasilitasFasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat deng
dengan an baik untuk memudahkbaik untuk memudahkan an pelakspelaksanaan operasi yang anaan operasi yang benarbenar. . Tata letak Tata letak dandan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko ter
desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinyajadinya pencemaran silang dan kesalahan lain dan memudahkan pemb
pencemaran silang dan kesalahan lain dan memudahkan pembersihan, sanitasi danersihan, sanitasi dan perawatan yang
perawatan yang efektif efektif untuk menghindari untuk menghindari pencemaran silang, pencemaran silang, penumpukan debupenumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain
atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.yang dapat menurunkan mutu obat.
1
1. . AArreea a PPeenniimmbbaannggaann
Pen
Penimbimbangangan an bahbahan an awal awal dan dan perperkirkiraan aan hashasil il nyanyata ta proproduk duk dendengan gan caracara penimbangan
penimbangan hendaklah hendaklah dilakukan dilakukan di di area area penimbangan penimbangan terpisah terpisah yang yang di di desaindesain kh
khususus us ununtutuk k kekegigiatatan an tetersrsebebutut. . ArArea ea inini i dadapapat t memenjnjadadi i babagigian an dadari ri arareaea penyimpanan atau area produksi
penyimpanan atau area produksi
2
2.. ArArea ea PPrrododukuksisi
Un
Untutuk k memempmpererkekecil cil ririsisiko ko babahahaya ya memedidis s yayang ng seseririus us akakibibat at teterjarjadidinynyaa pencemaran
untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitasi untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitasi tinggi.
tinggi.
Tata letak ruang produksi sebaiknya dirancang
Tata letak ruang produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa untuk:sedemikian rupa untuk: a.
a. MemunMemungkingkinkan kegkan kegiatan priatan produkoduksi dilaksi dilakukan dukan di area yang i area yang saling saling berhuberhubungbunganan antara satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan antara satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan.
menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan. b.
b. Mencegah kesesakan dan ketidakteraturanMencegah kesesakan dan ketidakteraturan c.
c. MemunMemungkingkinkan terkan terlaksanlaksananya koanya komunikmunikasi dan asi dan pengapengawasan ywasan yang efeang efektif.ktif.
Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan dimana Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan dimana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat, ser
terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan pelaksaan pembersihanta memungkinkan pelaksaan pembersihan yang mudah dan efektif.
yang mudah dan efektif.
Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaannya
permukaannya rata rata dan dan memungkinkan memungkinkan pembersihan pembersihan yang yang cepat cepat dan dan efisienefisien ap
apababilila a terterjajadi di tutumpmpahahan an babahahan. n. SuSududut t anantatara ra didindndining g dadan n lanlantatai i di di arareaea pengolahan hendaklah berbentuk len
pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.gkungan.
3.
3. ArArea Pea Penenyiyimpmpanananan
Are
Area a penpenyimyimpanpanan an henhendakdaklah lah memmemiliiliki ki kapkapasiasitas tas yanyang g memmemadaadai i untuntuk uk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal
bahan awal dan bahan dan bahan pengemas, produk pengemas, produk antara, antara, produk ruahan produk ruahan dan dan produk jadi,produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah dilulusk
produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak,an, produk yang ditolak, produk yang dikem
Apabila kondisi penyimpanan khusus (mis: suhu, kelembaban) dibutuhkan, Apabila kondisi penyimpanan khusus (mis: suhu, kelembaban) dibutuhkan, kondisi tersebut hendaklah disiapkan dikendalikan, dipantau dan dicatat apabila kondisi tersebut hendaklah disiapkan dikendalikan, dipantau dan dicatat apabila diperlukan.
diperlukan.
Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan dan produk yang ditolak, atau yang ditarik
dan produk yang ditolak, atau yang ditarik kembali atau yang dikembalikan.kembali atau yang dikembalikan.
4.
4. ArArea ea PePengngawawasasan an MuMututu
Labor
Laboratoriuatorium m pengapengawasan mutu wasan mutu hendhendaklah terpisah dari aklah terpisah dari area area produproduksi. Areaksi. Area pengujian
pengujian biologi, biologi, mikrobiologi mikrobiologi dan dan radioisotope radioisotope hendaklah hendaklah dipisahkan dipisahkan satusatu dengan yang lain.
dengan yang lain.
Laboratorium ini hendaklah didesain sesuai dengan kegiatan yang dilakukan. Laboratorium ini hendaklah didesain sesuai dengan kegiatan yang dilakukan. Luas ruangan hendaklah memadai untuk mencegah campur baur
Luas ruangan hendaklah memadai untuk mencegah campur baur dan pencemarandan pencemaran silang. Hendaklah
silang. Hendaklah disediakandisediakan tempat penyimpanan dengan luas yang memadaitempat penyimpanan dengan luas yang memadai untuk sampel, baku pembanding, pelarut, pereaksi dan ca
untuk sampel, baku pembanding, pelarut, pereaksi dan catatan.tatan.
Suatu ruangan yang terpisah mungkin diperlukan untuk memberi perlindungan Suatu ruangan yang terpisah mungkin diperlukan untuk memberi perlindungan instrument terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yang berlebihan dan instrument terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yang berlebihan dan gangguan lain atau bila perlu
gangguan lain atau bila perlu untuk mengisolasi instrument.untuk mengisolasi instrument.
5.
5. SaSararana Pna Penendudukukungng
Rua
Ruang ng ististirahirahat at dan dan kankantin tin henhendakdaklah lah dipdipisaisahkahkan n dardari i area area proprodukduksi si dandan laboratorium pengawasan mutu.
laboratorium pengawasan mutu. Sa
Saranrana a ununtutuk k memengnggagantnti i papakakaiaian n kekerjarja, , memembmbersersihihkakan n didiri ri dadan n totoililetet hendaklah disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses. Toilet tidak hendaklah disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses. Toilet tidak boleh berhubungan langsung den
boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan. Ruanggan area produksi atau area penyimpanan. Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan area produksi namun ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah.
Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan perawatan peralatan terpisah dari area produksi.
C. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.
1. Desain dan Konstruksi
Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor, tetesan pelumas dan hal sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat. Peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering.
2. Pemasangan dan Penempatan
Peralatan satu sama lain hendaklah ditempatkan pada jarak yang cukup untuk menghindari kesesakan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan dan campur- baur produk. Tiap peralatan utama hendaklah diberi tanda dengan nomor identitas yang jelas. Peralatan yang rusak, jika memungkinkan, hendaklah dikeluarkan dari area produksi dan pengawasan mutu, atau setidaknya, diberi penandaan yang jelas.
3. Perawatan
Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk.
Kegiatan perbaikan dan perawatan hendaklah tidak menimbulkan risiko trhadap mutu produk. Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah dibuat dan dipatuhi.
Pelaksanaan perawatan dan pemakaian suau peralatan utama hendaklah dicatat dalam buku log alat yang menunjukkan tanggal, waktu, produk, kekuatan dan nomor setiap bets atau lot yang diolah dengan alat tersebut. Catatan untuk peralatan yang digunakan khusus untuk satu produk saja dapat ditulis dalam
catatan bets.
D. Sanitasi dan Higiene
Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
1. Higiene Perorangan
Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya. Tiap personil yang mengidap penyakit atau luka terbuka yang dapat merugikan mutu produk hendaklah dilarang menangani bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses dan obat jadi sampai dia sembuh kembali.
Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang terbuka dan juga dengan bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk.
Personil hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan sarana mencuci tangan dan mencuci tangannya sebelum memasuki area produksi. Untuk tujuan itu perlu dipasang poster yang sesuai.
Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan makanan, minuman, bahan untuk merokok atau obat pribadi hanya diperbolehkan di area tertentu dan dilarang dalam area produksi, laboratorium, area gudang dan area lain yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.
2. Sanitasi Bangunan dan Fasilitas
Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi personil yang letaknya mudah diakses dari area pembuatan. Ada prosedur tertulis yang meunjukkan penanggung jawab untuk
sanitasi serta menguraikan dengan cukup rinci mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan untuk pembersihan sarana
dan bangunan.
3. Pembersihan dan Sanitasi Peralatan
Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan. Udara bertekanan dan sikat hendaklah digunakan dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindari karena menambah risiko pencemaran produk.
E. Produksi
Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. Seluruh bahan yang diterima hendaklah diperiksa untuk memastikan kesesuaiannya dengan pemesanan. Wadah hendaklah dibersihkan dan bilamana perlu diberi penandaan dengan data yang sesuai. Bahan yang diterima dan produk
jadi hendaklah dikarantina secara fisik atau administratif segera setelah diterima atau diolah, sampai dinyatakan lulus untuk pemakaian atau distribusi.
Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau mesin produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi label atau penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah, dan nomor bets.
1. Bahan Awal
Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. Sebelum diluluskan untuk digunakan, tiap bahan awal hendaklah memenuhi spesifikasi dan diberi label dengan nama yang
dinyatakan dalam spesifikasi.
Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan pemeriksaan visual tentang kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya, ceceran dan kemungkinan adanya kerusakan bahan, dan tentang kesesuaian catatan pengiriman dengan label dari pemasok. Sampel diambil oleh personil dan dengan metode yang telah disetujui
oleh Kepala bagian Pengawasan Mutu.
Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang tepat. Label hendaklah memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut:
a. Nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan
b. Nomor bets/control yang diberikan pada saat penerimaan bahan c. Status bahan (mis: karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak) d. Tanggal daluwarsa atau tanggal uji ulang bila perlu.
Semua bahan awal yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang menyolok, ditempatkan terpisah dan dimusnahkan atau dikembalikan kepada pemasoknya.
2. Sistem Penomoran Bets/Lot
Hendaklah tersedia sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran bets/lot dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara, produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi.
Alokasi nomor bets/lot hendaklah segera dicatat dalam suatu buku log. Catatan tersebut hendaklah mencakup tanggal pemberian nomor, identitas produk dan ukuran bets/lot yang bersangkutan.
3. Penimbangan dan Penyerahan
Cara penanganan, penimbangan, perhitungan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan hendaklah tercakup dalam prosedur tertulis.
Bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang diserahkan hendaklah diperiksa ulang kebenarannya dan ditandatangani oleh supervisor produksi, petugas QC dan IPC sebelum dikirim ke bagian produksi.
Sesudah ditimbang atau dihitung, bahan untuk tiap bets hendaklah disimpan dalam satu kelompok dan diberi penandaan yang jelas.
4. Pengembalian
Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar dan direkonsiliasi.
5. Pengolahan
Kegiatan pembuatan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan bersamaan atau berurutan di dalam ruang yang sama kecuali tidak ada risiko terjadinya campur baur atau pencemaran silang.
Dalam semua tahap pengolahan perhatian utama hendaklah diberikan kepada masalah pencemaran silang.
Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang tertulis. Tiap penyimpangan hendaklah dipertanggungjawabkan dan dilaporkan.
6. Bahan dan Produk Kering
Sistem penghisap udara yang efektif hendaklah dipasang dengan letak lubang pembuangan sedemikian rupa untuk menghindarkan pencemaran dari produk atau proses lain. Sistem penyaringan udara yang efektif atau sistem lain yang sesuai hendaklah dipasang untuk menyaring debu. Pemakaian alat penghisap debu pada pembuatan tablet dan kapsul sangat dianjurkan.
7. Bahan Pengemas
Pengadaan , penanganan dan pengawasan bahan pengemas primer dan bahan pengemas cetak serta bahan cetak lain hendaklah diberi perhatian yang sama
seperti terhadap bahan awal.
8. Pengawasan selama Proses
Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan selama proses dari tiap bets produk hendaklah dilaksanakan sesuai metode yang telah disetujui oleh Kepala bagian Pemastian Mutu dan hasilnya dicatat.
Selama proses pengolahan dan pengemasan bets hendaklah diambil sampel pada awal, tengah dan akhir proses oleh personil yang ditunjuk.
9. Bahan dan Produk yang Ditolak, Dipulihkan dan Dikembalikan
Bahan dan produk yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang jelas dan disimpan terpisah di “area terlarang”. Pengolahan ulang produk yang ditolak hendaklah merupakan suatu kekecualian. Hal ini hanya diperbolehkan jika mutu produk akhirnya tidak terpengaruh, bila spesifikasinya dipenuhi dan prosesnya
dikerjakan sesuai dengan prosedur.
Produk yang dikembalikan dari peredaran dan telah lepas dari pengawasan indusri pembuat hendaklah dimusnahkan. Produk tersebut dapat dijual lagi, diberi label kembali atau dipulihkan ke bets berikut hanya bila tanpa ragu mutunya masih memuaskan setelah dilakukan evaluasi oleh Kepala bagian Pemastian Mutu.
10. Karantina dan Penyerahan Produk Jadi
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan.
Pelulusan akhir produk hendaklah didahului dengan penyelesaian yang memuaskan dari paling tidak hal sebagai berikut:
a. Produk memenuhi persyaratan mutu dalam semua spesifikasi pengolahan dan pengemasan.
b. Sampel pertinggal dari kemasan yang dipasarkan dalam jumlah yang mencukupi untuk pengujian di masa mendatang
c. Pengemasan dan penandaan memenuhi semua persyaratan sesuai hasil pemeriksaan oleh bagian Pengawasan Mutu.
e. Produk jadi yang diterima di area karantina sesuai dengan jumlah yang tertera pada dokumen penyerahan barang.
F. Manajemen Mutu
Manajemen mutu bertanggung jawab agar pembuatan obat sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumentasi izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.
1. Pemastian Mutu
Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat bagi industri farmasi hendaklah memastikan bahwa:
a. Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memperhatikan persyaratan CPOB dan cara berlaboratorium yang baik.
b. Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan CPOB diterapkan.
c. Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan
d. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pasokan dan penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar.
e. Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan-selama-proses lain serta validasi yang diperlukan dilakukan.
f. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses, pengemasan dan pengujian bets, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi.
g. Obat tidak dijual atau dipasok sebelum Kepala bagian Manajemen Mutu menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan
dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk.
2. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian serta dengan organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.
3. Pengkajian Mutu Produk
Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, untuk melihat trend dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses.
G. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Bagian pengawasan mutu hendaklah mempunyai tugas pokok sebagai berikut : a. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi.
b. Menyiapkan prosedur tertulis yang rinci untuk melakukan seluruh pemeriksaan, pengujian dan analisis.
c. Menyusun program dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis. d. Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan dan produk. e. Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan di masa mendatang.
f. Meluluskan atau menolak tiap bets bahan awal, produk antara, produk ruahan atau produk jadi.
g. Melakukan evaluasi stabilitas semua produk jadi secara berkelanjutan dan bahan awal jika diperlukan, serta menetapkan kondisi penyimpanan bahan dan produk berdasarkan data stabilitasnya.
h. Menetapkan masa simpan bahan awal dan produk jadi berdasarkan data stabilitasnya serta kondisi penyimpanannya.
i. Berperan atau membantu pelaksanaan program validasi.
j. Menyiapkan baku pembanding sekunder sesuai dengan prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding tersebut pada kondisi yang tepat.
k. Menyimpan catatan analisis dari hasil pengujian semua sampel yang diambil. l. Melakukan evaluasi produk jadi kembalian dan menetapkan apakah produk
tersebut dapat diluluskan atau diolah ulang atau harus dimusnahkan.
m. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama dengan bagian lain dari perusahaan.
n. Memberikan rekomendasi kegiatan pembuatan obat berdasarkan kontrak setelah melakukan penerima kontrak yang bersangkutan untuk membuat produk yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan perusahaan.
1. Laboratorium Pengawasan Mutu yang Baik
a. Laboratorium pengujian hendaklah didesain, dilengkapi peralatan dan memiliki ruang yang memadai sehingga dapat melaksanakan semua kegiatan terkait.
b. Laboratorium hendaklah terpisah secara fisik dari ruang produksi.
c. Tiap personil hendaklah memakai pakaian pelindung dan alat pengaman seperti respirator atau masker, kaca mata pelindung dan sarung tangan tahan asam atau basa sesuai tugas yang dilaksanakan.
d. Peralatan dan instrument laboratorium hendaklah sesuai dengan prosedur pengujian yang dilakukan.
e. Penerimaan atau pembuatan pereaksi dan media perbenihan hendaklah dicatat. f. Semua kegiatan pengujian hendaklah dilakukan sesuai metode yang telah
disetujui pada saat pemberian izin edar.
2. Pengambilan Sampel
Pengambilan sampel merupakan kegiatan penting di mana hanya sebagian kecil saja dari satu bets yang diambil. Keabsahan kesimpulan secara keseluruhan tidak dapat didasarkan pada pengujian yang dilakukan terhadap sampel yang tidak mewakili satu bets.
H. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
1. Aspek untuk Inspeksi Diri
b. Bangunan termasuk fasilitas untuk personil c. Perawatan bangunan dan peralatan
d. Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi e. Peralatan
f. Pengolahan dan pengawasan-selama-proses g. Pengawasan mutu
h. Dokumentasi
i. Sanitasi dan higiene
j. Program validasi dan re-validasi k. Kalibrasi alat atau sistem pengukuran l. Prosedur penarikan kembali obat jadi m. Penanganan keluhan
n. Pengawasan label
o. Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.
2. Tim Inspeksi Diri
Manajemen hendaklah membentuk tim paling sedikit 3 anggota yang berpengalaman dapat berasal dari dalam atau luar perusahaan.
3. Cakupan dan Frekuensi Inspeksi Diri
Inspeksi diri dilakukan per bagian sesuai kebutuhan dan secara menyeluruh minimal 1 kali dalam setahun.
4. Laporan Inspeksi Diri
Laporan hendaklah mencakup: a. Hasil inspeksi diri.
c. Saran tindakan perbaikan.
5. Tindak Lanjut
Manajemen hendaklah mengevaluasi laporan inspeksi diri dan tindakan perbaikan.
I. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.
Produk kembalian adalah obat yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluarsa atau alasan lain, misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan.
J. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets atau lots produk yang bersangkutan, dan juga
digunakan pola dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.
BAB II1
GAMBARAN UMUM TEMPAT PKL
3.1 Sejarah Singkat PT. Supra Ferbindo Farma
PT. Supra Ferbindo Farma merupakan salah satu industri farmasi yang secara umum memproduksi obat bebas yang disebut OTC ( Over The Counter ) yang
artinya produk tersebut dapat dibeli secara bebas di pasar tanpa resep dokter. PT. Supra Ferbindo Farma berdiri tahun 1987, berlokasi di Jl. Daan Mogot KM 12 Jakarta Barat. Manajemen PT. Supra Ferbindo Farma berada di bawah OMETRACO GROUP. Seiring dengan perkembangan perusahaan, pada tahun 1995 PT. Supra Ferbindo Farma berpindah lokasi ke EJIP plot 8J Cikarang – Bekasi. Pada bulan Mei 1997 terjadi peralihan manajemen dari OMETRACO GROUP menjadi THE TEMPO GROUP. Bergabungnya PT. Supra Ferbindo Farma ke dalam unit Business The Tempo, menjadikan produk PT. Supra Ferbindo Farma semakin berkembang dan bervariasi. Produk-produk PT. Supra Ferbindo Farma secara umum dapat dikelompokkan menjadi 3 bagian :
1. Produk solid ( padat ) yang berupa tablet dan kaplet, dipasarkan di dalam
negeri contoh Contrexin, Bodrexin, Oskadon, Oskadon SP, Vitamin C IPI, Vitamin B IPI dan Vitamin B Complex, Oskadryl, dll.
2. Semi solid ( tidak padat dan bukan cair ) berupa salep kulit.
3. Liquid ( cair ) berupa minuman berenergi.
Selain memproduksi produk sendiri ( Vitamin – vitamin IPI, Oskadon, Oskadon SP, Contrexyn, dan lain – lain ), PT. Supra Ferbindo Farma juga
memproduksi produk – produk PT. Tempo Scan Pacific seperti Hemaviton Energy Drink dan Bodrexin.
3.2 Visi dan Misi PT. Supra Ferbindo Farma
PT. Supra Ferbindo Farma didirikan dengan visi dan misi sebagai perusahaan yang memproduksi obat – obatan untuk kebutuhan seluruh kalangan masyarakat dan berperan dalam menunjang pembangunan di Indonesia terutama di sektor kesehatan dengan memproduksi obat – obatan dengan harga terjangkau bermutu tinggi dan mudah diperoleh bagi masyarakat luas.
3.3 Struktur Organisasi PT. Supra Ferbindo Farma
PT. Supra Ferbindo Farma dalam menjalankan perusahaannya dipimpin oleh seorang direktur General Manager ( GM ) Manufacturing dan membawahi Plant Manager dan Quality Assurance ( QA ) Corporate Manager. Untuk lebih
jelasnya, struktur organisasi PT. Supra Ferbindo Farma dapat digambarkan sebagai berikut :
PGA
Manager ProductionManager
General Manufacturing
QA. Corp Manager Plant Manager QC. Manager Technic Engineer Manager PPIC Manager
3.4 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian essensial dari CPOB yang dimaksudkan agar
obat yang diproduksi memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisis yang dilakukan
di laboratorium termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi.
Pengawasan mutu juga meliputi program uji stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, uji validasi, program penyimpanan contoh, penyusunan dan penyimpanan spesifikasi yang berlaku dan tiap bahan dan metode termasuk
metode pengujiannya dan penanganan keluhan dan laporan.
Wewenang dari pengawasan mutu adalah memberikan keputusan akhir meluluskan atau menolak atas mutu bahan baku atau produk obat ataupun hal lain yang mempengaruhi obat.
3.5 Gambaran Umum Tata Ruang
Gambaran umum tata ruang PT. Supra Ferbindo Farma terbagi atas 5 bagian : bagian kantor atau administrasi, bagian pengawasan mutu, bagian proses produksi, bagian gudang dan bagian teknik mesin. Empat ruang pertama menyatu
dalam satu gedung, sedangkan bagian teknik mesin terpisah dari gedung utama. Daerah utama dibedakan menjadi 2 menurut segi kepentingan kegiatan produksi obat dan merupakan syarat dari CPOB, yaitu grey area dan black area. Grey area merupakan daerah yang tidak bebas dimasuki dan terdapat peraturan
tertentu akan memasukinya, seperti memakai masker, pelindung kepala, jas yang menyelimuti pakaian luar, dan sepatu khusus untuk daerah grey. Bagian yang
termasuk daerah ini adalah bagian yang berhubungan langsung dengan proses produksi seperti ruang campur basah, ruang masak, ruang cetak dan kemas primer
( strip ). Black area tidak seketat grey area dan orang – orang yang
berkepentingan dapat keluar masuk tanpa harus berganti seragam. Laboratorium, gudang bahan baku, ruang kemas sekunder, dan kantor termasuk dalam black area. Di dalam black area masih menggunakan baju dan sepatu khusus,
sedangkan pada area kantor peraturan tersebut tidak berlaku.
3.6 Peraturan Kerja
Sistem kerja di PT Supra Ferbindo Farma adalah sistem shift . Shift pertama
waktu kerjanya adalah dari jam 07.00 – 15.30 WIB, shift dua dari jam 15.00 –
23.30 WIB dan shift tiga dari jam 23.00 – 07.30 WIB. Jadwal kerjanya adalah
selama lima hari yaitu Senin – Jumat, terkecuali yang lembur. Semua pekerja memakai seragam khusus pada bagian masing – masing dan berbeda seragam antara greydan black area.
BAB IV KEGIATAN PKL
PT. Supra Ferbindo Farma merupakan salah satu industri farmasi di Indonesia yang telah menerapkan CPOB dan PT. Supra Ferbindo Farma ini mempunyai beberapa departemen antara lain, Departemen Pengawasan Mutu, Departemen
Produksi, dan Departemen Gudang. Masing – masing departemen mempunyai tugas dan tanggung jawab tertentu yang sesuai dengan prosedur dan ketetapan yang berlaku.
4.1 Departemen Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu meliputi semua fungsi analis yang dilakukan di Laboratorium termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan – bahan dari bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi.
Pengawasan Mutu memberikan keputusan terakhir dalam kelulusan suatu bahan, dari bahan awal hingga produk jadi.
Pengawasan Mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama proses berlangsung dengan tujuan menjamin kualitas produk yang dihasilkan sesuai
dengan spesifikasi yang berlaku, misalnya identifikasi, kemurnian, pemerian, kelarutan, dan karakteristik lain. Pengawasan Mutu adalah bagian yang esensial dari CPOB agar suatu obat yang diproduksi memenuhi persyaratan mutu sesuai tujuan penggunaan, berkaitan dengan pemastian spesifikasi untuk identitas kadar, kemurnian, mutu dan keamanannya.
Tujuan dari pengawasan mutu adalah memberi jaminan khasiat dan keamanan pada pasien atas obat yang akan dikonsumsi sekaligus sebagai koreksi atas hasil
kerja unit – unit yang berhubungan dengan hasil produksi. Pengawasan Mutu meliputi uji stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, uji validasi, program penyimpanan contoh, penyusunan serta penyimpanan spesifikasi setiap bahan dan produk termasuk metode pengujian, penanganan keluhan dan laporan wewenangnya memberikan keputusan akhir meluluskan atau menolak mutu bahan baku atau produk ruahan atau produk obat maupun hal yang mempengaruhi obat.
Struktur Organisasi Departemen Pengawasan Mutu di PT Supra Ferbindo Farma adalah dipimpin oleh satu orang Apoteker sebagai Manager QA (Quality Assurance) dan satu orang Manager QC (Quality Control ) dimana
bertanggungjawab langsung kepada General Menufacturing . Manager
Pengawasan Mutu membawahi lima orang supervisor yang masing – masing memegang satu antara supervisor IPC, administrasi, mikrobiologi, analis, dan supervisor bahan baku dan kemasan yang masing – masing juga membawahi analis dan inspector. Para analis dan inspector berada di bawah tanggungjawab supervisor yang langsung dilapangan untuk mengontrol kualitas suatu produk.
Kegiatan Pengawasan Mutu antara lain :
A. Pre Process Control ( PPC )
Kegiatannya berupa pengambilan sampel bahan baku dan bahan kemas. Jumlah pengambilan sampel berdasarkan atas √n + 1 dan sampel diambil secara random. Pertama dimulai dari Laporan Penerimaan Barang (LPB) dari gudang dengan adanya nama barang, kode barang, tanggal penerimaan, no batch, tanggal datang, supplier , status (cito, dsb) dan jumlahnya. Pihak Pengawasan Mutu akan
menganalisa dan memberikan laporan kelulusan dari bahan tersebut. Laporannya jika sampel dinyatakan lulus maka akan diberi label hijau lulus uji (release)
produk dan jika sampel dinyatakan tidak lulus maka akan diberi label merah (reject ), kemudian laporan tersebut di berikan kepada departemen PPIC
( Production Planning Inventory Control ) atau Tempo Nagadi Trading.
Pada PPC analisa yang dilakukan antara lain : 1) Analisa bahan baku ( raw material )
Merupakan analisa terhadap bahan baku obat yang akan diolah meliputi identifikasi, susut pengeringan, kemurnian, viskositas, pH, pemerian, rotasi optik, kadar, kelarutan dan lain – lain.
2) Analisa bahan kemas ( packaging material )
Merupakan pemeriksaan terhadap bahan kemas meliputi printing , warna,
penampilan, ketebalan, gambar, no batch, no registrasi, kebocoran, kekendoran, tinggi kemasan, lebar, diameter panjang dan lain – lain.
B. In Process Control ( IPC )
Merupakan proses pengujian dari penimbangan dan pencampuran bahan baku (mixing ), pencetakan tablet (pengujian fisik). Tujuan IPC untuk mengendalikan
obat agar obat memiliki identitas kualitas dan kemurnian sesuai batch record .
Contoh pengujian IPC
Pengujian Contrexyn
Bobot rata – rata/ keseragaman bobot ( syarat : 693 – 707 mg )
a. Timbang tiap 15 menit ( sejumlah 10 tablet ) b. Hitung bobot rata – rata
c. Variasi bobot yang diperbolehkan per tablet 693 – 707 mg
a. Diukur tiap 30 menit ( sejumlah 5 tablet ) b. Hitung rata – ratanya
c. Dilakukan dengan alat Hardness Tester merek Schleuniger
Batas tebal ( syarat : 4,8 – 5,2 ) mm
a. Diukur tiap 30 menit ( sejumlah 5 teblet ) b. Hitung rata – ratanya
c. Dilakukan dengan jangka sorong merek Mitutoyo
Kerapuhan ( syarat : < 1 % )
a. Diukur minimal 3 kali ( 100 kali putaran pada 6 tablet ) b. Dilakukan dengan alat Friabilitator memrek Erweka
Waktu Hancur ( syarat : 5 menit )
a. Diukur minimal 3 kali ( sejumlah 6 tablet )
b. Dilakukan dengan alat Desintegration Tester merek SOTAX DT 3
C. Post Process Control
Post Process Control merupakan analisa di laboratorium pengawasan mutu
untuk produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Tahap pertama membuat permohonan sampling lalu pengambilan contoh kemudian menganalisa. Produk
antara dan ruahan di analisa dengan penetapan kadar zat aktif, apabila memenuhi syarat maka diberi label hijau (release), jika tidak memenuhi syarat diberi label
merah (reject ).
Contoh analisa produk antara dan ruahan
Penetapan kadar pada Oskadon SP
Metode : spektrofotometri
Larutan standar : timbang seksama 70 mg working standar paracetamol ke dalam labu 100 ml, encerkan dengan air hingga 100 ml, pipet 2,0 ml kemudian encerkan dengan air hingga 100 ml.
Larutan uji : timbang dan serbukkan 20 tablet, timbang seksama 0,2 kali BT ke dalam labu 100 ml, tambahkan air 50 ml, sonikasi selama 15 menit, dinginkan dalam suhu kamar, tambahkan air lagi hingga 100 ml, saring dengan kertas saring biasa, pipet 2,0 ml encerkan dengan air hingga 100 ml.
Ukur serapan 1 cm larutam uji dalam larutan standar pada panjang gelombang 243 nm. Perhitungan : Au x Bst x Bt x 100 x 100 x Kst (%) Ast x Bu x 350 x 2 Keterangan : Au : absorban uji
Ast : absorban standar
Bst : berat srandar yang ditimbang ( mg ) Bu : berat uji yang ditimbang ( mg )
Kst : kadar working standar yang ditimbang ( % ) Syarat :
Tiap tablet oskadon SP mengandung paracetamol 90,0 – 110,0 % • Ibuprofen
Prosedur : timbang dan serbukkan 20 tablet, timbang seksama 0,5 kali BT serbuk de dalam Erlenmeyer 100 ml kemudian tambahkan 50 ml alkohol netral, sonikasi 10 menit, dinginkan suhu kamar, tambahkan indikator Bromothymol Blue ( BTB) dengan titik akhir berwarna biru.
Perhitungan :
Vu x N x Kst x 20,63 0,1 x Bu x 200 ( L ) Keterangan :
Vu : volume larutan NaOH 0,1 N ( ml ) N : normalitas larutan NaOH
Kst : kadar working standar ibuprofen yang digunakan ( % ) Syarat : mengandung ibuprofen 90,0 – 110,0 %
Penetapan kadar pada Bodrexin
• Asetosal
Metode : Alkalimetri
Prosedur : timbang 1200 mg sampel masukkan ke dalam labu ukur 100 ml, tambahkan alkohol 96 % ¾ bagian, sonikasi selama 10 menit, kemudian tambahkan alkohol 96 % ad 100 ml, saring dan kemudian pipet larutan yang telah disaring sebanyak 25 ml, masukkan ke dalam Erlenmeyer 100 ml, tambahkan 3 tetes indikator PP. Titrasi dengan NaOH 0,1 N hingga warna merah jambu.
Perhitungan :
V x N x 18,02 x BT x 100 x 100 %
N baku BZ 25 1200
Keterangan :
N : Normalitas NaOH 0,1 N BT : bobot rata-rata tablet ( mg ) BZ : berat zat aktif (mg )
V : volume titrasi ( ml )
• FSA ( Free Salisilat Acid )
Metode : Spektrofotometri
Prosedur : timbang 1200 mg sampel masukkan ke dalam labu ukur 100 ml, tambahkan alkohol 96 % ¾ bagian, sonikasi selama 10 menit, kemudian tambahkan alkohol 96 % ad 100 ml, saring dan kemudian pipet larutan yang telah disaring sebanyak 5 ml, masukkan dalam labu ukur 25 ml, tambahkan 5 ml Fe(NO3)3 1 % dalam HNO3 1 %, tambahkan air ad 25 ml, ukur larutan pada
serapan 1 cm dengan panjang gelombang 525 nm dengan blanko air. Syarat : kadar < 0,3 %
Perhitungan :
Absorban x 1,25 x 6,25 x 100 % 500 %
Penetapan kadar pada Vitamin C
• Vitamin C
Metode : Iodimetri
Prosedur : timbang dan serbukkan 20 tablet, timbang seksama 2 x BT, larutkan dalam 75 ml air, tambahkan beberapa tetes Indikator Amylum, titrasi dengan Iodium 0,1 N hingga warna larutan berubah menjadi biru terang.
Perhitungan :
Vx N x 8,805 x 100 % Bu x 50 x 0,1
Keterangan :
V : Volume Iodium 0,1 N ( ml ) Bt : Berat rata – rata tablet ( mg )
Bu : Berat sample yang ditimbang ( mg ) N : Normalitas laritan Iodium ( N )
Penetapan kadar pada Contrex
• Paracetamol
Metode : Spektrofotometri
Reagent/Pereaksi : HCl 6 N, NaNO2 10 % dalam air, Amonium Amido Sulfonat
15 % dalam air dan NaOH 10 % dalam air.
Larutan standar : timbang 50 mg paracetamol working standar masukkan dalam labu ukur 100 ml, tambahkan 50 ml air kemudian sonikasi selama 10 menit, dinginkan pada suhu kamar, encerkan dengan air ad 100 ml, saring dan hasilnya pipet 5 ml ke dalam labu ukur 100 ml, simpan labu dalam tangas es selama 5
menit, kemudian secara berurutan tambahkan 5 ml HCl 6 N, 5 ml NaNO2 10 %,
kemudian diamkan selama 5 menit di dalam tangas es, tambahkan 5 ml Amonium Amido Sulfonat 15 %, diamkan dalam tangas es 15 menit, tambahkan 15 ml NaOH 10 %, diamkan kembali dalam tangas es 15 menit, kemudian keluarkan
aduk, encerkan dengan air ad 100 ml.
Larutan sampel : timbang dan serbukkan 20 tabet, timbang serbuk 0,1 x rata – rata kedalam labu ukur 100 ml, tambahkan 50 ml air, soonikasi 10 menit, dinginkan dalam suhu kamar, encerkan dengan air ad 100 ml, saring dengan kertas asring biasa, pipet 5 ml kedalam labu ukur 100 ml, simpan dalam tangas es selama 5 menit, kemudian secara berurutan tambahkan 5 ml HCl 6 N, 5 ml NaNO2 10 %,
kemudian diamkan selama 5 menit di dalam tangas es, tambahkan 5 ml Amonium Amido Sulfonat 15 %, diamkan dalam tangas es 15 menit, tambahkan 15 ml NaOH 10 %, diamkan kembali dalam tangas es 15 menit, kemudian keluarkan
aduk, encerkan dengan air ad 100 ml.
Ukur pada serapan 1 cm dengan panjang gelombang 430 nm. Syarat : kadar 90,0 % - 110,0 %
Perhitungan :
Asp x Bst x BT x Kst ( % ) Ast x Bu x L ( 500 mg )
• Pseudoephedrin dan CTM ( Chlorpheniramini Maleat )
Metode : HPLC
Larutan sampel : masukkan 1 tablet kedalam labu ukur 25 ml, tambahkan 10 ml HCl 0,01 N, sonikasi selama 5 menit, kemudian tambahkan air 5 ml lalu sonikasi selama 10 menit, dinginkan dalam suhu kamar, encerkan dengan pelarut ad 25 ml,
saring dengan kertas saring biasa kemudian filtrat disaring dengan kertas saring membran.
Prosedur : suntikkan masing – masing 20 µl larutan sampel dan standar ( masing – masing dua kali ), catat respon area peak Pseudoephedrin dan CTM (
Chlorpheniramini Maleat ) dari kromatogram larutan sampel dan standar.
Syarat : kadar 85,0 % - 115,0 % dengan CV ≤ 6,0 % Perhitungan :
Rsp x Cst x 25 x Kst ( % ) Rst x L
Keterangan :
Rsp : respon larutan sampel Rst : respon larutan standar Cst : Konsentrasi ( % )
Kst : kadar larutan standar ( % )
L : kandungan dalam contrex untuk PDP : 30 mg dan CTM : 2 mg
Uji dissolusi.
Uji dissolusi dilakukan untuk melihat jumlah zat yang berkhasiat pada sediaan padat yang larut dalam waktu tertentu dan kondisi baku ( suhu, kecepatan, pengadukan dan komposisi media tertentu ).
Contoh uji dissolusi
Uji dissolusi Bodrexin
• Pembuatan media : timbang 2,99 mg Natrium Asetat trihidrat, tambahkan 1,66 ml asam asetat glacial dan encerkan hingga 1000,0 ml dengan air. Atur pH larutan pada 4,50 ± 0,05.
• Alat : apparatus 1 ( keranjang ), 50 rpm, basket
• Waktu : 30 menit
• Pembanding : timbang seksama 40 mg aspirin working standar, larutkan dalam 5 ml etanol 96 %, encerkan dengan medium dissolusi hingga 100,0 ml, pipet 20,0 ml larutan dan encerkan dengan medium dissolusi hingga 50,0 ml. • Dissolusikan sampai sesuai dengan kondisi diatas.
• Saring melalui saringan membran.
• Ukur serapan 1 cm larutan pada panjang gelombang 265 ± 2 nm. • Perhitungan :
Asp x Bst x 500 x Kst Ast x 250 x 80
• Keterangan :
Asp : absorban aspirin larutan sampel ( mg/ml ) Ast : absorban aspirin larutan standar ( mg/ml ) Bst : berat penimbangan standar ( mg )
Kst : kadar working standar yang digunakan ( % )
• Syarat : selama 30 menit tidak kurang dari 80% ( Q ) aspirin terlarut.
Uji dissolusi Oskadon Tablet
• Waktu : 60 menit
• Alat : apparatus 2, paddle 100 rpm • Suhu : 37º C ± 0,5º C
• Prosedur : disolusikan sampel sesuai kondisi, kemudian pipet larutan disolusi sebanyak saru sedot, tetapkan zat terlarut pada HPLC.
• Larutan standar : timbang seksama 280,0 mg Parasetamol working standar dan 19,5 mg Coffein working standar ke dalam labu ukur 100,0 ml, tambahkan air ad 100,0 ml kemudian pipet larutan 10,0 ml ke dalam labu ukur 50,0 ml, encerkan dengan medium ( air ) ad 50 ml, ukur pada HPLC.
• Kadar Paracetamol/ Coffein yang larut : Ru x Cs x 900 x Kst ( % )
Rs x L
• Keterangan :
Ru : respon larutan uji ( diperoleh dari HPLC ) Rs : respon larutan standar ( diperoleh dari HPLC )
Kst : kadar paracetamol/ coffein standar yang digunakan ( % ) Cs : konsentrasi larutan standar paracetamol/ coffein ( mg/ml )
L : kandungan yang tertera pada label etiket ( paracetamol 500 mg dan coffein 35 mg )
• Syarat : tidak kurang dari 75 % ( Q ) Paracetamol / Coffein terlarut selama 60 menit.
Cs Paracetamol = 280 mg x 10 ml = 0,56 mg/ml 100 ml 50 ml
Cs Caffein = 19,5 mg x 10 ml = 0,039 mg/ml 100 ml 50 ml
Uji disolusi Oskadon SP
• Media : dapar fosfat pH 7,2 : 900 ml
• Pembuatan media : Larutkan 6,805 g KH2PO4 dalam air atur pH larutan dengan menambahkan NaOH 0,2 N sebanyak 173,5 ml, encerkan dengan air hingga 1000 ml.
• Alat : apparatus 1 ( basket ) 150 rpm • Waktu : 30 menit
• Suhu : 37º C
• Pembanding : timbang seksama 38,89 mg Parasetamol working standar dan 22,2 mg Ibuprofen working standar, masukkan ke dalam labu ukur 100 ml, encerkan dengan larutan medium hingga 100 ml.
• Prosedur : dissolusikan sampel sesuai kondisi, kemudian pipet larutan dissolusi sebanyak saru sedot, tetapkan zat terlarut pada HPLC.
• Kadar Ibuprofen / Parasetamol yang larut : Rsp x Cst x 900 x 100 %
Rst x L
• Keterangan :
Rsp : respon larutan sampel Rst : respon larutan standar
Cst : konsentrasi larutan standar ( mg/ml )
• Syarat : dalam 30 menit yang terlarut Paracetamol = 80 % antara 85 – 110 % Ibuprofen = 70 % antara 75 – 110 % Cs paracetamol = 38,89 mg = 0,3889 mg/ml 100 ml Cs ibuprofen = 22,2 mg = 0,222 mg/ml 100 ml
Uji dissolusi Contrex
• Medium : air 900 ml
• Alat : apparatus 2 ( paddle ), 50 rpm • Waktu : 45 menit
• Metode : Spektrofotometri
• Prosedur : dissolusikan sesuai kondisi. Ukur melalui spektrofotometri.
• Larutan sampel : pipet 5,0 ml filtrat hasil dissolusi ke labu ukur 100 ml dan simpan labu ke dalam tangas es kemudian tambahkan secara berturut – turut 5,0 ml HCl 6 N, 5,0 ml NaNO2 10 %, kemudian diamkan selama 5 menit di
dalam tangas es, tambahkan 5,0 ml Amonium Amido Sulfonat 15 %, diamkan dalam tangas es 15 menit, tambahkan 15,0 ml NaOH 10 %, diamkan kembali dalam tangas es 15 menit, kemudian keluarkan aduk, encerkan dengan air ad 100 ml.
• Larutan standar : timbang seksama 55,6 mg paracetamol working standar ke labu ukur 100 ml tambahkan 50 ml air, sonikasi 10 menit dinginkan hingga
suhu kamar, encerkan dengan air hingga 100 ml. Pipet 5,0 ml ke labu ukur 100 ml dan simpan labu ke dalam tangas es, kemudian tambahkan secara berturut – turut 5,0 ml HCl 6 N, 5,0 ml NaNO2 10 %, kemudian diamkan
selama 5 menit di dalam tangas es, tambahkan 5,0 ml Amonium Amido Sulfonat 15 %, diamkan dalam tangas es 15 menit, tambahkan 15,0 ml NaOH 10 %, diamkan kembali dalam tangas es 15 menit, kemudian keluarkan, aduk, encerkan dengan air ad 100 ml.
• Tentukan serapan larutan sampel dan larutan standar pada panjang gelombang 430 nm
• Perhitungan :
Asp x Cst x 900 x 100 x Kst ( % ) Ast x 5 x L
• Keterangan :
Asp : serapan pada larutan sampel Ast : serapan pada larutan standar
Cst : konsentrasi pada larutan standar ( mg/ml )
Kst : kadar yang tertera pada working standar parasetamol ( % )
L : kandungan parasetamol seperti yang tertera pada label ( 500 mg ) • Syarat : Q 45 menit paracetamol ≥ 75 % ( 80 – 110 % )
Uji dissolusi Vitamin B1
• Medium : air 900 ml
• Alat : apparatus 2 ( paddle ), 50 rpm • Waktu : 45 menit
• Suhu : 37º C
• Larutan standar : timbang seksama 27,78 mg working standar Vitamin B1, larutkan dalam 100 ml air, pipet 2 ml larutan masukkan ke dalam labu ukur 100 ml tambahkan 18 ml air, encerkan dengan HCl 1 N hingga 100 ml, ukur serapan 1 cm larutan uji dan standar pada panjang gelombang 247 nm.
• Prosedur : disolusikan sesuai kondisi. Setelah waktu yang ditentukan, pipet 5,0 ml medium disolusi kedalam labu ukur 25 ml kemudian encerkan dengan HCl 1 N hingga 25 ml. Ukur melalui spektrofotometri.
• Perhitungan :
Au x Cst x 900 x 25 x Kst ( % ) As x 25 x 5
• Keterangan :
Au : serapan larutan uji As : serapan larutan standar
Cst : konsentrasi larutan standar ( mg/ml ) Kst : kadar vitamin B1 working standar ( % )
• Syarat : dalam waktu 45 menit terlarut tidak kurang dari 75 % ( Q ) Cst = 27,78 mg x 2 ml = 0,00555 mg/ml
100 ml 100 ml
Selain kegiatan pengujian produk, ruang lingkup pengawasan mutu dapat juga berupa :
1. Validasi
Validasi merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau
mekanisme yang digunakan dalam proses produksi dan pengawasan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
≤≤≤≤
2. Kalibrasi
Kalibrasi yang disertai dengan sertifikat dilakukan pada alat digital seperti
High Performance Liquid Chromatography ( HPLC ), High Performance Thin Liquid Chromatography ( HPTLC ), spektrofotometri UV-VIS dan lain – lain.
Kalibrasi dilakukan baik secara external maupun internal dimana dibuat program serta jadwal kalibrasi tahunan.
3. Penanganan obat kembali berupa pemeriksaan produk yang dikembalikan karena terdapat kerusakan, daluwarsa, dan keluhan. Pemeriksaan yang dilakukan diawali dengan pemberian identitas yang jelas dan dilanjutkan dengan pemeriksaan fisik untuk melihat apakah perlu dilakukan pengujian secara
menyeluruh pada semua obat kembalian.
4. Penanganan contoh pertinggal berupa penyimpanan dan pemeriksaan secara berkala dari bahan baku dan obat jadi. Pemeriksaan yang dilakukan berupa pemeriksaan fisik dan stabilitas, dilaksanakan dalam jangka waktu tertentu.
Laboratorium Pengujian
Perangkat penting dalam pengawasan mutu adalah bangunan dan peralatan yang ada dalam laboratorium pengawasan mutu. Bangunan pengawasan mutu terdiri dari beberapa ruang pengujian :
1. Ruang instrumen
Peralatan yang berada di ruangan instrumen terdiri dari ruang uji fisik I dan II. Alat – alat yang ada di ruang uji fisik I seperti timbangan analitik AG 285 dan
204, Penetrometer, Spektrofotometer, Karl Fisher dan lemari es. Dan alat yang ada di ruang uji fisik II adalah HPLC, HPTLC, oven, lampu UV dan lemari asam. Aktivitas pengujian berupa pemeriksaan kadar dan identifikasi bahan baku dan produk ruahan.
2. Ruang uji mikrobiologi
Ruang uji mikrobiologi terbagi dalam 2 ruangan, ruang pertama untuk preparasi mikrobiologi, yaitu tempat memasak media dan sterilisasi alat dan
media, sedangkan ruang yang kedua untuk ruang uji mikrobiologi. Alat dan bahan yang di ruang mikrobioligi antara lain cawan petri, media agar, dan alat yang menggunakan sistem laminar air flow untuk melakukan pengujian. Aktifitas yang
dilakukan yaitu pengujian total plate count , jumlah jamur, uji E. Coli, Pseudomonas, Coliform, dan pengujian bakteri tergantung jenis bahan yang
diperiksa.
3. Ruang uji kimia
Ruangan dalam terdiri dari timbangan analitik AG 285 dan 204, penetrometer, spektrofotometri, karl fisher, lemari es. Ruangan luar terdiri dari lemari asam,
destilator untuk HPLC, magnetic stirer, buret, penangas air, pemanas, lemari
penyimpanan zat – zat kimia, shaker ultrasound , lemari / rak untuk penyimpanan
alat – alat gelas, tempat pencucian alat, tempat pencuci mata, rak – rak untuk reagen. Aktivitas yang dilakukan antara lain pemeriksaan kadar, identifikasi, pemeriksaan secara fisika-kimia.
4. Ruang uji farmasi
Peralatan terdiri dari timbangan soltex dan sartomus, alat uji waktu hancur tablet ( disintegrator ), alat uji disolusi, oven, moisture analyzer , stamp,
volumeter, friabilator , melting point , mikroskop. Aktivitas yang dilakukan antara
lain penimbangan, sterilisasi, uji fisikokimia bahan baku, disolusi tablet, pemeriksaan bahan kemas.
5. Ruang contoh pertinggal dan batch record
Aktivitas yang berlangsung adalah pendataan mengenai produk – produk pertinggal dan pemeriksaan kelengkapan batch record serta penyimpanan arsip –
arsip batch record.
6. Ruang kepala pengawasan mutu dan pemastian mutu
Aktivitas yang berlangsung adalah pemeriksaan secara menyeluruh kegiatan pengawasan mutu dan faktor – faktor pendukung dalam proses jaminan mutu.
7. Ruang administrasi
Aktivitas yang berlangsung adalah pemeriksaan hasil pengujian pendataan kegiatan dan penyimpanan dokumentasi pengawasan mutu.
4.2 Departemen Produksi
Kegiatan produksi didasarkan pada hasil rapat bulanan yang dilakukan oleh kepala pabrik beserta seluruh manajer ( manajer produksi, manajer PPIC, manajer Marketing ). Rapat ini menghasilkan ROFO yang merupakan estimasi kebutuhan bahan baku dan bahan kemas selama 6 bulan kedepan. Dari ROFO ini kemudian lahir PODO ( Purchase Order Delivery Order ) yaitu estimasi kebutuhan bahan
baku dan bahan kemas selama 3 bulan sesuai permintaan banyaknya batch dari bagian penjualan (marketing ).
Jumlah produk yang akan diproduksi disusun berdasarkan tingkat kebutuhan yang kemudian terbang dalam KPJ ( Kebutuhan Produk Jadi ). KPJ
diterjemahkan ke dalam RKH ( Rencana Kerja Harian ) sebagai pedoman kerja bagi petugas pertimbangan bahan baku dan granulasi. Adapun tahapan proses produksi sebagai berikut :
4.2.1 Penimbangan
Petugas penimbangan membuat bon permintaan bahan baku ke bagian gudang. Barang harus sudah diserahkan sehari sebelum penimbangan. Bahan baku ditimbang berdasarkan jumlah teoritis dari suatu lot produksi berdasarkan
batch record . Satu batch produk terdiri dari beberapa lot (satu batch oskadon
terdiri dari 3 lot, satu batch bodrexin terdiri dari 2 lot). Setelah penimbangan
selesai, hasil penimbangan tersebut akan diperiksa oleh petugas QC (IPC) untuk mengetahui kebenaran bahan yang ditimbang sesuai dengan yang tertera pada
batch record agar tidak terjadi kesalahan penimbangan. Bahan – bahan yang
sudah diperiksa dan dinyatakan release kemudian diberi label siap proses yang
artinya siap untuk diolah.
Apabila terdapat sisa bahan baku dari penimbangan, barang akan dikembalikan ke gudang dengan menyerahkan form pengembalian bahan baku dari bagian produksi ke gudang.
4.2.2 Proses Granulasi
Tahap awal dari proses granulasi adalah pencampuran awal ( powder mixing )
dan pembuatan bahan pengikat ( pasta/binder ). Kemudian dilakukan campur
basah antara powder mixing dengan bahan pengikat. Campuran basah yang sudah
Proses pengeringan ini dilakukan melalui dua tahapan yaitu : 1. Pengeringan pertama
Setelah pengeringan, granul diayak dan ditimbang untuk mengetahui apakah bobot granul sesuai dengan yang tertera pada batch record dan untuk mengetahui
waktu yang dibutuhkan untuk pengeringan kedua. 2. Pengeringan kedua
Granul yang sudah dikeringkan dicek nilai RH ( Relative Humidity) dan
ditimbang untuk memastikan bahwa bobot granul sesuai dengan yang tertera pada
batch record.
Tahap selanjutnya adalah proses campur kering (lubrikasi). Pada tahap ini dilakukan pencampuran bahan – bahan tambahan (granul ) dan zat aktif. Setelah selesai, serbuk campur kering (lubrikasi) ditampung dalam wadah (drum) untuk kemudian disampling dengan metode pengambilan sampling √n + 1. Sampel diambil pada drum yang telah ditentukan dengan menggunakan Tip sampler (untuk mendapatkan lubrikasi pada bagian atas, tengah dan bawah drum). Sampel diperiksa oleh Quality Control . Selama menunggu hasil pemeriksaan, drum
lubrikasi diberikan label kuning dan dikarantina pada ruang karantina. Setelah dinyatakan released, label kuning diganti label hijau ( Passed ) oleh petugas QC
dan lubrikasi siap untuk dicetak.
4.2.3 Pencetakan Tablet
