Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim
Penimbangan
Peleburan bahan Dasar krim (Fase minyak)
Pencampuran Dengan ultra turrax
IPC -Pemerian -pH
-Stabilitas krim
Pelarutan zat aktif, Pengawet (Fase cair)
Pencampuran Dengan mikser Karantina produk antara Pengisian ke tube Karantina produk ruahan pengemasan Karantina produk jadi Finished pack Analysis IPC -Pemerian -Bobot rata-rata -Koofisien variasi IPC -Pemerian -Identifikasi -pH
-Kadar zat berkhasiat -Homogenitas - Stabilitas IPC -Pemerian -Identifikasi -pH
-Kadar zat berkhasiat -Homogenitas
-Koefisiensi Variasi
Gudang obat jadi
Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet Penimbangan Pencampuran Pengeringan di oven Granulasi basah
Keterangan :* Jika diperlukan Granulasi Kering Lubrikasi / Penambahan Bahan pelicin Karantina produk antara Pencetakan Karantina produk Ruahan Pengemasan Karantina produk jadi Finished pack Analysis IPC -Pemerian
-Kadar zat berkhasiat -LOD IPC -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan
-Kadar zat berkhasiat -Disolusi* IPC -Pemerian -LOD Gudang Obat jadi IPC -Pemerian -Identifikasi -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan
-Kadar zat berkhasiat -Disolusi*
-Koefisiensi variasi -Keseragaman Bobot Keseragaman sediaan
Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul Penimbangan Pengeringan avicel Dan amilum Kelembaban mak 50% Pengisian ke cangkang kapsul Karantina produk Ruahan Seleksi Pencampuran IPC -Pemerian
-Kadar zat berkhasiat -LOD Karantina produk antara IPC -Pemerian -Bobot rata-rata -Identifikasi -Waktu hancur -Disolusi
- Kadar zat berkhasiat IPC
-Pemerian -LOD
IPC -Pemerian
-Ukuran dan bobot 50 kapsul kosong
-Warna dan bobot rata-rata 10 kapsul
-Waktu hancur -Disolusi
- Kadar zat berkhasiat
Pengemasan Gudang obat jadi Finished pack Analysis Karantina produk jadi
Tugas Khusus
PROTOKOL KUALIFIKASI MESIN CETAK TABLET RIMEK I 1. Pendahuluan
Mesin cetak tablet adalah mesin yang digunakan untuk mencetak massa
granul menjadi tablet. Mesin cetak tablet terbuat dari bahan stainlesstell yang telah memenuhi standar kadar stainlessteal untuk pembuatan bahan obat. Mesin ini mereknya RIMEK buatan Ahmedabad India.
Mesin cetak tablet ini memiliki control panel yang terdiri dari:
1. Tombol On (warna hitam) digunakan untuk menghidupkan mesin setelah dihubungkan ke steaker sumber arus.
2. Tombol Off (warna merah) digunakan untuk mematikan mesin setelah selesai bekerja.
3. Tombol Emergency Stop (warna merah) digunakan dengan diputar ke kiri untuk menghentikan mesin secara tiba-tiba jika terjadi kendala.
4. Tombol Feeder (warna merah) digunakan untuk mengatur jumlah massa granul yang turun untuk dicetak.
5. Botton Feeder Speed (warna hitam) digunakan untuk mengatur kecepatan
turun massa granul saat pencetakan.
6. Botton Speed (warna biru) digunakan untuk mengatur kecepatan putaran
mesin/ gir saat pencetakan tablet.
7. Indikator Tablet Counter digunakan untuk melihat jumlah tablet yang dihasilkan saat pencetakan.
8. Tombol Inch (warna hijau) digunakan untuk menaikkan minyak pelumas yang berfungsi untuk menyiram gir.
9. Tombol Reset (warna hijau) digunakan untuk mengembalikan mesin kekondisi awal atau dapat juga digunakan untuk menghentikan jalannya mesin.
10. Indikator Kecepatan Putaran Gir digunakan untuk melihat kecepatan mesin/ gir (dalam rpm) saat pencetakan tablet.
11. Steaker Kontak digunakan untuk menghubungkan mesin dengan arus
listrik.
2. Tujuan
Prosedur ini bertujuan untuk membuktikan secara tertulis bahwa: 2.1. Mesin sudah diinstal dengan benar.
2.2. Mesin dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik dan mampu menjaga kualitas produk secara konsisten.
3. Cakupan
Prosedur ini berlaku untuk kelaikan Instalasi (IQ), Kelaikan Operasional (OQ), dan Kelaikan Kinerja (PQ) Mesin Cetak Tablet RIMEK I.
4. Bahan dan Alat
4.1 Nama Zat Aktif :
4.2 Nama Produk :
No. Bets :
5. Metode Pengujian
5.1 Kelaikan Instalasi (IQ)
Amati dengan teliti identitas, konstruksi, komponen dan asesoris yang ada pada Mesin Cetak Tablet RIMEK I dan catat dalam formulir catatan kualifikasi kelayakan instalasi.
5.2 Kelaikan Operasional (OQ)
Operasikan mesin sesuai protap Cara Pengoprasian Mesin Cetak Tablet RIMEK I.
5.3 Kelaikan Kinerja (PQ)
Penilaian Kelaikan Kinerja (PQ) masih dilakukan dengan mengoperasikan mesin sesuai dengan Protap Pengoperasian Mesin Cetak Tabler RIMEK I. Evaluasi dilakukan setelah pengoperasian selesai, meliputi bobot tablet, kekerasan dan jumlah tablet tercetak per jam.
6. Dokumen Pendukung
6.1 Protap. Prod. PK. 022 : Cara Pengoperasian Mesin Cetak Tablet 6.2 Protap. Prod. PK. 022 : Cara Kerja Setelah Selesai Bekerja. 6.3 Protap. Prod. PBL. 022 : Cara Pembersihan Mesin Cetak Tablet 6.4 Protap Prod. PRTN. 022 : Cara Memelihara Mesin Cetak Tablet 6.5 03/ Kalib/ I/ 2010 : Kalibrasi Timbangan
7. Kelaikan Instalasi (IQ) 7.1 Daftar Periksa
Persyaratan
Parameter Manual Book/
Pengamatan Sesuai Tidak
1. Identitas
1.1 Merek RIMEK
1.2 Type KED 4 – 27
1.3 No. Fasilitas 029. AKT. MSN. 2000
1.4 Tahun Pembuatan 2000
1.5 Pabrik INDIA
1.6 Alamat Pabrik Ahmedabat, INDIA
1.7 Nama Pemasok PT. Tamaru Mitra
Sejati 2. Deskripsi
2.1 Konstruksi
2.1.1 Bagian Bagian mesin 2.1.1.1 Tangki Massa 2.1.1.2 Pen Camp
Parameter Manual Book/
Pengamatan Persyaratan
2.1.1.3 Punches Atas 2.1.1.4 Punches Bawah 2.1.1.5 Dies
2.1.1.6 Roda Press Atas 2.1.1.7 Roda Press Bawah 2.1.1.8 Hardness Adjustment 2.1.1.9 Weight Adjusment 2.1.1.10 Oil Pump
2.1.1.11 Pengatur Tekanan Roda
Punch
2.1.1.12 Pengatur Tekanan Roda Bawah
2.1.1.13 Motor Penggerak 2.1.1.14 Gigi Turet 2.1.1.15 Gir
2.2 Panel Pada Mesin 2.2.1 Tombol On 2.2.2 Tombol Off
2.2.3 Tombol Emergency Stop 2.2.4 Tombol Feeder
2.2.5 Botton Feeder Speed 2.2.6 Botton Speed
2.2.7 Indikator Tablet Counter 2.2.8 Tombol Inch
2.2.10 Indikator Kecepatan Putaran Gir
2.3. Utilitas Penunjang 2.3.1 Listrik
2.3.2 Dust Collector 4. Spare part yang Direkomendasikan 4.1 Oli/Pelumas Data diambil oleh :
Tanggal : Dicek oleh :
Tanggal :
7.2 Pembahasan
8. Kelaikan Operasional (OQ) 8.1 Daftar Periksa
Pengamatan Prosedur
Sesuai Tidak
1. Hubungkan steaker alat dengan arus 380V, arus listrik akan tersambung.
2. Pasang punch atas/ bawah dan dies sesuai dengan spesifikasi obat yang akan dicetak.
3. Pasang feeding camp mesin cetak, untuk mengatur keluarnya massa cetak dari tabung.
4. Putar tombol emergency ke kanan hingga inventer menyala.
5. Atur timer oil pump ke posisi yang diperlukan (2 – 60 menit), untuk mengatur bekerjanya pompa oli. Isi oli pelumasan untuk melumasi warm gear dan
punch di bagian atas.
6. Tekan tombol motor dan feed dengan kecepatan rendah untuk mengatur bobot dan kekerasan individual tablet.
jarum jam untuk menambah kekerasan tablet dan putar searah jarum jam untuk menguranginya. 8. Putar handle weight adjusment searah jarum jam
untuk menambah bobot tablet dan putar
berlawanan arah jarum jam untuk menguranginya. 9. Setelah bobot dan kekerasan tablet stabil, tekan
tombol start untuk mulai mencetak
10. Untuk menambah kecepatan mesin, putar motor
speed ke kanan dan untuk mengurangi putar ke
kiri.
11. Setelah selesai, tekan tombol stop, kemudian tombol emergency
12. Putar pengatur motor speed ke kiri hingga mencapai angka nol.
13. Cabut steaker alat dari stop kontak.
8.2 Pembahasan
9. Kelaikan Kinerja (PQ) 9.1 Prosedur
9.1.1 Operasikan Mesin sesuai dengan Protap Cara Pengoperasian Mesin cetak tablet RIMEK I.
9.1.2 Lakukan pengujian kinerja mesin meliputi bobot tablet, kekerasan, dan jumlah tablet yang tercetak per jam. Hasil tercantum pada lampiran Catatan Uji Kinerja.
10. Kriteria Pelulusan
Proses kualifikasi dianggap valid (kualifikasi lulus) apabila seluruh parameter pada metode pengujian telah dilaksanakan dan hasilnya memenuhi spesifikasi.
11. Kualifikasi Ulang
Kualifikasi ulang harus dilakukan paling lambat 2 tahun atau apabila dalam proses berjalan dilakukan perubahan terhadap alat, lingkungan produksi pencetakan tablet.
12. Kesimpulan
13. Saran
15. Daftar Lampiran
15.1 Lampiran 1 : Catatan Bobot Tablet 15.2 Lampiran 2 : Catatan Kekerasan Tablet
LAMPIRAN 1
CATATAN BOBOT TABLET Nama Produk : No. Bets : Mesin : No. Fasilitas : No Pengambilan Sampel Standar Bobot Keterangan 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Tanggal: Data diambil oleh :
LAMPIRAN 2
CATATAN KEKERASAN TABLET Nama Produk : No. Bets : Mesin : No. Fasilitas : No Pengambilan Sampel Standar Kekerasan Keterangan 1 2 3 4 5 6 Tanggal: Data diambil oleh :
LAMPIRAN 3
CATATAN TABLET TERCETAK PERJAM
Nama Produk :
No. Batch :
Mesin : No.Fasilitas :
Jumlah Tablet Yang Tercetak Perjam
No Kecepatan Mesin
(rpm)
Teoretis Hasil Nyata
Kesimpulan
Data Diambil Oleh : Tanggal :
