KEAMANAN DAN EFIKASI VAKSIN COVID-19

(1)

KEAMANAN DAN EFIKASI

VAKSIN COVID-19

Badan Pengawas Obat Dan Makanan

Disampaikan pada

RAKERNASUS ADINKES-ARSADA-APKESMI

Jakarta, 18 Januari 2021

(2)

OUTLINE

Pengawalan Distribusi Vaksin

Pengawasan Mutu & Keamanan Vaksin

Penutup

Persetujuan Penggunaan Saat Darurat (EUA)

Hasil Evaluasi Dokumen Registrasi

(3)

Persetujuan Penggunaan Saat Darurat (EUA)

persetujuan penggunaan obat

selama kondisi kedaruratan

kesehatan masyarakat untuk obat

yang belum mendapatkan izin edar

atau obat yang telah mendapatkan

izin edar tetapi dengan indikasi

penggunaan yang berbeda (indikasi

baru) untuk kondisi kedaruratan

kesehatan masyarakat.

Peraturan Kepala Badan POM No. 27 tahun 2020

Telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan

masyarakat oleh Pemerintah (Keppres No. 12 Tahun

2020)

Terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan

dan khasiat dari obat

Memiliki mutu yang memenuhi standar yang

berlaku serta dan Cara Pembuatan Obat yang Baik

Memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko

(risk-benefit analysis) didasarkan pada kajian data

non-klinik dan non-klinik obat untuk indikasi yang diajukan.

Belum ada alternatif penatalaksanaan yang

memadai dan disetujui untuk diagnosa,

pencegahan atau pengobatan penyakit

Kriteria Persetujuan EUA

E U A

(Emergency Use Authorization)

1

2

3

4

5

3

(4)

PERSYARATAN KHASIAT DAN KEAMANAN VAKSIN

UNTUK MENDAPATKAN EUA (WHO GUIDELINES)

4 Data Preklinik (in vitro

dan/atau hewan uji)

Data Uji Klinik Fase 1

dan 2 : Pemantauan 6

bulan

Data uji klinik fase 3:

pemantauan 3 bulan

Khasiat:

- Imunogenisitas (kemampuan vaksin

membentuk antibody dan kemampuan

vaksin membunuh virus)

- Efikasi vaksin: persentase penurunan

angka kejadian penyakit yang pada

kelompok orang yang diberi vaksin.

Keamanan:

Pemantauan

14 hari

3 bulan

6 bulan

setelah

Penyuntikan kedua

(5)

Percepatan Melalui Rolling Submission

5 MUTU

KHASIAT

KEAMANAN

- Inspeksi CPOB tanggal

02 – 05 November 2020

- Evaluasi Mutu

- Uji Stabilitas vaksin 3

bulan

Rapat KOMNAS Penilai

Obat (ITAGI, Tim Ahli,

Epidemiolog) :

1. 09 Desember 2020

2. 29 Desember 2020

3. 08 Januari 2021

4. 10 Januari 2021

- Data uji klinik fase 1 dan

2 di Tiongkok

- Data Uji Klinik Fase 3 di

Bandung : Keamanan,

Imunogenisitas, Efikasi

- Data Uji Klinik fase 3 di

Turki dan Brazil :

(6)

Hasil Evaluasi Dokumen Registrasi

6 Keamanan

Berdasarkan studi klinik fase 3

di Indonesia, didukung dg data

Turki dan Brazil

a. Reaksi lokal : bersifat ringan

hingga

sedang, (nyeri,

indurasi, iritasi, kemerahan

dan pembengkakan)

b. Efek sistemik : myalgia

(nyeri otot), fatigue, dan

demam.

c. Secara keseluruhan kejadian

efek samping ini juga dialami

pada subjek yang mendapat

placebo.

Efikasi

Evaluasi berdasarkan data uji

klinik fase III di Indonesia,

didukung dg data Turki dan

Brazil :

a. Data Imunogenisitas :

Hasil uji seropositif :

99.74% (14 hari setelah

penyuntikan ) dan 99,23%

(3 bulan setelah

penyuntikan)

b. Data efikasi :

Indonesia : 65,3%

Turki : 91,25%

Brazil : 78%

(Persyaratan WHO : 50%)

Mutu

1. Inspeksi langsung ke sarana

produksi Sinovac

Life-Science di Beijing untuk

memastikan

proses

pembuatan

vaksin

memenuhi

ketentuan

(CPOB)

sehingga

dapat

dipastikan konsistensi mutu

dari vaksin tersebut

2. Pengujian

dalam

rangka

pelulusan bets atau Lot

Release oleh PPPOMN

(7)

Persetujuan

Penggunaan

Dalam Kondisi

Emergensi untuk

Vaksin Covid-19

CoronaVac

yang diterbitkan

tanggal 11

Januari 2021

7

(8)

PENGAWALAN DISTRIBUSI VAKSIN

“Vaksinasi akan dimulai

minggu depan, Saya melihat distribusi

dimulai hari minggu…” – Presiden RI (06/01)

Mengingat Indonesia merupakan negara

kepulauan maka dibutuhkan usaha yang

cukup besar ke titik penyuntikan

Sesuai tugas dan fungsinya melakukan

pengawalan terhadap aspek mutu vaksin di jalur

distribusi dimana sarana harus menerapkan Cara

Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

Dinkes Provinsi

Dinkes Kabupaten/Kota

Fasilitas Pelayanan Kesehatan (Fasyankes)

UPT BADAN POM

Kawal CDOB

UPT BADAN POM

Kawal CDOB

UPT BADAN POM

Kawal CDOB

Vaksin dapat digunakan setelah mendapat Emergency Use

Authorization (EUA) dari

BPOM

Pengawalan Mutu Vaksin oleh BPOM : • Pemeriksaan Kesiapan Penerimaan, penyimpanan dan Distribusi Vaksin di Instalasi Farmasi Provinsi/Kab/Kota. • Pendampingan Penerapanan CDOB. • Bimbingan teknis

Pengelolaan Vaksin bagi petugas.

Suhu Vaksin Harus dijaga sesuai persyaratan (Suhu vaksin 2-80_{C) untuk} mencegah kerusakan vaksin

(9)

BEBERAPA ASPEK YANG PERLU DIPERHATIKAN DALAM

PENGELOLAAN VAKSIN di instalasi farmasi pemerintah propinsi

dan kabupaten/kota

1. Secara umum sarana distribusi sudah memahami terkait risiko

pengelolaan produk rantai dingin termasuk vaksin.

2. Terdapat beberapa hal yang perlu mendapatkan perhatian dalam

mengelola vaksin yaitu:

a) melakukan validasi dan monitoring suhu saat pengiriman.

b) secara konsisten melakukan dokumentasi pemantauan suhu

c) memiliki genset untuk antisipasi kedaruratan atau genset tidak

berfungsi optimal

d) fasilitas penyimpanan vaksin dilengkapi dengan alat peringatan

pada titik kritis

e) menggunakan alat pengukur suhu terkalibrasi

f) menggunakan fasilitas penyimpanan vaksin yang telah tekualifikasi

g) perlu tetap menjaga kompetensi petugas yang melakukan

pengelolaan CCP

h) ruang penyimpanan CCP sebaiknya memiliki alat pendingin ruangan

i) memiliki SOP terkait penanganan produk CCP

(10)

BEBERAPA ASPEK YANG PERLU DIPERHATIKAN DALAM

PENGELOLAAN VAKSIN

di FASILITAS PELAYANAN KEFARMASIAN

1. Pengadaan : dari sumber resmi, melakukan kualifikasi

pelanggan, sesuai jalur, dilakukan oleh penanggung jawab sarana

2. Penerimaan : melakukan pengecekan kesesuaian pesanan,

periksa Expire Date, kondisi fisik produk dan suhu produk untuk

CCP

3. Penyimpanan : Sesuai suhu yang dipersyaratkan, didukung

sarpras dan kompetensi petugas yang memadai

4. Penyerahan : Penyerahan CCP kepada dokter penulis resep,

tenaga kesehatan yang melakukan tindakan. Untuk pengiriman

menggunakan wadah kedap yg dapat mempertahankan suhu

penyimpanan

5. Pengembalian : Ke supplier, disertai dokumen serah terima

6. Pemusnahan : Pemusnahan CCP dengan incinerator, dilengkapi

(11)

Profil 10 Besar Temuan Hasil Pengawasan Badan POM

dalam Pengelolaan Obat di Puskesmas Tahun 2017-2019

47 ,3 8% 38 ,7 0% 28 ,8 3% 34 ,8 5% 40 ,4 9% 33 ,7 9% 28 ,3 5% 27 ,0 9% 17 ,1 8% 15 ,6 3% 48 ,2 8% 41 ,9 6% 23 ,7 2% 45 ,0 8% 36 ,9 9% 32 ,9 5% 32 ,0 4% 22 ,5 8% 17 ,0 1% ₁₉,8 3% 45 ,5 2% 42 ,7 8% 36 ,7 7% 35 ,3 7% 31 ,8 8% 28 ,4 5% 26 ,8 9% 17 ,7 7% 16 ,3 2% 13 ,3 1% 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

2017

2018

2019

KETERANGAN: _{1. Pengisian kartu stok dan catatan penerimaan tidak sesuai dengan}

ketentuan (manual atau elektronik)

2. Jumlah dalam kartu stok tidak sesuai dengan jumlah fisik

3. Tidak mempunyai ruang penyimpanan yang memadai sesuai dengan kriteria penyimpanan obat

4. Vaksin/CCP disimpan pada tempat yang tidak sesuai dengan persyaratan penandaan, tidak dilengkapi termometer dan tidak dilakukan pencatatan monitoring suhu minimal dua kali sehari.

5. Obat tidak disimpan pada kondisi sesuai dengan yang tercantum dalam kemasan obat serta tidak terpisah dari komoditi lainnya

6. Penyimpanan vaksin tidak dilengkapi dengan generator otomatis yang berfungsi dengan baik atau tidak mempunyai petugas yang dapat menjamin generator yang tidak otomatis berfungsi dengan baik selama 24 jam

7. Obat yang kadaluarsa, mengalami kerusakan kemasan, tutup atau yang diduga kemungkinan mengalami kontaminasi dan yang akan dimusnahkan tidak diinventarisir, tidak dipisahkan penyimpanannya dan tidak terkunci

8. Tidak mempunyai tempat khusus penyimpanan narkotika & psikotropika sesuai ketentuan

9. Setiap penerimaan barang tidak dicatat pada kartu stok dan catatan penerimaan. (manual atau elektronik)

10.Obat yang telah kadaluarsa tidak disimpan terpisah dengan obat layak pakai.

(12)

Surveilans dan kajian KIPI dilaksanakan oleh Komite Nasional/Komite Daerah KIPI

PENGAWASAN MUTU & KEAMANAN VAKSIN

_{ALUR PENANGANAN KIPI*}

*Permenkes Nomor 12 Tahun 2017 tentang Penyelenggaraan Imunisasi

12

Suhu Vaksin Harus dijaga sesuai persyaratan (Suhu vaksin 2-80_{C) untuk} mencegah kerusakan vaksin Sarana Distribusi vaksin harus menerapkan CDOB

PENGAWASAN MUTU VAKSIN

Penerbitan

Lot Release

Sampling vaksin berbasis risiko pada jalur distribusi & sarana pelayanan

Pengujian di PPPOMN-BPOM

AKTIVITAS SURVEILANS KIPI

pengobatan/perawatan _pemantauan _pelaporan penanggulangan (kajian dan rekomendasi oleh komite independen) terhadap semua reaksi simpang/KIPI yang terjadi setelah pemberian Imunisasi/vaksinasi