BAB I BAB I PENDAHULUAN PENDAHULUAN
1.1
1.1 Latar Latar BelakangBelakang
Pada zaman sekarang ini perkembangan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi Pada zaman sekarang ini perkembangan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi berkembang
berkembang pesat, pesat, begitu begitu juga juga dengan dengan dunia dunia kefarmasian. kefarmasian. Hal Hal ini ini dapat dapat dilihat dilihat daridari bentuk
bentuk sediaannya sediaannya yang yang beragam beragam yang yang telah telah di di buat buat oleh oleh tenaga tenaga farmasis. farmasis. DiantaraDiantara sediaan obat tersebut menurut bentuknya yaitu solid (padat), semisolid (setengah padat) sediaan obat tersebut menurut bentuknya yaitu solid (padat), semisolid (setengah padat) dan liquid (cair).
dan liquid (cair).
Tujuan dari desain sediaan obat adalah untuk memperoleh hasil terapeutik yang Tujuan dari desain sediaan obat adalah untuk memperoleh hasil terapeutik yang dapat diperkirakan dari suatu obat termasuk formulasi yang dapat diproduksi dalam dapat diperkirakan dari suatu obat termasuk formulasi yang dapat diproduksi dalam skala besar dengan kualitas produk yang dapat dipertahankan dan dihasilkan skala besar dengan kualitas produk yang dapat dipertahankan dan dihasilkan terus-menerus. Bentuk sediaan obat antara lain sediaan cair, sediaan setengah padat dan menerus. Bentuk sediaan obat antara lain sediaan cair, sediaan setengah padat dan sediaan padat. Sediaan cair sendiri ada dalam bentuk sirup, suspensi, elixir dan lain sediaan padat. Sediaan cair sendiri ada dalam bentuk sirup, suspensi, elixir dan lain sebagainya, sediaan setengah padat terdiri dari krim, salep, gel dan masih banyak lagi. sebagainya, sediaan setengah padat terdiri dari krim, salep, gel dan masih banyak lagi. Sedangkan untuk sediaan padat, dikenal dalam bentuk serbuk, granul, pil, tablet dan Sedangkan untuk sediaan padat, dikenal dalam bentuk serbuk, granul, pil, tablet dan lain sebagainya.
lain sebagainya.
Salah satu bentuk sediaan cair yang sering diproduksi adalah suspensi. Sediaan Salah satu bentuk sediaan cair yang sering diproduksi adalah suspensi. Sediaan suspensi dibuat jika bahan obat padat tidak dapat larut dalam pembawanya sehingga suspensi dibuat jika bahan obat padat tidak dapat larut dalam pembawanya sehingga untuk mendispersikannya dalam pembawa diperlukan suspending agent. Sediaan untuk mendispersikannya dalam pembawa diperlukan suspending agent. Sediaan suspensi memiliki beberapa keuntungan antara lain absorpsinya lebih cepat suspensi memiliki beberapa keuntungan antara lain absorpsinya lebih cepat dibandingkan dengan sediaan padat sehingga memberikan efek terapi lebih cepat.
dibandingkan dengan sediaan padat sehingga memberikan efek terapi lebih cepat.
Sediaan yang ditujukan untuk mengobati penyakit mata telah ditemukan sejak
Sediaan yang ditujukan untuk mengobati penyakit mata telah ditemukan sejak
dahulu. Istilah “collyria” diberikan oleh bangsa Yunani dan Romawi terhadap bahan
dahulu. Istilah “collyria” diberikan oleh bangsa Yunani dan Romawi terhadap bahan-
- bahan
bahan yang dapat yang dapat larut larut dalam dalam air, air, susu susu atau atau putih putih telur telur yang yang dapat dapat digunakan digunakan sebagaisebagai
tetes mata. Pada abad pertengahan, tetes mata digunakan untuk memperbesar (dilatasi)
tetes mata. Pada abad pertengahan, tetes mata digunakan untuk memperbesar (dilatasi)
pupil.
pupil. Sebelm Sebelm Perang Perang Dunia Dunia II, II, sediaan sediaan obat obat mata mata sangat sangat sedikit sedikit tersedia tersedia di di pasaran.pasaran.
Pada tahun 1950 hanya tiga sediaan obat mata yang masuk dalam US Pharmacopoeia
Pada tahun 1950 hanya tiga sediaan obat mata yang masuk dalam US Pharmacopoeia
(USP) XIV.
Sediaan obat mata biasanya dibuat pada farmasi komunitas atau farmasi rumah
Sediaan obat mata biasanya dibuat pada farmasi komunitas atau farmasi rumah
sakit dengan stabilitas yang terbatas hanya untuk beberapa hari saja. Produk-produk
sakit dengan stabilitas yang terbatas hanya untuk beberapa hari saja. Produk-produk
obat mata steril tersedia sebelum pertengahan tahun 1950-an, namun pentingnya
obat mata steril tersedia sebelum pertengahan tahun 1950-an, namun pentingnya
sterilitas untuk obat tetes mata masih belum dikenal secara resmi sampai tahun 1955
sterilitas untuk obat tetes mata masih belum dikenal secara resmi sampai tahun 1955
ketika panduan resmi pertama kali memasukkan persyaratan sterilitas. Saat ini,
ketika panduan resmi pertama kali memasukkan persyaratan sterilitas. Saat ini,
jenis- jenis
jenis bentuk bentuk sediaan sediaan formulasi formulasi obat obat mata mata adalah adalah mulai mulai dari dari larutan larutan yang yang sederhanasederhana
sampai dengan sistem penghantaran kompleks.
sampai dengan sistem penghantaran kompleks.
Ada berbagai macam zat aktif yang dapat dibuat ke dalam bentuk sediaan Ada berbagai macam zat aktif yang dapat dibuat ke dalam bentuk sediaan suspensi. Namun tidak semua zat aktif dapat stabil pada air atau mudah terurai jika suspensi. Namun tidak semua zat aktif dapat stabil pada air atau mudah terurai jika disimpan dalam waktu yang lebih lama dan salah satunya adalah antibiotika disimpan dalam waktu yang lebih lama dan salah satunya adalah antibiotika Klomramfenikol. Tetes mata kloramfenikol adalah larutan steril Kloramfenikol, Klomramfenikol. Tetes mata kloramfenikol adalah larutan steril Kloramfenikol, mengandung Kloramfenikol tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 130% dari mengandung Kloramfenikol tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 130% dari jumlah
jumlah yang yang tertera tertera pada pada etiket.etiket. Dalam percobaan ini bahan obat yang digunakanDalam percobaan ini bahan obat yang digunakan sebagai zat aktif pada sediaan obat tetes mata steril adalah Kloramfenikol yang sebagai zat aktif pada sediaan obat tetes mata steril adalah Kloramfenikol yang mempunyai daya sebagai antimikroba yang kuat melawan infeksi mata dan merupakan mempunyai daya sebagai antimikroba yang kuat melawan infeksi mata dan merupakan antibiotika spectrum luas bersifat bakteriostatik.
antibiotika spectrum luas bersifat bakteriostatik. Berdasarkan penjelasan di atasBerdasarkan penjelasan di atas kelompok kami ingin membuat formulasi sediaan obat tetes mata steril dalam bentuk kelompok kami ingin membuat formulasi sediaan obat tetes mata steril dalam bentuk suspensi.
suspensi.
1.2 Tujuan 1.2 Tujuan
Adapun tujuan dari praktikum ini yaitu : Adapun tujuan dari praktikum ini yaitu : A.
A. Tujuan UmumTujuan Umum 1.
1. Mahasiswa dapat memahami pelaksanaan praktikum teknologi sediaanMahasiswa dapat memahami pelaksanaan praktikum teknologi sediaan semi solid dan liquid.
semi solid dan liquid. 2.
2. Mahasiswa Mahasiswa dapat dapat memanfaatkan memanfaatkan dan dan melaksanakan melaksanakan pengkajianpengkajian praformulasi untuk sediaan .
praformulasi untuk sediaan . 3.
3. Mahasiswa mampu melaksanakan desain sediaan suspensi untuk sediaanMahasiswa mampu melaksanakan desain sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril.
tetes mata steril. 4.
4. Mahasiswa mampu menyusun SOP dan IK pembuatan suspensi untukMahasiswa mampu menyusun SOP dan IK pembuatan suspensi untuk sediaan tetes mata steril.
sediaan tetes mata steril. 5.
6.
6. Mahasiswa mampu menyusun laporan pembuatan sediaan suspensi untukMahasiswa mampu menyusun laporan pembuatan sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril.
sediaan tetes mata steril. B.
B. Tujuan KhususTujuan Khusus 1.
1. Mahasiswa dapat mengikuti dan melaksanakan ketentuan praktikum.Mahasiswa dapat mengikuti dan melaksanakan ketentuan praktikum. 2.
2. Mahasiswa dapat menyusun hasil pengkajian praformulasi bahan aktifMahasiswa dapat menyusun hasil pengkajian praformulasi bahan aktif untuk sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril.
untuk sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril. 3.
3. Mahasiswa dapat membuat rekomendasi untuk desain komponen, mutuMahasiswa dapat membuat rekomendasi untuk desain komponen, mutu dan proses pembuatan sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril. dan proses pembuatan sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril. 4.
4. Mahasiswa dapat menyusun desain formula pembuatan dan evaluasiMahasiswa dapat menyusun desain formula pembuatan dan evaluasi sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril dari hasil pengkajian sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril dari hasil pengkajian praformulasi.
praformulasi. 5.
5. Mahasiswa dapat menyusun Prosedur Tetap untuk setiap bahan,Mahasiswa dapat menyusun Prosedur Tetap untuk setiap bahan, pembuatan dan evaluasi sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril. pembuatan dan evaluasi sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril. 6.
6. Mahasiswa dapat menjalankan alat untuk setiap tahap pembuatan danMahasiswa dapat menjalankan alat untuk setiap tahap pembuatan dan evaluasi sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril.
evaluasi sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril. 7.
7. Mahasiswa dapat menyusun laporan praktikum mengenai pembuatanMahasiswa dapat menyusun laporan praktikum mengenai pembuatan sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril.
BAB II BAB II
TINJAUAN PUSTAKA TINJAUAN PUSTAKA
2.1
2.1 Teori Teori SediaanSediaan 2.1.1
2.1.1 Definisi Definisi Tetes Tetes Mata Mata ((Guttae Ophthalmicae)Guttae Ophthalmicae) -
- Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi yangsuspensi yang digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lender mata di sekitar digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lender mata di sekitar kelopak mata dan bola mata. (FI III Hal. 10)
kelopak mata dan bola mata. (FI III Hal. 10) -
- Larutan obat Larutan obat mata adalah larutan mata adalah larutan steril, bebas partikel steril, bebas partikel asing, merupakanasing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedekimian rupa hingga sesuai digunakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedekimian rupa hingga sesuai digunakan pada mata. (FI IV Hal. 13)
pada mata. (FI IV Hal. 13) -
- Suspensi obSuspensi obat mata at mata adalah sediaan adalah sediaan cair steril yang cair steril yang mengandung mengandung partikel- partikel- partikel yang terdispersi dalam
partikel yang terdispersi dalam cairan pembawa untuk pemakaian pada obatcairan pembawa untuk pemakaian pada obat seperti yang tertera pada suspensiones. (FI IV H
seperti yang tertera pada suspensiones. (FI IV Hal. 14)al. 14)
2.1.2
2.1.2 Keuntungan Keuntungan dan dan KerugianKerugian Keuntungan :
Keuntungan :
-- Larutan mata memiliki kelebihan dalam hal kehomogenan, bioavailabilitasLarutan mata memiliki kelebihan dalam hal kehomogenan, bioavailabilitas dan kemudahan penanganan.
dan kemudahan penanganan.
-- Suspensi mata memiliki kelebihan dimana adanya partikel zat aktif dapatSuspensi mata memiliki kelebihan dimana adanya partikel zat aktif dapat memperpanjang waktu tinggal pada mata sehingga meningkatkan waktu memperpanjang waktu tinggal pada mata sehingga meningkatkan waktu terdisolusinya oleh air mata sehingga terjadi peningkatan bioavailabilitas terdisolusinya oleh air mata sehingga terjadi peningkatan bioavailabilitas dan efek terapinya.
dan efek terapinya. Kerugian :
Kerugian :
-- Volume larutan yang dapat ditampung oleh mata sangat terbatas, makaVolume larutan yang dapat ditampung oleh mata sangat terbatas, maka larutan yang berlebih dapat masuk ke nasal cavity lalu masuk ke jalur larutan yang berlebih dapat masuk ke nasal cavity lalu masuk ke jalur gastrointestinal menghasilkan absorpsi sistemik yang tidak diinginkan. gastrointestinal menghasilkan absorpsi sistemik yang tidak diinginkan.
-- Kornea dan rongga mata sangat kurang tervaskularisasi, selain itu kapilerKornea dan rongga mata sangat kurang tervaskularisasi, selain itu kapiler pada retina dan iri
pada retina dan iris relatif s relatif non permeabel sehingga umumnya sediaan untuknon permeabel sehingga umumnya sediaan untuk mata adalah efeknya lokal atau topikal.
2.1.3
2.1.3 Syarat Syarat sediaan sediaan tetes tetes matamata 1. Steril.
1. Steril.
2. Isotonis dengan air mata, bila mungkin isohidris dengan pH air mata. 2. Isotonis dengan air mata, bila mungkin isohidris dengan pH air mata.
Isotonis = 0,9% b/v NaCl, rentang yang diterima = 0,7
Isotonis = 0,9% b/v NaCl, rentang yang diterima = 0,7 – – 1,4% b/v atau 0,7 1,4% b/v atau 0,7 –
– 1,5% b/v. 1,5% b/v. 3.
3. Larutan jernih, bebas pLarutan jernih, bebas partikel asing dan serat halus.artikel asing dan serat halus. 4.
4. Tidak iritan Tidak iritan terhadap mata.terhadap mata.
2.1.4
2.1.4 Pemilihan Pemilihan Bentuk Bentuk Zat Zat AktifAktif
Sebagian besar zat aktif yang digunakan untuk sediaan mata bersifat larut Sebagian besar zat aktif yang digunakan untuk sediaan mata bersifat larut air atau dipilih bentuk garamnya yang larut air. Sifat-sifat fisikokimia yang air atau dipilih bentuk garamnya yang larut air. Sifat-sifat fisikokimia yang harus diperhatikan dalam memilih garam untuk formula larutan tetes mata harus diperhatikan dalam memilih garam untuk formula larutan tetes mata yaitu: yaitu: 1. 1. Kelarutan.Kelarutan. 2. 2. Stabilitas.Stabilitas. 3.
3. pH stabilitas dan kapasitas dapar. pH stabilitas dan kapasitas dapar. 4.
4. Kompatibilitas dengan bahan lain dalam formula.Kompatibilitas dengan bahan lain dalam formula.
Sebagian besar zat aktif untuk sediaan tetes mata adalah basa lemah. Sebagian besar zat aktif untuk sediaan tetes mata adalah basa lemah. Bentuk garam yang biasa digunakan adalah garam hidroklorida, sulfat, dan Bentuk garam yang biasa digunakan adalah garam hidroklorida, sulfat, dan nitrat. Sedangkan untuk zat aktif
nitrat. Sedangkan untuk zat aktif yang berupa asam lemah, biasanya digunakanyang berupa asam lemah, biasanya digunakan garam natrium. garam natrium. 2.1.5 Formulasi 2.1.5 Formulasi Formula umum Formula umum R/
R/ Zat Zat aktifaktif
Bahan pembantu : Bahan pembantu : --PengawetPengawet --PengisotonisPengisotonis --AntioksidanAntioksidan --PendaparPendapar
--Peningkat viskositasPeningkat viskositas
--PensuspensiPensuspensi
2.1.6
2.1.6 Teori Teori Bahan Bahan PembantuPembantu a. Pengawet
a. Pengawet
Pengawet yang dipilih seharusnya mencegah dan membunuh pertumbuhan Pengawet yang dipilih seharusnya mencegah dan membunuh pertumbuhan mikroorganisme selama penggunaan. Pengawet yang sesuai untuk larutan mikroorganisme selama penggunaan. Pengawet yang sesuai untuk larutan obat tetes mata hendaknya memiliki sifat sebagai berikut :
obat tetes mata hendaknya memiliki sifat sebagai berikut :
-- Bersifat bakteriostatikdan fungistatik. Sifat ini harus dimiliki terutamaBersifat bakteriostatikdan fungistatik. Sifat ini harus dimiliki terutama terhadap Pseudomonasa aeruginosa.
terhadap Pseudomonasa aeruginosa.
-- Non iritan terhadap mata. Non iritan terhadap mata.
-- Kompatibel terhadap bahan aktif dan zat tambahan lain Kompatibel terhadap bahan aktif dan zat tambahan lain yang dipakai.yang dipakai.
-- Tidak memiliki sifat alergen dan mensensitisasi.Tidak memiliki sifat alergen dan mensensitisasi.
-- Dapat Dapat mempertahankan aktivitasnymempertahankan aktivitasnya pada a pada kondisi nokondisi normal penggrmal penggunaanunaan sediaan.
sediaan. b.
b. PengisotonisPengisotonis
Pengisotonis yang dapat digunakan adalah NaCl, KCl, glukosa, gliserol Pengisotonis yang dapat digunakan adalah NaCl, KCl, glukosa, gliserol dan dapar. Rentang tonisitas yang masih dapat diterima oleh mata dan dapar. Rentang tonisitas yang masih dapat diterima oleh mata berdasarkan FI IV yaitu 0,6
berdasarkan FI IV yaitu 0,6 – – 2,0%. 2,0%. c. Pendapar
c. Pendapar
Secara ideal, larutan obat tetes mata mempunyai pH dan isotonisitas yang Secara ideal, larutan obat tetes mata mempunyai pH dan isotonisitas yang sama dengan air mata. Hal ini tidak selalu dapat dilakukan karena pada pH sama dengan air mata. Hal ini tidak selalu dapat dilakukan karena pada pH 7,4 banyak obat yang tidak cukup larut dalam air, sebagian besar garam 7,4 banyak obat yang tidak cukup larut dalam air, sebagian besar garam alkaloid mengendap sebagai alkaloid bebas pada pH ini. Selain itu banyak alkaloid mengendap sebagai alkaloid bebas pada pH ini. Selain itu banyak obat tidak stabil secara kimia pada pH mendekati 7,4. Tetapi larutan tanpa obat tidak stabil secara kimia pada pH mendekati 7,4. Tetapi larutan tanpa dapar antara pH 3,5
dapar antara pH 3,5 – – 10,5 masih dapat ditoleransi walaupun terasa kurang 10,5 masih dapat ditoleransi walaupun terasa kurang nyaman. Rentang pH yang masih dapat ditoleransi oleh mata menurut FI IV nyaman. Rentang pH yang masih dapat ditoleransi oleh mata menurut FI IV yaitu 3,5
yaitu 3,5 – – 8,5. 8,5. Syarat dapar yaitu : Syarat dapar yaitu :
-- Dapat menstabilkan pH selama penyimpanan.Dapat menstabilkan pH selama penyimpanan.
-- Konsentrasinya tidak cukup tinggi sehingga secara signifikan dapatKonsentrasinya tidak cukup tinggi sehingga secara signifikan dapat mengubah pH air mata.
mengubah pH air mata. d. Peningkat Viskositas d. Peningkat Viskositas
Beberapa hal yang harus diperhatikan pada pemilihan bahan peningkat Beberapa hal yang harus diperhatikan pada pemilihan bahan peningkat viskositas untuk sediaan tetes mata yaitu:
1.
1. Sifat bahan peningkat viskositas itu sendiri.Sifat bahan peningkat viskositas itu sendiri. 2.
2. Perubahan pH yang dapat mempengaruhi aktivitas bahan peningkatPerubahan pH yang dapat mempengaruhi aktivitas bahan peningkat viskositas.
viskositas. 3.
3. Penggunaan produk dengan viskositas tinggi kadang tidak ditoleransiPenggunaan produk dengan viskositas tinggi kadang tidak ditoleransi baik
baik oleh oleh mata mata dan dan menyebabkan menyebabkan terbentuknya terbentuknya deposit deposit pada pada kelompokkelompok mat, sulit bercampur dengan air mata atau menganggu difusi obat.
mat, sulit bercampur dengan air mata atau menganggu difusi obat.
Viskositas untuk larutan tetes mata dipandang optimal jika berkisar antara Viskositas untuk larutan tetes mata dipandang optimal jika berkisar antara 15
15 – – 25 cps. Pemilihan bahan pengental dalam obat tetes mata didasarkan 25 cps. Pemilihan bahan pengental dalam obat tetes mata didasarkan pada, yaitu:
pada, yaitu:
-- Ketahanan pada saat sterilisasi.Ketahanan pada saat sterilisasi.
-- Kemungkinan dapat disaring.Kemungkinan dapat disaring.
-- Stabilitas.Stabilitas.
-- Ketidakcanpuran dengan bahan-bahan lain.Ketidakcanpuran dengan bahan-bahan lain. e. Antioksidan
e. Antioksidan
Zat aktif untuk sediaan tetes mata ada yang dapat teroksidasi oleh udara. Zat aktif untuk sediaan tetes mata ada yang dapat teroksidasi oleh udara. Untuk itu kadang dibutuhkan antioksidan. Antioksidan yang sering Untuk itu kadang dibutuhkan antioksidan. Antioksidan yang sering digunakan adalah Na metabisulfit atau Na sulfit dengan konsentrasi sampai digunakan adalah Na metabisulfit atau Na sulfit dengan konsentrasi sampai 0,3%.
0,3%. f. Surfaktan f. Surfaktan
Pemakaian surfaktan dalam obat tetes mata harus memenuhi berbagai Pemakaian surfaktan dalam obat tetes mata harus memenuhi berbagai aspek:
aspek: 1.
1. Sebagai antimikroba (surfaktan golongan kationik).Sebagai antimikroba (surfaktan golongan kationik). 2.
2. Menurunkan tegangan permukaan antara obat tetes mata dan korneaMenurunkan tegangan permukaan antara obat tetes mata dan kornea sehingga meningkatkan aktif terapeutik zat aktif.
sehingga meningkatkan aktif terapeutik zat aktif. 3.
3. Meningkatkan ketercampuran antara obat tetes mata dengan cairanMeningkatkan ketercampuran antara obat tetes mata dengan cairan lakrimal, meningkatkan kontak zat aktif dengan kornea dan konjungtiva lakrimal, meningkatkan kontak zat aktif dengan kornea dan konjungtiva sehingga meningkatkan penembusan dan penyerapan obat.
sehingga meningkatkan penembusan dan penyerapan obat. 4.
4. Tidak boleh meningkatkan pengeluaran air mata, tidak boleh iritan danTidak boleh meningkatkan pengeluaran air mata, tidak boleh iritan dan merusak kornea. Surfaktan golongan non ionik lebih dapat diterima merusak kornea. Surfaktan golongan non ionik lebih dapat diterima dibandingkan dengan surfaktan golongan lainnya.
2.1.7
2.1.7 Metode Metode SterilisasiSterilisasi
Metode sterilisasi terutama ditentukan oleh sifat sediaan. Jika memungkinkan, Metode sterilisasi terutama ditentukan oleh sifat sediaan. Jika memungkinkan, penyaringan
penyaringan dengan dengan penyaring penyaring membran membran steril steril merupakan merupakan metode metode yang yang baikbaik jika
jika dapat dapat ditunjukkan ditunjukkan bahwa bahwa pemanasan pemanasan mempengaruhi mempengaruhi stabilitas stabilitas sediaan,sediaan, sterilisasi obat dalam wadah akhir dengan autoklaf juga merupakan pilihan sterilisasi obat dalam wadah akhir dengan autoklaf juga merupakan pilihan baik. Pendaparan obat tertentu disekit
baik. Pendaparan obat tertentu disekitar pH fisiologis dapat mear pH fisiologis dapat menyebabkan obatnyebabkan obat tidak stabil pada suhu tinggi. Penyaringan dengan menggunakan penyaring tidak stabil pada suhu tinggi. Penyaringan dengan menggunakan penyaring bakteri
bakteri adalah adalah suatu suatu cara cara yang yang baik baik untuk untuk menghindari menghindari pemanasan, pemanasan, namunnamun perlu
perlu perhatian perhatian khusus khusus dalam dalam pemilihan, pemilihan, perakitan, perakitan, dan dan pengunaan pengunaan alat-alat.alat-alat. Sedapat I mungkin gunakan penyaring steril satu kali pakai. (FI IV Hal. 13) Sedapat I mungkin gunakan penyaring steril satu kali pakai. (FI IV Hal. 13) Menurut FI III, kecuali dinyatakan lain tetes mata dibuat dengan salah satu Menurut FI III, kecuali dinyatakan lain tetes mata dibuat dengan salah satu cara berikut:
cara berikut: 1.
1. Obat dilarutkan ke dalam cairan pembawa yang mengandung salah satu zatObat dilarutkan ke dalam cairan pembawa yang mengandung salah satu zat pengawet
pengawet tersebut tersebut atau atau zat zat pengawet pengawet lain lain yang yang cocok cocok dan dan larutanlarutan dijernihkan dengan penyaringan, masukkan ke dalam wadah. Tutup wadah dijernihkan dengan penyaringan, masukkan ke dalam wadah. Tutup wadah dan sterilkan dengan autoklaf pada suhu 115
dan sterilkan dengan autoklaf pada suhu 115 – – 116°C selama minimal 30 116°C selama minimal 30 menit, tergantung volume cairan yang akan disterilkan (cara sterilisasi A). menit, tergantung volume cairan yang akan disterilkan (cara sterilisasi A). 2.
2. Obat dilarutkan ke dalam pembawa berair yang mengandung salah satu zatObat dilarutkan ke dalam pembawa berair yang mengandung salah satu zat pengawet
pengawet tersebut tersebut atau atau zat zat pengawet pengawet lain lain yang yang cocok cocok dan dan larutanlarutan disterilkan dengan cara filtrasi (cara sterilisasi C) ke dalam wadah yang disterilkan dengan cara filtrasi (cara sterilisasi C) ke dalam wadah yang sudah steril secara aseptik dan ke tutup rapat.
sudah steril secara aseptik dan ke tutup rapat. 3.
3. Obat dilarutkan ke dalam cairan pembawa berair yang mengandung salahObat dilarutkan ke dalam cairan pembawa berair yang mengandung salah satu zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan satu zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan dijernihkan dengan penyaringan, masukkan ke dalam wadah, tutup rapat, dijernihkan dengan penyaringan, masukkan ke dalam wadah, tutup rapat, sterilkan dengan uap air mengalir pada suhu 98 -
sterilkan dengan uap air mengalir pada suhu 98 - 100°C selama minimal 30100°C selama minimal 30 menit tergantung volume cairan yang akan disterilkan (cara sterilisasi B). menit tergantung volume cairan yang akan disterilkan (cara sterilisasi B).
2.1.8
2.1.8 Evaluasi Evaluasi SediaanSediaan
Evaluasi FisikEvaluasi Fisik 1.
1. Uji kejernihanUji kejernihan 2.
2. Penentuan bobot jenisPenentuan bobot jenis 3.
5.
5. Penentuan volume terpindahkanPenentuan volume terpindahkan 6.
6. Penentuan viskositas dan aliranPenentuan viskositas dan aliran 7.
7. Volume sedimentasiVolume sedimentasi 8.
8. Kemampuan redispersiKemampuan redispersi 9.
9. Penentuan homogenitasPenentuan homogenitas 10.
10. Penentuan distribusi ukuran partikelPenentuan distribusi ukuran partikel
Evaluasi KimiaEvaluasi Kimia 1.
1. IdentifikasiIdentifikasi 2.
2. Penetapan kadarPenetapan kadar 3.
3. Penetapan potensiPenetapan potensi
Evaluasi BiologiEvaluasi Biologi 1.
1. Uji sterilitasUji sterilitas 2.
2. Uji efektivitas pengawetUji efektivitas pengawet
2.1.9
2.1.9 Wadah dan PenyimpananWadah dan Penyimpanan
Saat ini wadah untuk larutan tetes mata berupa gelas telah digantikan Saat ini wadah untuk larutan tetes mata berupa gelas telah digantikan oleh wadah plastik fleksibel terbuat dari polietilen atau polipropilen dengan oleh wadah plastik fleksibel terbuat dari polietilen atau polipropilen dengan built in dopper.
built in dopper.
Keuntungan wadah plastik : Keuntungan wadah plastik :
-- Murah, ringan, relatif tidak mudah pecah.Murah, ringan, relatif tidak mudah pecah.
-- Mudah digunakan dan lebih tahan kontaminasi karena menggunakan builtMudah digunakan dan lebih tahan kontaminasi karena menggunakan built in dopper.
in dopper.
-- Wadah polietilen tidak tahan autoklaf sehingga disterilkan dengan radiasiWadah polietilen tidak tahan autoklaf sehingga disterilkan dengan radiasi atau etilen oksida sebelum dimasukkan produk secara aseptik.
atau etilen oksida sebelum dimasukkan produk secara aseptik. Kekurangan wadah plastik :
Kekurangan wadah plastik :
-- Dapat menyerap pengawet dan mungkin permeabel terhadap senyawaDapat menyerap pengawet dan mungkin permeabel terhadap senyawa volatil, uap air, dan oksigen.
volatil, uap air, dan oksigen.
-- Jika disimpan dalam waktu lama, dapat terjadi hilangnya pengawet, produkJika disimpan dalam waktu lama, dapat terjadi hilangnya pengawet, produk menjadi kering (terutama wadah dosis tunggal) dan produk teroksidasi. menjadi kering (terutama wadah dosis tunggal) dan produk teroksidasi.
Persyaratan kompendial :Persyaratan kompendial :
-- Farmakope eropa mensyaratkan wadah untuk tetes mata terbuat dariFarmakope eropa mensyaratkan wadah untuk tetes mata terbuat dari bahan yang tidak meng
ke dalam bahan wadah atau karena wadah melepaskan zat asing ke ke dalam bahan wadah atau karena wadah melepaskan zat asing ke dalam sediaan.
dalam sediaan.
-- Wadah terbuat dari bahan gelas atau bahan lain Wadah terbuat dari bahan gelas atau bahan lain yang cocok.yang cocok.
-- Wadah sediaan dosis tunggal harus mampu menjaga sterilitas sediaanWadah sediaan dosis tunggal harus mampu menjaga sterilitas sediaan dan aplikator sampai waktu penggunaan.
dan aplikator sampai waktu penggunaan.
-- Wadah untuk tetes mata dosis ganaplikator sampai waktu penggunaan.Wadah untuk tetes mata dosis ganaplikator sampai waktu penggunaan.
-- Wadah untuk tetes mata dosis ganda harus dilengkapi dengan penetesWadah untuk tetes mata dosis ganda harus dilengkapi dengan penetes langsung atau dengan penetes dengan penutup berulir yang steril yang langsung atau dengan penetes dengan penutup berulir yang steril yang dilengkapi pipet karet.
dilengkapi pipet karet.
-- Penyimpanan dalam wadah kaca atau plastik tertutup kedap, volume10Penyimpanan dalam wadah kaca atau plastik tertutup kedap, volume10 ml, dilengkapi dengan penetes.
ml, dilengkapi dengan penetes.
PenyimpananPenyimpanan
-- Tetes mata disimpan dalam wadah “tamper Tetes mata disimpan dalam wadah “tamper --evident”. K evident”. K ompatibilitas dariompatibilitas dari komponen plastik atau karet harus dicek sebelum digunakan.
komponen plastik atau karet harus dicek sebelum digunakan.
-- Wadah untuk tetes mata dosis ganda dilengkapi dengan dropper yangWadah untuk tetes mata dosis ganda dilengkapi dengan dropper yang bersatu
bersatu dengan dengan wadah wadah atau atau dengan dengan suatu suatu tutup tutup yang yang dibuat dibuat dandan disterilisasi secara terpisah.
disterilisasi secara terpisah.
2.1.10
2.1.10 PenandaanPenandaan
Farmakope eropa mengkhususkan persyaratan berikut pada pelabelan sediaan Farmakope eropa mengkhususkan persyaratan berikut pada pelabelan sediaan tetes mata.
tetes mata.
Label harus mencantumkan nama dan konsentrasi pengawet antimikrobaLabel harus mencantumkan nama dan konsentrasi pengawet antimikroba atau senyawa lain yang ditambahkan dalam pembuatan. Untuk wadah dosis atau senyawa lain yang ditambahkan dalam pembuatan. Untuk wadah dosis ganda harus mencantumkan batas waktu sediaan tersebut tidak boleh ganda harus mencantumkan batas waktu sediaan tersebut tidak boleh digunakan lagi terhitung mulai wadah pertama kali dibuka.
digunakan lagi terhitung mulai wadah pertama kali dibuka.
Kecuali dinyatakan lain lama waktunya tidak boleh lebih dari 4 minggu.Kecuali dinyatakan lain lama waktunya tidak boleh lebih dari 4 minggu.
Label harus mencantumkan nama dan konsentrasi zat aktif, kadaluarsa danLabel harus mencantumkan nama dan konsentrasi zat aktif, kadaluarsa dan kondisi penyimpanan.
kondisi penyimpanan.
Untuk wadah dosis tunggal, karena ukurannya kecil hanya memuat satuUntuk wadah dosis tunggal, karena ukurannya kecil hanya memuat satu indikasi bahan aktif dan kekuatan atau potensi sediaan dengan indikasi bahan aktif dan kekuatan atau potensi sediaan dengan menggunakan kode yang dianjurkan, bersama dengan persentasenya. Jika menggunakan kode yang dianjurkan, bersama dengan persentasenya. Jika digunakan kode pada wadah, maka pada kemasan juga harus diberi kode. digunakan kode pada wadah, maka pada kemasan juga harus diberi kode.
Untuk wadah sediaan dosis ganda, label harus ntuk wadah sediaan dosisUntuk wadah sediaan dosis ganda, label harus ntuk wadah sediaan dosis ganda, label harus menyatakan perlakuan yang harus d perlakuan yang ganda, label harus menyatakan perlakuan yang harus d perlakuan yang harus dilakukan untuk menghindarilakukan untuk menghindari kontaminasi harus dilakukan untuk menghindarilakukan untuk menghindari kontaminasi isi selama penggunaan.
isi selama penggunaan.
LabellingLabelling
Label harus mencantumkan : Label harus mencantumkan :
-- Nama dan persentase zat aktif. Nama dan persentase zat aktif.
-- Tanggal dimana sediaan tetes mata tidak laTanggal dimana sediaan tetes mata tidak layak untuk digunakan lagi.yak untuk digunakan lagi.
-- Kondisi penyimpanan sediaan tetes mata.Kondisi penyimpanan sediaan tetes mata.
Untuk wadah dosis ganda, label harus menyatakan bahwa harus dilakukan Untuk wadah dosis ganda, label harus menyatakan bahwa harus dilakukan perwatan
perwatan tertentu tertentu untuk untuk mencegah mencegah kontaminasi kontaminasi isi isi sediaan sediaan selamaselama penggunaan.
penggunaan.
2.2
2.2 SuspensiSuspensi
2.2.1.
2.2.1. Definisi SuspensiDefinisi Suspensi
Suspensi adalah preparat yang mengandung partikel obat yang terbagi Suspensi adalah preparat yang mengandung partikel obat yang terbagi halus dan tersebar merata dalam pembawa dimana kelarutan obatnya sangat halus dan tersebar merata dalam pembawa dimana kelarutan obatnya sangat kecil. Menurut FI edisi III : Suspensi adalah sediaan yang mengandung bahan kecil. Menurut FI edisi III : Suspensi adalah sediaan yang mengandung bahan obat padat dalam bentuk halus, tidak terlarut dan terdispersi dalam pembawa obat padat dalam bentuk halus, tidak terlarut dan terdispersi dalam pembawa secara halus, tidak boleh cepat mengendap, dan jika dikocok perlahan-lahan secara halus, tidak boleh cepat mengendap, dan jika dikocok perlahan-lahan endapan dapat terdispersi kembali, mengandung zat tambahan untuk endapan dapat terdispersi kembali, mengandung zat tambahan untuk menjamin stabilitas serta mempumyai kekentalan yang tidak boleh terlalu menjamin stabilitas serta mempumyai kekentalan yang tidak boleh terlalu tinggi agar sediaan mudah dikocok dan dituang. Menurut FI edisi IV : tinggi agar sediaan mudah dikocok dan dituang. Menurut FI edisi IV : Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut dan Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut dan terdispersi dalam fase cair yang terdiri atas suspensi oral, topical, teres telinga, terdispersi dalam fase cair yang terdiri atas suspensi oral, topical, teres telinga, dan suspensi optalmik.
dan suspensi optalmik. 2.2.2
2.2.2 Keuntungan dan Keuntungan dan Kerugian Kerugian SuspensiSuspensi Keuntungan Suspensi :
Keuntungan Suspensi :
-- Baik digunakan untuk pasien yang sukar menerima tablet/kapsulBaik digunakan untuk pasien yang sukar menerima tablet/kapsul -- Homogenitas tinggiHomogenitas tinggi
-- Dapat menutup rasa dan bau yang tidak enak dari obatDapat menutup rasa dan bau yang tidak enak dari obat -- Mengurangi penguraian zat aktif yang tidak stabil dalam airMengurangi penguraian zat aktif yang tidak stabil dalam air Kerugian Suspensi :
Kerugian Suspensi : -- Kestabilan rendahKestabilan rendah
-- Jika membentuk „caking‟ akan sulit didispersi kembali sehinggaJika membentuk „caking‟ akan sulit didispersi kembali sehingga homogenitasnya turun
homogenitasnya turun
-- Alirannya menyebabkan sukar dituangAlirannya menyebabkan sukar dituang
-- Ketepatan dosis lebih rendah dibandingkan bentuk sediaan larutanKetepatan dosis lebih rendah dibandingkan bentuk sediaan larutan
-- Pada saat penyimpanan, kemungkinan terjadi perubahan sistem dispersePada saat penyimpanan, kemungkinan terjadi perubahan sistem disperse 2.2.3
2.2.3 Komponen Komponen SuspensiSuspensi Formula umum suspensi : Formula umum suspensi : R/ Zat aktif R/ Zat aktif Bahan tambahan : Bahan tambahan : - Bahan pengsuspensi - Bahan pengsuspensi - Bahan pembasah/humektan - Bahan pembasah/humektan - Flavoring agent - Flavoring agent - Dapar atau acidifier - Dapar atau acidifier - Antioksidan - Antioksidan - Anticaking - Anticaking - Flocculating agent - Flocculating agent - Antibusa - Antibusa - Pengawet - Pengawet
Pembawa : air, sirup dan lain-lain Pembawa : air, sirup dan lain-lain 2.2.4
2.2.4 Jenis-jenis Jenis-jenis SuspensiSuspensi
1. Berdasarkan penggunaan : 1. Berdasarkan penggunaan : - Suspensi oral - Suspensi oral - Suspensi topikal - Suspensi topikal - Suspensi tetes telinga - Suspensi tetes telinga - Suspensi optalmik - Suspensi optalmik 2. Berdasarkan istilah 2. Berdasarkan istilah
- Susu, untuk suspensi dalam pembawa
- Magma, suspensi zat padat anorganik dalam air seperti lumpur - Magma, suspensi zat padat anorganik dalam air seperti lumpur - Lotio, untuk golongan suspensi topikal dan emulsi
- Lotio, untuk golongan suspensi topikal dan emulsi untuk topikaluntuk topikal 3. Berdasarkan Sifat 3. Berdasarkan Sifat - Suspensi Deflokulasi - Suspensi Deflokulasi - Suspensi Flokulasi - Suspensi Flokulasi 2.2.5 Persyaratan 2.2.5 Persyaratan
Menurut FI IV, syarat suspensi : Menurut FI IV, syarat suspensi :
1.
1. Suspensi tidak boleh diinjeksikan secara intravena dan intratekalSuspensi tidak boleh diinjeksikan secara intravena dan intratekal 2.
2. Suspensi yang dinyatakan untuk digunakan dengan cara tertentu harusSuspensi yang dinyatakan untuk digunakan dengan cara tertentu harus mengandung zat antimikroba
mengandung zat antimikroba 3.
3. Suspensi harus dikocok sebelum digunakanSuspensi harus dikocok sebelum digunakan 4.
4. Suspensi harus disimpan dalam wadah tertutup rapatSuspensi harus disimpan dalam wadah tertutup rapat Menurut FI III, syarat suspensi :
Menurut FI III, syarat suspensi : 1.
1. Zat terdispersi harus halus dan tidak boleh mengendapZat terdispersi harus halus dan tidak boleh mengendap 2.
2. Jika dikocok harus segera terdispersi kembaliJika dikocok harus segera terdispersi kembali 3.
3. Dapat mengandung bahan tambahan untuk menjamin stabilitas suspensiDapat mengandung bahan tambahan untuk menjamin stabilitas suspensi 4.
4. Kekentalan suspensi tidak boleh terlalu tinggi agar mudah dikocok danKekentalan suspensi tidak boleh terlalu tinggi agar mudah dikocok dan dituang
dituang 5.
5. Karakteristik suspensi harus sedemikian rupa sehingga ukuran partikelKarakteristik suspensi harus sedemikian rupa sehingga ukuran partikel dari suspensoid tetap agak konstan untuk waktu yang lama dalam dari suspensoid tetap agak konstan untuk waktu yang lama dalam penyimpanan
penyimpanan 2.2.6
2.2.6 Evaluasi Evaluasi dan dan StabilitasStabilitas 1. Evaluasi Fisika 1. Evaluasi Fisika
Distribusi ukuran partikelDistribusi ukuran partikel
HomogenitasHomogenitas
Volume sedimentasi dan kemampuan redispersiVolume sedimentasi dan kemampuan redispersi
BJ sediaan dengan piknometerBJ sediaan dengan piknometer
Sifat aliran dan viskositas dengan Viskometer BrookfieldSifat aliran dan viskositas dengan Viskometer Brookfield
Volume terpindahkanVolume terpindahkan
Penetapan pHPenetapan pH
Penetapan waktu rekonstitusi (untuk suspensi kering)Penetapan waktu rekonstitusi (untuk suspensi kering) 2. Evaluasi Kimia
2. Evaluasi Kimia
Keseragaman sediaanKeseragaman sediaan
Penetapan kadarPenetapan kadar
IdentifikasiIdentifikasi
Penetapan kapasitas penetralan asam (untuk suspensi antasida)Penetapan kapasitas penetralan asam (untuk suspensi antasida) 3. Evaluasi Biologi
3. Evaluasi Biologi
Uji potensi (untuk antibiotic)Uji potensi (untuk antibiotic)
Uji batas mikroba (untuk suspensi antasida)Uji batas mikroba (untuk suspensi antasida)
BAB III BAB III
METODE PRAKTIKUM METODE PRAKTIKUM
3.1
3.1 Karakter Karakter umum umum sediaan sediaan jadi jadi ::
Mengandung partikel padat (bahan aktif) terdispersi dalam pembawa.Mengandung partikel padat (bahan aktif) terdispersi dalam pembawa.
Mengandung pembawa.Mengandung pembawa.
Partikel terdispersi halus.Partikel terdispersi halus.
Mengandung suspending agent.Mengandung suspending agent.
Mengandung bahan tambahan : pengawet dan bahan mudah terMengandung bahan tambahan : pengawet dan bahan mudah ter campurkan,pendapar.campurkan,pendapar.
SterilSteril
3.2
3.2 Syarat Syarat Sediaan Sediaan JadiJadi
No
No Parameter Parameter Satuan Satuan Spesifikasi sediaanSpesifikasi sediaan yang akan dibuat yang akan dibuat
Syarat
Syarat Farmakope Farmakope Syarat Syarat lainlain
1
1 Kadar Kadar bahan bahan aktif aktif % % Sesuai Farmakope Sesuai Farmakope 0,25% 0,25% - - 1 1 %,%, tetesmatachloramphenikolmenga tetesmatachloramphenikolmenga ndung chloramphenicol, ndung chloramphenicol, tidakkurangdari 90,0 % tidakkurangdari 90,0 % dantidaklebihdari 130,0 % dantidaklebihdari 130,0 % darijumlah yang darijumlah yang
terterapadaetiket. (FI IV hal. terterapadaetiket. (FI IV hal. 191)
191) 2
2 Homogenitas Homogenitas Homogen Homogen HomogenHomogen 3
3 Kejernihan Kejernihan Jernih Jernih tanpa tanpa cemaran cemaran Memenuhi Memenuhi uji uji kejernihankejernihan 4
4 Stabilitas Stabilitas Stabil Stabil StabilStabil 5
5 Sterilitas Sterilitas Dibuat Dibuat dengan dengan caracara aseptik
aseptik
Memenuhi syarat prosedur uji Memenuhi syarat prosedur uji menggunakan penyaringan menggunakan penyaringan membran (FI IV hal, 192)
membran (FI IV hal, 192) 6
6 Isotonis Isotonis Tidak Tidak pedih pedih dimata dimata Tidak Tidak pedih pedih di di matamata 7
7 pengawet pengawet Tidak Tidak menganggumenganggu bahan aktif dan sediaan bahan aktif dan sediaan 8
8 Bau Bau Tidak Tidak berbau berbau Tidak Tidak berbau berbau (FI (FI III III hal. hal. 143)143) 9
9 Rasa Rasa Pahit Pahit Sangat Sangat pahit pahit (FI (FI III III hal. hal. 143)143) 10
10 Warna Warna Jernih Jernih tidak tidak berwarna berwarna Putih, Putih, putih putih kelabu, kelabu, putihputih kekuningan (FI III hal. 143) kekuningan (FI III hal. 143)
12
12 Cara Cara pemakaian pemakaian Teteskan Teteskan pada pada matamata yang sakit
yang sakit
Teteskan pada mata yang sakit Teteskan pada mata yang sakit
13 Wadah&penyimpa 13 Wadah&penyimpa
nan nan
Sesuai
Sesuai Farmakope Farmakope Dalam Dalam wadah wadah tertutup tertutup rapat rapat dandan disimpan dalam lemari disimpan dalam lemari pendingin.
pendingin. Wadah Wadah atau atau kartonkarton disegel untuk menjamin sterilitas disegel untuk menjamin sterilitas pada
pada pemakaian pemakaian pertama pertama (FI (FI IVIV hal. 192)
hal. 192)
3.3
3.3 Data Pengkajian PraformulasiData Pengkajian Praformulasi
No Rumusan
No Rumusan
Masalah Masalah
Alternatif
Alternatif Pemecahan Pemecahan MasalahMasalah
Komponen
Komponen Proses Proses PengawasanPengawasan Mutu Mutu
Keputusan Keputusan
1.
1. Bentuk Bentuk sediaansediaan apa yang sesuai apa yang sesuai untuk dibuat untuk dibuat sediaansteril sediaansteril kloramfenikol kloramfenikol tetes mata? tetes mata? LarutanLarutan SuspensioptalmikSuspensioptalmik EmulsiEmulsi
PenghalusanPenghalusan Ukuran partikelUkuran partikel SuspensiSuspensi
optalmik, karena optalmik, karena kolamfenikol kolamfenikol tidak larut tidak larut dalam air dalam air 2.
2. Bahan Bahan pembawapembawa apa yang sesuai apa yang sesuai untuk dipakai untuk dipakai sebagai pembawa sebagai pembawa dalam pembuatan dalam pembuatan kolamfenikol kolamfenikol tetes mata? tetes mata?
Aqua ProInjectionAqua ProInjection
API bebas OAPI bebas O22
API bebas COAPI bebas CO22
PelarutanPelarutan KelarutanKelarutan Aqua Aqua propro injection, karena injection, karena dapat dapat melarutkan melarutkan bahan
bahan aktifaktif dengan dengan sempurna da sempurna da merupakan zat merupakan zat pembawa
pembawa yangyang baik
baik sertaserta memang
pembuatan pembuatan
larutan sejati. larutan sejati. 3
3 Dosis Dosis yang yang dibuadibua tuntuk memberi tuntuk memberi efek terapi efek terapi 0,5 %0,5 % 1%1%
PerhitunganPerhitungan PerhitunganPerhitungan kadar bahan kadar bahan aktif aktif 0,5% aman unuk 0,5% aman unuk pembuatan te pembuatan tetestes
mata dan dapat mata dan dapat memberikan memberikan efek terapeutik efek terapeutik
4.
4. Sediaan Sediaan dibuatdibuat obat tetes mata obat tetes mata steril. Dapat steril. Dapat tercampur dengan tercampur dengan konsentrasi dalam konsentrasi dalam tubuh. Dibuat tubuh. Dibuat sediaan yang sediaan yang bersifat dan a bersifat dan apapa
yang digunakan yang digunakan IsotonisIsotonis HipotonisHipotonis hipertonishipertonis
PencampuranPencampuran KelarutanKelarutan
HomogenitasHomogenitas StabilitasStabilitas Isotonis. Syarat Isotonis. Syarat sediaan tetes sediaan tetes mata steril harus mata steril harus berupa sedia berupa sediaanan yang isotonis yang isotonis dengan dengan menambahkan menambahkan NaCl NaCl 5.
5. Sediaan Sediaan tetestetes mata mata kloramfenikol kloramfenikol dipakai berulang dipakai berulang sehingga mudah sehingga mudah ditumbuhi ditumbuhi mikroba mikroba Dengan Dengan penambah penambahanan pengawet : pengawet : Phenylhidragrinitr Phenylhidragrinitr as as AcidumBoricumAcidumBoricum
PencampuranPencampuran UjiUji
mikrorganisme mikrorganisme Acidum Acidum boricum.ka boricum.karenarena
tidak OTT pada tidak OTT pada kloramfenikol kloramfenikol
6.
6. Zat Zat / / sediaansediaan dikhawatirkan dikhawatirkan tidak stabil. tidak stabil. Sediaan tetes Sediaan tetes mata yang stabil mata yang stabil diberi zat
diberi zat pendapar ag pendapar agarar
tidak pedih saat tidak pedih saat
NaH NaH22POPO44
Na Na22HPOHPO44
PencampuranPencampuran KelarutanKelarutan
UjiUji
homogenitas homogenitas
NaH
NaH22POPO44dandan
Na
Na22HPOHPO44
sebagai dapar sebagai dapar agar tidak pedih agar tidak pedih di mata pada di mata pada saat digunakan saat digunakan
digunakan digunakan 7. Metode 7. Metode pembuatan a pembuatan apapa yang sesuai yang sesuai untuk membuat untuk membuat tetes mata tetes mata kloramfenikol kloramfenikol agar diperoleh agar diperoleh hasil sterilitas hasil sterilitas yang terbaik? yang terbaik?
Teknik asepticTeknik aseptic
Non aseptik Non aseptik
Sterilisasi Sterilisasi aseptis. Karena aseptis. Karena kondisi aseptis kondisi aseptis efektif untuk efektif untuk meminimalisir meminimalisir terjadinya terjadinya kontaminasi kontaminasi mikroorganisme mikroorganisme 8. Penandaan 8. Penandaan berdasark berdasarkanan golongan obat golongan obat bermaca bermacam- m-macam. macam. Penandaan Penandaan golongan yang golongan yang sesuai sebagai sesuai sebagai petunjuk petunjuk penggunaa penggunaann konsumen konsumen Karena Karena penggunaan penggunaan sediaan tetes sediaan tetes mata harus mata harus dengan resep dengan resep dokter dan perlu dokter dan perlu dilakkan oleh dilakkan oleh tenaga ahli tenaga ahli medis. medis. 9.
9. DikhawatirkaDikhawatirkan n zatzat tidak dapat larut tidak dapat larut dalam air, maka dalam air, maka ditambahkan zat ditambahkan zat pensuspens
pensuspensii
Metil selulosaMetil selulosa
Hidroksi Hidroksi propilpropil metil selulosa metil selulosa
Polivinil alkoholPolivinil alkohol
PencanpuranPencanpuran HomogenHomogen
Metil selulosa Metil selulosa memiliki sifat memiliki sifat viskositas yang viskositas yang dapat dapat meningkatkan meningkatkan waktu kontak waktu kontak dengan kornea dengan kornea mata mata 10
10 Cara Cara sterilisasisterilisasi yang sesuai yang sesuai
Teknik aseptikTeknik aseptik
PemanasanPemanasan
SterilisasiSterilisasi Uji sterilitasUji sterilitas
Digunakan Digunakan teknik aseptik teknik aseptik karena tetesmata karena tetesmata yang akan yang akan
dalam bentuk dalam bentuk suspensi.
suspensi.
11
11 Bahan Bahan aktif aktif tidaktidak larut dalam larut dalam pelarut,
pelarut, apa apa yangyang harus dilakukan harus dilakukan agar larutan jernih agar larutan jernih
PenyaringanPenyaringan membran membran sterilisasisterilisasi
PenyaringanPenyaringan Uji kejernihanUji kejernihan
Penyaringan Penyaringan membran perlu membran perlu dilakukan agar dilakukan agar sediaan bebas sediaan bebas dari partikel dari partikel atau bahan yang atau bahan yang tidak larut. tidak larut.
3.4
3.4 Data Data PraformulasiPraformulasi
Nama Bahan Aktif : Chloramphenicol Nama Bahan Aktif : Chloramphenicol
NO
NO.. PARAMETER PARAMETER DATADATA
1.
1. Pemerian Pemerian Hablur Hablur halus halus berbentuk berbentuk jarumatau jarumatau lempeng lempeng memanjang, memanjang, warna warna putih putih kelabukelabu sampai kekuningan, tidak berbau, rasa sangat pahit(FI III hal. 143 )
sampai kekuningan, tidak berbau, rasa sangat pahit(FI III hal. 143 ) 2
2 Kelarutan Kelarutan Larut Larut dalam dalam ± ± 400 400 bagian bagian air, air, dalam dalam 2,5 2,5 bagian bagian etanol etanol 95%, 95%, dalam dalam bagianbagian propilen glikol, sukar larut dalam kloform ete
propilen glikol, sukar larut dalam kloform eter P dan eter P ( FI III hal. 143)r P dan eter P ( FI III hal. 143) 3
3 pH pH Antara Antara 4,5 4,5 dan dan 7,5 7,5 (FI (FI IV IV hal. hal. 188)188) 4
4 OTT OTT
--5
5 Cara Cara sterilisasi sterilisasi teknik teknik aseptisaseptis 6
6 Indikasi Indikasi Antibiotikum Antibiotikum ( ( FI FI III)III) 7
7 Dosis Dosis lazim lazim Sekali Sekali 250 250 mg-500 mg-500 mg. mg. Sehari Sehari 1 1 g-2 g-2 g g ( ( FI FI III III hal. hal. 963).963). 0.5 % (larutan) dan 1 %0.5 % (larutan) dan 1 %
(salep); tiap 10
(salep); tiap 10 ml mengandung 50 mg kloramfenikoluntuksediaantetesmataml mengandung 50 mg kloramfenikoluntuksediaantetesmata
8
8 Cara Cara pemakaian pemakaian Oral Oral dan dan pemakaian pemakaian luarluar 9
9 Sediaan Sediaan lazim lazim dandan kadar
kadar
Kapsul, tetes mata, tetes telinga, salep mata Kapsul, tetes mata, tetes telinga, salep mata 10
10 Wadah Wadah dandan penyimpanan penyimpanan
Dalam wadah
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANDATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN Nama bahan tambahan : API (Aqu
Nama bahan tambahan : API (Aqua Pro Injeksi )a Pro Injeksi ) NO
NO PARAMETER PARAMETER DATADATA
1
1 Pemerian Pemerian Cairan Cairan jernih, jernih, tidak tidak berwarna, berwarna, tidak tidak berbau berbau (FI (FI IV IV hal.hal. 112)
112) 2
2 Kelarutan Kelarutan Dapat Dapat tercampur tercampur dengan dengan pelarut pelarut polarpolar 3
3 pH pH
--4
4 OTT OTT
--5
5 Cara Cara sterilisasi sterilisasi Disterilkan Disterilkan tanpa tanpa penambahan penambahan bakterisida bakterisida ( ( FI FI III III hal. hal. 97)97) atau dengan autoclave
atau dengan autoclave 6
6 Indikasi Indikasi Untuk Untuk pembuatan pembuatan injeksi injeksi ( ( FI FI III III hal. hal. 97)97) 7
7 Dosis Dosis lazim lazim
--8
8 Cara Cara pemakaian pemakaian Sebagai Sebagai pembawa pembawa dan dan pelarut pelarut sediaan sediaan sterilsteril 9
9 Sediaan Sediaan lazim lazim dandan kadar kadar Cairan -Cairan -10 Wadah 10 Wadah penyimpanan penyimpanan
Dalam wadah tertutup kedap . dalam wadah bertutup Dalam wadah tertutup kedap . dalam wadah bertutup kapasberlemak harus digunakan dalam waktu 3 hari kapasberlemak harus digunakan dalam waktu 3 hari setelah pembuatan
setelah pembuatan ( FI ( FI III III hal. 97 hal. 97 ))
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANDATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN Nama bahan tambahan : Acidum B
Nama bahan tambahan : Acidum Boricumoricum
NO
NO PARAMETER PARAMETER DATADATA
1
1 Pemerian Pemerian Serbuk Serbuk hablur hablur putih putih atau atau sisik sisik mengkilap mengkilap tidak tidak berwarna, berwarna, kasar, kasar, tidaktidak berbau, rasa agak asam, pahit, kemu
berbau, rasa agak asam, pahit, kemudian manis (FI III hal. 49)dian manis (FI III hal. 49) 2
2 Kelarutan Kelarutan Larut Larut dalam dalam 20 20 bagian bagian air, air, dalam dalam 3 3 bagian bagian air air mendidih, mendidih, dalam dalam 1616 bagian etanol 95% Pdan dalam
bagian etanol 95% Pdan dalam 5 bagian gliserol P ( FI III hal. 49)5 bagian gliserol P ( FI III hal. 49) 3
3 pH pH 3,8 3,8 sampai sampai 4,8 4,8 (FI (FI III III hal hal 49)49)
4 OTT
4 OTT
--5
7
7 Dosis Dosis lazim lazim 0,125%0,125% 8
8 Cara Cara pemakaian pemakaian Zat Zat tambahan tambahan sebagai sebagai pengawetpengawet 9
9 Sediaan Sediaan lazim lazim dandan kadar
kadar
Serbuk Serbuk
10
10 Wadah Wadah penyimpanan penyimpanan Simpan Simpan dalam dalam wadah wadah tertutup tertutup baik baik (FI (FI III III hal. hal. 50)50)
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANDATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN Nama bahan tambahan : Dapar fosfat ( NaH
Nama bahan tambahan : Dapar fosfat ( NaH22POPO44 ) )
NO
NO PARAMETER PARAMETER DATADATA
1
1 Pemerian Pemerian Hablur Hablur tidak tidak berwarna berwarna atau atau serbuk serbuk hablur hablur putih, putih, tidak tidak berbau, berbau, rasarasa asam dan asin ( FI III hal. 409)
asam dan asin ( FI III hal. 409) 2
2 Kelarutan Kelarutan Larut Larut dalam dalam 1 1 bagian bagian air air ( ( FI FI III III hal. hal. 409)409) 3
3 pH pH 4,4 4,4 sampai sampai 4,6 4,6 ( ( FI FI III III hal. hal. 409)409) 4
4 OTT OTT
--5
5 Cara Cara sterilisasi sterilisasi Dengan Dengan teknik teknik aseptisaseptis 6
6 Indikasi Indikasi Sebagai Sebagai pendapar pendapar atau atau zat zat tambahantambahan 7
7 Dosis Dosis lazim lazim 0,8 0,8 %% 8
8 Cara Cara pemakaian pemakaian
--9
9 Sediaan Sediaan lazim lazim dandan kadar
kadar
Serbuk Serbuk
10
10 Wadah Wadah penyimpanan penyimpanan Dalam Dalam wadah wadah tertutup tertutup baik baik ( ( FI FI III III hal. hal. 410)410)
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANDATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN Nama bahan tambahan : Dapar fosfat ( Na
Nama bahan tambahan : Dapar fosfat ( Na22HPOHPO44 ) )
NO
NO PARAMETER PARAMETER DATADATA
1
1 Pemerian Pemerian Hablur Hablur tidak tidak berwarna berwarna , , tidak tidak berbau, berbau, rasa rasa asin. asin. Dalam Dalam udara udara keringkering merapuh (FI III hal, 227)
merapuh (FI III hal, 227) 2
2 Kelarutan Kelarutan Larut Larut dalam dalam 5 5 bagian bagian air, air, sukar sukar larut larut dalam dalam etanol etanol (95%) (95%) P P ( ( FI FI III III hal.hal. 227)
227) 3
3 pH pH 2,0% 2,0% b/v b/v 9,0 9,0 s s 9,2 9,2 sampai sampai ( ( FI FI III III hal. hal. 227)227) 4
--5
5 Cara Cara sterilisasi sterilisasi Dengan Dengan teknik teknik aseptisaseptis 6
6 Indikasi Indikasi Sebagai Sebagai pendapar pendapar atau atau zat zat tambahantambahan 7
7 Dosis Dosis lazim lazim 0,947 0,947 %% 8
8 Cara Cara pemakaian pemakaian
--9
9 Sediaan Sediaan lazim lazim dandan kadar
kadar
Serbuk Serbuk
10
10 Wadah Wadah penyimpanan penyimpanan Dalam Dalam wadah wadah tertutup tertutup baik baik ( ( FI FI III III hal. hal. 227 227 ))
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANDATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN Nama bahan tambahan : NaCl 0,9%
Nama bahan tambahan : NaCl 0,9%
NO
NO PARAMETER PARAMETER DATADATA
1 Pemerian
1 Pemerian Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih tidakhablur putih tidak berbau rasa asin. (FI III hal. 403)
berbau rasa asin. (FI III hal. 403) 2 Kelarutan
2 Kelarutan Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalamLarut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam lbh kurang bagian gliserol P, sukar larut dalam etanol 95%
lbh kurang bagian gliserol P, sukar larut dalam etanol 95% P ( FI IIIP ( FI III hal. 403)
hal. 403) 3
3 pH pH 4,5-7,0 (FI 4,5-7,0 (FI III III 404)404) 4
4 OTT OTT
--5
5 Cara Cara sterilisasi sterilisasi
--6
6 Indikasi Indikasi Zat Zat tambahan/pengisotonistambahan/pengisotonis 7
7 Dosis Dosis lazim lazim 0,6% 0,6% - - 2,0% 2,0% (FI (FI IV)IV) 8
8 Cara Cara pemakaian pemakaian Dapat Dapat digunakan digunakan sebagai sebagai cairan cairan infusinfus 9
9 Sediaan Sediaan lazim lazim dandan kadar
kadar
Cairan
-Cairan
-10
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANDATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama bahan tambahan : Metil Selulosa Nama bahan tambahan : Metil Selulosa
NO
NO PARAMETER PARAMETER DATADATA
1 Pemerian
1 Pemerian Serbuk berserat atau granul berwarna putih. Suspensi dalam airSerbuk berserat atau granul berwarna putih. Suspensi dalam air bereaksi netral terhadap lakmus Pengem
bereaksi netral terhadap lakmus Pengembang dalam air danbang dalam air dan membentuk suspensi yang jernih hingga opalesen
membentuk suspensi yang jernih hingga opalesen kental, koloidalkental, koloidal 2 Kelarutan
2 Kelarutan Tidak larut dalam etanol, dalam eter, dan dalam kloroform. LarutTidak larut dalam etanol, dalam eter, dan dalam kloroform. Larut dalam asam asetat glasial dan dalam campuran volume sama etanol dalam asam asetat glasial dan dalam campuran volume sama etanol dan kloroform (FI IV hal. 544)
dan kloroform (FI IV hal. 544) 3
3 pH pH
--4
4 OTT OTT
--5
5 Cara Cara sterilisasi sterilisasi Teknik Teknik aseptisaseptis 6
6 Indikasi Indikasi Sebagai Sebagai pengentalpengental 7
7 Dosis Dosis lazim lazim 1% 1% - - 2%2% 8
8 Cara Cara pemakaian pemakaian Dapat Dapat digunakan digunakan sebagai sebagai pengental pengental pada pada sediaan sediaan tetes tetes matamata 9
9 Sediaan Sediaan lazim lazim dandan kadar
kadar
--10
10 Wadah Wadah penyimpanan penyimpanan Dalam Dalam wadah wadah tertutup tertutup baik baik (FI (FI IV IV hal. hal. 544 544 ))
3.5
3.5 Perhitungan Perhitungan dan dan PenimbanganPenimbangan Batch : 5 mL
Batch : 5 mL No
No Nama Bahan Nama Bahan Fungsi (untukFungsi (untuk
farmakologi/farmas farmakologi/farmas etika) etika) Pemakaian Lazim Pemakaian Lazim (%)
(%) Penimbangan Penimbangan dandan Pemipetan Bahan Pemipetan Bahan
Unit Batch
Unit Batch
1
1 Chloramfenicol Chloramfenicol Sebagai Sebagai antibiotika antibiotika 0,5% 0,5% (0,005 (0,005 gr/mL) gr/mL) 0,0250,025 gr/5mL gr/5mL
0,075 gr 0,075 gr
2
2 Aqua Aqua Pro Pro Injeksi Injeksi Sebagai Sebagai PelarutPelarut atau Pembawa atau Pembawa
Ad
Ad 5ml 5ml Ad Ad 15 15 mlml 3
3 Acid Acid Boric Boric Sebagai Sebagai Pengawet Pengawet 0,125%0,125%
(0.00125gr/mL (0.00125gr/mL 0,00625 0,00625 gr/5ml gr/5ml 0,01875 0,01875 gr gr
(0,0032gr/mL) (0,0032gr/mL) 5 Dinatrium 5 Dinatrium hidrogenfosfat hidrogenfosfat Sebagai
Sebagai Pendapar Pendapar 0,947 0,947 % % dibuat dibuat 9mL9mL untuk 15 mL sediaan untuk 15 mL sediaan (0,0056 gr/mL) (0,0056 gr/mL) 0,028 0,028 gr/5ml gr/5ml 0,08523 0,08523 gr/15ml gr/15ml 6
6 Natrium Natrium Klorida Klorida SebagaiSebagai Pengisotonis Pengisotonis 0,9 0,9 % % (0.009 (0.009 gr/mL) gr/mL) 0,0450,045 gr/5ml gr/5ml 0,135 0,135 gr/15ml gr/15ml 7
7 Metil Metil Selulosa Selulosa Sebagai Sebagai PengentalPengental dan
dan Pensuspensi Pensuspensi 1% 1% (0,01gr/ml)(0,01gr/ml)
0,05 0,05 gr/5ml gr/5ml 0,15 gr 0,15 gr Perhitungan Perhitungan Chloramfenicol 0,5%Chloramfenicol 0,5% 5 mL →0,5/100 x 5 mL = 0.025 gram 5 mL →0,5/100 x 5 mL = 0.025 gram 3 botol →
3 botol → 3 x 0,025 3 x 0,025 gr gr = 0,075 gram= 0,075 gram
Acid boric 0,125%Acid boric 0,125%
5mL→ 0,125/100 x 5mL = 0,00625 gram 5mL→ 0,125/100 x 5mL = 0,00625 gram 3 botol→ 3
3 botol→ 3 x 0,00625gr = x 0,00625gr = 0.01875 gram0.01875 gram
Natrium dihidrogenfosfat 0,8 % dibuat 6 mL untuk 15 mL sediaan tetes mataNatrium dihidrogenfosfat 0,8 % dibuat 6 mL untuk 15 mL sediaan tetes mata
5mL →
5mL → 0,048/3 0,048/3 = 0,016= 0,016gramgram 3 botol →→
3 botol →→ 0,8/100 x 6mL 0,8/100 x 6mL = 0,048= 0,048 gram gram
Dinatrium hidrogenfosfat 0,947% dibuat 9 mL untuk 15 mL sediaan tetes mataDinatrium hidrogenfosfat 0,947% dibuat 9 mL untuk 15 mL sediaan tetes mata
5ml 5ml →→ 0,08523/ 3 = 0,028 gr/mL 0,08523/ 3 = 0,028 gr/mL 3 botol 3 botol→→ = 0,947/100 x 9 mL = 0,08523 gr/mL = 0,947/100 x 9 mL = 0,08523 gr/mL NaCl 0,9 %NaCl 0,9 % 5 mL→0,9 5 mL→0,9/100 x 5 mL = 0,04 5gram/100 x 5 mL = 0,04 5gram 3 botol → 3 x 0,04
3 botol → 3 x 0,045 gram = 0,135 gram5 gram = 0,135 gram
Metil selulosa 1%Metil selulosa 1%
5 mL → 1/100 x 5 mL = 0,05 gram 5 mL → 1/100 x 5 mL = 0,05 gram 3 botol → 3 x 0,05 gr = 0,15 gram 3 botol → 3 x 0,05 gr = 0,15 gram
3.6
3.6 Pengawasan Mutu SediaanPengawasan Mutu Sediaan 1.
1. In Process ControlIn Process Control
No
No Parameter yg diuji Parameter yg diuji Satuan Satuan Cara pemeriksaanCara pemeriksaan 1. 1. 2. 2. 3. 3.
Waktu dan suhu sterilisas iakhir Waktu dan suhu sterilisas iakhir homogenitas homogenitas pH pH Ketepatan volume Ketepatan volume --IK Uji sterilisasi IK Uji sterilisasi IK pengukuran pH IK pengukuran pH IK volume terpindahkan IK volume terpindahkan 2.
2. End proses controlEnd proses control
No
No Parameter yg diuji Parameter yg diuji Satuan Satuan Cara pemeriksaanCara pemeriksaan 1. 1. 2. 2. 3. 3. 4. 4. 5. 5. 6. 6. 7. 7. Organoleptis Organoleptis PH PH Bobot Jenis Bobot Jenis Uji kejernihan Uji kejernihan
Uji volume terpindahkan Uji volume terpindahkan Sterilitas Sterilitas Efektivitas pengawet Efektivitas pengawet --IK uji organoleptis IK uji organoleptis IK pengukuran pH IK pengukuran pH IK bobot jenis IK bobot jenis IK uji kejernihan IK uji kejernihan
IK uji volume terpindahkan IK uji volume terpindahkan IK uji sterilitas
IK uji sterilitas
IK uji efektivitas pengawet IK uji efektivitas pengawet
3.6
3.6 Prosedur Prosedur TetapTetap
Disusun Oleh :Kelompok Disusun Oleh :Kelompok 7 7 Tanggal : Tanggal : Diperiksa Diperiksa Oleh : Oleh : Tanggal : Tanggal : Disetujui Disetujui Oleh: Oleh: Tanggal : Tanggal :
Hal Dari Hal Hal Dari Hal No:
No: / / //
Penanggung
Penanggung Jawab Jawab Prosedur Prosedur TetapTetap
I.
I. PersiapanPersiapan a.
a. Ruangan, peralatan dan wadah dibersihkanRuangan, peralatan dan wadah dibersihkan b.
b. Peralatan dan wadah dibersihkanPeralatan dan wadah dibersihkan c.
c. Kebersihan diperiksaKebersihan diperiksa d.
d. Pakai pelindung pernapasan dan jalankan exhauter.Pakai pelindung pernapasan dan jalankan exhauter. e.
e. Beri label identitas tiap wadah.Beri label identitas tiap wadah. f.
f. Pakai masker dan sarung tanganPakai masker dan sarung tangan
II.
II. Kegiatan Kegiatan ProduksiProduksi
Kegiatan produksi terdiri dari : Kegiatan produksi terdiri dari :
2.
2. Penimbangan dan pemipetan bahanPenimbangan dan pemipetan bahan 3.
3. Pelarutan bahan aktif dan bahan tambahanPelarutan bahan aktif dan bahan tambahan 4.
4. Pengujian mutu sediaan tetes mataPengujian mutu sediaan tetes mata 5.
5. PengemasanPengemasan 6.
6. Penyerahan produk jadiPenyerahan produk jadi
Semua anggota kelompok membuat jadwal harian produksi berdasarkan rencana Semua anggota kelompok membuat jadwal harian produksi berdasarkan rencana produksi untuk periode yang datang
produksi untuk periode yang datang, mempertimbangkan., mempertimbangkan. 1.
1. sisa jadwal yang lalusisa jadwal yang lalu 2.
2. kapasitas masing – kapasitas masing – masing mesin setiap tahap masing mesin setiap tahap 3.
3. jumlah tenaga kerja jumlah tenaga kerja 4.
4. jumlah bahan baku dan kemasan dan kemungkinan adanya keterlambatan jumlah bahan baku dan kemasan dan kemungkinan adanya keterlambatan kedatangannya
kedatangannya 5.
5. urgensi masing – urgensi masing – masing produk. masing produk.
III.
III. Penimbangan dan Pemipetan BahanPenimbangan dan Pemipetan Bahan a.
a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakanAnggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan b.
b. Anggota kelompok melakukan Penimbangan dan pemipetan laluAnggota kelompok melakukan Penimbangan dan pemipetan lalu mencatat hasil penimbangan dan pemipetan sesuai dengan IK mencatat hasil penimbangan dan pemipetan sesuai dengan IK Penimbangan dan pemipetan bahan
Penimbangan dan pemipetan bahan
IV.
IV. Pelarutan bahan aktif dan bahan tambahanPelarutan bahan aktif dan bahan tambahan a.
a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakanAnggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan b.
b. Anggota kelompok melakukan Pencampuran sesuai dengan IK PelarutanAnggota kelompok melakukan Pencampuran sesuai dengan IK Pelarutan bahan aktif dan bahan tam
bahan aktif dan bahan tambahanbahan
V.
V. Pengujian mutu sediaanPengujian mutu sediaan a.
a. Anggota kelompok menyiapkan alat utuk kegiatan Evaluasi terhadapAnggota kelompok menyiapkan alat utuk kegiatan Evaluasi terhadap sediaan yang dihasilkan
sediaan yang dihasilkan b.
b. Anggota kelompok melakukan kegiatan untuk Evaluasi sesuai denganAnggota kelompok melakukan kegiatan untuk Evaluasi sesuai dengan IK Pengujian mutu eliksir
IK Pengujian mutu eliksir
VI.
VI. Pengemasan.Pengemasan.
Anggota kelompok melaksanakan pengemasan dan mencatat semua Anggota kelompok melaksanakan pengemasan dan mencatat semua kegiatan dan hasil pengemasan sesuai IK. Pengemasan
kegiatan dan hasil pengemasan sesuai IK. Pengemasan
VI.
menyerahkan barangnya kepada dosen pembimbing. menyerahkan barangnya kepada dosen pembimbing. b.
b. Dosen pembimbing memeriksa kecocokan barang dengan notaDosen pembimbing memeriksa kecocokan barang dengan nota penyerahan barang.
penyerahan barang. c.
c. Menyerahkan sediaan jadiMenyerahkan sediaan jadi
3.7
3.7 Instruksi KerjaInstruksi Kerja
INSTRUKSI KERJA INSTRUKSI KERJA
PENIMBANGAN DAN PEMIPETAN BAHAN PENIMBANGAN DAN PEMIPETAN BAHAN
Hal. Dari Hal. Dari Tanggal Tanggal Berlaku: Berlaku: DisusunOleh: DisusunOleh: KELOMPOK VII KELOMPOK VII Indah Diantika Indah Diantika Febriana Febriana Indra Aditya Indra Aditya Atika Jaya Rani Atika Jaya Rani
Ritta Ritta
Diperiksa
Diperiksa Oleh: Oleh: Disetujui Disetujui Oleh: Oleh: Pengganti Pengganti No.No.
Tgl. Tgl.
Tujuan:
Tujuan: Memperoleh bahan baku sesuai jenis dan jumlah yang diMemperoleh bahan baku sesuai jenis dan jumlah yang di inginkaninginkan
Bahan:
Bahan: 1. Chloramfenicol1. Chloramfenicol
2. Aqua Pro Injeksi 2. Aqua Pro Injeksi
3. Acid Boric 3. Acid Boric
Alat:
Alat: 1.1. TimbanganTimbangan 2.
2. WadahBahanWadahBahan 3.
3. LabelLabel 4.
4. Pipet ukur/ pipetPipet ukur/ pipet volume volume 5. 5. BalpBalp Tgl. Tgl. Tgl. Tgl.
4. Natrium Dihidrogenfosfat 4. Natrium Dihidrogenfosfat 5.Nacl 5.Nacl 6.Metil selulosa 6.Metil selulosa 7.API 7.API Instruksi
Instruksi Operator: Operator: Pengawas:Pengawas:
Cara Kerja: Cara Kerja:
1.
1. Beri label pada wadah yang akan digunakanBeri label pada wadah yang akan digunakan 2.
2. Timbang masing-masing bahan, masukkan ke dalam wadahTimbang masing-masing bahan, masukkan ke dalam wadah yang sesuai
yang sesuai
No.
No. Bahan: Bahan: Penimbangan Penimbangan Seharusnya:Seharusnya:
Chloramfenicol Chloramfenicol Aqua Pro Injeksi Aqua Pro Injeksi Acid Boric Acid Boric Natrium Natrium Dihidrogenfosfat Dihidrogenfosfat Dinatrium Dinatrium hidrogenfosfat hidrogenfosfat Nacl Nacl Metil selulosa Metil selulosa
3.8
3.8 Tahap Tahap Pembuatan Pembuatan Tetes Tetes Mata Mata KloramfenikolKloramfenikol
INSTRUKSI KERJA INSTRUKSI KERJA PELARUTAN BAHAN AKTIF PELARUTAN BAHAN AKTIF
Hal. Dari Hal. Dari TanggalBerlaku: TanggalBerlaku: DisusunOleh: DisusunOleh: KELOMPOK VII KELOMPOK VII DiperiksaOleh:
DiperiksaOleh: DisetujuiODisetujuiOleh: leh: Pengganti Pengganti No.No.
Tujuan:
Tujuan: Memperoleh zat aktif yang larutMemperoleh zat aktif yang larut
Bahan:
Bahan: 1.1. ChloramfenicolChloramfenicol
2.
2. Aqua Pro InjeksiAqua Pro Injeksi
3.
3. Acid BoricAcid Boric
4.
4. Natrium DihidrogenfosfatNatrium Dihidrogenfosfat 5.
5. Dinatrium hidrogenfosfatDinatrium hidrogenfosfat
6. 6. NaclNacl
7.
7. Metil selulosaMetil selulosa
Alat:
Alat: 1.1. Beaker GlassBeaker Glass 2. 2. SpatelSpatel 3. 3. WadahBahanWadahBahan 4. 4. LabelLabel Tgl. Tgl. Tgl. Tgl.
Instruksi
Instruksi Operator: Operator: Pengawas:Pengawas: Pembuatan API
Pembuatan API
PanaskanPanaskan 50 ml air hingga mendidih 50 ml air hingga mendidih
Setelah mendidih, tutup denga nkapas + kaSetelah mendidih, tutup denga nkapas + ka sa biarkansa biarkan selama 30’selama 30’
ad dingin. ad dingin. Pengenceran Bahan Pengenceran Bahan Pembuatan Dapar Pembuatan Dapar Larutkan 0.048 gr NaH
Larutkan 0.048 gr NaH22POPO44 dengan 6 ml API dan larutkan 0,085 gr dengan 6 ml API dan larutkan 0,085 gr
Na
Na22HPOHPO44dengan 9 mLAPIdengan 9 mLAPI
Pembuatan Suspending Agent Pembuatan Suspending Agent
0,15 gr CMC Na dilarutkan dalam API 0,15 gr CMC Na dilarutkan dalam API
Pencampuran I Pencampuran I
Campurkan CMC Na yang telah dikembangkan
Campurkan CMC Na yang telah dikembangkan dengan larutanAciddengan larutanAcid Boric,dan dapar fosfat, gerus ad homogen,
Boric,dan dapar fosfat, gerus ad homogen,
Sterilisasikan campuran I dalam autoklaf pada suhu 115
Sterilisasikan campuran I dalam autoklaf pada suhu 11500 – – 116 11600CC selama 30 menit
selama 30 menit
Pencampuran II Pencampuran II
Kloramfenikol yang telah ditimbang ditambahkan pada campuran I Kloramfenikol yang telah ditimbang ditambahkan pada campuran I yang telah dingin dan digerus ad homogen
Pengukuran volume Pengukuran volume
Masukkan filtrat kedalam gelas ukurMasukkan filtrat kedalam gelas ukur
Bila volume belum mencukupi, maka tambahkan Bila volume belum mencukupi, maka tambahkan API API ad 15 ml.ad 15 ml.
3.9
3.9 Evaluasi Evaluasi Tetes Tetes Mata Mata KloramfenikolKloramfenikol
IK : PENGUJIAN MUTU IK : PENGUJIAN MUTU
TETES MATA TETES MATA
Hal. Dari hal Hal. Dari hal
Disusun Oleh: Disusun Oleh: KELOMPOK KELOMPOK Indah Diantika Indah Diantika Febriana Febriana Indra aditya Indra aditya Atika Jaya Rani Atika Jaya Rani Ritta Ritta Diperiksa Diperiksa oleh : oleh : Tgl : Tgl : Disetujui oleh : Disetujui oleh : Tgl : Tgl : No. No. : : / / // Tujuan
Tujuan Memastikan bahwa suspensi tetes mata yang telah dihasilkan memenuhi kriteriaMemastikan bahwa suspensi tetes mata yang telah dihasilkan memenuhi kriteria dan syarat yang telah ditetapkan
dan syarat yang telah ditetapkan
Bahan
Bahan Sediaan suspensiSediaan suspensi Alat
Alat Alat-alat evaluasi suspensiAlat-alat evaluasi suspensi Cara
Cara Kerja Kerja Operator Operator SPVSPV 1.
1. OrganoleptisOrganoleptis
Dengan menggunakan panca indra kita dapat Dengan menggunakan panca indra kita dapat mengevaluasi rasa, bau, dan warna
