Ibuprofen

SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI JURNAL

JURNAL PRAKTIKUM PRAKTIKUM TEKNOLOGI TEKNOLOGI SEDIAANSEDIAAN SEMESTER V – 2014

SEMESTER V – 2014 N

Naammaa//NNPPMM EEkko o !!""# # $$% % / / A A 0011221 1 00&&44

Zat Aktif 

Zat Aktif  : Ibuprofen: Ibuprofen Ju

Jumlmlah Tah Taablbletet : 40: 40.0.000 00 tabtablelett D

Doossiiss : : 22000 0 mmgg II%% PPRREEFFOORRMMUULLAASSII

II..11.. NNamama Za Zaat t AAkkttiif f  : Ibuprofen: Ibuprofen 

ttrruukkttuurr ::

!

!eerraat t ""oolleekkuull : : 2200##$$% % gg&&mmooll '

'uummuus s ""oolleekkuull : : ((1%1%))1*1*++22 ,

,eemmeerriiaann : : eerrbbuuk k hhaabblluurr$ $ ppuuttiih hh hiinngggga a hhaammppiir  r    putih$ berbau khas lemah

 putih$ berbau khas lemah

--eellaarruuttaann : : ,,rraakkttiis s ttiiaak k llaarruut t aallaam m aaiirr$ $ ssaannggaatt m

muuaah h lalarurut t alalam am etetananool$ l$ alalamam me

meththananolol$ $ aalalam m aseasetoton n aan n aalamlam kloroform$ sukar larut alam etil asetat kloroform$ sukar larut alam etil asetat T

Tiittiik k //eelleehh : : **00 _( (  p)

 p) : $0#$4: $0#$4

+

+TTTT : : aannttiikkooaagguullaann$ $ aannttiittrroommbboottiikk$ $ aan n oobbaatt ob

obat at AAININ  lalainin$ $ 3u3uga ga obobatatobobat at AA(( inhibitor.

inhibitor. ,

,eenngggguunnaaaan n TTeerraappii : : aannaallggeettiikk$ $ aannttiippiirreettiik k aan n aannttiiiinnffllaammaassii

 (Sum

 (Sumber :

ber : generic for

generic formulation h

mulation hal:163)

al:163)

II..22.. AADD""

A.

Ibuprofen iserap engan sangat 5epat alam saluran 5erna$ kaar serum tertinggi ter3ai alam 12 3am setelah pemberian oral. Aan6a makanan akan memperlambat absorbsi tetapi tiak  mengurangi 3umlah 6ang iabsorbsi. 7*8 ibuprofen berikatan  paa albumin plasma paa osis terapi.

!. 9aktu ,aruh

-aar serum tertinggi ter3ai alam 12 3am setelah  pemberian oral engan aktu paruh 1$*2 3am.

(. Distribusi

!erbagai 3enis transporter berinteraksi engan NAID$ seperti organi5 transporter paa gin3al an GI tract $ multidrug  resistance  protein transporter. Ibuprofen bersifat asam lemah an larut lemak sehingga ini memungkinkan ibuprofen untuk  menembus membrane tanpa membutuhkan perantara spesifik.

D. "etabolisme

"etabolism primer ari ibuprofen aalah oksiasi an  peningkatan en;im cytochrome P450. "etabolit primer 6ang  paling ban6ak itemukan paa urin aalah karboksiibuprofen an

hiroksiibuprofen. "etabolit ini tiak menun3ukan aan6a efek  farmakologi.

. liminasi

kskresi bersama urin alam bentuk utuh an metabolit inaktif  sempurna alam 24 3am.

<. Dosis

=ntuk analgesi5 an antiinflamasi :

Dosis 6ang ian3urkan : sehari %4 kali 400mg

,aa permulaan pemakaian sebaikn6a menggunakan osis minimum 6ang efektif 6aitu 400mg % kali sehari

Anak : 10 mg per kg!!

>. "ekanisme ker3a

!eker3a paa en;im 6ang membantu ter3ain6a inflamasi 6aitu engan menghambat en;im siklooksigenase sehingga kon?ersi asam arakhionat men3ai ,>>2 terganggu.

fek samping aalah ringan an bersifat sementara berupa mual$ muntah$ iare$ konstipasi$ n6eri lambung$ ruam kulit$ pruritus$ sakit kepala$ pusing an heart burn.

I.%. Zat Tambahan A. Sodium Starch Glucolate

'umus -imia :

,emerian : serbuk putih atau hampir putih$ sangat higroskopis

-egunaan alam <ormula : penghan5ur @desintegrant  2  *8

-elarutan : praktis tiak larut alam metilen kloria$ membentuk suspense 6ang transparan alam air

 p) : tipe A @$ B $$ tipe ! @%$0 B $0$ tipe ( @$ B $

Densitas : 1$# g&5m% _{@,rimo3elC} 1$47 g&5m% _@Tablo

Aliran : 

-elembaban : sangat higroskopis

tabilitas : bersifat stabil meskipun sangat higroskopis$ an harus isimpan alam tempat tertutup untuk melinungi ari  pengaruh kelembaban an perubahan suhu$ 6ang apat mengakibatkan caking 

(Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6

th

_ed,

!!", page: )

'umus -imia : (12)22011

,emerian : putih serbuk atau partikel 5r6staline -egunaan alam <ormula : pengisi paa tablet

-elarutan : tiak larut alam 5hloroform$etanol$eter   larut alam air 1::24

 p) : 

Densitas : 1$4 g&5m% Aliran : 2$0 g&etik 

-elembaban : 

tabilitas : tiak boleh isimpan i tempat 6ang lembab

(Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6

th

_ed,

!!", page: 663#66$)

(. -alsium tearat

'umus -imia :

,emerian : serbuk ringan$ putih atau putih kekuningan$ berbau khas

-egunaan alam <ormula : glian  1 8

-elarutan : praktis tiak larut alam etanol @78$ eter$ kloroform$ aseton$ an air. eikit larut alam al5ohol panas an min6ak  sa6ur an min6ak mineral panas. /arut alam piriin panas

 p) : #$ B $

Densitas : 1$0#4B1$07# g&5m%

Aliran : 21$2B22$# 8

-elembaban : 2$7#8

tabilitas : stabil$ pen6impanan paa aah tertutup baik$ itempat se3uk an kering

(Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6

th

_ed,

!!", halaman 1!3 % 1!$)

D. soium laur6l sulfate

'umus -imia :

,emerian : -ristal putih atau krem sampe kuning$men6abun$an tiak berasa -egunaan alam <ormula : lubrikan

-elarutan : larut alam air an tiak larut alam kloroform an eter 

 p) : 

Densitas : 1.0 g&5m%

Aliran : 

-elembaban : 

tabilitas : -urang stabil alam pen6impanan$ p) 2.$ bisa terhirolisis men3ai lauril alkohol an soium bisulfat

(Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6

th

_ed,

!!", halaman 6$1)

. -ollion

'umus -imia :

: serbuk hablur putih sampai putih kekuningan

-egunaan alam <ormula : pengikat 2  8

-elarutan : lebih ari 108 larut alam gliserol$  butanol$ methanol$ etanol 78. -urang ari 18 larut alam sikloheksana an ietil eter

 p) : 

Densitas : 0$240$2* g&5m%

Aliran : 

-elembaban : kurang higroskopis

tabilitas : stabil an harus isimpan itempat tertutup baik$ se3uk an kering.

(Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6

th

_ed,

!!", page:! )

<. tar5h

'umus -imia : 

,emerian : serbuk putih sangat ke5il tiak berbau an tiak berasa

-egunaan alam <ormula : isintegran %18

-elarutan : praktis tiak larut alam etanol 78 an air.

 p) : $#$ ispersi 28 b&? Densitas : 0$4#2 g&5m%

Aliran : 

-elembaban : tiak higroskopis

tabilitas : stabil an harus isimpan itempat tertutup baik$ se3uk an kering.

(Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6

th

_ed,

!!", page:! )

II% FORMULASI/TEKNIK PEMBUATAN

II.1. <ormula 6ang akan ibuat

'& Ibuprofen 400 mg

Sodium Starch Glucolate %#mg

-ollion 1*mg

/aktosa 72mg

AEuaest Es

-alsium stearat 12mg

tar5h %0mg II.2. "etoe 6ang igunakan

 >ranulasi !asah

II.%. Alasan ,emilihan "etoe an Zat Tambahan

Ibuprofen tablet ibuat engan metoe granulasi basah$ karena osis 6ang besar an sifat alir 6ang buruk 3uga stabil paa pemanasan engan suhu 6ang itetapkan untuk pengeringan 6aitu 0o_(.

Sodium Starch Glucolate igunakan sebagai esintegran. ,aa saat tablet imasukkan ke alam tubuh @oral maka obat akan muah han5ur ketika kontak engan 5airan tubuh.

/aktosa igunakan sebagai pengisi. ,engisi igunakan untuk  menapatkan bobot 6ang sesuai sehingga la6ak untuk ikempa men3ai tablet.

-ollion igunakan sebagai pengikat. ,engikat berfungsi untuk  menambah a6a kohesif serbuk$ sehingga apat terbentuk massa 6ang kohesif atau kompak.

-alsium stearat igunakan sebagai glian untuk memperbaiki sifat aliran serbuk.

AEuaest igunakan sebagai ;at pembasah.

tar5h igunakan sebagai isintegrator luar$ untuk meme5ah tablet men3ai granuln6a.

 Natrium laur6l sulfat igunakan sebagai lubrikan untuk mengurangi gesekan antara permukaan tablet engan ining die$ selain itu 3uga untuk men5egah penempelan tablet paa punch.

III% PERHITUNGAN

a. etiap Tablet "enganung : Ibuprofen 400 mg

 b. !obot Tablet : #00 mg

5. Jumlah Tablet : 40.000 tablet III.1. =ntuk Tiap Tablet

1. <asa Dalam

Ibuprofen : 400mg

Sodium starch glucolat : %#mg

/a5tose monohirat : 72 mg

-ollion : 1*mg

AEuaest : Es

2. <asa /uar 

oium laur6l sulfat : 12 mg

-alsium stearat : 12 mg

III.2. =ntuk 40.000 tablet

1. Ibuprofen : 400 mg F 40.000 G 1#000 g 2. Sodium starch glucolat  : %# mg F 40.000 G 1440 g %. /a5tose monohirat : 72 mg F 40.000 G %#*0 g 4. -alsium stearat : 12 mg F 40.000 G 4*0 g . oium laur6l sulfat : 12mg F 40.000 G 4*0 g #. -ollion : 1*mg F 40.000 G 20 g . tar5h : %0mg F 40.000 G 1200g

IV% PROSEDUR PEMBUATAN

emua bahan ia6ak engan a6akan no.1# satu per satu an itimbang sesuai engan bobot 6ang iperlukan. (ampurkan laktose $ Sodium  starch  glucolat $ ibuprofen engan kolion 6ang telah ilarutkan alam air$ auk hingga homogen an terbentuk massa 6ang ikehenaki. A6ak massa meleati a6akan no.1# lalu keringkan paa suhu 00_{( sampai} /D kurang ari 28.

etelah itu$ granul i5ampurkan engan fase luar soium lauril sulfat$ star5h an kalsium stearate. Dilakukan e?aluasi serbuk siap 5etak$ meliputi bobot 3enis$ kompresibilitas$ aktu alir an suut istirahat. erbuk  siap 5etak 6ang telah memenuhi s6arat i5etak.

V% EVALUASI ANG DILAKUKAN

H.1. ?aluasi "assa iap (etak 

H.1.1 ,enetapan !obot Jenis N6ata$ !obot Jenis "ampat$ -aar  ,emampatan$ an ,orositas

eban6ak 100 g @! granul atau serbuk imasukkan ke alam gelas ukur 20 m/$ 5atat ?olumen6a @H0. elan3utn6a ilakukan pengetukan engan alat. Holume paa ketukan ke 10$ 0$ an 00 iukur$ lalu ilakukan perhitungan sebagai  berikut: !J n6ata G 0 V     B g&m/ !J mampat G mampat 

V 

 B

g&ml

-aar ,emampatan G 00 0 0 100 × − V  V  V  _mampat  ,orositasG 0 0 100 A 1 @ × −  BJseati  BJ _mampat 

 H.1.2 -e5epatan aliran an uut Istirahat

Ditimbang beker glass kosong @9o$ skala i set paa  posisi 0. -emuian imasukkan granul ke 5orong$ alat ihiupkan$ an i5atat aktu alir @t. Diukur tinggi pun5ak  taburan granul @h an iameter lingkaran 6ang terbentuk ari taburan granul @ G 2r. Dihitung suut 6ang terbentuk ari taburan granul tersebut antara biang atar engan tinggi granul: tan a G h & r 

H.2. ?aluasi Tablet H.2.1 ,enampilan

Tablet iamati se5ara ?isual$ apakah ter3ai ketiakhomogenan ;at arna atau tiak$ bentuk tablet$  permukaan 5a5at atau tiak an bebas ari noa atau bintik  bintik. !au tablet tiak boleh berubah.

H.2.2 -eseragaman =kuran

Diambil se5ara a5ak 20 tablet$ lalu iukur iameter  tebaln6a menggunakan 3angka sorong.

H.2.% -eragaman !obot

Diambil 20 tablet se5ara a5ak lalu timbang masingmasing tablet. )itung bobot ratarata an pen6impangan terhaap  bobot ratarata.

H.2.4 -ekerasan Tablet

Dilakukan menggunakan harness tester terhaap 20 tablet 6ang iambil se5ara a5ak. -ekerasan iukur berasarkan luas

 permukaan tablet engan menggunakan beban 6ang in6atakan alam kg. atuan kekerasan aalah kg&5m2_{. Dihitung kekerasan} ratarata an stanar e?iasin6a.

H.2. <riabilitas

Dilakukan engan menggunakan alat friabilator terhaap 20 tablet 6ang iambil se5ara a5ak. ,arameter 6ang iu3i aalah kerapuhan tablet terhaap bantingan selama aktu tertentu. <riabilitas ipengaruhi oleh suut tablet 6ang kasar$ kurang a6a ikat serbuk$ terlalu ban6ak serbuk halus$  pemakaian bahan 6ang tiak tepat$ massa 5etak terlalu kering.

Diambil 20 tablet se5ara a5ak. Tablet ibersihkan ari ebu kemuian itimbang @9o. Tablet imasukkan alam alat an in6alakan selama 4 menit. -emuian tablet ibersihkan an itimbang @9t. Tablet 6ang baik memiliki friabilitas kurang ari 1 8. 8 100 × − = !o !t  !o  "   H.2.# <riksibilitas

Dilakukan engan menggunakan alat friabilator terhaap 20 tablet 6ang iambil se5ara a5ak. ,arameter 6ang iu3i aalah kerapuhan tablet terhaap gesekan antar tablet selama aktu tertentu.

Diambil 20 tablet se5ara a5ak. Tablet ibersihkan ari ebu kemuian itimbang @9o$ imasukkan alam alat$ an in6alakan selama 4 menit. -emuian tablet ibersihkan an itimbang @9t 8 100 × − = !o !t  !o  "  

H.2. =3i 9aktu )an5ur Tablet Tiak !ersalut @<I IH

Dimasukkan 1 tablet paa masingmasing tabung ari keran3ang$ imasukkan 1 5akram paa tiap tabung an alat i3alankan$ igunakan air bersuhu %  2 sebagai meia ke5uali in6atakan menggunakan 5airan lain alam masing masing monografi. ,aa akhir batas aktu seperti 6ang tertera  paa monografi$ iangkat keran3ang an iamati semua tablet : semua tablet harus han5ur sempurna. !ila 1 tablet atau 2 tablet tiak han5ur sempurna$ iulangi pengu3ian engan 12 tablet lainn6a : tiak kurang 1# ari 1* tablet 6ang iu3i harus han5ur  sempurna

VI% KEMASAN

HI.1. /ogo

HI.2. /abel

HARUS DENGAN RESEP DOKTER  HI.%. ,en3elasan paa -emasan an !rosur ,rouk 

I'"#ka(#)

Terapi simptomatis rematoi artritis an osteoarthritis$ mengurangi rasa n6eri setelah operasi paa gigi an ismenorre.

Do(#()

Deasa : 400 mg$ %4 kali sehari *a+a k,+-a o.a

Ibuprofen merupakan eri?ate asam fenil propionate ari kelompok obat antiinflamasi nonsteroi. !eker3a melalui  penghambatan en;im siklooksigenase paa biosintesis

 prostaglanin sehingga kon?ersi asam arakionat men3ai ,>>2 terganggu.

Ko'+a#'"#ka(#

,enerita 6ang hipersensitif terhaap asetosal atau obat antiinflamasi non steroi lainn6a$ anita hamil an men6usui$ serta anak ibaah usia 14 tahun.

,enerita engan s6nrome nasal pol6ps$ angioerma an reaksi  bron5hospasma terhaap asetosal atau antiinflamasi non steroi

lain. Dapat men6ebabkan reaksi anafilaktik. I',+ak(# o.a

)inari pemberian bersamaan engan antikoagulan$ antitrombotik$ an obat obat AIN lain$ 3uga obatobat A( inhibitor.

E,k (am#'

fek samping aalah ringan an bersifat sementara berupa mual$ muntah$ iare$ konstipasi$ n6eri lambung$ ruam kulit$ pruritus$ sakit kepala$ pusing an heart burn.

P,+#'aa' "a' ,+3a#a'

)atihati pemberian paa penerita tukak lambung atau mempun6ai ria6at tukak lambung an penerita pa6ah 3antung$ gangguan fungsi gin3al an hipertensi.

)aihati paa penerita 6ang seang menapat antikoagulan kumarin.

VII% DAFTAR PUSTAKA

($ 'a6mon 'oe. 2007.  #andbook o" Pharmaceutical $%cipient& ' th _ed $ 2007. =A: ,harma5euti5al ,ress.

Depkes 'I. 177.  (armakope Indonesia eisi IH. 177. Jakarta

<a5ts K (omparisons. 200#. )rug (acts and *omparisons +00' . /onon: 9olters -luer )ealth

 #andbook o" Pharmaceutical $%cipient . <ifth eition. ,harma5euti5al ,ress : /onon