135042292 VALIDASI PROSES PRODUKSI (1)

(1)

VALIDASI PROSES

PRODUKSI

1.

Evi Lestari

501

2.

EmyDwi F.

503

3.

Sherla Febriany 505

4.

Fadli Nurgaha

507

5.

Nurul Hasanah

509

6.

Dian Krisnamurti 511

7.

Sri Eli Lestari

513

8.

Lia P. Hasan

515

9.

Putria

517

(2)

Peralatan

Material

Personil

Bangunan & fasilitas

Metode

analisis

Metode

analisis

Proses Produksi

PRODUK

• Tata letak

• AHU

• Kualifikasi

• _Sanitasi • Organisasi

• _Uraian

tugas

• Kualifikasi

• Kesehatan

• Pelatihan

• Spesifikasi

• Pemasok

• Stabilitas

•

Penanganan

•

Validas i

• Kalibrasi

• Kualifikasi

• Verifikasi

• _Sanitasi •

Pemeliharaan

PROSES PRODUKSI

(3)

(4)

VALIDASI PROSES

PRODUKSI

TUJUAN :

1. memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa

prosedur produksi yang berlaku dan digunakan

dalam prosedur rutin senantiasa mencapai hasil

yang diinginkan secara terus menerus

2. Mengidentifikasi dan mengurangi masalah yang

terjadi selama proses proses produksi dan

mengulangi kemungkinan terjadinya proses

ulang

(5)

Pendekatan Validasi Proses

Produksi

(6)

Dilakukan

Validasi Prospective/

initial validasi

(7)

Validasi konkurent

1. Dilakukan

pada saat

pembuatan rutin produk untuk

dijual

2. Dilakukan karena terdapat perubahan pada parameter

kritis yang dapat mempengaruhi mutu dan spesifikasi

produk antara lain perubahan spesifikasi bahan baku,

peralatan utama, prosedur pembuatan, metode

pengujian dll

(8)

Validasi Retrospeksi

(9)

VALIDASI PROSES PRODUKSI

VALIDASI

PROSES

VALIDASI

PROSES

MULAI DGN RIV MULAI DGN

RIV

VALIDASIPROTOKOL_VALIDASI

PELAKSANAAN VALIDASI

LAPORAN VALIDASILAPORAN_VALIDASI

KESIMPULAN & REKOMENDASIKESIMPULAN &_REKOMENDASI

(10)

Tahapan dalam Validasi

Proses Produksi

VALIDASI

PROSES

VALIDASI

PROSES

HALAMAN PENGESAHAN

LAPORAN

VALIDASI

LAPORAN

VALIDASI

PEMBUATAN

PROTOKOL

PEMBUATAN

PROTOKOL

TUJUAN PELAKSANAAN

VALIDASI TUJUAN PELAKSANAAN

VALIDASI

PEMBAGIAN TUGAS DAN TANGGUNG

JAWAB

PEMBAGIAN TUGAS DAN TANGGUNG

JAWAB

REKOMENDASI REKOMENDASI GARIS BESAR

PROSES PRODUKSI YANG DILAKUKAN

GARIS BESAR

PROSES PRODUKSI YANG DILAKUKAN

RINGKASAN

PELAKSANAAN VALIDASI RINGKASAN

PELAKSANAAN VALIDASI

PENGAMBILAN SAMPEL PENGAMBILAN

SAMPEL

PENETAPAN KRITERIA PENERIMAAN PENETAPAN KRITERIA

PENERIMAAN

ANALISIS HASIL PENGUJIAN

PEMBAHASAN DAN KESIMPULAN PEMBAHASAN DAN

KESIMPULAN

PEGUJIAN DAN HASIL PENGUJIAN

(11)

Pembuatan Protokol Validasi

Proses Produksi (1)

(12)

(13)

Pembuatan Protokol Validasi

Proses Produksi (3)

(14)

PERENCANAAN VALIDASI

• _{RIV (Rencana Induk Validasi)}

• _{RIV = berisi perincian dan}

pendokumentasian tentang unsur utama

program validasi/perencanaan program

validasi.

• _{RIV = dokumen yang singkat, tepat dan}

(15)

(16)

(17)

(18)

• _{Sistem formal yang digunakan untuk mengkaji suatu usul}

perubahan atau perubahan yang terjadi yang mungkin

memengaruhi status validasi suatu fasilitas, sistem,

peralatan atau proses

• _{Tujuan =}

_{untuk menetapkan tindakan yang akan}

memastikan dan mendokumentasikan bahwa sistem tetap

terjaga dalam keadaan tervalidasi.

(19)

Suatu pengulangan validasi proses untuk

memastikan bahwa perubahan proses / peralatan

dilakukan sesuai prosedur pengendalian perubahan

dan tidak memengaruhi karakteristik proses dan

mutu produk.

(20)

Memuat :

a. merinci bagaimana suatu validasi proses tertentu akan

dilaksanakan,dikaji dan disetujui oleh unit mutu dan unit lain

yang ditunjuk.

b. merinci langkah proses kritis dan kriteria penerimaan

serta tipe validasi yang akan dilaksanakan dan jumlah

proses produksi

c. Komentar terhadap penyimpangan yang terjadi

d. Kesimpulan dan rekomendasi perbaikan

e. Tiap variasi terhadap protokol validasi hendaklah

didokumentasi-kan dengan justifikasi yang tepat

(21)