BERITA DAERAH KOTA TANGERANG SELATAN

(1)

BERITA DAERAH

KOTA TANGERANG SELATAN

No. 38,2021 PEMERINTAH KOTA TANGERANG SELATAN.

Pedoman Pelaksanaan Pembinaan dan Pengawasan Apotek, Toko Obat, Toko Alat Kesehatan, Usaha Mikro Obat Tradisional, Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

PROVINSI BANTEN

PERATURAN WALI KOTA TANGERANG SELATAN

NOMOR 37 TAHUN 2021 TENTANG

PEDOMAN PELAKSANAAN PEMBINAAN DAN PENGAWASAN APOTEK, TOKO OBAT, TOKO ALAT KESEHATAN,

USAHA MIKRO OBAT TRADISIONAL, PERUSAHAAN RUMAH TANGGA ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA WALI KOTA TANGERANG SELATAN,

Menimbang : a. bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 65 ayat (1) huruf c Peraturan Daerah Kota Tangerang Selatan

Nomor 4 Tahun 2013 Tentang Sistem Kesehatan Kota, Pemerintah Kota melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap tempat pelayanan kesehatan modern, pelayanan kesehatan tradisional, penjualan obat dan tempat-tempat umum;

b. bahwa kefarmasian sebagai salah satu upaya kesehatan, perlu dilakukan pembinaan dan pengawasan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi yang tidak tepat serta produk sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan;

c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Wali Kota tentang Pedoman Pelaksanaan Pembinaan Dan Pengawasan Apotek, Toko Obat, Toko Alat Kesehatan, Usaha Mikro Obat Tradisional, Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;

(2)

Mengingat : 1. Pasal 18 ayat (6) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945;

2. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik

Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671) sebagaimana telah diubah dengan Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 245, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6573);

3. Undang-Undang Nomor 51 Tahun 2008 tentang Pembentukan Kota Tangerang Selatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 188, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4934);

4. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik

5. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik

6. Undang -Undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintahan Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 244, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5587) sebagaimana telah diubah beberapa kali terakhir dengan Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 245, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6573);

(3)

7. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2014 tentang Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 298, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5607) sebagaimana telah diubah dengan Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 245, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6573);

8. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781);

9. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 124, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5044);

10. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 889/MENKES/ PER/V/2011 tentang

Registrasi, Izin Praktik, Izin Kerja Tenaga Kefarmasian (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 322) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 31 Tahun 2016 tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 889/MENKES/PER/V/ 2011 tentang Registrasi, Izin Praktik, Izin Kerja Tenaga Kefarmasian (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2016 Nomor 113);

11. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 73 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 50);

12. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 80 Tahun 2016 tentang Penyelenggaraan Pekerjaan Asisten Tenaga

Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 123);

(4)

13. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 Tahun 2017 tentang Perubahan Penggolongan Psikotropika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 53);

14. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 9 Tahun 2017 tentang Apotek (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 276);

15. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 10 Tahun 2018 tentang Pengawasan di Bidang Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 554);

16. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 22 tahun 2020 tentang Perubahan Penggolongan Narkotika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 965) 17. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021

tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 316);

18. Peraturan Daerah Kota Tangerang Selatan Nomor 4 Tahun 2013 tentang Sistem Kesehatan Kota (Lembaran Daerah Kota Tangerang Selatan

Tahun 2012 Nomor 04);

19. Peraturan Daerah Kota Tangerang Selatan Nomor 8 Tahun 2016 tentang Pembentukan dan

Susunan Perangkat Daerah (Lembaran Daerah Kota Tangerang Selatan Tahun 2016 Nomor 8,

Tambahan Lembaran Daerah Kota Tangerang Selatan Nomor 72);

MEMUTUSKAN:

Menetapkan : PERATURAN WALI KOTA TENTANG PEMBINAAN DAN PENGAWASAN APOTEK, TOKO OBAT, TOKO ALAT KESEHATAN, USAHA MIKRO OBAT TRADISIONAL, PERUSAHAAN RUMAH TANGGA ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA.

(5)

BAB I

KETENTUAN UMUM Pasal 1

Dalam Peraturan Wali Kota ini yang dimaksud dengan:

1. Daerah adalah Kota Tangerang Selatan.

2. Pemerintah Daerah adalah Wali Kota sebagai unsur penyelenggara Pemerintahan Daerah yang memimpin pelaksanaan urusan pemerintahan yang menjadi kewenangan Daerah otonom.

3. Wali Kota adalah Wali Kota Tangerang Selatan.

4. Perangkat Daerah adalah unsur pembantu Wali Kota dan Dewan Perwakilan Rakyat Daerah dalam penyelenggaraan urusan pemerintahan yang menjadi kewenangan Daerah.

5. Dinas Kesehatan yang selanjutnya disebut Dinas adalah Dinas Kesehatan Kota Tangerang Selatan.

6. Tenaga Pengawas adalah tenaga yang ditugaskan untuk melakukan pengawasan di bidang kefarmasian oleh Kepala Dinas.

7. Fasilitas kefarmasian adalah sarana yang digunakan untuk melakukan pekerjaan kefarmasian.

8. Sarana kefarmasian meliputi Apotek, Toko Obat, Toko Alat Kesehatan, Usaha Mikro Obat Tradisional, Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

9. Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktik kefarmasian oleh Apoteker.

10. Toko Obat adalah sarana yang memiliki izin untuk menyimpan obat-obat bebas dan obat-obat bebas terbatas untuk dijual secara eceran.

11. Toko Alat Kesehatan adalah unit usaha yang diselenggarakan oleh perorangan atau badan untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan tertentu secara eceran sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

12. Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat UMOT adalah usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan.

13. Perusahaan Rumah Tangga yang selanjutnya disingkat PRT adalah perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga tertentu dengan fasilitas sederhana dan tidak menimbulkan bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja, dan lingkungan.

(6)

14. Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, dan/atau mengubah bentuk alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga.

15. Alat Kesehatan yang selanjutnya disebut Alkes adalah instrumen, aparatus, mesin, perkakas, dan/atau implan, reagen in vitro dan kalibrator, perangkat lunak, bahan atau material yang digunakan tunggal atau kombinasi, untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh, menghalangi pembuahan, desinfeksi alat kesehatan, dan pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia, dan dapat mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi atau metabolisme untuk dapat membantu fungsi/kinerja yang diinginkan.

16. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan pemeliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum.

17. Standar Pelayanan Kefarmasian adalah tolak ukur yang dipergunakan sebagai pedoman bagi tenaga kefarmasian dalam menyelenggarakan pelayanan kefarmasian.

18. Tenaga Kefarmasian adalah tenaga yang melakukan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian.

19. Pelayanan Kefarmasian adalah suatu pelayanan langsung dan bertanggung jawab kepada pasien yang berkaitan dengan sediaan farmasi dengan maksud mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien.

20. Pekerjaan Kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional.

21. Resep adalah permintaan tertulis dari dokter atau dokter gigi, kepada apoteker, baik dalam bentuk paper maupun electronic untuk menyediakan dan menyerahkan obat bagi pasien sesuai peraturan yang berlaku.

(7)

22. Sediaan Farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika.

23. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.

24. Bahan Medis Habis Pakai adalah Alat Kesehatan yang ditujukan untuk penggunaan sekali pakai (single use) yang daftar produknya diatur dalam peraturan perundang-undangan.

25. Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker.

26. Tenaga Teknis Kefarmasian adalah tenaga yang membantu Apoteker dalam

menjalani Pekerjaan Kefarmasian, yang terdiri atas Sarjana Farmasi, Ahli Madya Farmasi, dan Analis Farmasi.

27. Apoteker Pengelola Apotek adalah Apoteker yang telah diberi Surat Izin Apotek.

28. Surat Izin Apotek yang selanjutnya disingkat SIA, adalah surat izin yang diberikan oleh Lembaga pemberi izin kepada Apoteker atau Apoteker

bekerja sama dengan pemilik sarana untuk menyelenggarakan Apotek di suatu tempat tertentu.

29. Sertifikat Kompetensi Profesi adalah surat tanda pengakuan terhadap kompetensi seorang Apoteker untuk dapat menjalankan pekerjaan/praktik profesinya di seluruh Indonesia setelah lulus uji kompetensi.

30. Registrasi adalah pencatatan resmi terhadap Tenaga Kefarmasian yang telah memiliki sertifikat kompetensi dan telah mempuyai kualitas tertentu serta diakui secara hukum untuk menjalankan pekerjaan/praktik profesinya.

31. Surat Tanda Registrasi Apoteker yang selanjutnya disingkat STRA adalah bukti tertulis yang diberikan oleh Menteri kepada Apoteker yang telah diregistrasi.

32. Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian yang selanjutnya disingkat STRTTK adalah bukti tertulis yang diberikan oleh Menteri kepada Tenaga Teknis Kefarmasian yang telah diregistrasi.

(8)

33. Surat Izin Praktik Apoteker yang selanjutnya disingkat SIPA adalah bukti tertulis yang diberikan oleh Pemerintah Daerah kepada tenaga Apoteker sebagai pemberian kewenangan untuk menjalankan praktik kefarmasian.

34. Surat Izin Praktik Tenaga Teknis Kefarmasian yang selanjutnya disingkat SIPTTK adalah bukti tertulis yang diberikan oleh pemerintah daerah kabupaten/kota kepada Tenaga Teknis Kefarmasian sebagai pemberian kewenangan untuk menjalankan praktik kefarmasian.

35. Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga adalah sertifikat yang diberikan kepada Perusahaan Rumah Tangga dan produk yang dihasilkan yang telah memenuhi persyaratan dalam rangka peredaran.

36. Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik yang selanjutnya disebut sebagai CPAKB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan pembuatan Alat Kesehatan dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang diproduksi memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

37. Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik yang selanjutnya disebut CPPKRTB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan pembuatan perbekalan kesehatan rumah tangga dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk perbekalan Kesehatan rumah tangga yang diproduksi memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

38. Pengawasan adalah kegiatan mengawasi dan menegakkan pelaksanaan peraturan perundang-undangan.

39. Corrective Action and Preventive Action yang selanjutnya disebut sebagai CAPA adalah tindakan yang harus dilakukan terhadap temuan hasil pemeriksaan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian dengan persyaratan pemenuhan standar pelayanan kefarmasian dan kondisi lain yang tidak diinginkan atau tidak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

40. Temuan adalah hasil pemeriksaan yang menunjukkan ketidaksesuaian dengan persyaratan pemenuhan Standar Pelayanan Kefarmasian dan kondisi lain yang tidak diinginkan atau tidak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(9)

BAB II

PEMBINAAN DAN PENGAWASAN Bagian Kesatu

Umum Pasal 2

(1) Wali Kota melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap tempat

pelayanan kesehatan modern, pelayanan kesehatan tradisional, penjualan obat dan tempat-tempat umum.

(2) Pembinaan dan pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan untuk:

a. melindungi pasien dan masyarakat dalam pelaksanaan pekerjaan kefarmasian yang dilakukan oleh Tenaga Kefarmasian;

b. mempertahankan dan meningkatkan mutu Pekerjaan Kefarmasian sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi; dan c. memberikan kepastian hukum bagi pasien, masyarakat, dan Tenaga

Kefarmasian.

(3) Pembinaan dan pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan oleh Dinas.

Pasal 3

Pembinaan dan pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dilakukan kepada:

a. apotek;

b. toko obat;

c. toko alat kesehatan;

d. UMOT; dan

e. PRT Alkes dan PKRT.

Pasal 4

(1) Pengawasan yang dilaksanakan Dinas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (3) dapat dibantu oleh tim pengawas.

(2) Tim pengawas sebagaimana dimaksud pada ayat (2) paling kurang terdiri atas unsur:

a. Dinas;

b. satuan polisi pamong praja;

c. instansi vertikal terkait; dan d. organisasi profesi.

(10)

(3) Tim pengawas sebagaimana dimaksud pada ayat (2) mempunyai tugas:

a. membantu tenaga pengawas dalam melaksanakan pengawasan; dan b. melakukan penegakkan peraturan perundang-undangan.

(4) Tim pengawas sebagaimana dimaksud pada ayat (3) ditetapkan dengan Keputusan Wali Kota.

Pasal 5

(1) Pengawasan oleh Dinas dilaksanakan oleh tenaga pengawas.

(2) Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud pada ayat (1), tenaga pengawas berwenang:

a. memasuki setiap sarana kefarmasian untuk memeriksa, meneliti, dan mengambil contoh dan segala sesuatu yang berkaitan dengan pekerjaan kefarmasian;

b. memeriksa setiap lokasi, fasilitas, dan tempat yang berkaitan dengan pekerjaan kefarmasian;

c. memeriksa perizinan yang berkaitan dengan sarana kefarmasian;

d. memeriksa setiap dokumen yang berkaitan dengan sarana kefarmasian, termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut;

e. membuka dan meneliti kemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan;

f. mewawancarai orang yang dianggap penting;

g. melakukan verifikasi atau klarifikasi, dan kajian; dan h. memberikan rekomendasi berdasarkan hasil pengawasan.

Bagian Kedua Apotek Paragraf 1 Pembinaan Apotek

Pasal 6

Pembinaan pelayanan kefarmasian di Apotek meliputi:

a. Standar Pelayanan Kefarmasian;

b. sumber daya manusia;

c. sarana dan prasarana; dan d. izin operasional.

Pasal 7

(1) Pembinaan terhadap Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf a dilaksanakan sebagai tolok ukur bagi Tenaga Kefarmasian dalam menyelenggarakan Pelayanan Kefarmasian.

(11)

(2) Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi standar:

a. pengelolaan Sediaan Farmasi, Alkes dan Bahan Medis Habis Pakai;

dan

b. pelayanan farmasi klinik.

(3) Pembinaan Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui:

a. bimbingan/konsultasi; dan b. sosialisasi.

Pasal 8

(1) Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alkes dan Bahan Medis Habis Pakai sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (2) huruf a meliputi:

a. perencanaan;

b. pengadaan;

c. penerimaan;

d. penyimpanan;

e. pemusnahan;

f. pengendalian; dan

g. pencatatan dan pelaporan.

(2) Pelayanan farmasi klinik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (2) huruf b meliputi:

a. pengkajian resep;

b. dispensing;

c. pelayanan informasi obat;

d. konseling;

e. pelayanan kefarmasian di rumah (home pharmacy care);

f. pemantauan terapi obat; dan g. monitoring efek samping obat.

Pasal 9

Standar Pelayanan Kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf a tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Wali Kota ini.

Pasal 10

(1) Pembinaan terhadap Sumber daya manusia di Apotek sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf b dilakukan terhadap:

a. Apoteker; dan

b. Tenaga Teknis Kefarmasian.

(12)

(2) Pembinaan sumber daya manusia di Apotek sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui:

a. bimbingan/konsultasi;

b. sosialisasi; dan

c. peningkatan kompetensi di bidang kefarmasian.

Pasal 11

(1) Pembinaan terhadap sarana dan prasarana di Apotek sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf c dilakukan untuk memastikan kelengkapan dan kelayakan sarana dan prasarana Apotek sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(2) Sarana dan prasarana di Apotek sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:

a. ruang penerimaan resep;

b. ruang pelayanan resep dan peracikan;

c. ruang penyerahan obat;

d. ruang konseling;

e. ruang penyimpanan obat, Sediaan Farmasi lain, Alkes dan Bahan Medis Habis Pakai dan komoditi lain;

f. ruang Arsip;

g. peralatan; dan h. papan nama.

(3) Pembinaan sarana dan prasarana sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui:

Pasal 12

(1) Pembinaan izin operasional Apotek sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf d dilakukan terhadap kepemilikan izin operasional.

(2) Pembinaan izin operasional Apotek sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui:

(13)

Paragraf 2 Pengawasan Apotek

Pasal 13

(1) Pengawasan pelayanan kefarmasian di apotek meliputi:

a. Standar Pelayanan Kefarmasian;

b. sumber daya manusia;

c. sarana dan prasarana; dan d. izin operasional.

(2) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan dalam bentuk:

a. kunjungan dan/atau pemeriksaan sarana kefarmasian (secara rutin maksimal sebanyak 1 (satu) kali dalam setahun dan insidental jika ada indikasi pelanggaran berdasarkan pengaduan masyarakat);

b. menghadirkan penanggungjawab/pemilik sarana kefarmasian sesuai kebutuhan; dan

c. monitoring dan evaluasi.

Pasal 14

(1) Pengawasan Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (1) huruf a dilaksanakan untuk:

a. meningkatkan mutu pelayanan kefarmasian;

b. menjamin kepastian hukum bagi Tenaga Kefarmasian; dan

c. melindungi pasien dan masyarakat dari penggunaan obat yang tidak rasional dalam rangka keselamatan pasien.

(2) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan secara rutin atau berdasarkan laporan kasus.

Pasal 15

(1) Pengawasan sumber daya manusia di Apotek sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (1) huruf b dilakukan terhadap Apoteker dan tenaga teknis kefarmasian.

(2) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:

a. surat izin praktik;

b. pelaksanaan pekerjaan kefarmasian;

c. disiplin pekerjaan kefarmasian; dan

d. menghadirkan sumber daya manusia sesuai jam operasional dan mempertimbangkan analisa beban kerja.

Pasal 16

Pengawasan sarana dan prasarana di Apotek sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (1) huruf c dilakukan melalui pemeriksaan terhadap kelengkapan dan kelayakan sarana dan prasarana di Apotek sesuai dengan standar pelayanan kefarmasian.

(14)

Pasal 17

Pengawasan izin operasional di Apotek sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (1) huruf d dilakukan terhadap aspek:

a. kesesuaian lokasi Apotek dengan izin operasional; dan b. kesesuaian operasional dengan izin operasional.

Pasal 18

(1) Dalam hal ditemukan sarana kefarmasian yang tidak memiliki izin operasional, Dinas berkoordinasi dengan satuan polisi pamong praja untuk melakukan penyegelan sarana.

(2) Dalam hal Apoteker yang mendirikan Apotek bekerjasama dengan pemilik modal, wajib didasarkan atas perjanjian kerja sama antara Apoteker dan pemilik modal.

(3) Pemilik modal sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tidak pernah terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang obat yang dinyatakan dalam surat pernyataan.

Bagian Ketiga Toko Obat Paragraf 1

Pembinaan Toko Obat Pasal 19

Pembinaan pelayanan kefarmasian di Toko Obat meliputi:

a. sumber daya manusia;

b. sarana dan prasarana;

c. izin operasional; dan d. pelayanan kefarmasian.

Pasal 20

(1) Pembinaan sumber daya manusia di Toko Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 huruf a dilakukan terhadap penanggungjawab teknis farmasi atau tenaga teknis kefarmasian.

(2) Pembinaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui:

a. bimbingan/konsultasi;

b. sosialisasi; dan

c. peningkatan kompetensi di bidang kefarmasian.

(15)

Pasal 21

(1) Pembinaan sarana dan prasarana di Toko Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 huruf b meliputi:

a. papan nama Toko Obat;

b. iklan atau cetakan Toko Obat tidak boleh menimbulkan kesan sebagai apotek, pabrik farmasi atau pedagang besar farmasi;

c. ruang penyimpanan obat bebas terbatas dan obat bebas;

d. ruang pelayanan obat bebas terbatas dan obat bebas;

e. ruang penyimpanan dokumen; dan f. peralatan yang dibutuhkan.

(2) Pembinaan sarana dan prasarana terhadap Toko Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui:

Pasal 22

(1) Pembinaan izin operasional Toko Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 huruf c dilakukan terhadap kepemilikan izin operasional.

(2) Pembinaan izin operasional Toko Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui:

Pasal 23

(1) Pembinaan pelayanan kefarmasian Toko Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 huruf d meliputi:

a. pengelolaan obat bebas terbatas dan obat bebas; dan b. pelayanan obat bebas terbatas dan obat bebas.

(2) Pembinaan pengelolaan Toko Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui:

Paragraf 2

Pengawasan Toko Obat Pasal 24

(1) Pengawasan kefarmasian terhadap Toko Obat meliputi:

c. izin operasional; dan d. pengelolaan.

(16)

a. kunjungan dan/atau pemeriksaan sarana kefarmasian (secara rutin maksimal sebanyak 1 (satu) kali dalam setahun dan insidental jika ada indikasi pelanggaran berdasarkan pengaduan masyarakat);

Pasal 25

(1) Pengawasan sumber daya manusia sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 ayat (1) huruf a dilakukan terhadap Tenaga Teknis

Kefarmasian sebagai penanggung jawab teknis farmasi.

a. surat izin praktik; dan

b. menghadirkan sumber daya manusia sesuai kebutuhan.

Pasal 26

(1) Pengawasan sarana dan prasarana sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 ayat (1) huruf b dilakukan pemeriksaan terhadap:

a. papan Toko Obat;

b. iklan atau cetakan Toko Obat;

c. ruang penyimpanan obat bebas terbatas dan obat bebas;

d. ruang pelayanan obat bebas terbatas dan obat bebas;

e. ruang penyimpanan dokumen; dan f. peralatan yang dibutuhkan.

(2) Papan Toko Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a harus dipasang di depan toko dengan memuat tulisan “Toko Obat Berizin" dengan ketentuan:

a. mencantumkan nomor izin pada bagian bawah pojok kanan;

b. terdapat tulisan “tidak menerima resep dokter”;

c. tulisan harus mudah dilihat umum;

d. tulisan harus berwarna hitam di atas dasar putih, tinggi huruf paling sedikit 5 cm dan tebalnya paling sedikit 5 mm;

e. ukuran papan paling sedikit: lebar 40 cm dan panjang 50 cm.

(3) Iklan atau barang cetakan toko obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dilarang dipasang dengan nama yang sama atau menyamai nama Apotek, pabrik obat atau pedagang besar farmasi.

(17)

(4) Pengaturan ruang toko obat dan peralatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c, d, e, dan f harus memperhatikan fungsi:

a. keamanan, kesehatan, kenyamanan, kemudahan dalam pemberian pelayanan;

b. perlindungan dan keselamatan bagi semua orang termasuk penyandang disabilitas, anak-anak, dan lanjut usia; dan

c. keamanan dan mutu obat bebas terbatas, obat bebas, dan komoditi lain yang dikelola.

Pasal 27

(1) Pengawasan izin operasional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 ayat (1) huruf c dilakukan terhadap aspek:

a. kesesuaian lokasi Toko Obat dengan izin operasional; dan b. kesesuaian operasional dengan izin operasional.

Pasal 28

(1) Pengawasan pengelolaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 ayat (1) huruf d meliputi:

a. pengelolaan obat bebas terbatas dan obat bebas; dan b. pelayanan obat bebas terbatas dan obat bebas.

(2) Pengelolaan dan pelayanan obat bebas terbatas dan obat bebas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Bagian Keempat Toko Alat Kesehatan

Paragraf 1

Pembinaan Toko Alat Kesehatan Pasal 29

Pembinaan terhadap toko Alkes meliputi:

Pasal 30

(1) Pembinaan sumber daya manusia di toko Alkes sebagaimana dimaksud dalam Pasal 29 huruf a dilakukan terhadap penanggungjawab sarana.

(18)

(2) Pembinaan sumber daya manusia di toko Alkes sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui:

a. bimbingan/konsultasi; dan/atau b. sosialisasi.

Pasal 31

(1) Pembinaan sarana dan prasarana di toko Alkes sebagaimana dimaksud dalam Pasal 29 huruf b meliputi aspek:

a. kepemilikan toko;

b. papan nama;

c. bangunan;

d. area penyimpanan alat kesehatan; dan e. peralatan

(2) Pembinaan sarana dan prasarana terhadap toko Alkes sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui:

Pasal 32

(1) Pembinaan izin operasional toko Alkes sebagaimana dimaksud dalam Pasal 29 huruf c dilakukan terhadap kepemilikan izin operasional.

(2) Pembinaan izin operasional toko Alkes sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui:

a. konsultasi; dan b. sosialisasi.

Pasal 33

(1) Pembinaan pengelolaan toko Alkes sebagaimana dimaksud dalam Pasal 29 huruf d dilakukan terhadap:

a. dokumentasi;

b. pengadaan;

c. penyimpanan; dan d. pelayanan.

(2) Pembinaan pengelolaan toko Alkes sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui:

a. konsultasi; dan b. sosialisasi.

(19)

Paragraf 2

Pengawasan Toko Alat Kesehatan Pasal 34

(1) Pengawasan toko Alkes meliputi:

a. sumber daya manusia b. sarana dan prasarana;

a. kunjungan dan/atau pemeriksaan sarana kefarmasian (secara rutin dan insidental jika ada indikasi pelanggaran berdasarkan pengaduan dari masyarakat atau pelaku usaha);

Pasal 35

Pengawasan sumber daya manusia di toko Alkes sebagaimana dimaksud dalam Pasal 34 ayat (1) huruf a dilakukan terhadap penanggungjawab toko Alkes.

Pasal 36

(1) Pengawasan sarana dan prasarana toko Alkes sebagaimana dimaksud dalam Pasal 34 ayat (1) huruf b dilakukan pemeriksaan terhadap:

a. kepemilikan toko;

b. papan nama;

c. bangunan;

d. area penyimpanan alat kesehatan; dan e. peralatan.

(2) Kepemilikan toko sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dapat berstatus milik sendiri, atau sewa.

(3) Dalam hal kepemilikan toko sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berstatus sewa, jangka waktu sewa paling singkat 2 (dua) tahun.

(4) Papan nama sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b memuat informasi berupa nama Toko Alkes, alamat, dan nama Pemilik dana atau Penanggungjawab, serta harus dipasang di bagian depan toko secara jelas dan mudah terbaca.

(5) Bangunan, area penyimpanan alat kesehatan dan peralatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c, d, dan e harus memadai dan dapat mencegah alat kesehatan dari kerusakan.

(20)

Pasal 37

(1) Pengawasan izin operasional toko Alkes sebagaimana dimaksud dalam Pasal 34 ayat (1) huruf c dilakukan terhadap aspek:

a. kesesuaian lokasi toko alat kesehatan dengan izin operasional; dan b. kesesuaian operasional dengan izin operasional.

Pasal 38

(1) Pengawasan pengelolaan toko Alkes sebagaimana dimaksud dalam Pasal 34 ayat (1) huruf d dilakukan terhadap aspek:

a. dokumentasi;

b. pengadaan;

c. penyimpanan; dan d. pelayanan.

(2) Dokumentasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dilakukan dengan melakukan pencatatan terhadap aktivitas pembelian dan penjualan.

(3) Dokumentasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) disimpan paling singkat 5 (lima) tahun.

(4) Toko Alkes wajib menunjukkan dokumentasi kepada pengawas apabila diminta.

(5) Pengadaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dilakukan oleh toko Alkes melalui penyalur alat kesehatan atau cabang penyalur alat kesehatan.

(6) Toko Alkes dilarang mengikuti pengadaan Alkes secara lelang yang diselenggarakan oleh pemerintah dan/atau swasta.

(7) Penyimpanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c dilakukan oleh toko Alkes di tempat memadai, dalam lemari atau ruang penyimpanan khusus dan terhindar dari kemungkinan kerusakan alat kesehatan.

(8) Pelayanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d, meliputi:

a. layanan penjualan produk secara eceran;

b. layanan informasi produk; dan

c. layanan penanganan keluhan dan retur.

(21)

(9) Layanan penjualan produk secara eceran sebagaimana dimaksud pada ayat (8) huruf a dilakukan oleh toko Alkes meliputi produk kelas I dan

kelas II, kecuali:

a. Alkes yang dalam penggunaannya memerlukan tindakan yang invasif;

b. Alkes yang dalam penggunaannya memerlukan teknologi tinggi dalam penggunaan, pengawasan, dan interpretasinya;

c. Alkes yang memerlukan tenaga kesehatan untuk penggunaan dan interpretasinya; dan

d. produk diagnostik in vitro yang penggunaan dan interpretasinya hanya dapat dilakukan oleh tenaga kesehatan.

Pasal 39

(1) Alkes yang diizinkan untuk dijual oleh toko alat kesehatan mengacu kepada Daftar Alkes di Toko Alat Kesehatan yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan.

(2) Daftar Alkes yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Wali Kota ini.

(3) Dalam melakukan aktivitas penjualan, toko Alkes dilarang:

a. menjual alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar;

b. menjual Alkes di luar daftar Alkes sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Wali Kota ini; dan

c. menjual Alkes dalam partai besar.

Bagian Kelima UMOT Paragraf 1 Pembinaan UMOT

Pasal 40 Pembinaan terhadap UMOT meliputi:

a. aspek non teknis; dan b. aspek teknis.

Pasal 41

(1) Pembinaan aspek non teknis terhadap UMOT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 huruf a meliputi pengembangan usaha UMOT.

(2) Pembinaan aspek non teknis terhadap UMOT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui:

(22)

Pasal 42

(1) Pembinaan aspek teknis terhadap UMOT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 huruf b meliputi:

a. personalia;

b. bangunan, fasilitas dan peralatan;

c. produksi;

d. higiene dan sanitasi;

e. pencatatan;

f. pengawasan mutu;

g. penyimpanan; dan h. pengiriman.

(2) Pembinaan aspek teknis terhadap UMOT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui:

Paragraf 2 Pengawasan UMOT

Pasal 43 (1) Pengawasan UMOT meliputi:

b. izin operasional; dan c. aspek teknis.

a. kunjungan dan/atau pemeriksaan sarana kefarmasian (secara rutin maksimal sebanyak 1 (satu) kali dalam setahun dan insidental jika diperlukan);

Pasal 44

(1) Pengawasan sumber daya manusia terhadap UMOT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 43 ayat (1) huruf a dilakukan terhadap penanggungjawab teknis.

a. pendidikan terakhir penanggung jawab; dan

b. menghadirkan sumber daya manusia sesuai kebutuhan.

(23)

Pasal 45

(1) Pengawasan izin operasional UMOT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 43 ayat (1) huruf b dilakukan terhadap aspek:

a. kesesuaian lokasi UMOT dengan izin operasional; dan b. kesesuaian operasional dengan izin operasional.

Pasal 46

(1) Pengawasan aspek teknis terhadap UMOT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 43 ayat (1) huruf c meliputi:

a. personalia;

b. bangunan, fasilitas dan peralatan;

c. produksi

d. higiene dan sanitasi;

e. pencatatan;

f. pengawasan mutu; dan g. penyimpanan.

(2) Pengawasan aspek teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Wali Kota ini.

Bagian Keenam PRT Alkes dan PKRT

Paragraf 1

Pembinaan PRT Alkes dan PKRT Pasal 47

Pembinaan terhadap PRT Alkes dan PKRT meliputi:

c. izin operasional;

d. cara pembuatan Alkes dan/atau PKRT yang baik;

e. dokumentasi; dan f. produksi dan izin edar.

Pasal 48

(1) Pembinaan sumber daya manusia terhadap PRT Alkes dan PKRT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 47 huruf a dilakukan terhadap Penanggung Jawab Teknis.

(24)

(2) Pembinaan sumber daya manusia terhadap PRT Alkes dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui:

Pasal 49

(1) Pembinaan sarana dan prasarana terhadap PRT Alkes dan PKRT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 47 huruf b dilakukan terhadap:

a. kepemilikan sarana bangunan;

b. area produksi;

c. area penyimpanan; dan d. prasarana.

(2) Pembinaan sarana dan prasarana terhadap PRT Alkes dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui:

Pasal 50

(1) Pembinaan izin operasional PRT Alkes dan PKRT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 47 huruf c dilakukan terhadap kepemilikan izin operasional.

(2) Pembinaan izin operasional PRT Alkes dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui:

a. konsultasi; dan/atau b. sosialisasi.

Pasal 51

(1) Pembinaan cara pembuatan Alkes dan/atau PKRT yang baik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 47 huruf d meliputi:

a. sistem manajemen mutu;

b. tanggung jawab manajemen;

c. pengelolaan sumber daya;

d. realisasi produk; dan

e. pengukuran, analisis dan perbaikan.

(2) Pembinaan cara pembuatan Alkes dan/atau PKRT yang baik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui:

(25)

Pasal 52

(1) Pembinaan dokumentasi terhadap PRT Alkes dan PKRT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 47 huruf e meliputi pencatatan aktivitas:

a. produksi; dan

b. penyaluran/peredaran.

(2) Pembinaan dokumentasi terhadap PRT Alkes dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui:

Paragraf 2

Pengawasan PRT Alkes dan PKRT Pasal 53

(1) Pengawasan terhadap PRT Alkes dan PKRT meliputi:

c. izin operasional;

d. cara pembuatan alkes dan/atau PKRT yang baik;

e. dokumentasi; dan f. produksi dan izin edar.

(2) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui:

a. kunjungan dan/atau pemeriksaan sarana PRT Alkes dan PKRT (secara rutin maksimal sebanyak 1 (satu) kali dalam setahun dan insidental jika diperlukan);

b. menghadirkan penanggungjawab/pemilik sarana; dan c. monitoring dan evaluasi.

(3) Dalam hal pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Dinas mendapat penolakan dari sarana, Dinas berhak mengeluarkan surat

peringatan kepada sarana.

Pasal 54

Pengawasan sumber daya manusia di PRT Alkes dan PKRT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 53 ayat (1) huruf a dilakukan terhadap Penanggungjawab Teknis.

Pasal 55

(1) Pengawasan sarana dan prasarana di PRT Alkes dan PKRT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 53 ayat (1) huruf b dilakukan terhadap kepemilikan sarana bangunan dan prasarana.

(26)

(2) PRT Alkes dan PKRT harus memiliki sarana bangunan dapat berstatus milik sendiri atau sewa.

(3) Dalam hal sarana bangunan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berstatus sewa, jangka waktu sewa paling singkat 2 (dua) tahun.

(4) PRT Alkes dan PKRT harus memiliki sarana, prasarana, area produksi, area penyimpanan, dan fasilitas penyimpanan yang memadai sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 56

(1) Pengawasan izin operasional PRT Alkes dan PKRT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 53 ayat (1) huruf c dilakukan terhadap aspek:

a. kesesuaian lokasi PRT Alkes dan PKRT dengan izin operasional; dan b. kesesuaian operasional dengan izin operasional.

Pasal 57

(1) Pengawasan cara pembuatan Alkes dan/atau PKRT yang baik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 53 ayat (1) huruf d wajib memperhatikan prinsip:

a. CPAKB untuk perusahaan yang memproduksi alat kesehatan; dan b. CPPKRTB untuk perusahaan yang memproduksi perbekalan kesehatan

rumah tangga.

(2) CPAKB dan CPPKRTB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi aspek:

a. sistem manajemen mutu;

b. tanggungjawab manajemen;

c. pengelolaan sumber daya;

d. realisasi produk; dan

e. pengukuran, analisis dan perbaikan.

Pasal 58

(1) Pengawasan dokumentasi pada PRT Alkes dan PKRT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 53 ayat (1) huruf e dilakukan terhadap kegiatan pencatatan atas aktivitas produksi dan penyaluran/peredaran yang disimpan minimal 5 (lima) tahun.

(2) Apabila diminta sewaktu-waktu untuk kepentingan pemeriksaan, PRT harus bisa menunjukkan dokumen pencatatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

(3) PRT wajib melaporkan jika ada perubahan:

a. pergantian pemilik atau penanggung jawab teknis; dan/atau b. perubahan alamat kantor dan/atau sarana produksi.

(27)

Pasal 59

(1) Pengawasan produksi dan izin edar pada PRT Alkes dan PKRT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 53 ayat (1) huruf f dilakukan terhadap:

a. persyaratan keamanan, mutu dan manfaat;

b. daftar jenis Alkes dan PKRT tertentu; dan

c. penyaluran dan pengedaran Alkes dan PKRT tertentu yang diproduksi.

(2) Persyaratan keamanan, mutu dan manfaat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a harus memenuhi kriteria:

a. produk yang menggunakan peralatan manual sampai semi otomatis dalam proses produksinya;

b. produk yang berisiko rendah bagi pengguna;

c. produk non-invasif;

d. produk non-steril;

e. produk non-elektrik;

f. produk tidak mengandung antiseptik dan desinfektan;

g. proses produksi tidak perlu penanganan limbah berbahaya; dan h. proses produksi tidak menyebabkan gangguan lingkungan.

(3) Daftar jenis Alkes dan PKRT tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan

bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Wali Kota ini.

Pasal 60

(1) PRT dilarang memproduksi jenis Alkes dan/atau PKRT tertentu selain yang tercantum dalam sertifikat perusahaan rumah tangga.

(2) Penyaluran dan pengedaran jenis Alkes dan/atau PKRT tertentu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 59 ayat (1) huruf c dapat dilakukan oleh PRT sesuai yang tercantum dalam Sertifikat PRT.

(3) Sertifikat PRT berlaku sebagai izin edar untuk setiap produk yang diedarkan di wilayah provinsi Banten.

(4) Dalam hal produk diedarkan di luar wilayah provinsi Banten sebagaimana dimaksud pada ayat (3), harus memiliki izin edar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(28)

BAB III

SANKSI ADMINISTRATIF Pasal 61

(1) Dalam hal terdapat temuan pada saat pengawasan, penanggungjawab sarana harus menyampaikan perbaikan berupa CAPA dalam jangka waktu paling lama 2 (dua) minggu sejak pelaksanaan pengawasan.

(2) Dalam hal penanggungjawab sarana tidak menyampaikan CAPA dalam jangka waktu yang ditentukan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), dikenakan sanksi administratif.

(3) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat berupa:

a. peringatan tertulis;

b. penghentian sementara kegiatan; dan/atau c. rekomendasi pencabutan izin.

(4) Contoh format CAPA sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran V yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Wali Kota ini.

Pasal 62

(1) Penghentian sementara kegiatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 61 ayat (3) huruf b, dilakukan setelah Apotek/Toko Obat/toko Alkes/UMOT/PRT menerima peringatan tertulis yang diikuti dengan

tindakan segel “Sarana ini dalam Pengawasan Dinas Kesehatan Kota Tangerang Selatan”.

(2) Surat peringatan tertulis dan tindakan segel “Sarana ini dalam Pengawasan

Dinas Kesehatan Kota Tangerang Selatan” sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan dalam hal:

a. perizinan yang sudah tidak berlaku;

b. pengadaan obat dari selain distributor resmi;

c. berpengaruh langsung terhadap kondisi sediaan farmasi/alat kesehatan/perbekalan kesehatan tertentu;

d. penyalahgunaan sediaan farmasi/alat kesehatan/perbekalan kesehatan tertentu, tidak beresiko besar membahayakan pasien/masyarakat; dan

e. sarana melakukan penolakan pemeriksaan yang dijalankan oleh Dinas.

(3) Dalam hal, penanggungjawab tidak melakukan perbaikan dalam jangka waktu 2 (dua) minggu, Dinas mengeluarkan penghentian sementara kegiatan sampai dengan rekomendasi pencabutan izin sarana.

(29)

Pasal 63

(1) Rekomendasi pencabutan izin sebagaimana dimaksud pada Pasal 61 ayat (3) huruf c dilakukan apabila sarana melakukan pelanggaran terhadap

ketentuan dalam Peraturan Wali Kota ini.

(2) Rekomendasi pencabutan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikeluarkan setelah surat peringatan sebanyak 3 (tiga) kali berturut-turut dengan tenggang waktu masing-masing 1 (satu) bulan.

(3) Dalam hal sarana melakukan pelanggaran berat yang membahayakan jiwa, rekomendasi pencabutan izin dapat dikeluarkan tanpa peringatan terlebih dahulu.

(4) Rekomendasi pencabutan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan kepada Perangkat Daerah yang menyelenggarakan urusan perizinan.

(5) Penyerahan Surat Keputusan Pencabutan Izin kepada penanggungjawab sarana diserahkan oleh satuan polisi pamong praja.

(6) Surat peringatan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tercantum dalam Lampiran VI yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Wali Kota ini.

(7) Surat rekomendasi pencabutan izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran VII yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Wali Kota ini.

Pasal 64

(1) Dalam hal sarana kefarmasian tetap melaksanakan kegiatan operasional setelah surat izin dicabut, Dinas berkoordinasi dengan satuan polisi pamong praja untuk melakukan pengawasan dan/atau penyegelan sarana.

(2) Sarana yang sudah dicabut surat izinnya, diberi tenggat waktu selama 6 bulan untuk bisa mengajukan izin baru.

(3) Dalam hal sarana kefarmasian mengajukan perizinan ulang setelah izin dicabut, Dinas berhak memberikan persyaratan tambahan berupa surat pernyataan.

(4) Dalam hal sarana terbukti melakukan pelanggaran kembali setelah diterbitkan izin baru, dapat dikenakan sanksi berupa pencabutan Surat Izin Apotek dan Surat Izin Praktik Apoteker yang bersangkutan.

(5) Surat pernyataan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tercantum dalam Lampiran VIII yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Wali Kota ini.

(30)

(31)

LAMPIRAN I

PERATURAN WALI KOTA TANGERANG SELATAN NOMOR 37 TAHUN 2021

TENTANG

PEDOMAN PELAKSANAAN PEMBINAAN DAN PENGAWASAN APOTEK, TOKO OBAT, TOKO ALAT KESEHATAN, USAHA MIKRO OBAT TRADISIONAL, PERUSAHAAN RUMAH TANGGA ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

1) STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN BAB I PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG

Tenaga Kefarmasian khususnya Apoteker di Apotek merupakan bagian dari tenaga kesehatan yang memiliki peranan penting untuk meningkatkan kualitas Pelayanan Kefarmasian yang maksimal kepada pasien dan masyarakat yang bertujuan untuk meningkatkan kesadaran, kemauan dan kemampuan hidup sehat. Tenaga Kefarmasian yang bertanggungjawab, memiliki etik dan moral yang tinggi, keahlian dan wewenang yang terus menerus harus ditingkatkan mutunya melalui pendidikan dan pelatihan berkelanjutan, sertifikasi, Registrasi, perizinan, serta pembinaan pengawasan, dan pemantauan agar terlaksana penyelenggaraan Pelayanan Kefarmasian yang baik atau Good Pharmacy Practice. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian menyatakan bahwa pekerjaan kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu Sediaan Farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian atau penyaluran Obat, pengelolaan Obat, pelayanan Obat atas Resep dokter, pelayanan informasi Obat, serta pengembangan Obat, bahan Obat dan Obat tradisional. Pekerjaan Kefarmasian di Apotek harus dilakukan oleh seorang Apoteker yang memiliki kompetensi yang berinteraksi langsung dengan pasien. Bentuk interaksi tersebut antara lain adalah pemberian informasi Obat dan konseling kepada pasien yang membutuhkan.

(32)

Apoteker harus memahami dan menyadari kemungkinan terjadinya pengobatan (medication error) dalam proses pelayanan dan mengidentifikasi, mencegah, serta mengatasi masalah terkait Obat (drug related problems), masalah farmakoekonomi, dan farmasi sosial (sosio- pharmacoeconomy). Untuk menghindari hal tersebut, Apoteker harus menjalankan praktik sesuai standar pelayanan. Apoteker juga harus mampu berkomunikasi dengan tenaga kesehatan lainnya dalam menetapkan terapi untuk mendukung penggunaan Obat yang rasional.

Dalam melakukan praktik tersebut, Apoteker juga dituntut untuk melakukan monitoring penggunaan Obat, melakukan evaluasi serta mendokumentasikan segala aktivitas kegiatannya. Untuk melaksanakan semua kegiatan itu, diperlukan Standar Pelayanan Kefarmasian.

Dengan pesatnya perkembangan ilmu pengetahuan berbanding dengan munculnya berbagai macam masalah kesehatan tentang Obat dan penyalahgunaannya, maka diperlukan adanya Peraturan Wali Kota tentang Pembinaan dan Pengawasan Apotek.

B. RUANG LINGKUP

Pelayanan Kefarmasian di Apotek meliputi 2 (dua) kegiatan, yaitu bersifat manajerial berupa pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai dan pelayanan farmasi klinik.

Kegiatan tersebut harus didukung oleh sumber daya manusia, sarana dan prasarana.

BAB II

PENGELOLAAN SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN BAHAN MEDIS HABIS PAKAI

Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alkes dan Bahan Medis Habis Pakai dilakukan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang meliputi:

A. PERENCANAAN

Dalam membuat, perencanaan, pengadaan Sediaan Farmasi, Alkes, dan Bahan Medis Habis Pakai perlu diperhatikan pola penyakit, pola konsumsi, budaya dan kemampuan masyarakat.

B. PENGADAAN

Untuk menjamin kualitas Pelayanan Kefarmasian maka pengadaan Sediaan Farmasi harus melalui jalur resmi sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

(33)

C. PENERIMAAN

Penerimaan merupakan kegiatan untuk menjamin kesesuaian jenis, spesifikasi, jumlah, mutu, waktu penyerahan dan harga yang tertera dalam surat pesanan dengan kondisi fisik yang diterima.

D. PENYIMPANAN

1. Obat/bahan Obat harus disimpan dalam wadah asli dari pabrik.

Dalam hal pengecualian atau darurat dimana isi dipindahkan pada wadah lain, maka harus dicegah terjadinya kontaminasi dan harus ditulis informasi yang jelas pada wadah baru. Wadah paling sedikit memuat nama Obat, nomor batch dan tanggal kadaluarsa.

2. Semua Obat/bahan Obat harus disimpan pada kondisi yang sesuai sehingga terjamin keamanan dan stabilitasnya.

3. Tempat penyimpanan obat tidak dipergunakan untuk penyimpanan barang lainnya yang menyebabkan kontaminasi.

4. Sistem penyimpanan dilakukan dengan memperhatikan bentuk sediaan dan kelas terapi Obat serta disusun secara alfabetis.

5. Pengeluaran Obat memakai sistem FEFO (First Expire First Out) dan FIFO (First In First Out).

E. PEMUSNAHAN DAN PENARIKAN

1. Obat kadaluwarsa atau rusak harus dimusnahkan sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan. Pemusnahan Obat kadaluwarsa atau rusak yang mengandung narkotika atau psikotropika dilakukan

oleh Apoteker dan disaksikan oleh Dinas Kesehatan.

Pemusnahan Obat selain narkotika dan psikotropika dilakukan oleh Apoteker dan disaksikan oleh Tenaga Kefarmasian lain yang memilik surat izin praktik atau surat izin kerja. Pemusnahan dibuktikan dengan berita acara pemusnahan sebagaimana tercantum dalam contoh Formulir 1.

2. Resep yang telah disimpan melebihi jangka waktu 5 (lima) tahun dapat dimusnahkan. Pemusnahan Resep dilakukan oleh Apoteker disaksikan oleh paling sedikit petugas lain di Apotek dengan cara dibakar atau cara pemusnahan lain yang dibuktikan dengan Berita Acara Pemusnahan Resep sebagaimana tercantum dalam contoh Formulir 2 dan selanjutnya dilaporkan kepada Dinas Kesehatan.

(34)

3. Pemusnahan dan penarikan Sediaan Farmasi dan Bahan Medis Habis Pakai yang tidak dapat digunakan harus dilaksanakan dengan cara yang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

4. Penarikan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar/ketentuan peraturan perundang-undangan dilakukan oleh pemilik izin edar berdasarkan perintah penarikan oleh BPOM (mandatory recall) atau berdasarkan inisiasi sukarela oleh pemilik izin edar (voluntary recall) dengan tetap memberikan laporan kepada Kepala BPOM.

5. Penarikan Alat Kesehatan dan Bahan Medis Habis Pakai dilakukan terhadap produk yang izin edarnya dicabut oleh Menteri.

F. PENGENDALIAN

Pengendalian dilakukan untuk mempertahankan jenis dan jumlah persediaan sesuai kebutuhan pelayanan, melalui pengaturan sistem pesanan atau pengadaan, penyimpanan dan pengeluaran. Hal ini bertujuan untuk menghindari terjadinya kelebihan, kekurangan, kekosongan, kerusakan, kadaluwarsa, kehilangan serta pengembalian pesanan. pengendalian persediaan dilakukan menggunakan kartu stok baik dengan cara manual atau elektronik. Kartu stok paling sedikit memuat nama Obat, tanggal kadaluwarsa, jumlah pemasukkan, jumlah pengeluaran dan sisa persediaan.

G. PENCATATAN DAN PELAPORAN

Pencatatan dilakukan pada setiap proses pengelolaan Sediaan Farmasi, Alkes, dan Bahan Medis Habis Pakai meliputi pengadaan, (surat pesanan, faktur), penyimpanan (kartu stok), penyerahan (nota atau struk penjualan) dan pencatatan lainnya disesuaikan dengan kebutuhan.

Pelaporan terdiri dari pelaporan internal dan eksternal. pelaporan internal merupakan pelaporan yang digunakan untuk kebutuhan manajemen Apotek, meliputi keuangan, barang dan laporan lainnya.

Pelaporan eksternal merupakan pelaporan yang dibuat untuk memenuhi kewajiban sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan meliputi pelaporan narkotika (sebagaimana tercantum dalam contoh Formulir 3), psikotropika (sebagaimana tercantum dalam contoh Formulir 4) dan pelaporan lainnya.

(35)

BAB III

PELAYANAN FARMASI KLINIK

Pelayanan Farmasi Klinik di Apotek merupakan bagian dari Pelayanan Kefarmasian yang langsung dan bertanggung jawab kepada pasien berkaitan dengan Sediaan Farmasi, Alkes dan Bahan Medis Habis Pakai dengan maksud mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkan kualitas hidup pasien.

Pelayanan Farmasi Klinik meliputi:

A. PENGKAJIAN RESEP

Kegiatan Pengkajian Resep meliputi administrasi, kesesuaian farmasetik dan pertimbangan klinis.

Kajian administratif meliputi:

1. nama pasien, umur, jenis kelamin, dan berat badan;

2. nama dokter, nomor Surat Izin Praktik (SIP), alamat, nomor telpon, dan paraf; dan

3. tanggal penulisan resep.

Kajian kesesuaian farmasetik meliputi:

1. bentuk dan kekuatan sediaan;

2. stabilitas; dan

3. kompatibilitas (ketercampuran Obat).

Pertimbangan klinis meliputi:

1. ketepatan indikasi dan dosis Obat;

2. aturan, cara dan lama penggunaan Obat;

3. duplikasi dan/atau polifarmasi;

4. reaksi Obat yang tidak diinginkan (alergi, efek samping obat, manifestasi klinis lain);

5. kontra indikasi; dan 6. interaksi.

Jika ditemukan adanya ketidaksesuaian dari hasil pengkajian, maka Apoteker harus menghubungi dokter penulis Resep.

B. DISPENSING

Dispensing terdiri dari penyiapan, penyerahan, dan pemberian informasi Obat. Setelah melakukan pengkajian Resep dilakukan hal sebagai berikut:

1. menyiapkan Obat sesuai dengan permintaan Resep:

- menghitung kebutuhan jumlah Obat sesuai dengan Resep;

(36)

- mengambil Obat yang dibutuhkan pada rak penyimpanan dengan memperhatikan nama Obat, tanggal kadaluwarsa dan keadaan fisik Obat.

2. melakukan peracikan Obat bila diperlukan;

3. memberikan etiket paling sedikit meliputi:

- warna putih untuk Obat dalam/ oral;

- warna biru untuk Obat luar dan suntik; dan

- menempelkan label “kocok dahulu” pada sediaan bentuk suspensi atau emulsi.

4. memasukkan Obat ke dalam wadah yang tepat dan terpisah untuk Obat yang berbeda untuk menjaga mutu Obat dan menghindari penggunaan yang salah.

Setelah penyiapan Obat dilakukan hal sebagai berikut:

1. sebelum Obat diserahkan kepada pasien harus dilakukan pemeriksaan kembali mengenai penulisan nama pasien pada etiket, cara penggunaan, serta jenis dan jumlah Obat (kesesuaian antara penulisan etiket dengan Resep);

2. memanggil nama dan nomor tunggu pasien;

3. memeriksa ulang identitas dan alamat pasien;

4. menyerahkan Obat yang disertai pemberian informasi Obat;

5. memberikan informasi cara penggunaan Obat dan hal-hal yang terkait dengan Obat antara lain manfaat Obat, makanan dan minuman yang harus dihindari, kemungkinan efek samping, cara penyimpanan Obat dan lain-lain;

6. penyerahan Obat kepada pasien hendaklah dilakukan dengan cara yang baik, mengingat pasien dalam kondisi tidak sehat mengkin emosinya tidak stabil;

7. memastikan bahwa yang menerima Obat adalah pasien atau keluarganya;

8. membuat salinan Resep sesuai dengan Resep asli dan paraf oleh Apoteker (apabila diperlukan);

9. menyimpan Resep pada tempatnya; dan

10. Apoteker membuat catatan pengobatan pasien sebagaimana tercantum dalam contoh Formulir 5.

Pelayanan Obat non Resep harus diberikan edukasi kepada pasien yang memerlukan informasi Obat untuk penyakit ringan dengan memilihkan Obat bebas atau bebas terbatas yang sesuai.

(37)

C. PELAYANAN INFORMASI OBAT

Pelayanan Informasi Obat merupakan kegiatan yang dilakukan oleh Apoteker dalam pemberian informasi mengenai Obat Resep, Obat bebas dan herbal.

Informasi meliputi dosis, bentuk sediaan, formulasi khusus, rute, dan metode pemberian, farmakokinetik, farmakologi, teurapetik dan alternatif, efikasi, keamanan penggunaan pada ibu hamil dan menyusui, efek samping, interaksi, stabilitas, ketersediaan, harga, sifat fisika atau kimia dari Obat dan lain-lain.

Kegiatan pelayanan informasi Obat di Apotek meliputi:

1. menjawab pertanyaan baik lisan maupun tulisan;

2. membuat dan menyebarkan bulletin/brosur/leaflet, pemberdayaan masyarakat (penyuluhan);

3. memberikan informasi dan edukasi kepada pasien;

4. memberikan pengetahuan dan keterampilan kepadamahasiswa farmasi yang sedang praktik profesi;

5. melakukan penelitian penggunaan Obat;

6. membuat atau menyampaikan makalah dalam forum ilmiah; dan 7. melakukan program jaminan mutu.

Pelayanan Informasi Obat harus didokumentasikan untuk memudahkan penelusuran kembali dalam waktu yang relatif singkat sebagaimana tercantum dalam contoh Formulir 6.

D. KONSELING

Konseling merupakan proses interaktif antara Apoteker dengan pasien/keluarga untuk meningkatkan pengetahuan, pemahaman, kesadaran dan kepatuhan sehingga terjadi perubahan perilaku dalam penggunaan Obat dan menyelesaikan masalah yang dihadapi pasien.

Kriteria pasien yang perlu diberi konseling:

1. Pasien dengan kondisi khusus (pediatri, geriatri, gangguan fungsi hati dan atau ginjal, ibu hamil, dan menyusui);

2. Pasien dengan terapi jangka panjang/penyakit kronis (misal TB, DM, AIDS, epilepsi);

3. Pasien yang menggunakan Obat dengan instruksi khusus (penggunaan kortikosteroid dengan tappering down/off);

4. Pasien yang menggunakan Obat dengan indeks terapi sempit (digoksin, fenitoin, teofilin);

(38)

5. Pasien dengan polifarmasi; dan

6. Pasien dengan tingkat kepatuhan rendah.

Apoteker mendokumentasikan konseling dengan meminta tanda tangan pasien sebagai bukti bahwa pasien memahami informasi yang diberikan dalam konseling sebagaimana tercantum dalam contoh Formulir 7.

E. PELAYANAN KEFARMASIAN DI RUMAH (HOME PHARMACY CARE)

Apoteker sebagai pemberi pelayanan diharapkan juga dapat melakukan Pelayanan Kefarmasian yang bersifat kunjungan rumah, khususnya untuk kelompok lansia dan pasien dengan pengobatan penyakit kronis lainnya.

Apoteker mendokumentasikan Pelayanan Kefarmasian di Rumah sebagaimana tercantum dalam contoh Formulir 8.

F. PEMANTAUAN TERAPI OBAT (PTO)

Merupakan proses yang memastikan bahwa seseorang pasien mendapatkan terapi Obat yang efektif dan terjangkau dengan memaksimalkan efikasi dan meminimalkan efek samping.

Kriteria pasien:

1. anak -anak dan lanjut usia, ibu hamil dan menyusui;

2. pasien dengan polifarmasi;

3. adanya multidiagnosa;

4. pasien dengan gangguan fungsi hati dan atau ginjal;

5. pasien yang menggunakan Obat dengan indeks terapi sempit (digoksin, fenitoin, teofilin); dan

6. menerima Obat yang sering diketahui menyebabkan reaksi Obat yang merugikan.

Apoteker mendokumentasikan pelaksanaan Pemantauan Terapi Obat sebagaimana tercantum dalam contoh Formulir 9.

G. MONITORING EFEK SAMPING OBAT (MESO)

Merupakan kegiatan pemantauan setiap respon terhadap Obat yang merugikan atau tidak diharapkan yang terjadi pada dosis normal yang digunakan pada manusia untuk tujuan profilaksis, diagnosis, dan terapi atau memodifikasi fungsi fisiologis.

Faktor yang perlu diperhatikan:

1. kerjasama dengan tim kesehatan lain; dan

2. ketersediaan formulir Monitoring Efek Samping Obat

Apoteker mendokumentasikan dan melaporkan ke Pusat Monitoring Efek Samping Obat Nasional sebagaimana tercantum dalam contoh Formulir 10.

(39)

BAB IV

SUMBER DAYA KEFARMASIAN A. SUMBER DAYA MANUSIA

Dalam melakukan Pelayanan Kefarmasian seorang Apoteker harus menjalankan peran yaitu:

1. Pemberi layanan

Apoteker sebagai pemberi pelayanan harus berinteraksi dengan pasien.

Apoteker harus mengintegrasikan pelayanannya pada sistem pelayanan kesehatan secara berkesinambungan.

2. Pengambil keputusan

Apoteker harus mempunyai kemampuan dalam mengambil keputusan dengan menggunakan seluruh sumber daya yang ada secara efektif dan efisien.

3. Komunikator

Apoteker harus mampu berkomunikasi dengan pasien maupun profesi kesehatan lainnya sehubungan dengan terapi pasien.

4. Pemimpin

Apoteker diharapkan memiliki kemampuan untuk menjadi pemimpin.

Kepemimpinan yang diharapkan meliputi keberanian mengambil keputusan yang empati dan efektif, serta kemampuan mengkomunikasikan dan mengelola hasil keputusan.

5. Pengelola

Apoteker harus mampu mengelola sumber daya manusia, fisik, anggaran, dan informasi secara efektif. Apoteker harus mampu mengikuti kemajuan teknologi informasi dan bersedia berbagi informasi tentang Obat dan hal- hal lain yang berhubungan dengan Obat.

6. Pembelajar seumur hidup

Apoteker harus terus meningkatkan pengetahuan, sikap dan keterampilan profesi melalui pendidikan berkelanjutan (Continuing Professional Development / CPD).

7. Peneliti

Apoteker harus selalu menerapkan prinsip/kaidah ilmiah dalam mengumpulkan informasi Sedian Farmasi dan Pelayanan Kefarmasian dan memanfaatkannya dalam pengembangan dan pelaksanaan Pelayanan Kefarmasian.

(40)

B. SARANA DAN PRASARANA

Sarana dan prasarana yang diperlukan untuk menunjang Pelayanan Kefarmasian di Apotek meliputi sarana yang memiliki fungsi:

1. Ruang penerimaan Resep

Ruang penerimaan Resep sekurang-kurangnya terdiri dari tempat penerimaan Resep, 1 (satu) set meja kursi, serta 1 (satu) set computer (menyesuaikan). Ruang penerimaan Resep ditempatkan pada bagian paling depan dan mudah dilihat oleh pasien.

2. Ruang pelayanan Resep dan peracikan (produksi sediaan secara terbatas) Ruang pelayanan Resep dan peracikan meliputi rak Obat sesuai kebutuhan dan meja peracikan. Di ruang peracikan paling sedikit disediakan peralatan peracikan, timbangan Obat, air minum (air mineral) untuk pengencer, sendok Obat, bahan pengemas, salinan Resep, etiket dan label Obat. Ruangan ini diatur agar mendapatkan cahaya dan sirkulasi udara yang cukup, dapat dilengkapi dengan pendingin ruangan.

3. Ruang penyerahan Obat

Berupa konter penyerahan Obat yang dapat digabungkan dengan ruang penerimaan Resep.

4. Ruang konseling

Ruang konseling paling sedikit memiliki satu set meja dan kursi konseling, lemari buku, buku-buku referensi, leaflet, poster, alat bantu konseling, buku catatan konseling dan formulir catatan pengobatan pasien.

5. Ruang penyimpanan Sediaan Farmasi, Alkes, dan Bahan Medis Habis Pakai.

Ruang penyimpanan harus memperhatikan kondisi sanitasi, temperature, kelembaban, ventilasi, pemisahan untuk menjamin mutu produk dan keamanan petugas. Ruang penyimpanan harus dilengkapi dengan rak/lemari Obat, pallet, pendingin ruangan, lemari pendingin, lemari penyimpanan khusus narkotika dan psikotropika, lemari penyimpanan Obat khusus, pengukur suhu dan kartu suhu.

6. Ruang arsip

Ruang arsip dibutuhkan untuk menyimpan dokumen yang berkaitan dengan pengelolaan Sediaan Farmasi, Alkes, dan Bahan Medis Habis Pakai serta Pelayanan Kefarmasian dalam jangka waktu tertentu.