TRADISIONAL
PENDAHULUAN
OBAT TRADISIONAL (OT) merupakan warisan budaya
OT diharapkan dpt digunakan sistem
pelayanan kesehatan secara medis harus dapat dipertanggung-jawabkan perlu :
Pengujian ilmiah tentang khasiat, keamanan dan standar kualitasnya
Saat ini kebutuhan pemakaian OT : aspek kesehatan dan potensi ekonomi
OT di masyarakat : digunakan turun temurun tanpa harus dibuktikan secara ilmiah (diramu sendiri, jamu gendong atau warung jamu)
OT sebagai obat alternatif : digunakan utk mengobati penyakit yg belum ada obat yg
memuaskan, misal peny. kanker, peny. karena virus, peny. Degeneratif
Industri OT/Jamu : keseragaman dan kebersihan terjaga
OT dan penemuan obat baru dikembangkan mjd obat baru
OBAT TRADISIONAL (OT)
OT adalah bahan atau ramuan bahan yg berasal
dari tumbuh tumbuhan, hewan dan mineral,
sedian sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yg turun temurun telah digunakan untuk pengobatan.
Tujuan pemakaian OT :
PROMOTIF (memelihara kesehatan & menjaga
kebugaran)
PREVENTIF (mencegah penyakit)
KURATIF (mengobati penyakit)
OBAT TRADISIONAL
Teruji secara empiris bermanfaat bagi kesehatan.
Lebih mudah dijangkau masyarakat ( harga maupun ketersediaannya)
Lebih aman daripada penggunaan obat
modern karena memiliki efek samping yang relatif lebih rendah daripada obat modern.
DATA WHO
Negara negara Afrika (80 %), Asia dan Amerika
Latin menggunakan obat herbal sebagai
pelengkap pengobatan primer yang mereka terapkan.
Di Indonesia sendiri saat ini tercatat 40%
penduduk menggunakan pengobatan tradisional dan 70% berada di pedesaan.
KEUNGGULAN OT
a) Jika penggunaannya benar, obat tradisional tidak memiliki efek samping. Kalaupun ada ES nya relatif kecil.
b) Adanya mekanisme SEES (Side Effect Eliminating Substanted )
c) Tanaman obat sangat efektif untuk penyakit yang sulit disembuhkan dengan obat kimia
Cont…
d) Harganya murah, bahkan tidak memakan biaya sama sekali karena bisa ditanam
sendiri.Harga tanaman obat menjadi mahal jika dikemas dalam bentuk isolat.
e) Diagnosanya jelas, pengobatannya dapat dilakukan sendiri
f) Merupakan gabungan seluruh bahan aktif yang terdapat pada satu atau beberapa tanaman obat
g) Reaksinya lambat namun bersifat konstruktif tidak seperti obat kimia yang bisa langsung bereaksi (tapi bersifat destruktif)
KELEMAHAN OT
1. Efek farmakologisnya lemah
2. Bahan baku obat belum standar
3. Bersifat higroskopis dan mudah rusak
4. Umumnya pengujian bahan bahan OT belum sampai tahap uji klinis
5. Mudah tercemar berbagai jenis mikroorganisme
DASAR HUKUM
1. UU RI No.23 tahun 1992 ttg Kesehatan 2. Sistem Kesehatan Nasional
3. Resolusi World Health Assembly
4. Kepmenkes RI No. 0584/1995 tentang Sentra P3T (Pengembangan dan Penerapan
Pengobatan Tradisional) utk koordinasi pengujian OT (toksisitas, khasiat kerja, uji klinik)
PENGELOMPOKAN, KRITERIA DAN
PENANDAAN OBAT BAHAN ALAM
Berdasarkan cara pembuatan serta jenis klaim penggunaan dan tingkat pembuktian khasiat, Obat Bahan Alam Indonesia dikelompokkan menjadi :
a. Jamu
b. Obat Herbal Terstandar c. Fitofarmaka
JAMU
1) Jamu harus memenuhi kriteria :
a) Aman sesuai dg persyaratan yg ditetapkan; b) Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data
empiris;
c) Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku. 2) Jenis klaim penggunaan sesuai dg jenis
pem-buktian tradisional & tingkat pempem-buktiannya yaitu tingkat pembuktian umum & medium
3) Jenis klaim penggunaan harus diawali dg kata:
Ketentuan Logo
1) Kelompok Jamu harus mencantumkan logo dan tulisan “JAMU”;
2) Logo berupa “RANTING DAUN TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/
pembungkus/brosur ;
3) Logo (ranting daun dalam lingkaran) dicetak dg warna hijau di atas dasar warna putih atau
Logo dan tulisan
“JAMU”
4). Tulisan “JAMU” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dg warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yg
menyolok kontras dg tulisan “JAMU”;
OBAT HERBAL TERSTANDAR
1. Obat Herbal Terstandar harus memenuhi kriteria
a) Aman sesuai dg persyaratan yg ditetapkan;
b) Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/pra klinik;
c) Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan
baku yg digunakan dlm produk jadi;
d) Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
2. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.
Ketentuan Logo OHT
1.Obat Herbal Terstandar harus mencantumkan logo
dan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”
2.Logo herbal terstandar berupa “JARI–JARI DAUN
(3 pasang) TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari
wadah /pembungkus /brosur;
3.Logo (jari–jari daun dalam lingkaran) dicetak dg
warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yg menyolok kontras dg warna logo;
Logo dan tulisan
“OBAT HERBAL TERSTANDAR”
4. Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”.
FITOFARMAKA
1. Fitofarmaka harus memenuhi kriteria:
a.Aman sesuai dg persyaratan yg ditetapkan; b.Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan
uji klinik;
c. Telah dilakukan standarisasi thd bahan
baku yg digunakan dalam produk jadi;
d.Memenuhi persyaratan mutu yg berlaku.
2. Jenis klaim penggunaan sesuai dg tingkat pembuktian medium dan tinggi.
Ketentuan Logo Fitofarmaka
1. Kelompok Fitofarmaka harus mencantumkan logo dan tulisan “FITOFARMAKA”
2. Logo Fitofarmaka berupa “JARI-JARI DAUN (YANG KEMUDIAN MEMBENTUK BINTANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada
bagian atas sebelah kiri dari wadah/ pembungkus / brosur;
3. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dg warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yg menyolok kontras dg warna logo;
Logo dan tulisan “FITOFARMAKA”
4. Tulisan “FITOFARMAKA” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dg warna hitam di atas dasar
warna putih atau warna lain yg menyolok kontras dg tulisan
PEDOMAN UMUM CARA UJI KLINIK OBA
Langkah-langkah pelaksanaan uji klinik OBA yang harus ditempuh secara prinsip tidak berbeda antara obat jadi dan obat tradisional, yaitu harus melalui berbagai uji
coba, mulai dari identitas obat itu sendiri, baik secara fisik maupun teknologi farmasi sebelum melangkah ke uji
Produsen obat tradisional
Produsen obat tradisional dikelompokkan menjadi 2 yaitu:
(1) Yang mempunyai izin usaha industri sesuai
dg peraturan per-UU-an yang berlaku
(2) Yang tidak diharuskan memiliki izin usaha
industri yaitu yang membuat obat tradisional untuk dipasarkan secara terbatas, contohnya: penjual jamu racikan dan jamu gendong.
1. Yang tidak diharuskan memiliki izin usaha industri
Adalah mereka yang membuat OT untuk dipasarkan
secara terbatas, contoh : jamu racikan dan jamu gendong
Tetapi jika produsen OBA tsb jika ingin
mengembang-kan penggunaan OT-nya ke jalur Yankes, maka OBA tsb terlebih dahulu hrs mengalami pengungkapan utk memperoleh informasi tentang : kemanfaatannya secara empiris, luas jangkauan masyarakat peng-guna, dan informasi menyangkut teknologi kefarma-sian (cara pembuatan dan bentuk sediaan, cara
pemakaian, bahan yang digunakan, identitasnya serta cara perolehan, ketersediaan bahan sumber simplisia).
Hal ini dimaksudkan agar OBA tsb dpt terulangkan
pada saat pemanfaatan.
Berdasarkan informasi tsb selanjutnya dilakukan
2. Yang mempunyai izin usaha industri
Produsen OBA yang mempunyai izin usaha
industri jika menginginkan produknya digunakan pd jalur Yankes, maka industri dan produk yg
dihasil-kannya pertama2 hrs memenuhi persyaratan:
Permenkes no. 246/Menkes/Per/V/1990 tentang
Izin Usaha IOT dan Pendaftaran OT
Kepmenkes no. 661/Menkes/SK/VII/1994 tentang
Persyaratan OT.
IOT tsb dapat mengajukan permintaan untuk uji
praklinik dan uji klinik terhadap produk tsb.
Hasil uji klinik OT merupakan syarat pelengkap
Tata Laksana Pengembangan
Pemanfaatan OBA
Tata Laksana pengembangan pemanfaatan
OBA dilakukan melalui beberapa langkah.
Setelah dilakukan observasi dan penilaian
pemakaian OBA di masyarakat dan ternyata OBA tsb berkhasiat secara empirik dan tidak memperlihatkan efek samping maka dilakukan:
Tata Laksana Pengembangan …
Langkah-langkah :
Setelah terbukti manfaat dan keamanannya maka
OT dpt dipakai dlm pelayanan kesehatan.
Langkah I Uji praklinik yg menentukan keamanan melalui uji toksisitas dan menentukan khasiat melalui uji
farmakodinamik
Langkah II Standardisasi secara sederhana
Langkah III Teknologi farmasi yg menentukan identitas secara seksama sampai dpt dibuat produk yg terstandardisasi
Tahapan Pelaksanaan Uji
INVENTARISASI – OBSERVASI - SELEKSI
UJI PRAKLINIK OBA
K-1: Aman (+); Khasiat (+) K-2: Aman (+); Khasiat (-) K-3: Aman (-); Khasiat (+) K-4: Aman (-); Khasiat (-) Terus beredar; + Label Depkes; (jalur non formal) Boleh beredar; Tanpa klim; (jalur non formal) Tidak dipakai sampai penelitian lebih lanjut Dilarang beredar; dilarang dipakai
Tahapan Pelaksanaan Uji ... K-1: Aman (+); Khasiat (+) Standaridisasi sederhana Tek. Farmasi (Sediaan baru)
Uji Klinik OT Uji Klinik OT Uji Klinik OT
Bermanfaat Obat Jadi
YANKES
Bermanfaat Bermanfaat IsolatContoh : di daerah A ada OT dalam bentuk sediaan dan kemasan tertentu digunakan utk pengobatan DM akan dilakukan identifikasi terhadap OT tsb (nama latin tanaman & formula OT) jika dari tanaman
tunggal observasi cara pakai yg lazim, khasiat, efek samping jika khasiat + efek samping - uji
praklinik (uji toksisitas utk menentukan keamanan & uji khasiat dg uji farmakodinamik) hasilnya 4 kelompok
1. Khasiat +, Aman +
2. Khasiat -, Aman + boleh beredar di jalur non
formal tetapi tdk boleh mencantumkan kliam khasiat
3. Khasiat +, Aman - dilarang beredar sampai ada
penelitian selanjutnya
OT yang aman dan berkhasiat
a. OT tsb tetap dalam bentuk sediaan semula & dilaku-kan langkah II serta dilakudilaku-kan UK OT. Apabila
terbukti bermanfaat dapat diusulkan ke Menkes utk dimasukkan ke upaya Yankes
b. Dilakukan langkah III yang menentukan identitas OT sampai dibuat produk dg sediaan baru dan terstan-darisasi.Terbukti bermanfaat diusulkan ke Yankes.
OT AMAN DAN BERKHASIAT
Diijinkan beredar di masyarakat pd jalur non formal dan ditambahkan label khusus dr DEPKES yg menyatakan obat tsb berkhasiat jika ingin masuk ke yankes ada 2 jalur :
PENYALAHGUNAAN OT
Penyalahgunaan cara pemakaian
Penyalahgunaan tujuan pemakaian
Penyalahgunaan proses produksi
Beberapa contoh penyakit yg belum bisa
ditanggulangi dg OT
Kelainan kongenital Kanker
Defisiensi berat Penyakit menular Peny jantung,hepar,ginjal Alergi berat
Beberapa contoh penyakit yg bisa ditanggulangi dengan OT
Malaria, cacingan,panu/kadas/kudis,gigitan
serangga
Gejala penyakit yang dapat diobati secara
simtomatik ex : batuk, sakit kepala, demam, encok,diare luka bakar, bisul, gatal2, wasir, mimisan dll
Penyakit yg telah didiagnosa dokter
(kelangkaan obat modern) ex : hipertensi, DM, penyakit mata,batu empedu,disuria dll.
Daftar Tanaman Obat yang Prospektif
untuk Fitofarmaka
Temulawak (C. xantorrhiza) Kunyit (C. domestica)
Bawang putih (Alium sativum)
Jati Belanda (Guazuma ulmifolia) Tempuyung (Sonchus arvensis) Katuk, kumis kucing, Seledri
Tanaman obat yang berefek keras
Daun digitalis (jantung) Daun koka (SSP)
Biji pare (melemahkan spermatozoa) Melinjo (meningkatkan kadar asam urat
darah)
Daun tapak dara (menurunkan jumlah
leukosit)
Akar kelor, buah nanas muda (Sistem
Hati/lever ( daun imba, arak)
Kulit buah jambu monyet ( saluran