LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK, DAN PRODUK
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN JL. PERCETAKAN NEGARA NO. 23 JAKARTA PUSAT
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
YISKA NATHASA SITUMORANG, S.Farm. LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK, DAN PRODUK KOMPLEMEN
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN JL. PERCETAKAN NEGARA NO. 23 JAKARTA PUSAT
PERIODE 4-26 FEBRUARI 2013
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
YISKA NATHASA SITUMORANG, S.Farm. 1206313892
ANGKATAN LXXVI
FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK JUNI 2013
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL, KOMPLEMEN
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN JL. PERCETAKAN NEGARA NO. 23 JAKARTA PUSAT
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK, DAN PRODUK
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN JL. PERCETAKAN NEGARA NO. 23 JAKARTA PUSAT
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
YISKA NATHASA SITUMORANG, S.Farm. LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK, DAN PRODUK KOMPLEMEN
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN JL. PERCETAKAN NEGARA NO. 23 JAKARTA PUSAT
PERIODE 4-26 FEBRUARI 2013
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
YISKA NATHASA SITUMORANG, S.Farm. 1206313892
ANGKATAN LXXVI
FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK JUNI 2013
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL, KOMPLEMEN
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN JL. PERCETAKAN NEGARA NO. 23 JAKARTA PUSAT
Nama/NPM : Yiska Nathasa Situmorang, S.Farm. / 1206313892
Program Studi : Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia
Judul Laporan :iLaporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat
Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat Periode 4-26 Februari 2013
Telah berhasil dipertahankan di hadapan Dewan Penguji dan diterima sebagai bagian persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh gelar Apoteker pada Program Studi Apoteker, Fakultas Farmasi, Universitas Indonesia.
DEWAN PENGUJI
Pembimbing I : Dra. Kristiana Haryati, Apt. (...)
Pembimbing II : Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., Apt. (...)
Penguji i: (...)
Penguji i: (...)
Penguji i: (...)
Ditetapkan di : Depok
Puji syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa atas rahmat dan karunia-Nya sehingga Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (Badan POM RI), khususnya di Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen pada tanggal 4 - 26 Februari 2013 dapat diselesaikan dengan baik.
Praktek Kerja Profesi Apoteker di bidang pemerintahan dilaksanakan sebagai salah satu syarat yang harus dipenuhi untuk memperoleh gelar Apoteker. Pada kesempatan ini penulis mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada :
1. Dra. Lucky S. Slamet, M.Sc., selaku Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
2. Drs. Sukiman Said Umar, Apt., selaku Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
3. Dra. Kristiana Haryati, Apt., selaku Ka. Sub. Dit. Sertifikasi Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen, juga selaku pembimbing dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
4. Seluruh staf dan karyawan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, khususnya Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, yang telah memberikan bantuan dan perhatian selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker.
5. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia sekaligus pembimbing PKPA di Badan POM RI.
6. Dr. Harmita, Apt. selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia sekaligus pembimbing akademik.
7. Seluruh dosen dan karyawan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia atas didikan dan bantuannya selama perkuliahan di pendidikan profesi apoteker.
9. Seluruh teman-teman Apoteker UI Angkatan 76 yang telah berjuang bersama-sama melaksanakan PKPA untuk mendapatkan gelar apoteker.
10.Seluruh pihak yang telah membantu penulisan laporan PKPA yang tidak dapat disebutkan satu-persatu.
Dengan segala kerendahan hati, penulis menyadari bahwa laporan ini bukan merupakan hasil yang sempurna, oleh karena itu segala kritik dan saran yang membangun demi penyempurnaan laporan ini sangat diharapkan. Semoga ilmu dan pengalaman yang telah diperoleh selama Praktek Kerja Profesi Apoteker di Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, khususnya pada Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen ini dapat berguna sebagai bekal untuk terjun ke masyarakat dalam rangka pengabdian profesi.
Jakarta, 25 Juni 2013
HALAMAN JUDUL ... i
HALAMAN PENGESAHAN ... iii
KATA PENGANTAR ... iv
LEMBAR PERSETUJUAN PUBLIKASI ... vi
DAFTAR ISI ... vii
DAFTAR LAMPIRAN ... ix
BAB 1 PENDAHULUAN ... 1
1.1 Latar Belakang ... 1
1.2 Tujuan ... 2
1. 3 Manfaat ... 3
BAB 2 TINJAUAN UMUM BADAN POM RI ... 4
2.1 iVisi dan Misi Badan POM RI ... 4
2.2 Kedudukan, Tugas, Fungsi, dan Kewenangan Badan iPOM RI ... 4
2.3 Prinsip dan Kerangka Konsep SisPOM ... 5
2.4 Target Kinerja Badan POM RI ... 7
2.5 Budaya Organisasi Badan POM RI ... 7
2.6 Kebijakan dan Strategi Badan POM RI ... 8
2.7 Struktur Organisasi Badan POM RI ... 13
2.8 Reformasi Birokrasi Badan POM RI ... 22
2.9 Quality Management System (QMS) Badan POM RI ... 26
BAB 3 TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK, DAN PRODUK KOMPLEMEN ... 28
3.1 Struktur Organisasi Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen... 28
3.2 Tugas dan Fungsi Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen... 28
3.3 Sub Direktorat Sertifikasi ... 29
3.4 Sub Direktorat Inspeksi Produk I ... 39
3.5 Sub Direktorat Inspeksi Produk II ... 52
BAB 4 PEMBAHASAN ... 54
4.1 Sub Direktorat Sertifikasi ... 54
DAFTAR PUSTAKA ... 61
Lampiran 1. Struktur Organisasi Badan POM RI ... 63
Lampiran 2. Struktur Organisasi Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen Badan POM RI ... 64
Lampiran 3. Alur Permohonan Surat Keterangan Impor (SKI)... 65
Lampiran 4. Alur Permohonan Surat Keterangan Ekspor (SKE)... 66
Lampiran 5. Alur Pemeriksaan Industri ... 67
Lampiran 6. Alur Pemeriksaan Sarana Importir dan Sarana Usaha Perorangan/Badan Usaha yang Melakukan Kontrak Produksi ... 68
Lampiran 7. Alur Pemeriksaan Sarana Distribusi ... 69
BAB 1 PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Perkembangan teknologi yang pesat telah membawa perubahan-perubahan yang signifikan pada industri farmasi dan makanan di Indonesia. Dengan adanya peningkatan teknologi produksi, obat dan makanan dapat diproduksi dalam skala yang sangat besar. Ditambah lagi dengan adanya kemajuan teknologi transportasi yang memungkinkan produk-produk tersebut dapat terdistribusi dan menjangkau seluruh lapisan masyarakat dalam waktu singkat. Selain itu, pada era globalisasi sekarang ini, entry barrier perdagangan internasional antar negara dapat dikatakan tidak ada. Hal ini menyebabkan produk-produk kesehatan seperti produk obat, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, makanan dan perbekalan kesehatan rumah tangga lainnya dalam waktu yang singkat dapat menyebar ke berbagai daerah dan negara.
Meresponi perkembangan teknologi tersebut, diperlukan suatu institusi dan infrastruktur pengawasan yang kuat, memiliki kredibilitas profesional yang tinggi serta kewenangan terhadap penegakan hukum. Berdasarkan Keputusan Presiden Republik Indonesia No.103 tahun 2001, dibentuklah Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia sebagai institusi pemerintah yang secara resmi mengawasi obat dan makanan di Indonesia. Badan POM ditetapkan sebagai Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND) yang bertanggung jawab kepada Presiden dan dikoordinasi oleh Menteri Kesehatan.
Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 02001/SK/KBPOM, terkait pengawasan terhadap obat tradisional, kosmetika, dan produk komplemen, Badan Pengawas Obat dan Makanan membentuk Deputi II Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen. Selanjutnya, Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetika, dan Produk Komplemen yang berada di bawah Deputi II memiliki tugas untuk melakukan penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar,
bimbingan teknis dan evaluasi di bidang inspeksi sarana produksi dan distribusi serta sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen, dan proses produksi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
Sebagai institusi yang melakukan pengawasan di bidang obat dan makanan, Badan POM RI memerlukan sumber daya manusia yang tepat dan sesuai dengan fungsinya. Terkait fungsi pengawasan terhadap produk-produk kesehatan terrmasuk obat , maka dibutuhkan sumber daya manusia yang memahami tentang ilmu kefarmasian, yaitu apoteker. Sebagai salah satu bentuk tanggung jawab sosial kepada masyarakat, apoteker dapat berperan dalam hal penyusunan kebijakan atau regulasi serta pelaksanaan pengawasan terhadap produk-produk kesehatan yang beredar di masyarakat. Hal tersebut dilakukan untuk melindungi masyarakat dari produk-produk kesehatan yang tidak memenuhi syarat.
Oleh karena itu, untuk mengenalkan mahasiswa calon apoteker kepada tugas, fungsi, serta ruang lingkup kegiatan dari institusi pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan, maka diselenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia pada periode 4-26 Februari 2013.
1.2 Tujuan
Berikut ini adalah tujuan pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker yang diselenggaraka di Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia pada adalah :
1. Tujuan Umum
Peserta Praktek Kerja Profesi Apoteker dapat memahami dan menjelaskan peran dan fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2. Tujuan Khusus
Peserta Praktek Kerja Profesi Apoteker dapat memahami dan menjelaskan kegiatan dari Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetika, dan Produk Komplemen Badan POM RI.
1.3 Manfaat
Melalui pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, diharapkan calon apoteker dapat lebih siap terjun ke dunia kerja, khususnya dalam bidang pemerintahan yang terkait dengan pengawasan obat dan makanan.
BAB 2
TINJAUAN UMUM BADAN POM RI
2.1 Visi dan Misi Badan POM RI
Berdasarkan hasil Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK. 04.01.21.11.10.10509 tahun 2010, Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia (Badan POM RI) mempunyai visi menjadi institusi terpercaya yang diakui secara internasional di bidang pengawasan obat dan makanan untuk melindungi masyarakat.
Adapun misi dari Badan POM RI adalah :
1. Melakukan pengawasan pre-market dan post-market berstandar internasional. 2. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten.
3. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini. 4. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan
makanan yang berisiko terhadap kesehatan.
5. Membangun organisasi pembelajar (learning organization)
2.2 Kedudukan, Tugas, Fungsi, dan Kewenangan Badan POM RI
Menurut Keputusan Kepala Badan POM RI No. 02001/SK/BPOM tahun 2001, Badan POM RI merupakan lembaga pemerintah non departemen yang dibentuk untuk melaksanakan tugas kepemerintahan tertentu dari Presiden. Badan POM RI dikepalai oleh pejabat setingkat menteri.Tugas Badan POM RI adalah melaksanakan tugas pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Dalam melaksanakan tugasnya Badan POM RI melakukan fungsinya yang meliputi berbagai kegiatan sebagai berikut :
1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan makanan.
2. Pelaksanaaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan. 3. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM.
4. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan.
5. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, persandian, perlengkapan dan rumah tangga.
Dalam menyelenggarakan fungsinya, Badan POM RI memiliki kewenangan sebagai berikut :
1. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan makanan.
2. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk mendukung pengobatan secara makro.
3. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan.
4. Penetapan persyaratan penggunaan bahan makanan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengemasan peredaran obat dan makanan.
5. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi.
6. Penetapan pedoman penggunaan, konservasi dan pengembangan tanaman obat.
2.3 Prinsip dan Kerangka Konsep SisPOM
Di dalam Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.04.1.28.11.11.09219 tahun 2011 disebutkan bahwa untuk menjalankan fungsi pengawasan, Badan POM RI memiliki prinsip Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) sebagai berikut :
1. Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan profesional.
2. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti ilmiah.
3. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus proses.
4. Berskala nasional/lintas propinsi, dengan jaringan kerja internasional.
6. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global.
7. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk
Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi
luas dan kompleks. Oleh karena itu, diperlukan sistem pengawasan
yang komprehensif, semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut
beredar ditengah masyarakat.
Untuk menekan sekecil mungkin risiko yang bisa terjadi, dilakukan SisPOM tiga lapis yakni:
1. Sub-sistem pengawasan Produsen
Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara produksi yang baik atau good manufacturing practices agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara hukum
produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar
yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sanksi, baik administratif
maupun pro-justisia.
2. Sub-sistem pengawasan Konsumen
Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang
digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. Pengawasan
oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk, di satu sisi dapat
membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong
3. Sub-sistem pengawasan Pemerintah/Badan POM
Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk
yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. Untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan masyarakat konsumen terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk maka pemerintah juga
melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi dan edukasi.
2.4 Target Kinerja Badan POM RI
Berikut ini adalah target kinerja Badan POM RI menurut Keputusan Kepala Badan POM RI No. iHK.04.1.28.11.11.09219 tahun 2011 :
1. Terkendalinya penyaluran produk terapetik dan NAPZA
2. Terkendalinya mutu, keamanan dan khasiat/kemanfaatan produk obat dan makanan termasuk klim pada label dan iklan di peredaran;
3. Tercegahnya risiko penggunaan bahan kimia berbahaya sebagai akibat pengelolaan yang tidak memenuhi syarat;
4. Penurunan kasus pencemaran pangan;
5. Peningkatan kapasitas organisasi yang didukung dengan kompetensi dan keterampilan personil yang memadai;
6. Terwujudnya komunikasi yang efektif dan saling menghargai antar sesama dan pihak terkait
2.5 Budaya Organisasi Badan POM RI
Untuk membangun organisasi yang efektif dan efisien, dalam Keputusan Kepala Badan POM RI No. iHK.04.1.28.11.11.09219 tahun 2011 disebutkan bahwa budaya organisasi Badan POM RI dikembangkan dengan nilai-nilai dasar sebagai berikut :
1. Profesionalisme.
Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen yang tinggi.
2. Kredibilitas.
Memiliki kredibilitas yang diakui masyarakat luas, nasional dan internasional. 3. Kecepatan.
Tanggap dan cepat dalam bertindak mengatasi masalah. 4. Kerjasama.
Mengutamakan kerjasama tim.
2.6 Kebijakan dan Strategi Badan POM RI
Kebijakan dan strategi Badan POM RI ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan POM lRI No. HK.04.1.28.11.11.09219 tahun 2011.
2.6.1 Sasaran Strategi Badan POM RI
Sasaran strategis Badan POM RI selama lima tahun (2010-2014) adalah sebagai berikut :
1. Pengawasan obat dan makanan terlaksana secara efektif untuk melindungi konsumen di dalam dan di luar negeri dengan sistim yang tergolong terbaik di ASEAN.
2. Terwujudnya laboratorium pengawasan obat dan makanan yang modern dengan jaringan kerja di seluruh indonesia dengan kompetensi dan kapabilitas terunggul di ASEAN.
3. Meningkatnya kompetensi, kapabilitas dan jumlah modal insani yang unggul dalam melaksanakan pengawasan obat dan makanan.
4. Diterapkannya sistem manajemen mutu di semua unit kerja Badan POM.
2.6.2 Arah Kebijakan dan Strategi Nasional Badan POM RI
2.6.2.1 Fokus Satu
Peningkatan kesehatan ibu, bayi, balita, dan keluarga berencana. Melalui upaya yang menjamin produk obat dan makanan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu, yang digunakan dalam upaya peningkatan cakupan peserta KB aktif contohnya pemilihan makanan pemulihan bagi ibu hamil. Kekurangan Energi Kronik (KEK) serta pencapaian cakupan imunisasi yang tinggi, merata dan berkualitas pada bayi, anak sekolah dan Wanita Usia Subur (WUS).
2.6.2.2 Fokus Dua
Perbaikan status gizi masyarakat, melalui pengujian laboratorium terhadap sampel-sampel produk yang digunakan untuk upaya asupan zat gizi makro, mikro, dan lainnya, untuk memenuhi angka kecukupan gizi, surveilans pangan dan gizi, pemberian makanan pendamping ASI, fortifikasi, pemberin makanan pemulihan balita gizi-kurang, serta penanggulangan gizi darurat.
2.6.2.3 Fokus Tiga
Pengendalian penyakit menular serta penyakit tidak menular, diikuti penyehatan lingkungan, melalui upaya pengawasan yang diarahkan untuk menurunkan proposi obat dan makanan bermasalah dipasar, sebagai salah satu faktor risiko timbulnya penyakit.
2.6.2.4 Fokus Empat
Peningkatan ketersediaan, keterjangkauan, pemerataan, mutu, dan penggunaan obat, serta pengawasan obat dan makanan, yang dilaksanakan melalui kegiatan-kegiatan pengawasan produksi Produk Terapetik (PT) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), pengawasan produk dan bahan berbahaya, pengawasan obat dan makanan di 31 Balai Besar/Balai POM, pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian keamanan, manfaat serta mutu obat dan makanan juga pembinaan laboratorium POM, standardisasi PT dan PKRT, penyelidikan dan penyidikan terhadap pelanggaran dibidang obat dan makanan inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik, dan produk komplemen, inspeksi dan sertifikasi makanan, pengawasan distribusi PT dan PKRT, pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif, penilaian produk terapetik dan produk biologi, penilaian obat tradisional, kosmetik, dan produk komplemen, penilaian makanan, riset keamanan, khasiat, mutu obat dan makanan serta pengembangan Obat Asli Indonesia (OAI).
2.6.3 Arah Kebijakan Strategi Badan POM RI
2.6.3.1Memperkuat Sistim Regulatori Pengawasan Obat dan Makanan
Sistim pengawasan obat dan makanan diperkuat dengan mekanisme operasional infrastruktur yang handal dengan kapabilitas berkelas dunia (world
class) dengan menggunakan teknologi informasi yang modern regulatori dan
seluruh fungsi pengawasan, dilakukan revitalisasi yang diterapkan secara terintegrasi dan menyeluruh (comprehensive).
2.6.3.2Mewujudkan Laboratorium Badan POM yang Handal
Kapabilitas laboratorium BPOM ditingkatkan terunggul di ASEAN dengan jaringan kerja (networking) nasional dan internasional. Cakupan dan parameter pengujian laboratorium, serta kompetensi personil laboratorium pengawasan obat dan makanan ditingkatkan dengan menetapkan Good
Laboratory Practices (GLP) secara konsisten mengembangkan sistim rujukan
laboratorium nasional.
2.6.3.3Meningkatkan Kapasitas Manajemen Badan POM
Institusi Badan POM dikembangkan secara knowledge and learning
organization yang kredibel, inovatif dan unggul. Pengembangan institusi berfokus
terutama pada penguatan kompetensi, profesionalitas, kapabilitas modal insani. Untuk itu dilakukan pendidikan dan pelatihan yang terstruktur dan berkelanjutan (continous training and education) yang dilaksanakan di dalam dan di luar negeri serta dengan membangun Pusat Pendidikan dan Pelatihan Badan POM (PPP Badan POM). Implementasi Sistim Pengawasan Obat dan Makanan serta layanan publik oleh Badan POM dimantapkan dengan meningkatkan kapasitas manajemen dengan mutu penyelenggaraan kepemerintahan yang efektif dan efisien. Untuk itu dilakukan penerapan standar Reformasi Birokrasi (RB) dan tata kelola pemerintahan yang baik secara menyeluruh dan konsisten.
2.6.3.4 Memantapkan Jejaring Lintas Sektor dan Memberdayakan Masyarakat Pengawasan Obat dan Makanan lebih diperkuat dengan memantapkan
maupun multilateral dengan berbagai institusi di luar negeri. Melalui Komunikasi, Informasi, dan Edukasi (KIE) dilakukan pemberdayaan kepada masyarakat luas agar mampu mencegah dan melindungi diri sendiri dari penggunaan obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan.
2.6.4 Strategi Badan POM RI
2.6.4.1 Strategi Pertama
Peningkatan intensitas pengawsan pre market Obat dan Makanan, untuk
menjamin, khasiat/manfaat dan mutu produk, diselenggarakan melalui fokus prioritas sebagai berikut :
1. Penapisan penilaian produk obat dan makanan sebelum beredar sebagai antisipasi globalisasi, termasuk ASEAN-China Free Trade Area (ACFTA). 2. Peningkatan pelayanan publik terkait pendaftaran produk obat dan makanan
melalui online registration.
3. Pengawasan pengembangan faksin baru produksi dalam negeri, untuk mempercepat pencapaian target Millenium Development Goal’s (MDG’s). 4. Peningkatan technical regulatori advice untuk pengembangan jamu, herbal
terstandar, dan fitofarmaka.
5. Pengawasan Pengembangan Teknologi Pangan (PPRG), iradiasi, untuk perlindungan konsumen dan ketersedian pangan, peningkatan pemenuhan
Good Manufacturing Practices (GMP) industri obat dan makanan domestik
dalam rangka meningkatkan daya saing.
2.6.4.2 Strategi Kedua
Penguatan sistim, sarana, dan prasarana laboratorium obat dan makanan diselenggarakan melalui fokus prioritas sebagai berikut :
1. Pemantapan penerapan Quality Management System (QMS) dan persyaratan
Good Laboratory Practices (GLP) terkini.
2. Peningkatan sarana dan prasarana laboratorium di pusat dan di daerah, sesuai dengan kemajuan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi (IPTEK).
2.6.4.3Strategi Ketiga
Peningkatan pengawasan post market obat dan makanan, diselenggarakan memalui fokus prioritas sebagai berikut :
1. Penetapan sampling dan pengujian obat dan makanan, berdasarkan risk based
approaches.
2. Intensifikasi pemberantasan produk ilegal, termasuk produk palsu.
3. Perluasan cakupan pengawasan Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS), melalui operasionalisasi Mobil Laboratorium (ML).
4. Pengawasan sarana post market sesuai dengan Good Manufacturing
Practices (GMP) dan Good Distribution Practices (GDP).
5. Perkuatan pengawasan post market kosmetik melalui audit kepatuhan dan evaluasi keamanan kosmetik.
2.6.4.4Strategi Keempat
Pemantapan regulasi dan standar di bidang pengawasan obat dan makanan, diselenggarakan melalui fokus prioritas sebagai berikut :
1. Penyelarasan regulasi terkait dengan perubahan lingkungan strategis dibidang pengawasan obat dan makanan.
2. Peningkatan penerapan standar obat dan makanan yang terharmonisasi.
2.6.4.5 Strategi Kelima
Pemantapan peran Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) dalam bidang tindak pidana obat dan makanan, diselenggarakan melalui fokus prioritas sebagai berikut :
1. Peningkatan kualitas dan kuantitas PPNS.
2. Peningkatan pelaksanaan penyidikan obat dan makanan.
3. Peningkatan koordinasi dengan sektor terkait dalam rangkaian Criminal
Justice System (CJS) untuk sustainable law enforcement tindak pidana obat
2.6.4.6 Strategi Keenam
Perkuatan Institusi diselenggarakan melalui prioritas sebagai berikut : 1. Implementasi RB BPOM termasuk peningkatan pelayanan publik.
2. Perkuatan sistim pengelolaan data Teknologi Informasi dan Komunikasi (TIK) termasuk strategi media komunikasi.
3. Perkuatan human capital management BPOM.
4. Restrukturisasi Organisasi (RO) untuk menjawab tantangan perubahan lingkungan strategis.
5. Peningkatan dan penguatan peran dan fungsi Balai POM, Integrated Bottom
Up Planning (IBUP) dan Quality System Evaluation (QSE).
6. Perkuatan legislasi di bidang pengawasan obat dan makanan.
2.6.4.7 Strategi Ketujuh
Meningkatkan Kerjasama Lintas Sektor (KLS) terkait Pembagian Peran Badan POM (PPBP) dengan Lintas Sektor (LS) terkait, yang diselenggarakan melalui fokus prioritas sebagai berikut :
1. Pemantapan koordinasi pengawasan obat dan makanan, pemantapan sistim kerjasama operasional pengawasan obat dan makanan.
2. Peningkatan operasi terpadu pengawasam Obat Tradisional (OT), kosmetik, dan makanan.
3. Perkuatan jejaring komunikasi.
4. Pemantapan koordinasi pengembangan jamu brand Indonesia,
pengintegrasian dengan pelayanan kesehatan. 5. Pemberdayaan masyarakat melalui KIE.
2.7 Struktur Organisasi Badan POM RI
Keputusan Kepala Badan POM RI No. 02001/SK/BPOM mengatur
struktur organisasi Badan POM RI. Bagan struktur organisasi Badan POM dapat dilihat pada Lampiran 1.
2.7.1 Kepala Badan POM RI
1. Memimpin Badan POM RI sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
2. Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas Badan POM RI.
3. Menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas Badan POM RI yang menjadi tanggung jawabnya.
4. Membina dan melaksanakan kerja sama dengan instansi dan organisasi yang lain.
2.7.2 Sekretariat Utama Badan POM RI
Sekretariat Utama yang dipimpin oleh seorang Sekretaris Utama bertugas mengkoordinasikan perencanaan, pengendalian terhadap program, administrasi dan sumber daya lingkungan Badan POM RI.Sekretariat utama terdiri atas : 1. Biro Perencanaan dan Keuangan.
2. Biro Kerjasama Luar Negeri.
3. Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat.
4. Biro Umum.
5. Kelompok Jabatan Fungsional.
Adapun fungsi dari sekretariat utama adalah :
1. Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi perencanaan, penganggaran, penyusunan pelaporan, pengembangan pegawai termasuk pendidikan dan pelatihan serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan Badan POM RI. 2. Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi penyusunan peraturan
perundang-undangan, kerjasama luar negeri, hubungan antar lembaga kemasyarakatan dan bantuan hukum, terkait dengan tugas Badan POM RI. 3. Pembinaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan, organisasi dan tata
laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, perlengkapan dan rumah tangga. 4. Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat dan
unit-unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM RI.
5. Pelaksana tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai dengan bidang tugasnya.
Sekretaris Utama Badan POM RI secara administrasi membina pelaksanaan tugas sehari-hari dari Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional, Pusat Penyidikan Obat dan Makanan, Pusat Riset Obat dan Makanan, dan Pusat Informasi Obat dan Makanan.
2.7.3 Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif
Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif yang dikepalai oleh seorang Deputi bertugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif terdiri dari lima Direktorat, yaitu :
1. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi.
2. Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).
3. Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT. 4. Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT.
5. Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif (NAPZA). Deputi ini memiliki fungsi sebagai berikut :
1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif. 2. Penyusunan rencana pengawas produk terapetik, narkotika, psikotropika dan
zat adiktif.
3. Pengawasan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian obat dan produk biologi.
4. Pengawasan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang standardisasi produk terapetik dan PKRT.
5. Pengawasan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian
bimbingan di bidang pengawasan produksi dan distribusi produk terapetik dan PKRT.
6. Pengawasan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang pengawasan narkotika, psikotropika dan zat adiktif (NAPZA).
7. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain.
8. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif.
9. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai dengan bidang tugasnya.
2.7.4 Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk iKomplemen
Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk komplemen yang dikepalai oleh seorang Deputi bertugas melaksanakan penilaian dan registrasi obat tradisional, kosmetik dan suplemen makanan sebelum beredar di Indonesia, selanjutnya melakukan pengawasan peredaran obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen, termasuk penandaan dan periklanan. Penegakan hukum dilakukan dengan inspeksi Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB), Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), Cara Produksi Kosmetik yang Baik (CPKB), sampling, penarikan produk, public warning sampai pro justisia, didukung antara lain oleh Tim Penilai Obat Tradisional dan Tim Penilai Kosmetik. Deputi Bidang Pengawasan Obat tradisional, Kosmetika dan Produk komplemen terdiri dari empat Direktorat, yaitu :
1. Direktorat Penilaian Obat Ttradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik. 2. Direktorat Standarisasi Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen. 3. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk
4. Direktorat Obat Asli Indonesia.
Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk komplemen ini memiliki fungsi sebagai berikut :
1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan umum di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetika dan produk komplemen.
2. Penyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
3. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.
4. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang standardisasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
5. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang obat asli Indonesia.
6. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
7. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
8. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
9. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai dengan bidang tugasnya.
2.7.5 Deputi Bidang Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya
Deputi bidang Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya yang dikepalai oleh seorang Deputi bertugas melaksanakan penilaian dan evaluasi keamanan pangan sebelum beredar di Indonesia dan selama peredaran seperti pengawasan terhadap sarana produksi dan distribusi maupun komiditinya, termasuk penandaan dan periklanan, dan pengamanan produk dan bahan berbahaya. Di samping itu, deputi ini melakukan sertifikasi produk pangan. Produsen dan distributor dibina untuk menerapkan sistem jaminan mutu, terutama penerapan Cara Pembuatan Makanan yang Baik (CPMB), Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP), Cara Distribusi Makanan yang Baik (CDMB) serta Total Quality Management (TQM). Di samping itu diselenggarakan Surveilance, penyuluhan informasi keamanan pangan serta pengawasan produk dan bahan berbahaya, yang didukung antara lain oleh Tim Penilai Keamanan Pangan. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya terdiri dari lima Direktorat, yaitu : 1. Direktorat Penilaian Keamanan Pangan.
2. Direktorat Standardisasi Produk Pangan. 3. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan.
4. Direktorat Surveillance dan Penyuluhan Keamanan Pangan. 5. Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya.
Deputi ini memiliki fungsi sebagai berikut :
1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan pangan dan bahan berbahaya.
2. Penyusunan rencana pengawasan pangan dan bahan berbahaya.
3. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian keamanan pangan.
4. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang standardisasi keamanan pangan.
5. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian
6. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang survailan dan penyuluhan keamanan pangan.
7. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya.
8. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.
9. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.
10. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai dengan bidang tugasnya.
2.7.6 Inspektorat Badan POM RI
Inspektorat yang dikepalai oleh seorang Inspektur mempunyai tugas melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan Badan POM RI. Inspektorat memiliki fungsi :
1. Penyiapan perumusan kebijakan, rencana, dan program pengawasan fungsional.
2. Pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
3. Pengusutan mengenai kebenaran laporan dan pengaduan tentang hambatan, penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang dilakukan oleh unsur atau unit di lingkungan Badan POM RI.
4. Pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat. Inspektorat terdiri dari :
1. Kelompok Jabatan Fungsional. 2. Sub-bagian Tata Usaha.
2.7.7 Pusat Pengujian Obat dan Makanan
Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional yang dikepalai oleh seorang Kepala mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku, serta melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan. Deputi ini memiliki fungsi sebagai berikut :
1. Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan.
2. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.
3. Pembinaan mutu laboratorium PPOMN.
4. Pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan.
5. Penyediaan baku pembanding dan pengembangan metoda analisa pengujian. 6. Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan.
7. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. 8. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan pusat.
2.7.8 Pusat Penyidikan Obat dan Makanan
Pusat Penyidikan Obat dan Makanan yang dikepalai oleh seorang Kepala mempunyai tugas melaksanakan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisonal, kosmetik, produk komplemen dan makanan, serta produk jenis lainnya. Dalam melaksanakan tugasnya, Pusat Penyidikan Obat dan Makanan mempunyai fungsi :
1. Penyusunan fungsi rencana dan program penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan.
2. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan.
3. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan.
2.7.9 Pusat Riset Obat dan Makanan
Pusat Riset Obat dan Makanan yang dikepalai oleh seorang Kepala mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi, keamanan pangan, dan produk terapetik serta mempunyai fungsi sebagai berikut :
1. Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan. 2. Pelaksanaan riset obat dan makanan.
3. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan riset obat dan makanan.
2.7.10 Pusat Informasi Obat dan Makanan
Pusat Informasi Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi obat, informasi keracunan dan teknologi informasi, serta menyelenggarakan fungsi sebagai berikut :
1. Penyusunan rencana dan program kegiatan pelayanan informasi obat dan makanan.
2. Pelaksanaan pelayanan informasi obat. 3. Pelaksanaan kegiatan informasi keracunan.
4. Pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi.
5. Evaluasi dan penyusunan laporan pelayanan informasi obat dan makanan. 6. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan pusat.
2.7.11 Unit Pelaksana Teknis Badan POM RI
Unit Pelaksana Teknis Badan POM RI merupakan unit organisasi yang melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan obat dan makanan di wilayah kerjanya, diatur dengan keputusan Kepala Badan POM RI, setelah mendapat persetujuan tertulis dari menteri yang bertanggung jawab di bidang pendayagunaan aparatur negara. Fungsi pengawasan obat dan makanan di daerah dilaksanakan oleh Balai Besar dan Balai POM yang merupakan perpanjangan tangan dari Badan POM.
2.7.12 Kelompok Jabatan Fungsional Badan POM RI
Kelompok Jabatan Fungsional mempunyai tugas melakukan kegiatan sesuai dengan jabatan fungsional masing-masing berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku :
1. Kelompok Jabatan Fungsional terdiri dari berbagai jabatan fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan, Penyidik Pegawai Negeri Sipil, dan jabatan fungsional lain sesuai dengan bidang keahliannya.
2. Masing-masing Kelompok Jabatan Fungsional dikoordinasikan oleh seorang tenaga fungsional senior yang ditunjuk oleh Sekertaris Utama.
3. Jumlah tenaga fungsional sebagaimana dimaksud, ditentukan berdasarkan kebutuhan dan beban kerja.
4. Jenis dan jenjang jabatan fungsional, diatur berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
2.9 Reformasi Birokrasi Badan POM RI
Menurut Badan POM RI, 2010, dalam rangka tercapainya tata kelola pemerintahan yang baik, Badan POM diwajibkan melaksanaan Reformasi Birokrasi (RB) secara menyeluruh yang dilaksanakan bertahap 5 tahunan sampai tahun 2025. Berbagai peraturan sebagai landasan legal dan operasional untuk mempercepat pelaksanaan RB periode 2010–2014 telah dikeluarkan oleh pemerintah yaitu:
1. Peraturan Presiden Nomor 81 Tahun 2010 tentang Grand Design Reformasi Birokrasi (GDRB) yang berisi rancangan induk kebijakan reformasi birokrasi secara nasional untuk kurun waktu 2010-2025.
2. Peraturan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi (PAN dan RB) Nomor 20 Tahun 2010 tentang Road Map Reformasi Birokrasi (RMRB) berisi rancangan rinci program reformasi birokrasi berdasarkan dalam kurun waktu lima tahun 2010-2014.
3. Sembilan Peraturan Menteri PAN dan RB sebagai pedoman operasional penyusunan dan penerapan program RB di Kementerian/Lembaga dan Pemerintah Daerah.
Adapun visi RB 2025 adalah “Terwujudnya Pemerintahan Kelas Dunia”, yaitu pemerintahan yang profesional dan berintegritas tinggi yang mampu memberikan pelayanan prima kepada masyarakat dan manajemen pemerintahan yang demokratis. Operasionalisasi visi tersebut dilakukan melalui empat misi, yaitu :
1. Membentuk/menyempurnakan peraturan perundang-undangan dalam rangka mewujudkan tata kelola pemerintahan yang baik.
2. Melakukan penataan dan penguatan organisasi, tatalaksana, manajemen sumber daya manusia aparatur, pengawasan, akuntabilitas, kualitas pelayanan publik, perubahan mind set dan cultural set.
3. Mengembangkan mekanisme kontrol yang efektif.
4. Mengelola sengketa administrasi secara efektif dan efisien.
Fokus sasaran Reformasi Birokrasi pada 5 (lima) tahun pertama (2010-2014) adalah:
1. Penguatan birokrasi pemerintahan yang bersih dan bebas korupsi, kolusi, dan nepotisme.
2. Meningkatnya kualitas pelayanan publik kepada masyarakat. 3. Meningkatnya kapasitas dan akuntabilitas kinerja birokrasi.
Reformasi Birokrasi Badan POM RI dilakukan untuk mencapai tujuan umum dan tujuan khusus. Tujuan reformasi birokrasi di BPOM secara umum yaitu kinerja birokrasi Badan POM menjadi lebih efektif dan efisien melalui pendekatan yang sistematik untuk mencapai tata kelola pemerintahan yang baik dan menciptakan aparatur negara yang bersih, professional dan bertanggung jawab. Sedangkan tujuan reformasi birokrasi di Badan POM secara khusus adalah terselenggaranya pelayanan publik yang prima dan perlindungan masyarakat melalui Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS) dan pengamanan produk ilegal secara konsisten dan menyeluruh.
Sasaran yang ingin dicapai dari proses reformasi birokrasi yang akan dilakukan di Badan POM, secara umum adalah mengubah pola pikir (mind set), budaya kerja (culture set) dan sistem manajemen Badan POM dalam pelayanan publik. Di samping itu, secara khusus sasaran yang akan dicapai dari
proses reformasi birokrasi yang akan dilakukan di Badan POM adalah sebagai berikut:
1. Kelembagaan: Organisasi yang tepat fungsi dan tepat ukuran (right sizing). 2. Budaya organisasi: Birokrasi dengan integritas dan kinerja yang tinggi. 3. Ketatalaksanaan: Sistem, proses dan prosedur kerja yang jelas, efektif,
efisien, terukur dan sesuai dengan prinsip-prinsip good governance.
4. Regulasi, deregulasi birokrasi: Regulasi yang lebih tertib, tidak tumpang tindih dan kondusif.
5. Sumber daya manusia: SDM yang berintegrasi, kompetensi, professional, berkinerja tinggi dan sejahtera
6. Pelayanan publik: Pelayanan publik yang mengedepankan ke empat belas aspek pelayanan serta mampu memberikan tingkat kepuasan masyarakat yang tinggi sehingga didapat kepercayaan publik pada Badan POM.
7. Pengawasan dan Akuntabilitas: Keseluruhan proses pengawasan Obat dan Makanan dan seluruh proses pendukungnya mulai dari perencanaan, penganggaran, implementasi, administrasi keuangan dan pelaporan merupakan proses yang akuntabilitasnya terjaga dengan baik, bebas dari unsur-unsur korupsi, kolusi dan nepotisme
Pola pikir pencapaian Reformasi Birokrasi Badan POM RI secara operasional diuraikan pada Gambar 2.1, yaitu dimulai dari penyempurnaan kebijakan nasional bidang aparatur yang mendorong terciptanya kelembagaan yang sesuai dengan kebutuhan pelaksanaan tugas fungsi Badan POM. Kebijakan dilaksanakan melalui penataan dan penguatan peraturan perundang-undangan, organisasi, tata laksana dan SDM serta didukung sistem pengawasan dan akuntabilitas yang mampu mewujudkan pemerintahan yang berintegritas. Melalui manajemen perubahan, implementasi hal-hal tersebut di Badan POM akan mengubah mind set dan cultural set birokrat Badan POM ke arah budaya yang lebih profesional, produktif, dan akuntabel.
Gambar 2.1. Pola Pikir Reformasi Birokrasi Badan POM RI
Program Reformasi Birokrasi yang dilaksanakan Badan POM meliputi:
1. Program manajemen perubahan
2. Program penataan peraturan perundangundangan 3. Program penataan dan penguatan organisasi 4. Program penataan tatalaksana
5. Program penataan Sistem Manajemen SDM Aparatur
6. Program penguatan pengawasan
7. Program penguatan akuntabilitas kinerja
8. Program peningkatan kualitas pelayanan publik 9. Program monitoring, evaluasi dan pelaporan.
Sebagai salah satu pilar utama yaitu penyelenggaraan pelayanan publik, Badan POM berupaya agar terjadi perbaikan terus menerus pada pelayanan publik yang dilakukan. Upaya yang telah dilakukan bahkan jauh sebelum arus utama reformasi birokrasi mengemuka adalah melaksanakan sistem pelayanan satu atap, upaya perbaikan yang akan dilakukan adalah single sign on serta upaya pelayanan registrasi online dan percepatan pelayanan. Semua hal tersebut didukung dengan perubahan pola pikir, perilaku serta internalisasi budaya kerja Badan POM. Upaya yang telah dilakukan untuk perubahan pola pikir dan perilaku adalah melakukan asesmen organisasi untuk berubah, namun sebelumnya, bahkan Badan POM telah
menggulirkan learning organization serta telah pula mengidentifikasi aspek peningkatan kapasitas organisasi.
Badan POM sebagai lembaga pemberi pelayanan publik perlu melakukan pembenahan terus menerus sesuai dengan peluang dan tantangan baik internal maupun eksternal. Hasil survey integritas sektor publik tahun 2009 oleh KPK, Evaluasi produk sebelum beredar termasuk lima belas unit layanan dengan skor integritas tertinggi. Standar minimal integritas yang ditetapkan oleh KPK dalam survey ini sebesar 6,00 dari skala 0 – 10,00, semakin besar nilai semakin baik integritasnya. Hasil survey integritas sektor publik tahun 2010 oleh KPK untuk layanan pendaftaran MD/ML Badan POM termasuk 10 (sepuluh) teratas unit layanan dengan nilai integritas 7,48 sedangkan untuk perizinan ekspor/impor yang termasuk dalam kategori makanan dan obat-obatan memiliki nilai integritas 7,13. Dalam arus utama pemberantasan korupsi, Badan POM bertekad untuk mendukung seluruh kebijakan tersebut, salah satunya dengan meningkatkan transparansi dan akuntabilitas serta perkuatan sistem pengawasan internal. Hal yang sudah dilakukan antara lain adalah mengidentifikasi serta melakukan upaya perkuatan pengawasan pada titik-titik rawan korupsi serta pelaksanaan
e-Procurement.
2.9 i Quality Management System (QMS) Badan POM RI
Menurut Keputusan Badan POM RI No. HK.04.1.28.11.11.09219 tahun 2011, seluruh unit kerja di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan wajib menerapkan Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System) Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut QMS Badan POM. QMS Badan POM didokumentasikan dalam bentuk Dokumen QMS, terdiri atas:
1. Level 1 berupa Manual Mutu
Merupakan dokumen kebijakan menjelaskan kebijakan mutu dan sasaran mutu yang ditentukan oleh Badan Besar Pengawas Obat dan Makanan yang berisi struktur dan metode dalam menjalankan sistem manajemen mutu. Manual mutu merupakan merupakan acuan untuk pengembangan Dokumen QMS Level 2, Level 3 dan Level 4.
2. Level 2 berupa Standard Operating Procedures
Merupakan dokumen operasional dan digunakan untuk merinci siapa saja yang terlibat dalam suatu kegiatan mutu, kapan, dimana dan bagaimana melaksanakan serta acuan yang digunakan untuk menjamin pelaksanaan kegiatan mutu sesuai dengan ketentuan. Dokumen ini dibuat oleh sekretaris utama.
3. Level 3 berupa Instruksi Kerja
Instruksi kerja digunakan untuk menjelaskan lebih detil terhadap kegiatan/ tugas yang belum dijelaskan secara terperinci dalam prosedur tetap sehingga dengan instruksi tersebut mutu hasil setiap tugas dapat dipastikan seuai yang dipersyaratkan, serta mengacu kepada prosedur tetap terkait. Dokumen ini dibuat oleh kepala unit kerja.
4. Level 4 berupa Format dan Catatan yang dibentuk sesuai dengan input dari Dokumen QMS Level 2 dan Level 3.
Merupakan dokumen pendukung untuk mengidentifikasi dan membuktikan pelaksanaan kegiatan mutu guna tercapainya persyaratan mutu yang telah
ditentukan. Dokumen Mutu dikomunikasikan, dikoordinasikan,
didistribusikan, dimengerti, diterapkan oleh semua personil dan dikembangkan. Termasuk dalam dokumen level IV ini adalah: Petunjuk Pelaksanaan (Juklak), Petunjuk Tekhnis (Juknis), Pedoman, Surat Edaran, dokumen eksternal dll. Dokumen ini dibuat oleh kepala unit kerja.
Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK. 06.02.2.23.2.11.00903 tahun 2011, seluruh unit kerja di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan bertanggung jawab terhadap pengembangan sasaran mutu sebagai lampiran Dokumen QMS Level 1 dan pengembangan Dokumen QMS Level 2, Level 3 dan Level 4.
BAB 3
TINJAUAN KHUSUS
DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK, DAN PRODUK KOMPLEMEN
3.1 Struktur Organisasi Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen
Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM RI No. 02001/SK/BPOM tahun 2001, Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen berada di bawah Deputi II Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen. Direktorat ini dipimpin oleh seorang direktur yang bertanggung jawab langsung kepada deputi tersebut. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen terdiri dari Sub Direktorat Inspeksi Produk I, Sub Direktorat Inspeksi Produk II, dan Sub Direktorat Sertifikasi. Struktur organisasi dari Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen dilampirkan pada Lampiran 2.
3.2 Tugas dan Fungsi Direktorat Inspeksi dan Sertikasi Obat Tradisional, iKosmetik, dan Produk Komplemen
Menurut Keputusan Kepala Badan POM RI No. 02001/SK/BPOM tahun 2001, Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen memiliki tugas untuk melakukan penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang inspeksi sarana produksi dan distribusi serta sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen, dan proses produksi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
Dalam melaksanakan tugasnya, Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen menjalankan berbagai fungsi, antara lain :
1. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang inspeksi sarana produksi dan distribusi Produk I.
2. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang inspeksi sarana produksi dan distribusi Produk II.
3. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen, dan proses produksi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
4. Penyusunan rencana dan program inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
5. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. 6. Evaluasi dan penyusunan laporan inspeksi dan sertifikasi obat tradisional,
kosmetik dan produk komplemen.
7. Pelaksanaan tugas lain sesuai dengan kebijakan yang ditetapkan Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif.
3.3 Sub Direktorat Sertifikasi
Sub Direktorat Sertifikasi melakukan sertifikasi untuk produk I dan produk II (Obat Tradisional, Kosmetik, dan Suplemen Makanan). Keputusan Kepala Badan POM RI No. 02001/SK/BPOM mengatur tugas, fungsi dan struktur organisasi Sub Direktorat Sertifikasi.
3.3.1 Tugas Sub Direktorat Sertifikasi
Sub Direktorat Sertifikasi memiliki tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,
makanan, fasilitas produksi dan proses produksi obat tradisional, kosmetik, dan suplemen makanan.
3.3.2 Fungsi Sub Direktorat Sertifikasi
Dalam memenuhi tugasnya, Sub Direktorat Sertifikasi menjalankan beberapa fungsi, yaitu :
1. Penyusunan rencana dan program sertifikasi obat tradisional, kosmetik, suplemen makanan.
2. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan sertifikasi obat tradisional, fasilitas produksi dan proses produksi obat tradisional.
3. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan sertifikasi kosmetik dan suplemen makanan, fasilitas produksi dan proses produksi kosmetik, dan suplemen makanan.
4. Evaluasi dan penyusunan laporan sertifikasi obat tradisional, kosmetik, suplemen makanan.
5. Pelaksanaan urusan tata operasional di lingkungan direktorat.
3.3.3 Struktur Organisasi Sub Direktorat Sertifikasi
Sub Direktorat Sertifikasi terdiri atas 3 seksi, yaitu Seksi Sertifikasi Obat Tradisional, Seksi Sertifikasi Kosmetik dan Suplemen Makanan serta Seksi Tata Operasional.
3.3.3.1 Seksi Sertifikasi Obat Tradisional
Seksi Sertifikasi Obat Tradisional mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan sertifikasi obat tradisional, fasilitas produksi dan proses produksi obat tradisional.
3.3.3.2 Seksi Sertifikasi Kosmetik dan Suplemen Makanan
Seksi Sertifikasi Kosmetik dan Suplemen Makanan mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan sertifikasi kosmetik, dan suplemen makanan, fasilitas produksi dan proses produksi kosmetik, dan suplemen makanan.
3.3.3.3 Seksi Tata Operasional
Seksi Tata Operasional mempunyai tugas melaksanakan tata operasional di lingkungan Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen.
3.3.4 Business Process Sub Direktorat Sertifikasi
Business Process pada Sub Direktorat Sertifikasi didapatkan berdasarkan
Dokumen Quality Management System (QMS) Level 2 berupa Standar Prosedur Operasional untuk Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen Badan Pengawas Obat dan Makanan tahun 2011. Kegiatan Sub Direktorat Sertifikasi meliputi persetujuan denah bangunan, rekomendasi izin produksi, sertifikasi CPKB/CPOTB dan persetujuan fasilitas bersama serta penerbitan Surat Keterangan Impor (SKI) dan Surat Keterangan Ekspor (SKE).
3.3.4.1 Persetujuan denah bangunan
Berikut ini adalah prosedur pelaksanaan persetujuan denah bangunan : 1. Setelah menerima pengajuan permohonan persetujuan denah bangunan dari
pemohon, Sub Direktorat Sertifikasi mengevaluasi dokumen pengajuan permohonan.
a. Jika dokumen lengkap dan benar, maka akan diproses lebih lanjut. b. Jika dokumen belum lengkap dan belum benar, maka ditolak. 2. Sub Direktorat Sertifikasi menerbitkan persetujuan denah bangunan.
4. Sub Direktorat Sertifikasi melakukan rekapitulasi dan evaluasi persetujuan denah bangunan.
3.3.4.2 Rekomendasi Izin Produksi
Dalam proses penerbitan izin produksi, Badan Pengawas Obat dan Makanan berperan dalam memberikan rekomendasi izin produksi kepada Direktorat Jendral Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Untuk lebih jelasnya, berikut ini diberikan alur permohonan izin produksi :
1. Permohonan izin produksi diajukan oleh pemohon kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, dan Kepala Balai Badan Pengawas Obat dan Makanan setempat.
2. Paling lama 7 hari kerja sejak menerima tembusan, Kepala Dinas Provinsi setempat melakukan evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan administratif. 3. Paling lama 7 hari kerja sejak menerima tembusan, Kepala Balai Badan
Pengawas Obat dan Makanan setempat melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan CPKB atau CPOTB.
4. Paling lama 14 hari kerja setelah evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan administratif dinyatakan lengkap, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat wajib menyampaikan rekomendasi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
5. Paling lama 14 hari kerja setelah pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan
CPKB/CPOTB dinyatakan selesai, Kepala Balai setempat wajib
menyampaikan analisis hasil pemeriksaan kepada Kepala Badan Badan Pengawas Obat dan Makanan melalui Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, Produk Komplemen kemudian akan diberikan kepada Sub. Direktorat Sertifikasi. Laporan analisi ini juga ditembuskan kepada kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Direktur Jenderal.
a. Setelah Sub Direktorat Sertifikasi menerima laporan analisis hasil pemeriksaan, dilakukan tindak lanjut terhadap laporan analisis hasil pemeriksaan dan menyerahkan hasil analisis tersebut ke Deputi II Bidang
b. Deputi Deputi II Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen merekomendasi Izin Produksi.
c. Paling lama 7 hari setelah menerima analisis hasil pemeriksaan, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan menerbitkan rekomendasi izin produksi yang ditujukkan kepada Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan.
6. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen melalui Sub. Direktorat Sertifikasi melakukan rekapitulasi rekomendasi izin produksi.
7. Apabila dalam 30 hari kerja setelah tembusan surat permohonan diterima oleh Kepala Balai Badan Pengawas Obat dan Makanan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat, tidak dilakukan pemeriksaan/evaluasi Pemohon dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi Kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan Badan Pengawas Obat dan Makanan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat danKepala Balai Badan Pengawas Obat dan Makanan setempat.
8. Dalam jangka waktu 14 hari kerja setelah menerima rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Badan Badan Pengawas Obat dan Makanan atau setelah menerima surat pernyataan sebagaimana dimaksud pada No.g, Direktur Jenderal mengeluarkan surat keputusan yang menyetujui, menunda atau menolak Izin Produksi.
3.3.4.3 Sertifikasi CPKB/CPOTB dan Persetujuan Fasilitas Bersama
Berikut ini adalah prosedur pelaksanaan sertifikasi sarana produksi (CPKB/CPOTB) dan persetujuan fasilitas bersama :
1. Perencanaan Pemeriksaan
a. Setelah menerima surat permohonan sertifikasi sarana atau fasilitas bersama dari pemohon, Sub Direktorat Sertifikasi mengevaluasi dokumen terkait permohonan sertifikasi/persetujuan fasilitas bersama. 1) Jika memenuhi syarat, memberikan persetujuan terkait dokumen
2) Jika tidak memenuhi syarat, maka pemohon diminta untuk melengkapi dokumen terkait melalui perbaikan dokumen fasilitas bersama
b. Sub Direktorat Sertifikasi menyusun rencana pemeriksaan sarana produksi dalam rangka sertifikasi/persetujuan fasilitas bersama.
2. Persiapan pemeriksaan
a. Sub Direktorat Sertifikasi menetapkan tim sertifikasi sarana produksi dengan menggunakan surat tugas.
b. Tim sertifikasi menyiapkan dokumen dan peralatan terkait pemeriksaan sarana produksi.
c. Tim sertifikasi melaksanakan rapat persiapan pemeriksaan sarana produksi untuk menyusun aide memoir, agenda inspeksi, dan rencana pelaksanaan inspeksi, daftar hadir.
3. Pelaksanaan Pemeriksaan
a. Tim sertifikasi melakukan opening meeting bersama dengan pihak sarana produksi.
b. Tim sertifikasi melaksanakan pemeriksaan yang meliputi site vist dan
review dokumen.
c. Tim sertifikasi menyusun Berita Acara Pemeriksaan (BAP) dan/atau daftar periksa serta menandatangani Berita Acara Pemeriksaan (BAP dan/atau daftar periksa oleh pemeriksa sarana dan pihak industri.
d. Tim sertifikasi melakukan closing meeting bersama dengan pihak sarana produksi.
4. Pelaporan Hasil Pemeriksaan
Tim sertifikasi membuat laporan hasil pemeriksaan berdasarkan Berita Acara Pemeriksaan (BAP dan/atau daftar periksa kemuadia mengklasifikasikan temuan menggunakan form laporan hasil pemeriksaan.
5. Tindak Lanjut Hasil Pemeriksaan Sarana Produksi Obat tradisional dan/atau kosmetik.
a. Tim sertifikasi melakukan tindak lanjut terhadap hasil pemriksaan sesuai instruksi kerja (IK) tindak lanjut.
1) Jika hasil pemeriksaan memnuhi ketentuan, maka dibuat laporan hasil pemeriksaan sarana.
2) Jika hasil pemeriksaan tidak memenuhi ketentuan, maka dibuat surat tindak lanjut perbaikan ke pemohon.
b. Tim sertifikasi menyerahkan BAP dan/atau daftar periksa, daftar hadir, form laporan hasil pemeriksaan sarana kepada Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen atau Kepala Balai Pengawas Obat dan Makanan.
6. Melakukan Evaluasi Corrective Action Preventive Action (CAPA) dari sarana produksi
a. Dalam rangka sertifikasi
1) Sub Direktorat Sertifikasi menganalisis laporan CAPA dari sarana produksi.
a) Sub Direktorat Sertifikasi mengeluarkan surat pemeriksaan dinyatakan selesai kepada industri jika hasil evaluasi CAPA memenuhi syarat.
b) Sub Direktorat Sertifikasi mengirimkan surat evaluasi tindak lanjut terhadap sarana berdasarkan evaluasi CAPA jika tidak memenuhi syarat.
2) Sub Direktorat Sertifikasi membuat laporan hasil pemeriksaan sarana kepada Ka Badan melalui Deputi II Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen serta membuat surat perintah pembayaran dan surat pemberitahuan sertifikasi ke Balai Besar/BPOM setempat.
3) Deputi II menganalisis laporan hasil pemeriksaan sarana.
