SILABUS MODUL PRINCIPLES AND PRACTICE OF PHARMACEUTICAL MANUFACTURING

(1)

SILABUS MODUL

PRINCIPLES AND PRACTICE OF PHARMACEUTICAL MANUFACTURING

PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS KEDOKTERAN

UNIVERSITAS ISLAM SULTAN AGUNG SEMARANG

2015

(2)

PERENCANAAN PEMBELAJARAN

1. Fakultas : Kedokteran 2. Program Studi : Farmasi

3. Nama Modul : PRINCIPLES AND PRACTICE OF PHARMACEUTICAL MANUFACTURING

4. Kode : FR.2316

5. SKS : 4

6. Sifat : WAJIB

7. Semester : 3

8. Perkiraan banyaknya peserta : 101 Mahasiswa 9. Deskripsi singkat Modul

Modul principles and practice of pharmaceutical manufacturing berisi materi tentang:

Perkembangan dan variasi bentuk sediaan farmasi, desain bentuk sediaan farmasi, preformulasi, bahan-bahan farmasetik (bahan eksipien), teknik penggerusan dan pencampuran, teknik penggerusan dan pencampuran, teknik pengeringan dan alat-alat untuk pengeringan, teknik optimasi, bahan pengemas produk farmasi, teknologi kemasan, material pabrikasi (logam dan non logam), korosi, Prinsip CPOB, sistem manajemen mutu, personalia & bangunan sarana penunjang, peralatan & sanitasi higiene, validasi prosedur pembersihan dan sanitasi, pengawasan mutu, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi. Keseluruhan modul Prinsip dan Praktek Teknologi Farmasi dibagi menjadi 5 LBM yang diberikan masing- masing 16 jam (setara dengan 1 sks) setiap LBM nya.

(3)

SAP MATA KULIAH MODUL SATUAN ACARA PENGAJARAN MODUL PRINCIPLES AND PRACTICE OF

PHARMACEUTICAL MANUFACTURING

SEMESTER POKOK BAHASAN

: 3 :

MATERI MODUL KOMPONEN

Waktu (menit)

Tujuan Instruksional Umum

Sasaran Belajar Spesifik

Sub Pokok Bahasan

Media Referensi Evaluasi Mid/

Akhir

Kontributor

1. LBM I

PREFORMULASI

800 Mahasiswa mampu Memahami preformulasi sediaan farmasi

1. Menjelaskan dan

memahami prinsip-prinsip desain sediaan farmasi 2. Menjelaskan perkembangan sediaan

farmasi 3. Menjelaskan variasi bentuk sediaan farmasi 4. Menjelaskan pertimbangan terapetik dalam merancang

1.

Perkembangan dan variasi bentuk sediaan farmasi

2. Desain bentuk sediaan farmasi

3. Preformulasi 4. Bahan-bahan farmasetik (bahan eksipien)

Laptop, Proyektor

1. Aulton, M.E.Ed., 1994, The Science of Dosage Form Design, ELBS, Hongkong 2. Banker, G.S.

and Roberts, C.T.Ed., 1996, Modern

Pharmaceutics, 3rd ed., Marcel Dekker Inc., New York.

3. Ansel, H.C., 2005,

Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi

(terjemahan),

Ujian Mid modul, Ujian Akhir Modul, OSPE

Core Disiplin:

1. Farmasi Fisika 2. Teknologi

sediaan farmasi Suplementary disiplin:

1. Farmasetika 2. Kimia analisis

(4)

bentuk sediaan 5. Menjelaskan desain bentuk sediaan farmasi 6. Menjelaskan bentuk sediaan farmasi

7. Menjelaskan rute

pemberian sediaan

farmasi/sistem penghantaran obat (oral, sublingual, parenteral, transdermal dan

sebagainya) 8. Menjelaskan aspek-aspek preformulasi 9. Menjelaskan tujuan

preformulasi 10.

Menjelaskan tahapan- tahapan

UI Press, Jakarta.

4. Agoes, Goeswin, 2006, Pengembangan Sediaan

Farmasi, Penerbit ITB, Bandung.

5. Departemen Kesehatan RI, 1995,

Farmakope Indonesia edisi IV, Departemen Kesehatan RI, Jakarta 6. Voigt, R., 1995, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi (terjemahan), Gadjah Mada University Press, Jogjakarta.

(5)

preformulasi 11.

Menjelaskan studi

preformulasi 12.

Menjelaskan hal-hal kritis dalam formulasi 13.

Menjelaskan bahan-bahan farmasetik 14.

Menjelaskan bahan eksipien sediaan

farmasi 15.

Menjelaskan tugas pokok dan fungsi bagian Research and Development 2. LBM II, Dasar

Operasional

Teknologi Farmasi dan Teknik Optimasi dalam Proses

800 Mahasiswa mampu Memahami dasar

1. Menjelaskan konsep dasar operasional teknologi

1. Teknik penggerusan dan

pencampuran

Laptop , Proyektor

1. Aulton, M.E.Ed., 1994, The Science of Dosage Form

Ujian Mid Modul, Ujian Akhir Modul, OSPE

Core Disiplin:

sediaan farmasi

(6)

Formulasi operasional teknologi farmasi dan teknik optimasi dalam proses formulasi

farmasi 2. Menjelaskan teknik

penggerusan atau

penggilingan 3. Menjelaskan teknik

pencampuran 4. Menjelaskan cara

pencampuran bahan cairan- semipadat- padat

5. Menjelaskan evaluasi homogenitas campuran 6. Menjelaskan teknik

pemisahan atau

penyaringan 7. Menjelaskan proses

2. Teknik penggerusan dan

pencampuran 3. Teknik pengeringan dan alat-alat untuk pengeringan 4. Teknik optimasi

Design, ELBS, Hongkong 2. Banker, G.S.

Pharmaceutics, 3^rded., Marcel Dekker Inc., New York.

3. Ansel, H.C., 2005,

(terjemahan), UI Press, Jakarta.

Farmakope Indonesia edisi IV, Departemen Kesehatan RI,

Suplementary disiplin:

(7)

pengayakan sediaan farmasi 8. Menjelaskan teknik

pengeringan 9. Mengetahui alat-alat untuk pengeringan 10.

Menjelaskan prinsip dasar teknik

optimasi dalam proses formulasi 11.

Menjelaskan parameter optimasi 12.

Menjelaskan optimasi klasik 13.

Menjelaskan simplex lattice

Jakarta 6. Voigt, R., 1995, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi (terjemahan), Gadjah Mada University Press, Jogjakarta.

(8)

design 14.

Mengetahui cara optimasi dengan SLD 15.

Menjelaskan simplex sekuensial 3. LBM III.

Pengemasan produk farmasi, Material pabrikasi dan Korosi

800 Mahasiswa mampu

Memahami cara pengemasan produk farmasi, material

fabrikasi dan korosi

1. Menjelaskan konsep dasar pengemasan 2. Menjelaskan konsep dasar material pabrikasi 3. Menjelaskan tentang korosi 4. Menjelaskan jenis kemasan untuk produk farmasi 5. Menjelaskan tentang

material atau bahan

kemasan

1. Bahan pengemas produk farmasi 2. Teknologi kemasan 3. Material pabrikasi (logam dan non logam)

4. Korosi

Laptop, Proyektor

Pharmaceutics, 3rd ed., Marcel Dekker Inc., New York.

3. Ansel, H.C., 2005,

(terjemahan), UI Press,

Core Disiplin:

(9)

6. Menjelaskan tentang

teknologi kemasan 7. Menjelaskan tentang sifat- sifat material pabrikasi 8. Menjelaskan tentang seleksi material pabrikasi 9. Menjelaskan tentang

material pabrikasi (logam dan non logam) 10.

Menjelaskan tentang korosi

Jakarta.

Farmakope Indonesia edisi IV, Departemen Kesehatan RI, Jakarta 6. Voigt, R., 1995, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi (terjemahan), Gadjah Mada University Press, Jogjakarta 4. LBM. IV. Aspek-

aspek penting Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

800 Mahasiswa mampu memahami aspek-aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik

1.

Menjelaskan tentang aspek- aspek penting cara

pembuatan

1. Prinsip CPOB, system manajemen mutu

2. Personalia &

bangunan

Laptop, Proyektor

1. Aulton, M.E.Ed., 1994, The Science of Dosage Form Design, ELBS, Hongkong

Ujian Mid Modul, Ujian Akhir modul, OSPE

Core Disiplin:

(10)

obat yang baik 2. Menjelaskan prinsip CPOB 3. Menjelaskan tentang system manajemen mutu

4. Menjelaskan prinsip

manajemen mutu

personalia 6. Menjelaskan tentang

bangunan dan sarana

penunjang 7. Menjelaskan area bangunan dan fasilitas di industri farmasi

peralatan 9. Menjelaskan tentang

sarana penunjang 3. . Peralatan &

sanitasi higiene 4. Validasi prosedur pembersihan dan sanitasi

2. Banker, G.S.

3. Ansel, H.C., 2005,

Farmakope Indonesia edisi IV, Departemen Kesehatan RI, Jakarta 6. Voigt, R., 1995, Buku

(11)

rancang bangun dan konstruksi peralatan 10.

Menjelaskan tentang pemeliharaan peralatan 11.

Menjelaskan tentang sanitasi dan higiene 12.

Menjelaskan tentang hygiene perorangan 13.

Menjelaskan tentang sanitasi

bangunan dan fasilitas 14.

Menjelaskan tentang pembersihan dan sanitasi

Pelajaran Teknologi Farmasi (terjemahan), Gadjah Mada University Press, Jogjakarta.

(12)

peralatan 15.

Menjelaskan tentang validasi prosedur pembersihan dan sanitasi 16.

Menjelaskan tentang produksi 5. LBM V. CPOB II

(lanjutan)

800 Mahasiswa mampu memahami aspek-aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik

pengawasan mutu

persyaratan dasar

pengawasan mutu

ketentuan umum pengawasan mutu

1. Pengawasan mutu

2. Dokumentasi 3. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak 4. Kualifikasi dan validasi

Laptop, Proyektor

3. Ansel, H.C., 2005,

Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi

Core Disiplin:

(13)

inspeksi diri dan audit mutu

penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian 6. Menjelaskan tentang

dokumentasi 7. Menjelaskan tentang

ketentuan umum dokumentasi 8. Menjelaskan tentang

spesifikasi dokumentasi 9. Menjelaskan tentang

pembuatan dan analisis berdasarkan

Farmakope Indonesia edisi IV, Departemen Kesehatan RI, Jakarta 6. Voigt, R., 1995, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi (terjemahan), Gadjah Mada University Press, Jogjakarta.

(14)

kontrak 10.

Menjelaskan tentang

kualifikasi dan validasi

11.

Menjelaskan tentang kualifikasi proses 12.

Menjelaskan tentang

validasi proses

Dibuat oleh Diperiksa Oleh Disetujui oleh

Nama :Naniek W,

M.Sc, Apt Nama :Rina W M.Sc, Apt Nama : Arifin S, M.Sc, Apt Jabatan : Tim Modul Jabatan : Sek Prodi Jabatan : ka Prodi

(15)

Metode Pembelajaran dan Bentuk kegiatan:

Metode pembelajaran PBL (Problem based learning) terdiri dari:

1. Tutorial

Tutorial merupakan pembimbingan kelas oleh seorang pengajar (tutor) untuk seorang

mahasiswa atau sekelompok kecil (10-12) mahasiswa. Proses ini merupakan proses interaksi saling bertukar pendapat, dan atau saling mempertahankan pendapat dalam pemecahan masalah sehingga didapatkan kesepakatan diantara mereka. Pembelajaran yang

menggunakan metode tutorial merupakan pembelajaran yang bersifat interaktif.

2. Kuliah Pakar

Kuliah merupakan proses pemberian informasi edukatif dari seorang ahli kepada mahasiswa yang diharapkan akan membentuk fondasi akademik bagi mahasiswa.

3. Praktikum/Skill lab

Metode praktikum adalah metode mengajar dimana mahasiswa melakukan kegiatan percobaan untuk membuktikan teori yang telah dipelajari memang memiliki kebenaran.

4. Belajar mandiri

Kegiatan ini adalah kegiatan aktif dari mahasiswa untuk menjawab issues yang telah diberikan selama perkuliahan, termasuk tugas-tugas dari dosen ataupun dari praktikum.

5. Journal Reading

Pada metode ini, mahasiswa diajarkan untuk mereview, menganalisa journal-journal pilihan farmasi dan mengevaluasinya sesuai dengan kebutuhan perkuliahan.

C. PERENCANAAN EVALUASI PEMBELAJARAN 1. Hasil Pembelajaran

Hasil pembelajaran dapat diukur dari evaluasi kemampuan mahasiswa yang diperoleh

selama proses pembelajaran. Komponen evaluasi meliputi Tutorial (Kemampuan menganalisa dan memecahkan permasalahan kefarmasian, keaktifan bertanya, menjawab serta penguasaan materi), ujian MID modul, ujian akhir modul dan OSPE. Disamping itu monitoring dan umpan balik dari mahasiswa diharapkan dapat memantau selama proses pembelajaran (berupa kuesioner dan kritik saran dari mahasiswa)

2. Penilaian (student assessment) Bobot penilaian:

Tutorial : 20 %

Ujian MID Modul : 20 % Ujian Akhir Modul : 30 % Praktikum/Skill Lab : 20 %

OSPI : 10 %

Penetuan Kelulusan dan Penetapan Nilai Kedalam Huruf

1. Nilai Huruf mahasiswa yang dinyatakan “LULUS” adalah di mulai dari BC, B, AB, A.

2. Nilai Huruf Mahasiswa yang dinyatakan “TIDAK LULUS” adalah dimulai dari C, D, E dan berhak untuk mengikuti program remedial.

(16)

D. DAFTAR PUSTAKA

1. Aulton, M.E.Ed., 1994, The Science of Dosage Form Design, ELBS, Hongkong

2. Banker, G.S. and Roberts, C.T.Ed., 1996, Modern Pharmaceutics, 3rd ed., Marcel Dekker Inc., New York.

3. Ansel, H.C., 2005, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi (terjemahan), UI Press, Jakarta.

4. Agoes, Goeswin, 2006, Pengembangan Sediaan Farmasi, Penerbit ITB, Bandung.

5. Departemen Kesehatan RI, 1995, Farmakope Indonesia edisi IV, Departemen Kesehatan RI, Jakarta 6. Voigt, R., 1995, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi (terjemahan), Gadjah Mada University Press, Jogjakarta