4.1 Sejarah Perusahaan
PT XY didirikan pada tahun 1988 berlokasi di Jakarta. PT XY didirikan untuk menghasilkan dan memasarkan berbagai produk obat-obatan bermutu. Usaha ini dimulai melalui perjanjian lisensi dengan Wyeth-Ayerst Internasional Inc., sebuah perusahaan obat-obatan multinasional terkemuka dari Amerika Serikat. Pada tahun 1994 PT XY pindah ke Cikupa, Tangerang. Pada tahun 1997, PT XY membuat kerjasama dengan sebuah perusahaan farmasi dari Swiss bernama Mepha, untuk mengimpor serta memasarkan produk – produk Mepha di Indonesia.
PT XY berupaya memberikan kepuasan kepada konsumen dengan terus melakukan peningkatan mutu dan pelayanan. Keseriusan dalam meningkatkan mutu obat yang dihasilkan dibuktikan dengan diperolehnya sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), sertifikat ISO 9002 : 1994 dari SGS Internasional pada Desember 2001 untuk sistem manajemen mutu.
Kemudian pada April 2003, PT XY kembali memperoleh sertifikat ISO 9001 : 2000 dan pada Juni 2009 memperoleh sertifikat ISO 9001 : 2008.
Keberhasilan PT XY menjadi perusahaan farmasi yang besar saat ini adalah berkat inspirasi serta bimbingan dari pendiri dan para pemimpinnya dengan filosofi “harmony and unity” menjadi faktor penggerak PT XY untuk terjalinnya kekeluaargaan yang besar.
4.2 Visi dan Misi Perusahaan 1. Visi PT XY
PT XY sebagai perusahan farmasi yang menjadi mitra masyarakat serta menghasilkan produk berkualitas guna memberikan solusi bagi kebutuhan kesehatan.
2. Misi PT XY
Menyediakan produk kesehatan yang memiliki kualitas terbaik guna memenuhi kebutuhan masyarakat dan mengutamakan kepuasan pelanggan.
4.3 Produk dan Lokasi serta Fasilitas Perusahaan
Jenis produk yang dihasilkan PT XY meliputi sediaan non-steril dengan bentuk sediaan tablet atau kaplet, kapsul, suspensi serta sediaan steril berupa injeksi. Selain memproduksi produk normal, PT XY juga memproduksi produk-produk hormonal. PT XY juga telah melakukan kerja sama dengan perusahaan farmasi lain untuk melakukan pembuatan produk obat berdasarkan kontrak (toll in dan toll out).
PT XY memiliki kantor pusat dan pabrik dengan lokasi yang terpisah, kantor pusat PT XY berlokasi Jl. Jenderal Sudirman Jakarta Pusat. Sedangkan pabrik PT. XY sendiri dibangun di atas tanah seluas ± 2 hektar, berlokasi di Jalan Raya Serang, Cikupa, Tangerang. Pabrik ini dilengkapi dengan fasilitas produksi yang memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sesuai rekomendasi WHO. PT XY memiliki 3 (tiga) gedung utama, yaitu :
Gambar 4.1 Denah Pabrik
Sumber : PT. XY
A.Gedung Normal, gedung ini terdiri dari kantor sekaligus laboratorium
Research and Development (R&D), Quality Control (QC) dan ruang
produksi untuk obat-obat non hormonal dan non beta-laktam.
B.Gedung Hormon, gedung ini dikhususkan untuk tempat produksi produk-produk hormonal seperti pil KB.
C.Gedung Antibiotik, gedung ini merupakan gedung khusus untuk produksi obat-obat antibiotik, namun saat ini sudah tidak difungsikan untuk produksi.
4.4 Struktur Organisasi Perusahaan
PT. XY dipimpin oleh seorang Presiden Direktur yang membawahi Direktur Operasional. Direktur Opersional ini membawahi Plant Manager yang juga membawahi beberapa departemen yakni : Departemen Produksi, Departemen PPIC (Production Planning and Inventory Control) dan warehouse, Departemen RnD (Research and Development), Departemen QA (Quality Assurance), Departemen QC (Quality Control), Departemen Teknik, HRD dan General Affairs, dan Bussiness Development (export) dengan tiap-tiap departemen dipimpin oleh seorang manager dan membawahi supervisor maupun staff.
Struktur Organisasi Divisi Manufacturing PT. XY
Gambar 4.2 Struktur Organisasi Sumber : PT XY
Adapun uraian, tugas dan tanggungjawab dari setiap departement pada PT XY adalah sebagai berikut :
Membuat rencana produksi dengan berpedoman pada rencana sales marketing.
Mengontrol proses produksi untuk memenuhi kebutuhan penjualan.
Mengontrol tingkat inventory, mengoptimalkan nilai inventory, mengontrol ketersediaan material sesuai penjadwalan material.
Membuat rencana pengadaan bahan berdasarkan rencana dan kondisi stok (ada batasan minimal dan maksimal yang harus tersedia).
Memantau semua inventory baik untuk proses produksi, stok yang ada di gudang maupun yang didatangkan sehingga pelaksanaan proses dan pemasukan pasar tetap berjalan lancar dan seimbang.
Membuat evaluasi hasil produksi, hasil penjualan maupun inventory.
Mengolah data dan menganalisa mengenai rencana dan realisasi produksi dan sales serta data inventory.
2. Quality Assurance (QA)
Merumuskan dan menetapkan kebijakan mutu perusahaan.
Merumuskan dan menetapkan QMS perusahaan.
Peninjauan dan penilaian produk tahunan (Annual Product Review).
Mengkoordinir, menyususun dan melaksanakan protokol serta laporan kualifikasi dan validasi.
Melaksanakan, mengkoordinir dan membuat program kalibrasi peralatan yang ada di laboratorium, ruang produksi, gudang dan semua ruangan yang memiliki peralatan satuan, termasuk yang digunakan oleh bagian teknik.
Melaksanakan, mengkoordinir dan membuat program audit internal dan eksternal.
Melaksanakan, mengkoordinir, mengawasi dan mengendalikan dokumentasi pabrik.
Perilisan produk jadi yang akan diedarkan.
3. Quality Control (QC)
Melaksanakan pengawasan dan pengujian terhadap seluruh bahan awal (bahan aktif, bahan penolong dan bahan pengemas) yang akan digunakan untuk proses produksi.
Melakukan pengawasan selama proses produksi (in process control).
Melakukan pengujian terhadap mutu produk.
Melakukan pengujian stabilitas produk yang telah maupun akan beredar di masyarakat.
4. Research and Development (RnD)
Research and Development (RnD) merupakan bagian yang bertugas untuk penelitian dan pengembangan produk baru dan produk lama yang masih atau perlu disempurnakan.
5. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan, dan memenuhi ketentuan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) untuk menjamin produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Aspek produksi mencakup perlakuan terhadap bahan awal, penimbangan dan penyerahan serta pengembalian,
pencegahan kontaminasi silang, sistem penomoran bets atau lot, pengolahan bahan dan produk kering, bahan pengemas, kegiatan pengemasan, validasi proses, pengawasan selama proses, dan penyerahan produk jadi.
6. Teknik
Departemen teknik adalah bagian dari perusahaan yang bertanggungjawab terhadap perawatan dan penanganan jika terjadi masalah dengan mesin. Departemen ini dibagi menjadi dua divisi, yaitu maintenance dan utility. Divisi maintenance bertugas untuk menjaga mesin tetap bekerja secara efisien dan maksimal, sedangkan divisi utility bertugas menangani semua sarana penunjang baik itu bagian produksi, kantor, atau pun bangunan.
7. Human Resources Development (HRD)
Human Resources Development (Sumber Daya Manusia/ SDM)
bertugas menangani berbagai masalah pada ruang lingkup karyawan, pegawai, buruh, manager dan tenaga kerja lainnya untuk menunjang aktivitas organisasi atau perusahaan demi mencapai tujuan yang ditentukan.
4.5 Proses dan Sistem Kerja Produksi Obat Sirup Penurun Panas
Produk obat sirup penurun panas merupakan salah satu produk obat dari PT. XY. Secara garis besar, produk obat sirup penurun panas memiliki beberapa rangkaian tahap proses dalam pembuatannya, yaitu proses weighing (penimbangan), mixing liquid (pencampuran/ pembuatan obat),
filling liquid (pengisian cairan/sirup), dan pengemasan. Sebelum proses produksi dimulai, terlebih dahulu keluar MO (Manufacturing Order) yang diturunkan oleh Departement Production Planning and Inventory Control (PPIC) kepada Departement Produksi. Dari department produksi baru dilaksanakan proses produksi untuk produk obat sirup penurun panas, proses dan sistem kerja yang dilakukan adalah sebagai berikut :
1. Persiapan Penimbangan
a. Cek kebersihan ruangan dan lantai,
b. Periksa label bersih ruangan dan tempelkan pada pengolahan batch, c. Cek status kalibrasi dan kebersihan alat timbangan,
d. Periksa label bersih timbangan dan tempelkan,
e. Periksa kesiapan timbangan (water level dan verifikasi),
f. Di ruang timbangan hanya ada satu bahan untuk satu jenis produk, g. Cek lebel bahan baku yang akan ditimbang : apakah label
DILULUSKAN oleh QC dan nomer analisa bahan yang akan ditimbang lengkap.
2. Penimbangan (Weighing)
a. Cocokkan nama bahan baku atau kode bahan baku seperti yang tertera dalam Manufacturing Order (MO),
b. Timbang satu persatu bahan baku sesuai dengan jumlah yang tertera pada MO. Penimbangan bahan baku aktif dilakukan diakhir penimbangan. Jika dilakukan diawal penimbangan, segera bersihkan daerah timbangan sebelum melanjutkan penimbangan lainnya, c. Lakukan penimbangan bahan baku dengan menggunakan timbangan,
d. Bahan baku yang ditimbang di beri Lebel Penimbangan yang sudah di paraf oleh petugas dan pengawas. (print-out dari timbangan harus dilampirkan),
e. Setelah semua bahan baku ditimbang, masukan ke dalam wadah bersih, dan wadah tersebut di beri lebel identitas yang jelas (nama produk dan nomer batch),
f. Simpan bahan baku yang telah ditimbang diruang staging area. 3. Persiapan Pencampuran
a. Ruangan : Mixing Liquid, Nama alat : Jacket Tank & Tank Mixer, b. Cek kebersihan ruangan dan lantai,
c. Periksa label bersih ruangan dan tempelkan pada pengolahan batch, d. Cek status kalibrasi, kebersihan alat dan tempelkan label bersih pada
catatan pengolahan batch,
e. Cek kebenaran nomer mesh yang digunakan, apakan dalam keadaan baik (tidak ada yang putus atau berlubang),
f. Cek wadah penampung : bersih dan kering. 4. Pencampuran (Mixing Liquid)
a. Panaskan 60 ltr purified water (air adem) ke jaket tangki dengan kapasitas 150 ltr,
b. Larutkan gula sebanyak 80 kg di tangki berkapasitas 150 ltr, c. Siapkan larutan zat aktif di tank lain,
d. Setelah purified water dan gula mendidih, dinginkan sampai suhu mencapai 30oC,
f. Larutkan zat pembantu di tangki lain dengan kapasitas 150 ltr, g. Campurkan larutan zat pembantu & zat aktif ke dalam air gula di
tangki 300 ltr secara bergilir,
h. Aduk campuran larutan di tangki 300 ltr selama 30 menit,
i. Tambahkan pewangi (flavor) rasa jeruk ke tangki lalu di aduk rata, j. Tambahkan purified water ke dalam tangki sampai volume 200 ltr, k. Aduk larutan selama 1 jam hingga merata,
l. Setelah selesai, ambil sample sebanyak 400 ml untuk pengujian dan selama proses pengujian larutan di karantina sampai di released. 5. QC
Ambil sample dan diperiksa oleh analis farmasi. 6. Penyimpanan Setelah Pencampuran
Simpan obat dalam tangki yang tertutup dan diberi label penandaan yang jelas (volume, sample QC, reject ex mesin, nama operator, dan tanggal). Rendemen proses pencampuran minimal 99,00%.
7. Persiapan Pengisian
a. Ruangan : Filling Liquid, Nama mesin : Cozolli & Capping, b. Cek kebersihan ruangan dan lantai,
c. Periksa label bersih ruangan dan tempelkan pada pengolahan batch, d. Cek status kalibrasi dan kebersihan alat dan mesin,
e. Periksa label bersih alat dan tempelkan pada pengolahan batch, f. Cek massa obat yang akan di filling : identitas dan nomer batch, g. Periksa status massa obat : sudah diluluskan oleh QC analis farmasi h. Cek wadah penampung : bersih dan kering.
8. Pengisian (Filling Liquid)
Pada proses filling liquid terdapat kegiatan untuk pengisian larutan obat sirup kedalam botol serta penutupan tutup botol dengan merekatkan botol dengan tutupnya menggunakan mesin capping. Persyaratan yang sesuai dan harus dipenuhi untuk melakukan proses ini yaitu pH 3,6 – 4,6; BJ 1,10 – 1,20 g/ml; Viskositas 150 – 300 cps; dan Volume 60 – 63 ml/btl. Berikut proses yang terjadi :
a. Lakukan persiapan botol dan tutup, b. Pencucian botol,
c. Periksa kebersihan ruangan dan kesiapan alat pengisian,
d. Setelah mendapat persetujuan QC, isi larutan obat kedalaman botol, e. Isikan obat kedalam botol dengan volume 60 - 63 ml,
f. Periksa volume dengan konversi bobot,
g. Periksa volume botol setiap 15 menit dan secara berkala diperiksa kerapihan tutup botol,
Konversi Bobot : V = (a-b)/BJ V = volume setelah konversi bobot a = bobot botol + isi
b = bobot botol kosong BJ = berat jenis
h. Rekatkan tutup botol pada botol (capping),
i. Periksa satu persatu botol yang sudah di capping, taruh botol yang sudah di capping dengan disusun secara rapih pada box dan pisahkan botol/ tutup jika terdapat defect,
j. Hitung jumlah botol obat dengan hasil bagus,
k. Hitung reject botol dan tutup yang tidah bisa terpakai lagi. 9. Penyimpanan Setelah Pengisian
Simpan box berisikan obat yang sudah di kemas dalam botol ke air lock/ ruang antara department produksi dengan department kemas dan diberi label jumlah yang dihasilkan dalam proses produksi. Rendemen proses pengisian minimal 99,00% yang berarti maksimal terjadinya defect sebesar 1,00 % dari total produksi.
4.6 Pengumpulan Data
Pengambilan data yang dilakukan menggunakan data primer dan sekunder yang didapatkan pada department produksi PT. XY di proses filling liquid untuk produk obat sirup penurun panas. Produk obat sirup penurun panas merupakan produk yang paling sering di produksi dan pada proses filling liquid sering terdapat defect yang terjadi sehingga sangat penting untuk mengontrol defect pada proses ini. Berikut ini merupakan data produksi, data defect, data jenis defect, dan data skorring standarisasi, yaitu skor Severity (S), skor Occurrence (O), dan skor Detaction (D) yang terjadi di proses filling liquid department produksi PT. XY pada periode bulan Januari 2017 sampai bulan Maret 2017 :
Tabel 4.1 Data Produksi Produk Obat Sirup Penurun Panas Data Produksi PT. XY Produk Obat Sirup Penurun Panas
Periode Bulan Januari - Maret Tahun 2017
NO Kode Batch Periode Produksi
1 F01 04/01/17 3213 2 F01 05/01/17 3199 3 F01 09/01/17 3256 4 F01 12/01/17 3230 5 F01 25/01/17 3222 6 F01 26/01/17 3224 7 F01 27/01/17 3222 8 F01 07/02/17 3230 9 F01 08/02/17 3230 10 F01 16/02/17 3239 11 F01 17/02/17 3230 12 F01 22/02/17 3211 13 F01 23/02/17 3181 14 F01 01/03/17 3230 15 F01 06/03/17 3184 16 F01 10/03/17 3228 17 F01 23/03/17 3230 18 F01 30/03/17 3222 Sumber: PT. XY
Tabel 4.2 Data Produksi dan Defect Produk Obat Sirup Penurun Panas Data Produksi dan Defect Produk Obat Sirup Penurun Panas
Periode Bulan Januari - Maret Tahun 2017
NO Kode Batch Periode Produksi Defect
1 F01 04/01/17 3213 112 2 F01 05/01/17 3199 169 3 F01 09/01/17 3256 105 4 F01 12/01/17 3230 200 5 F01 25/01/17 3222 93 6 F01 26/01/17 3224 199 7 F01 27/01/17 3222 134 8 F01 07/02/17 3230 79 9 F01 08/02/17 3230 80 10 F01 16/02/17 3239 64 11 F01 17/02/17 3230 82 12 F01 22/02/17 3211 30 13 F01 23/02/17 3181 25 14 F01 01/03/17 3230 63 15 F01 06/03/17 3184 160 16 F01 10/03/17 3228 79 17 F01 23/03/17 3230 109 18 F01 30/03/17 3222 31 Sumber: PT. XY
Tabel 4.3 Data Jenis Defect Produk Obat Sirup Penurun Panas
Sumber: PT. XY
Tabel 4.4 Skor Severity (S) / Tingkat Keseriusan Tutup Botol Severity (S)/ Tingkat Keseriusan Pada Tutup Botol
Rating Effect Kriteria
1 Hampir Tidak Ada Kotor
2 Sangat Rendah Garis seperti titik
3 Rendah Garis tipis
4 Sangat Biasa Garis sedang
5 Biasa Garis tebal
6 Sedang Terdapat cekungan/bergelombang kecil 7 Tinggi Terdapat cekungan/bergelombang sedang 8 Sangat Tinggi Terdapat cekungan/bergelombang besar
9 Berbahaya Penyok
10 Sangat Berbahaya Berlubang Sumber : PT. XY
Tabel 4.5 Skor Occurrence (O) / Tingkat Keseringan Terjadi Occurrence (O)/ Tingkat Keseringan Terjadi
Rating Effect Kriteria
1 Hampir Tidak Ada Terjadi (0,1 - 0,2 %) kali dari Total Defect (< 6) 2 Sangat Rendah Terjadi (0,2 - 0,3 %) kali dari Total Defect (< 10) 3 Rendah Terjadi (0,3 - 0,4 %) kali dari Total Defect (< 13) 4
Sedang
Terjadi (0,4 - 0,5 %) kali dari Total Defect (< 16) 5 Terjadi (0,5 - 0,6 %) kali dari Total Defect (< 19) 6 Terjadi (0,6 - 0,7 %) kali dari Total Defect (< 23) 7 Terjadi (0,7 - 0,8 %) kali dari Total Defect (< 26) 8 Tinggi Terjadi (0,8 - 0,9 %) kali dari Total Defect (< 29) 9 Terjadi (0,9 - 1 %) kali dari Total Defect (< 32) 10 Sangat Tinggi Terjadi (≥ 1 %) kali dari Total Defect (≥ 32) Sumber : PT. XY
Tabel 4.6 Skor Detection (D) / Tingkat Kemudahan Terdeteksi Detection (D)/ Tingkat Kemudahan Terdeteksi
Rating Effect Kriteria
1 Hampir Pasti Sangat jelas, mudah diketahui 2 Sangat Jelas Jelas bagi indra manusia 3 Jelas Bisa pakai indra manusia
4 Agak Jelas Inspeksi yang hati-hati dengan indra manusia 5 Sedang Inspeksi sangat hati-hati dengan indra manusia 6 Jarang Memerlukan inspeksi dan bantuan alat/metode sederhana 7 Sangat Jarang Memerlukan inspeksi dan bantuan alat/metode kompleks 8 Sulit Memerlukan inspeksi dan bantuan alat/metode kompleks yang canggih 9 Sangat Sulit Kemungkinan besar tidak dapat di deteksi 10 Hampir Tidak Mungkin Tidak dapat di deteksi
4.7 Pengolahan Data
4.7.1 Produksi dan Defect Produk
Berikut ini merupakan data total produksi dan total defect produk obat sirup penurun panas di PT. XY pada periode bulan Januari 2017 sampai bulan Maret 2017 :
Tabel 4.7 Perbandingan Total Produksi dan Total Defect Data Produksi dan Defect Produk Obat Sirup Penurun Panas
Periode Bulan Januari - Maret Tahun 2017
NO Periode Produksi Defect Persentase
1 04/01/17 3213 112 3.49% 2 05/01/17 3199 169 5.28% 3 09/01/17 3256 105 3.22% 4 12/01/17 3230 200 6.19% 5 25/01/17 3222 93 2.89% 6 26/01/17 3224 199 6.17% 7 27/01/17 3222 134 4.16% 8 07/02/17 3230 79 2.45% 9 08/02/17 3230 80 2.48% 10 16/02/17 3239 64 1.98% 11 17/02/17 3230 82 2.54% 12 22/02/17 3211 30 0.93% 13 23/02/17 3181 25 0.79% 14 01/03/17 3230 63 1.95% 15 06/03/17 3184 160 5.03% 16 10/03/17 3228 79 2.45% 17 23/03/17 3230 109 3.37% 18 30/03/17 3222 31 0.96% TOTAL 57981 1814 3.13%
Sumber : Pengolahan Data
Contoh perhitungan persentase total defect periode bulan Januari – Maret tahun 2017 :
4.7.2 Pareto Diagram
Dari data jenis defect produk obat sirup penurun panas, data dapat di olah dengan menggunakan persentase defect yang telah diurutkan dari persentase yang paling besar hingga paling kecil dan di buat pareto diagram yang terjadi pada periode bulan Januari – Maret tahun 2017.
Tabel 4.8 Persentase Jenis Defect Produk Obat Sirup Penurun Panas Perhitungan Persentase Defect Periode Bulan Januari - Maret Tahun 2017 No. Jenis Defect Jumlah
Defect % Terhadap Produksi % Terhadap Defect % Kumulatif 1 Goresan Ditutup 686 1.18% 37.82% 37.82% 2 Uliran Ditutup Sobek 493 0.85% 27.18% 64.99%
3 Botol Penyok 445 0.77% 24.53% 89.53%
4 Logo Tutup Miring 94 0.16% 5.18% 94.71%
5 Tumpah saat Cap 43 0.07% 2.37% 97.08%
6 Tumpah saat Filling 33 0.06% 1.82% 98.90% 7 Tumpah saat Menggesar 20 0.03% 1.10% 100.00%
TOTAL 1814 3.13% 100.00%
Sumber : Pengolahan Data
Contoh perhitungan persentase jenis defect pada defect goresan ditutup :
Berdasarkan total produksi
Gambar 4.3 Diagran Pareto Jenis Defect Produk Sumber : Pengolahan Data
4.7.3 Fishbone Diagram Defect Goresan Ditutup
Gambar 4.4 Fishbone Diagram Defect Goresan Ditutup Sumber : Pengolahan Data
4.7.4 Failure Mode and Effect Analysis Defect Goresan Ditutup
Tabel 4.9 Tabel FMEA Defect Goresan Ditutup Tabel FMEA Defect Goresan Ditutup No
. Failure (S) Failure Mode (O) Recommended Action (D) RPN
1 Operator kurang pengetahuan untuk memilih mana barang yang reject dan mana yang diloloskan
5 Operator tidak terlatih dan terampil 10
Tingkatkan training berkala untuk menambah wawasan dan inovasi pekerja / operator tentang
standarisasi kualitas
4 200
2
Tutup botol reject ditemukan saat proses filling berjalan, padahal sudah dilakukan uji sample saat barang masuk dari Supplier
5 Belum tersedianya mesin sensor untuk menyortir tutup
botol secara keseluruhan 10 Melakukan riset studi kelayakan mesin berteknologi baru 3 150 3 Mudah tergores 5 Berbahan aluminium 10 Melakukan riset terhadap bahan lain yang lebih kuat tetapi tetap aman di
pakai untuk kemasan obat 2 100
4 Terdapat tutup botol yang kurang bersih dan banyak goresan 5
Tutup botol tidak dibesihkan sebelum di pakai dan di simpan secara bertumpuk di plastik serta diletakkan dilantai
10
Lakukan pembersihan dan mengkaji cara tepat penyimpanan tutup botol sesuai CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) seperti tidak
meletakkannya langsung pada lantai melainkan diletakkan pada kursi
5 250 Sumber : Pengolahan Data
