BAB II
PROFIL UMUM PERUSAHAAN
2.1 Sejarah Perusahaan
Gambar 2.1.a PT Sandoz Indonesia
Sejarah PT Sandoz Indonesia berawal dari sebuah perusahaan farmasi yang bernama PT Prima Adi Mulia Sejati. Kemudian perusahaan tersebut dibeli oleh Hexal Group dan berganti nama menjadi PT Prima Hexal. Pada tanggal 1 April 2006, PT Prima Hexal dibeli oleh Novartis Group dan berganti nama menjadi PT Sandoz Indonesia.
PT Sandoz Indonesia dan PT Novartis Indonesia adalah bagian dari Novartis Group. Novartis Group memiliki enam bagian yaitu Vaccines dan Diagnostic, Sandoz, Pharmaceutical, Consumer Health (OTC), Animal Health,
dan Ciba Vision. Sandoz berpusat di Jerman, sedangkan Novartis berpusat di Swiss. Secara global, Sandoz berada di bawah Novartis sedangkan secara lokal merupakan dua perusahaan yang berkedudukan sejajar atau dapat disebut sebagai sister company.
Pada awalnya PT Sandoz Indonesia yang memproduksi obat generik memiliki pabrik yang berlokasi di Padalarang, Bandung, sedangkan PT Novartis Indonesia yang memproduksi obat paten berlokasi di Citeureup, Bogor. Secara lokal di Indonesia, PT Sandoz Indonesia dan PT Novartis Indonesia merupakan dua legal entity yang berbeda akan tetapi secara global keduanya berada di bawah payung yang sama yaitu Novartis Group.
Pada tahun 2008, PT Novartis Indonesia yang berlokasi di Citeureup ditutup dan pada tahun yang sama PT Sandoz Indonesia membeli pabrik Bayer-Schering Pharma di Pasar Rebo, Jakarta Timur. Untuk mengikuti regulasi pemerintah yang mewajibkan setiap PMA di Indonesia memiliki pabrik, maka PT Novartis Indonesia mengalihkan pabriknya ke site PT Sandoz Indonesia di Pasar Rebo. Pabrik PT Sandoz Indonesia yang berlokasi di Padalarang telah diambil alih oleh PT Vitabiotics Healthcare, namun pabrik tersebut masih memproduksi obat PT Sandoz Indonesia hingga tahun 2010.
Saat ini PT Sandoz Indonesia memiliki karyawan sebanyak 139 orang pada technical operation dan 78 orang pada commercial operation. Technical operation menangani pekerjaan yang berkaitan dengan manufacturing seperti Produksi, Quality, EMD, HSE, dan SCM. Commercial operation menangani pekerjaan yang tidak berkaitan dengan manufacturing seperti Marketing, HRD, dan Regulatory. Terdapat sedikitnya 380 item produk obat yang diproduksi oleh PT Sandoz Indonesia melalui manufacturing sendiri maupun bekerjasama dengan perusahaan lainnya.
Gambar 2.1.b Struktur organisasi PT Sandoz Indonesia
Fasilitas site Pasar Rebo terdiri atas dua bangunan produksi yang terpisah yaitu site A untuk PT Novartis Indonesia dan site T untuk PT Sandoz Indonesia. Seluruh kegiatan produksi dan pengemasan dilakukan di site A. Untuk kedepannya (tahun 2011), site T akan difungsikan untuk memproduksi sediaan effervescent.
PT Sandoz Indonesia
Technical Operation Commercial Operation
Gambar 2.1.c Desain Bangunan PT Sandoz Indonesia.
2.2 Visi dan Misi PT Sandoz Indonesia
Visi PT Sandoz Indonesia adalah “menjadi perusahaan terpilih bagi mitra usahanya maupun karyawannya serta pemangku kepentingan lainnya di bidang industri farmasi”. Misi utama PT Sandoz Indonesia adalah memberikan manfaat kepada para pasien dan pelanggan melalui produk – produknya yang inovatif serta
Pengol ahan Tanki Tanki Site A (Bangunan 2 Lantai) Lantai 1 : Ruang produksi, ruang pengemas sekunder, QA, gudang, kantin, kantor, warehouse Site T Bangunan 6 Lantai (Produksi, Sales & Marketing, QC, Head Office, regulatory, finance, warehouse) Site T Bangunan 2 Lantai Gerbang Utama Parkir Sepeda Motor
P
Jl. TB Simatupang Jl. TB Simatupangberkualitas prima yang memperbaiki, mempertahakan, dan memulihkan kesehatan.
Novartis Group mencoba untuk selalu menjadi pemimpin di bidang pelayanan kesehatan, salah satu bentuk upaya meraih tujuan tersebut adalah dengan membuat kode etik perusahaan dan mengimplementasikannya dalam segala aspek perusahaan. Kode etik Novartis Group penting untuk menjaga hubungan dengan karyawan atau untuk menciptakan dan mempertahankan kepercayaan para pemegang saham PT Novartis Group.
Novartis dikenal warga sebagai perusahaan yang bertanggung jawab. Dalam upaya mencapai keberhasilan jangka panjang bagi perusahaan, Sandoz melakukan hal-hal di bidang ekonomi, sosial, maupun lingkungan hidup agar dapat beroperasi secara berkesinambungan.
2.3 Struktur Organisasi
Gambar 2.3 Struktur Organisasi di Quality Department
2.3.1 Fungsi Organisasi
Produk suatu industri tidak hanya dilihat dari segi kuantitas, tetapi juga dari segi kualitasnya untuk kelangsungan industri itu sendiri, terutama produksi yang berhubungan dengan manusia, seperti makanan dan obat-obatan. Di sini dapat dilihat betapa pentingnya peranan pengawasan mutu produk yang dihasilkan
Head of Quality Department Assistant QA Manager QC Manager Validation and Tech. Transfer Manager Compliance Officer Compliance Officer Compliance Officer Compliance Officer Validation Manager Validation Officer
Finished Good and Starting Material Packaging Material and Microbiology Stability and Validation QC Compliance Officer
oleh suatu industri. Dengan adanya departemen atau bagian khusus yang mengawasi hasil produksi maka kualitas produk tetap bermutu tinggi.
PT. Sandoz Indonesia yang bergerak dalam bidang farmasi sangat memperhatikan kualitas dari produknya. Untuk mengawasi kualitas tersebut maka dibentuk suatu bagian yang disebut Pengawasan Mutu (Quality Control Section). Fungsi dari bagian tersebut adalah mengawasi kualitas dari produk yang dihasilkan, mulai dari bahan baku sampai dengan bentuk jadi serta menyangkut pengawasan cara pembuatan obat yang baik yang merupakan pedoman utama dari suatu industri farmasi.
Pengawasan mutu (Quality Control) merupakan bagian yang penting dari CPOB untuk menjamin kualitas produk obat yang konsisten dan sesuai dengan tujuan pemakaiannya. QC dikepalai oleh Quality Control Manager yang antara lain bertanggung jawab untuk mengatur dan memastikan seluruh kegiatan di laboratorium QC telah dilakukan sesuai dengan prosedur yang berlaku dan memenuhi persyaratan CPOB serta HSE, memastikan semua peralatan/instrumen di laboratorium QC telah terkalibrasi dan selalu terpelihara dengan baik, dan mengambil keputusan terhadap hasil analisis. QC Manager dibantu oleh beberapa Compliance Officer yang bertanggung jawab dalam menangani berbagai pengujian (termasuk pengambilan sampel) terhadap produk jadi dan bahan baku,
bahan kemasan dan mikrobiologi, serta validasi dan studi stabilitas. Selain itu, QC juga menangani aspek compliance dan HSE (Health, Safety, and Environment) di laboratorium. Masing-masing compliance officer dibantu oleh analis yang bertanggung jawab melakukan berbagai aktivitas di laboratorium QC. Untuk melakukan pengawasan secara intensif Quality Control dibagi menjadi tiga seksi yang mengawasi bidangnya masing-masing, yaitu :
1. Seksi Bahan Baku (Raw Material) dan Produk Jadi (Finished Product) Seksi ini menangani bahan baku, baik berupa bahan baku aktif, bahan baku pembantu, termasuk analisa Air (Purified Water). Seksi ini juga mengawasi produk akhir, setelah proses produksi selesai maka sebelum dipasarkan maka bulk product harus di uji sesuai spesifikasinya.
2. Seksi Mikrobiologi dan Bahan Kemasan (Packaging Material)
Uji mikrobiologi utamanya dilakukan untuk bahan baku, produk jadi dan bahan pengemas primer. Selain itu juga dilakukan untuk memonitor lingkungan kerja di area produksi. Bagian analisa bahan pengemas menangani pemeriksaan semua bahan pengemas untuk keperluan produksi. Baik bahan pengemas primer maupun bahan pengemas sekunder.
3. Seksi Validasi dan Uji Stabilitas
Analisa untuk keperluan validasi (process validation, method validation, cleaning validation, analitical methode) dan uji stabilty (Long Term Stability, Accelerated Stability dan Follow Up Stabilty) dilakukan oleh seksi ini. Validasi dan uji stability adalah hal penting dalam penerapan CPOB disetiap industri farmasi.
2.4 Proses Produksi
Seluruh alur proses pembuatan obat di Sandoz mulai dari awal sampai akhir dilakukan dengan mengikuti aturan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Seluruh komponen proses (material, mesin, manusia, dll) telah terqualifikasi untuk menghasilkan produk yang baik.
Dalam proses pembuatan obat di dalam produksi, semua tahapan proses dan yang terkait dengan proses dicantumkan pada suatu dokumen khusus yang biasa disebut protokol produksi. Dalam protokol ini semua komponen seperti : tahapan kerja, mesin, lingkungan, personal disesuaikan kondisinya seperti yang tertuang dalam protokal yang menjadi acuan kerja. Protokol ini diperiksa oleh supervisor produksi. Adapun proses dari Pembuatan produk adalah :
1. Awal produksi dimulai dari perencanaan yang matang yang diatur oleh bagian PPIC (Production Planing Inventory Control) berdasarkan rencana
produksi tahunan maupun adanya permintaan dari bagian marketing. Sebelum produksi pengontrolan terhadap ketersediaan material baik bahan baku maupun bahan pengemas dilakukan secara cermat dibantu dengan software kontrol material.
2. Saat akan memulai produksi, PPIC akan menurunkan PO (Packing Order) dan MO (Manufacturing Order) yang berisikan bahan baku dan bahan pengemas yang akan dipakai. PO dan MO tersebut akan dikirimkan ke Bagian Gudang, yang kemudian akan menyiapkan material dan mengirimkannya ke produksi. Material yang dikirim ke produksi haruslah material yang sudahmelewati pemeriksaan Bagian Pengendalian Mutu dan memiliki status Released / bebas, yang berarti material tersebut memenuhi baku mutu sebagai komponen obat baik sebagai bahan obat maupun pengemas. Pemakaian material juga menurut aturan FIFO (First In First Out) yang diatur dengan software.
3. Setelah material yang akan digunakan untuk pembuatan Produk telah tersedia dengan lengkap maka dilanjutkan ke dalam tahap penimbangan. 4. Dilakukan penimbangan bahan baku yang digunakan untuk pembuatan
Produk di dalam ruang timbang. Setelah selesai, dilakukan pencampuran bahan baku ke dalam wadah pencampuran (container).
Gambar 2.4.a Laminar air flow and weighing cabinet
5. Setelah pencampuran telah selesai, dilanjutkan ke dalam tahap proses pemasukkan kapsul-kapsul kosong ke dalam mesin pengisi kapsul. Bahan obat yang sudah dicampur dimasukkan ke dalam mesin, kemudian dilakukan pengisian dan penutupan kapsul.
6. Semua hasil produk yang telah selesai dimasukan ke dalam kapsul dikumpulkan pada wadah yang telah disediakan. Setelah itu dilakukan pengambilan sample untuk pemeriksaan akhir produk.
2.5 Pengendalian Mutu
Pengendalian Mutu merupakan konsep yang luas, yang mencakup semua aspek baik. Secara individual atau bersama-sama yang mempengaruhi kualitas suatu produk. Pengendalian Mutu merupakan pengelolaan segala upaya dengan tujuan memastikan bahwa mutu dari suatu produk obat memenuhi spesifikasi standar.Merupakan ketentuan PT Sandoz Indonesia menyediakan secara konsisten produk berkualitas tinggi dan pelayanan yang memenuhi kebutuhan pelanggan sesuai dengan peraturan pemerintah dan standar perusahaan.
2.5.1 Dasar Pengendalian Mutu
Dasar Pengendalian Mutu PT Sandoz Indonesia adalah:
1. Parameter kualitas dan pemeriksaan harus mencerminkan kebutuhan pelanggan, kondisi penggunaan, persyaratan pendaftaran, dan standar sains yang berlaku.
2. Aktiifitas semua bagian harus menekankan menghindari kerusakan daripada mengandalkan pada deteksi dan koreksi.
4. Kualitas dan keterandalan akan ditentukan secara kuantitatif bilamana
mungkin.
2.5.2 Tugas Utama Pengendalian Mutu
Tugas utama pengendalian Mutu PT Sandoz Indonesia adalah:
1. Bekerjasama dengan bagian lain, membuat serta memelihara spesifikasi dan persyaratan untuk pembebasan bahan baku, bahan pengemas, dan produk akhir.
2. Penilaian mengenai pembebasan atau penolakan semua bahan baku, bahan pengemas, dan produk akhir berdasarkan pengambilan contoh, pemeriksaan penilaian semua batch record produksi, dan pemantauan kondisi produksi. 3. Pengembangan analitik untuk produk-produk baru terutama sifat-sifat dan
karakteristik produk, pengembangan metoda pemeriksaan, dan pemeriksaan stabilitas.
4. Peninjauan pasar mengenai keadaan kualitas produk, evaluasi produk pesaing dan keluhan pelanggan.
5. Melaksanakan inspeksi diri dan audit berdasarkan GMP Compliance.
6. Persiapan dan pemeliharaan dokumentasi pengendalian mutu yang dibutuhkan.
2.6 Penanganan Material
Di PT Sandoz Indonesia, Penanganan Material dilakukan sesuai dengan Cara Kerja Baku (CKB) dan sesuai dengan CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik dan Benar).
Dalam penanganan material ini, semua departemen (Gudang, QA, Produksi, PPIC, IT dan Depatemen Umum) saling terlibat dan bekerjasama dengan tujuan yang sama yaitu menghasilkan produk yang baik dan berkualitas.
2.7 Sumber Daya Manusia
Karyawan yang bekerja di PT Sandoz Indonesia memiliki tingkat pendidikan sarjana,asisten apoteker, akademi, SMA dan Analis Kimia dan semua tingkat pendidikan tersebut memiliki tanggung jawab yang berbeda-beda sesuai dengan spesifikasi pekerjaannya. Misal: untuk Analis Kimia maka akan dicari calon karyawan yang memiliki latar belakang pendidikan sebagai analis.
2.8 Produk - Produk PT SANDOZ INDONESIA
Sebagai perusahaan yang memproduksi produk farmasi yang berada di daerah Jakarta Timur. Masing-masing produk dipasarkan di dalam negeri dan juga diekspor ke negara-negara Asia Pasifik lainnya.
Berbagai macam jenis obat yang dianalisis atau yang diproduksi untuk PT Sandoz Indonesia, antara lain : cair, tablet, kapsul, gel/emulsi dan lain-lain. Berikut adalah produk obat PT Sandoz Indonesia :
Tabel 2.8 Produk-produk PT Sandoz Indonesia
No. Nama Produk Gambar Kegunaan untuk mengobati 1 Vimax 100 mg Disfungsi ereksi 2 Olandoz 5 mg Skizofrenia
No. Nama Produk Gambar Kegunaan untuk mengobati 3 Zumaflox 500 mg
Infeksi saluran kemih, saluran ceran, dan saluran pernapasan yang disebabkan oleh bakteri gram negative dan gram positif
4 Cetrixal Anti alergi
5 Brenax Memperbaiki sirkulasi
No. Nama Produk Gambar Kegunaan untuk mengobati 6 Dantroxal 8 mg
Mual dan muntah akibat radioterapi dan kemoterapi sitostatik 7 Carbloxal 25 mg Hipertensi primer 8 Ramixal 1.25 mg Tablet antihipertensi 9 Clopisan Antikoagulan/antiplatelet
No. Nama Produk Gambar Kegunaan untuk mengobati 10 Rimcure Paediatric Chew. Tab. Pengobatan tuberculosis 11 Rimactazid Paediatric Chew. Tab. Pengobatan tuberculosis 12 Rimactazide 450/300 mg FCT Pengobatan tuberculosis 13 Biodiar 630 mg tablet Pengobatan simtomatik diare non spesifik
No. Nama Produk Gambar Kegunaan untuk mengobati 14 INH 100
mg Tablets Pengobatan tuberculosis
15 INH 400 mg + Vit B6 10 mg Pengobatan tuberculosis 16 Cataflam 25 mg SCT Anti inflamasi 17 Amdixal 10 mg Tablet Antihipertensi
No. Nama Produk Gambar Kegunaan untuk mengobati 18 Urica 100 mg Tablet Gout/hiperurisemia 19 Zumamet 500 mg Tablet
Anti Diabetik Oral
20 Levoxal 500 mg FCC
Pengobatan infeksi pada kuman patogen yang peka terhadap
ciprofloxacin, infeksi saluran pernapasan dan saluran kemih
No. Nama Produk Gambar Kegunaan untuk mengobati
21 Hedix FCT Anti ansietas
22 Tonar FCT Suplemen makanan
(essential ketoacids)
23 Antripres Anti depressan
24 Radiblock FCT
Suplemen makanan (anti oksidan)
No. Nama Produk Gambar Kegunaan untuk mengobati 25 Lesifit
Capsule Pengobatan fungsi hati
26 Stomacer Capsule Pengobatan ulkus peptikum 27 Gabexal 100 Capsule Antiepilepsi 28 Ca Sandoz Forte Effervescent Supplemen (peningkatan kebutuhan Ca dan Vitamin C)
No. Nama Produk Gambar Kegunaan untuk mengobati Tablets 29 Triaminic Neo
Nasal congestion, hay fever
30
Triaminic Cough Syrup
Nasal congestion, hay fever, batuk
No. Nama Produk Gambar Kegunaan untuk mengobati 31 Triaminic Ekspektoran
Nasal congestion, hay fever, batuk
berdahak/ekspectorant
32 Exoderil syrup
Infeksi dermatifota pada kulit
33 Voltaren
No. Nama Produk Gambar Kegunaan untuk mengobati 34 Irbedox 75 mg FCT Anti hipertensi 35 Rimcure 3 FDC -Rifampicin Anti tuberkulosis 36 Rimstar 4 FDC -Rifampicin Anti tuberkulosis 37 Sandovask 5 mg Tablets Anti hipertensi
No. Nama Produk Gambar Kegunaan untuk mengobati 38 Zumafib Micro 160 mg capsule
Hiperkolesterol (tipe IIa)
39 Dan lain-lain
-
