Peraturan & Keamanan Darah

(1)

PERATURAN PELAYANAN

DARAH DAN PENINGKATAN

KEAMANAN DARAH

Dr

. Yuyun S

M So

edarmono

Ketua Perhimpunan Dokter Transfusi Darah

Indonesia (PDTDI)

(2)

KERANGKA BICARA

••

Pendahuluan

••

Peraturan Pemerintah tentang terkait Unit

Pelaksana Pelayanan darah

••

Peratur

Peraturan Pemerintah tentang terkait T

an Pemerintah tentang terkait Teknis

eknis

Pelay

Pelayanan

anan Darah

Darah

••

Peningkatan keamanan darah melalui uji

saring infeksi

••

Penutup

2

(3)

KERANGKA BICARA

••

Pendahuluan

••

Peraturan Pemerintah tentang terkait Unit

Pelaksana Pelayanan darah

••

Peratur

Peraturan Pemerintah tentang terkait T

an Pemerintah tentang terkait Teknis

eknis

Pelay

Pelayanan

anan Darah

Darah

••

Peningkatan keamanan darah melalui uji

saring infeksi

(4)

WHA 63.12, 2010

Blood Products: Life-Saving Medicines

B B l l o o o o d d a a n n d d b b l l o o o o d d c c o o m m p p o o n n e e n n t t s

s

_{• Whole blood}

• Blood components:

• Red blood cells

• Platelets

• Plasma

•

• ryoprecipit

ryoprecipit

ate

P P l l a a s s m m a a d d e e r r i i v v a a t t e e s

s

_{• Blood coagulation}

factor: factor VIII

•

• Specif

Specif

ic

immuniglobulins:

anti-tetanus, anti-D

• IgG

• Albumin

(5)

Availability, safety and

quality of blood

products

REDUCING THE MMR Combat:  HIV  Hepatitis B  Hepatitis C  Sifilis

(6)

5

UU NO 36/2009 TENTANG KESEHATAN

Bab VI : UPAYA KESEHATAN, Bagian

Kesebelas, Pasal 86-92

1. Pelayanan darah asal donor darah sukarela untuk tujuan

kemanusiaan.

2. Pelayanan darah dilakukan oleh Unit Transfusi Darah

Pemerintah, pemerintah daerah, dan/atau Palang Merah

Indonesia

3. Pemerintah bertanggung jawab atas pelaksanaan

pelayanan darah

4. Komponen darah dapat digunakan untuk tujuan

penyembuhan penyakit dan pemulihan kesehatan

5. Perlu adanya Permenkes

(7)

PP NO. 7/2011 TENTANG PELAYANAN DARAH

BAB I : TUJUAN



Mengatur/membina, mengawasi

/ menyelenggarakan yan darah

aman, mudah diakses, sesuai

kebutuhan masyarakat



Mendorong litbang kegiatan

Pelayanan Darah

(8)

7

• Diatur oleh Pemerintah & Pemda

• Dilaksanakan oleh Pemerintah, Pemda, PMI, UTD & masyarakat

• Diatur oleh Pemerintah & Pemda

• Dilaksanakan oleh Pemerintah, Pemda, PMI, UTD & masyarakat

• Pengambilan darah harus di uji saring untuk minimal 4 jenis IMLTD sesuai standar

• Pengolahan darah di UTD sesuai standar

• Penyimpanan dan pemusnahan sesuai standar

• Pengambilan darah harus di uji saring untuk minimal 4 jenis IMLTD sesuai standar

• Pengolahan darah di UTD sesuai standar

• Penyimpanan dan pemusnahan sesuai standar

Sistem tertutup & metode rantai dingin

• Sesuai kebutuhan medis secara rasional

• Dilakukan uji silang serasi kepada pasien

• Dilaksanakan oleh dokter • Sesuai kebutuhan medis

secara rasional

• Dilakukan uji silang serasi kepada pasien

• Dilaksanakan oleh dokter

• Dilakukan oleh UTD dan BDRS • Dilakukan oleh UTD dan BDRS

Permenkes No.83/2014

Permenkes No. 91/2015

(9)

PERMENKES NO. 83 TAHUN 2014

TENTANG UTD, BDRS DAN JEJARING PELAYANAN

TRANSFUSI DARAH

UTD

• Jenis, pengorganisasian, persyaratan, perijinan dan

penyelenggaraan UTD, serta pencatatan, pelaporan,

dan pembiayaan pelayanan darah

BDRS

• Penyelenggaraan, persyaratan, pengorganisasian,

pencatatan, pelaporan dan pembiayaan BDRS

Jejaring Pelayanan Darah

• Jejaring penyediaan darah dan informasi

• Pembinaan dan pengawasan

(10)

• _{Diselenggarakan oleh Pem erintah, Pemda atau P MI} • _Tingkatan _{: Tingkat Nasional, Provinsi, Kab/ kota} • _{Kemampuan : Kelas Pratama, Madya, Utama}

• _{H ar us m e m il ik i i zi n d ar i p em e ri nt ah}

• _{W a ji b m el ak u ka n a ud it i nt er na l d an e ks te rn al}

UTD

•

_{Setiap RS w ajib memiliki BDRS}

•

_{U nt uk m em en uh i k ebu tu han di R S}

•

_{Wajib melakuk an audit internal dan eksternal}

BDRS

• _{M e li pu ti s em u a i ns ti tu si d al am p el ay an an d ar ah} • _{B er je nj an g d ar i t in gk a t n as io na l, p ro v in si ,}

kabupaten/kota

• _{UTD dan BDRS harus melakukan perjanjian kerja}

sama

Jejaring

Pelayanan

(11)

PARAMETER

UTD NASIONAL

UTD PROPINSI

UTD KAB/KOTA

Kemampuan Kelas Utama Minimal Kelas Madya Minimal Kelas Pratama Jumlah Hanya 1 _UDDP PMI

Ditetapkan Menkes Bisa >1, ditetapkan Gubernur >1 sesuai jlh kab/kota, ditetapkan Bupati/Walikota Tugas

•

Penyediaan darah

•

Pembinaan & Pemantauan kualitas nasional

•

Rujukan nasional

•

Litbang

•

Diklat

•

Koord jejaring nasional,

•

Penyediaan darah

•

Pembinaan & Pemantauan kualitas propinsi

•

Rujukan propinsi

•

Litbang

•

Diklat

•

Koord jejaring prop

Penyediaan darah.

Pembiayaan PMI dan Kemenkes Pem. Propinsi & BPPD Pem. Kab/Kota & BPPD

(12)

TUGAS DAN TANGGUNG JAWAB

KEPALA UTD/BDRS

11 Menetapkan kebijakan teknis dan rencana kerja UTD/BDRS Menentukan pola dan tata

cara kerja UTD/BDRS Memimpin pelaksanaan kegiatan teknis UTD/BDRS Pengawasan, pengendalian & evaluasi kegiatan UTD/BDRS Koordinasi teknis dengan lintas sektor

PERSYARATAN:

1. Pendidikan dokter

2. Memiliki sertifikat

pelatihan teknis dan

manajemen di bidang

pelayanan darah

3. Purna waktu di

UTD/BDRS

(13)

PENANGGUNG JAWAB TEKNIS

UTD/BDRS

Melaksanakan

kebijakan teknis

dan rencana

kerja UTD/BDRS

Melaksanakan

pola dan tata

cara kerja

pelayanan

darah

Melaksanakan pengawasan, pengendalian dan evaluasi kegiatan pelayanan darah

Melakukan

koordinasi

teknis

pelayanan

Persyaratan:

1. Nakes diploma

2. Purna waktu di UTD/BDRS

3. Kompeten di bidang

pelayanan darah

(sertifikat pelatihan teknis

dan manajemen Yan Darah)

(14)

PENANGGUNG JAWAB MUTU

UTD/BDRS

13

Persyaratan:

1. Teknisi transfusi darah/

laboratorium medik dg pelatihan

pengendalian mutu Pelayanan

Darah

2. Purna waktu di UTD/BDRS

3. Kompetensi di bidang pelayanan

darah dg pelatihan teknis dan

manajemen pelayanan darah

Melaksanakan

kebijakan teknis &

rencana kerja

pengendalian

mutu

Melaksanakan

pola dan tata cara

kerja

Melakukan

koordinasi teknis

pengendalian

mutu

Melaksanakan

kegiatan

pengawasan,

pengendalian

mutudan evaluasi

kegiatan mutu

(15)

PERSYARATAN UTD/BDRS

Lokasi

Bangunan

Sarana-prasarana

Peralatan

Ketenagaan

Lihat Lampiran PMK 83/2014

Lengkap untuk UTD Kelas Pratama,

Madya dan Utama serta BDRS

(16)

MEKANISME PEROLEHEN IJIN UTD

15 Profil UTD (Visi, Misi, Renstra) Denah Lokasi Pernyataan bersedia ikut PME Mengisi formulir self assessment sesuai klasifikasi UTD Formulir penerimaan berkas dari Dinkes

Tinjauan oleh

Tim Penilai, tdd:

Komite TD, Kemkes,

BPOM, UTD Nas,

Dinkes Prop/Kab/Kota

SK Penyelenggaraan

UTD (kelas UTD &

Masa Berlaku Ijin 5 th)

UTD Nasional Dari Menkes UTD Provinsi Dari Gubernur UTD Kab/Kota Dari Bupati/ Walikota

(17)

IJIN BDRS

• Melekat di Rumah Sakit

• Pelayanan darah di BDRS merupakan salah

(18)

PENCATATAN DAN PELAPORAN UTD

17

UTD

Prov/Kab/Kota

ke Dinkes

tingkatannya

UTD Nas

Ke Menkes

Laporan

Kegiatan UTD

Triwulan

Email Kemenkes untuk Yan Darah: [email protected]

(19)

PEMBIAYAAN UTD DAN BDRS

Kegiatan

pelayanan darah

UTD/BDRS =

nirlaba

UTD/BDRS dapat

memungut BPPD

BPPD UTD = Biaya

penyelenggaraan

& biaya

operasional

pelayanan darah

BPPD :

- UTD Nasional

SK Dirjen

- UTD Provinsi

SK Gub

- UTD Kab/Kota

SK

Bupati/Walikota

BPPD UTD = Unit Cost –

Subsidi

BPPD BDRS =

BPPD UTD + Max 50%

(20)

PERMENKES NO. 91 TAHUN 2015

TENTANG STANDAR PELAYANAN DARAH

1. Standar Teknis Pelayanan Darah di

–

UTD

–

BDRS

2. Standar Pemberian Darah di Rumah Sakit

3. Sistim Informasi Manajemen UTD

(21)

PENINGKATAN

(22)

Jenis Kantong Darah 21

PENGOLAHAN KOMPONEN

PRC

₊

PRP FFP + TC AHF

+

Recovered Plasma Doble Bag Triple Bag Qudruple Bag

(23)

PLASMA PRODUCT PATHOGEN SAFETY

•Fractionation •Pathogen - contaminated donation •≈10’ 000 – •20’000 donations

• In the absence of

•virus reduction treatments

•Albumin •Factor VIII •Factor IX •Ig G •Others •Risk of transmission •hundreds •patients •patients •patients •patients •patients •1 2

(24)

KEAMANAN DARAH TERHADAP

INFEKSI

• Infeksi Menular Lewat Transfusi Darah (IMLTD)

merupakan reaksi transfusi yang dapat dicegah

• IMLTD disebabkan infeksi virus / bakteri yang

kronis asimptomatik

• Orang dengan infeksi kronis asimptomatik, dapat

secara tidak sengaja menyumbangkan darahnya

• Seleksi donor yang cermat dan uji saring IMLTD

yang efektif menghasilkan darah aman

• IMLTD berdampak pada kesehatan masyarakat

(25)

• Darah dari pendonor darah sukarela sebelum

digunakan harus dilakukan pemeriksaan

laboratorium guna mencegah penularan penyakit.

UU Kesehatan No. 36/2009,

Pasal 86, Ayat 3:

• Tenaga kesehatan wajib melakukan uji saring

darah.

• Uji saring darah paling sedikit

terhadap

HIV-AIDS, Hepatitis B, Hepatitis C, dan Sifilis.

• Pemeriksaan uji saring darah harus dilakukan

sesuai dengan standar.

• Ketentuan lebih lanjut mengenai standar uji

saring darah diatur dengan Peraturan Menteri.

PP No. 7/2011 tentang Pelayanan Darah Ps 11:

(26)

Permenkes No. 91/2015 tentang Standar

Pelayanan Transfusi Darah

25

Setiap kantong darah

harus diuji saring

IMLTD dan hanya

dikeluarkan jika

hasilnya non reaktif.

Uji saring harus secara

formal disetujui

untuk minimal:

HBsAg,

anti-HIV1/HIV2,

anti-HCV, Sifilis

Uji saring dapat juga meliputi:

NAT HBV NAT HIV NAT HCV

Sampel tidak boleh

mengalami pengenceran

misalnya oleh antikoagulan

atau pooling.

Setiap sampel yang reaktif

harus di periksa ulang

induplicate oleh assay yang

(27)

METODA UJI SARING

• SEROLOGI

– Rapid

– EIA

–

CHLIA

• MOLEKULER

– NAT

– PCR

TEKNOLOGI

• MANUAL

Berisiko

“human

error”

dan

kontaminasi serta

lama

• OTOMATIK

(28)

STANDAR METODA

27

Jika metode EIA tidak efisien secara biaya,

maka uji saring IMLTD dapat disentralisasikan

ke UTD yang telah mampu melakukannya

Hanya dapat digunakan pada kondisi

infrastruktur yang belum, dan tidak dapat

disentralisasikan dengan UTD lain karena

keadaan geografi yang tidak memungkinkan

EIA

(29)

Penyumbangan darah yang hasilnya repeated reactive (RR)

harus segera dipisahkan

Lakukan uji saring inisial (A) Non Reaktif

(A)

Initial Reactive

(A+)

Keluarkan darah & komponen darah

yang dihasilkan

Pilihan 1

(Sistim Kualitas tidak ada/terbatas) Musnahkan darah dan komponen

darah yang dihasilkan

Pilihan 2

(Sistim Kualitas efektif) Ulangi uji saring in duplicate dengan sampel dan asay yg sama

Negatif pada ke-dua pemeriksaan ulang

(A+, A-, A-)

Keluarkan darah & komponen darah yang dihasilkan

Reaktif pda salah satu atau Kedua pemeriksaan ulang (A+, A+, A-) atau (A+, A+, A+)

Musnahkan darah dan komponen darah yang dihasilkan

Kirim sampel untuk pemeriksaan konfirmasi

A = Asay

A+ = Hasil reaktif pada asay A A - = Hasil non reactive pada asay A

Lakukan uji saring inisial (A) Non Reaktif

(A)

Initial Reactive

(A+)

Keluarkan darah & komponen darah

yang dihasilkan

Pilihan 1

(Sistim Kualitas tidak ada/terbatas) Musnahkan darah dan komponen

darah yang dihasilkan

Pilihan 2

(Sistim Kualitas efektif) Ulangi uji saring in duplicate dengan sampel dan asay yg sama

Negatif pada ke-dua pemeriksaan ulang

(A+, A-, A-)

Keluarkan darah & komponen darah yang dihasilkan

Reaktif pda salah satu atau Kedua pemeriksaan ulang (A+, A+, A-) atau (A+, A+, A+)

Musnahkan darah dan komponen darah yang dihasilkan

Kirim sampel untuk pemeriksaan konfirmasi

A = Asay

A+ = Hasil reaktif pada asay A A - = Hasil non reactive pada asay A

(30)

KONSELING DONOR

29

Pendonor dengan hasil pengujian reaktif

harus diberi tahu, dikonseling dan dirujuk

untuk pemeriksaan konfirmasi.

Surat panggilan konseling dari utd kpd donor Konseling donor di UTDdarah tidak bisa dipakai, donor dirujuk untuk diagnostik ke RS Uji diagnostik di RS Feedback hasil uji diagnostik dari RS ke UTD Penentuan status donor dan donasi