ISO 9001 : Pengendalian Kualitas

Debrina  Puspita  Andriani  

Teknik  Industri     Universitas  Brawijaya   e-­‐Mail  :  debrina@ub.ac.id  

ì

 

Outline    

Adanya  

Perbedaan  

Standar  

Terjadinya  

Kesulitan  Dalam  

Menjalin  

Hubungan  

Diperlukan  

Standar  

Internasional  

ISO

Mengapa    menggunakan    ISO    9000  ?  

ì

 

Salah  satu  standar  sistem  manajemen  mutu  yang  

diakui  dunia  dan  bersifat  global  

ì

 

Registrasi  sistem  manajemen  mutu  ISO  9000  yang  

telah  ada  di  lebih  dari  32  negara  menunjukkan  

bahwa  ISO  9000  merupakan  standar  yang  bersifat  

umum  dan  dapat  diterapkan  untuk  berbagai  jenis  

industri  dan  organisasi  

Saat  Ini  

Diperkirakan  1  juta  serRfikat  ISO  9001  telah  dikeluarkan  di  170  Negara  

(ISO  NEWS,  22  Mei  2008)  

Number of Countries/Economies 133 149 154 161 170 0 100000 200000 300000 400000 500000 600000 700000 800000 900000 1000000 2 3 4 5 6 Worldwide Total of ISO 9001:2000 Cerificates December 2002 to December 2006 Annual Grow th of ISO 9001:2000 Certificates Decem ber 2002 to Decem ber 2006

50000 100000 150000 200000 250000 300000 350000

Top 10 Countries For ISO 9001:2000 Certificates F rance,   U K ,  4 0 9 0 9 Ind ia,   4 0 9 6 7 U S A ,   4 4 8 8 3 C hina,   16 2 2 59 Italy,   10 579 9 J ap an,   8 0 518 S p ain,   57552 G erman   4 6 4 58

EMPAT  PERSYARATAN  UTAMA  ISO  9001:2008  

TANGGUNG  JAWAB     MANAJEMEN   REALISASI   PRODUK   PENGUKURAN,  ANALISIS,   PERBAIKAN   P E R S Y A R A T A N  

SISTEM  MANAJEMEN  MUTU     PENINGKATAN  BERKELANJUTAN   MANAJEMEN   SUMBER  DAYA   P E L A N G G A N   K E P U A S A N   P E L A N G G A N   PRODUK  /     JASA  

ì

 

Struktur  ISO  9001:2008  

ì

 

ì

 

Klausa2.  REFERENSI  NORMATIF  

ì

 

Klausa  3.  ISTILAH  DAN  DEFINISI  

ì

 

Klausa  4.  SISTEM  MANAJEMEN  MUTU  

Klausa  4.  SISTEM  MANAJEMEN  MUTU

 

4.2  Persyaratan  Dokumentasi  

Klausul  Wajib  Yang  Wajib   Didokumentasikan  :   •  Pengendalian  Dokumen   (4.2.3)   •  Pengendalian  Rekaman   (4.2.4)   •  Audit  Internal  (8.2.2)   •  Pengendalian  Produk  

Yang  Tidak  Sesuai  (8.3)   •  Tindakan  Perbaikan  

(8.5.2)  

•  Tindakan  Pencegahan  

Klausa  4.  SISTEM  MANAJEMEN  MUTU

 

Klausa  4.  SISTEM  MANAJEMEN  MUTU

 

ì

 

ì

 

Klausa  6.  MANAJEMEN  SUMBERDAYA  

ì

 

Klausa  7.  REALISASI  PRODUK  (1)  

ì

 

Klausa  7.  REALISASI  PRODUK  (2)  

ì

 

Klausa  7.  REALISASI  PRODUK  (3)  

ì

 

Klausa  7.  REALISASI  PRODUK  (4)  

ì

 

Klausa  8.  PENGUKURAN,  ANALISA,  &  

PENYEMPURNAAN  

ì

 

APA  YANG  HARUS  KITA  LAKUKAN?  

SASARAN  DEPARTEMEN                    

(5.4.1)  

1.  Sasaran   departemen,   termasuk   rencana   untuk   mencapai   sasaran   tersebut    

2.  Monitoring   untuk   pencapaian   sasaran  untuk  seRap  departemen     3.  Implementasi   dari   analisa   data  

untuk  pencapaian  sasaran    

4.  Program   ConRnual   Improvement   y a n g   b e r h u b u n g a n   d e n g a n   kebijakan  dan  sasaran  perusahaan     5.  Monitoring   Rndakan   korekRf   /  

prevenRf  

PENGENDALIAN  DOKUMEN                                            

(4.2.3)  

1.  Pembuatan,review,persetujuan,pe

nerbitan,revisi,  distribusi  dokumen    

2.  Pengendalian  dokumen  eksternal    

3.  Masterlist  dokumen    

PENGENDALIAN  REKAMAN                                              

(4.2.4)  

1.  Masterlist  rekaman     2.  Masa  simpan  rekaman   3.  Perawatan  rekaman

HRS  

1.  Deskripsi  kerja  (termasuk  tanggungjawab,   wewenang,  dan  kualifikasi)    (5.5.1)  

2.  Struktur  organisasi  (5.5.1)  

3.  Proses  mutasi  dalam  organisasi  (6.2.2)  

4.  Analisa  kebutuhan  training  (6.2.2)  

5.  Rencana  training  yang  didasarkan  pada  hasil   analisa  kebutuhan  training  untuk  seRap  orang  

(6.2.2)  

6.  Evaluasi  keefekRfan  training  (6.2.2)  

7.  Menetapkan,  menyediakan  dan  memelihara   infrastruktur  (bangunan,  ruang  kerja,  

kelengkapan  terkait,  jasa  pendukung  seperR   angkutan  atau  komunikasi)  yang  diperlukan   untuk  mencapai  kesesuaian  produk  (6.3)  

8.  Menetapkan  dan  mengelola  lingkungan  kerja  

(6.4)  

9.  Monitoring  Rndakan  korekRf  /  prevenRf  

REKAMAN  

1.  Data   personal   untuk   seRap   orang   (termasuk  latar  belakang  pendidikan,   pengalaman  kerja,kualifikasi,dsb)     2.  hasil  dari  analisa  kualifikasi  kerja  (jika  

dibutuhkan)  

3.  Hasil  dari  analisa  training  

4.  Program  atau  rencana  training   5.  Hasil  dari  evaluasi  program  training   6.  Hasil  dari  penilaian  prestasi  kerja   7.  Hasil   yang   diambil   jika   dibutuhkan  

didasarkan   pada   analisa   kualifikasi   kerja  dan  penilaian  prestasi  kerja  

REKAMAN  

1.  Proses  pengembangan  

produk  (rencana  kerja,  

evaluasi,  verifikasi,validasi)  

(7.3)  

2.  Spesifikasi  produk    

(7.5.1)  

3.  Monitoring  tindakan  

korektif  /  preventif  

(8.5.2,  

8.5.3)  

1.  Permulaan   dari   produk   baru,   seperR   input  dari  markeRng  

2.  R e n c a n a   u n t u k   d e s a i n   d a n   pengembangan   dari   produk   baru   (termasuk   semua   langkah,   PIC,   target   waktu,output,   review,   verifikasi   dan   validasi)  

3.  Input   desain   (termasuk   fungsi   dan   persyaratan   performance,   persyaratan   perundangan   dan   peraturan,   dan   persyaratan  lain  yang  dibutuhkan)  

4.  Desain  output    

5.  Hasil  dari  desain  review   6.  Hasil  dari  desain  verifikasi  

PEMBELIAN  

REKAMAN  

1.  MemasRkan  bahwa  produk  yang  dibeli   sesuai   dengan   persyaratan   pembelian   yang  ditentukan  (7.4.1)  

2.  mengevaluasi   dan   memilih   supplier   berdasarkan   kemampuan   untuk   memasok   produk   sesuai   dengan   persyaratan  (7.4.1)  

3.  kriteria   pemilihan,   evaluasi   dan   re-­‐ evaluasi  telah  ditetapkan    (7.4.1)    

4.  T i n d a k a n   k o r e k s i   u n t u k   n o n   conformance   yang   ditemukan   dari   performance   supplier   /   subkontraktor  

(7.4.1)  

5.  Komunikasi  dengan  supplier  (7.4.2)  

6.  Monitoring   Rndakan   korekRf   /   prevenRf  .(8.5.2,  8.5.3)  

1.  Daftar  supplier  /  subkontraktor   yang  disetujui    

2.  Hasil  dari  evaluasi  supplier  /   subkontraktor  

3.  Tindakan  koreksi  untuk  non  

conformance  yang  ditemukan  dari   performance  supplier  /  

subkontraktor  

4.  Purchase  order,  detail  spesifikasi   produk/servis,  waktu  delivery  dan   persyaratan  lain  yang  dibutuhkan   5.  Komunikasi  dengan  supplier

REKAMAN  

PPIC  

1.  Proses  untuk  pembuatan  rencana   produksi  didasarkan  order  yang   diterima  dari  sales  dan  marketing  

(7.1)  

2.  Monitoring  tindakan  korektif  /   preventif  (8.5.2,  8.5.3)  

1.  Order  yang  diterima  dari  sales  dan   marketing  

2.  Bagaimana  cara  order  di  transfer  ke   rencana  produksi,  kontrol  material,   dan  jadwal  kedatangan  

3.  Bagaimana  informasi  ini   dikomunikasikan  ke  

produksi,pembelian,gudang  bahana   baku,dan  gudang  FG  

4.  Bagaimana  rencana  produksi  atau   rencana  pengiriman  dapat  

memenuhi  order  yang  diterima  dari   sales  marketing  

PPIC  –  LOGISTIK  (2)  

REKAMAN  

GUDANG  FG  /  RM  

1.  Lay  out  gudang  (7.5.5)  

2.  sistem  stacking  /  racking    (7.5.5)  

3.  sistem  FIFO  (7.5.5)  

4.  Implementasi  5S  (7.5.5)  

5.  Identifikasi  dan  sistem  traceability  

(7.5.3)  

6.  Penanganan,  pengemasan,  

penyimpanan  dan  perlindungan  dari   material  /  produk  (7.5.5)  

7.  Kondisi  penyimpanan  (7.5.5)  

8.  Kesesuaian  SPM  dengan  sales  order  

(7.5.5)  

9.  Monitoring  tindakan  korektif  /  

1.  Rekaman   yang   terkait   dengan   kedatangan   material   (BPB,   Kartu   Tes,  SJ)  

2.  Rekaman   yang   terkait   dengan   pengeluaran  material  ke  produksi   a t a u   f u n g s i   l a i n n y a   ( B o n   Permintaan,  SJ)  

3.  Rekaman   yang   berhubungan   dengan   penerimaan   FG   dari   produksi   atau   subkontraktor   (BSTB,  SJ)  

4.  Rekaman   yang   berhubungan   dengan  pengiriman  FG  (SJ)  

REKAMAN  

1.  Spesifikasi  bahan  

(7.5)  

2.  Spesifikasi  produk  

(7.5)  

3.  Titik  Periksa  (Rencana  Mutu)  

(7.1)  

4.  Metode   inspeksi,   testing   dan  

analisa  

(8.2.4)  

5.  Metode  kalibrasi  

(7.6)  

6.  Penentuan  umur  produk  

(7.5.1)  

7.  Penanganan   produk   /   material  

yang  menyimpang  

(8.3)  

8.  Proses  Traceabilty  

(7.5.3)

 

9.  Proses  recall  /  withdrawl  

(8.3)  

10.  Monitoring   tindakan   korektif   /  

preventif  

(8.5.2,  8.5.3)  

1.  Hasil   dari   inspeksi,   tesRng,   analisa   bahan  baku    

2.  Hasil   dari   inspeksi   selama   proses,   tesRng,  dan  analisa  produksi  

3.  Hasil   dari   inspeksi,tesRng,   analisa   FG  

4.  Kontrol   dan   Rndakan   untuk   material  atau  produk  Rdak  standar   5.  Monitoring  dari  umur  produk  

6.  Rekaman  kalibrasi  

7.  Rekaman   yang   berhubungan   dengan  kompetensi  personel  

QA  –  QC    

1.  Umur  bahan  yang  digunakan  untuk  analisa  dan  tesRng    

2.  Pengaturan  peralatan  untuk  pengukuran  dan  pemantauan  jika  hasil  

kalibrasi  Rdak  sesuai  dengan  akurasi  yang  digunakan  

3.  Ketepatan  peralatan  untuk  pengukuran  dan  pemantauan  

4.  hasil  dari  inspeksi  incoming,  tesRng  dan  analisa  dari  bahan  baku  yang  

digunakan  untuk  evaluasi  supplier  

5.  verifikasi  dari  produk  yang  dibeli  

6.  IdenRfikasi  dan  sistem  traceability  

7.  Sistem  recall  /  withdrawl  produk  

8.  Pengontrolan  properR  pelanggan  (jika  ada)  

REKAMAN  

1.  Spesifikasi  produk  (7.5.1)  

2.  Prosedur  atau  instruksi  kerja  (7.5.1)  

3.  Standarisasi  parameter  proses  (7.5.1)  

4.  Peralatan  proses,  perlengkapan,  dan  

mesin    (7.5.1)  

5.  Peralatan  yang  digunakan  untuk  proses  

pengukuran  dan  pemantauan  (7.5.1)  

6.  Inspeksi  saat  proses  dan  testing  produk  

(7.5.1)  

7.  Inspeksi  akhir  produk  (8.2.4)  

8.  Identifikasi  dan  sistem  traceability  (7.5.3)  

9.  Kontrol  dari  produk  yang  tidak  standar  

(8.3)  

10.  Penanganan,  pengemasan,  

penyimpanan  dan  perlindungan  dari  

produk    (7.5.5)  

1.  Rencana  produksi  

2.  Pemantauan  dari  kemampuan   proses  

3.  Monitoring  hasil  produksi-­‐ kapasitas  produksi  Vs  rencana   produksi  vs  target  vs  jadwal   pengiriman  (persyaratan   pelanggan)  

4.  Inspeksi  saat  proses  dan  inspeksi   akhir  dan  tes  akhir  

5.  Rekaman  produk  yang  Rdak   standar  

FORMULASI  

REKAMAN  

1.  Penyiapan  bahan  formula    (7.5.1)  

2.  Prosedur  atau  instruksi  kerja  (7.5.1)  

3.  Peralatan  proses,  perlengkapan,  dan   mesin    (7.5.1)  

4.  Peralatan  yang  digunakan  untuk   proses  pengukuran  dan  pemantauan  

(7.5.1)  

5.  Inspeksi  saat  proses    (7.5.1)  

6.  Identifikasi  dan  sistem  traceability.

(7.5.3)  

7.  Kontrol  dari  bahan  baku  yang  tidak   standar  (8.3)  

8.  Monitoring  tindakan  korektif  /   preventif    (8.5.2,  8.5.3)  

1.  Rekaman  yang  terkait  dengan   kedatangan  material  

2.  Rekaman  yang  terkait  dengan   pengeluaran  material  ke  produksi   atau  fungsi  lainnya  

3.  Pemantauan  dari  kemampuan   proses  

4.  Rekaman  material  yang  Rdak   standar  

5.  Rekaman  Rndakan  koreksi  dan   pencegahan  

6.  Inspeksi  saat  proses  dan  inspeksi   akhir    

REKAMAN  

1.  Menetapkan  metode  

maintenance  mesin  (jadwal  

maintenance  tahunan  /  bulanan)  

untuk  corrective  /  preventive  

maintenance  

2.  Monitoring  kesesuaian  jadwal  

maintenance  dengan  

realisasinya  

3.  Monitoring  standarisasi  

parameter  mesin  

4.  Realisasi  dari  perbaikan  mesin  

5.  Monitoring  tindakan  korektif  /  

preventif.  

1.  Jadwal   Maintenance   Tahunan   /   Bulanan  

2.  Standarisasi  parameter  mesin  

3.  Rekaman   Rndakan   korekRf   /   prevenRf